JURNISTA - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Jurnista - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: hydromorfón

Jurnista 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jurnista 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jurnista 16 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jurnista 32 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Jurnista 64 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Indikácie Prečo sa používa Jurnista? Načo to je?

Jurnista obsahuje ako účinnú látku hydromorfón hydrochlorid. Patrí do kategórie liekov nazývaných opioidné analgetiká (alebo lieky na úľavu od bolesti súvisiace s morfínom).

Jurnista sa používa na liečbu silnej bolesti u dospelých.

Kontraindikácie Kedy by sa Jurnista nemal používať

Neužívajte Jurnistu:

ak ste alergický na hydromorfón hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak vám bola diagnostikovaná ťažká stenóza alebo upchatie žalúdka a / alebo čriev
ak ste mali operáciu, ktorá vám spôsobila „slepú slučku“ v čreve
na liečbu akútnej bolesti alebo bolesti po chirurgickom zákroku
ak máte závažné poškodenie pečene
ak máte závažné problémy s dýchaním alebo ťažkú akútnu astmu
ak máte náhlu silnú bolesť brucha (brucha) a nebola vám diagnostikovaná príčina
ak užívate typ antidepresíva nazývaného inhibítor monoaminooxidázy (IMAO) alebo ak ste ho užívali posledných 14 dní
ak užívate buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Jurnista sa nemá podávať ženám počas pôrodu alebo pôrodu alebo pacientom v kóme.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jurnistu

Predtým, ako začnete užívať Jurnistu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Niektorí ľudia musia byť pri užívaní tohto lieku obzvlášť opatrní.

Antidopingový test

Účinná látka obsiahnutá v lieku Jurnista môže určiť pozitívne antidopingové testy. Ak bude počas používania Jurnisty podrobený analýze, môže byť diskvalifikovaný zo športových aktivít.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Deti a dospievajúci

Jurnista sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Jurnista

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Jurnisty alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že spôsobí vedľajšie účinky.

Neužívajte Jurnistu, ak užívate:

antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ak ste nejaké užívali za posledných 14 dní
iné lieky proti bolesti súvisiace s morfínom (buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Pred užívaním Jurnisty povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

akékoľvek lieky, ktoré majú sedatívny účinok alebo ktoré spôsobujú ospalosť (napríklad lieky na spanie alebo trankvilizéry)
svalové relaxanciá (ktoré môžu byť predpísané pri bolestiach chrbta).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Jurnista s alkoholom

Pitie alkoholu počas užívania lieku Jurnista môže spôsobiť ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je dýchavičnosť s rizikom útlmu dýchania a straty vedomia. Počas užívania lieku Jurnista sa odporúča nepiť alkohol.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Jurnista môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky, vrátane dýchacích ťažkostí a alergických reakcií. Počas užívania Jurnisty si musíte byť vedomí týchto vedľajších účinkov alebo dávať pozor na určité príznaky ochorenia. Pozrite si „Pozor na závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v poslednom čase mali niektorý z nasledujúcich problémov:

dýchacie ťažkosti alebo pľúcne problémy, vrátane chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP)
liečbu inými liekmi proti bolesti súvisiacimi s morfínom
bolesť hlavy alebo poranenie hlavy
chronická zápcha
náhly záchvat silnej hnačky
akékoľvek ochorenie čriev vrátane obštrukcie alebo zápalového ochorenia čriev (IBD)
pankreatitída (zápal pankreasu) alebo ochorenia žlčových ciest
problémy s obličkami, pečeňou, srdcom alebo nadobličkami
zlá funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza)
zväčšená prostata
ťažkosti s močením
alkoholizmus alebo drogová závislosť, alebo ak ste mali závažnú reakciu na ukončenie pitia alkoholu (niekedy sa nazýva delirium tremens)
Depresia centrálneho nervového systému (CNS)
k príznakom patrí silná ospalosť, pokles telesnej teploty a v niektorých prípadoch kóma
záchvaty alebo záchvaty (epilepsia alebo kŕče)
toxická psychóza (extrémny zmätok)
kyfoskolióza (abnormálne zakrivenie chrbtice).

Povedzte svojmu lekárovi:

ak sa chystáte na kardotómiu alebo podobnú operáciu na zmiernenie bolesti. Jurnista by ste nemali užívať krátko pred alebo krátko po operácii, lekár vám povie, kedy prestať užívať Jurnistu a kedy môžete začať znova, alebo či je potrebné zmeniť dávku.
ak máte viac ako 60 rokov. Vedľajšie účinky môžu byť pravdepodobnejšie, preto vám lekár môže podať nízku úvodnú dávku.

Zápcha

Zápcha (nedostatočné alebo ťažké pohyby čriev) je bežným vedľajším účinkom liekov ako Jurnista a je nepravdepodobné, že by sa vyriešili bez náležitej liečby. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o použití preháňadla (liek na liečbu zápchy) a zmäkčovacích látok na stolicu na prevenciu alebo liečbu zápchy počas užívania Jurnisty.

Keď ide na záchod

V stolici si môžete všimnúť niečo ako Jurnistovu tabletu. Nerobte si starosti - vášmu telu prechádza nezmenený obal tabletu. To neznamená, že tablet nefungoval.

Tehotenstvo a dojčenie

Užívanie Jurnisty počas tehotenstva sa neodporúča. Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Jurnista by ste nemali užívať, ak dojčíte, pretože účinná látka môže prejsť do materského mlieka. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Jurnista môže spôsobiť ospalosť. Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné práce, pokiaľ si nie ste istí, že už na vás liek nepodlieha. Buďte zvlášť opatrný, ak zmeníte dávku alebo typ lieku

Tablety Jurnista s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Jurnista: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak bežne neužívate opioidné lieky proti bolesti, zvyčajná začiatočná dávka Jurnisty nesmie prekročiť 8 mg každý deň. Ak prechádzate z iného opioidného lieku proti bolesti na liek Jurnista, lekár vám môže predpísať inú počiatočnú dávku lieku Jurnista.

Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vašu dávku, kým sa nedosiahne adekvátna kontrola bolesti, pričom medzi každým zvýšením dávky zostane najmenej trojdňový interval (napríklad ak sa prvá dávka užije v pondelok, dávku je možné zvýšiť od štvrtka).

Ako užívať tabletu denne

Tabletu Jurnista prehltnite celú a zapite pohárom vody.

Tabletu nežujte, nedrvte ani nedrvte. Ak sa to stane, existuje riziko predávkovania, pretože liek sa do vášho tela uvoľní príliš rýchlo.

Tablety nelámte a nepodávajte injekčne, pretože niektoré zložky môžu potenciálne spôsobiť smrť, ak sa užívajú týmto spôsobom.

