Účinné látky: lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg gastrorezistentné kapsuly
Lansoprazol Mylan 30 mg gastrorezistentné kapsuly
Prečo sa používa lansoprazol - generický liek? Načo to je?
Účinnou látkou vo vašom lieku je lanzoprazol, ktorý je inhibítorom protónovej pumpy. Inhibítory protónovej pumpy znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.
Váš lekár vám mohol predpísať Lansoprazol Mylan na nasledujúce indikácie:
- Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov.
- Liečba zápalu pažeráka (refluxná ezofagitída).
- Prevencia refluxnej ezofagitídy.
- Liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny.
- Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sú podávané v kombinácii s antibiotickou liečbou.
- Liečba alebo prevencia dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID (NSAID sa používajú na bolesť alebo zápal).
- Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
Váš lekár vám mohol predpísať Lansoprazol Mylan na inú indikáciu alebo na inú silu, ako je uvedená v tejto písomnej informácii. Pri užívaní lieku postupujte podľa pokynov lekára.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať lansoprazol - generikum
Neužívajte Lansoprazol Mylan
- ak ste alergický (precitlivený) na lansoprazol mylan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.1).
- ak užívate antivírusový liek nazývaný atazanavir (používa sa na liečbu HIV).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lansoprazol - generický liek
Predtým, ako začnete užívať Lansoprazol Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Ak máte závažné ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže potrebovať upraviť dávkovanie.
Váš lekár môže vykonať alebo nechal vykonať dodatočný test nazývaný endoskopia, aby diagnostikoval vašu chorobu a / alebo vylúčil zhubné ochorenie.
Ak sa počas liečby Lanzoprazolom Mylan vyskytne hnačka, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože lansoprazol je spojený s malým nárastom infekčnej hnačky.
Ak vám lekár predpísal Lansoprazol Mylan okrem iných liekov na liečbu infekcie spôsobenej Helicobacter pylori (antibiotiká) alebo spolu s protizápalovými liekmi na liečbu bolesti alebo reumatického ochorenia, prečítajte si pozorne písomnú informáciu pre používateľov týchto liekov.
Užívanie inhibítora protónovej pumpy, ako je lansoprazol, najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomenín zápästia, bedra alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy), povedzte to svojmu lekárovi.
Ak užívate Lansoprazol Mylan dlhodobo (viac ako rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Kedykoľvek ho uvidíte, budete ho musieť informovať o akýchkoľvek príznakoch alebo okolnostiach, ktoré sú nové a výnimočné.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lansoprazolu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektorú z nasledujúcich účinných látok, pretože Lansoprazol Mylan môže ovplyvňovať ich účinok:
- Ketokonazol, itrakonazol, rifampicín (lieky na liečbu infekcií)
- Digoxín (používa sa na liečbu srdcových chorôb)
- Teofylín (používa sa na liečbu astmy)
- Takrolimus (používa sa na zabránenie odmietnutia transplantátu)
- Fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných psychiatrických chorôb)
- Antacidá (používané na liečbu pálenia záhy a regurgitácie kyseliny)
- Sukralfát (používa sa na hojenie vredov)
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej depresie)
Lansoprazol Mylan s jedlom a nápojmi
Aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky z vášho lieku, mali by ste užívať Lansoprazol Mylan najmenej 30 minút pred jedlom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
U pacientov užívajúcich Lansoprazol Mylan sa niekedy vyskytujú vedľajšie účinky ako závrat, vertigo, únava a poruchy videnia. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú tieto, mali by ste byť opatrní, pretože vaša schopnosť reagovať sa môže znížiť. Ak sa vás tieto problémy týkajú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Len vy sa môžete rozhodnúť, či ste vo vhodnom stave viesť motorové vozidlo alebo zvládnuť úlohy, ktoré vyžadujú vysokú koncentráciu. Vzhľadom na spôsob ich účinku alebo nežiaduce účinky je jedným z faktorov, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť robiť tieto veci bezpečne, je vaše používanie liekov.
V ďalších odsekoch nájdete popis týchto účinkov.
Lansoprazol Mylan obsahuje sacharózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať lansoprazol - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávka Lansoprazolu Mylan závisí od vášho zdravotného stavu. Zvyčajné dávky Lansoprazolu Mylan pre dospelých sú uvedené nižšie. Váš lekár vám môže predpísať inú dávku a povie vám, ako dlho má liečba trvať.
Liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny: Jedna 15 mg alebo 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov.Ak príznaky pretrvávajú, mali by ste o tom informovať lekára. Ak príznaky neustúpia do 4 týždňov, kontaktujte svojho lekára.
Liečba dvanástnikového vredu: Jedna 30 mg kapsula každý deň počas 2 týždňov
Liečba žalúdočného vredu: Jedna 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov
Liečba zápalu pažeráka (refluxná ezofagitída): Jedna 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov
Dlhodobá prevencia refluxnej ezofagitídy: Jedna 15 mg kapsula každý deň, lekár vám môže upraviť dávku až na jednu 30 mg kapsulu každý deň.
Liečba infekcie Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna 30 mg kapsula v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna 30 mg kapsula v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer. Liečba bude prebiehať každý deň počas 7 dní.
Odporúčané kombinácie antibiotík sú:
- 30 mg Lansoprazolu Mylan spolu s 250-500 mg klaritromycínu a 1 000 mg amoxicilínu
- 30 mg lansoprazolu mylan spolu s 250 mg klaritromycínu a 400-500 mg metronidazolu
Ak liečite infekciu, pretože máte vred, vred sa pravdepodobne nevráti, ak sa infekcia úspešne vylieči. Aby váš liek fungoval čo najlepšie, užite ho v plánovanom čase a nikdy nezabudnite na jednu dávku.
Liečba dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov vyžadujúcich pokračujúcu liečbu NSAID: Jedna 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov.
Prevencia dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID: Jedna 15 mg kapsula každý deň, váš lekár môže upraviť dávku až na jednu 30 mg kapsulu každý deň.
Zollinger-Ellisonov syndróm: Zvyčajná dávka sú dve 30 mg kapsuly každý deň ako počiatočná liečba, potom vám váš lekár určí najlepšiu dávku na základe vašej odpovede na Lansoprazol Mylan.
Spôsob podávania
Pred jedlom prehltnite kapsulu a zapite pohárom vody. Ak je pre vás ťažké kapsuly prehltnúť, lekár vám môže odporučiť alternatívne metódy užívania lieku. Tieto kapsuly ani obsah vyprázdnenej kapsuly nedrvte ani nežujte. lieky nefungujú správne.
Ak užívate Lansoprazol Mylan raz denne, pokúste sa ho užívať každý deň v rovnakom čase. Môžete dosiahnuť lepšie výsledky, ak užijete Lansoprazol Mylan ako prvú vec ráno.
Ak užívate Lansoprazol Mylan dvakrát denne, prvú dávku musíte užiť ráno a druhú dávku večer.
Použitie u detí:
Lansoprazol sa nesmie podávať deťom
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali lansoprazolom - generikum
Ak užijete viac Lansoprazolu Mylan, ako máte:
Ak užijete viac Lansoprazolu Mylan, ako vám bolo povedané, rýchlo navštívte lekára.
Ak zabudnete užiť Lansoprazol Mylan:
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ďalšiu, hneď ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Lansoprazol Mylan:
Neukončujte liečbu skôr, pretože sa vaše príznaky zlepšili. Váš stav nemusí byť úplne vyliečený a môže sa vrátiť, ak nedokončíte priebeh liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Lansoprazol
Tak ako všetky lieky, aj Lansoprazol Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť, ak trpíte:
- Hnačka (častá, môže postihnúť až 1 z 10 ľudí). Tento vedľajší účinok by mal byť hlásený lekárovi, pretože tento liek bol spojený so zvýšením infekčnej hnačky.
- Pankreatitída (zriedkavá, môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
- Zápal pečene, ktorý sa môže vyskytnúť so žltou pokožkou a očami (zriedkavé, môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
- Angioedém s príznakmi, ako sú: opuch tváre, jazyka alebo hltana, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
- Závažné reakcie z precitlivenosti vrátane šoku. Príznaky reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať horúčku, vyrážku, opuch a niekedy aj pokles krvného tlaku (veľmi zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).
- Veľmi závažné kožné reakcie so začervenaním, tvorbou pľuzgierov, závažným zápalom a stratou kože (veľmi zriedkavé, môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).
