Účinné látky: etinylestradiol, gestodén
GESTODIOL 20 mikrogramov / 75 mikrogramov obalené tablety
GESTOSIOL obalené tablety 30 mikrogramov / 75 mikrogramov
Indikácie Prečo sa používa Gestodiol? Načo to je?
- GESTODIOL je antikoncepčná tableta používaná na zabránenie počatia.
- Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných etinylestradiol a gestodén.
- Lieky na kontrolu pôrodnosti, ako napríklad GESTODIOL, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ pilulky.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GESTODIOL
Skôr ako začnete používať GESTODIOL, mali by ste si prečítať informácie o krvných zrazeninách (trombóza) v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť „Krvné zrazeniny“).
Predtým, ako začnete užívať GESTODIOL, vám lekár položí otázky o vašej anamnéze a rodinnej anamnéze. Váš lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie môže vykonať aj ďalšie kontroly.
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje situácie, v ktorých musíte prestať užívať GESTODIOL alebo v ktorých môže byť ohrozená spoľahlivosť GESTODIOLU. V takýchto situáciách nemáte sex ani nepoužívate ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napríklad kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte rytmus a metódy bazálnej teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože GESTODIOL upravuje zmeny v menštruačnom cykle súvisiace s telesnou teplotou a hlienom krčka maternice.
GESTODIOL, podobne ako ostatné hormonálne kontraceptíva, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými infekciami.
Kontraindikácie Kedy by sa Gestodiol nemal používať
Nepoužívajte Gestodiol, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak sa chystáte na „operáciu alebo ak budete dlho ležať (pozri časť„ Krvné zrazeniny (trombóza a embólia) “);
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte akékoľvek z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:
- závažný diabetes s poškodením ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
- ochorenie známe ako hyperhomocysteinémia
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal pankreasu (pankreatitída)
- ak máte alebo ste trpeli ochorením pečene a funkcia vašej pečene ešte nie je normalizovaná
- ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu pečene
- ak vám obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek)
- ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo je na ne podozrenie
- ak sa vyskytne vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu
- - ak ste alergický na etinylestradiol alebo gestodén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). To možno rozpoznať svrbením, vyrážkou alebo opuchom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gestodiol
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvná zrazenina (trombóza)“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania GESTODIOLU, povedzte to svojmu lekárovi.
V niektorých situáciách musíte byť pri užívaní GESTODIOLU alebo akejkoľvek inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie opatrná, pretože môže byť potrebné, aby vás váš lekár pravidelne kontroloval. Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať GESTODIOL.
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po narodení dieťaťa môžete začať užívať GESTODIOL;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily.
- ak blízky príbuzný má (alebo trpel) rakovinu prsníka alebo jej bola diagnostikovaná rakovina prsníka;
- ak trpíte ochorením postihujúcim pečeň alebo žlčník;
- ak máte cukrovku;
- ak trpíte depresiou;
- ak trpíte epilepsiou (pozri tiež „Iné lieky a GESTODIOL“);
- ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho používania pohlavných hormónov, ako je strata sluchu, porfýria (ochorenie krvi), gestačný herpes (pľuzgierová kožná vyrážka, ktorá sa vyskytuje počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (nervová porucha charakterizovaná náhlou pohyby tela);
- ak trpíte (alebo ste trpeli) chloazmou (škvrnité hnednutie, najmä tváre, takzvané „tehotenské škvrny“). Ak sa vás to týka, vyhýbajte sa priamemu slnečnému alebo ultrafialovému svetlu;
- ak trpíte dedičným angioedémom (závažná alergická reakcia), výrobky obsahujúce estrogén môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak sa u vás prejavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka v kombinácii s dýchacími ťažkosťami ihneď kontaktujte svojho lekára.
Gestodiol a trombóza KRVNÉ CLOTY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je GESTODIOL, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s GESTODIOL je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe;
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červenkastosť alebo modrastosť;
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti;
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej "končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov. Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Keď prestanete užívať GESTODIOL, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri podávaní GESTODIOLU je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 9 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén, ako napríklad GESTODIOL, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri podávaní GESTODIOLU je nízke, ale niektoré stavy toto riziko zvyšujú. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať GESTODIOL niekoľko týždňov pred operáciou alebo obdobie, v ktorom ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať GESTODIOL, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte
Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné prerušiť podávanie GESTODIOLU.
Ak sa počas užívania GESTODIOLU zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité si uvedomiť, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním GESTODIOLU je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je GESTODIOL, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Ak sa počas užívania GESTODIOLU zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte lekára.
Gestodiol a rakovina
Rakovina prsníka je o niečo častejšie pozorovaná u žien užívajúcich kombinovanú tabletu, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad u žien užívajúcich kombinovanú antikoncepciu môže byť zvýšený výskyt rakoviny prsníka, pretože ich lekár častejšie kontroluje. Vývoj rakoviny prsníka sa po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje. Je dôležité, aby ste absolvovali pravidelné kontroly prsníkov a ak sa necítite dobre, navštívte lekára.
Medzi užívateľmi piluliek boli v zriedkavých prípadoch hlásené nezhubné nádory pečene a ešte menej prípadov malígne nádory pečene. Ak pocítite neobvykle silnú bolesť brucha, poraďte sa so svojim lekárom.
Intra menštruačné krvácanie
Počas prvých mesiacov užívania GESTODIOLU môžete zaznamenať neočakávané krvácanie (mimo týždňa pozastavenia). Ak toto krvácanie trvá niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár musí zistiť príčinu.
Čo robiť, ak počas týždňa voľna nenastane krvácanie
Ak ste užili všetky tablety správne, nevyvolávali ste vracanie ani silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste bola tehotná.
Ak sa očakávané krvácanie nevyskytne dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nezačínajte užívať ďalšie balenie, pokiaľ si nie ste istá, že nie ste tehotná.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Gestodiolu
Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám predpisuje GESTODIOL, o tom, ktoré lieky alebo rastlinné produkty už užívate. Tiež povedzte ktorémukoľvek ďalšiemu lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý vám predpisuje iný liek (alebo lekárnikovi), že užívate GESTODIOL. Môžu vám povedať, či potrebujete vykonať ďalšie preventívne opatrenia (napr. Kondómy) a ak áno, ako dlho.
