Účinné látky: deoxymethasone
FLUBASON 0,25% kožná emulzia
Indikácie Prečo sa používa Flubason? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Dermatologické kortikosteroidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vzhľadom na svoju vysokú protizápalovú a protisvrbivú aktivitu je Flubason indikovaný na liečbu najdôležitejších kožných ochorení rôzneho druhu: alergickej dermatitídy, ako je kontaktná dermatitída a ekzém, psoriáza.
Kontraindikácie Kedy by sa Flubason nemal používať
Precitlivenosť na liečivo, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Lokálne tuberkulózne alebo vírusové infekcie (napr. Herpes, kiahne, atď.), Syfilis, vakcinopatie. Flubason nie je na oftalmologické použitie.
Flubasonovo mlieko obsahuje parafín, ktorý môže spôsobiť únik alebo rozbitie latexových kondómov. Preto je potrebné zabrániť kontaktu medzi Flubasonom a latexovým kondómom.
Tehotenstvo. Čas kŕmenia. Okluzívna terapia u subjektov s atopickou dermatitídou.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flubason
Flubason sa má podávať dojčatám a malým deťom iba vtedy, ak je to nevyhnutné; je to spôsobené tým, že v tejto vekovej skupine je zvýšené riziko systémových účinkov v dôsledku absorpcie glukokortikoidov (napr. spomalenie rastu). V prípadoch, keď je liečba Flubasonom nevyhnutná, aplikácia by mala byť obmedzená na minimálnu dávku kompatibilnú s terapeutickým úspechom a odporúča sa obmedziť používanie lieku na krátke časové obdobia.
U dospelých môžu existovať výnimočné okolnosti, za ktorých je použitie Flubasonu na veľkých plochách nevyhnutné. V takýchto prípadoch je potrebné zvážiť možnosť potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, obzvlášť pri dlhodobom používaní. K takémuto útlmu môže dôjsť nevyhnutné postupne vysadiť Flubason.
Topická aplikácia kortikosteroidov pri liečbe rozsiahlych dermatóz a / alebo dlhších období môže spôsobiť nežiaduce účinky systémovej absorpcie, ako je arteriálna hypertenzia, asténia, adynamia, poruchy srdcového rytmu, hypokaliémia a metabolická alkalóza.
Keď sú prípravky obsahujúce kortikosteroidy vrátane Flubasonu opakovane v kontakte so spojivkovým vakom s topickou aplikáciou, môže časom dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku. Preto opakovanej alebo dlhodobej aplikácii Flubasonu v bezprostrednej blízkosti očí musí predchádzať „starostlivé vyhodnotenie pomeru rizika a prospechu a musí sa vykonávať iba pod lekárskym dohľadom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Flubasonu
Nie sú známe.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu liečbu.
V prípade kožných infekcií je potrebné zaviesť vhodnú antibakteriálnu a antifungálnu terapiu a v prípade jej zlyhania je potrebné liečbu kortikosteroidmi prerušiť.
Tento liek obsahuje cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Tehotenstvo a dojčenie
Aplikácia Flubasonu počas gravidity a laktácie je kontraindikovaná kvôli riziku systémovej absorpcie deoxymethasónu.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Flubason: Dávkovanie
Flubason sa spočiatku nanáša 2-3 krát denne v tenkej vrstve na postihnutú oblasť pokožky, pokiaľ je to možné, ľahko sa trie. Následne po klinickom zlepšení môže stačiť iba jedna denná aplikácia.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Flubasonu
Systémové účinky glukokortikoidov sa môžu vyskytnúť, ak sa absorbuje vysoké množstvo deoxymethasonu, najmä po aplikácii Flubasonu na veľké plochy pokožky alebo dlhší čas.
V takom prípade sa má dávka znížiť alebo liečba prerušiť. Ak existuje podozrenie na supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, liečba sa má ukončiť postupne.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flubason
V ošetrovanej oblasti pokožky sa môže vyskytnúť folikulitída, hypertrichóza, akné, hyper alebo hypopigmentácia, telangiektázie, strie, atrofia kože a macerácia. Tieto lokálne účinky sa vyskytujú najmä v prípade predĺžených terapií a použitia okluzívnych obväzov. V zriedkavých prípadoch spôsobuje Flubason kožné reakcie miestnej precitlivenosti, ako je začervenanie, edém, odlupovanie a svrbenie.