- Veľmi zriedkavo môže lansoprazol spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza) a odolnosť voči infekciám sa môže znížiť. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť hrdla / hltana / úst alebo problémy s močením, mali by ste ihneď navštíviť lekára. Na kontrolu vám urobia krvné testy. skontrolujte možné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza) (veľmi zriedkavé, môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- Bolesť hlavy, závrat
- Hnačka, zápcha, bolesť žalúdka, nevoľnosť, nevoľnosť alebo vracanie, vetry, suchosť alebo zápal úst alebo hrdla
- Kožná vyrážka, svrbenie
- Zmeny v testoch funkcie pečene
- Únava.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
- Depresia
- Bolesť kĺbov alebo svalov
- Zlomenina zápästia, bedra alebo chrbtice
- Zadržiavanie vody alebo opuch
- Zmena počtu krviniek. Ak spozorujete akékoľvek neobvyklé podliatiny alebo krvácanie na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
- Horúčka
- Nepokoj, ospalosť, zmätenosť, halucinácie, nespavosť, poruchy videnia, závrat.
- Zmena vnímania chuti, strata chuti do jedla, zápal jazyka (glositída)
- Kožné reakcie ako pálenie alebo mravčenie pod kožou, podliatiny, začervenanie a nadmerné potenie
- Citlivosť na svetlo
- Strata vlasov
- Pocit mravčenia na koži (parestézia), chvenie
- Anémia (bledosť)
- Problémy s obličkami povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s močením.
- Opuch hrudníka u mužov, impotencia
- Kandidóza (plesňová infekcia kože alebo slizníc)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- Zápal úst (stomatitída)
- Kolitída (zápal hrubého čreva)
- Zmenené laboratórne hodnoty, ako sú hladiny sodíka, cholesterolu a triglyceridov.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): Ak užívate lansoprazol dlhšie ako tri mesiace, je možné, že sa vám zníži hladina horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť ako únava, mimovoľné svalové kontrakcie, dezorientácia, kŕče, závraty, zvýšená srdcová frekvencia. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť o pravidelných krvných testoch na monitorovanie hladín horčíka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Lansoprazol Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení spotrebujte do 30 dní. Po otvorení uchovávajte fľašu tesne uzavretú.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Lansoprazol Mylan obsahuje
- Každá 15 mg gastrorezistentná kapsula Lansoprazol Mylan obsahuje 15 mg lansoprazolu.
- Jedna 30 mg gastrorezistentná kapsula Lansoprazol Mylan obsahuje 30 mg lansoprazolu.
- Ďalšie zložky sú guľôčky cukru, uhličitan horečnatý, sacharóza, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza. Obal a obal kapsuly obsahuje hydroxypropylcelulózu, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, mastenec, makrogol, oxid titaničitý (E 171), želatínu polysorbát 80 a koloidný bezvodý oxid kremičitý. 30 mg kapsuly tiež obsahujú Brilliant Blue FCF. 1 (E133) a erytrozín (E127).Tlačová farba obsahuje šelak, silný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Ako vyzerá Lansoprazol Mylan a obsah balenia
15 mg: Biele až krémové granule umiestnené v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 2 s bielym nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom s čiernym atramentom „MYLAN“ nad „LN 15“ na viečku aj na tele.
30 mg: Biele až krémovo sfarbené granuly umiestnené v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0 s nepriehľadným ružovým viečkom a nepriehľadným ružovým telom s čiernym atramentom „MYLAN“ nad „LN 30“ na viečku aj na tele.
Lansoprazol Mylan je dostupný v blistroch a fľašiach so 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsulami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LANSOPRAZOLE MYLAN - GASTRORESISTANTNÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 15 mg lansoprazolu
Každá kapsula obsahuje 30 mg lansoprazolu
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 15 mg kapsula obsahuje 70,5 mg sacharózy
Každá 30 mg kapsula obsahuje 141,0 mg sacharózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
15 mg: Biele až krémové granule umiestnené v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 2 s bielym nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom s pozdĺžnym potlačou čiernym atramentom „MYLAN“ nad „LN 15“ na viečku aj na tele.