- Niektoré lieky môžu narušiť antikoncepčnú účinnosť GESTODIOLU alebo spôsobiť neočakávané krvácanie.Patria sem lieky na liečbu epilepsie (napr. Hydantoín, topiramát, felbamát, lamotrigín, primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbamazepín) a tuberkulózu (napr. Rifampicín), imunomodulačné činidlá (cyklosporín), na liečbu infekcií HIV (ritonavir) iné infekčné choroby (griseofulvín, ampicilín, tetracyklíny) a bylinný prípravok ľubovník bodkovaný (ľubovník bodkovaný).
- Ak chcete súčasne s liečbou GESTODIOLOM používať bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, mali by ste sa v prvom rade poradiť so svojím lekárom.
- GESTODIOL môže ovplyvniť účinnosť iných liekov, napr. Liekov obsahujúcich imunomodulačné činidlo cyklosporín) alebo antiepileptika lamotrigín (ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenie frekvencie záchvatov).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Laboratórny test
Ak potrebujete krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate pilulku. Dôvodom je, že perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nesmiete užívať GESTODIOL. Ak otehotniete počas užívania GESTODIOLU, musíte ho ihneď prestať užívať a poradiť sa so svojim lekárom.
Čas kŕmenia
Vo všeobecnosti sa neodporúča užívať GESTODIOL počas dojčenia. Ak chcete užiť tabletu počas dojčenia, kontaktujte svojho lekára.
Predtým, ako začnete užívať akékoľvek lieky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že používanie GESTODIOLU má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Gestodiol obsahuje laktózu a sacharózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Gestodiol: Dávkovanie
Užite jednu tabletu GESTODIOLU každý deň spolu s malým množstvom vody, ak je to potrebné. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, ale majú sa užívať každý deň v rovnakom čase.
Blister obsahuje 21 tabliet. Vedľa každej tablety je vytlačený deň v týždni. Ak napríklad začnete balenie v stredu, vezmite si tabletu, vedľa ktorej je označenie „STRED“. Sledujte smer šípky na blistri, kým nevyužijete všetkých 21 tabliet.
Neužívajte teda žiadne tablety po dobu 7 dní. Počas týchto 7 dní bez užívania tabliet (inak známy ako prestávka alebo prestávka) by ste mali stratiť krv. Takzvané „krvácanie z vysadenia“ sa zvyčajne začína druhý alebo tretí deň prerušeného týždňa.
Ôsmy deň po poslednej tablete GESTODIOL (tj. Po 7-dňovom intervale) začnete nové balenie, aj keď sa krvácanie nezastaví. To znamená, že s ďalším balením musíte začať v ten istý deň v týždni. A že počas tejto doby musí dôjsť k krvácaniu z vysadenia.
Ak budete užívať GESTODIOL týmto spôsobom, antikoncepčná ochrana bude účinná aj počas 7 dní, keď neužívate žiadne tablety.
Kedy môže začať používanie prvého blistrového balenia?
- Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu.
Začnite užívať GESTODIOL prvý deň vašej menštruácie (čo je prvý deň vašej menštruácie).
Ak užijete GESTODIOL prvý deň vašej menštruácie, antikoncepčná ochrana bude účinná okamžite. Môžete ho začať užívať aj v druhý-piaty deň cyklu, ale v tomto prípade budete musieť počas prvých 7 dní urobiť dodatočné ochranné opatrenia (napr. Použiť kondóm).
- Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti
GESTODIOL môžete začať deň po skončení predchádzajúcej lehoty na vysadenie tablety (alebo po poslednej neaktívnej tablete predchádzajúcej pilulky). Pri prechode z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti musíte postupovať podľa pokynov lekára.
- Prechod z prípravku obsahujúceho iba gestagén (minipilulka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútrožilová pomôcka uvoľňujúca progestogén).
Prepínanie môže nastať kedykoľvek z injekcie, v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia, z minipilulky obsahujúcej iba gestagén a z implantátu alebo IUD v ten istý deň po ich vybratí. Vo všetkých týchto prípadoch však budete musieť počas prvých 7 dní užívania tablety prijať ďalšie ochranné opatrenia (napr. Použiť kondóm).
- Po potrate
Postupujte podľa pokynov lekára.
- Po pôrode
Po pôrode môžete začať užívať GESTODIOL medzi dvadsiatym prvým a dvadsiatym ôsmym dňom po. Ak ho začnete užívať po 28. dni, budete musieť počas takzvanej bariérovej metódy (napríklad kondóm) používať prvých 7 dní liečby GESTODIOLOM.
Ak po narodení dieťaťa máte pohlavný styk pred (opätovným) začiatkom podávania GESTODIOLU, musíte sa najskôr uistiť, že nie ste tehotná, alebo počkať do ďalšej menštruácie.
Ak si nie ste istí, kedy začať, požiadajte o radu svojho lekára.
- Ak dojčíte a chcete (znovu) začať užívať GESTODIOL po narodení dieťaťa.
GESTODIOL sa nemá užívať počas dojčenia. Prečítajte si časť „Dojčenie“.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Gestodiolom
Ak užijete viac Gestodiolu, ako máte
Neexistujú žiadne správy o závažných škodlivých následkoch užitia príliš veľkého množstva tabliet GESTODIOL.
Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môžu sa objaviť príznaky ako nevoľnosť alebo vracanie. U mladých dievčat sa môže vyskytnúť vaginálne krvácanie.
Ak ste užili príliš veľa tabliet GESTODIOLU alebo ak zistíte, že niektoré tablety prehltlo dieťa, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Gestodiol
- Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Tabletu vezmite hneď, ako si spomeniete, a užite nasledujúce tablety vo zvyčajnom čase.