Skúste užívať Jurnistu každý deň v rovnakom čase. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Jurnista

Ak užijete viac lieku Jurnista, ako máte

Okamžite zavolajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak je to možné, povedzte nám, ktoré a koľko tabliet ste užili.

V prípade predávkovania sa môžete cítiť veľmi ospalo a ťažko dýchať. Účinky predávkovania môžu byť závažnejšie, potenie, zúženie zreníc, hypotenzia a kóma (bezvedomie). V prípade závažného predávkovania je možná zástava dýchania, srdcový infarkt a smrť.

Ak zabudnete užiť Jurnistu

Užite nasledujúcu dávku hneď, ako si spomeniete, a potom v rovnaký čas každý deň. Neužívajte ďalšie tablety alebo dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak si nie ste istí, čo máte urobiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete používať Jurnistu

Keď prestanete užívať Jurnistu, váš lekár bude postupne znižovať dávku - zvyčajne na polovicu - každé dva dni. Akonáhle sa dosiahne najnižšia možná dávka, váš lekár s vami prediskutuje, kedy prestať užívať Jurnistu.

keď sa náhle zníži dávka lieku Jurnista alebo ak sa liečba náhle zastaví.Niektorí ľudia majú abstinenčné príznaky

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

úzkosť alebo podráždenosť
veľké (rozšírené) zrenice
sčervenanie alebo potenie
neopodstatnený plač
nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
bolesť žalúdka alebo bolesť kĺbov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Jurnista

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dávajte pozor na závažné vedľajšie účinky

Dýchacie ťažkosti - pomalé alebo plytké dýchanie (respiračná depresia) sa u ľudí užívajúcich liek Jurnista nazýva menej časté (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). Je to bežnejšie u určitej skupiny ľudí, ako sú starší ľudia alebo veľmi slabí ľudia. Ak sa vám dýchanie spomalí alebo spomalí a cítite sa extrémne unavení:

pokračujte v pohybe a hovorte čo najviac
ihneď kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

Porozprávajte sa so svojím lekárom o liekoch, ktoré môžete použiť na liečbu respiračnej depresie.

Alergické reakcie - sú definované ako menej časté u ľudí užívajúcich Jurnistu (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí). Medzi znaky patrí:

opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
svrbivá vyrážka.

Ak spozorujete niektorý z týchto znakov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Váš lekár môže rozhodnúť, že Jurnista nie je pre vás vhodný.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

zápcha, nevoľnosť, vracanie
pocit ospalosti, slabosti alebo závratu; bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

lapanie po dychu
hnačka, bolesť žalúdka, zápal žalúdka a čriev
poruchy trávenia, zhoršenie refluxu jedla v krku (pálenie záhy), sucho v ústach
dehydratácia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
pocit zmätenosti, úzkosti, nervozity alebo rozrušenia
nástup depresie alebo zhoršenie depresie, zmeny nálady
pocit ospalosti, problémy so spánkom (nespavosť), abnormálne sny
problémy so zábudlivosťou
svalové chvenie alebo kŕče, mravčenie alebo znecitlivenie pokožky, znížený pocit dotyku alebo citov, obzvlášť pokožky
rozmazané videnie, pocit závratu
vysoký krvný tlak
zvýšené potenie, svrbenie, vyrážka alebo návaly horúčavy
bolesť, napríklad v kĺboch, svaloch, chrbte alebo končatinách
bolesť pri močení
silná túžba po lieku po vysadení (vysadenie)
opuch spôsobený zadržiavaním tekutín
horúčka alebo zimnica, nepohodlie na hrudníku
pády, modriny.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

dýchacie ťažkosti (sipot), ktoré môžu byť dôsledkom zúženia dýchacích ciest v pľúcach
nádcha
črevný zápal alebo zablokovanie; vrecká vo vnútornej stene hrubého čreva; hemoroidy
zmeny v stolici, ako je striedanie zápchy a hnačky; abnormálna stolica, napríklad s krvou v stolici; opuch; plynatosť; grganie alebo grganie
ťažkosti s prehĺtaním
zadržiavanie tekutín
zvýšená chuť do jedla
záchvaty paniky; paranoidné pocity, apatia, pocity nepohodlia alebo napätia; plakať
pocit extrémneho šťastia (eufória)
znížená sexuálna túžba
poruchy spánku
poruchy mozgu (encefalopatia)
znížená pozornosť alebo vedomie, problémy s koncentráciou, problémy s tvorbou slov alebo hovorením
pocit mdloby alebo mdloby, strata koordinácie, problémy s rovnováhou
nekontrolovateľné zášklby, zášklby alebo krútivé pohyby, náhle zášklby svalov, zvýšený pocit dotyku alebo zvýšená citlivosť, najmä pokožky
zmeny vnímania chuti
dvojité videnie, suché oko
zvonenie v uchu (tinnitus)
zmeny srdcového tepu, ako sú vynechané, rýchle alebo nepravidelné údery (palpitácie)
nízky krvný tlak
sčervenanie kože
problémy s močením, ako je neschopnosť močiť, problémy so začatím močenia alebo zvýšená frekvencia močenia
sexuálne problémy alebo impotencia
príznaky podobné chrípke, ako je pocit tepla alebo chladu
problémy s chôdzou
pocit nervozity, abnormálny pocit alebo celková nevoľnosť
predávkovanie liekom
zníženie hladiny kyslíka v krvi, zníženie množstva draslíka v krvi, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

rýchle alebo hlboké dýchanie (hyperventilácia), kýchanie
perforácia čreva, nedostatok kontrakcií črevnej steny, zápal dvanástnika, análne tržné rany
zhoršené vyprázdňovanie žalúdka, zadržiavanie škrupiny tablety v žalúdku s poruchou prechodu do čreva, bolestivé vyprázdňovanie
agresia
kŕče alebo záchvaty
nepokoj alebo hyperaktivita, prehnané alebo zvýšené reflexy
ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácií alebo riešením problémov
malých žiakov
pomalý tlkot srdca
pocit pálenia pokožky
pocit opitosti alebo pocit kocoviny
zníženie telesnej teploty
zvýšenie hladiny "enzýmu" amylázy "v krvi
zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu
znížené hladiny pohlavných hormónov, napríklad znížené hladiny testosterónu v krvi.

Vyskytli sa ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná frekvencia nie je známa:

respiračný blok; ťažká zmätenosť; zmeny v menštruačnom cykle.

Pri iných liekoch, ktoré obsahujú hydromorfón hydrochlorid, sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky:

závislosť na lieku (závislosť) alebo nereagovanie na liek (tolerancia); záchvat žlčových kameňov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli (EXP).

