Účinné látky: vitamín E
SURSUM 200 I.U. mäkké kapsuly
SURSUM 400 I.U. mäkké kapsuly
Prečo sa používa Sursum? Načo to je?
SURSUM obsahuje vitamín E.
SURSUM je uvedené:
- v podmienkach charakterizovaných nedostatkom vitamínu E, spôsobeným nedostatočnou absorpciou živín z potravy počas trávenia;
- v podmienkach, v ktorých je potrebné zabrániť nadmernej produkcii voľných radikálov.
Kontraindikácie Kedy by sa Sursum nemal používať
Neužívajte SURSUM
- ak ste alergický na vitamín E alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sursum
Predtým, ako začnete užívať SURSUM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak:
- už sa liečite digitalisom (liek na liečbu srdcových chorôb) alebo inzulínom (liek na liečbu cukrovky). V takýchto prípadoch vám lekár môže urobiť krvné testy (pozri časť 2 „Iné lieky a SURSUM“);
- trpíte nedostatkom vitamínu K (podieľa sa na procese zrážania krvi). Ak budete užívať dávky vitamínu E vyššie ako 800 mg denne (rovnajúce sa 800 IU) dlhší čas, môžete byť náchylnejší na krvácanie.
Terapeutické použitie tokoferolu je spojené so zvýšeným rizikom straty krvného zásobenia mozgu spôsobeného krvácaním (hemoragická mŕtvica).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Sursumu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- warfarín, antikoagulanciá, trombolytiká alebo inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo hemostázy, čo sú lieky na riedenie krvi. Vitamín E môže zvýšiť riziko krvácania
- digitalis, liek na liečbu srdcových chorôb
- inzulín, liek na liečbu cukrovky, pretože vitamín E môže zvýšiť účinok týchto liekov.
- Vitamín A.
- itamín K (zapojený do procesov zrážania krvi), pretože vitamín E užívaný vo vysokých dávkach môže znížiť vstrebávanie týchto vitamínov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
SURSUM užívajte len vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné, a až potom, čo váš lekár starostlivo zhodnotí váš stav a upraví dávky na základe hodnôt vášho krvného testu. Počas ošetrovania bude vykonávať aj kontroly.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
SURSUM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
SURSUM obsahuje sójový olej
Tento liek obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Dávka, spôsob a doba podávania Ako používať Sursum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 200-400 mg denne (rovná sa 200-400 IU), rozdelená na 1-2 podania podľa posúdenia lekára.
Ak zabudnete užiť SURSUM
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať SURSUM
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Sursumu
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania SURSUMom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky
Môžete pociťovať nasledujúce príznaky: nevoľnosť, hnačka, únava, svalová slabosť.
V prípade denných dávok vyšších ako 1 g sa môžu vyskytnúť prechodné ťažkosti, ako je nevoľnosť, hnačka, plynné emisie z čreva. Medzi ďalšie príznaky, ktoré môžete pociťovať, patrí: únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, rozmazané videnie a zápal kože. ...
Liečba
Prestaňte užívať SURSUM a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Váš lekár vám v prípade potreby poskytne vhodnú liečbu.
Požitie / príjem nadmernej dávky SURSUMU nie je známe, že by spôsoboval chronické vedľajšie účinky.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sursum
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prerušte liečbu a povedzte to svojmu lekárovi:
- alergické reakcie, dokonca závažné, ktorých symptómy môžu zahŕňať žihľavku, opuch spôsobený alergiou, ťažkosti s dýchaním, začervenanie kože, kožnú vyrážku a pľuzgiere.
Vedľajšie účinky hlásené pri použití vitamínu E sú nasledujúce:
Účinky postihujúce ústa, žalúdok a črevá:
hnačka, bolesť brucha a žalúdka, nevoľnosť, plynové emisie z čreva
Účinky na pokožku:
kožná vyrážka, svrbenie
Účinky na celý organizmus:
únava (po užití vysokých dávok)
Účinky na svaly a kosti:
svalová slabosť (po užití vysokých dávok)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo SURSUM obsahuje
SURSUM 200 I.U. mäkké kapsuly
- Účinnou látkou je 200 mg roztoku RRR-α-tokoferolového oleja (čo zodpovedá 200 IU vitamínu E).
- Ďalšie zložky sú rafinovaný sójový olej (pozri odsek 2. „SURSUM obsahuje sójový olej“), želatína a glycerol.
SURSUM 400 I.U. mäkké kapsuly
- Účinnou látkou je RRR-α-tokoferolový olejový roztok 400 mg (zodpovedá 400 IU vitamínu E).
- Ďalšie zložky sú rafinovaný sójový olej (pozri odsek 2. „SURSUM obsahuje sójový olej“), želatína a glycerol.
Popis toho, ako SURSUM vyzerá, a obsah balenia
SURSUM sa dodáva ako mäkká želatínová kapsula.
Je dostupný v baleniach
- 30 kapsúl po 400 I.U.
- 60 kapsúl po 200 I.U.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SURSUM MÄKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna mäkká kapsula SURSUM 200 I.U. obsahuje:
Aktívny princíp: RRR-?-tokoferol 140 mg (zodpovedá 200 IU vitamínu E)
Jedna mäkká kapsula SURSUM 400 I.U. obsahuje:
Aktívny princíp: RRR-?-tokoferol 280 mg (zodpovedá 400 IU vitamínu E).