30 mg: Biele až krémové granule vložené do tvrdej želatínovej kapsuly veľkosti 0 s nepriehľadným ružovým viečkom a nepriehľadným ružovým telom s potlačou pozdĺžne „MYLAN“ nad „LN 30“ na viečku aj na tele čiernym atramentom.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
• Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov
• Liečba refluxnej ezofagitídy
• Profylaxia refluxnej ezofagitídy
• Vymazanie Helicobacter pylori (H. pylori) pri podávaní „adekvátnej antibiotickej terapie na liečbu vredov spojených s H. pylori.
• Liečba benígnych vredov žalúdka a dvanástnika spojených s používaním NSAID u pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID.
• Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u rizikových pacientov (pozri časť 4.2), ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu.
• Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba
• Zollinger-Ellisonov syndróm.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Na dosiahnutie optimálneho účinku sa má Lansoprazol Mylan užívať raz denne ráno, s výnimkou prípadu eradikácie H. pyloriktorá poskytuje dve denné správy, jednu ráno a jednu večer.
Liečba dvanástnikového vredu
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. U pacientov, ktorých vredy sa počas tejto doby nehoja, pokračujte v liečbe ďalšie 2 týždne v rovnakom dávkovaní.
Liečba žalúdočných vredov
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Hojenie vredov sa zvyčajne vyskytuje do 4 týždňov, ale u tých pacientov, ktorých vredy sa do tejto doby nezahoja, môže liečba pokračovať ďalšie 4 týždne pri rovnakom dávkovaní.
Refluxná ezofagitída
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. U pacientov, ktorých vredy sa počas tejto doby nehoja, pokračujte v liečbe ďalšie 4 týždne v rovnakom dávkovaní.
Profylaxia refluxnej ezofagitídy
15 mg jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 30 mg / deň.
Odstránenie Helicobacter pylori
Pri výbere vhodnej kombinovanej terapie je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, trvania liečby (zvyčajne 7 dní, ale niekedy až 14 dní) a vhodného používania antibiotík.
Odporúčaná dávka je 30 mg Lansoprazolu Mylan dvakrát denne počas 7 dní v kombinácii s jedným z nasledujúcich liekov:
• klaritromycín 250-500 mg dvakrát denne + amoxicilín 1 g dvakrát denne.
• klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400-500 mg dvakrát denne
Miera eradikácie je až 90% H. pylori sa získavajú vtedy, ak sa klaritromycín kombinuje s lansoprazolom Mylan a amoxicilínom alebo metronidazolom.
Šesť mesiacov po úspešnej liečbe pri eradikácii je riziko reinfekcie nízke a opakovanie je preto nepravdepodobné.
Tiež sa skúmalo použitie režimu zahŕňajúceho lanzoprazol Mylan 30 mg dvakrát denne, amoxicilín 1 g dvakrát denne a metronidazol 400-500 mg dvakrát denne.
Pri použití tejto kombinácie boli zaznamenané nižšie miery eradikácie v porovnaní s režimami používajúcimi klaritromycín. Táto kombinácia môže byť vhodná pre tých, ktorí nemôžu užívať klaritromycín ako súčasť eradikačnej terapie, keď sú lokálne rezistencie na metronidazol nízke.
Liečba benígnych vredov žalúdka a dvanástnika spojených s používaním NSAID u pacientov vyžadujúcich pokračujúcu liečbu NSAID
30 mg jedenkrát denne počas štyroch týždňov. U pacientov s neúplným uzdravením môže liečba pokračovať ďalšie štyri týždne.
U rizikových pacientov alebo s vredmi, ktoré sa ťažko hoja, by mala byť liečba pravdepodobne predĺžená a / alebo by mala byť použitá vyššia dávka.
Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u rizikových pacientov (napr. Vek> 65 rokov alebo žalúdočný alebo dvanástnikový vred v anamnéze) vyžadujúcich predĺženú liečbu NSAID
15 mg jedenkrát denne. Ak je liečba neúspešná, má sa použiť dávka 30 mg jedenkrát denne.
Symptomatická liečba refluxnej choroby pažeráka
Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg denne. Úľava od symptómov sa dosiahne rýchlo. Má sa zvážiť individuálna úprava dávky. Ak príznaky neustúpia do 4 týždňov s dennou dávkou 30 mg, odporúča sa ďalšie testovanie.
