Účinné látky: Josamycín (Josamycín propionát)
Iosalide 500 mg dispergovateľné tablety
Iosalide 1 g dispergovateľné tablety
Príbalové letáky Iosalide sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Iosalide 500 mg dispergovateľné tablety, Iosalide 1 g dispergovateľné tablety
- Iosalide 500 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Iosalide? Načo to je?
Iosalide obsahuje účinnú látku josamycín, liek patriaci do skupiny antibiotík nazývaných „makrolidy“, ktoré pôsobia proti choroboplodným zárodkom, ktoré spôsobujú infekcie.
Iosalide je indikovaný pri infekciách spôsobených zárodkami citlivými na josamycín (zárodky, proti ktorým je josamycín účinný), a to najmä pri:
- odontostomatologické infekcie (úst a zubov)
- infekcie uší, nosa a hrdla
- infekcie dýchacích ciest
- povrchové infekcie mäkkých tkanív (lokalizované pod kožou)
- infekcie mliečnych žliaz
- lokalizované infekcie v genitáliách
- infekcie žlčových ciest.
Iosalide je tiež indikovaný, ak ste alergický na penicilíny a máte infekcie citlivé na josamycín.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Iosalide
Neužívajte hyosalid
- ak ste alergický na josamycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste alergický na látky podobné josamycínu
- ak trpíte poruchou funkcie pečene a žlčových ciest (závažná hepatobiliárna insuficiencia)
- ak trpíte fenylketonúriou (dedičné ochorenie, ktoré je nekompatibilné s aspartamom obsiahnutým v tomto lieku. Pozri časť „Iosalide obsahuje aspartam“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iosalide
Predtým, ako začnete užívať Iosalide, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak trpíte poruchou funkcie pečene (ochorenie pečene) alebo dysfunkciou žlčových ciest. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste si skontrolovali funkciu pečene testami.
- Ak užívate lieky na liečbu alergií (antihistaminiká, ako je terfenedín alebo astemizol), pozrite si časť „Iné lieky a Iosalide“
Napriek tomu, že zatiaľ neboli predložené žiadne správy, nemožno vylúčiť, že liečba josamycínom, najmä ak je predĺžená, môže spôsobiť infekcie rezistentných zárodkov vrátane húb. V takom prípade váš lekár zastaví vašu liečbu a predpíše „vhodnú terapiu“.
Deti a dospievajúci
Iosalide sa môže použiť v pediatrickej populácii.
V ranom detstve by mal byť liek podávaný v prípade skutočnej potreby a pod lekárskym dohľadom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Iosalidu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak vy / vaše dieťa užívate:
- antihistaminiká obsahujúce terfenadín a astemizol (lieky na liečbu alergií). Súbežné používanie Iosalidu a týchto liekov sa neodporúča, pretože môže dôjsť k zvýšeniu ich množstva v krvi, čo môže viesť k vzniku kritickej srdcovej arytmie (zmena srdcového rytmu).
- ergotamínové alkaloidy (lieky používané na bolesť hlavy), pretože môže dôjsť k zvýšeniu vazokonstrikcie (zmenšenie priemeru ciev). Ak sa u vás prejavia prejavy a príznaky intoxikácie ergotamínom (napr. pohybové poruchy, chvenie, kŕče, horúčka, vracanie a vazokonstrikcia), ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý zastaví liečbu josamycínom a vykoná príslušnú liečbu
- imunosupresíva, ako je cyklosporín a takrolimus (lieky, ktoré znižujú činnosť imunitného systému), pretože množstvo týchto liekov v krvi sa môže zvýšiť, čo môže spôsobiť problémy s obličkami
- triazolam (liek používaný na liečbu nespavosti), pretože môže dôjsť k zvýšeniu jeho účinku a tým aj k zvýšeniu ospalosti
- bromokriptín mezylát (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby a na inhibíciu prolaktínu), pretože môže dôjsť k zvýšeniu jeho účinku. To môže spôsobiť ospalosť, závraty, poruchy pohybu atď.
- perorálne antikoagulanciá, ako je warfarín a jeho deriváty antagonistov vitamínu K (lieky používané na riedenie krvi), pretože josamycín zvyšuje ich účinok.
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak vaše dieťa užíva:
- teofylín (liek používaný na liečbu astmy), pretože súčasné používanie hyosalidu a teofylínu u detí spôsobuje zvýšenie hladín teofylínu v krvi.
