Účinné látky: diklofenak, misoprostol
Tablety Artrotec 50 mg + 200 mcg
Príbalové letáky Artrotec sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Tablety Artrotec 50 mg + 200 mcg
- Atrotec 75 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Prečo sa používa Artrotec? Načo to je?
Artrotec obsahuje účinné látky diklofenak a misoprostol. Diklofenak patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a funguje tak, že zmierňuje zápal a bolesť. „Črevo pred možnými problémami spôsobenými diklofenakom.
Artrotec sa používa na liečbu:
- reumatoidná artritída a osteoartritída (chronické zápalové reumatické ochorenia kĺbov);
- ankylozujúca spondylitída (reumatizmus chrbtice);
- zápaly nereumatického pôvodu alebo vyplývajúce z traumy.
Artrotec je indikovaný u pacientov so žalúdočnými alebo črevnými problémami (napr. Zápal žalúdka s eróziou vnútornej steny žalúdka, predchádzajúce epizódy poranenia žalúdka alebo čreva (vredy), krvácanie z pažeráka, žalúdka a / alebo z prvej časti čreva) (tenké črevo), predchádzajúce problémy so žalúdkom v dôsledku používania tohto typu lieku (NSAID)), pri ktorých sa považuje za nevyhnutné používať nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je diklonefac.
Kontraindikácie Kedy by sa Artrotec nemal používať
Neužívajte Artrotec
- ak ste alergický na diklofenak alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (napr. kyselina acetylsalicylová), misoprostol alebo iné prostaglandíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
- ak ste niekedy mali epizódy krvácania alebo perforácie žalúdka alebo čriev spôsobené predchádzajúcou liečbou NSAID alebo ak ste v minulosti trpeli opakovanými epizódami krvácania alebo poranenia žalúdka alebo črevnej steny (peptický vred) (tj. trpeli dvoma alebo viacerými odlišnými epizódami ulcerácie alebo krvácania, ktoré určil lekár);
- ak máte ochorenie srdca, to znamená, že vaše srdce nie je schopné pumpovať do vášho tela dostatočné množstvo krvi (zjavné kongestívne srdcové zlyhanie) alebo ak máte upchaté cievy v srdci alebo ste prekonali srdcový infarkt (ischemická choroba srdca) ) a / alebo máte problémy s krvným obehom v mozgu alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu (mozgová vaskulopatia);
- ak máte problémy s krvným obehom v tele (ochorenie periférnych tepien);
- ak ste alebo si myslíte, že ste tehotná;
- ak dojčíte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Artrotec
Predtým, ako začnete užívať Artrotec, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- trpíte chronickým zápalom čreva (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba);
- máte problémy so srdcom alebo si myslíte, že ste v riziku týchto stavov (napr. máte vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol a / alebo triglyceridy, cukrovku, krvné zrazeniny v cievach (tromby), ktoré môžu viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode, bolesti na hrudníku (angína pectoris) ) alebo fajčenie). Ak máte vysoký krvný tlak, váš lekár bude váš krvný tlak počas liečby starostlivo sledovať;
- sú ľahko náchylné na krvácanie alebo podliatiny;
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami Ak sa vám zhoršia problémy s pečeňou alebo obličkami, prestaňte užívať tento liek;
Artrotec môže spôsobiť:
- krvácanie, vredy (vredy) alebo perforácie žalúdka a / alebo čriev, a to aj bez varovných príznakov alebo predchádzajúcich vážnych problémov so žalúdkom alebo črevami, ktoré môžu byť život ohrozujúce. V takom prípade kontaktujte svojho lekára a ukončite liečbu. Ak ste v minulosti trpeli týmito problémami alebo máte kardiovaskulárne problémy, ak užívate aspirín, kortikosteroidy, lieky, ktoré pôsobia proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá), lieky na úzkosť a depresiu (nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) (pozri „Iné lieky a Artrotec), ak máte viac ako 65 rokov alebo ak pijete alkohol, máte zvýšené riziko výskytu týchto vedľajších účinkov. Ak máte viac ako 65 rokov (starší) alebo ste v minulosti mali gastrointestinálne vredy (pozri „Neužívajte Artrotec“), váš lekár vám povie, aby ste zahájili liečbu najnižšou dostupnou dávkou;
- malé zvýšené riziko srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Riziko sa zvyšuje s vysokými dávkami a dlhodobou liečbou. Nikdy neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby;
- zvýšený krvný tlak, a preto vás lekár môže požiadať, aby ste si pravidelne kontrolovali krvný tlak;
- zadržiavanie tekutín v tele a opuchy, najmä v nohách a chodidlách;
- závažné, niekedy smrteľné kožné reakcie charakterizované pľuzgiermi, léziami a odlupovaním kože (ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Ihneď prestaňte užívať tento liek, ak sa u vás vyskytne vyrážka, lézie alebo akékoľvek iné kožné problémy.
