Účinné látky: železo (síran železnatý)
TARDYFER 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa Tardyfer? Načo to je?
Tardyfer sa používa na liečbu nedostatku železa. Tento liek je vyhradený na použitie u dospelých a detí starších ako 10 rokov.
Kontraindikácie Kedy by sa Tardyfer nemal používať
Neužívajte Tardyfer
- Ak ste alergický (precitlivený) na liečivo (síran železnatý) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tardyferu, najmä na sacharózu. Zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.
- Ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje v tele príliš veľa železa (napr. Hemochromatózu).
- V prípade súbežnej parenterálnej terapie so železom.
- Ak máte „črevnú obštrukciu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tardyfer
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tardyferu
- Ak užívate doplnky stravy a / alebo doplnky železa, pretože vysoké dávky železa (10-20-násobok bežného dávkovania) môžu spôsobiť otravu, najmä u detí.
- Ak máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje akumuláciu a absorpciu železa (napr. Hemolytická anémia, hemoglobinopatia, myelodysplázia)
- Ak je nedostatok železa spojený so zápalovým ochorením, liečba Tardyferom nebude účinná.
- Tento liek obsahuje ricínový olej a sacharózu (pozri tiež „Dôležité informácie o niektorých zložkách Tardyferu“).
- Vzhľadom na riziko vredov v ústach a zmeny farby zubov by tablety nemali byť cmúľané, žuvané alebo držané v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Tardyferu
Užívanie Tardyferu s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyhnite sa užívaniu Tardyferu s nasledujúcimi liekmi:
- Železo podávané injekciou
- Cyklín (antibiotiká). V prípade, že potrebujete užiť cyklíny, nechajte pred užitím Tardyferu interval 2-3 hodiny.
- Chloramfenikol môže oddialiť reakciu na liečbu železom.
Pri nasledujúcich liekoch môže byť potrebná úprava dávky. Neužívajte Tardyfer do 2 hodín po dávke niektorého z nasledujúcich liekov:
- Penicilamíny (používané na liečbu artrózy)
- Metyldopa (používa sa na liečbu hypertenzie)
- Levodopa a karbidopa (používané na liečbu Parkinsonovej choroby)
- Antacidá (obvykle používané u pacientov so žalúdočnou kyselinou)
- Hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu ochorení štítnej žľazy)
- Bisfosfonáty (používané na liečbu osteoporózy)
- Zinok.
Ak užívate chinolónové antibiotiká (napr. Ciprofloxacín), majú sa užívať 4 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po užití Tardyferu.
Ak užívate protizápalové lieky patriace do skupiny nesteroidných protizápalových liekov, mali by sa užívať s jedlom, aby sa znížilo podráždenie gastrointestinálneho traktu a krvácanie spôsobené týmito druhmi liekov.
Ak užívate cholestyramín (používa sa u pacientov s vysokou hladinou cholesterolu), má sa užívať s odstupom 4 hodín od Tardyferu.
Používanie Tardyferu s jedlom a nápojmi
Nemali by ste konzumovať veľké množstvo čaju, kávy, červeného vína, pretože vedú k inhibícii absorpcie železa. Vajcia a mliečne výrobky, ako je mlieko, znižujú vstrebávanie železa.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to potrebné, môže sa zvážiť použitie Tardyferu počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Použitie Tardyferu pravdepodobne neovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tardyferu
Tento liek obsahuje ricínový olej. Táto pomocná látka môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku. Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Tardyfer: Dávkovanie
Vždy používajte Tardyfer presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako 10 rokov je: 1 tableta denne (80 mg denne).
V prípade výraznejšieho nedostatku železa možno dávku zvýšiť na 2 tablety denne, 1 ráno a 1 večer (160 mg denne).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Tabletu prehltnite celú.Tabletu necucajte, nežujte ani nedržte v ústach. Tablety sa majú užívať s 1 pohárom vody pred jedlom alebo počas jedla v závislosti od znášanlivosti žalúdka.
Trvanie liečby:
Trvanie liečby musí byť dostatočné na úpravu nedostatku železa (anémia) a na obnovu zásob železa; spravidla 3 až 6 mesiacov. Váš lekár vás bude informovať o trvaní liečby.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tardyferu
Ak použijete viac Tardyferu, ako máte
Požitie veľkého množstva železa môže spôsobiť otravu, obzvlášť u malých detí. Ak užijete príliš veľa tabliet Tardyferu, môže sa objaviť vracanie, hnačka a bolesť brucha.
Okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu pohotovosť, aby ste mohli dostať adekvátnu liečbu.
Ak zabudnete užiť Tardyfer
V prípade, že zabudnete užiť jednu alebo viac dávok Tardyferu, pokračujte v liečbe tak, ako vám predpísal lekár. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tardyfer
Tak ako všetky lieky, aj Tardyfer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať vyrážku, ťažkosti s dýchaním, žihľavku.