Ak sa u vášho dieťaťa prejaví toxicita teofylínu (gastrointestinálne poruchy, poruchy srdcového rytmu alebo poruchy pohybu), ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý v prípade potreby primerane upraví dávku teofylínu.
Iosalis s jedlom a nápojmi
Tablety Iosalide užívajte medzi jedlami (pozri časť „Ako užívať Iosalide“).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití josamycínu v tehotenstve. Ak ste teda tehotná a máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár rozhodne, či môžete tento liek používať, a to po vyhodnotení rizík a prínosov terapie.
Čas kŕmenia
Josamycín prechádza do materského mlieka, takže ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli preukázané žiadne nežiaduce účinky na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Iosalide obsahuje aspartám
Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivé, ak vy a / alebo vaše dieťa máte fenylketonúriu (pozri časť „Neužívajte Iosalide“).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Iosalide: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tablety Iosalide užívajte medzi jedlami.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 1,5-2 g (lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť) denne, ktoré sa majú užívať počas celého dňa. V závažných prípadoch môže váš lekár zvýšiť dávku až na 3 g (6 tabliet denne) 500 mg alebo 3 tablety po 1 g) a viac.
Použitie u detí
Odporúčaná dávka je 40-50 mg / kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa užíva v malých množstvách počas celého dňa.
V ranom detstve by mal byť liek podávaný v prípade skutočnej potreby a pod lekárskym dohľadom.
Trvanie liečby
Váš lekár vám poradí o vhodnej dĺžke liečby. Liečba má pokračovať viac ako 48 hodín po vymiznutí symptómov a po normalizácii teploty.
Spôsob podávania
Iosalide dispergovateľné tablety môžete užívať dvoma spôsobmi:
- Tabletu prehltnite celú alebo po rozlomení vodou.Deliaca ryha na tablete má uľahčiť lámanie pre ľahšie prehĺtanie a nie rozdeliť na rovnaké dávky.
alebo
- Tabletu rozpustite v najmenej 20 ml vody (pol šálky). Pred pitím teda dobre premiešajte.
Ak zabudnete užiť Iosalide
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Iosalide
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Iosalidu
Užívanie príliš veľkého množstva josamycínu môže spôsobiť podráždenie žalúdka a čriev, ako je nevoľnosť a hnačka.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Iosalidu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Iosalide
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie:
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Vedľajšie účinky postihujúce ústa, žalúdok a črevá
- abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), stomatitída (zápal úst), nevoľnosť, vracanie, ťažkosti v bruchu (bolesť žalúdka), hnačka.
Nežiaduce účinky ovplyvňujúce metabolizmus a výživu
- znížená chuť do jedla.
Vedľajšie účinky spôsobené choroboplodnými zárodkami (infekcie)
- pseudomembranózna kolitída (závažný zápal čreva).
Nežiaduce účinky postihujúce kožu a sliznice
- závažné kožné lézie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
- kožné ochorenia charakterizované výskytom červenkastých škvŕn, pľuzgierov a pľuzgierov, ako je purpura, bulózna dermatitída, multiformný erytém, žihľavka, kožné reakcie, angioedém (opuch kože a slizníc).
Nežiaduce účinky ovplyvňujúce imunitný systém
- anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia).
Vedľajšie účinky postihujúce pečeň
- zmena funkcie pečene s možnými cholestatickými charakteristikami (zmena toku žlčových kyselín).
- žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Iosalide obsahuje
Iosalide 500 mg dispergovateľné tablety
- účinná látka je: josamycín propionát (každá tableta obsahuje 533,83 mg josamycín propionátu, čo zodpovedá 500 mg josamycínovej bázy)
- ďalšie zložky: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, dokusát sodný, aspartam („Iosalide obsahuje aspartam“), bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, jahodová príchuť.
Iosalide 1 g dispergovateľné tablety
- účinná látka je: josamycín propionát (každá tableta obsahuje 1067,66 mg josamycín propionátu, čo zodpovedá 1 g josamycínovej bázy)
- ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, dokusát sodný, aspartám („Iosalide obsahuje aspartam“), koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, jahodová príchuť.
