Účinné látky: ribozomálne frakcie pozostávajúce z bakteriálnych ribozómov a membránových frakcií druhov Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
Tablety BIOMUNIL
BIOMUNIL Granulát na suspenzie
Indikácie Prečo sa používa Biomunil? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Bakteriálne vakcíny.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia rekurentných bakteriálnych infekcií horných dýchacích ciest u detí s počtom epizód vyšším, ako sa očakáva podľa veku. BIOMUNIL môže pomôcť znížiť počet a intenzitu infekčných epizód.
Kontraindikácie Kedy by sa Biomunil nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Použitie prípravku u pacientov s autoimunitnými ochoreniami je kontraindikované.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biomunil
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií na gravidných ženách, je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu BIOMUNILU u gravidných a dojčiacich žien (pozri Tehotenstvo a dojčenie).
U subjektov, u ktorých je podozrenie na hyperreaktivitu, je vhodné zvoliť typ liečby s postupne sa zvyšujúcimi dávkami.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Biomunilu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Buďte zvlášť opatrný s BIOMUNILOM:
- ak sa u vás po užití tohto lieku prejaví horúčka (≥ 39 ° C) nevysvetliteľného pôvodu, ukončite liečbu a čo najskôr sa poraďte so svojim lekárom;
- ak máte alergiu na tento liek, ukončite liečbu;
- ak trpíte astmou. U astmatických pacientov boli popísané astmatické záchvaty spôsobené podaním liekov s bakteriálnymi extraktmi, ktoré stimulujú imunitný systém. Ak sa u vás prejavia astmatické záchvaty, liečbu ukončite a neopakujte;
- nemali by ste používať tento liek, ak máte akútnu črevnú infekciu;
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pretože neexistujú žiadne štúdie súvisiace s používaním lieku BIOMUNIL počas tehotenstva a dojčenia, mali by ste sa vyhnúť užívaniu tohto lieku v týchto obdobiach.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BIOMUNIL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Tablety BIOMUNIL obsahujú sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. BIOMUNIL granulát na suspenziu obsahuje manitol. Môže mať mierny laxatívny účinok.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Biomunil: Dávkovanie
Dávkovanie
BIOMUNIL granule na perorálnu suspenziu sa môžu podávať deťom od 2 rokov.
Tablety BIOMUNIL sú vyhradené pre deti staršie ako 6 rokov.
Dávkovanie:
1. mesiac:
1 tableta alebo vrecúško ráno na prázdny žalúdok počas 4 po sebe nasledujúcich dní v týždni počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov.
Od 2. mesiaca:
1 tableta alebo vrecúško ráno na prázdny žalúdok počas 4 po sebe nasledujúcich dní v mesiaci počas nasledujúcich 5 mesiacov.
Spôsob podávania
Obsah vrecka rozpustite v pol pohári vody. Perorálna suspenzia sa má ihneď vypiť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Biomunilu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky lieku BIOMUNIL, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku BIOMUNIL, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Biomunil
Tak ako všetky lieky, aj BIOMUNIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie pozorované v deviatich klinických skúšaniach zahŕňajúcich celkovo 1 231 pacientov liečených perorálnym BIOMUNILOM, u ktorých hodnotenie príčinnej súvislosti nebolo „vylúčené“ a pri spontánnom hlásení.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a sú definované nižšie ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000, <1/100) , zriedkavé (≥ 1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).
Neboli zistené žiadne nežiaduce reakcie s „veľmi zriedkavou“, „zriedkavou“ alebo „veľmi častou“ frekvenciou, a preto tieto frekvencie nie sú v tabuľke uvedené.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tablety: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá tableta alebo každé vrecko granúl na perorálnu suspenziu obsahuje:
Účinné látky: ribozomálne frakcie:
Klebsiella pneumoniae 3,5 dielu
Streptococcus pneumoniae 3,0 dielov
Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dielov
Haemophilus influenzae 0,5 dielu
Membránové zlomky z
Klebsiella pneumoniae 15 dielov
pre lyofilizát rovnajúci sa 0,525 mg ribozomálnej RNA
Zoznam pomocných látok
Tablety:
Koloidný oxid kremičitý 1,5 mg
Stearát horečnatý 6 mg
Sorbitol podľa chuti až 294 mg
Vrecká s granulami na perorálnu suspenziu:
polyvinylpyrolidón 10 mg
manitol 488,12 mg
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
12 alebo 20 tabliet na vnútorné použitie v litografickej kartónovej škatuli
12 alebo 20 vreciek granúl na perorálnu suspenziu v litografickej kartónovej škatuli
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BIOMUNIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tablety BIOMUNIL
Aktívne zásady:
Ribozomálne frakcie pozostáva z bakteriálnych ribozómov v nasledujúcich pomeroch:
Klebsiella pneumoniae 3,5 dielu
Streptococcus pneumoniae 3,0 dielov
Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dielov
Haemophilus influenzae 0,5 dielu
Membránové zlomky od Klebsiella pneumoniae 15 dielov
pre lyofilizát rovnajúci sa 0,525 mg ribozomálnej RNA
Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol.
