Účinné látky: polydeoxyribonukleotid
PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injekčný roztok"
PLACENTEX: „2,25 mg / 3 ml injekčný roztok“
Príbalové letáky Placiousx sú dostupné pre veľkosti balenia: - PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injekčný roztok", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml injekčný roztok"
- PLACENTEX „0,08% krém“, PLACENTEX „0,75 mg / 3 ml kožný roztok“
- PLACENTEX 0,75 mg / ml očné kvapky
PREČO SA POUŽÍVA PLACIOX? Načo to je?
Placiousx je liek na báze polydeoxyribonukleotidov určený na opravu poškodenia tkaniva. Placularx má hojivú aktivitu (je schopný urýchliť proces hojenia rán, vredov a popálenín) a antidiastrofický (opravná činnosť poškodenia orgánu alebo tkaniva).
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Placentex
Nepoužívajte PLACENTEX
- ak ste alergický na polydeoxyribonukleotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Placularx
Predtým, ako začnete používať PLACENTEX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte alergiu, váš lekár bude musieť ukončiť liečbu týmto liekom a v prípade potreby začať desenzibilizujúcu liečebnú terapiu (liečba na zníženie alergie).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Placoxu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi používanými spolu s PLACENTEXOM.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
PLACENTEX neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml injekčný roztok“,
PLACENTEX „2,25 mg / 3 ml injekčný roztok“
obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo znamená, že je v zásade „bez sodíka“.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Placiousx: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml injekčný roztok“,
PLACENTEX „2,25 mg / 3 ml injekčný roztok“
Jedna injekčná liekovka denne intramuskulárne alebo subkutánne, v cykloch 15-20 dní, opakovateľná alebo podľa lekárskeho predpisu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Placiousxu
Ak použijete viac PLACENTEXU, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky PLACENTEXU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť PLACENTEX
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Placularx
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „exspirácii“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo PLACENTEX obsahuje
PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml injekčný roztok“,
- Účinnou látkou je polydeoxyribonukleotid. Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 5 625 mg polydeoxyribonukleotidu.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda p.p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekčný roztok"
- Účinnou látkou je polydeoxyribonukleotid. Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 2,25 mg polydeoxyribonukleotidu.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda p.p.i.
Opis vzhľadu PLACENTEXU a obsahu balenia
PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml injekčný roztok“ 5 ampuliek po 3 ml
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekčný roztok" 5 ampuliek po 3 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PLACENTEX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Farmaceutické formy na parenterálne použitie:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampulka s 3 ml obsahuje:
Účinná látka: polydeoxyribonukleotid 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampulka s objemom 3 ml obsahuje:
Účinná látka: polydexoxyribonukleotid 2,25 mg.
Farmaceutické formy na vonkajšie použitie:
PLACENTEX POMATA: 100 g masti obsahuje:
Účinná látka: 80 mg polydeoxyribonukleotidu
PLACENTEX 10%: 1 ampulka s objemom 3 ml obsahuje:
Účinná látka: polydexoxyribonukleotid 0,75 mg.
PLACENTEX OČNÉ kvapky: každá 10 ml fľaša obsahuje:
Účinná látka: polydexoxyribonukleotid 7,5 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampuliek po 3 ml na parenterálne použitie,
PLACENTEX POMATA: 25 g tuba masti,
PLACENTEX 10%: 10 ampuliek po 3 ml na vonkajšie použitie,
PLACENTEX OČNÉ kvapky: 10 ml fľaša.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Na parenterálne použitie.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Spojivové patológie na dystrofickom alebo dystroficko-ulceratívnom základe: hojivé, antidystrofické.
Na vonkajšie použitie.
PLACENTEX POMATA: Poruchy kože a spojivového tkaniva na dystrofickom alebo dystroficko-ulceratívnom základe: hojivé, antidystrofické.
PLACENTEX 10%: Spojivové poruchy na dystrofickom alebo dystroficko-ulceratívnom základe: hojivé, antidystrofické.
PLACENTEX COLLIRIO: Dystroficko-ulcerózne patológie spojovky a rohovky: mikrotrauma z kontaktných šošoviek, hojenie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampulka denne intramuskulárne alebo subkutánne, v cykloch 15-20 dní opakovaných alebo podľa lekárskeho predpisu.