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Nepoužívajte Jurnista, ak spozorujete, že tablety sú poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo Jurnista obsahuje

Účinnou látkou je hydromorfón hydrochlorid.

4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4,36 mg a uvoľňuje 4 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 3,56 mg hydromorfónu.

8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8,72 mg a uvoľňuje 8 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 7,12 mg hydromorfónu.

16 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 16,35 mg a uvoľňuje 16 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 14,24 mg hydromorfónu.

32 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje a uvoľňuje 32,00 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 28,48 mg hydromorfónu

64 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje a uvoľňuje 64,00 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 56,96 mg hydromorfónu

Pomocnými látkami sú:

Potiahnuté jadro tablety: 200K a 2000K polyetylénoxid, povidón K29-32, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172) (iba 4 a 32 mg tablety), butylhydroxytoluén (E321), chlorid sodný, hypromelóza, čierny oxid železitý (E172), bezvodá laktóza, acetát celulózy, makrogol 3350.

Farebný povlak: 8 mg, 16 mg, 32 mg a 64 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glyceroltriacetát, červený oxid železitý (E172) (8 mg) / žltý oxid železitý (E172) (16 mg) / indigokarmín (E132) (64 mg). Len pre 4 mg tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Priehľadný povlak: hypromelóza, makrogol 400.

Tlačiarenská farba: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, hypromelóza.

Opis vzhľadu Jurnisty a obsahu balenia

Tablety Jurnista s predĺženým uvoľňovaním. To znamená, že účinná látka sa v tele po užití tablety v priebehu času postupne uvoľňuje.

Jurnista 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: každá svetlo béžová okrúhla tableta má na jednej strane čiernym atramentom vytlačený nápis „HM4“
Jurnista 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá červená okrúhla tableta má na jednej strane čiernym atramentom „HM8“.
Jurnista 16 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá žltá okrúhla tableta má na jednej strane čiernym atramentom „HM16“.
Jurnista 32 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá biela okrúhla tableta má na jednej strane čiernym atramentom vytlačený „HM32“.
Jurnista 64 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: každá modrá okrúhla tableta má na jednej strane čiernym atramentom „HM 64“.

Liek je dodávaný v blistroch balených v papierovej škatuľke. Každý kartón obsahuje 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 alebo 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Jurnista nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

JURNIST ROZŠÍRENÉ TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta JURNISTA 4 mg s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4,36 mg hydromorfóniumchloridu a uvoľňuje 4 mg, čo zodpovedá 3,56 mg hydromorfónu.

Každá tableta JURNISTA 8 mg s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8,72 mg hydromorfóniumchloridu a uvoľňuje 8 mg, čo zodpovedá 7,12 mg hydromorfónu.

Každá tableta JURNISTA 16 mg s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 16,35 mg hydromorfóniumchloridu a uvoľňuje 16 mg, čo zodpovedá 14,24 mg hydromorfónu.

Každá tableta JURNISTA 32 mg s predĺženým uvoľňovaním obsahuje a dodáva 32,00 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 28,48 mg hydromorfónu.

Každá tableta JURNISTA 64 mg s predĺženým uvoľňovaním obsahuje a uvoľňuje 64,00 mg hydromorfóniumchloridu, čo zodpovedá 56,96 mg hydromorfónu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá 4 mg tableta obsahuje 0,01 mg laktózy.

Každá 8 mg tableta obsahuje 4,37 mg laktózy.

Každá 16 mg tableta obsahuje 6,81 mg laktózy.

Každá 32 mg tableta obsahuje 10,02 mg laktózy.

Každá 64 mg tableta obsahuje 8,03 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

JURNISTA 4 mg tablety: svetlo béžové, okrúhle, bikonvexné tablety, s čiernym atramentom na jednej strane „HM 4“.

JURNISTA 8 mg tablety: červené, okrúhle, bikonvexné tablety s vytlačeným „HM 8“ na jednej strane čiernym atramentom.

JURNISTA 16 mg tablety: žlté, okrúhle, bikonvexné tablety s vytlačeným „HM 16“ na jednej strane čiernym atramentom.

JURNISTA 32 mg tablety: biele, okrúhle, bikonvexné tablety, na jednej strane čiernym atramentom vytlačené „HM 32“.

JURNISTA 64 mg tablety: modré, okrúhle, bikonvexné tablety s vytlačeným „HM 64“ na jednej strane čiernym atramentom.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba silnej bolesti u dospelých.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Rovnako ako ostatné opioidné analgetiká, bezpečné a účinné podávanie lieku JURNISTA pacientom, ktorí sa sťažujú na bolesť, závisí od celkového hodnotenia pacienta. Voľba dávky ovplyvní charakter bolesti, ako aj sprievodný zdravotný stav pacienta. Vzhľadom na rôzne reakcie na opioidy pozorované medzi rôznymi jednotlivcami sa odporúča, aby všetkým pacientom bola podaná konzervatívna dávka opioidnej terapie, ktorá sa následne zvyšuje, až kým sa nedosiahne adekvátna úroveň analgézie vyvážená prijateľným stupňom nežiaducich reakcií.

Tak ako pri každom inom silnom opioide, pri známych nežiaducich reakciách (napr. Zápcha) sa má zvážiť vhodná profylaxia.

JURNISTA sa nemá užívať častejšie ako raz za 24 hodín.

Pacienti, ktorí sú v súčasnosti na nesystematickej opioidnej terapii

Začiatok terapie - U väčšiny pacientov má byť počiatočná dávka JURNISTY 8 mg podávaná raz za 24 hodín a nesmie presiahnuť 8 mg. Niektorým pacientom môže prospieť úvodná dávka 4 mg užívaná raz za 24 hodín na zvýšenie znášanlivosti.

Titrácia a údržba - Po začatí terapie môže byť potrebná úprava dávky, aby sa pre pacienta dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od bolesti a vedľajšími účinkami. V prípade potreby by mala byť dávka upravená smerom nahor o 4 alebo 8 mg v závislosti od pacienta. Odpoveď a žiadosť o ďalšie analgetiká.Poznámka: Dávkovanie by sa nemalo titrovať častejšie ako raz za štyri dávky (napríklad ak je prvá dávka podaná v pondelok, dávku je možné zvýšiť najskôr po štvrtej dávke, ktorou je štvrtok) (ďalšie informácie nájdete v odseku Úprava dávky a údržba terapie).

Pretože je možné, že pri opioidnom prípravku s riadeným uvoľňovaním môže stanovenie dávky pre pacienta na získanie "adekvátnej analgézie trvať dlhšie, odporúča sa začať liečbu konvenčnými prípravkami s okamžitým uvoľňovaním (napríklad hydromorfón). alebo morfín s okamžitým uvoľňovaním), potom prejdite na vhodnú celkovú dennú dávku JURNISTY Na premenu dávky použite príslušnú prevodovú tabuľku.

