Účinné látky: Eptacog alfa (faktor VII z rekombinantnej DNA)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoSeven 2 mg (100 KUI) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoSeven 5 mg (250 KUI) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NovoSeven 8 mg (400 KUI) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prečo sa používa Novoseven? Načo to je?
NovoSeven je faktor zrážania krvi. Keď faktory zrážania v tele nefungujú, tento liek spôsobuje zrážanie krvi v mieste, kde dochádza k „krvácaniu“.
NovoSeven sa používa na liečbu krvácania a na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgických zákrokoch alebo iných veľkých ošetreniach. Včasná liečba liekom NovoSeven znižuje množstvo a trvanie krvácania vrátane krvácania do kĺbov. To znižuje potrebu hospitalizácie a absenciu v práci a v škole.
Používa sa u niektorých skupín ľudí:
- Ak ste od narodenia hemofilný a ak nereagujete normálne na liečbu koagulačnými faktormi VIII alebo IX
- Ak ste získali hemofíliu
- Ak máte nedostatok faktora VII
- Ak máte Glanzmannovu trombasténiu (poruchu krvácania) a váš stav nie je možné účinne liečiť transfúziou krvných doštičiek.
Kontraindikácie Kedy by sa Novoseven nemal používať
Nepoužívajte NovoSeven
- Ak ste alergický na eptacog alfa (účinná látka v lieku NovoSeven) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
- Ak ste alergický na hovädzie, myšacie alebo škrečie proteíny (ako je kravské mlieko).
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nich, NovoSeven nepoužívajte. Porozprávajte sa so svojim lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Novoseven
Pred liečbou NovoSevenom venujte pozornosť tomu, čo vám povedal váš lekár:
- Ak ste nedávno podstúpili operáciu
- Ak ste nedávno utrpeli drvivé zranenie
- Ak je veľkosť tepien znížená v dôsledku choroby (ateroskleróza)
- Ak máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (trombóza)
- Ak máte závažné ochorenie pečene
- Ak máte závažnú infekciu krvi
- Ak máte predispozíciu k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav, pri ktorom sa vyvíjajú krvné zrazeniny), musíte byť starostlivo sledovaný.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára pred podaním injekcie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Novosevenu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte NovoSeven súčasne s koncentrátom protrombínového komplexu alebo rFXIII. Pred použitím lieku NovoSeven sa poraďte so svojim lekárom, ak používate aj výrobky s faktorom VIII a IX.
Existujú obmedzené skúsenosti s používaním lieku NovoSeven v kombinácii s inými liekmi nazývanými antifibrinolytiká (ako je kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová), ktoré sa používajú aj na kontrolu krvácania. Predtým, ako začnete užívať NovoSeven s týmito liekmi, obráťte sa na svojho lekára.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať NovoSeven.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne štúdie o účinkoch lieku NovoSeven na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neexistuje však žiadny klinický dôvod si myslieť, že by to ovplyvnilo túto schopnosť.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Novoseven: Dávkovanie
Prášok NovoSeven sa musí rozpustiť v rozpúšťadle a podať do žily. Podrobné pokyny nájdete na zadnej strane príbalového letáku.
Kedy si dopriať
S krvácaním začnite čo najskôr, ideálne do prvých 2 hodín.
- Ak máte mierne alebo stredne silné krvácanie, treba ho liečiť čo najskôr, ideálne doma.
- V prípade závažného krvácania by ste mali kontaktovať lekára. Vážne krvácanie sa zvyčajne lieči v nemocnici a prvú dávku NovoSevenu si môžete dať sami cestou do nemocnice.
Bez konzultácie s lekárom nepokračujte v liečbe dlhšie ako 24 hodín
- Kedykoľvek použijete NovoSeven, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocnici čo najskôr.
- Ak nemôžete udržať krvácanie do 24 hodín, ihneď kontaktujte svojho lekára.Bude potrebovať hospitalizáciu.
Dávka
Prvá dávka sa má podať čo najskôr po začiatku krvácania. Poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy a ako dlho podávať. Dávku určí váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti, stavu a typu krvácania.
Na dosiahnutie najlepších výsledkov starostlivo dodržujte predpísanú dávku. Lekár môže zmeniť dávku.
Ak máte hemofíliu:
Dávka je zvyčajne 90 mikrogramov na každý kilogram hmotnosti: injekciu môžete opakovať každé 2 až 3 hodiny, kým nie je krvácanie pod kontrolou. Váš lekár vám môže odporučiť jednorazovú dávku 270 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti. S podávaním tejto jednorazovej dávky pacientom starším ako 65 rokov nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Ak máte nedostatok faktora VII:
Dávka sa zvyčajne pohybuje od 15 do 30 mikrogramov na každý kilogram telesnej hmotnosti na každú injekciu.
Ak máte Glanzmannovu trombasténiu:
Zvyčajná dávka je 90 mikrogramov (od 80 do 120 mikrogramov) na každý kilogram telesnej hmotnosti na každú injekciu.
Ak zabudnete injekciu NovoSeven
Ak ste zabudli podať injekciu NovoSevenu alebo ak chcete ukončiť liečbu, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
NÁVOD NA POUŽITIE NOVOSEVEN
Príprava roztoku Umyte si ruky. Po rekonštitúcii musia mať injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom NovoSeven izbovú teplotu. Odstráňte plastové uzávery z dvoch injekčných liekoviek. Ak uzávery chýbajú alebo sa stratili, injekčné liekovky nepoužívajte. Gumové zátky injekčných liekoviek očistite tampónmi napustenými alkoholom a nechajte ich pred použitím vyschnúť.Použite jednorazovú injekčnú striekačku a adaptér, prenosovú ihlu (20 - 26 G) alebo iné vhodné zariadenie.