Ak máte problémy so srdcom, pečeňou, obličkami alebo máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek a predpíše najnižšiu možnú dávku (pozri časť 3 „Ako užívať Artrotec“).
Ak ste na dlhodobej liečbe, váš lekár bude pravidelne kontrolovať (napríklad funkciu obličiek, funkciu pečene a krvné testy).
Vedľajšie účinky spôsobené liekom Artrotec je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho potrebného času.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená u detí.
Seniori
Ak máte viac ako 65 rokov, je väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás počas liečby Artrotcom vyskytnú vedľajšie účinky, najmä krvácanie a perforácia žalúdka a / alebo čriev, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 3 „Ako užívať Artrotec“). predpíše najnižšiu možnú dávku a bude vás počas liečby pravidelne kontrolovať.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Artrotecu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť účinnosť a / alebo toxicitu lieku Artrotec alebo Artrotec môžu ovplyvniť účinnosť a / alebo toxicitu nasledujúcich liekov:
- kortikosteroidy, lieky používané na zápal;
- kyselina acetylsalicylová (aspirín);
- iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2;
- perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín, apixaban, dabigatran a rivaroxaban), lieky, ktoré znižujú zrážanie krvi;
- protidoštičkové látky, lieky používané na zníženie / inhibíciu agregácie krvných doštičiek;
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), lieky používané na liečbu úzkosti a depresie;
- diuretiká, lieky používané na zvýšenie tvorby moču;
- ACE inhibítory, antagonisty a beta-blokátory angiotenzínu II, lieky používané na zníženie krvného tlaku. Váš lekár starostlivo zváži, či tieto lieky predpísať spolu s Artrotcom, najmä ak ste starší pacient alebo máte problémy s obličkami;
- cyklosporín alebo takrolimus, lieky používané na zníženie aktivity imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu. Ak potrebujete tieto lieky užívať súčasne s Artrotcom, váš lekár bude pozorne sledovať funkciu vašich obličiek. užívanie Artrotecu a cyklosporínu súčasne sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku Artrotecu;
- digoxín, liek používaný na nepravidelný srdcový tep a / alebo srdcové zlyhanie;
- perorálne hypoglykemiká, lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi;
- lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov depresie;
- metotrexát, liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie;
- vorikonazol, sulfinpyrazón alebo iné lieky, ktoré znižujú metabolizmus diklofenaku (účinná látka v lieku Artrotec) v tele, pretože môžu viesť k zvýšeniu účinkov lieku. Váš lekár vám predpíše najnižšiu odporúčanú dávku Artrotecu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Artrotec, ak ste alebo si myslíte, že ste tehotná (pozri časť 2 „Neužívajte Artrotec“), pretože to môže ohroziť tehotenstvo (zvýšené riziko potratu), vývoj plodu (zvýšené riziko vrodených chýb) a vaše zdravie (oneskorený alebo predĺžený pôrod a zvýšené riziko predĺženého krvácania v čase pôrodu). Ak ste žena vo fertilnom veku, musíte používať účinné antikoncepčné metódy, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania tohto lieku.