Pacienti, ktorí už pravidelne dostávajú opiáty

U pacientov, ktorí sú v súčasnosti na opioidnej analgetickej terapii, má počiatočná dávka lieku JURNISTA vychádzať z dennej dávky opioidov s použitím štandardných ekvianalgetických dávok. V prípade opioidov iných ako morfín sa má najskôr vyhodnotiť celková denná ekvivalentná dávka morfínu a potom na určenie celkovej dennej dávky lieku JURNISTA použiť nižšie uvedená tabuľka.

Konverzná tabuľka: Multiplikačné faktory na premenu dennej dávky predtým podaných opioidov na dennú dávku JURNISTY (mg /zomrieť predchádzajúcich opiátov x faktor = mg /zomrieť od JURNISTA) Predchádzajúce opiáty Predchádzajúce orálne opiáty (faktor) Predchádzajúce injekčné opiáty (faktor) Morfín 0,2 0,6 Hydromorfón 1 4

Neexistujú žiadne fixné konverzné faktory, ktoré by mohli byť uspokojivé u všetkých pacientov kvôli individuálnym charakteristikám pacienta a rozdielom vo formuláciách. Preto sa odporúča prechod na odporúčané počiatočné dávky JURNISTY, po ktorom nasleduje starostlivé monitorovanie a titrácia pacienta.

Dávky sa majú zaokrúhliť nadol na najbližšiu dávku JURNISTY, dostupnú v 4 mg prírastkoch (4, 8, 16, 32, 64 mg tablety), ako je klinicky indikované.

Na začiatku liečby liekom JURNISTA by mali byť vysadené všetky ostatné opioidné analgetiká užívané počas dňa.

JURNISTA sa môže bezpečne používať aj s konvenčnými dávkami neopioidných analgetík a adjuvantných analgetík.

Dodatočná analgézia

Okrem denného podávania „jednorazovej dávky lieku JURNISTA je možné poskytnúť všetkým pacientom s chronickou bolesťou ďalší liek zmierňujúci bolesť pri prelomovej bolesti vo forme prípravku s okamžitým uvoľňovaním (napr. -Uvoľnite hydromorfón alebo morfín s okamžitým uvoľňovaním) Na krok konverzie je potrebné použiť prevodnú tabuľku. Jednotlivé doplnkové dávky hydromorfónu s okamžitým uvoľňovaním alebo morfínu s okamžitým uvoľňovaním by spravidla nemali prekročiť 10 %-25 % dávky lieku JURNISTA podaného v priebehu 24 hodín (pozri tabuľku nižšie).

Odporúčaná počiatočná dávka pre doplnkovú analgetickú liečbu Denná dávka lieku JURNISTA (mg) Hydromorfón s okamžitým uvoľňovaním Sila tablety (mg) na dávku Morfín s okamžitým uvoľňovaním (mg) 4 - - 5 8 2 10 16 2 10-15 32 4 20-30 64 8 40-60

Úprava dávky a údržba terapie

Po začatí terapie liekom JURNISTA môže byť potrebné upraviť dávku, aby sa pre pacienta dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od bolesti a vedľajšími účinkami spojenými s opioidmi.

Ak bolesť zosilňuje alebo je analgézia neadekvátna, možno bude potrebné dávku postupne zvyšovať. Aby sa účinky úpravy dávky stabilizovali, dávka by sa mala zvyšovať s frekvenciou najmenej raz za štyri dávky (napr. Ak je prvá dávka podaná v pondelok, dávku je možné zvýšiť najskôr po štvrtej dávke, ktorou je štvrtok. dávka JURNISTY.

Hneď ako sa pacient stabilizuje na dennej terapii JURNISTOU užívanej v jednej dávke, môže táto dávka pokračovať, kým nie je potrebná ďalšia úľava od bolesti. Potreba pokračujúcej liečby opioidmi počas celého dňa a úprava dávky by sa mala podľa potreby pravidelne prehodnocovať.

Zmeškaná dávka

Ak pacient neužil pravidelne plánovanú dávku JURNISTY, má byť poučený, aby ihneď užil nasledujúcu dávku a začal nový 24-hodinový režim.

Prerušenie terapie

U pacientov fyzicky závislých na opioidoch, ktorí denne dostávajú hydromorfónovú liečbu, spôsobuje náhle prerušenie liečby liekom JURNISTA abstinenčný syndróm. Ak je indikované prerušenie liečby liekom JURNISTA, pacientom sa má podávať dávka lieku JURNISTA znížená o 50% každé 2 dni, až do dosiahnutia najnižšej možnej dávky. sa dosiahne dávka, pri ktorej je možné liečbu bezpečne ukončiť. Ak sa vyskytnú abstinenčné príznaky, je potrebné prerušiť znižovanie dávky. Dávku treba mierne zvyšovať, kým abstinenčné príznaky opioidov nezmiznú. Potom by sa dávka mala postupne opäť znižovať, ale s dlhšími intervalmi medzi znížením jednej dávky hydromorfónu a druhým, alebo prevedením na ekvianalgetickú dávku iného opioidu, a potom pokračovať v postupnom znižovaní.

Použitie u starších pacientov

Klinický obraz staršieho pacienta je často zložitý. Liečba hydromorfónom by sa preto mala začať opatrne a počiatočná dávka by sa mala znížiť (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie obličiek

V klinických štúdiách boli po podaní jednej dávky tabliet hydromorfónu s okamžitým uvoľňovaním pozorované nasledujúce výsledky:

• u pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 40-60 ml / min), priemerná koncentrácia (plazmatická AUC) hydromorfónu bola približne 2-krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou obličiek, pričom polčas eliminácie zostal nezmenený.

• u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu

Preto pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek majú začať so zníženou dávkou a počas fázy úpravy dávky majú byť starostlivo sledovaní. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou je potrebné zvážiť dlhší interval medzi dávkami a starostlivé sledovanie počas udržiavacej terapie.

Poškodenie funkcie pečene

V klinických štúdiách boli po podaní jednej dávky tabliet hydromorfónu s okamžitým uvoľňovaním pozorované nasledujúce výsledky:

• u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7–9) bola biologická dostupnosť (plazmatická AUC) aj maximálne plazmatické koncentrácie hydromorfónu približne 4-krát vyššie ako u zdravých kontrolných osôb, pričom „polčas eliminácie sa nezmenil“ .

Preto pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú začať so zníženou dávkou a počas fázy titrácie majú byť starostlivo sledovaní.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku JURNISTA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. JURNISTA sa neodporúča používať v tejto populácii.