Odstráňte ochranný papier z adaptéra bez odstránenia ochranného krytu. Pripojte adaptér k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom. Po nasadení odstráňte ochranný kryt. Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli vyčnievajúceho konca adaptéra. Ak používate prenosovú ihlu, vyberte ihlu z obalu bez odstránenia ochranného krytu. Prenosovú ihlu naskrutkujte pevne na injekčnú striekačku.
Vytiahnite piest dozadu a nasajte do striekačky množstvo vzduchu zodpovedajúce množstvu rozpúšťadla obsiahnutého v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedá cc na injekčnej striekačke).
Striekačku pevne priskrutkujte na adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom. Ak používate prenosovú ihlu, odstráňte ochranný kryt a vpichnite prenosovú ihlu do gumovej zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom. Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli hrotu prenosovej ihly. Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky stlačením piesta, kým nepocítite výrazný odpor.
Držte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom hore dnom. Ak používate prenosovú ihlu, uistite sa, že je hrot prenosovej ihly v rozpúšťadle. Potiahnutím piestu natiahnite rozpúšťadlo do injekčnej striekačky.
Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom. Ak používate adaptér injekčnej liekovky, nakloňte injekčnú striekačku a vyberte ju z injekčnej liekovky.
Pripojte injekčnú striekačku s adaptérom alebo prenosovou ihlou k injekčnej liekovke obsahujúcej prášok. Ak používate prenosovú ihlu, prepichnite stred gumovej zátky. Držte injekčnú striekačku mierne naklonenú tak, aby injekčná liekovka smerovala nadol. Pomalým stlačením piestu vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Zaistite, aby prúd rozpúšťadla nešiel priamo k prášku NovoSeven, aby sa zabránilo peneniu.
Jemne krúžte injekčnou liekovkou, kým sa všetok prášok nerozpustí. Injekčnou liekovkou netraste, pretože to môže spôsobiť tvorbu peny. Skontrolujte injekčný roztok, či neobsahuje viditeľné nerozpustené častice a či nemá zafarbenie. Ak spozorujete niektorú z týchto podmienok, výrobok nepoužívajte. Rekonštituovaný NovoSeven je číry a bezfarebný roztok. Ponechajte adaptér alebo ihlu pripevnené k injekčnej liekovke.
Napriek tomu, že NovoSeven je stabilný 24 hodín po príprave, musíte ho použiť ihneď, aby ste sa vyhli riziku infekcie. Ak sa nepoužije ihneď, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C až 24 hodín. Injekčný roztok uchovávajte iba na odporúčanie lekára.
Podanie roztoku
Pred otočením striekačky hore dnom sa uistite, že je piest úplne stlačený (môže byť vytlačený tlakom v injekčnej striekačke). Ak používate prenosovú ihlu, uistite sa, že koniec ihly je v roztoku. Držte injekčnú striekačku injekčnou liekovkou hore dnom a potiahnutím piestu natiahnite všetok roztok do injekčnej striekačky.
Ak používate adaptér, odskrutkujte adaptér spolu s prázdnou injekčnou liekovkou. Ak používate prenosovú ihlu, vyberte ihlu z injekčnej liekovky, nasaďte kryt ihly a odskrutkujte ihlu zo striekačky.
NovoSeven je teraz pripravený na injekciu. Postupujte podľa injekčného postupu podľa pokynov lekára.
Vyhoďte injekčnú striekačku, adaptér, injekčné liekovky, všetok nepoužitý liek a iný odpadový materiál do vhodných nádob podľa pokynov lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Novoseven
Ak si podáte príliš veľa lieku NovoSeven, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Novoseven
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1 000 liečebných epizód)
- Alergia, precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, začervenanie, žihľavku; ťažkosti s dýchaním; pocit slabosti a závratu; silný opuch jazyka pier alebo miesta vpichu.
- Krvné zrazeniny v tepnách alebo srdci (ktoré môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo angínu pectoris), v mozgu (ktoré môžu spôsobiť mŕtvicu) alebo v črevách a obličkách. Príznaky môžu zahŕňať silnú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, zmätenosť alebo problémy s rozprávaním alebo pohyb (paralýza) alebo bolesť brucha.
Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 liečebných epizód)
- Krvné zrazeniny v žilách pľúc, nôh, pečene, obličiek alebo v mieste vpichu. Príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, bolestivý opuch a začervenanie nôh alebo bolesť brucha.
- Nedostatok alebo zníženie účinkov v reakcii na liečbu.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára. Informujte ho, že používate NovoSeven.
Ak ste v minulosti mali akékoľvek alergické reakcie, povedzte to svojmu lekárovi, pretože bude možno potrebné starostlivejšie sledovanie. V prevažnej väčšine prípadov zrážania krvi mali pacienti predispozíciu na trombotické príhody.
Ďalšie nežiaduce efekty
(môžu postihnúť 1 z každých 1 000 liečebných epizód)
- Nevoľnosť
- Bolesť hlavy
- Zmeny v niektorých hodnotách krvi a pečene.
Iné menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihnúť 1 prípad zo 100 liečebných epizód
- Alergické reakcie, ako je vyrážka, svrbenie a žihľavka.