Neužívajte Artrotec, ak dojčíte, pretože liečivá obsiahnuté v Artrotecu prechádzajú do materského mlieka. Artrotec môže spôsobiť reverzibilnú neplodnosť.
Neužívajte tento liek, ak plánujete otehotnieť, máte problémy s plodnosťou alebo podstupujete testy plodnosti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, či Artrotec ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Artrotec obsahuje laktózu
Artrotec obsahuje laktózu, druh cukru.Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Artrotec: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí: odporúčaná dávka je 1 tableta 2-3 krát denne. Tablety Artrotec sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (nežuvať) s jedlom. Ak máte viac ako 65 rokov (starší) alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou: nemusíte užiť inú dávku, ako je odporúčaná pre dospelého. Váš lekár sa však môže rozhodnúť začať liečbu najnižšou možnou dávkou pre vás. Ak máte závažné problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vás bude pozorne sledovať (pozri časť Nežiaduce účinky).
Použitie u detí
Bezpečnosť a účinnosť ARTROTECu u detí nebola stanovená.
Vedľajšie účinky je možné minimalizovať, ak užijete najnižšiu možnú dávku počas najkratšieho možného času, počas ktorého môžete kontrolovať svoje príznaky (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Ak zabudnete užiť Artrotec
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Artrotec
Neprestaňte užívať Artrotec, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Artrotecu
Ak omylom prehltnete / užijete príliš veľa Artrotecu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznakmi môžu byť ospalosť, chvenie, kŕče, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, hnačka, horúčka, búšenie srdca, nízky krvný tlak, pomalý srdcový tep.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Artrotec
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Artrotec a ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
- silná bolesť žalúdka alebo akékoľvek známky krvácania, poranenia (vredu) alebo perforácie žalúdka alebo čriev, ako je čierna stolica, krv v stolici alebo zvracanie. Perforácia a krvácanie do gastrointestinálneho traktu môže byť niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí (pozri „Upozornenia a opatrenia Opatrenia");
- závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože, slizničné lézie (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, mukokutánne reakcie);
- zhoršenie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby (zápal čreva);
- závažná alergická reakcia, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, sipot alebo ťažkosti s dýchaním (anafylaktický šok a angioedém);
- infarkt;
- problémy s obličkami (zlyhanie alebo poškodenie obličiek, papilárna nekróza obličiek, nefrotický syndróm, intersticiálna tubulárna nefritída, membránová glomerulonefritída, glomerulopatia s minimálnymi zmenami);
- mŕtvica;
- žltačka (žlté / žlté sfarbenie kože a bielej časti oka).
Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť a tráviace problémy.