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) Edém v mäkkom tkanive hrtana.
- Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) Obtiažna stolica, hnačka, pocit plnosti a zvierania v bruchu, bolesť brucha, čierna stolica, nevoľnosť.
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) Abnormálna stolica, pálenie záhy, vracanie, zápal sliznice žalúdka.
- Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) Zmena farby zubov *, ulcerácia v ústach *.
* V prípade nesprávneho podania, keď sú tablety žuvané, cmúľané alebo držané v ústach. Starší pacienti a pacienti s poruchami prehĺtania môžu byť tiež vystavení riziku lézií pažeráka alebo bronchiálnej nekrózy, ak sú nesprávne podaní.
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) Svrbenie, erytematózna vyrážka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte Tardyfer mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tardyfer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Tardyfer obsahuje
- Účinná látka: železo (80 mg) vo forme síranu železnatého.
- Ďalšie zložky sú: kyselina askorbová, bezvodá mukoproteóza, zemiakový škrob, kopolymér kyseliny metakrylovej - metylmetakrylát (Eudragit S), trietylcitrát, povidón, mastenec, stearát horečnatý, hydrogenovaný ricínový olej, trisilikát horečnatý, ryžový škrob, oxid titaničitý, erytrozín - hliníkový lak, karnaubský vosk, kopolymér esterov kyseliny metakrylovej a dimetylaminoetylmetakrylátu (Eudragit E) a sacharóza.
Ako vyzerá Tardyfer a obsah balenia
Tardyfer je dostupný v baleniach obsahujúcich 20, 30 alebo 60 ružovo-červených tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TARDYFER
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 256,3 mg síranu železnatého 1,5 H20 (zodpovedá 80 mg Fe2 +)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Ružovo-červené tablety s hladkým povrchom
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nedostatok železa
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vyhradené na použitie len pre dospelých a deti staršie ako 10 rokov.
Perorálne použitie.
Dávkovanie
- u dospelých a detí starších ako 10 rokov: 1 tableta denne.
- v prípade závažnej anémie s nedostatkom železa môžu dospelí a deti staršie ako 10 rokov zvýšiť dávkovanie na 2 tablety denne (ráno a večer).
Spôsob podávania
Tablety sa majú zapiť pohárom vody, najlepšie pred jedlom alebo počas jedla, v závislosti od gastrointestinálnej znášanlivosti.
Ak sa zabudne na podanie 1 alebo viacerých dávok, liečba má pokračovať s rovnakým dávkovaním.
Trvanie liečby
Liečba má pokračovať, kým sa hladiny hematologických parametrov normalizujú.
Liečba sa môže predĺžiť na dobu potrebnú na odstránenie nedostatku železa.
Dĺžka liečby sa líši v závislosti od závažnosti nedostatku železa. Obvykle je potrebná terapia 3-6 mesiacov alebo viac v prípade pretrvávania choroby.
Kontrola účinnosti je užitočná až po 3 mesiacoch liečby: musí zahŕňať korekciu anémie (hemoglobín, priemerný globulárny objem) a obnovu zásob železa (sérový feritín, sérové železo, saturácia transferínu)
04.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na síran železnatý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
- hemosideróza,
- hemochromatóza,
- hemolytická anémia,
- pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvné transfúzie,
- v prípade súbežnej parenterálnej terapie na báze železa,
- v prítomnosti črevných divertikulov alebo iných črevných prekážok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Prípravky železa vo vysokých dávkach (10-20-krát vyššie ako obvyklé dávkovanie) môžu spôsobiť otravu najmä u detí. Osobitnú pozornosť treba venovať tým, ak sa používajú iné potravinové doplnky a / alebo doplnky na báze soli železa. Tardyfer sa má podávať opatrne pacientom s hemolytickou anémiou, hemoglobinopatiou, myelodyspláziou a inými stavmi ovplyvňujúcimi zásoby alebo absorpciu železa.
Terapie na báze železa, pokiaľ je to možné, by mali byť kombinované s liečbou príčiny. Hyposiderémia spojená so zápalovými syndrómami nereaguje na liečbu železom.
Vzhľadom na prítomnosť sacharózy je Tardyfer kontraindikovaný v prípade intolerancie fruktózy, syndrómu malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo v prípade nedostatku sacharázy-izomaltázy.Vzhľadom na prítomnosť hydrogenovaného ricínového oleja môže dôjsť k podráždeniu žalúdka a hnačke.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vyhnite sa nasledujúcim asociáciám:
+ Soli železa (injekciou)
Pocit mdloby alebo dokonca šoku súvisiaci s rýchlym uvoľňovaním železa z jeho komplexnej formy a sýtosťou transferínu.