Spôsob podávania

Pacientov treba poučiť, aby tabletu JURNISTU prehltli celú a spolu s pohárom vody každý deň približne v rovnakom čase bez toho, aby ju niekedy rozhrýzli, rozdelili alebo rozdrvili. JURNISTA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na hydromorfón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti, ktorí podstúpili chirurgický zákrok a / alebo majú základné ochorenie vedúce k stenóze gastrointestinálneho traktu alebo majú „slepé slučky“ v zažívacom trakte alebo pri gastrointestinálnej obštrukcii.

Liečba akútnej alebo pooperačnej bolesti.

Pacienti s vážne poškodenou funkciou pečene.

Pacienti s respiračným zlyhaním.

Pacienti s akútnou bolesťou brucha neznámeho pôvodu.

Pacienti s astmou.

Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo do 14 dní od ukončenia takejto terapie (pozri časť 4.5).

Súbežná liečba buprenorfínom, nalbufínom alebo pentazocínom (pozri časť 4.5).

Pacienti v stave kómy.

Počas pôrodu a pôrodu.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Hypotenzia

Opioidné analgetiká, vrátane hydromorfónu, môžu spôsobiť závažnú hypotenziu u pacientov, ktorých schopnosť udržiavať krvný tlak je narušená v dôsledku vyčerpania objemu krvi alebo súčasného podávania liekov, ako sú fenotiazíny alebo celkové anestetiká.

Paralytický ileus

JURNISTA sa nemá podávať v prípadoch, keď existuje riziko paralytického ileu. Ak je počas liečby podozrenie na paralytický ileus, terapia sa musí prerušiť.

Použitie pred operáciou

Ak sa plánuje chordotómia alebo iný chirurgický zákrok zmierňujúci bolesť, pacienti by nemali byť liečení JURNISTOU do 24 hodín po týchto operáciách. Potom by mala byť podaná nová dávka na základe zmeny v potrebách úľavy od bolesti, ak existujú.

Porucha dýchania

Respiračná depresia je najdôležitejším rizikom opiátových prípravkov, aj keď je častejšia v prípade predávkovania, u starších pacientov, u oslabených pacientov a u pacientov s klinickými stavmi sprevádzanými hypoxiou alebo hyperkapniou, keď aj mierne dávky môžu nebezpečne znížiť dýchanie. JURNISTA, podobne ako ostatné opiáty, sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s výrazne zníženou respiračnou rezervou alebo s existujúcou respiračnou depresiou, ako aj u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc. Silná bolesť antagonizuje depresívne účinky opioidov na dýchanie. Ak však bolesť náhle ustúpi, tieto účinky sa môžu objaviť rýchlo. Pacienti, pre ktorých boli naplánované postupy lokálnej anestézie alebo iné typy ciest prenosu bolesti, by nemali byť liečení JURNISTOU 24 hodín pred zákrokom. Súbežné podávanie hydromorfónu s inými opioidnými analgetikami je spojené so zvýšeným rizikom respiračného zlyhania. Pri súbežnom podávaní s inými analgetikami je preto dôležité znížiť dávku hydromorfónu.

Trauma hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak

Účinky opioidov na útlm dýchania, s retenciou oxidu uhličitého a sekundárnym zvýšením tlaku mozgovomiechovej tekutiny, sa môžu výrazne zhoršiť v prítomnosti traumy hlavy alebo zvýšeného intrakraniálneho tlaku. Opiáty vyvolávajú účinky, ktoré môžu u pacientov s TBI skryť neurologické príznaky ďalšieho zvýšenia vnútrolebečného tlaku. JURNISTA sa má podávať iba za okolností, kedy sa to považuje za nevyhnutné, ale vždy s mimoriadnou opatrnosťou.

Gastrointestinálny trakt a hladké svalstvo

Rovnako ako ostatné opioidy, hydromorfón spôsobuje zníženie gastrointestinálnej motility súvisiace so zvýšením tonusu hladkého svalstva. Zápcha je často hláseným nežiaducim účinkom v prítomnosti liečby opioidmi. Prevencia zápchy a zváženie použitia laxatív na profylaktické účely. Mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov s chronickou zápchou.

Klinické alebo liečebné stavy, ktoré spôsobujú náhly a zreteľný pokles gastrointestinálneho tranzitného času, môžu spôsobiť zníženú absorpciu hydromorfónu obsiahnutého v lieku JURNISTA a potenciálne môžu viesť k abstinenčným príznakom u pacientov s fyzickou závislosťou na opioidoch.

Podávanie opioidov môže zakrývať diagnózu alebo klinický priebeh akútnych brušných stavov. Preto je dôležité pred začatím liečby zaistiť, aby pacient netrpel črevnou obštrukciou, najmä ileom. Hydromorfón môže tiež spôsobiť zvýšenie tlaku v žlčových cestách po spazme Oddiho zvierača. Buďte preto opatrní pri podávaní lieku JURNISTA pacientom trpiacim zápalovými alebo obštrukčnými črevnými poruchami, od akútnej pankreatitídy sekundárnej po patológiu žlčových ciest a pacienti, ktorí sa chystajú podstúpiť operáciu žlčových ciest.

Tableta JURNISTA je nedeformovateľná a jej tvar sa v gastrointestinálnom trakte nemení. Po užití liekov v nedeformovateľných liekových formách s riadeným uvoľňovaním (pozri časť 4.3) boli u pacientov so známymi striktúrami zriedkavo hlásené prípady obštrukčných symptómov.

Pacientov treba upozorniť, aby sa neľakali, ak si v stolici všimnú tabletu JURNISTA, pretože ide iba o nerozpustnú škrupinu.

Pacienti so špeciálnymi rizikami

JURNISTA, podobne ako iné opioidné analgetiká, sa má podávať opatrne a v znížených dávkach pacientom s renálnou insuficienciou alebo miernou až stredne závažnou hepatálnou insuficienciou, adrenokortikálnou insuficienciou, myxedémom, hypotyreózou, hypertrofiou prostaty alebo striktúrou močovej trubice. Opatrnosť je potrebná aj pri podávaní lieku JURNISTA pacientom s depresiou centrálneho nervového systému (CNS), kyfoskoliózou, toxickou psychózou, akútnym alkoholizmom, delírium tremens alebo záchvatové poruchy.

Použitie u starších pacientov

Starší pacienti sú náchylnejší na nežiaduce reakcie na CNS (zmätenosť) a gastrointestinálne poruchy, ako aj na fyziologickú zníženú funkciu obličiek. Okrem podávania zníženej počiatočnej dávky je preto potrebné byť veľmi opatrný. Súbežné používanie iných liekov, najmä tricyklických antidepresív, zvyšuje riziko zámeny a zápchy. U starších pacientov sú často prítomné poruchy prostaty a močových ciest, čo prispieva k zvýšenému riziku retencie moču. Vyššie uvedené úvahy slúžia na zdôraznenie dôležitosti opatrnosti, namiesto naznačovania obmedzenia používania opioidov u starších pacientov.

