Účinné látky: Ioflupan
DaTSCAN 74 MBq / ml injekčný roztok
Prečo sa používa Datscan? Načo to je?
DaTSCAN obsahuje účinnú látku ioflupan (123I), ktorá sa používa na identifikáciu (diagnostiku) chorôb mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných „rádiofarmaká“, ktoré obsahujú malé množstvo rádioaktivity.
- Rádiofarmakum sa po injekcii na krátky čas nahromadí v orgáne alebo časti tela.
- Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, jeho prítomnosť je možné zistiť zvonku tela pomocou špeciálnych kamier.
- Môžu poskytnúť obraz nazývaný skenovanie. Skenovanie presne ukáže, kde je rádioaktivita v orgáne a tele. To všetko poskytne lekárovi cenné informácie o tom, ako tento orgán funguje.
Keď sa DaTSCAN vstrekne dospelému, prenáša sa krvou v tele a hromadí sa v malej oblasti mozgu. V tejto oblasti mozgu dochádza k zmenám v prípade:
- Parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) e
- Demencia s Lewyho telieskami.
Skenovanie umožňuje lekárovi získať informácie o zmenách, ktoré nastali v tejto oblasti mozgu. Informácie získané pri skenovaní môžu lekárovi pomôcť diagnostikovať ochorenie a rozhodnúť o možnej liečbe.
Pri použití DaTSCANu ste vystavení malému množstvu rádioaktivity. Táto expozícia je nižšia, ako sa očakáva pri niektorých druhoch rádiografov. Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu posúdili, že klinický prínos tohto testu vykonaného pomocou rádiofarmaka je väčší ako riziko, ktoré vzniká vystavením týmto malým množstvám žiarenia.
Tento liek je len na diagnostické účely, to znamená, že sa používa iba na identifikáciu chorôb.
Kontraindikácie Kedy by sa Datscan nemal používať
Nepoužívajte DaTSCAN
- ak ste alergický na ioflupan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste tehotná
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Datscan
Porozprávajte sa so svojim lekárom z nukleárnej medicíny predtým, ako vám podajú DaTSCAN, ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.
Deti a dospievajúci
DaTSCAN sa neodporúča pre deti vo veku od 0 do 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Datscanu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi z nukleárnej medicíny. Niektoré lieky a látky môžu ovplyvniť spôsob, akým DaTSCAN funguje, vrátane:
- buproprion (používa sa na liečbu depresie (smútku))
- benzatropín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby)
- mazindol (znižuje chuť do jedla, používa sa na liečbu obezity)
- sertralin (používa sa na liečbu depresie (smútku))
- metylfenidát (používa sa na liečbu hyperaktivity u detí a narkolepsie (nadmerná ospalosť)
- fentermín (znižuje chuť do jedla, používa sa na liečbu obezity)
- amfetamín (používa sa na liečbu hyperaktivity u detí a narkolepsie (nadmerná ospalosť); je tiež narkotikum)
- kokaín (niekedy sa používa ako anestetikum pri operáciách nosa; je tiež narkotikum)
Niektoré lieky môžu znížiť kvalitu získaného obrazu. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste ich na krátky čas prestali užívať, než začnete užívať DaTSCAN.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte DaTSCAN, ak ste tehotná alebo ak existuje možnosť, že ste tehotná, pretože dieťa môže dostať dávky rádioaktivity. Informujte o tejto možnosti špecialistu na nukleárnu medicínu. Vždy by sa mala zvážiť vhodnosť použitia alternatívnych techník, ktoré nepoužívajú rádioaktivitu.
Ak dojčíte, váš lekár môže oddialiť používanie DaTSCANu alebo vás požiadať, aby ste prestali dojčiť. Nie je známe, či ioflupan (123I) prechádza do materského mlieka.
- Po podaní DaTSCANu by ste nemali dojčiť svoje dieťa 3 dni.