- Ak je oneskorenie užitia zabudnutej tablety dlhšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť narušená. Čím viac tabliet vynecháte, tým vyššie je riziko narušenia antikoncepčnej ochrany.
Riziko neúplnej antikoncepčnej ochrany je vyššie, ak zabudnete tabletu na začiatku a na konci blistrového balenia. Preto je vhodné dodržiavať nižšie uvedené pravidlá (pozri tiež diagram nižšie):
- V tomto blistri je zabudnutá viac ako jedna tableta
Kontaktujte svojho lekára.
- Jedna tableta zabudnutá v prvom týždni
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie opatrenia, ako napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred zabúdaním alebo ste zabudli začať nové balenie po ochrannej lehote, mali by ste si uvedomiť, že existuje riziko tehotenstva. V týchto prípadoch sa obráťte na svojho lekára.
- Jedna tableta zabudnutá v druhom týždni
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Antikoncepčná ochrana nie je znížená, a preto nemusíte robiť ďalšie opatrenia.
Jedna tableta zabudnutá v 3. týždni
Môžete si vybrať z dvoch možností:
1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto toho, aby ste prestali užívať tablety v naplánovanom intervale vysadzovania, ihneď prejdite na ďalšie balenie. Vaša menštruácia (krvácanie z vysadenia) sa pravdepodobne vyskytne na konci druhého balenia, ale napriek tomu sa u vás môže počas užívania lieku objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo medzimenštruačné krvácanie. tablety v druhom balení. druhé balenie.
2. Môžete sa tiež rozhodnúť prestať užívať tablety v balení a začať s ochrannou lehotou priamo (nezabudnite si zapísať deň, kedy ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete v plánovaný počiatočný deň začať nové balenie uistite sa, že doba pozastavenia trvať menej ako 7 dní.
Ak budete postupovať podľa jedného z týchto odporúčaní, antikoncepčná ochrana nebude narušená.
- Ak ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu v balení a v prvom ochrannom období sa neobjaví krvácanie, môžete byť tehotná. Predtým, ako prejdete na ďalšie balenie, kontaktujte svojho lekára.
Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak sa do 3-4 hodín od užitia tablety vyskytne vracanie a / alebo silná hnačka, existuje riziko, že účinné látky v pilulke telo úplne neabsorbuje. Situácia je podobná, ako keby ste zabudli tabletu užiť. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr ďalšiu tabletu z rezervného prúžku. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, kedy tabletku bežne užijete. Ak to nie je možné alebo uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov. pokyny uvedené v odseku „Ak zabudnete užiť GESTODIOL“.
Oneskorená menštruácia: čo potrebujete vedieť
Aj keď sa to neodporúča, je možné oddialiť vašu menštruáciu (krvácanie z vysadenia). To sa dosiahne prechodom priamo na nové balenie GESTODIOLU namiesto toho, aby ste prestali užívať tablety obvyklých 7 dní po prvom balení. Pri užívaní tabliet druhého môže dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu (kvapky alebo krvavé škvrny) alebo krvácaniu z vysadenia. balenie Na konci zvyčajného 7-dňového intervalu vyberania pokračujte ďalším balením.
Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie požiadajte svojho lekára o radu.
Zmeňte deň, keď začnete menštruáciu: čo potrebujete vedieť
Ak budete užívať tablety podľa pokynov, menštruačné krvácanie / krvácanie z vysadenia sa začne v priebehu týždňa, keď neužívate žiadne tablety. Ak potrebujete zmeniť tento deň, môžete to urobiť tak, že skrátite interval medzi výbermi (ale nikdy ho nepredlžujete!) Ak napríklad váš interval medzi výbermi začína v piatok a chcete ho presunúť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať nové balenie o 3 dni skôr ako obvykle Ak výrazne skrátite ochrannú lehotu (napríklad o 3 dni alebo menej), nemusíte mať žiadne krvácanie, ale môže sa vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie (kvapky alebo krvavé škvrny) alebo krvácanie z vysadenia.
Ak si nie ste istí, ako pokračovať, požiadajte o radu svojho lekára.
Ak chcete zastaviť gestodiol
Môžete prestať užívať GESTODIOL, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Ak si nie ste istí užívaním tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky gestodiolu
Tak ako všetky lieky, aj GESTODIOL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo trvalý, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená GESTODIOLOM, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z "užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, nájdete v časti" Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GESTODIOL ".
- Vedľajšie účinky časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
V prvých mesiacoch sa niekedy môže objaviť bolesť hlavy, nervozita, slabá tolerancia kontaktných šošoviek, poruchy videnia, nevoľnosť, akné, migréna, priberanie na váhe, zadržiavanie tekutín, krvácanie a medzimenštruačné krvácanie, ktoré potom zmiznú, hneď ako sa telo adaptuje na GESTODIOL. . Ak tieto príznaky pretrvávajú, zhoršujú sa alebo sa opakujú, kontaktujte svojho lekára. Absencia alebo zníženie menštruácie, ulcerácia prsníkov, strata záujmu o sex, depresívne stavy, podráždenosť.
- Vedľajšie účinky menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Nadbytok lipidov v krvi, vracanie, hypertenzia.
- Vedľajšie účinky zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
- v nohe alebo chodidle (DVT), pľúca (PE), srdcový záchvat, mŕtvica. malá mŕtvica alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA); krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.
Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).
Poruchy pečene, poruchy kože a podkožného tkaniva (lupus erythematosus,), poruchy stredného ucha, žlčové kamene, poruchy pigmentácie. To sa môže stať, aj keď užívate GESTODIOL mnoho mesiacov. Účinok je možné znížiť tým, že sa nebudete vystavovať sebe samému. na slnku. Zmenený vaginálny výtok.