Drogová závislosť, zneužívanie a užívanie s alkoholom

Fyzická závislosť je adaptačný stav, ktorý sa prejavuje špecifickým abstinenčným syndrómom z opioidov, ktorý môže byť spôsobený náhlym vysadením, rýchlym znížením dávky, znížením hladín liečiva v krvi a / alebo podaním antagonistu.

Vo všeobecnosti sa opioidy nemajú vysadiť náhle (pozri časť 4.2).

JURNISTA sa má podávať opatrne pacientom s alkoholickými alebo inými závislosťami na drogách kvôli zvýšenej frekvencii rozvoja tolerancie k opioidom a psychickej závislosti, ktorá sa vyskytuje v tejto populácii pacientov. Pri zneužívaní injekcií môžu pomocné látky v tablete spôsobiť život ohrozujúce komplikácie.

Pokračujúce používanie opiátov vrátane lieku JURNISTA môže viesť k rozvoju tolerancie a fyzickej závislosti.

K dobrovoľnému zneužívaniu lieku JURNISTA môže dôjsť, ako sa to stáva pri iných opioidoch, charakterizovaných zmenami v správaní, ktoré sa nenašli u pacientov, ktorých bolesť je primerane liečená liekom JURNISTA. Verí sa, že iba u trochu predisponovaných pacientov sa môže vyvinúť psychická závislosť alebo návykový efekt, aj keď to nie je normálna alebo očakávaná odpoveď počas vhodného používania opioidov na liečbu bolesti. Avšak aj keď pacient v minulosti zneužíval opioidy, hydromorfón alebo iné opioidy môžu byť stále indikované pri liečbe silnej bolesti pacienta. Potreba zvýšiť dávku môže byť spôsobená základným ochorením, a preto by sa mala znova prehodnotiť. Vo väčšine prípadov žiadosť odráža skutočnú potrebu úľavy od bolesti a nemala by sa zamieňať s nevhodným užívaním drog.

Aj keď je dávka vysoká, zvýšenie dávky nezodpovedá rozvoju tolerancie.

Používanie hydromorfónu osobami, ktoré vykonávajú športové činnosti na súťažnej úrovni, vedie k diskvalifikácii. Hydromorfón môže určiť pozitívny antidopingový test.

Súbežné používanie alkoholu a JURNISTY môže zvýšiť nežiaduce účinky JURNISTY; súbežnému použitiu sa treba vyhnúť.

Pomocná látka v tabletách JURNISTA s predĺženým uvoľňovaním

Obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo syndrómom malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

MAO

IMAO, ak sa podávajú spolu s opiátmi, môžu spôsobiť excitáciu alebo depresiu CNS, hypotenziu alebo hypertenziu. JURNISTA je kontraindikovaná u pacientov, ktorí dostávajú IMAO (pozri časť 4.3).

Agonisty / antagonisty morfínu

Súbežné podávanie hydromorfónu s agonistami / antagonistami morfínu (buprenorfín, nalbufín, pentazocín) môže viesť k zníženiu analgetického účinku prostredníctvom kompetitívneho blokovania receptorov s rizikom nástupu abstinenčných príznakov.Táto kombinácia je preto kontraindikovaná (pozri časť 4.3).

Látky tlmiace CNS

Súbežné podávanie liekov tlmiacich CNS, ako sú hypnotiká, sedatíva, celkové anestetiká, antipsychotiká a alkohol, môže spôsobiť aditívne depresívne účinky, ktoré môžu viesť k nástupu útlmu dýchania, hypotenzie, hlbokej sedácie alebo kómy. Ak je táto kombinácia indikovaná, je potrebná na zníženie dávky jedného alebo oboch činidiel.

Svalové relaxanciá

JURNISTA, podobne ako ostatné opiáty, môže zvýšiť neuromuskulárny blokujúci účinok svalových relaxancií a spôsobiť zvýšenie stupňa útlmu dýchania.

Alkohol

Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky lieku JURNISTA; je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití hydromorfónu u tehotných žien. Zatiaľ čo štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3) neodhalili žiadne teratogénne účinky, pozorovala sa reprodukčná toxicita. V pokusoch na zvieratách sa ukázalo, že hydromorfón prechádza placentárnou bariérou. Potenciálne riziko pre placentu nie je známe. Človek vyplývajúci z používania opioidov počas tehotenstvo.

JURNISTA sa nemá podávať počas tehotenstva a pôrodu kvôli oslabeniu kontraktility maternice a riziku útlmu dýchania novorodenca. Abstinenčné príznaky možno pozorovať u dojčiat matiek podstupujúcich chronickú liečbu.

Čas kŕmenia

V klinických štúdiách boli v materskom mlieku zistené nízke koncentrácie hydromorfónu a iných opiátov. Predklinické štúdie ukázali, že hydromorfón sa môže nachádzať v mlieku dojčiacich potkanov. JURNISTA sa nemá používať počas laktácie.

Plodnosť

Účinok hydromorfónu na fertilitu ľudí nebol hodnotený.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

JURNISTA môže významne narušiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Tento jav je pravdepodobnejší na začiatku terapie, po zvýšení dávky alebo zmene prípravy.

04.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

V klinických skúšaniach s JURNISTOU (n = 2 340) boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami zápcha (32%), nauzea (29%) a vracanie (14%). Spravidla sa dajú zvládnuť znížením dávky, laxatívami (pozri časti 4.2 a 4.4) alebo podľa potreby antiemetikami.

Ospalosť, závraty, bolesti hlavy a asténia boli hlásené u 11% až 16% pacientov.

Respiračná depresia bola hlásená u približne 0,1% pacientov.

Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovej forme

Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a postmarketingových skúseností s JURNISTOU.

