Čo je Insulatard?
Insulatard obsahuje sériu injekčných inzulínových suspenzií. Insulatard je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach (Penfill) alebo naplnených perách (InnoLet, NovoLet a FlexPen). Insulatard obsahuje účinnú látku ľudský inzulín (rDNA).
Na čo sa Insulatard používa?
Insulatard je indikovaný u pacientov s cukrovkou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Insulatard používa?
Insulatard sa podáva vo forme injekcií pod kožu, zvyčajne do stehna.Ak je to vhodné, môže byť podaná injekcia do brušnej steny (brucha), gluteálnej oblasti (zadok) alebo deltoidnej oblasti (rameno). Na nájdenie najnižšej účinnej dávky je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy (cukru). Insulatard je „dlhý“ -pôsobiaci inzulín. Podľa pokynov lekára sa môže podávať raz alebo dvakrát denne, samostatne alebo v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom (s jedlom).
Ako Insulatard funguje?
Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladín glukózy v krvi. Insulatard je analóg inzulínu identický s inzulínom produkovaným pankreasom. Účinná látka lieku Insulatard, ľudský inzulín (DNAr), sa vyrába metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“: vyrábajú ju kvasinky s génom (DNA), ktorý umožňuje produkciu inzulínu. Insulatard obsahuje inzulín zmiešaný s "ďalšou látkou, protamínom, formou" izofánového inzulínu ", ktorá sa v priebehu dňa vstrebáva oveľa pomalšie. Vďaka tomu má Insulatard" dlhší účinok ". Náhradný inzulín má rovnaké mechanizmy účinku ako prírodný inzulín a podporuje prienik glukózy do buniek krvou. Riadením hladiny glukózy v krvi znižuje symptómy a komplikácie cukrovky.
Ako bol Insulatard skúmaný?
Insulatard bol skúmaný v štyroch veľkých klinických štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 557 osôb s diabetom 1. typu (keď pankreas nie je schopný produkovať inzulín [dve štúdie zahŕňajúce 81 pacientov]) alebo typu 2 (keď telo nie je schopné účinne využívať inzulín [ dve štúdie zahŕňajúce 476 pacientov]). U väčšiny subjektov bol Insulatard porovnávaný s inými druhmi ľudského inzulínu alebo s „inzulínom“. Tieto štúdie merali koncentráciu glukózy v krvi nalačno alebo látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje „údaj o tom, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi“. Ďalšie štúdie sa vykonali na 225 pacientoch, ktorým bol liek podaný injekčnou striekačkou alebo naplneným perom (InnoLet, NovoPen alebo FlexPen).
Aký prínos preukázal Insulatard v týchto štúdiách?
Insulatard vyvolal pokles hladiny HbA1c, čo dokazuje, že koncentrácie cukru v krvi boli udržiavané na úrovni podobnej tej, ktorú zaručujú iné ľudské inzulíny. Ukázalo sa, že Insulatard je účinný pri oboch formách diabetu (diabetes 1. a 2. typu), bez ohľadu na spôsob podania (injekcia alebo pero).
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Insulatard?
Tak ako všetky inzulíny, aj Insulatard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina glukózy v krvi). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Insulatard je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Insulatard nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku. Dávky Insulatardu možno bude potrebné upraviť, ak užívate iné lieky, ktoré môžu mať vplyv na krv hladina glukózy. krv (kompletný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov)
Prečo bol Insulatard schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Insulatard je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Insulatard na trh.
Získajte viac informácií o Insulatarde
Dňa 7. októbra 2002 Európska komisia udelila spoločnosti Novo Nordisk A / S „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Insulatard platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 7. októbra 2007.
Úplnú verziu hodnotenia (EPAR) nájdete tu.
Posledná aktualizácia: 10 - 2007
Informácie o lieku Insulatard - inzulín uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