Zollinger-Ellisonov syndróm
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg jedenkrát denne. Dávku je potrebné individuálne upraviť a liečbu predĺžiť na nevyhnutný čas. Použili sa denné dávky až do 180 mg. Ak požadovaná denná dávka presiahne 120 mg, má sa podať v dvoch rozdelených dávkach.
Znížená funkcia pečene alebo obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pacienti so stredne závažným až závažným ochorením pečene majú byť pravidelne sledovaní a odporúča sa 50% zníženie dennej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Starší pacienti
Vzhľadom na znížený klírens lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebná úprava dávky na základe individuálnych potrieb. Denná dávka 30 mg by nemala byť prekročená u starších osôb, pokiaľ neexistujú presvedčivé klinické indikácie.
Pediatrická populácia
Použitie lanzoprazolu sa neodporúča u detí, pretože klinické údaje sú obmedzené (pozri tiež časť 5.2).
Spôsob podávania
Lansoprazol sa má užívať najmenej 30 minút pred jedlom (pozri časť 5.2).Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Štúdie a klinická prax pre pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním naznačujú, že kapsuly je možné otvoriť a granule zmiešať s malým množstvom vody, jablkovej / paradajkovej šťavy alebo posypať malým množstvom mäkkého jedla (napr. Jogurtu, jablkového pyré). uľahčiť podávanie. Kapsuly je možné tiež otvoriť a granule zmiešať so 40 ml jablčnej šťavy a podať pomocou nazogastrickej sondy (pozri časť 5.2). Po príprave suspenzie alebo zmesi sa má liek podať okamžite.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lansoprazol sa nesmie podávať s atazanavirom (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tak ako pri iných liečebných postupoch na vredy, je potrebné vylúčiť možnosť malígneho rakoviny žalúdka začatím protivredovej terapie liekom Lansoprazol Mylan, pretože lanzoprazol môže maskovať symptómy a oddialiť diagnostiku.
Lansoprazol sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dá sa očakávať, že znížená kyslosť žalúdka v dôsledku lansoprazolu spôsobí zvýšenie žalúdočného množstva baktérií normálne prítomných v gastrointestinálnom trakte. Liečba lansoprazolom môže mierne zvýšiť riziko gastrointestinálnych infekcií, ako naprSalmonela A Campylobacter.
U pacientov s vredmi žalúdka a dvanástnika je možnosť infekcie s H. pylori ako etiologický faktor.
Ak sa lansoprazol používa v kombinácii s antibiotikami na eradikačnú terapiu H. pylori, potom by ste mali dodržiavať aj pokyny na používanie týchto antibiotík.
Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržiavacej liečbe dlhšej ako jeden rok by sa u týchto pacientov mala pravidelne vykonávať pravidelná kontrola liečby a úplné zhodnotenie prínosu / rizika.
U pacientov užívajúcich lansoprazol boli veľmi zriedkavo hlásené prípady kolitídy. Preto v prípade závažnej a / alebo pretrvávajúcej hnačky treba zvážiť prerušenie liečby.
Liečba prevencie peptického vredu u pacientov vyžadujúcich pokračujúcu liečbu NSAID by mala byť obmedzená na vysokorizikových pacientov (napr. Predchádzajúce gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo vred, pokročilý vek, súbežné používanie liekov, ktoré zvyšujú pravdepodobnosť nežiaducich reakcií horného gastrointestinálneho traktu [napr. kortikosteroidy alebo antikoagulanciá], prítomnosť závažného sprievodného faktora alebo dlhodobé používanie NSAID v maximálnej odporúčanej dávke).
Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia a chrbtice, najmä u starších osôb alebo v prítomnosti iných rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie naznačujú, že Inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10-40%. Niektoré z týchto nárastov môžu byť spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacientom s rizikom osteoporózy by mala byť poskytnutá starostlivosť podľa súčasných usmernení kliník a dostatočný príjem vitamínu D a vápnik.
Hypomagneziémia
U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je lansoprazol, bola hlásená závažná hypomagneziémia najmenej tri mesiace a vo väčšine prípadov jeden rok. Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie, ako je únava, tetánia, delírium, záchvaty, závraty a ventrikulárna arytmia, ktoré však môžu začať zákerne a byť zanedbávané. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia zlepšila po podaní horčíka a vysadení PPI. U pacientov, ktorí očakávajú predĺženú liečbu alebo užívajú PPI s digoxínom alebo inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. Diuretiká), majú zdravotnícki pracovníci zvážiť meranie hladín horčíka pred začatie liečby PPI a periodicky počas liečby.