- Dojčenie nahraďte umelým mliekom. Materské mlieko by sa malo v pravidelných intervaloch odoberať a vyhodiť.
- V tomto postupe budete musieť pokračovať 3 dni, kým už rádioaktivita v tele prestane byť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
DaTSCAN nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
DaTSCAN obsahuje 5% objemu alkoholu (etanolu). Každá porcia obsahuje až 197 mg alkoholu, čo je približne 5 ml piva alebo 2 ml vína. Toto je škodlivé pre osoby trpiace alkoholom a musí sa to vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Datscan: Dávkovanie
Pokiaľ ide o používanie, zaobchádzanie a likvidáciu rádioaktívneho materiálu, platia prísne zákony.
DaTSCAN by sa mal vždy používať v nemocnici alebo na podobnom mieste. Manipulovať s ním a podávať ho môže iba školený a kvalifikovaný personál, ktorý je schopný používať ho v bezpečných podmienkach.
Personál vám poskytne všetky pokyny, ktoré je potrebné dodržať pre bezpečné používanie tohto lieku. Špecialista na nukleárnu medicínu vám určí najlepšiu dávku.
Pred podaním lieku DaTSCAN vás lekár požiada, aby ste užili niekoľko tabliet alebo tekutín, ktoré obsahujú jód, aby sa zabránilo tvorbe rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze. Je dôležité, aby ste tablety alebo tekutinu užívali starostlivo podľa pokynov lekára.
DaTSCAN sa podáva injekciou, zvyčajne do žily na ramene. Odporúčaná dávka rádioaktivity podaná injekciou je medzi 111 a 185 MBq (185 MBq (megabecquerel alebo MBq je jednotka merania rádioaktivity). Stačí jedna injekcia. Fotografické obrázky sa zvyčajne získavajú 3 až 6 hodín po injekcii DaTSCAN.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Datscanu
Keďže liek DaTSCAN podáva lekár pod starostlivým dohľadom, je nepravdepodobné, že by ste dostali nadmerné dávkovanie. Váš lekár vám poradí, aby ste prijali veľké množstvo tekutín, ktoré pomôžu vášmu telu odstrániť liek. Budete musieť byť obzvlášť opatrní pri močení, váš lekár vám dá konkrétne pokyny Toto je normálny postup s liekmi, ako je DaTSCAN.
Akýkoľvek zvyšok joflupanu (123I), ktorý zostane v tele, prirodzene stráca svoju rádioaktivitu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý je zodpovedný za test.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Datscan
Tak ako všetky lieky, DaTSCAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
. Frekvencia vedľajších účinkov je nasledovná:
Časté: môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí
- Bolesť hlavy
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- Zvýšená chuť do jedla
- Závraty
- Zmena chuti
- Nevoľnosť
- Suché ústa
- Závraty
- Krátky pocit podráždenia podobný mravcom lezúcim po koži (mravčenie)
- Silná bolesť v čase injekcie. To bolo hlásené u pacientov, ktorým bol DaTSCAN podaný injekciou do malej žily.
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
- Precitlivenosť (alergia)
Množstvo rádioaktivity v tele, ktoré je výsledkom DaTSCAN, je veľmi malé a bude odstránené za niekoľko dní bez toho, aby boli potrebné špeciálne opatrenia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nebudete musieť uchovávať. Tento liek je uchovávaný na zodpovednosť odborníka a vo vhodných priestoroch. Skladovanie rádiofarmák bude prebiehať v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych výrobkoch.
Nasledujúce informácie sú určené len pre špecialistov:
- Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
- Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci. Nemocničný personál zabezpečí, aby bol výrobok správne skladovaný a zlikvidovaný a aby nebol použité po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo DaTSCAN obsahuje
- Účinnou látkou je ioflupan (123I). Každý ml roztoku obsahuje ioflupan (123I) 74 MBq v referenčnom dátume a čase (0,07 až 0,13 μg / ml ioflupanu).
- Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný, etanol a voda na injekciu.
Opis toho, ako DaTSCAN vyzerá a obsah balenia
DaTSCAN je bezfarebný 2,5 alebo 5 ml injekčný roztok a predáva sa v jednej 10 ml bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovým uzáverom a kovovým uzáverom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
DATSCAN 74 MBQ / ML ROZTOK NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každý ml roztoku obsahuje ioflupan (123I) 74 MBq v referenčnom dátume a čase (0,07 až 0,13 mcg / ml joflupánu).
Každá 2,5 ml jednodávková injekčná liekovka obsahuje 185 MBq joflupanu (123I) (rozsah špecifickej aktivity 2,5 až 4,5 x 1014 Bq / mmol) k referenčnému dátumu a času.
Každá 5 ml injekčná liekovka s jednorazovou dávkou obsahuje 370 MBq joflupanu (123I) (rozsah špecifickej aktivity 2,5 až 4,5 x 1014 Bq / mmol) k referenčnému dátumu a času.
Pomocné látky:
Tento liek obsahuje 39,5 g / l etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liek len na diagnostické použitie.
DaTSCAN je indikovaný na detekciu straty funkčných dopaminergných neuronálnych zakončení v striate:
• Z dospelých pacientov s klinicky neistými Parkinsonovými syndrómami, aby sa uľahčilo odlíšenie esenciálneho tremoru od Parkinsonových syndrómov súvisiacich s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, plurisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou.
DaTSCAN neumožňuje diskrimináciu medzi Parkinsonovou chorobou, mnohopočetnou systémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou.
• U dospelých pacientov pomôcť odlíšiť pravdepodobnú demenciu od Lewyho telesa od Alzheimerovej choroby.
DaTSCAN nediskriminuje demenciu s Lewyho telieskami a demenciu s Parkinsonovou chorobou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Pred podaním sa uistite, že sú k dispozícii adekvátne resuscitačné zariadenia.
DaTSCAN by mali používať iba dospelí pacienti, po ktorých budú nasledovať lekári so skúsenosťami s liečbou pohybových porúch a / alebo demencie. DaTSCAN smie používať iba kvalifikovaný personál, ktorý má príslušné oprávnenia na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi v špecifických klinických zariadeniach.
Dávkovanie
Klinická účinnosť bola preukázaná v intervale medzi 111 a 185 MBq. Neprekračujte 185 MBq a nepoužívajte ho, ak je aktivita nižšia ako 110 MBq.
Pacienti by mali absolvovať preventívnu liečbu blokády štítnej žľazy, aby sa minimalizovala absorpcia rádioaktívneho jódu samotnou štítnou žľazou, napríklad perorálnym podaním približne 120 mg jodidu draselného 1-4 hodiny pred injekciou a znova 12-24 hodín po injekcii DaTSCANu.
Špeciálne populácie
Renálna a hepatálna insuficiencia
Neboli vykonané žiadne formálne štúdie u pacientov s významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť DaTSCANu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola stanovená.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na vnútrožilové použitie.
DaTSCAN sa musí používať nezriedený. Aby sa minimalizovala možná bolesť v mieste vpichu počas podávania, odporúča sa pomalá intravenózna injekcia (nie menej ako 15 - 20 sekúnd) do žily v ramene.
Je potrebné vykonať SPECT tri až šesť hodín po injekcii. Získanie snímok sa musí uskutočniť pomocou gama kamery vybavenej kolimátorom s vysokým rozlíšením a kalibrovanej pomocou fotopaku 159 keV a energetického okna ± 10 %. Uhlové vzorkovanie by prednostne nemalo byť menšie ako 120 obrázkov pri 360 stupňoch.