- Vedľajšie účinky veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
Motorické poruchy, ochorenie pankreasu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Gestodiol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Čo Gestodiol obsahuje
- Aktívne zásady:
GESTODIOL 20 mikrogramov / 75 mikrogramov obalené tablety:
Každá tableta obsahuje 20 mikrogramov etinylestradiolu a 75 mikrogramov gestodénu
GESTODIOL 30 mikrogramov / 75 mikrogramov obalené tablety:
Každá tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 75 mikrogramov gestodénu
- Pomocnými látkami sú:
Jadro tablety:
Stearát horečnatý, povidón K-25, kukuričný škrob, monohydrát laktózy
Obal tablety:
Povidon K-90, makrogol 6000, mastenec, uhličitan vápenatý, sacharóza, lignitový vosk
Opis toho, ako Gestodiol vyzerá a obsah balenia
GESTODIOL je dostupný vo forme bielych, okrúhlych, bikonvexných, poťahovaných tabliet bez potlače na oboch stranách.
Pilulky sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 21 tabliet. Blistrové balenia sú dodávané v kartónovej škatuli. Každý kartón obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GESTODIOL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aktívne zásady:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obalené tablety: každá tableta obsahuje
20 µg etinylestradiolu a 75 µg gestodénu
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obalené tablety: každá tableta obsahuje
30 µg etinylestradiolu a 75 µg gestodénu
Pomocné látky:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obalené tablety obsahujú 38 mg monohydrátu laktózy a 20 mg sacharózy
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obalené tablety obsahujú 38 mg monohydrátu laktózy a 20 mg sacharózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta: Biele, okrúhle, bikonvexné, poťahované tablety bez vyrazenia na oboch stranách.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Perorálna antikoncepcia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Ako užívať GESTODIOL.
Tablety sa majú užívať v poradí uvedenom na obale každý deň približne v rovnaký čas. Jedna tableta denne počas 21 dní. Každé ďalšie balenie sa má začať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet: počas tohto časového obdobia „nastane krvácanie z vysadenia“. Toto krvácanie zvyčajne začína druhý alebo tretí deň po užití poslednej tablety a môže pokračovať aj po začatí ďalšieho balenia.
Ako začať užívať GESTODIOL.
V prípade, že v predchádzajúcom mesiaci nebola žiadna hormonálna antikoncepcia.
Prvá tableta sa má užiť v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý deň jej menštruačného cyklu). Tabletky je možné začať užívať od druhého do piateho dňa, ale v týchto prípadoch sa tiež odporúča používať počas prvých siedmich dní užívania tabliet bariérovú metódu antikoncepcie.
V prípade prechodu z „inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie“.
Žena by mala začať užívať GESTODIOL deň po poslednej aktívnej tablete predchádzajúcej antikoncepcie - najneskôr však deň po ukončení zvyčajného obdobia bez piluliek alebo po užití placeba podľa predpisu predchádzajúceho antikoncepčného lieku.
Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (pilulka obsahujúca iba progesterón (minitabletka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS).
Žena môže prestať používať tabletku obsahujúcu iba progesterón (POP) kedykoľvek počas menštruácie. Prvá tableta sa má užiť deň po užití ktorejkoľvek z tabliet v balení POP. V prípade implantátu alebo IUS sa musí príjem GESTODIOLU začať v ten istý deň, v ktorom sa implantát vyberie. V prípade injekčného podania sa GESTODIOL má začať v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch sa odporúča, aby žena počas prvých siedmich dní užívania tabliet používala aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Po potrate v prvom trimestri.
Žena môže okamžite začať užívať tabletky. Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri.
Pre použitie u dojčiacich žien, pozri časť 4.6. Odporúča sa, aby žena začala užívať tablety 21. - 28. deň po pôrode, ak nedojčí, alebo po potrate v druhom trimestri. Začína sa neskôr, musí byť žena tiež poučená, aby tiež počas prvých siedmich dní užívania tabliet používajte bariérovú antikoncepciu. Ak medzitým došlo k súloži, musí sa pred skutočným začatím užívania tabliet vylúčiť tehotenstvo. alebo žena musí počkať, kým sa dostaví jej prvá menštruácia.
Neschopnosť užívať tablety .
Neschopnosť užiť tabletu do 12 hodín od zvyčajného času nemá vplyv na antikoncepčnú ochranu. Žena má užiť tabletu hneď, ako si spomenie, a pokračovať v užívaní zvyšných tabliet ako obvykle. Neschopnosť užiť tabletu viac ako 12 hodín od zvyčajného času môže znížiť antikoncepčnú ochranu. Nasledujúce dve pravidlá môžu byť nápomocné pri zvládaní neužívania tabliet.
1. užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie ako 7 dní.
2. Na dosiahnutie dostatočného potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-gonadálny trvá 7 dní nepretržitého požitia tabliet.
Preto v každodennej praxi môžu byť poskytnuté nasledujúce rady:
1. týždeň. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to znamená, že musí užiť 2 tablety súčasne. Potom by mala pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Súčasne musí použiť bariérovú metódu, napr. kondóm, počas nasledujúcich 7 dní. Ak počas predchádzajúcich 7 dní mala žena pohlavný styk, musí vziať do úvahy možnosť otehotnenia. tablety sa neužívajú, čím je vyššie riziko otehotnieť.
2. týždeň. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to znamená, že musí užiť 2 tablety súčasne. Potom by mala pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak boli tablety správne užité počas 7 dní pred zabudnutím nie je potrebné urobiť žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia, inak, alebo ak ste zabudli užiť viac tabliet, žena má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu, napr. Kondóm.
3. týždeň. Ako sa blíži ochranná lehota, riziko zníženej antikoncepčnej ochrany je väčšie, avšak je možné zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany úpravou príjmu tabliet. Nie sú preto potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia dodržiavaním jednej z nasledujúcich dvoch možností, pokiaľ tablety neboli správne užité 7 dní pred zabudnutím. V opačnom prípade je vhodné odporučiť žene, aby dodržala prvú z týchto dvoch možností a súčasne používala bariérovú metódu, napr. kondóm na nasledujúcich 7 dní.
1. Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená, že musí užiť 2 tablety súčasne. Potom musí pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Začne s novým balením bezprostredne po užití poslednej tablety z používaného obalu; v tomto prípade nebude medzi baleniami žiadna prestávka. Je nepravdepodobné, že by menštruácia nastala, kým sa nedokončí druhé balenie tabliet, avšak počas užívania tabliet môžete spozorovať medzimenštruačné krvácanie alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Žene možno odporučiť, aby prestala užívať tablety z aktuálneho balenia. V takom prípade bude mať ochranná lehota až 7 dní vrátane dní, kedy sa tableta vynechá, a potom žena začne nové balenie, ak , potom, čo žena zabudla užiť tablety, nemá menštruáciu v prvom zvyčajnom intervale bez užívania tabliet, treba zvážiť možnosť, že je žena tehotná.
Čo robiť v prípade vracania / hnačky.
Ak zvraciate do 3-4 hodín od užitia tablety, tableta sa nemusí úplne absorbovať. V takom prípade postupujte podľa vyššie uvedených pokynov týkajúcich sa zabudnutých tabliet. Pokiaľ nie je hnačka extrémne závažná, neovplyvňuje absorpciu COC, preto nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné metódy. Ak závažná hnačka trvá 2 alebo viac dní, postupujte podľa pokynov pre zabudnuté tabletky. Ak si žena nepraje zmeniť ju zvyčajný príjem tabliet, má užiť ďalšiu tabletu (tablety) z iného balenia.
Ako posunúť alebo oddialiť menštruáciu.
Na oddialenie menštruácie bude žena musieť pokračovať v užívaní GESTODIOLU prechodom z jedného blistrového balenia na druhé bez ochrannej lehoty. Menštruáciu je možné oddialiť tak dlho, ako je to žiaduce, ale nie za koniec druhého balenia. Keď je menštruácia oneskorená, môžu sa vyskytnúť epizódy krvácania z vysadenia alebo intermenštruačného krvácania. V príjme GESTODIOLU sa musí pravidelne pokračovať na konci zvyčajného intervalu, v ktorom sa neužíva žiadna tableta. Ak chcete obdobie posunúť na deň v týždni odlišný od toho, ktorý sa očakáva pri súčasných tabletách, môže byť žene odporučené skrátiť nasledujúcu interval bez tabliet, koľko dní chcete. Čím je tento interval kratší, tým je vyššie riziko, že pri užívaní tabliet z ďalšieho balenia nebudete mať menštruačné krvácanie, ale medzimenštruačné krvácanie a krvácanie (k tomu dochádza aj vtedy, keď oddialite menštruáciu).
04.3 Kontraindikácie
Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) sa nemajú používať, ak je prítomný ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov.Ak sa takýto stav vyskytne prvýkrát počas užívania COC, ich používanie musí byť okamžite pozastavené.
• Venózna tromboembolická choroba v aktívnej fáze alebo v anamnéze (hlboká žilová trombóza,
pľúcna embólia).
• Aktívna arteriálna tromboembólia alebo anamnéza (infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenie) alebo prodromálne symptómy (angina pectoris a prechodný ischemický záchvat) (pozri časť 4.4).
• Dedičná alebo získaná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, ako je nedostatok antitrombínu, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant), hyperhomocysteinémia.
• Viacnásobné alebo podstatné rizikové faktory arteriálnej trombózy (pozri časť 4.4).
• Ťažká hypertenzia.
• Cukrovka komplikovaná mikro- alebo makroangiopatiou.
• Závažná dyslipoproteinémia.
• Známe alebo predpokladané malignity závislé od hormónov (napr. Postihujúce pohlavné orgány alebo prsia).
• Súbežné závažné ochorenie pečene alebo v anamnéze, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
• Súbežné alebo v anamnéze benígne alebo malígne nádory pečene.
• Vaginálne krvácanie neznámej povahy.
• Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi.
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Hodnotenie a vyšetrenie pred začatím užívania COC. Pred začatím alebo obnovením liečby COC by mal lekár skontrolovať osobnú a rodinnú anamnézu pacientky a vylúčiť tehotenstvo. Na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri „Upozornenia“ v tejto časti) je potrebné zmerať krvný tlak a podrobiť pacienta fyzickému vyšetreniu, ak je to klinicky indikované. Žena je požiadaná, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľov a dodržala poskytnuté pokyny. Frekvencia a povaha ďalších pravidelných kontrol- Vzostupy by mali byť založené na zavedených pokynoch pre prax a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Varovania. Všeobecne. Poradte ženám, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými infekciami. Ak sú prítomné niektoré z nižšie uvedených rizikových faktorov, zhodnotte prínos používania COC prípad od prípadu s možnými rizikami pre každé z nich. jednotlivú ženu a pred začatím užívania COC to prediskutujte so ženou. V prípade akéhokoľvek zhoršenia, zhoršenia alebo rozvoja ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov by mala žena kontaktovať svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či prestať užívať COC.