- Horúčka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
- Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítkoch. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Prášok a rozpúšťadlo uchovávajte pri teplote do 25 ° C
- Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom
- Neuchovávajte v mrazničke
- Použite NovoSeven bezprostredne po rozpustení prášku v rozpúšťadle, aby ste predišli infekciám. Ak sa nepoužije bezprostredne po rekonštitúcii, musíte injekčnú liekovku so stále nasadenou injekčnou striekačkou uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C maximálne 24 hodín. Neuchovávajte roztok bez rady lekára alebo zdravotnej sestry.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo NovoSeven obsahuje
Účinnou látkou je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptacog alfa).
Ďalšie zložky v prášku sú chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, sacharóza, metionín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. Zložky rozpúšťadla sú histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Prášok na injekčný roztok obsahuje: 1 mg / injekčná liekovka (zodpovedá 50 KUI / injekčná liekovka), 2 mg / injekčná liekovka (zodpovedá 100 KUI / injekčná liekovka), 5 mg / injekčná liekovka (zodpovedá 250 KUI / injekčná liekovka) alebo 8 mg / injekčná liekovka (zodpovedá 400 KUI / injekčná liekovka). Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 1 mg alfa -eptacogu (aktivovaného). 1 KUI sa rovná 1 000 IU (medzinárodné jednotky).
Ako vyzerá NovoSeven a obsah balenia
Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje číry bezfarebný roztok. Rekonštituovaný roztok je bezfarebný. Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak spozorujete tvorbu častíc alebo zmenu farby.
Každé balenie NovoSeven obsahuje:
- 1 injekčná liekovka s bielym práškom na injekčný roztok
- 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
Veľkosti balenia: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) a 8 mg (400 KUI). Informácie o obsahu každého používaného balenia nájdete vo vonkajšom obale.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NOVOSEVEN PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA RIEŠENIE NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven je dodávaný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 1 mg alfa eptacogu (aktivovaného) v injekčnej liekovke (zodpovedá 50 KUI / injekčnú liekovku).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok obsahujúcich 2 mg alfa eptacogu (aktivovaného) v injekčnej liekovke (čo zodpovedá 100 KIU / injekčnú liekovku).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven je dodávaný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 5 mg eptacogu alfa (aktivovaného) v injekčnej liekovke (čo zodpovedá 250 KUI / injekčnú liekovku).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven je dodávaný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 8 mg eptacogu alfa (aktivovaného) v injekčnej liekovke (zodpovedá 400 KUI / injekčnú liekovku).
1 KUI sa rovná 1 000 IU (medzinárodné jednotky).
Eptacog alfa (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotnosťou približne 50 000 daltonov produkovaný v obličkových bunkách novorodenca škrečka (bunky BHK) technológiou rekombinantnej DNA.
Po rekonštitúcii obsahuje liek 1 mg / ml eptacogu alfa (aktivovaného) po rozpustení v rozpúšťadle.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely lyofilizovaný prášok. Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok. Rekonštituovaný roztok má pH približne 6,0.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
NovoSeven je indikovaný na liečbu epizód krvácania a prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku alebo invazívnych zákrokov u nasledujúcich skupín pacientov
• u pacientov s vrodenou hemofíliou s inhibítormi koagulačného faktora VIII alebo IX> 5 Bethesda jednotiek (BU)
• u pacientov s vrodenou hemofíliou, u ktorých sa očakáva závažná anamnestická odpoveď na podanie faktora VIII alebo faktora • • u pacientov so získanou hemofíliou
• u pacientov s vrodeným nedostatkom faktora VII
• u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou s protilátkami proti GP IIb - IIIa a / alebo HLA a so súčasnou alebo predchádzajúcou refraktérnou na transfúziu krvných doštičiek.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie a / alebo porúch krvácania.
Dávkovanie
Hemofília A alebo B s inhibítormi alebo keď sa očakáva závažná anamnestická odpoveď
Dávka
NovoSeven sa má podať čo najskôr po nástupe epizódy krvácania. Odporúča sa počiatočná dávka 90 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti podávaná ako intravenózny bolus.
Po úvodnej dávke NovoSevenu sa môžu ďalšie injekcie zopakovať. Trvanie liečby a interval medzi podaniami sa líši v závislosti od závažnosti krvácania, invazívnych zákrokov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
Pediatrická populácia
Súčasné klinické skúsenosti spravidla neodôvodňujú rozdiel v dávkovaní u detí v porovnaní s dospelými, aj keď je klírens u detí rýchlejší ako u dospelých. Preto môžu byť u pediatrických pacientov potrebné vyššie dávky rFVIIa na dosiahnutie plazmatických koncentrácií podobných ako u dospelých. dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Interval podávania
Na začiatku hemostázy spočiatku každé 2 - 3 hodiny.
Ak je potrebná pokračujúca terapia, akonáhle je dosiahnutá účinná hemostáza, interval dávkovania sa môže predĺžiť na každé 4, 6, 8 alebo 12 hodín na časové obdobie, počas ktorého je liečba indikovaná.
Mierne až stredne závažné epizódy krvácania (vrátane domácej liečby)
Včasná intervencia bola účinná pri liečbe miernych až stredne závažných epizód krvácania do kĺbov, svalov a mukokutánneho tkaniva. Môžu sa odporučiť dve dávkovacie schémy:
1) Dve až tri injekcie 90 mcg na kg telesnej hmotnosti podané v trojhodinových intervaloch. Ak je potrebná ďalšia liečba, môže sa podať ďalšia dávka 90 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti.
2) Jedna injekcia 270 mcg na kg telesnej hmotnosti.