Keďže Lansoprazol Mylan obsahuje sacharózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo deficitu sacharózy a izomaltózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky Lansoprazolu Mylan na iné lieky
Lieky, ktorých absorpcia závisí od pH.
Lansoprazol môže interferovať s absorpciou liečiv, kde je pH žalúdka kritické pre ich biologickú dostupnosť.
Atazanavir
Jedna štúdia ukázala, že súbežné podávanie lansoprazolu (60 mg jedenkrát denne) s atazanavirom 400 mg zdravým dobrovoľníkom spôsobilo podstatné zníženie expozície atazanaviru (približne 90% zníženie AUC a Cmax.) Lansoprazol sa nesmie podávať s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Ketokonazol a itrakonazol
Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálneho traktu je podporovaná prítomnosťou žalúdočnej kyseliny. Podanie lansoprazolu môže viesť k subterapeutickej koncentrácii ketokonazolu a itrakonazolu a tejto kombinácii sa treba vyhnúť.
Digoxín
Súbežné podávanie lansoprazolu a digoxínu môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín digoxínu. Na začiatku a na konci liečby lansoprazolom je preto potrebné monitorovať plazmatické hladiny digoxínu a podľa potreby upraviť dávku digoxínu.
Lieky metabolizované enzýmami P450
Lansoprazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované CYP3A4. Pri kombinácii lansoprazolu s liekmi metabolizovanými týmto enzýmom, ktoré majú úzke terapeutické okno, sa odporúča opatrnosť.
Teofylín
Lansoprazol znižuje plazmatické koncentrácie teofylínu, čo môže znížiť očakávaný klinický účinok danej dávky. Pri kombinácii týchto dvoch liekov sa odporúča opatrnosť.
Takrolimus
Súbežné podávanie lansoprazolu zvyšuje plazmatické koncentrácie takrolimu (CYP3A a substrát P-gp). Expozícia lansoprazolu zvýšila priemernú expozíciu takrolimu až o 81%. Odporúča sa monitorovať plazmatické koncentrácie takrolimu na začiatku a na konci súbežnej liečby lansoprazolom.
Lieky transportované P-glykoproteínom
Ukázalo sa, že lansoprazol inhibuje transportný proteín, P-glykoproteín (P-gp) in vitro. Klinický význam nie je známy.
Účinky iných liekov na Lansoprazol Mylan
Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19
Fluvoxamín
Pri kombinácii lansoprazolu s fluvoxamínom, ktorý je inhibítorom CYP2C19, sa má zvážiť zníženie dávky.
Plazmatické koncentrácie lansoprazolu sa zvyšujú až 4-násobne.
Lieky, ktoré indukujú CYP2C19 a CYP3A4
Enzýmové induktory zahŕňajúce CYP2C19 a CYP3A4, ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže významne znížiť plazmatické koncentrácie lansoprazolu.
Iní
Sucralfát / antacidá
Sucralfát / antacidá môžu znižovať biologickú dostupnosť lansoprazolu. Preto by sa lansoprazol mal užívať najmenej jednu hodinu po užití týchto liekov.
Neboli preukázané žiadne klinicky významné interakcie s nesteroidnými protizápalovými liekmi, aj keď neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lansoprazolu. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Preto sa používanie Lansoprazolu Mylan počas gravidity neodporúča.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa lansoprazol vylučuje do ľudského materského mlieka. Štúdie na zvieratách ukázali, že lansoprazol sa vylučuje do mlieka.
Rozhodnutie, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu lansoprazolom, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby lansoprazolom pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závraty, vertigo, poruchy videnia a somnolencia (pozri časť 4.8). Za týchto podmienok môže byť schopnosť reakcie znížená.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne účinky predávkovania lansoprazolom u ľudí (aj keď akútna toxicita je pravdepodobne nízka), a preto nie je možné poskytnúť návod na liečbu. Denné dávky až 180 mg lansoprazolu ústami a až 90 mg intravenózne lansoprazol bol podávaný v klinických štúdiách bez významných nežiaducich účinkov.