Opis toho, ako vyzerá Iosalide a obsah balenia
Iosalide je dostupný v podlhovastých dispergovateľných tabletách s nápisom JOSA a deliacou ryhou na jednej strane a nápisom 500 0 1000 na druhej strane, balené v blistrových baleniach. V škatuli po 12 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DISPERSIBILNÉ TABLETY IOSALIDE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
IOSALIDE 500 mg dispergovateľné tablety
Každá tableta obsahuje: josamycín propionát 533,83 mg, čo zodpovedá 500 mg josamycínovej bázy
IOSALIDE 1 g dispergovateľné tablety
Každá tableta obsahuje: josamycín propionát 1067,66 mg, čo zodpovedá 1 g josamycínovej bázy
Pomocné látky: aspartám:
každá 500 mg tableta obsahuje 5,04 mg aspartámu (pozri časť 4.3. Kontraindikácie)
každá 1 g tableta obsahuje 10,09 mg aspartámu (pozri časť 4.3 Kontraindikácie)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Dispergovateľné tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Infekcie odontostomatologických, ORL, dýchacích ciest, povrchových mäkkých tkanív, mliečnej žľazy, genitálnej oblasti a žlčových ciest v dôsledku zárodkov sa považujú za citlivé. Tiež je indikovaný u subjektov alergických na penicilíny a nosičov infekcií citlivých na josamycín.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Najbežnejšia dávka pre dospelých je 1,5-2 g denne rozložená v priebehu dňa. V závažných prípadoch môže byť dávka zvýšená na 3 g alebo viac.
Deti
Pre deti je dávka 40-50 mg / kg telesnej hmotnosti denne v refrakčných dávkach. V ranom detstve by mal byť liek podávaný v prípade skutočnej potreby a pod lekárskym dohľadom.
Dispergovateľné tablety Iosalis sa môžu užívať dvoma spôsobmi:
1) Tabletu prehltnite celú alebo po rozlomení vodou.
2) Tabletu rozpustite v najmenej 20 ml vody (pol šálky). Pred pitím teda dobre premiešajte.
Odporúča sa odobrať ho z jedla. Liečba má pokračovať viac ako 48 hodín po vymiznutí symptómov a po normalizácii teploty.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na chemicky príbuzné látky.
Prítomnosť aspartámu kontraindikuje jeho použitie u pacientov s fenylketonúriou.
Ťažká hepatobiliárna insuficiencia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť zvýšená plazmatická koncentrácia liečiva.
Josamycín sa má preto podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene.
U osôb s hepatobiliárnou insuficienciou, ktoré sa liečia viac ako 15 dní, sa ako všeobecné pravidlo odporúča vykonávať kontroly funkcie pečene. Napriek tomu, že o tom neboli zatiaľ žiadne správy, nie je možné vylúčiť, že liečba josamycínom, najmä ak je predĺžená, ako aj iné antibiotiká, vrátane antibiotík zo skupiny makrolidov, môže viesť k množeniu rezistentných bakteriálnych činidiel a húb; v takom prípade sa liečba preruší a zavedie sa „vhodná terapia“.
Súbežné podávanie josamycínu a antihistaminík obsahujúcich terfenadín alebo astemizol by malo byť opatrné, pretože josamycín spomaľuje vylučovanie týchto liekov, čo môže viesť k kritickej srdcovej arytmii (pozri časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Josamycín môže významne zmeniť metabolizmus antihistaminík obsahujúcich terfenadín a astemizol, čo má za následok relatívne predávkovanie. Súbežné používanie josamycínu a terfenadínu sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
Po podaní josamycínu deťom bolo hlásené zvýšenie sérových hladín teofylínu.
Koncentrácie teofylínu sa môžu zvýšiť v dôsledku predĺženia ich polčasu. V prípade toxicity teofylínu by mala byť dávka teofylínu primerane upravená a kontrolovaná hodnotením sérových koncentrácií teofylínu.
Súčasné používanie ergotamínových alkaloidov môže spôsobiť zvýšenú vazokonstrikciu. Ak sa vyskytnú znaky a symptómy ergotizmu, prerušte liečbu josamycínom a intervenujte adekvátnou liečbou, ako je lokálna aplikácia tepla a podanie vazodilatancií.
Súbežné podávanie josamycínu a cyklosporínu / takrolimu môže spôsobiť zvýšenie hladín cyklosporínu / takrolimu na koncentrácie, ktoré môžu spôsobiť poruchy obličiek. Plazmatické koncentrácie cyklosporínu / takrolimu je potrebné pravidelne monitorovať.