V prípade kolimátorov s vysokým rozlíšením musí byť polomer otáčania konštantný a zvolený čo najmenší (spravidla 11 - 15 cm). Experimentálne štúdie so striatálnym fantómom naznačujú, že na získanie optimálnych obrazov je potrebné zvoliť veľkosť matice a faktory priblíženia tak, aby v súčasných systémoch poskytovali veľkosť pixelov 3,5 - 4,5 mm. Na dosiahnutie optimálnych snímok je potrebné zhromaždiť minimálne 500 000 čísel. Normálne obrázky sú charakterizované dvoma symetrickými oblasťami s rastúcim príjmom rovnakej intenzity. Abnormálne obrázky sú buď asymetrické alebo symetrické s rôznou intenzitou a / alebo stratou intenzity absorpcie.
04.3 Kontraindikácie -
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie lieku sa má ihneď prerušiť a v prípade potreby začať intravenózna liečba.
Mali by byť ľahko dostupné resuscitačné lieky a pomôcky (napr. Endotracheálna trubica a respirátor).
Toto rádiofarmakum má prijímať, používať a podávať iba autorizovaný personál v určených klinických zariadeniach. Príjem, skladovanie, používanie, prenos a likvidácia musia podliehať predpisom a zodpovedajúcim oprávneniam príslušných miestnych orgánov.
Expozícia ionizujúcemu žiareniu musí byť pre každého pacienta odôvodnená na základe možných prínosov. Podávaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia v porovnaní s predpokladaným diagnostickým výsledkom.
Neboli vykonané žiadne formálne štúdie u pacientov s významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene. Pretože chýbajú údaje, DaTSCAN sa neodporúča v prípadoch so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Tento liek obsahuje 39,5 g / l 5% etanolu (alkohol), až 197 mg v jednej dávke, čo zodpovedá 5 ml piva alebo 2 ml vína. Škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Toto je potrebné vziať do úvahy v prípade vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií u ľudí.
Ioflupan sa viaže na nosič dopamínu. Lieky, ktoré tvoria väzbu s vysokou afinitou k dopamínovému vektoru, môžu preto interferovať s diagnózou stanovenou DaTSCAN. Patria sem amfetamín, benzatropín, buproprion, kokaín, mazindol, metylfenidát, fentermín a sertralin.
V klinických štúdiách boli preukázané, že lieky, ktoré nerušia obrázky SPECT získané systémom DaTSCAN, zahŕňajú amantadín, trihexyfenidyl, budipín, levodopu, metoprolol, primidón, propranolol a selegilín. Interferencia s obrazmi SPECT získanými DaTSCAN agonistami dopamínu a antagonistami pôsobiacimi na postsynaptické dopamínové receptory sa neočakáva, takže ich podávanie môže pokračovať, ak je to žiaduce. V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že lieky, ktoré nerušia obrázky SPECT, získané od DaTSCAN obsahuje pergolid.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Ženy vo fertilnom veku
Keď je nevyhnutné podať rádioaktívny liek ženám vo fertilnom veku, vždy je potrebné získať informácie o možnom tehotenstve. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
V prípade neistej situácie musí byť žiarenie, ktorému je vystavené, minimálne prijateľné na získanie uspokojivých obrazov SPECT. Vždy by sa mala zvážiť vhodnosť použitia alternatívnych techník, ktoré nepoužívajú ionizujúce žiarenie.
Tehotenstvo
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách sa neuskutočnili. Metódy, ktoré používajú rádionuklidy používané u tehotných žien, generujú žiarenie postihujúce plod. Podanie 185 MBq ioflupanu (123I) znamená absorpciu dávky 3,0 mGy maternicou. DaTSCAN je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3).
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa ioflupan (123I) vylučuje do ľudského mlieka. Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej ženke by sa mala zvážiť možnosť odkladu vyšetrenia, kým žena nedokončí dojčenie, a starostlivo zvážiť, či bolo zvolené najvhodnejšie rádiofarmakum, pričom sa má vziať do úvahy vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka. podanie sa považuje za nevyhnutné, dojčenie by malo byť na 3 dni prerušené a nahradené náhradnou výživou.V tomto období treba materské mlieko v pravidelných intervaloch odoberať a odoberané mlieko zlikvidovať.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
DaTSCAN nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s podávaním DaTSCANu.
Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne:
veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitného systému
Neznáme: precitlivenosť
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: zvýšená chuť do jedla
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, mravčenie (parestézia)
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: závraty
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: Bolesť v mieste vpichu (silná bolesť po podaní do malých žíl)
Vystavenie ionizujúcemu žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálom dedičných defektov. Pretože väčšina diagnostických vyšetrení nukleárnej medicíny sa vykonáva s nízkymi dávkami žiarenia, menšími ako 20 mSv, očakáva sa nízka pravdepodobnosť týchto udalostí. Účinná dávka je 4,35 mSv, keď sa podáva maximálna odporúčaná aktivita 185 MBq.
04.9 Predávkovanie -
V prípade predávkovania rádioaktivitou sa odporúča navodiť zvýšenie diurézy a defekácie, aby sa minimalizovala dávka žiarenia absorbovaná pacientom. Musia byť prijaté opatrenia, aby sa zabránilo kontaminácii rádioaktivitou odstránenou z pacienta týmito metódami.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálny nervový systém. ATC kód: V09AB03.
Pretože injekčné množstvá ioflupanu sú nízke, po intravenóznom podaní DaTSCANu v odporúčanej dávke sa neočakávajú žiadne farmakologické účinky.
Ioflupan je analóg kokaínu. Štúdie na zvieratách ukázali, že ioflupan tvorí vysokoafinitnú väzbu s pre-synaptickým dopamínovým vektorom, a preto môže byť rádioaktívne označený ioflupan (123I) použitý ako náhradný marker na vyšetrenie integrity nigrostriatálnych dopaminergných neurónov. Ioflupan vytvára väzbu. Tiež so serotonínom vektor na 5-HT neurónoch, ale s nižšou väzbovou afinitou (asi 10-krát nižšou).
Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s akýmkoľvek iným druhom chvenia okrem esenciálneho chvenia.
Klinické štúdie vykonané u pacientov s demenciou s Lewyho telieskami
V kľúčovej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala hodnotenie 288 subjektov s demenciou s Lewyho telieskami (DLB) (144 subjektov), Alzheimerovou chorobou (124 subjektov), vaskulárnou demenciou (9 subjektov) alebo inými (11 subjektov), Výsledky nezávislého, zaslepené vizuálne hodnotenie snímok získaných pomocou DaTSCAN bolo porovnané s klinickou diagnózou stanovenou lekármi so skúsenosťami s liečbou a diagnostikou demencií. Klinická klasifikácia do príslušnej skupiny s demenciou bola založená na štandardizovanom a komplexnom klinickom a neuropsychiatrickom hodnotení. Hodnoty súvisiace s citlivosťou DaTSCAN pri určovaní pravdepodobného DLB oproti non-DLB sa pohybovali od 75,0% do 80,2% a špecifickosť od 88,6% do 91,4%. Pozitívna prediktívna hodnota sa pohybovala od „78,9% do 84,4%, zatiaľ čo negatívna prediktívna hodnota bola medzi 86,1% a 88,7%. Analýzy, v ktorých boli pacienti s možným DLB a pacienti s pravdepodobným DLB porovnávaní s pacientmi s demenciou bez DLB, preukázali hodnoty citlivosti DaTSCAN medzi 75,0% a 80,2% a špecificitu medzi 81,3% a 83,9 %, keď boli pacienti s možnými DLB zaradení ako pacienti bez DLB. Keď boli pacienti s možným DLB zaradení medzi pacientov s DLB, citlivosť sa pohybovala od 60,6% do 63,4% a špecificita od 88,6% do 91,4%.