Domáca liečba by nemala trvať dlhšie ako 24 hodín. O pokračovaní domácej liečby možno uvažovať len po konzultácii s centrom pre liečbu hemofílie.
Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podaním jednorazovej dávky 270 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti u starších pacientov.
Závažné epizódy krvácania
Odporúča sa počiatočná dávka 90 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti, ktorú je možné podať počas prevozu do nemocnice, kde je pacient obvykle liečený. Následné podanie sa líši v závislosti od typu a závažnosti krvácania. Mala by byť uvedená frekvencia podávania. spočiatku každé 2 hodiny, až do klinického zlepšenia. Ak je vhodné liečbu predĺžiť, interval medzi dávkami sa môže predĺžiť na 3 hodiny počas 1 - 2 dní. Potom sa intervaly medzi dávkami môžu zvýšiť o 4, 6, 8 alebo 12 hodiny po dobu, ktorú považuje za vhodnú. Rozšírené krvácanie je možné liečiť po dobu 2-3 týždňov, ale môže sa aj ďalej predĺžiť, ak je to klinicky odôvodnené.
Invazívny postup / chirurgický zákrok
Úvodná dávka 90 mcg na kg telesnej hmotnosti sa má podať bezprostredne pred chirurgickým zákrokom. Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervaloch 2 - 3 hodiny počas prvých 24 - 48 hodín, v závislosti od typu chirurgického zákroku. vykonaný a klinický stav pacienta. Pri veľkých chirurgických zákrokoch by liečba mala trvať 6 - 7 dní s intervalmi medzi jednou dávkou a ďalšou 2 - 4 hodiny. Potom sa môže dávkový interval predĺžiť na 6 - 8 hodín na ďalšie 2 týždne liečby.Pri veľkých chirurgických zákrokoch môže terapia pokračovať 2 až 3 týždne, kým sa nedosiahne uzdravenie.
Získaná hemofília
Dávka a interval medzi podaniami
NovoSeven sa má podať čo najskôr po začiatku epizódy krvácania. Odporúčaná počiatočná dávka podávaná ako intravenózna bolusová injekcia je 90 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti. Po úvodnej dávke NovoSevenu je možné podľa potreby podať ďalšie injekcie. Trvanie liečby a interval medzi injekciami závisí od závažnosti krvácania, invazívnych procedúr alebo vykonaného chirurgického zákroku.
Počiatočný interval medzi podaniami by mal byť 2 - 3 hodiny. Akonáhle je dosiahnutá hemostáza, môže byť interval medzi podaniami postupne predĺžený na 4, 6, 8 alebo 12 hodín na časové obdobie, o ktorom sa predpokladá, že je liečba indikovaná. .
Nedostatok faktora VII
Dávka, rozsah dávkovania a interval podávania
Odporúčaný rozsah dávkovania na liečbu epizód krvácania u dospelých a detí a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický alebo invazívny zákrok je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy. Dávka a frekvencia podávania sa líši od pacienta k pacientovi.
Pediatrická populácia
V pediatrickej populácii mladšej ako 12 rokov so závažným klinickým fenotypom boli získané obmedzené klinické skúsenosti s dlhodobou profylaxiou (pozri časť 5.1).
Dávka a frekvencia podávania na profylaxiu je založená na klinických reakciách a líši sa od pacienta k pacientovi.
Glanzmannova trombasténia
Dávka, rozsah dávkovania a interval podávania
Odporúčaný rozsah dávkovania na liečbu epizód krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický alebo invazívny zákrok je 90 mcg (rozsah 80 - 120 mcg) na kg telesnej hmotnosti s intervalom 2 hodiny (1, 5 - 2,5 hodiny). Na zaistenie efektívnej hemostázy je potrebné podať minimálne 3 dávky. Odporúčaný spôsob podania je intravenózne bolusové podanie, pretože v súvislosti s kontinuálnou infúziou môže dôjsť k nedostatočnej účinnosti.
U tých pacientov, ktorí nie sú refraktérni, sú krvné doštičky prvou líniou liečby Glanzmannovej trombasténie.
Spôsob podávania
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. Roztok podávajte ako intravenózny bolus počas 2 - 5 minút.
Monitorovanie ošetrenia - laboratórna analýza
Nie je potrebné monitorovať liečbu NovoSeven. Dávkovanie má byť založené na závažnosti krvácavých stavov a klinickej odpovedi na podanie NovoSevenu.
Po podaní rFVIIa sa protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) znižujú, ale nebola preukázaná žiadna korelácia medzi PT a aPTT a klinickou účinnosťou rFVIIa.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na hovädzie, myšacie alebo škrečie proteíny.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V patologických stavoch, v ktorých môže byť tkanivový faktor exprimovaný extenzívnejšie než normálne, môže v súvislosti s liečbou NovoSevenom existovať potenciálne riziko vzniku trombotických príhod alebo indukcie diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Také situácie môžu zahŕňať pacientov s pokročilou aterosklerózou, rozdrvením, septikémiou alebo DIC. Vzhľadom na riziko tromboembolických komplikácií je potrebná opatrnosť pri podávaní NovoSevenu pacientom s anamnézou ischemickej choroby srdca, ochorenia pečene, po chirurgickom zákroku, novorodencom a pacientom s rizikom tromboembolických príhod alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie. V každej z týchto situácií je potrebné zvážiť potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Pretože NovoSeven, ako rekombinantný koagulačný faktor VIIa, môže obsahovať stopy myšieho IgG, hovädzieho IgG a ďalších zvyškových kultivačných proteínov (proteíny škrečka a hovädzieho séra), existuje len malá pravdepodobnosť, že u pacientov liečených týmto liekom sa môže vyvinúť precitlivenosť na tieto proteíny. V takýchto prípadoch je potrebné zvážiť liečbu IV antihistaminikami.