Josamycín môže zosilniť účinok triazolamu a spôsobiť ospalosť. V prípade predávkovania triazolamom sa odporúča dočasná suspenzia lieku.
Josamycín môže zvýšiť účinok bromokriptín mesylátu a spôsobiť ospalosť, závraty, ataxiu atď. V prípade intoxikácie mesoklátom bromokriptínu sa odporúča dočasne prerušiť liečbu týmto liekom.
Josamycín môže zvýšiť účinok perorálnych antikoagulancií, ako je warfarín a jeho antagonistické deriváty vitamínu K. Josamycín znižuje produkciu vitamínu K črevnými baktériami. V prípade krvácania sa odporúča ukončiť liečbu josamycínom a / alebo perorálnymi antikoagulanciami a podanie vitamínu K v závislosti od závažnosti krvácania alebo stupňa koagulopatie na základe PT / INR.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití josamycínu v gravidite. Preto u gravidných žien a žien, ktoré majú podozrenie, že sú tehotné, liek by sa mal používať iba vtedy, ak terapeutický prínos preváži riziko použitia a pod priamou kontrolou lekára.
Čas kŕmenia
Keďže sa Josamycín vylučuje do materského mlieka, dojčiace matky musia
poraďte sa so svojim lekárom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli preukázané žiadne nežiaduce účinky.
04.8 Nežiaduce účinky
Pokiaľ ide o ostatné makrolidy, v niektorých prípadoch boli pozorované menšie alergické prejavy (žihľavka a iné kožné vyrážky), ako aj mierne žalúdočné poruchy (anorexia, nauzea, vracanie, abdominálne ťažkosti, hnačka). Kontroly indexov funkcie pečene odhalili niektoré prípady počiatočnej miernej hepatobiliárnej insuficiencie, ktoré sa však po pozastavení liečby ukázali ako reverzibilné. Boli hlásené prípady edému tváre.
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: abdominálna distenzia, stomatitída, nauzea, vracanie, abdominálny diskomfort a hnačka
Poruchy metabolizmu a výživy:
Neznáme: znížená chuť do jedla
Infekcie a nákazy
Neznáme: pseudomembranózna kolitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: purpura, bulózna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm,
žihľavka a kožné reakcie, angioedém, toxická epidermálna nekrolýza
Poruchy imunitného systému
Neznáme: anafylaktická reakcia
Poruchy pečene a žlčových ciest
Neznáme: abnormálna funkcia pečene a žltačka, typicky charakterizovaná, ale nie výlučne, cholestatickými reakciami spojenými so stredne ťažkým poškodením pečene.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie po užití josamycínu môže mať za následok gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť a hnačka, ktoré je potrebné primerane liečiť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie - makrolidy. ATC kód: J01FA07.
Josamycín je antibiotikum z rodiny makrolidov, ktorého antibakteriálne spektrum zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie vrátane obligátnych anaeróbov; josamycín je účinný aj na mykoplazmách a chlamýdiách.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Josamycín, stabilný pri žalúdočnom pH, sa okamžite absorbuje a dosahuje vysoké plazmatické koncentrácie. Väzba na plazmatické bielkoviny je okolo 15%; liečivo difunduje do tkanív a rýchlo dosahuje terapeutické koncentrácie. K vylučovaniu dochádza hlavne črevným traktom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Josamycín má nízku akútnu toxicitu. Orálny LD50 u myší a potkanov je> 7 g / kg; i.p. u myší a potkanov> 3 g / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, dokusát sodný, aspartám, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, jahodová príchuť.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne prípady nekompatibility s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
IOSALIDE 500 mg: dva roky, v neotvorenom balení.
IOSALIDE 1g: tri roky, v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
IOSALIDE 500 mg dispergovateľné tablety: škatuľka s 12 tabletami po 500 mg v blistri.
IOSALIDE 1 g dispergovateľné tablety: škatuľka s 12 tabletami po 1 g v blistri.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť schválené.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (poschodie IV) - 20090 Assago (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
IOSALIDE 500 mg dispergovateľné tablety, balenie po 12 tabliet: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g dispergovateľné tablety, balenie po 12 tabliet: AIC 024401097
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Registrácia 13. januára 2000 - Obnovenie autorizácie 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2015