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Ioflupan (123I) zmizne z krvi bezprostredne po intravenóznej injekcii; iba 5% podanej aktivity zostáva v krvi až 5 minút po injekcii. Vychytávanie mozgom je veľmi rýchle a dosahuje 7% aktivity podanej 10 minút po podaní. injekcia sa zníži na 3% po 5 hodinách. Približne 30% celkovej rádioaktivity prítomnej v mozgu sa pripisuje vychytávaniu striata. 48 hodín po injekcii sa približne 60% vstreknutej rádioaktivity vylúči močom a približne 14% stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Štúdie akútnej toxicity s použitím ioflupanu v dávkach 0,06 mg / kg-6 500-násobku maximálnej jednorazovej dávky použitej u ľudí (70 kg) na základe telesnej hmotnosti, vykonané na myšiach alebo králikoch, nepreukázali spojitosť s úmrtnosťou ani nepreukázali systémovú toxicitu. -týždenné štúdie opakovaného dávkovania na myšiach alebo králikoch, kde denná dávka bola 0,6 mg / kg ioflupanu -viac ako 65 000 -násobok maximálnej jednotlivej dávky použitej u ľudí (70 kg) na základe telesnej hmotnosti, nebola zistená žiadna toxicita. V týchto štúdiách boli pozorované behaviorálne účinky spôsobené farmakologickou aktivitou. Neboli vykonané štúdie reprodukčnej toxicity. Ioflupan nepreukázal mutagénny potenciál počas štúdií mutagenity in vitro ani in vivo. Karcinogénny potenciál ioflupanu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Octová kyselina
Octan sodný
Etanol
Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2,5 ml injekčná liekovka: 7 hodín od referenčného dátumu a času uvedeného na štítku (35 hodín od ukončenia výroby).
Fľaštička 5 ml: 20 hodín od referenčného dátumu a času uvedeného na štítku (48 hodín od ukončenia výroby).
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
2,5 alebo 5 ml roztoku v jednobarevnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovým uzáverom a kovovým uzáverom.
Balenie 1 injekčnej liekovky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pri manipulácii s rádioaktívnymi materiálmi je potrebné dodržiavať bežné opatrenia.
Po použití musia byť všetky materiály použité na prípravu a podanie rádiofarmák, vrátane akéhokoľvek nepoužitého výrobku a jeho obalu, dekontaminované alebo spracované ako rádioaktívny odpad a zlikvidované v súlade s osobitnými predpismi stanovenými miestnym príslušným orgánom. Kontaminovaný materiál musí byť zlikvidovaný ako rádioaktívny odpad autorizovanou cestou.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Spojené kráľovstvo
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 27. júla 2000
Dátum posledného obnovenia:
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA -
Jód-123 má fyzický polčas 13,2 hodiny. Rozkladá sa vyžarovaním gama žiarenia s prevládajúcou energiou 159 keV a röntgenovým žiarením pri 27 keV.
Dávky žiarenia absorbované dospelým pacientom (70 kg) po intravenóznej injekcii ioflupanu (123I) sú uvedené nižšie. Hodnoty boli vypočítané za predpokladu vyprázdnenia močového mechúra v intervale 4,8 hodiny a adekvátneho zablokovania štítnej žľazy (je známe, že jód -123 vyžaruje Augerove elektróny). Je potrebné podporovať časté vyprázdňovanie močového mechúra po podaní, aby sa minimalizovalo vystavenie žiareniu.
Účinná dávka (E) vyplývajúca z podania 185 MBq DaTSCAN na injekciu je 4,35 mSv (pre 70 kg dospelého). Vyššie uvedené údaje sú platné za podmienok normálneho farmakokinetického správania. Keď je poškodená funkcia obličiek alebo pečene, účinná dávka a dávka žiarenia podávaná do orgánov sa môžu zvýšiť.
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY -
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi. Pozri tiež časť 6.6.