Pomocná látka so známym účinkom: rafinovaný sójový olej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nedostatky vitamínu E súvisiace s malabsorpciou. Podmienky, v ktorých je potrebná prevencia nadmernej peroxidácie bunkových lipidov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
140-280 mg denne, rozdelených do 1-2 podaní, podľa posúdenia lekára.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pretože vitamín E znižuje potrebu digitalisu, v prípade súčasného príjmu týchto dvoch liekov treba venovať pozornosť „možnej hyperdigitalizácii. Dávky inzulínu u diabetikov liečených vitamínom E je potrebné starostlivo kontrolovať, pretože vitamín E môže výrazne znížiť potrebu inzulín (pozri tiež časť 4.5).
Dlhodobé používanie dávok nad 560 mg denne je spojené so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K. Nadmerné používanie vitamínu E môže antagonizovať funkciu vitamínu K a malo by byť pod prísnym dohľadom.
Terapeutické použitie tokoferolu je spojené so zvýšeným rizikom hemoragickej cievnej mozgovej príhody.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vysoké dávky vitamínu E (1 200 IU) môžu interferovať s warfarínom, čo má za následok prechodné predĺženie času krvácania. Vitamín E môže zvýšiť účinok digitalisu a inzulínu.
Súbežné používanie antikoagulancií, trombolytík alebo inhibítorov agregácie krvných doštičiek alebo hemostázy môže zvýšiť riziko krvácania.
Vysoké dávky a -tokoferolu môžu znížiť absorpciu vitamínu A a K.
04.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva a laktácie by sa liek mal používať iba pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli vysokému dávkovaniu alfa-tokoferolu v lieku.
V prípade, že je použitie lieku nevyhnutné, je potrebné vziať do úvahy pomer rizika a prínosu pre matku i dieťa a liečbu prispôsobiť podľa sérových hladín tokoferolu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemení stav bdelosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Po užití vysokých dávok sa môže objaviť únava a svalová slabosť.
Nežiaduce reakcie sú odvodené zo spontánnych hlásení, a preto nie je možné stanoviť ich frekvenciu.
Poruchy imunitného systému
Alergická reakcia, anafylaktická reakcia. Príznaky môžu zahŕňať žihľavku (sekundárny mechanizmus), alergický edém, dyspnoe, erytém, vyrážku a vriedky. Ak sa objaví alergická reakcia, ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka, bolesť brucha, epigastrická bolesť, nevoľnosť, plynatosť.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožná vyrážka, svrbenie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sú možné gastrointestinálne poruchy (nauzea, hnačka), únava, svalová slabosť.
Chronické javy hypervitaminózy nie sú známe E.
Príznaky a znaky predávkovania tokoferolom sú nešpecifické. Pri denných dávkach nad 700 mg boli hlásené prechodné gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, hnačka, plynatosť. Medzi ďalšie príznaky môže patriť únava, asténia, bolesť hlavy, rozmazané videnie a dermatitída. Ak je podozrenie na predávkovanie, liečba sa má prerušiť. Ak je to potrebné, mali by sa prijať všeobecné podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: - ostatné neasociované vitamínové prípravky, ATC kód: A11HA03.
Vitamín E vykonáva svoju hlavnú aktivitu ako fyziologický antioxidant lipidových štruktúr a ako stabilizátor bunkových membrán; je preto adjuvantným liečivom pri liečbe rôznych klinických prejavov súvisiacich s toxicko-oxidačnou zraniteľnosťou biomembrán.
Vitamín E ako biologický antioxidant chráni ostatné látky, napríklad vitamín A, pred oxidačnou inaktiváciou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín E sa v čreve vstrebáva rovnakými mechanizmami ako látky rozpustné v tukoch. V dôsledku toho boli u subjektov s poruchami pečene a pankreasu zistené nižšie hodnoty tokoferolémie ako normálne.
Biologická dostupnosť sa pohybuje od 20 do 40%. Vitamín cirkuluje v plazme spojený s lipoproteínmi. Nachádza sa vo všetkých tkanivách, najmä v bunkových membránach.
Vitamín E je zle metabolizovaný. K jeho eliminácii dochádza hlavne žlčovou cestou.
V moči boli nájdené niektoré metabolity pozostávajúce z glukuronidovaných zlúčenín kyseliny tokoferolovej a jej gamalaktónu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity zistili, že najvyššia dávka bez toxických účinkov podaná orálne myšiam, potkanom a psom bola 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg a 320 mg / kg.
Opakované orálne podávanie počas 19 po sebe nasledujúcich týždňov bolo potkanom dobre tolerované aj pri dávkach až do 100 mg / deň.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Rafinovaný sójový olej. Zložky kapsuly: želatína, glycerol.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Mäkké kapsuly sú obsiahnuté v PVC-PVDC blistroch zváraných na hliníkový plech lakovaný PVDC.
Balenie:
SURSUM 200 I.U. 60 mäkkých kapsúl
SURSUM 400 I.U. 30 mäkkých kapsúl
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SURSUM 200 I.U. 60 mäkkých kapsúl 025910035
SURSUM 400 U.I 30 mäkkých kapsúl 025910047
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: december 1999
Dátum posledného obnovenia: máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2017