Ak sa vyskytnú alergické reakcie alebo anafylaktické reakcie, podávanie sa musí ihneď zastaviť. V prípade šoku by sa mali zaviesť štandardné lekárske ošetrenia. Pacienti majú byť informovaní o prvých príznakoch reakcií z precitlivenosti. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacientom sa odporúča, aby ihneď prerušili používanie lieku a kontaktovali svojho lekára.
V prípade závažného krvácania sa má liek prednostne podávať v centrách špecializovaných na liečbu hemofilických pacientov s inhibítormi koagulačného faktora VIII alebo IX, alebo ak to nie je možné, v úzkej spolupráci s lekárom špecializovaným na liečbu hemofílie.
Ak krvácanie nie je kontrolované, je povinná hospitalizácia. Pacienti alebo opatrovatelia by mali čo najskôr informovať ošetrujúceho lekára / nemocnicu o každom použití lieku NovoSeven.
U pacientov s deficitom faktora VII je potrebné monitorovať protrombínový čas a aktivitu zrážania faktora VII pred a po podaní NovoSevenu. V prípade, že aktivita faktora VIIa nedosahuje očakávané hladiny alebo krvácanie nie je kontrolované po odporúčaných dávkach, je možné podozrenie na tvorbu protilátok a tvorbu protilátok. mala by sa vykonať analýza. U pacientov s nedostatkom faktora VII liečených NovoSevenom počas chirurgického zákroku boli hlásené trombotické príhody, ale riziko trombózy u pacientov s nedostatkom faktora VII liečených liekom NovoSeven nie je známe (pozri časť 5.1).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Riziko potenciálnej interakcie medzi NovoSevenom a koncentrátmi koagulačného faktora nie je známe. Je potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu koncentrátov aktivovaného a neaktivovaného protrombínového komplexu.
Bolo hlásené, že antifibrinolytiká znižujú stratu krvi spojenú s chirurgickým zákrokom u hemofilných pacientov, najmä pri ortopedických operáciách a pri zákrokoch zahŕňajúcich oblasti bohaté na fibrinolytickú aktivitu, ako je ústna dutina. Skúsenosti s podávaním antifibrinolytík súbežne s liečbou rFVIIa sú však obmedzené.
Na základe neklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa odporúča nekombinovať rFVIIa a rFXIII. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi rFVIIa a rFXIII.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu NovoSevenu počas gravidity.Údaje o obmedzenom počte tehotenstiev vystavených podľa schválených indikácií nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky rFVIIa na graviditu alebo na zdravie plodu / novorodenca. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne ďalšie epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa rFVIIa vylučuje do ľudského mlieka. Vylučovanie rFVIIa do mlieka sa na zvieratách neskúmalo. Rozhodnutie, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu NovoSeven, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby NovoSevenom pre ženy.
Plodnosť
Údaje z neklinických a postmarketingových štúdií nenaznačujú nežiaduce účinky rFVIIa na mužskú a ženskú plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek sú znížená terapeutická odpoveď, pyrexia, vyrážka, arteriálne tromboembolické príhody, svrbenie a žihľavka. Tieto reakcie sú hlásené ako menej časté (≥ 1/1 000,
Tabuľka nežiaducich reakcií
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií a zo spontánnych (postmarketingových) hlásení. V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh (nie reakcie z klinických skúšaní) sú uvedené s frekvenciou „neznámych“.
Klinické štúdie na 484 pacientoch (vrátane 4297 liečebných epizód) s hemofíliou A a B, získanou hemofíliou, defektom faktora VII a Glanzmannovou trombasténiou ukazujú, že nežiaduce reakcie na liek sú časté (≥ 1/100 až 1/10 000 až
Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek sú pyrexia a vyrážka (menej časté:> 1/1 000 a
Frekvencie závažných aj nezávažných nežiaducich reakcií na lieky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov.
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a spontánnych (postmarketingových) hlásení
* Bola hlásená strata účinnosti (znížená terapeutická odpoveď). Je dôležité, aby dávka NovoSeven dodržiavala odporúčané dávkovanie, ako je popísané v časti 4.2.
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Tvorba inhibičných protilátok
Podľa skúseností po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne inhibičné protilátky proti NovoSeven alebo faktoru VII u pacientov s hemofíliou A alebo B. Vývoj inhibičných protilátok proti lieku NovoSeven bol hlásený v registri postmarketingových pozorovacích štúdií pacientov s vrodeným nedostatkom. FVII.
V klinických štúdiách u pacientov s nedostatkom faktora VII je tvorba protilátok proti NovoSeven a faktoru VII jedinou hlásenou nežiaducou reakciou na liek (frekvencia: častá (≥ 1/100 a in vitro. Boli prítomné rizikové faktory, ktoré mohli prispieť k vývoju protilátok vrátane predchádzajúca liečba ľudskou plazmou a / alebo z plazmatického faktora VII, závažnými mutáciami génu faktora VII a predávkovaním liekom NovoSeven. U pacientov s nedostatkom faktora VII liečených liekom NovoSeven je potrebné monitorovať protilátky proti faktoru VII (pozri časť 4.4).