Klasifikácia systémov a orgánov Nežiaduce reakcie Frekvencia Veľmi časté (≥1 / 10) Časté (≥1 / 100; Menej časté (≥ 1/1 000; Zriedkavé (≥1 / 10 000; Veľmi ojedinelý ( Infekcie a nákazy Gastroenteritída Divertikulitída Poruchy imunitného systému Precitlivenosť Endokrinné patológie Hypogonadizmus Poruchy metabolizmu a výživy Dehydratácia, znížená chuť do jedla Zadržiavanie tekutín, zvýšená chuť do jedla Hyperurikémia Psychické poruchy Halucinácie, stav zmätenosti, depresia, úzkosť, zmeny nálady, nervozita, nepokoj, nespavosť, abnormálne sny Záchvat paniky, paranoia, apatia, dysfória, eufória, znížené libido, poruchy spánku Agresivita Poruchy nervového systému Somnolencia, závrat, bolesť hlavy Sedácia, problémy s pamäťou, chvenie, parestézia, hypoestézia Encefalopatia, znížená úroveň vedomia, synkopa, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, dyskinéza, dyzartria, hyperestézia, abnormálna koordinácia, myoklonus, plačlivé záchvaty, dysgeúzia Kŕče, piscomotorická hyperaktivita, kognitívne poruchy, hyperreflexia Očné poruchy Rozmazané videnie Diplopia, suché oko Mióza Poruchy ucha a labyrintu Závraty Tinnitus Srdcové patológie Tachykardia, extrasystoly, palpitácie Bradykardia Cievne patológie Hypertenzia, začervenanie Hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dýchavičnosť Respiračná depresia, respiračná tieseň, bronchospazmus, hypoxia, rinorea Hyperventilácia, kýchanie Poruchy gastrointestinálneho traktu Zápcha, nevoľnosť, vracanie Hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, zhoršenie refluxu pažeráka, sucho v ústach Divertikuly, črevná obštrukcia, poruchy gastrointestinálnej motility, abdominálna distenzia, dysfágia, hemoroidy, hematochezia, abnormálna stolica, plynatosť, grganie, Perforácia hrubého čreva, ileus, análne trhliny, abnormálne vyprázdnenie žalúdka, duodenitída, bolestivá defekácia, bezoár Poruchy kože a podkožného tkaniva Hyperhidróza, svrbenie, vyrážka Angioedém, žihľavka, erytém Pocit pálenia pokožky Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia, myalgia, bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest Dyzúria Zadržanie moču, váhanie pri močení, polakizúria, narušené močenie Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia, sexuálna dysfunkcia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia Syndróm z vysadenia lieku, edém, pyrexia, zimnica, zvieranie na hrudníku, bolesť Chrípkový syndróm, ťažkosti s chôdzou, nervozita, abnormálny pocit, nevoľnosť, pocit zmeny telesnej teploty Cítiť sa opitý, zmätený ako po kocovine Diagnostické testy Strata váhy Znížený plazmatický draslík, zvýšené pečeňové enzýmy Zvýšená plazmatická amyláza, znížená telesná teplota, znížený plazmatický testosterón Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie Pády, modriny Predávkovanie

Nasledujúce ďalšie nežiaduce reakcie boli hlásené pri iných liekových formách hydromorfón hydrochloridu: závislosť, tolerancia voči lieku a žlčová kolika.

V literatúre boli hlásené nasledujúce udalosti, ktorých frekvencia nie je známa: respiračné zlyhanie, delírium a amenorea.

Respiračná depresia

V niektorých podskupinách pacientov môže byť respiračná depresia pravdepodobnejšia (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

Predávkovanie hydromorfónom je charakterizované útlmom dýchania, somnolenciou vedúcou k stuporu a kóme, ochabnutosťou pohybového aparátu, studenou pokožkou, sťahovaním zreníc a niekedy aj tachykardiou a hypotenziou. V prípade závažného predávkovania môže dôjsť k apnoe, obehovému kolapsu, zastaveniu srdca a smrti.

Pri liečbe predávkovania by sa mala v prvom rade venovať pozornosť obnove „adekvátnej respiračnej funkcie, zachovaniu otvorených dýchacích ciest a vytvoreniu asistovanej a kontrolovanej ventilácie“.

Na zvládnutie šoku a pľúcneho edému, ktoré môžu nasledovať po predávkovaní, sú potrebné podporné opatrenia (kyslík, vazopresory). Zastavenie srdca a arytmie môžu vyžadovať masáž srdca alebo defibriláciu.

V prípade závažného predávkovania sa majú na zvládnutie útlmu dýchania použiť špecifické antidotá, ako je naloxón a nalmefén (podrobné informácie o správnom použití nájdete v informácii o predpisovaní konkrétneho opioidného antagonistu). Účinok naloxónu je relatívne krátky, preto by mal byť pacient starostlivo sledovaný, kým sa dýchanie stabilizuje. JURNISTA uvoľňuje hydromorfón približne 24 hodín. Toto je potrebné vziať do úvahy pri plánovaní liečby. Naloxón sa nemá podávať bez respiračnej depresie. Klinicky významná alebo obehová depresia v dôsledku príjmu opioidov. Naloxón sa má podávať opatrne pacientom s podozrením na fyzickú závislosť na hydromorfóne, pretože rýchly antagonizmus opioidu, vrátane hydromorfónu, môže vyvolať abstinenčné príznaky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká; prírodné alkaloidy ópia, ATC kód: N02AA03.

Hydromorfón je polosyntetický derivát morfínu.

Rovnako ako ostatné opiáty, hydromorfón má svoje hlavné farmakologické účinky na CNS a hladké svalstvo.Tieto efekty sú exprimované a modulované väzbou na špecifické opiátové receptory. Hydromorfón je predovšetkým agonistom µ receptorov, so slabou afinitou k receptorom κ. Analgézia nastáva v dôsledku väzby hydromorfónu na µ receptory v CNS. Hoci sa odhady líšia (2 až 10 -násobne), zdá sa, že hydromorfón užívaný perorálne je asi 5 -krát silnejší (hmotnostne) ako morfín a má kratšie trvanie účinku. Respiračná depresia vzniká hlavne priamym pôsobením na centrá dýchania v mozgu. Opiáty môžu spôsobiť nevoľnosť a vracanie v dôsledku priamej stimulácie emočných chemoreceptorov v zadná oblasť drene.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po jednorazovom perorálnom podaní tabliet JURNISTA s predĺženým uvoľňovaním sa plazmatické koncentrácie postupne zvyšujú počas 6-8 hodín a následne zostávajú konštantné približne 18-24 hodín; priemerné hodnoty Tmax boli približne medzi 13 a 16 hodinami. Toto ukazuje, že podľa potreby sa hydromorfón z liekovej formulácie uvoľňuje konzistentne s pokračujúcou absorpciou v črevnom trakte počas približne 24 hodín, čo je kompatibilné s podávaním jedenkrát denne. Absolútna priemerná biologická dostupnosť hydromorfónu po jednorazovej dávke 8, 16 alebo 32 mg JURNISTY sa pohybuje medzi 22% a 26%. Súbežné podávanie JURNISTY s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá žiadny vplyv na absorpciu hydromorfónu.