Pravdepodobnosť hnačky môžete znížiť tým, že budete Artrotec užívať s jedlom a nebudete súčasne užívať antacidá (látky používané na zníženie žalúdočnej kyseliny), ktoré obsahujú horčík.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- ťažkosti so zaspávaním
- bolesť hlavy, závrat
- zápal dvanástnika (časť čreva), zápal žalúdka, zápal pažeráka
- zápal žalúdka a čriev
- vracanie, zápcha, plynatosť, grganie
- vyrážka, svrbenie
- zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcie pečene
- zníženie hematokritu (krvný test, ktorý určuje percento objemu krvi tvoreného červenými krvinkami)
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- zápal pošvy
- zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia) rozmazané videnie
- zástava srdca
- vysoký krvný tlak
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- vredy v ústach (stomatitída)
- žihľavka, purpura (hnedočervené škvrny na koži)
- veľmi silná menštruácia (menorágia) alebo silné krvácanie medzi jednou a druhou menštruáciou (metrorágia), krvácanie z pošvy (ku ktorému môže dôjsť aj po menopauze), poruchy menštruácie,
- horúčka
- opuch (edém)
- zimnica
- zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, hodnota v krvných testoch súvisiacich s funkciou pečene
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- nočná mora
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- zápal pečene (hepatitída)
- vyrážka charakterizovaná pľuzgiermi (bulózna vyrážka)
- bolesť prsníkov
- zvýšená bolesť sprevádzajúca menštruáciu
- vrodené chyby
Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- anémia
- zníženie počtu bielych krviniek
- inhibícia agregácie krvných doštičiek s následným zvýšením možnosti krvácania a jeho trvania
- akumulácia tekutiny v tele, ktorá môže spôsobiť opuch členkov a nôh
- zmena nálady
- zápal membrán lemujúcich mozog (aseptická meningitída)
- zápal ciev
- zlyhanie pečene
- smrť plodu, život ohrozujúca reakcia na matku v dôsledku prechodu plodovej vody (tekutiny obklopujúcej plod) alebo iného plodového materiálu do krvného obehu matky (anafylaktoidný syndróm tehotenstva), potrat, predčasný pôrod, abnormálne kontrakcie „ maternica, zadržanie placenty alebo membrán
- krvácanie do maternice, kŕče maternice
- neplodnosť alebo znížená plodnosť u žien
- ruptúra / perforácia maternice
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Artrotec obsahuje
Účinnými látkami sú diklofenak a misoprostol. Jedna tableta obsahuje 50 mg diklofenaku a 200 mcg misoprostolu.
Ďalšie zložky sú: laktóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, polyvinylpyrolidón K-30, stearan horečnatý, kopolymér C kyseliny metakrylovej, hydroxid sodný, mastenec, trietylcitrát, metylhydroxypropylcelulóza, nerozpustný polyvinylpyrolidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý a ricínový olej.
Ako vyzerá Artrotec a obsah balenia
Tablety Artrotec sú balené v Al / PVC blistroch v škatuliach s 10, 30 a 60 tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY ARTROTEC 50 MG + 200 MCG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta sa skladá z gastrorezistentného vnútorného jadra obsahujúceho 50 mg diklofenaku potiahnutého vonkajšou vrstvou obsahujúcou 200 mcg misoprostolu.
Pomocné látky: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Okrúhle, biele, bikonvexné tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba zápalových a degeneratívnych reumatických chorôb: reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, artróza, bolestivé stavy zápalu extra-reumatického alebo posttraumatického pôvodu.
ARTROTEC je indikovaný u pacientov so známou gastrointestinálnou patológiou z peptického ochorenia alebo z nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) (erozívna gastritída, predchádzajúci peptický vred, predchádzajúce krvácanie do horného gastrointestinálneho traktu, predchádzajúca gastropatia z NSAID), u ktorých sa liečia NSAID.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Jedna tableta 2-3 krát denne počas jedla, prehltnúť celú a zapiť malým množstvom tekutiny.
Starší ľudia, znížená funkcia obličiek alebo pečene
U starších osôb alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, pretože farmakokinetické parametre nie sú klinicky významné.
Odporúča sa však začať liečbu najnižšou dávkou a starostlivo sledovať pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.8).
Deti
Bezpečnosť a účinnosť ARTROTECu u detí nebola stanovená.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivá, na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID, na iné prostaglandíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Ťažké srdcové zlyhanie.
Známe alebo podozrivé tehotenstvo, ako zložka misoprostolu, môže zvýšením amplitúdy a frekvencie kontrakcií maternice ohroziť tehotenstvo. ARTROTEC môže tiež spôsobiť predčasné uzavretie arteriálneho kanála.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Použitie ARTROTECu u žien v reprodukčnom veku je povolené len vtedy, ak sú súčasne prijaté vhodné antikoncepčné opatrenia a ak bola pacientka upozornená na riziká, ktoré s sebou tento liek prináša, ak je podávaný počas tehotenstva (pozri Kontraindikácie).
