Účinné látky: Imecromone
CANTABILIN 300 mg obalené tablety
Prečo sa používa Cantabilin? Načo to je?
Cantabilin obsahuje účinnú látku imekromón, ktorá patrí do skupiny liekov používaných na liečbu žlčových ciest. Používa sa na liečbu porúch tvorby žlčníka a žlče.
Cantabilin sa používa na liečbu:
- zhoršený odtok žlče zo žlčníka (biliárna dyskinéza)
- poruchy trávenia (dyspepsia) spôsobené poruchou tvorby žlče
- kŕče žlčových ciest a chlopne, ktorá reguluje odtok žlče (Oddiho zvierač)
Cantabilin sa používa aj ako doplnok na liečbu:
- zápal žlčníka
- žlčové kamene (litiáza žlčníka)
- po chirurgickom odstránení žlčníka
- mierne až stredne závažné problémy s pečeňou (mierne až stredne závažné zlyhanie pečene).
Kontraindikácie Kedy sa Cantabilin nemá používať
ak ste alergický na hymekromón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cantabilin
Predtým, ako začnete užívať Cantabilin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
- „žlčová obštrukcia
- závažné problémy s funkciou pečene.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Cantabilinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Účinky lieku Cantabilin na plod alebo dojčené dieťa nie sú známe, preto sa používanie lieku Cantabilin počas tehotenstva alebo dojčenia neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cantabilin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Cantabilin obsahuje oranžovú žlť, sacharózu a glukózu.
Výrobok obsahuje:
- oranžová žltá, farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie
- kvapalná glukóza a sacharóza; ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cantabilin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčaná dávka je 1 - 2 tablety dvakrát alebo trikrát denne. Neprekračujte odporúčanú dennú dávku.
Ak zabudnete užiť Cantabilin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Cantabilin
Ak vy alebo niekto iný omylom užil príliš veľa tabliet Cantabilinu, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice, pričom ak je to možné, vezmite si balenie so sebou.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cantabilin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 ľudí):
- hnačka
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- anafylaktické reakcie vrátane žihľavky, svrbenia, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka (edém), ktoré môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Cantabilin obsahuje
Účinnou zložkou je imekromón; každá tableta obsahuje 300 mg
Ďalšie zložky sú:
kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, arabská guma, zrážaný oxid kremičitý, stearát horečnatý, mastenec, dextrín, tekutá glukóza, sacharóza, erytrozín (E 127), oranžová žltá (E 110), karnaubský vosk. Ďalšie informácie o oranžovej žlte, sacharóze a glukóze nájdete na konci časti 2.
Ako vyzerá Cantabilin a obsah balenia
Tablety obalené Cantabilinom sú balené v blistroch po 30 alebo 40 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CANTABILIN 30 mg obalené tablety
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje: aktívny princíp: imekromón 300 mg.
Pomocné látky: tekutá glukóza, oranžová žlť (E110)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Biliárne dyskinézy. Dyspepsia sekundárna k nedostatočnej biligenetickej funkcii. Spazmus Oddiho zvierača a žlčových ciest. Adjuvans pri litiáze žlčníka, cholecystitíde a následkoch cholecystektómie. Adjuvans pri malej a strednej hepatálnej insuficiencii.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1-2 obalené tablety 2-3 krát denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nepoužívať v prípade upchatia žlčových ciest a v prípade ťažkej hepatálnej insuficiencie. Tento liek obsahuje oranžovú žlť, azofarbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Pacienti so zriedkavými problémami s malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Rozsiahle používanie produktu neodhalilo konkrétne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Údaje o použití lieku Cantabilin u gravidných žien nie sú k dispozícii.Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Cantabilinu počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa imekromón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Cantabilin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, menej časté ≥ 1 / 0,1 000 a
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka
Poruchy imunitného systému
Neznáme: Anafylaktické reakcie vrátane žihľavky, svrbenia, dyspnoe, Quickovho edému a hypotenzie, ktoré môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A05AX02
Hemekromón je prírodný aktívny princíp reprodukovaný pôvodnou syntézou. Podľa definície je skutočným choleretikom, ale je tiež vybavený spazmolytickou aktivitou na žlčníku a konkrétnejšie na Oddiho zvierači, zatiaľ čo nemá žiadny spazmolytický účinok na iné orgány. obnovuje biliárnu funkciu ako celok vďaka dvojitému priaznivému spôsobu účinku:
- Voliteľný antispastický účinok na kolicyst a Oddiho zvierač bez atropinického účinku.
- jemný a zdĺhavý choleretický účinok bez cholagogického účinku.
Antispastický účinok na úrovni Oddiho zvierača a žlčníka a choleretický účinok boli potvrdené aj u človeka počas operácie žlčových ciest.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hymekromón sa po perorálnom podaní absorbuje pomerne rýchlo a dosahuje maximálnu koncentráciu v sére do 2 hodín. Výrazne hepatofilný, koncentruje sa v pečeni, kde sa viaže na kyseliny glukurónové; vylučuje sa žlčou a následne sa reabsorbuje v pečeni. čreva, čím sa vytvára enterohepatálny kruh. Liek sa vylučuje hlavne močovou cestou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy na zvieratách nepreukázali žiadne toxické javy, abnormality v raste alebo správaní, ako aj žiadnu teratogenitu alebo fetálnu toxicitu. V skutočnosti bola akútna toxicita extrémne nízka: LD50 na perorálne podanie je 7593 mg / kg v myš a 6220 mg / kg u potkanov. Predĺžené orálne podanie psovi 800-2400 mg / kg / deň počas 3 mesiacov a u potkana 400-1 000 mg / kg / deň počas 4 mesiacov ukázalo „ vynikajúca znášanlivosť lieku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, arabská guma, vyzrážaný oxid kremičitý, stearát horečnatý, mastenec, dextrín, karnaubský vosk, sacharóza, tekutá glukóza, erytrozín (E 127), oranžová žlť (E 110).
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility imekromónu s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre v P.V.C. a hliníka
30 a 40 obalených tabliet po 300 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„300 mg obalené tablety“, 30 obalených tabliet - A.I.C. n. 021300013
„300 mg obalené tablety“, 40 obalených tabliet - A.I.C. n. 021300025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá registrácia: 30. júna 1970
Obnovenie AIC: máj 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2015