Rovnovážne plazmatické koncentrácie sú približne dvojnásobné oproti koncentráciám pozorovaným po podaní prvej dávky a rovnovážny stav sa dosiahne pri štvrtej dávke lieku JURNISTA. Pri podávaní viacerých dávok neboli pozorované žiadne časovo závislé zmeny farmakokinetiky. V rovnovážnom stave JURNISTA podávaná jedenkrát denne udržiavala plazmatické koncentrácie hydromorfónu v rovnakom rozsahu koncentrácií ako tableta s okamžitým uvoľňovaním podávaná 4-krát denne v rovnakej celkovej dennej dávke a znižovala periodické výkyvy plazmatických koncentrácií tabliet s okamžitým uvoľňovaním. Stupeň fluktuácií plazmatických koncentrácií v ustálenom stave počas 24 hodín (vypočítaný ako (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) bol nižší pri lieku JURNISTA (83%) v porovnaní s celkové výkyvy tabliet s okamžitým uvoľňovaním (147%). V rovnovážnom stave je AUC hydromorfónu obsiahnutého v lieku JURNISTA ekvivalentná hodnotám pozorovaným u tabliet s okamžitým uvoľňovaním.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (

Biotransformácia

Glukuronidácia je hlavnou metabolickou cestou a primárnym metabolitom je hydromorfón-3-glukuronid, ktorého čas uvoľňovania v plazme je podobný času hydromorfónu. Na rozdiel od morfínu sa 6-glukuronid nevytvára.

Lineárnosť

Lineárna farmakokinetika bola preukázaná pre tabletu s riadeným uvoľňovaním v rozmedzí dávok 4 až 64 mg, pričom dávkovo úmerné zvýšenie plazmatických koncentrácií (Cmax) a celkovej koncentrácie (AUC).

Starší pacienti

Vplyv veku na farmakokinetický profil po jednorazovej dávke hydromorfónu s okamžitým uvoľňovaním ukazuje 14% zníženie Cmax a mierne (11%) zvýšenie AUC u starších pacientov v porovnaní s mladými pacientmi. V Tmax nebol žiadny rozdiel. Nie je možné vylúčiť zvýšenú citlivosť starších osôb. Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky u staršieho pacienta opatrný, zvyčajne začínať na najnižšej úrovni rozsahu dávok, pretože v tejto populácii pacientov sa môže častejšie vyskytovať zníženie funkcie pečene, obličiek alebo srdca., Sprievodné ochorenia alebo používanie iné drogy.

Sex

Plazmatické koncentrácie a farmakokinetické parametre hydromorfónu po podaní JURNISTY sú porovnateľné u mužov a žien.

Porucha funkcie obličiek

Poškodenie funkcie obličiek ovplyvnilo farmakokinetický profil hydromorfónu a jeho metabolitov, hydromorfón-3-glukuronidu a 3-sulfátu po podaní jednorazovej perorálnej dávky tabliet s okamžitým uvoľňovaním. Účinky poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku hydromorfónu boli reprezentované dvoj- a štvornásobným zvýšením biologickej dostupnosti hydromorfónu so stredne ťažkým a ťažkým poškodením. Podstatné zmeny v kinetike eliminácie hydromorfón-3-glukuronidu boli tiež pozorované v skupine s ťažkým poškodením, aj keď hemodialýza bola účinná pri znižovaní plazmatických hladín hydromorfónu aj jeho metabolitov. Dávky nájdete v časti 4.2.

Poškodenie funkcie pečene

V štúdiách používajúcich jednorazové perorálne podanie konvenčných tabliet (s okamžitým uvoľňovaním) porucha funkcie pečene znížila metabolizmus hydromorfónu pri prvom prechode, čo viedlo k štvornásobnému zvýšeniu plazmatických hladín hydromorfónu u osôb s poruchou funkcie pečene. Stredne závažné Pozri časť 4.2. odporúčané dávkovanie.

Alkohol

V štúdii porovnávajúcej absorpciu hydromorfónu po podaní JURNISTY v kombinácii s 240 ml 4%, 20% a 40% alkoholu sa Cmax za podmienok nalačno zvýšila v priemere o 17, 31 a 28%, pričom táto absorpcia bola menej ovplyvnená po jedlo so zvýšením o 14, 14 a 10%. Priemerná Tmax (po jedle a nalačno) po 4, 20 a 40% príjme alkoholu bola 12-16 hodín a s 0% alkoholu 16 hodín. Na hodnoty AUC nemal žiadny vplyv ani v prípade nalačno, ani po jedle. Vďaka technológii tabliet OROS od spoločnosti JURNISTA sú vlastnosti s predĺženým uvoľňovaním zachované v prítomnosti alkoholu. Farmakodynamické interakcie nájdete v časti 4.4.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje po orálnom podaní hydromorfónu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility. U potkanov bolo pozorované mierne, ale významné zníženie implantácie. V dávke 6,25 mg / kg / deň, dávka, ktorá spôsobuje toxicitu u matky počas obdobia párenia. Plazmatická expozícia (AUC) hydromorfónu pri tejto dávke bola 135 ng / hodinu / ml, čo poskytuje 1,5-krát vyšší bezpečnostný faktor ako expozícia u ľudí (AUC) na základe priemernej dennej dávky. Životnosť a prežitie novorodencov boli u potkanov pred odstavom znížené orálnou dennou dávkou matky 6,25 mg / kg. Zdá sa, že posledne menovaná je skupinovým účinkom opioidných analgetík.

Dlhodobé štúdie hydromorfónu nepreukázali žiadne karcinogénne účinky po dennom orálnom podávaní po dobu 2 rokov u myší a potkanov. Rovnovážna plazmatická expozícia (AUC, ng.hr/ml) hydromorfónu bola u myší približne 0,46-násobná a 3-krát väčšia ako u ľudí po jednorazovej dávke 64 mg JURNISTY.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Jadro obalenej tablety

200K polyetylénoxid

Povidone K29-32

Stearan horečnatý

Žltý oxid železitý E172 (len pre 4 a 32 mg tablety)

Butylhydroxytoluén E321

Polyetylénoxid 2 000 K.

Chlorid sodný

Hypromelóza

Čierny oxid železitý E172

Bezvodá laktóza

Acetát celulózy

Macrogol 3350

Farebný povlak

8 mg, 16 mg, 32 mg a 64 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý E171, glyceroltriacetát, červený oxid železitý E172 (8 mg) / žltý oxid železitý E172 (16 mg) / indigokarmín E132 (64 mg).

4 mg: hypromelóza, oxid titaničitý E171, makrogol 400, žltý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 a čierny oxid železitý E172.

Priehľadný povlak

Hypromelóza

Macrogol 400

Atrament na tlač

Čierny oxid železitý E172

Propylénglykol

Hypromelóza