Tromboembolické príhody - arteriálne a venózne
Arteriálne tromboembolické príhody sú časté (≥ 1/100 a placebo) sa pozorovali v metaanalýze údajov zozbieraných z placebom kontrolovaných štúdií vykonaných mimo schválených indikácií v rôznych klinických prostrediach, pričom každá zahŕňala odlišné charakteristiky pacienta a preto rôzne profily vnútorného rizika.
Mimo schválených indikácií nebola bezpečnosť a účinnosť lieku NovoSeven stanovená, preto by sa NovoSeven nemal v takýchto situáciách používať.
Tromboembolické príhody môžu viesť k zástave srdca.
Ďalšie špeciálne populácie
Pacienti so získanou hemofíliou
Klinické štúdie vykonané na 61 pacientoch so získanou hemofíliou celkovo na 100 liečených epizód ukázali, že u týchto pacientov sú niektoré nežiaduce reakcie na liek hlásené častejšie (1% na základe epizód liečby): arteriálne tromboembolické príhody (oklúzia „mozgovej tepny, cerebrovaskulárna príhoda), venózne tromboembolické príhody (pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza), angina pectoris, nauzea, pyrexia, erytematózna vyrážka a diagnostické testy na zvýšenie hladín produktov rozpadu fibrínu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom systému hlásenia.
04,9 Predávkovanie
Limitujúce dávky NovoSevenu sa v klinických štúdiách neskúmali.
Za 16 rokov boli u pacientov s hemofíliou hlásené štyri prípady predávkovania. Jedinou hlásenou komplikáciou súvisiacou s predávkovaním bolo prechodné mierne zvýšenie krvného tlaku u 16-ročného pacienta liečeného 24 mg rFVIIa namiesto 5,5 mg.
U pacientov so získanou hemofíliou alebo Glanzmannovou trombasténiou neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
U pacientov s nedostatkom faktora VII, u ktorých je odporúčaná dávka 15 - 30 mcg / kg rFVIIa, bola epizóda predávkovania spojená s trombotickou príhodou (okcipitálna cievna mozgová príhoda) u staršieho (> 80 -ročného) muža, liečeného dávkou 10 - 20 -krát vyššia, ako sa odporúča. Okrem toho bol vývoj protilátok proti NovoSeven a FVII spojený s predávkovaním u pacienta s nedostatkom faktora VII.
Dávkovací režim by nemal byť úmyselne zvýšený nad odporúčané dávky kvôli nedostatku informácií o ďalších súvisiacich rizikách.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Koagulačné faktory. ATC kód: B02BD08
Mechanizmus akcie
NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantný koagulačný faktor DNA VII. Mechanizmus účinku zahŕňa väzbu faktora VIIa na exponovaný tkanivový faktor. Tento komplex aktivuje faktor IX vo faktore IXa a faktor X vo faktore Xa, čo vyvoláva transformáciu malých množstiev protrombínu na trombín. Trombín vedie k „aktivácii krvných doštičiek a faktora V a VIII v mieste lézie a tvorbe hemostatickej zátky po premene fibrinogénu na fibrín. Dávky lieku NovoSeven aktivujú faktor X priamo na povrchu aktivovaných krvných doštičiek umiestnených v mieste lézie bez ohľadu na tkanivový faktor. Výsledkom je transformácia protrombínu na veľké množstvo trombínu bez ohľadu na tkanivový faktor.
Farmakodynamické účinky
Farmakodynamický účinok faktora VIIa vedie k zvýšeniu lokálnej tvorby faktora Xa, trombínu a fibrínu.
Teoretické riziko vzniku aktivácie systémovej koagulácie nemožno úplne vylúčiť u pacientov s chorobami predisponujúcimi k DIC.
V registri observačných štúdií (F7HAEM-3578) vykonanom na subjektoch s vrodeným nedostatkom FVII bola u 22 pediatrických pacientov (mladších ako 12 rokov) s nedostatkom faktora VII a závažným klinickým fenotypom priemerná dávka na profylaxiu dlhodobého krvácania 30 mcg. / kg (17 mcg / kg až 200 mcg / kg; najčastejšie používaná dávka bola 30 mcg / kg u 10 pacientov) s priemernou frekvenciou dávok 3 dávky za týždeň (1 až 7; najčastejšie uvádzaná frekvencia dávok bola 3 krát za týždeň pre 13 pacientov).
V tom istom registri mali 3 pacienti z 91 operovaných pacientov tromboembolické príhody.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zdravé subjekty
Distribúcia, klírens a linearita
S použitím koagulačného testu faktora VII bola farmakokinetika rFVIIa študovaná na 35 zdravých belošských a japonských subjektoch v štúdii eskalácie dávky. Subjekty boli rozdelené podľa pohlavia a etnickej príslušnosti a ošetrené 40, 80 a 160 mcg rFVIIa na kg telesnej hmotnosti (3 dávky pre každého) a / alebo placebom. Farmakokinetické profily vykazovali proporcionalitu dávky. Farmakokinetika bola veľmi podobná medzi pohlaviami a etnickými skupinami. Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave sa pohyboval od 130 do 165 ml / kg, priemerná hodnota klírensu sa pohybovala od 33,3 do 37,2 ml / h x kg.
Konečný priemerný polčas bol medzi 3,9 a 6,0 hodinami.
Farmakokinetické profily vykazovali proporcionalitu dávky.
Hemofília A a B s inhibítormi
Distribúcia, klírens a linearita
S použitím koagulačného testu faktora VIIa boli farmakokinetické vlastnosti rFVIIa študované u 12 pediatrických pacientov (2-12 rokov) a 5 dospelých pacientov, ktorí nekrvácali.
Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol 196 ml / kg u pediatrických pacientov a 159 ml / kg u dospelých.
Zistilo sa, že priemerný klírens je u pediatrických pacientov približne o 50% vyšší ako u dospelých (78 oproti 53 ml / hx kg), zatiaľ čo priemerný konečný polčas bol v oboch skupinách 2,3 hodiny.
Zdá sa, že klírens koreluje s vekom, preto u mladších pacientov môže byť vyšší ako 50%.
Proporcionalita dávky bola stanovená u detí s experimentálnymi dávkami 90 a 180 mcg na kg telesnej hmotnosti, v súlade s predchádzajúcimi výsledkami pri nižších dávkach (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
Nedostatok faktora VII
Distribúcia a klírens
Farmakokinetika jednorazovej dávky rFVIIa, 15 a 30 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti, nepreukázala významné rozdiely medzi týmito dvoma dávkami, pokiaľ ide o parametre nezávislé od dávky:
Distribučný objem v rovnovážnom stave (280 - 290 ml / kg), polčas (2,82 - 3,11 h), celkový telesný klírens (70,8 - 79,1 ml / hx kg), priemerný čas zdržania (3,75 - 3,80 h).
Priemerná regenerácia plazmy in vivo bola približne 20%.
Glanzmannova trombasténia
Farmakokinetika NovoSevenu u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou ešte nebola študovaná; očakáva sa však podobné správanie ako u pacientov s hemofíliou A a B.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Všetky výsledky z predklinického programu bezpečnosti korelovali s farmakologickými účinkami rFVIIa.
V pokročilom kardiovaskulárnom experimentálnom modeli vykonanom na opiciach cynomolgus mal potenciálny synergický účinok kombinovanej liečby rFXIII a rFVIIa v nižších dávkach ako pri podávaní jednotlivých zložiek za následok nadmernú farmakologickú odpoveď (trombóza a smrť).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prach
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Glycylglycín
Polysorbát 80
Manitol
Sacharóza
Metionín
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Solventný
Histidín
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
NovoSeven sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi ani podávať na kvapkanie.
06.3 Obdobie platnosti
Skladovateľnosť v neotvorenom obale je 3 roky, ak je výrobok skladovaný pri teplote do 25 ° C.
Po rekonštitúcii bola fyzikálno-chemická stabilita preukázaná na 6 hodín pri 25 ° C a 24 hodín pri 5 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 ° C - 8 ° C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Rekonštituovaný roztok sa musí uchovávať v injekčnej liekovke.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
- Prášok a rozpúšťadlo uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
- Prášok a rozpúšťadlo uchovávajte chránené pred svetlom.
- Neuchovávajte v mrazničke.
- Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
NovoSeven rozpúšťadlo sa dodáva buď v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Balenie NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) obsahuje buď
- 1 injekčná liekovka (2 ml) s bielym práškom na injekčný roztok
- 1 injekčná liekovka (2 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
alebo
- 1 injekčná liekovka (2 ml) s bielym práškom na injekčný roztok
- 1 naplnená injekčná striekačka (3 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
- 1 piest
- 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov 25 mikrometrov.
Balenie NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) obsahuje buď
- 1 injekčná liekovka (12 ml) s bielym práškom na injekčný roztok
- 1 injekčná liekovka (12 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
alebo
- 1 injekčná liekovka (12 ml) s bielym práškom na injekčný roztok
- 1 naplnená injekčná striekačka (10 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
- 1 piest
- 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov 25 mikrometrov
Injekčná liekovka: Injekčná liekovka zo skla typu I uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou pokrytou hliníkovým viečkom. Uzavretá injekčná liekovka má odnímateľný polypropylénový ochranný kryt.
Naplnená injekčná striekačka: Sklenený valček typu I s pohyblivým polypropylénovým telom a piestom z brómbutylovej gumy. Uzáver injekčnej striekačky je vyrobený z brómbutylovej gumy a odnímateľného polypropylénového bezpečnostného tesnenia.
Plunžer: z polypropylénu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
NovoSeven rozpúšťadlo sa dodáva buď v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Pri obidvoch baleniach postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
Prášok v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke:
Vždy používajte aseptickú techniku
Rekonštitúcia
• Injekčné liekovky prášku a rozpúšťadla NovoSeven musia mať po rekonštitúcii izbovú teplotu. Odstráňte ochranné plastové viečka z dvoch injekčných liekoviek. Ak uzávery chýbajú alebo sa stratili, injekčné liekovky nepoužívajte. Gumové zátky na injekčných liekovkách očistite tampónmi napustenými alkoholom a nechajte ich pred použitím vyschnúť. Použite jednorazovú injekčnú striekačku a adaptér na injekčnú liekovku vhodnej veľkosti, prenosovú ihlu (20 - 26 G) alebo iné vhodné zariadenie.
Ak sa používajú iné zariadenia ako tie, ktoré dodáva Novo Nordisk, zaistite, aby bol použitý vhodný filter s veľkosťou pórov 25 mikrometrov.
• Pripojte adaptér k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom. Ak používate prenosovú ihlu, pevne zaskrutkujte ihlu na injekčnú striekačku.
• Potiahnutím piestu nasajte do striekačky množstvo vzduchu zodpovedajúce objemu rozpúšťadla obsiahnutého v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (v injekčnej striekačke ml zodpovedá cm3).
• Striekačku pevne pripevnite k adaptéru na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom. Ak používate prenosovú ihlu, vpichnite ihlu do gumovej zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom. Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky stlačením piestu, kým nepocítite výrazný odpor.