Ak sa používa na veľké plochy alebo dlhší čas a ak sa aplikuje pod okluzívnymi obväzmi, môže dôjsť k absorpcii systémovo aktívnych množstiev.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Aby sa zabránilo použitiu konzervačných látok, ktoré môžu spôsobiť senzibilizačné javy, je Flubason pripravený v kontrolovanom bakteriálnom prostredí, preto sa odporúča použiť jednu dávku počas dňa.
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
1 g emulzie obsahuje:
Účinná látka: deoxymethasone 2,5 mg.
Pomocné látky: biela vazelína, izopropylmyristát, lanocerický alkohol, cetostearylalkohol a čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Vodná / olejová pleťová emulzia.
15 jednodávkových vrecúšok po 2 g.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLUBASON 0,25% EMULZIA POKOŽKY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g emulzie obsahuje:
aktívna zásada: deoxymethasone 2,5 mg.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Pleťová emulzia voda / olej
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Vzhľadom na svoju vysokú protizápalovú a protisvrbivú aktivitu je Flubason indikovaný na liečbu najdôležitejších kožných ochorení rôzneho druhu: alergickej dermatitídy, ako je kontaktná dermatitída a ekzém, psoriáza.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Flubason sa má nanášať na začiatku 2-3 krát denne v tenkej vrstve na postihnutú oblasť pokožky, pokiaľ je to možné, jemne trieť. Následne po klinickom zlepšení môže stačiť iba jedna denná aplikácia.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na liečivo, na iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Lokálne tuberkulózne alebo vírusové infekcie (napr. Herpes, kiahne, atď.). Syfilis. Vakcinopatie. Flubason nie je na oftalmologické použitie.
Flubasonovo mlieko obsahuje parafín, ktorý môže spôsobiť únik alebo rozbitie latexových kondómov. Preto je potrebné zabrániť kontaktu medzi Flubasonom a latexovým kondómom.
Tehotenstvo. Čas kŕmenia. Okluzívna terapia u subjektov s atopickou dermatitídou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu liečbu.
V prípade kožných infekcií je potrebné zaviesť vhodnú antibakteriálnu a antifungálnu terapiu a v prípade jej zlyhania je potrebné liečbu kortikosteroidmi prerušiť.
Flubason sa má podávať dojčatám a malým deťom iba vtedy, ak je to nevyhnutné; je to spôsobené tým, že v tejto vekovej skupine je zvýšené riziko systémových účinkov v dôsledku absorpcie glukokortikoidov (napr. spomalenie rastu). V prípadoch, keď je liečba Flubasonom nevyhnutná, aplikácia by mala byť obmedzená na minimálnu dávku kompatibilnú s terapeutickým úspechom a odporúča sa obmedziť používanie lieku na krátke časové obdobia.
U dospelých môžu existovať výnimočné okolnosti, za ktorých je použitie Flubasonu na veľkých plochách nevyhnutné. V takýchto prípadoch je potrebné zvážiť možnosť potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, obzvlášť pri dlhodobom používaní. K takémuto útlmu môže dôjsť nevyhnutné postupne vysadiť Flubason.
Topická aplikácia kortikosteroidov pri liečbe rozsiahlych dermatóz a / alebo dlhších období môže spôsobiť nežiaduce účinky systémovej absorpcie, ako je arteriálna hypertenzia, asténia, adynamia, poruchy srdcového rytmu, hypokaliémia a metabolická alkalóza.
Keď sú prípravky obsahujúce kortikosteroidy vrátane Flubasonu opakovane v kontakte so spojivkovým vakom s topickou aplikáciou, môže časom dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku. Preto opakovanej alebo dlhodobej aplikácii Flubasonu v bezprostrednej blízkosti očí musí predchádzať „starostlivé vyhodnotenie pomeru rizika a prospechu a musí sa vykonávať iba pod lekárskym dohľadom.
Tento liek obsahuje cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu)
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe.
04.6 Gravidita a laktácia
Aplikácia Flubasonu počas gravidity a laktácie je kontraindikovaná kvôli riziku systémovej absorpcie deoxymethasónu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
- ---
04.8 Nežiaduce účinky
V ošetrovanej oblasti pokožky sa môže vyskytnúť folikulitída, hypertrichóza, akné, hyper alebo hypopigmentácia, telangiektázie, strie, atrofia kože a macerácia. Tieto lokálne účinky sa vyskytujú najmä v prípade predĺžených terapií a použitia okluzívnych obväzov.
V zriedkavých prípadoch spôsobuje Flubason kožné reakcie miestnej precitlivenosti, ako je začervenanie, edém, odlupovanie a svrbenie.