+ Cicline (orálne): Tetracyklíny a deriváty tetracyklínov
Zníženie gastrointestinálnej absorpcie cyklínov (tvorba komplexov) a zníženie absorpcie solí železa (až o 50%)
Medzi podaním solí železa a cyklínov nechajte časový interval (napríklad: 3-2 hodiny)
+ Chloramfenikol
Chloramfenikol môže oddialiť reakciu na liečbu železom
Nasledujúce kombinácie môžu vyžadovať úpravu dávky:
+ Penicilamín
Znížená absorpcia penicilamínu. Medzi podaním každej z týchto zlúčenín nechajte odstup najmenej 2 hodiny.
+ Methyldopa, Levodopa, Carbidopa
Zníženie biologickej dostupnosti derivátov dopa. Medzi podaním každej z týchto zlúčenín nechajte odstup najmenej 2 hodiny.
+ Chinolónové antibiotiká: ciprofloxacín a ďalšie
Zníženie maximálnych koncentrácií ciprofloxacínu a 60% zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu.
Chinolóny sa majú podávať 4 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po podaní solí železa.
+ Antacidá: výrobky obsahujúce vápnik, hliník a horčík
Zníženie gastrointestinálnej absorpcie solí železa.
Medzi užívaním antacíd a solí železa nechajte interval (napr. Najmenej 1-2 hodiny).
+ Hormóny štítnej žľazy:
Pri súčasnom podávaní je absorpcia tyroxínu inhibovaná železom, čo môže ovplyvniť výsledok liečby. Interval medzi podaním týchto zlúčenín by mal byť najmenej 2 hodiny.
+ Nesteroidné protizápalové lieky:
V prípade súbežného podávania solí železa a nesteroidných protizápalových liekov sa musia užívať s jedlom, aby sa znížil dráždivý účinok na gastrointestinálny trakt a riziko krvácania súvisiace s protizápalovými liekmi.
+ Cholestyramín
Cholestyramín môže viazať železo v čreve, čím sa zníži jeho absorpcia.Časový interval medzi podaním týchto liekov by mal byť najmenej 4 hodiny.
+ Bisfosfonáty
Lieky obsahujúce železo tvoria komplexy s bisfosfonátmi in vitro. Keď sa soli železa podávajú súbežne s bisfosfonátmi, absorpcia bisfosfonátov môže byť narušená.Časový interval medzi podaním týchto liekov má byť najmenej 2 hodiny.
+ Zinok
Zníženie absorpcie solí železa na gastrointestinálnej úrovni.
Medzi podaním každého z nich nechajte odstup najmenej 2 hodiny.
Iné formy interakcie:
Konzumácia veľkého množstva čaju, kávy alebo červeného vína bráni vstrebávaniu železa.
Mliečne výrobky a vajcia môžu pri súčasnom podávaní výrazne znížiť absorpciu železa.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Pokiaľ ide o perorálne soli železa, údaje o zvieratách uvedené v literatúre ukazujú, že dochádza k prechodu do placenty, avšak údaje zozbierané o veľkom počte tehotenstiev vystavených liekom neodhalili žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo, pôrod alebo zdravie plodu / novorodenca.
Ak je to potrebné, počas tehotenstva sa môžu používať perorálne soli železa a počas tohto obdobia sa môže zvážiť použitie Tardyferu.
Čas kŕmenia
V prípade suplementácie je železo vylučované do materského mlieka pri normálnom dojčení približne 0,25 mg / deň. Neexistujú žiadne štúdie o možných nepriaznivých účinkoch železa na dojčené deti liečených matiek. Preto je v prípade potreby možné zvážiť použitie Tardyferu počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Je nepravdepodobné, že by Tardyfer ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách s Tardyferom (1007 pacientov) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť, bolesť v epigastriu, zápcha, hnačka, tmavá stolica.
Počas postmarketingového sledovania boli hlásené aj nasledujúce nežiaduce reakcie:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Alergické kožné reakcie: žihľavka, vyrážka, svrbenie.
Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
04,9 Predávkovanie
Akútne požitie liečivých prípravkov na báze železa môže mať za následok ťažkú otravu, obzvlášť u malých detí. Príznaky silnej toxicity (predávkovanie) môžu byť oneskorené, ak je železo vo forme s riadeným uvoľňovaním.
Požitie 20 mg elementárneho železa na kg telesnej hmotnosti môže viesť k gastrointestinálnym poruchám, ako je vracanie, hnačka, bolesti brucha. Zvratky aj výkaly majú často tmavú farbu kvôli prítomnosti rozpadnutých tabliet.