Opatrenia
Je potrebné vyhnúť sa použitiu lieku ARTROTEC v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne účinky
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod. Gastro-dvanástnikové vredy sa môžu vyskytnúť aj počas liečby ARTROTECom, aj keď s výrazne nižšou frekvenciou ako pri diklofenaku; klinický vývoj pacientov by preto mal byť starostlivo monitorovaný.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich ARTROTEC vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Rovnako ako ostatné NSAID, kombinácia diklofenak / misoprostol môže viesť k nástupu hypertenzie alebo zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, pričom obidva môžu prispieť k vyššiemu výskytu kardiovaskulárnych príhod. NSAID, vrátane kombinácie diklofenak / misoprostol, sa majú používať s opatrnosťou u hypertenzných pacientov. Na začiatku liečby diklofenakom / misoprostolom a počas liečby sa má starostlivo sledovať krvný tlak.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Rovnako ako ostatné NSAID, aj ARTROTEC môže znížiť agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania. Tento účinok je potrebné vziať do úvahy pri určovaní času krvácania.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Myokardu alebo cievnej mozgovej príhody).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene je potrebná opatrnosť, pretože používanie NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. Má sa použiť najnižšia možná dávka a monitorovať funkciu obličiek.
Ako preventívne opatrenie by mali byť všetci pacienti dlhodobo liečení NSAID sledovaní (napr. Renálne, hepatálne a hematologické funkcie).
Vo veľkej štúdii, v ktorej pacienti užívali diklofenak v priemere 18 mesiacov, bolo zvýšenie transamináz (ALT / AST) pozorované u 3,1% pacientov. Zvýšenie transamináz (ALT / AST) sa spravidla vyskytuje v priebehu 1 až 6 mesiacov. V klinických skúšaniach sa u pacientov užívajúcich diklofenak vyskytla hepatitída a po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady iných hepatálnych reakcií vrátane žltačky a zlyhania pečene. Počas liečby diklofenakom / misoprostolom je potrebné pravidelne monitorovať funkciu pečene. Ak je diklofenak / misoprostol sa používa u pacientov s poruchou funkcie pečene. Liečba diklofenakom sa má prerušiť, ak abnormality testov funkcie pečene pretrvávajú alebo sa zhoršujú, ak sa objavia akékoľvek znaky alebo symptómy, ktoré spadajú do obrazu. ochorenie pečene alebo ak sa vyskytnú systémové prejavy.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. ARTROTEC sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Tento liek obsahuje laktózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4)
Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II
NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.
Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich ARTROTEC súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II.
Preto sa táto kombinácia má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
NSAID môžu znížiť natriuretický účinok diuretík inhibíciou intrarenálnej syntézy prostaglandínov.Súbežné podávanie draslík šetriacich diuretík môže viesť k zvýšeniu hladiny draslíka v sére, a preto je potrebné monitorovať hladiny draslíka.
Rovnovážne plazmatické koncentrácie lítia a digoxínu sa môžu zvýšiť.
Farmakodynamické štúdie s diklofenakom nepreukázali zvýšenie aktivity perorálnych hypoglykemických látok a antikoagulancií; napriek tomu, pretože boli hlásené interakcie s inými NSAID, v prípade súbežnej liečby je potrebná opatrnosť a primerané monitorovanie.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní metotrexátu a NSAID, pretože tieto môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií metotrexátu, čím sa zvýši jeho toxicita.
04.6 Gravidita a laktácia
ARTROTEC je kontraindikovaný v prípadoch potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a nesmie sa podávať počas laktácie.
Plodnosť
Použitie ARTROTECu, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Podávanie ARTROTECU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu mortalitu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Čas kŕmenia
Misoprostol sa u matky rýchlo transformuje na svoj kyslý metabolit, ktorý je biologicky aktívny a vylučuje sa do materského mlieka. Diklofenak sa v minimálnom množstve vylučuje do materského mlieka. Potenciálne účinky na dieťa pri akejkoľvek expozícii misoprostolu a jeho metabolitov počas dojčenia nie sú známe. Hnačka je však uznávaným nežiaducim účinkom misoprostolu a môže sa vyskytnúť u dojčených detí.