Ak sa používa na veľké plochy alebo dlhší čas a ak sa aplikuje pod okluzívnymi obväzmi, môže dôjsť k absorpcii systémovo aktívnych množstiev.
04,9 Predávkovanie
Systémové účinky glukokortikoidov sa môžu vyskytnúť, ak sa absorbuje vysoké množstvo deoxymethasonu, najmä po aplikácii Flubasonu na veľké plochy pokožky alebo dlhší čas.
V takom prípade sa má dávka znížiť alebo liečba prerušiť. Ak existuje podozrenie na supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, liečba sa má ukončiť postupne.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologické kortikosteroidy.
ATC kód: D07AC03.
Deoxymethasone obsiahnutý vo Flubasone je vysoko aktívny glukokortikoid špeciálne vyvinutý pre topickú aplikáciu. Má vysokú protizápalovú, antialergickú, antiexudatívnu, antiproliferačnú a antipruritickú aktivitu.
Klinická účinnosť
Antiproliferatívny účinok glukokortikoidov je možné pripísať zníženej rýchlosti obratu postihnutých buniek a zníženej rýchlosti syntézy DNA. Dôsledky toho sú dobre známe a zahŕňajú inhibíciu granulácie, uzavretie rany a fibroblastickú proliferáciu.
Antialergický účinok glukokortikoidov pochádza z ich imunosupresívnej aktivity a z účinku na precitlivenosť sprostredkovanú protilátkami a bunkami.
Imunosupresívny účinok glukokortikoidov je pripisovaný predovšetkým zníženiu počtu a aktivity lymfocytov (T-lymfocyty, B-lymfocyty).
Precitlivenosť sprostredkovaná protilátkami je tiež ovplyvnená inhibíciou vazoaktívnych látok (napr. Histamínu), zatiaľ čo precitlivenosť sprostredkovaná bunkami je ovplyvnená znížením uvoľňovania lymfokínov.
Protizápalový účinok je čiastočne založený na interakcii v metabolizme kyseliny arachidónovej, spojenej so zníženou tvorbou mediátorov zápalu, napr. prostaglandíny a leukotriény; navyše sú nadmerné bunkové signály potlačené, kým sa nevrátia do normálu.
Systémové efekty
Na vyhodnotenie systémových účinkov aplikácie deoxymethasonu na veľké plochy sa použilo 25 g Flubasonu aplikovaného na 50% povrchu tela raz denne počas 7 dní u 7 subjektov.
Plazmatické koncentrácie a vylučovanie 17-oxosteroidov a 17-hydroxy-kortikosteroidov močom sa hodnotili pred, počas a po aplikácii lieku.Počas aplikácie Flubasonu bolo zistené očakávané zníženie plazmatických koncentrácií kortizolu a vylučovanie 17-oxosteroidov a 17-hydroxy-kortikosteroidov močom. Hodnota týchto parametrov sa na konci liečby opäť zvýšila.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U pacientov s bromhidrózou sa deoxymethasón, aplikovaný s okluzívnym obväzom, absorbuje v evidentnej miere už po 30 minútach; pri voľnom obliekaní je penetrácia pomalšia.
Po okluzívnej aplikácii po dobu 48 hodín je liek detekovateľný predovšetkým v stratum corneum; v prípade psoriázy a ekzému sa kvocient penetrácie zvyšuje. 80% aplikovanej dávky však zostáva na povrchu kože.
Na neporušenej koži po aplikácii 8 g označeného produktu s okluzívnym obväzom počas 24 hodín dochádza k systémovej absorpcii 5%.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 (mg / kg) orálneho deoxymethasónu je 1 495 ± 305 u potkanov.
Akútna kožná a očná aplikácia u králikov nespôsobuje prejavy neznášanlivosti.
Výsledky testov subakútnej a chronickej toxicity, uskutočňovaných od 30 dní do 6 mesiacov na potkanoch, králikoch a psoch s použitím rôznych dávok, ukazujú, že u psov až po 6 mesačnej aplikácii 400 mg / kg / deň, dochádza k hematologickým a orgánovým zmenám, ktoré sú však reverzibilné 6 týždňov po ukončení liečby.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Biela vazelína, izopropylmyristát, lanocerický alkohol, cetostearylalkohol a čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Jednodávkové vrecúška; balenie 15 jednodávkových vrecúšok po 2 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri 4.2.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15 jednodávkových vrecúšok: AIC č. 022864021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júl 1973 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2013