Čo je Synjardy - Empagliflozin a Metformin a na čo sa používa?
Synjardy je antidiabetický liek indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok diéty a cvičenia na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a metformín. Synjardy je indikovaný v nasledujúcich skupinách :
- u pacientov neadekvátne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu;
- u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom kombinovaným s inými antidiabetickými liekmi vrátane inzulínu;
- u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu metformínu a empagliflozínu ako samostatné tablety.
Ako sa používa Synjardy - Empagliflozin a Metformin?
Synjardy je dostupný vo forme tabliet (5 alebo 12,5 mg empagliflozínu a 850 alebo 1 000 mg metformínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne. Terapia sa zvyčajne začína tabletou za predpokladu, že dávka metformínu, ktorú pacient už užíva, s pridaním minimálnej dávky (5 mg) empagliflozínu. Dávky sa majú podľa potreby upraviť.
Keď sa Synjardy používa v kombinácii s inzulínom alebo s liekmi, ktoré stimulujú produkciu inzulínu v tele, môže byť potrebná nižšia dávka na zníženie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi). Liečba týmto liekom sa neodporúča u niektorých pacientov, vrátane tých vo veku 85 rokov alebo starších alebo so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Synjardy - Empagliflozin a Metformin?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nevie inzulín efektívne využívať, čo vedie k zvýšeniu hladiny glukózy v krvi. Dve účinné látky lieku Synjardy pôsobia odlišne. na zníženie hladiny glukózy v krvi a tým na kontrolu symptómov ochorenia. Empagliflozín funguje tak, že blokuje proteín nachádzajúci sa v obličkách nazývaný kotransportér sodíka a glukózy typu 2 (SGLT2), ktorý za normálnych okolností reabsorbuje glukózu z moču do krvného obehu. Blokovaním pôsobením tohto proteínu indukuje empagliflozín elimináciu väčšieho množstva glukózy močom a v dôsledku toho zníženie hladiny glukózy v krvi. Empagliflozin je v EÚ registrovaný pod obchodným názvom Jardiance od roku 2014. Účinná látka metformín funguje predovšetkým tak, že blokuje produkciu glukózy v pečeni a znižuje jej absorpciu v čreve. Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov minulého storočia.
Aký prínos preukázali Synjardy - Empagliflozin a Metformin v týchto štúdiách?
Prínos empagliflozínu v kombinácii s metformínom bol preukázaný v 3 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 679 pacientov s diabetom 2. typu, v ktorých neboli hladiny glukózy v krvi dostatočne kontrolované metformínom, samotným alebo v kombinácii s inými. Antidiabetiká (vrátane pioglitazónu alebo typ antidiabetického lieku nazývaného sulfonylmočovina). V štúdiách sa porovnávala účinnosť empagliflozínu a metformínu s placebom (zdanlivý liek) a metformínom. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje údaj o tom, ako dobre je hladina krvnej glukózy kontrolovaná po 24 týždňoch liečby. Zníženie HbA1c u subjektov liečených empagliflozínom a metformínom v porovnaní so skupinou s placebom a metformínom.Celkovo došlo k ďalšiemu poklesu o 0,58% pri kombinácii, ktorá poskytla dávku 5 mg empagliflozínu dvakrát denne a 0,62% pri dávke 12,5 mg. V oboch prípadoch išlo o klinicky významné zníženia. Podobné prínosy boli v štúdiách pozorované bez ohľadu na typ antidiabetického lieku použitého v tejto kombinácii. Výsledky ďalej naznačujú, že kombinácia bola spojená s priaznivým znížením telesnej hmotnosti a krvného tlaku. Niektoré ďalšie štúdie poskytli ďalšie potvrdenie. Patria sem pokračovania hlavných štúdií, ktoré ukazujú, že prínos tejto kombinácie bol zachovaný aj pri pokračujúcej terapii. Štúdie nakoniec zistili, že Synjardy bol rovnako účinný ako empagliflozín a metformín užívané oddelene a že táto kombinácia pomohla pri liečbe inzulínom znížiť hemoglobín HbA1c.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Synjardy - Empagliflozin a Metformin?
Najčastejšími vedľajšími účinkami Synjardy sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), keď sa liek užíva so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, infekcie močových ciest alebo genitálií a zvýšené močenie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Synjardy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Synjardy sa nesmie používať u pacientov:
- s diabetickou ketoacidózou alebo pri diabetickej pre-kóme (závažné komplikácie diabetu);
- so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo rýchlo sa meniacimi stavmi s potenciálnym poškodením obličiek, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo šok;
- máte stav, ktorý by mohol viesť k zníženému prísunu kyslíka do tkanív (napríklad srdcové alebo respiračné zlyhanie);
- s poruchou pečene alebo problémami s alkoholizmom alebo intoxikáciou alkoholom. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Synjardy - Empagliflozin a Metformin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Synjardy je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že tento liek by mohol prispieť k klinicky významnému zníženiu hladiny glukózy v krvi v pacientov s diabetom 2. typu a že jeho prínosy a riziká sú v súlade s prínosmi a rizikami jednotlivých účinných látok. Kombinácia fixnej dávky, výbor CHMP odporučil obmedziť používanie lieku u týchto pacientov.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania liekov Synjardy - Empagliflozin a Metformin?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania Synjardy bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Synjardy pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Synjardy - Empagliflozin a Metformin
Dňa 27. mája 2015 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Synjardy, platné v celej Európskej únii. Ak chcete získať ďalšie informácie o terapii Synjardy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Informácie o Synjardy - Empagliflozin a Metformin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