ARTROTEC 50 by sa preto nemal podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Po podaní lieku ARTROTEC bola hlásená nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Hnačka je zvyčajne mierna alebo stredne závažná a prechodná; je možné ho minimalizovať podávaním lieku ARTROTEC s jedlom a vyhýbaním sa súbežnému používaniu antacíd na báze horčíka. Bol tiež hlásený grganie.
Menej často sa pozorovala gastritída.
Srdcové patológie: V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).
Poruchy pečene a žlčových ciest: zlyhanie pečene, hepatitída, žltačka.
Diagnostické testy: zvýšené indexy funkcie pečene: alanínaminotranferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza a bilirubín.
Poruchy obličiek a močových ciest: NSAID, ako farmakologická trieda, sú spájané s ochorením obličiek, ako je papilárna nekróza, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm a zlyhanie obličiek.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: u žien pred menopauzou bola hlásená menorágia, intermenštruačné krvácanie a vaginálne krvácanie; Vaginálne krvácanie bolo hlásené u postmenopauzálnych žien.
Ďalšie vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závrat, vyrážka. Pri NSAID sa zriedkavo môžu vyskytnúť alergické reakcie vrátane anafylaxie; bulózne reakcie vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
04,9 Predávkovanie
Toxická dávka lieku ARTROTEC nebola stanovená a nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním. V prípade predávkovania môže dôjsť k zvýšeniu farmakologických účinkov.
Liečba akútnej otravy NSAID je v zásade založená na systémových a symptomatických podporných opatreniach. Absorpcia lieku by sa mala čo najskôr znížiť vyvolaním zvracania alebo výplachom žalúdka alebo ošetrením aktívnym uhlím.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a antireumatické lieky.
ATC kód: M01AB55.
ARTROTEC je nesteroidné protizápalové liečivo účinné pri liečbe prejavov a symptómov artritických ochorení.
Táto aktivita je daná aktívnou zložkou diklofenak, ktorá má protizápalové a analgetické účinky.
ARTROTEC tiež obsahuje ochrannú zložku pre gastroduodenálnu sliznicu, ktorá pozostáva z misoprostolu, syntetického analógu prostaglandínu E1, ktorý zvyšuje produkciu rôznych faktorov, ktoré udržujú integritu gastro-duodenálnej sliznice.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické profily diklofenaku a misoprostolu podávaných vo forme lieku ARTROTEC sú podobné profilom získaným pri oddelenom užívaní liekov. Po viacnásobných dávkach neboli medzi týmito dvoma liekmi pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách súčasného podávania zvierat misoprostol nezvyšoval toxické účinky diklofenaku. Jednotlivé zložky nepreukázali karcinogénny potenciál. Tiež sa ukázalo, že kombinácia nemá mutagénne účinky.
Misoprostol podávaný zvieratám v dávkach mnohonásobne vyšších, ako je odporúčaná terapeutická dávka, spôsobil hyperpláziu žalúdočnej sliznice. Tento účinok, charakteristický pre prostaglandíny typu E, je reverzibilný po prerušení liečby.
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, polyvinylpyrolidón K-30, stearan horečnatý, kopolymér C kyseliny metakrylovej, hydroxid sodný, mastenec, trietylcitrát, metylhydroxypropylcelulóza, nerozpustný polyvinylpyrolidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, hydrogenovaný ricínový olej.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / PVC blister.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 029757022 - Balenie 10 tabliet 50 mg + 200 mg
AIC č. 029757010 - Balenie 30 tabliet 50 mg + 200 mg
AIC č. 029757034 - Balenie so 60 tabletami 50 mg + 200 mg
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 1996 / jún 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2012