1. Poruchy obehu. Použitie akejkoľvek CHC zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s nepoužívaním. Nadmerné riziko VTE je najvyššie v prvom roku, keď žena používa CHC prvýkrát. Zvýšené riziko je nižšie ako riziko VTE súvisiace s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje na 60 z každých 100 000 tehotenstiev. VTE je smrteľná v 1 až 2% prípadov. V niekoľkých epidemiologických štúdiách sa zistilo, že u žien používajúcich kombinované perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol, väčšinou v dávke 30 mikrogramov, a progestínu, ako je gestodén, je riziko VTE zvýšené v porovnaní so ženami používajúcimi kombinované perorálne kontraceptíva obsahujúce menej ako 50 mcg etinylestradiolu a progestínu levonorgestrel. Pri COC obsahujúcich 30 mikrogramov etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom alebo gestodénom v porovnaní s COC obsahujúcimi menej ako 50 mikrogramov etinylestradiolu a levonorgestrelu bolo celkové relatívne riziko VTE odhadované v rozmedzí od 1,5 do 2,0. V prípade kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel s menej ako 50 mcg etinylestradiolu je incidencia VTE asi 20 prípadov na 100 000 ženských rokov používania. Pokiaľ ide o GESTODIOL, incidencia sa pohybuje od 30 do 40 prípadov za 100 000 rokov. - žena v užívaní, tj. 10-20 ďalších prípadov
100 000 ženských rokov používania. Vplyv relatívneho rizika na počet ďalších prípadov
bolo by najvyššie u žien počas prvého roka užívania COC, keď je riziko VTE pri všetkých COC najvyššie. Veľmi zriedkavo bola u užívateliek perorálnych kontraceptív hlásená trombóza v iných cievach, t.j. v pečeni, mezenterii, obličkách alebo v žilách a tepnách sietnice. Neexistuje jednotný názor na možnosť, že výskyt týchto prípadov súvisí s používaním COC. Riziko vzniku venóznej tromboembólie sa zvyšuje:
• s postupujúcim vekom;
• v prípade pozitívnej rodinnej anamnézy (napr. Žilový tromboembolizmus, ktorý zahŕňal príbuzného alebo pokrvného príbuzného plus relatívne mladých ľudí). V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu by mala byť žena odporučená k špecialistovi predtým, ako jej bude predpísaná perorálna antikoncepcia;
• v prípade obezity (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m2);
• predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, operácia nohy alebo veľká trauma. V týchto prípadoch sa odporúča ukončiť liečbu perorálnymi kontraceptívami (v prípade chirurgického zákroku naplánovaného najmenej 4 týždne vopred) a nemá sa užívať skôr ako 2 týždne po úplnej ambulácii;
• neexistuje konsenzus o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri venóznom tromboembolizme. Používanie COC bolo vo všeobecnosti
spojené so zvýšeným rizikom akútneho infarktu myokardu (AMI) alebo cievnej mozgovej príhody, toto riziko silne ovplyvňuje prítomnosť ďalších rizikových faktorov (napr. fajčenie, vysoký krvný tlak a vek) (pozri tiež nižšie). Tieto udalosti sa vyskytujú len zriedka. Riziko tromboembolických príhod sa zvyšuje s:
• postupujúci vek;
• fajčenie (u silných fajčiarov a s pribúdajúcim vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä v prípade žien nad 35 rokov);
• dyslipoproteinémia;
• obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg / m2);
• hypertenzia;
• ochorenie srdcových chlopní;
• fibrilácia predsiení;
• pozitívna rodinná anamnéza (napr. Arteriálna trombóza postihujúca príbuzného alebo príbuzného relatívne mladého veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred predpísaním perorálnej antikoncepcie odoslaná k špecialistovi.
Príznaky venóznej a arteriálnej trombózy môžu zahŕňať:
• jednostranná bolesť a / alebo opuch jednej nohy;
• náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže, ale nemusí rozšíriť na ľavú ruku;
• náhla dýchavičnosť;
• náhly kašeľ;
• neobvyklá, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy;
• náhla čiastočná alebo úplná strata zraku;
• diplopia;
• ťažkosti s rečou alebo afázia;
• závraty;
• kolaps sprevádzaný alebo nie fokálnymi záchvatmi;
• slabosť alebo náhla veľmi výrazná necitlivosť jednej strany alebo časti tela;
• motorické poruchy;
• „akútne“ brucho.
Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko venóznej tromboembólie počas šestonedelia. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s cievnymi poruchami sú: diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia. zvýšenie frekvencie a závažnosti migrény (ktorá môže byť prodromálna v prípade cerebrovaskulárneho ochorenia) počas používania perorálnych kontraceptív má zvážiť okamžité prerušenie užívania perorálnych kontraceptív. Biochemické parametre naznačujúce dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze zahŕňajú: rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC), Leidenskú mutáciu faktora V, hyperhomocysteinémiu, nedostatok antitrombínu-III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipínu, lupus antikoagulant). Pri hodnotení pomeru rizika a prínosu by lekár mal mať na pamäti, že adekvátna liečba určitého stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy a že riziko súvisiace s tehotenstvom je vyššie ako riziko spojené s používaním COC.
2. Nádory: Rakovina krčka maternice. V niektorých epidemiologických štúdiách bolo u dlhodobých užívateliek COC hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice, ale zatiaľ nie je jasné, do akej miery by toto zistenie mohlo byť ovplyvnené priťažujúcimi účinkami sexuálneho správania a inými faktormi, ako je ľudský papilomavírus. (HPV).
Rakovina prsníka. Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza mierne vyššie relatívne relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti používajú COC. Nadmerné riziko postupne zmizne počas 10 rokov po prerušení užívania COC.Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, vyšší počet diagnóz rakoviny prsníka u súčasných a nedávnych užívateliek COC je obmedzený vo vzťahu k celkovému riziku rakoviny prsníka. Tieto štúdie neposkytujú dôkazy o príčinnej súvislosti. Pozorovaný vzorec vyššieho rizika môže byť spôsobený včasnou diagnostikou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré užívali COC, je zvyčajne menej pokročilá z klinického hľadiska. pohľadu na rakovinu zistenú u žien, ktoré nikdy neužívali COC.
Nádory pečene. Medzi užívateľmi COC boli hlásené benígne a malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Preto v diferenciálnej diagnostike zvážte možnosť rakoviny pečene, keď má užívateľ COC silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene (hepatomegália) alebo známky vnútrobrušného krvácania.
