Čo je Truberzi - Eluxadolin a na čo sa používa?
Truberzi je liek, ktorý pôsobí na tráviaci systém. Používa sa na liečbu dospelých s syndrómom dráždivého čreva s hnačkou. Syndróm dráždivého čreva je chronické ochorenie čreva, ktoré sa prejavuje bolesťou a nepríjemnými pocitmi v brušnej (brušnej) oblasti, nadúvaním a zmenenými črevnými zvyklosťami.
Truberzi obsahuje účinnú látku eluxadolín.
Ako sa liek Truberzi používa - eluxadolín?
Výdaj lieku Truberzi je viazaný na lekársky predpis. Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu. Odporúčaná dávka je 100 mg a užíva sa s jedlom ráno a večer. U pacientov, u ktorých sa prejavia obťažujúce vedľajšie účinky, je možné dávku znížiť na 75 mg ráno a večer.
Ako funguje Truberzi - Eluxadoline?
Eluxadolín, účinná látka lieku Truberzi, je agonista opioidných receptorov. To znamená, že sa viaže na opioidné receptory a funguje ako prirodzené opioidy tela, upokojuje vlny sťahovania pozdĺž tráviaceho systému. Takto jedlo zostane v čreve dlhšie, čím sa zvýši vstrebávanie tekutín a tým sa zníži hnačka. Pretože eluxadolín nie je absorbovaný do krvi a distribuovaný do celého tela, jeho účinky sú väčšinou obmedzené na črevo.
Aký prínos preukázal Truberzi - Eluxadoline v týchto štúdiách?
Truberzi bol hodnotený v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 2 400 pacientov so syndrómom dráždivého čreva s hnačkou. V oboch štúdiách bol liek Truberzi porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) počas viac ako 26 týždňov liečby. Počas ktorého si pacienti viedli denník ich symptómov spojených so syndrómom dráždivého čreva. Účinnosť bola meraná na základe zlepšenia bolesti brucha o viac ako 30% spolu s absenciou veľmi mäkkej stolice.
V prvej štúdii bola účinnosť preukázaná u 29% (125 zo 426) pacientov užívajúcich Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 19% (81 zo 427) pacientov užívajúcich placebo. Podľa štúdie sa symptómy zlepšili u 33% (125 z 382) pacientov užívajúcich Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 20% (77 z 382) pacientov užívajúcich placebo.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truberzi - Eluxadoline?
Najčastejšími vedľajšími účinkami Truberzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 zo 100 ľudí) sú zápcha, nevoľnosť (pocit nevoľnosti) a bolesť brucha. K závažným vedľajším účinkom patrí pankreatitída (zápal pankreasu) a spazmus Oddiho zvierača (bolestivý stav, pri ktorom je zablokovaný tok žlče a tráviacich štiav v čreve). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Truberzi nájdete na príbalový leták.
Truberzi by nemali používať pacienti s poruchami pečene, pacienti s rizikom pankreatitídy (napríklad ktorí mali problémy s pankreasom alebo pijú nadmerné množstvo alkoholu), pacienti, ktorým bol chirurgicky odstránený žlčník alebo ktorí majú poruchy súvisiace s vylučovanie žlče v čreve a tým, ktorí trpeli silnou alebo dlhodobou zápchou alebo upchatím čreva. Truberzi nesmú používať pacienti liečení triedou liekov známych ako silné inhibítory OATP1B1 (ako je cyklosporín, liek pôsobiaci na imunitný systém). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Truberzi - Eluxadoline schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že prínos lieku Truberzi je malý, ale existuje "neuspokojená potreba liečby syndrómu dráždivého čreva s hnačkou. Nežiaduce účinky boli obmedzené iba na" tráviaci systém a pre väčšinou menšia. Preto výbor rozhodol, že prínosy lieku Truberzi sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Truberzi - Eluxadoline?
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Truberzi používal bezpečne a efektívne, boli stanovené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o Truberzi - Eluxadolina
Kompletnú verziu správy EPAR spoločnosti Truberzi nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Truberzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o spoločnosti Truberzi - Eluxadolina uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