PLACENTEX POMATA: lokálne aplikácie raz alebo dvakrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
PLACENTEX 10%: lokálne aplikácie 1 alebo 2 krát denne, namočenie sterilnej gázy alebo podľa lekárskeho predpisu.
PLACENTEX OČNÉ kvapky: 2 alebo 3 kvapky do spojivkového fornixu 2-4 krát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Výrobok nie je návykový ani nehrozí riziko drogovej závislosti. V prípade subjektívnej precitlivenosti na zložku pozastavte podanie a v prípade potreby začnite lekársku desenzibilizujúcu liečbu. Neexistujú žiadne zvláštne opatrenia pre použitie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne liekové interakcie alebo inkompatibility.
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú žiadne kontraindikácie na použitie počas gravidity alebo laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Prirodzený pôvod zložky umožňuje absorpciu prakticky bez nežiaducich účinkov.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hojenie,
ATC kód PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX OČNÉ kvapky: S01XA49
Účinnou látkou lieku PLACENTEX je polydexoxyribonukleotid (PDRN), prírodný produkt, získaný selektívnou extrakciou originálnou technológiou z laboratória Mastelli. PDRN je chemicky lineárny polyanión, ktorého monomérne jednotky pozostávajú z deoxyribonukleotidov spojených fosfodiesterovou väzbou; má priemernú molekulovú hmotnosť asi 350 K.D. a je tepelne odolný. Táto funkcia tiež umožnila použiť klasický postup ošetrenia za tepla v autokláve pri teplote 121 ° C, čím sa získala maximálna záruka sterility. PDRN má tradičný a zdokumentovaný účinok pri oprave spojivového tkaniva a trofizme. K tomuto účinku dochádza tak pri tropizme účinnej látky k poškodenému zameraniu, cez komplex, ktorý je tvorený afinitou PDRN k doštičkám a fibronektínu, ako aj pri stimule k regenerácii buniek. Tento posledný účinok sa pripisuje: čiastočne synergickému pôsobeniu PDRN a jeho metabolitov s rastovými faktormi a čiastočne aktivácii metabolických dráh „záchrany“, ktoré zahŕňajú výrazné úspory energie pri neo-syntéze DNA, fáza nevyhnutná pre opravu tkaniva.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Aktívna zložka liečiva sleduje normálny metabolizmus endogénnych a exogénnych polydeoxyribonukleotidov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Liek je charakterizovaný nezistiteľnou toxicitou pri maximálnych podávateľných dávkach. Štúdie akútnej toxicity na potkanoch a myšiach neumožnili identifikovať LD50, ktorá bola vyššia ako maximálne podateľné dávky (30 ml / kg Placularx Integro). Systémové štúdie chronickej toxicity na základe 1 ml / kg / deň toho istého prípravku neurčili ani úmrtnosť, ani zjavné patológie postihujúce jednotlivé skúmané orgány makro a mikroskopicky, ani zmeny celkového zdravotného stavu. Aktuálne štúdie chronickej toxicity (0,5 mg / kg / deň Placiousx Pomata) neurčili ani úmrtnosť, ani zjavné patológie postihujúce jednotlivé skúmané orgány makro a mikroskopicky, ani zmeny celkového zdravotného stavu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
INTEGRÁLNY PLACENTEX: chlorid sodný; voda p.p.i.
PLACENTEX 50%: chlorid sodný; voda p.p.i ..
PLACENTEX POMATA estery kyseliny olejovej a decylalkoholu, cetylstearylalkoholu, bezvodého lanolínu, alkyl p-hydroxybenzoátov, imidazolidinylmočoviny, aromatickej zásady, čistenej vody.
PLACENTEX 10%: chlorid sodný; voda p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polyvinylpyrolidón, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, edetát sodný, jednosýtny fosforečnan sodný, dvojsýtny fosforečnan sodný, voda p.p.i ..
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie. Je vhodné uchovávať drogy mimo zdrojov tepla a chrániť pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PLACENTEX INTEGRO: 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampuliek po 3 ml
PLACENTEX POMATA: skúmavka s hmotnosťou 25 g
PLACENTEX 10%: 10 ampuliek po 3 ml
PLACENTEX OČNÁ kvapka: 10 ml fľaštička s kvapkadlom
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia č. 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
INTEGRÁLNY PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX OČNÉ kvapky: 004905117.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Na trh v roku 1999
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2011