3. Ostatné podmienky. Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou môžu mať pri užívaní CHC zvýšené riziko pankreatitídy. V prípade akútnych alebo chronických porúch funkcie pečene môže byť potrebné prerušiť podávanie GESTODIOLU, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia na normálne hodnoty. U pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť steroidné hormóny slabo metabolizované. Hoci boli hlásené byť malé. Zvýšenie krvného tlaku u mnohých žien užívajúcich COC je klinicky významné zvýšenie zriedkavé. Ak sa „počas užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vyvinie perzistentná klinická hypertenzia“, je potrebné prerušiť klinickú hypertenziu a liečiť kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. „hypertenzia „Používanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie je možné obnoviť, ak je možné pomocou terapie dosiahnuť normotenzné hodnoty. Ak to lekár uzná za vhodné, v užívaní pilulky je možné pokračovať, keď sa hodnoty krvného tlaku vrátia do normálu. po antihype terapii. renzívny. V tehotenstve aj pri užívaní COC sa môžu objaviť alebo zhoršiť nasledujúce stavy. Dôkaz o asociácii s používaním COC však nie je presvedčivý: žltačka a / alebo svrbenie súvisiace s cholestázou; vývoj žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko -uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu v dôsledku otosklerózy. COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu. Diabetickí pacienti by preto mali byť starostlivo monitorovaní používaním COC. GESTODIOL obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp-laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo so zriedkavou intoleranciou fruktózy by nemali užívať tento liek. počas užívania COC bola hlásená depresia, epilepsia (pozri časť 4.5 Interakcie), Crohnova choroba a ulcerózna kolitída. Chloasma sa môže vyskytnúť, najmä u používateľov s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy so sklonom k chloazme by sa mali počas užívania COC vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu. Bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemajú užívať súčasne s GESTODIOLOM kvôli riziku zníženia plazmatických koncentrácií a klinických účinkov GESTODIOLU (pozri časť 4.5).
Znížená účinnosť. Účinnosť perorálnych kontraceptív môže byť znížená, ak sa zabudne na tablety, v prípade silnej hnačky alebo vracania (pozri časť 4.2) alebo v prípade súbežného užívania iných liekov (pozri časť 4.5).
Nepravidelný cyklus. Rovnako ako u všetkých kombinovaných hormonálnych antikoncepcií, najmä v prvých mesiacoch používania, môže dôjsť k nepravidelnej strate krvi (medzimenštruačné krvácanie alebo medzimenštruačné krvácanie). Z tohto dôvodu bude lekársky posudok o nepravidelnej strate krvi užitočný až po adaptačnom období približne troch cyklov. Ak krvácanie pretrváva, je potrebné zvážiť použitie CHC s vyšším obsahom hormónov. Ak dôjde ku krvácaniu. Kontrola po predchádzajúcich pravidelných cykloch je potrebné zvážiť nehormonálne príčiny a prijať primerané diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity.V intervale, v ktorom sa tablety neužívajú, môže príležitostne dôjsť k krvácaniu z vysadenia. Ak boli tablety užité podľa pokynov v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak však tablety neboli užité podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia alebo ak žena vynechala dve po sebe nasledujúce krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC sa musí vylúčiť gravidita.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie s liekmi, ktoré vedú k vysokému klírensu pohlavných hormónov, môžu viesť ku krvácaniu a zlyhaniu perorálnej antikoncepcie. Tento účinok bol zistený v prípade hydantoínov, barbiturátov, primidónu, karbamazepínu a rifampicínu a bol podozrivý v prípade oxkarbazepínu, topiramátu, griseofulvínu, felbamátu a ritonaviru. Zdá sa, že mechanizmus týchto interakcií je založený na vlastnostiach týchto liekov indukujúcich pečeňové enzýmy. Všeobecne platí, že maximálna enzýmová indukcia sa nevyskytuje počas prvých 2 až 3 týždňov po začiatku liečby, ale účinok je možné udržať najmenej 4 týždne po ukončení terapie. Boli tiež hlásené neúspešné antikoncepčné opatrenia s antibiotikami, ako je ampicilín a tetracyklíny Mechanizmus tohto účinku nebol objasnený. Ženy, ktoré sú krátkodobo liečené ktoroukoľvek z vyššie uvedených skupín liečiv alebo jednotlivými liekmi, by mali dočasne používať okrem antikoncepčnej pilulky aj bariérovú metódu, ktorú je potrebné vykonať ako pokiaľ sa tento liek užíva súčasne s tabletkou, ako aj sedem dní po jej vysadení. Ženy užívajúce rifampicín majú používať bariérovú metódu súčasne s perorálnymi kontraceptívami počas užívania rifampicínu, ako aj 28 dní po jeho užití. pozastavenie Ak podanie c súbežné podávanie lieku pokračuje aj po prekročení počtu antikoncepčných tabliet v balení, žena by mala začať s ďalším balením bez toho, aby dodržala zvyčajný interval medzi vysadením. U žien, ktoré sú na dlhodobej liečbe induktormi pečeňových enzýmov, je potrebné zvážiť inú metódu antikoncepcie. Pacienti užívajúci GESTODIOL by nemali používať alternatívne liečivé prípravky / výrobky obsahujúce súbežne Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný alebo ľubovník bodkovaný), pretože môžu spôsobiť stratu antikoncepčného účinku. Bolo hlásené krvácanie a nechcené tehotenstvo. L "Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný alebo ľubovník bodkovaný) zvyšuje, enzýmovou indukciou, množstvo enzýmov, ktoré metabolizujú lieky. Enzýmový indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 1-2 týždne po ukončení liečby Hypericum. Účinky COC na iné lieky: COC môže interferovať s metabolizmom iných liekov. To môže viesť k zvýšeniu (napr. Cyklosporínu) alebo zníženiu (lamotrigínu) plazmatických a tkanivových koncentrácií.
Laboratórny test.
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a frakcií lipid / lipoproteín, parametrov uhľohydrátov metabolizmu a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Odchýlky sú spravidla v medziach normálnych laboratórnych hodnôt.
04.6 Gravidita a laktácia
GESTODIOL je počas tehotenstva kontraindikovaný. Ak otehotniete počas užívania GESTODIOLU, ihneď prerušte liečbu. Rozsiahle epidemiologické štúdie nepreukázali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky po neúmyselnom použití COC počas tehotenstva. Dojčenie môže byť ovplyvnené antikoncepčnými steroidmi, pretože môžu zmenšiť objem a zmeniť zloženie materského mlieka.Malé množstvá antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka. Preto sa používanie antikoncepčných steroidov vo všeobecnosti neodporúča matkám, ktoré dojčia až do konca úplného odstavenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
GESTODIOL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (> 1/10) sú nepravidelné krvácanie, nevoľnosť, prírastok hmotnosti, citlivosť prsníkov a bolesť hlavy. Obvykle sa vyskytujú na začiatku terapie a sú prechodné.