• Striekačku držte injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom hore dnom. Ak používate prenosovú ihlu, uistite sa, že je hrot ihly v rozpúšťadle. Potiahnutím piestu natiahnite rozpúšťadlo do injekčnej striekačky.
• Odstráňte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom. Ak používate adaptér, nakloňte injekčnú striekačku a vyberte ju z injekčnej liekovky.
• Pripojte injekčnú striekačku s adaptérom alebo prenosovou ihlou k injekčnej liekovke obsahujúcej prášok. Ak používate prenosovú ihlu, prepichnite stred gumovej zátky Držte injekčnú striekačku mierne naklonenú s injekčnou liekovkou smerujúcou nadol. Zľahka zatlačte na piest, aby ste vstrekli rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Dávajte pozor, aby ste nesmerovali prúd rozpúšťadla priamo na prášok NovoSeven, aby ste zabránili tvorbe peny.
• Jemne krúžte injekčnou liekovkou, kým sa prášok nerozpustí. Injekčnou liekovkou netraste, aby ste nespenili.
Rekonštituovaný roztok NovoSeven je bezfarebný a pred podaním je potrebné starostlivo sledovať prípadné častice a zmenu farby.
Neuchovávajte NovoSeven rekonštituovaný v plastových injekčných striekačkách.
NovoSeven sa odporúča podať bezprostredne po rekonštitúcii.
Administratíva
• Pred otočením striekačky hore dnom sa uistite, že je piest úplne stlačený (môže byť vytlačený tlakom striekačky). Ak používate prenosovú ihlu, uistite sa, že hrot ihly je v roztoku. Držte injekčnú striekačku injekčnou liekovkou hore dnom a potiahnutím piestu natiahnite všetok injekčný roztok do injekčnej striekačky.
• Ak používate adaptér, odskrutkujte adaptér s prázdnou injekčnou liekovkou. Ak používate prenosovú ihlu, vyberte ihlu z injekčnej liekovky, nasaďte kryt späť na ihlu a odskrutkujte ihlu zo striekačky.
• NovoSeven je teraz pripravený na injekciu. Nájdite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily počas 2 až 5 minút bez odstránenia ihly z miesta vpichu.
Injekčnú striekačku, injekčné liekovky a všetok nepoužitý liek zlikvidujte a urobte potrebné opatrenia. Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Prášok v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke:
Vždy používajte aseptickú techniku.
Rekonštitúcia
• Injekčná liekovka prášku NovoSeven a naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom musia mať počas rekonštitúcie izbovú teplotu. Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky. Ak uzáver chýba alebo sa stratil, injekčnú liekovku nepoužívajte. Gumovú zátku na injekčnej liekovke očistite alkoholovými tampónmi a pred použitím nechajte vyschnúť. Po vyčistení sa gumovej zátky nedotýkajte.
• Odstráňte ochranné tesnenie z adaptéra injekčnej liekovky. Neodstraňujte adaptér z ochranného viečka. Ak ochranné tesnenie nie je tesne uzavreté alebo je zlomené, adaptér nepoužívajte. Otočte ochranný kryt a nasaďte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku. Ľahko stlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom. Odstráňte ochranný kryt z adaptéra.
• Zaskrutkujte piest v smere hodinových ručičiek na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, kým nepocítite odpor. Odstráňte viečko injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím nadol, kým sa nerozbije. Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod viečkom injekčnej striekačky. viečko je uvoľnené alebo chýba, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
• Naplnenú injekčnú striekačku pevne priskrutkujte na injekčnú liekovku, kým nepocítite odpor. Naplnenú injekčnú striekačku držte mierne naklonenú tak, aby injekčná liekovka smerovala nadol. Zatlačením na piest vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky. Držte piest stlačený a jemne krúžte injekčnou liekovkou, kým sa všetok prášok nerozpustí. Injekčnou liekovkou netraste, pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.
Ak je potrebná vyššia dávka, zopakujte postup s ďalšími injekčnými liekovkami, naplnenými injekčnými striekačkami a adaptérmi na injekčné liekovky.
Rekonštituovaný roztok NovoSeven je bezfarebný a treba ho pred tým vizuálne skontrolovať
podanie v dôsledku prítomnosti častíc a zmeny farby.
Odporúča sa použiť NovoSeven bezprostredne po rekonštitúcii
uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Administratíva
• Piest držte úplne stlačený. Otočte injekčnú striekačku injekčnou liekovkou nadol. Prestaňte stlačiť piest a nechajte ho samovoľne sa vrátiť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku. Mierne potiahnite piest, aby ste natiahli zmiešaný roztok do injekčnej striekačky.
• Injekčnou liekovkou smerom nadol jemne poklepte na injekčnú striekačku, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore. Pomaly zatláčajte piest, kým nevystúpia všetky vzduchové bubliny.
Ak nie je potrebná celá dávka, pomocou stupnice na injekčnej striekačke zistíte, koľko zmiešaného roztoku sa podá.
• Odskrutkujte adaptér s injekčnou liekovkou.
• NovoSeven je pripravený na injekciu. Nájdite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily 2 až 5 minút bez odstránenia ihly z miesta vpichu.
Použitý materiál vyhoďte. Nepoužitý liek a odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU/1/96/006/004
EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU/1/96/006/005
EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU/1/96/006/006
EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU/1/96/006/007
EU/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. februára 1996
Dátum posledného obnovenia: 23. februára 2006