Po požití 60 mg elementárneho železa na kg telesnej hmotnosti sa môžu vyskytnúť závažné toxické účinky, ako je hlboký šok a metabolická acidóza, so zvýšením kapilárnej permeability, plazmatickou hypovolémiou a zvýšením srdcového výdaja, čo vedie k kardiovaskulárnemu kolapsu., renálna tubulárna nekróza a hepatálna nekróza. Smrteľná dávka elementárneho železa pre ľudí sa odhaduje na 180 až 300 mg / kg telesnej hmotnosti. Dávka 600 mg elementárneho železa môže byť smrteľná pre dieťa s hmotnosťou menej ako 10 kg.
Liečba pozostáva zo stabilizácie vitálnych funkcií, eliminácie neabsorbovaného železa z gastrointestinálneho traktu a podávania intravenózneho desferroxamínu, ak existujú závažné klinické príznaky alebo keď bola v priebehu 8 hodín od požitia nameraná hladina železa v krvi> 500 mcg / dl.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC B03AA07
Dvojmocné železo, orálne prípravky
Železo je základnou súčasťou tela. Je nevyhnutný pre tvorbu hemoglobínu a pre transport kyslíka v životne dôležitých tkanivách.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Špecifická formulácia Tardyferu je založená na mukoproteóze a eudragite, ktoré umožňujú postupné a kontinuálne uvoľňovanie železa v žalúdku a črevách, čo vedie k dobrej črevnej znášanlivosti.
Absorpcia
Absorpcia železa je aktívny proces, ktorý prebieha väčšinou v dvanástniku a hornom jejune. Okrem toho dochádza k pasívnemu transportu, najmä keď sa zvyšuje príjem železa.
Po perorálnej dávke síranu železnatého sa maximálna sérová koncentrácia železa dosiahne približne za 2 hodiny.
V prípade Tardyferu sa však vo väčšine prípadov maximálne plazmatické hladiny železa dosiahnu 7 hodín po perorálnom podaní 2 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (čo zodpovedá 160 mg Fe2 +).
Absorpcia je úmerná dávke síranu železitého; polčas je približne 6 hodín. Normálne sa absorbuje 10 až 35% perorálnej dávky, ale v prípade nedostatku železa, keď sú hodnoty hemoglobínu nízke a zásoby železa sú prázdne, sa toto percento zvýši na 80-95%.
Súbežný príjem určitých potravín alebo súbežné podávanie so špecifickými liekmi môže interferovať s absorpciou (pozri časť 4.5).
Distribúcia
Železo je transportované transferínom krvným obehom, hlavne v kostnej dreni, kde je začlenené do hemoglobínu; zvyšok je obsiahnutý v skladovacích systémoch, feritín alebo hemosiderín, alebo ako myoglobín, s malým množstvom v enzýmoch obsahujúcich hem alebo viazaných na plazmín transferínu.
Železo prechádza placentárnou bariérou a malé množstvo sa nachádza v materskom mlieku. (pozri časť 4.6).
Vylúčenie
Nadbytočné železo sa neabsorbuje z črevného traktu a vylučuje sa hlavne stolicou. Železo sa zvyčajne vylučuje rozkladom kožných buniek, moču a potu. Ďalšie situácie, ako je menštruácia, tehotenstvo, dojčenie a zdravotný stav, môžu spôsobiť ďalší úbytok železa. Väčšina železa, ktoré sa uvoľní po rozpade hemoglobínu, telo opäť použije na syntézu hemoglobínu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Teratogénne štúdie s použitím doplnku stravy s vysokými dávkami železa na zvieratách nepreukázali zvýšenie frekvencie malformácií vo vrhu myší, potkanov, škrečkov alebo králikov liečených počas gravidity vyššími dávkami, ako sú terapeutické dávky používané v „Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka vo vzťahu k farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál a reprodukčná toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu
Kyselina askorbová
mukoproteóza (bezvodá)
zemiakový škrob
kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (Eudragit S)
Trietylcitrát
Povidón
Mastenec
Stearan horečnatý
Hydrogenovaný ricínový olej
Trisilikát horečnatý
Obal tablety
Mastenec
Ryžový škrob
Oxid titaničitý
Erytrozín
Hliníkový lak
Karnaubský vosk
Kopolymér esterov kyseliny metakrylovej a dimetylaminoetylmetakrylátu (Eudragit E)
Sacharóza
Poznámka: Jedna obalená tableta obsahuje približne 130 mg sacharózy
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tepelne zatavené blistre (PVC / PVDC / PE / hliník).
Balenia 2x10, 3x10 a 6x10.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Cez G.G. Winckelmann, 1
20146 MILAN - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
041219015 / M - 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - 20 tabliet v PVC / PVDC / PE / AL blistri
041219027 / M - 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - 30 tabliet v PVC / PVDC / PE / AL blistri
041219039 / M - 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - 60 tabliet v PVC / PVDC / PE / AL blistri
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Január 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2012