U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky, pozri časti 4.3 a 4.4.
• Venózny tromboembolizmus, tj. Hlboká žilová trombóza v nohe alebo panve a pľúcna embólia.
• Arteriálne tromboembolické príhody.
• Nádory pečene.
• Patológia kože a podkožného tkaniva: chloazma. Frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC je o niečo vyššia. Rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá. Vyšší počet je obmedzený vo vzťahu k celkovému riziku rakoviny prsníka. Príčinný vzťah s COC nie je známy. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.
04,9 Predávkovanie
Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky. Po predávkovaní sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie a vaginálne krvácanie. Neexistuje žiadne antidotum a liečba musí byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormonálna antikoncepcia na systémové použitie.
ATC kód: G03AA10.
Antikoncepčný účinok antikoncepčných piluliek je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v endometriu. Negatívne vlastnosti (znázornené v časti 4.8 Upozornenia, nežiaduce účinky) môžu pomôcť pri výbere Metóda, ktorá sa má prijať na kontrolu pôrodnosti. Menštruačný cyklus je pravidelnejší a samotná menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie je ľahšie. Vzhľad môže viesť k zníženiu prípadov nedostatku železa.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Gestodén.
Absorpcia.
Po perorálnom podaní sa gestodén rýchlo a úplne absorbuje. Po podaní jednorazovej dávky sa maximálna sérová koncentrácia 4 ng / ml dosiahne približne po jednej hodine. Biologická dostupnosť je okolo 99%.
Distribúcia.
Gestodén sa viaže na sérový albumín a globulíny viažuce pohlavné hormóny (SHBG). Iba 1-2% celkového sérového gestodénu sa nachádza vo forme voľného steroidu, zatiaľ čo 50-70% sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom ovplyvňuje distribúciu sérových proteínov s následným zvýšením frakcie viazanej na SHBG a znížením frakcie viazanej na albumín. Zjavný distribučný objem gestodénu je 0,7 l / kg.
Metabolizmus
Gestodén je kompletne metabolizovaný známymi metabolickými kanálmi steroidov. Metabolický klírens zo séra je 0,8 ml / min / kg. Pri súčasnom podávaní gestodénu s etinylestradiolom nedochádza k žiadnym interakciám.
Vylúčenie.
Sérové hladiny gestodénu sa znižujú dvojfázovo. Terminálna eliminačná fáza je charakterizovaná „polčasom 12-15 hodín. Gestodén sa nevylučuje v nezmenenej forme. Jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 6: 4.„ Polčas vylučovania metabolitov sa rovná približne 1 dňu.
Ustálený stav.
Farmakokinetika gestodénu je ovplyvnená hladinami SHBG v sére, ktoré sa s etinylestradiolom zvýšia trojnásobne. Po dennom dávkovaní sa sérové hladiny gestodénu zvýšia približne na štvornásobok hodnoty jednotlivej dávky a dosiahnu ustálený stav do druhej polovice liečebného cyklu.
Etinylestradiol.
Absorpcia.
Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne plazmatické hladiny, ktoré sa rovnajú približne 80 pg / ml, sa dosiahnu za 1 až 2 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť po presystémovej konjugácii a prvom prechode metabolizmom je „približne 60% .
Distribúcia.
Počas laktácie prejde 0,02% dennej dávky matky
v mlieku. Etinylestradiol sa do značnej miery, ale nešpecificky viaže na albumín (približne 98,5%) a indukuje zvýšenie sérových koncentrácií SHBG. Bol stanovený zdanlivý distribučný objem približne 5 l / kg. Metabolizmus Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii na úrovni sliznice tenkého čreva a pečene. Hlavnou metabolickou cestou etinylestradiolu je aromatická hydroxylácia, ale tvorí sa aj široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, prítomných ako voľné metabolity a konjugovaných s glukuronidmi a síranmi. Metabolický klírens je približne 5 ml / min / kg.
Vylúčenie.
Sérové hladiny etinylestradiolu sa znižujú dvojfázovo, s terminálnou eliminačnou fázou s polčasom približne 24 hodín. Nezmenený etinylestradiol sa nevylučuje, ale jeho metabolity sa vylučujú v pomere moč: žlč 4: 6. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.
S.tpripravený stav.
Rovnovážne koncentrácie sa dosiahnu po 3-4 dňoch a sérové hladiny etinylestradiolu sú o 30-40% vyššie ako jednorazový príjem.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Etinylestradiol a gestodén nie sú genotoxické. Štúdie karcinogenity s etinylestradiolom samotným alebo v kombinácii s rôznymi gestagénmi nepreukázali žiadne karcinogénne riziko u žien užívajúcich liek ako antikoncepciu, ako je uvedené. Malo by sa však pamätať na to, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast niektorých tkanív a nádorov závislých od hormónov. Štúdie reprodukčnej toxicity na fertilitu, vývoj plodu alebo reprodukčné vlastnosti vykonávané s etinylestradiolom samotným alebo v kombinácii s gestagénmi neposkytli náznaky rizika nežiaducich účinkov na ľudí vyplývajúcich z odporúčaného použitia prípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tablety: stearát horečnatý, povidón k-25, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.
Obal tablety: povidón k-90, makrogol 6000, mastenec, uhličitan vápenatý, sacharóza, lignitový vosk.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Tri roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre: PVC / hliník. Balenie: 1 x 21 tabliet; 3 x 21 tabliet; 6 x 21 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obalené tablety, 1 x 21 cpr A.I.C. č. 0337684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obalené tablety, 3 x 21 cpr A.I.C. č. 0337684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg obalené tablety, 6 x 21 cpr A.I.C. č. 0337684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obalené tablety, 1 x 21 cpr A.I.C. č. 0337684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obalené tablety, 3 x 21 cpr A.I.C. č. 0337684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg obalené tablety, 6 x 21 cpr A.I.C. č. 0337684065
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
2. október 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2010