Možné symptómy predávkovania lansoprazolom nájdete v časti 4.8.
V prípade podozrenia na predávkovanie je potrebné pacienta sledovať. Lansoprazol nie je významne eliminovaný hemodialýzou. Podľa potreby sa odporúča vyprázdnenie žalúdka, drevené uhlie a symptomatická terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC03
Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy v žalúdku. Inhibuje konečný stupeň tvorby žalúdočnej kyseliny inhibíciou aktivity H + / K + ATPázy parietálnych buniek v žalúdku. Inhibícia je závislá od dávky a je reverzibilná a účinok platí pre bazálnu aj stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny. Lansoprazol sa koncentruje v parietálnych bunkách a aktivuje sa v ich kyslom prostredí, kde reaguje so sulfhydrylovou skupinou H + / K + ATPázy a spôsobuje inhibíciu enzymatickej aktivity.
Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny
Lansoprazol je špecifický inhibítor parietálnych buniek protónovej pumpy. Jednorazová perorálna dávka lansoprazolu inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny stimulovanú pentagastrínom približne o 80%. Po opakovanom dennom podávaní po dobu siedmich dní sa dosiahne inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny približne 90%. To má zodpovedajúci účinok na bazálnu sekréciu žalúdočnej kyseliny. Jednorazová perorálna dávka 30 mg znižuje bazálnu sekréciu približne o 70%a symptómy pacientov sú následne zmiernené z prvej dávky. Po ôsmich dňoch opakovaného podávania je zníženie približne o 85%. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne jednou kapsulou (30 mg) denne a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví do 2 týždňov. So žalúdočným vredom a refluxnou ezofagitídou do 4 týždňov. Znížením kyslosti žalúdka lansoprazol vytvára prostredie, v ktorom môžu byť účinné vhodné antibiotiká H. pylori.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Lansoprazol je racemát dvoch aktívnych enantiomérov, ktoré sa v kyslom prostredí parietálnych buniek biotransformujú do aktívnej formy. Pretože je lansoprazol rýchlo inaktivovaný žalúdočnou kyselinou, podáva sa orálne v gastroprotektívnych formách na systémovú absorpciu.
Absorpcia a distribúcia
Lansoprazol vykazuje vysokú biologickú dostupnosť (80-90%) pri jednorazovom podaní. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú 1,5 až 2 hodiny po podaní. Príjem potravy spomaľuje rýchlosť absorpcie lansoprazolu a znižuje biologickú dostupnosť asi o 50%. Väzba na plazmatické bielkoviny je 97%.
Štúdie ukázali, že granule otvorených kapsúl dodávajú AUC ekvivalentné neporušeným kapsulám, ak sú granule suspendované v malom množstve pomarančového džúsu, jablkovej šťavy alebo paradajkovej šťavy zmiešaných s lyžicou jablkového pyré. Alebo hrušky alebo posypané kuchynská lyžica s jogurtom alebo čerstvým vločkovým syrom. Ekvivalentná AUC bola tiež preukázaná pre granuly suspendované v jablkovej šťave podávané nazogastrickou sondou.
Biotransformácia a eliminácia
Lansoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni a metabolity sa vylučujú obličkami aj žlčou. Metabolizmus lansoprazolu je katalyzovaný hlavne enzýmom CYP2C19. Enzým CYP3A4 tiež prispieva k metabolickému procesu. Plazmatický eliminačný polčas sa pohybuje od 1 do 2 hodín pri jednorazových alebo opakovaných dávkach u zdravých dobrovoľníkov. Neexistuje dôkaz o akumulácii po viacnásobných dávkach u zdravých dobrovoľníkov. V plazme boli identifikované sulfónové, sírové a 5-hydroxylové deriváty lansoprazolu. Tieto metabolity majú veľmi malú alebo žiadnu antisekrečnú aktivitu.
Štúdia s lansoprazolom označeným C14 naznačila, že približne jedna tretina podanej rádioaktivity sa vylúčila močom a dve tretiny sa zistili v stolici.
Farmakokinetika u starších pacientov:
Klírens lansoprazolu je u starších osôb znížený, pričom polčas eliminácie je zvýšený z približne 50% na 100%. Vrcholové plazmatické hladiny u starších pacientov nie sú zvýšené.
Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Odhady farmakokinetiky u detí vo veku od 1 do 17 rokov preukázali podobnú expozíciu ako u dospelých s dávkami 15 mg pre tých, ktorí vážia menej ako 30 kg, a 30 mg pre tých, ktorí vážia viac. Dávka 17 mg / m2 telesného povrchu alebo 1 mg / kg telesnej hmotnosti u detí vo veku od 2 do 3 mesiacov až do 1 roka viedlo k „expozícii lansoprazolu porovnateľnej s expozíciou u dospelých“.
„Dlhšia expozícia lansoprazolu voči dospelým bola zaznamenaná u dojčiat mladších ako 2 až 3 mesiace v dávkach 1,0 mg / kg a 0,5 mg / kg telesnej hmotnosti uvedených ako dávka. Jednorazová.
Farmakokinetika pri hepatálnej insuficiencii
Expozícia lansoprazolu sa zdvojnásobila u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a oveľa väčšia u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slabí metabolizátori CYP2C19
CYP2C19 podlieha genetickému polymorfizmu a 2-6% populácie, nazývanej pomalí metabolizéri (PM), je homozygotných pre mutantnú alelu CYP2C19, a preto im chýba funkčný enzým CYP2C19. Expozícia lansoprazolu je u PM niekoľkonásobne vyššia ako u extenzívnych metabolizérov (EM).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, opakovanej dávky, reprodukčnej toxicity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch spôsobil lansoprazol od dávky závislú hyperpláziu ECL buniek v žalúdku a karcinoidy buniek ECL spojené s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície sekrécie kyseliny. Bola tiež pozorovaná intestinálna metaplázia, ako aj hyperplázia Leydigových buniek a tumory. Benígne Leydigove bunky atrofia sietnice bolo pozorované po 18 mesiacoch liečby Toto nebolo pozorované u opíc, psov alebo myší.
V štúdiách karcenogenity myší sa vyvinula od dávky závislá hyperplázia žalúdočných buniek ECL, ako aj nádory pečene a adenóm testikulárnej siete.
Klinický význam týchto zistení nie je známy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Gastrorezistentné granule:
Cukrové guľky
Ťažký uhličitan horečnatý
Sacharóza
Kukuričný škrob
Nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza
Povlak:
Hydroxypropylcelulóza
Etylakrylátový kopolymér kyseliny metakrylovej (1: 1), disperzia 30%
Mastenec (E553b)
Macrogol
Oxid titaničitý (E171)
Polysorbát 80 (E433)
Vnútro kapsuly:
Mastenec
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Obal kapsuly:
Želé
Oxid titaničitý (E171)
Brilantná modrá FCF (E133) (iba 30 mg)
Erytrozín (E133) (iba 30 mg)
Atrament na tlač:
Šelak
Silný roztok amoniaku
Čierny oxid železitý (E 172)
Hydroxid draselný
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Fľaše: Po otvorení použite do 30 dní. Po otvorení uchovávajte fľašu tesne uzavretú.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.Po otvorení spotrebujte do 30 dní. Po otvorení uchovávajte fľašu tesne uzavretú.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenie HDPE fľaše pozostáva z nepriehľadnej bielej HDPE fľaše s nepriehľadným bielym viečkom.
Blistrové balenia pozostávajú z nepriehľadnej bielej PVC fólie potiahnutej PVdC a potiahnutej hliníkovou fóliou temperovanou tepelne tesniacim lakom.
Blistrové balenia: balenia po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsúl.
Fľaše: balenia po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Miláno Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC: 040843017 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 7 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 14 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 28 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 30 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 56 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 60 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 84 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 98 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 100 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 500 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 7 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843120 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 14 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843132 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 28 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843144 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 30 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843157 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 56 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843169 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 60 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843171 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 84 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843183 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 98 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843195 / M „15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 100 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843207 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 7 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 14 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 28 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 30 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 56 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 60 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 84 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 98 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 100 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 500 kapsúl v blistri PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 7 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843310 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 14 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843322 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 28 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843334 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 30 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843346 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 56 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843359 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 60 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843361 / M "30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly" 84 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843373 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 98 kapsúl v nádobe HPDE
AIC: 040843385 / M „30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly“ 100 kapsúl v nádobe HPDE
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2013