BIOMUNIL granule na perorálnu suspenziu
Aktívne zásady:
Ribozomálne frakcie pozostáva z bakteriálnych ribozómov v nasledujúcich pomeroch:
Klebsiella pneumoniae 3,5 dielu
Streptococcus pneumoniae 3,0 dielov
Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dielov
Haemophilus influenzae 0,5 dielu
Membránové zlomky od Klebsiella pneumoniae 15 dielov
pre lyofilizát rovnajúci sa 0,525 mg ribozomálnej RNA
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety na vnútorné použitie.
Granuly na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia rekurentných bakteriálnych infekcií horných dýchacích ciest u detí s počtom epizód vyšším, ako sa očakáva podľa veku.
BIOMUNIL môže pomôcť znížiť počet a intenzitu infekčných epizód.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
BIOMUNIL granule na perorálnu suspenziu sa môžu podávať deťom od 2 rokov.
Tablety BIOMUNIL sú vyhradené pre deti staršie ako 6 rokov.
Dávkovanie:
1. mesiac:
1 tableta alebo vrecúško ráno na prázdny žalúdok počas 4 po sebe nasledujúcich dní v týždni počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov.
Od 2. mesiaca:
1 tableta alebo vrecúško ráno na prázdny žalúdok počas 4 po sebe nasledujúcich dní v mesiaci počas nasledujúcich 5 mesiacov.
Obsah vrecka rozpustite v pol pohári vody.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Autoimunitné choroby.
Akútne črevné infekcie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U subjektov, u ktorých je podozrenie na hyperreaktivitu, je vhodné zvoliť typ liečby s postupne sa zvyšujúcimi dávkami.
Liečba sa má ukončiť v prípade horúčky, obzvlášť na začiatku liečby.
Pacient musí byť informovaný o možnosti, ako zriedkavej nežiaducej udalosti, zvýšenej horúčky nad 39 ° C, izolovanej a bez známej príčiny, a typu horúčky sa musí odlišovať od horúčky, ktorá vzniká v dôsledku pôvodnej patológie, na základe hrtana, nazálnych stavov alebo otologických; v takom prípade musí byť liečba prerušená a nesmie sa v nej pokračovať.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému príjmu iného imunostimulancia.
V niektorých prípadoch bol nástup astmatických záchvatov pozorovaný u predisponovaných pacientov po užití liekov obsahujúcich bakteriálne extrakty. V tomto prípade by nemal byť BIOMUNIL ďalej užívaný.
V prípade reakcií z precitlivenosti sa má liečba ihneď ukončiť a nesmie sa znova začať.
BIOMUNIL sa neodporúča používať počas tehotenstva. Liek sa má podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára (pozri časť 4.6).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Liek obsahuje sorbitol, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Medzi koncom liečby BIOMUNILOM a začatím podávania vakcíny sa odporúča interval 4 týždne. Imunitnú odpoveď je možné inhibovať u subjektov s vrodenou alebo získanou imunodeficienciou, pri imunosupresívnej terapii alebo kortikosteroidmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití BIOMUNILU u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Ako preventívne opatrenie sa však treba vyhnúť používaniu BIOMUNILU počas tehotenstva a dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BIOMUNIL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie pozorované v deviatich klinických skúšaniach zahŕňajúcich celkovo 1 231 pacientov liečených perorálnym BIOMUNILOM, u ktorých hodnotenie príčinnej súvislosti nebolo „vylúčené“ a pri spontánnom hlásení.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a sú definované nižšie ako:
veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Neboli zistené žiadne nežiaduce reakcie s „veľmi zriedkavou“, „zriedkavou“ alebo „veľmi častou“ frekvenciou, a preto tieto frekvencie nie sú v tabuľke uvedené.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne vakcíny
ATC kód: J07AX
BIOMUNIL prispieva k rozvoju nešpecifických a špecifických imunitných reakcií prostredníctvom zlepšenia bakteriálneho klírensu a stimulácie antivírusových reakcií.
Imunogénne a imunomodulačné vlastnosti BIOMUNILU boli stanovené v štúdiách na zvieratách a na ľuďoch, čo naznačuje, že BIOMUNIL môže prechádzať cez črevnú sliznicu, čo bolo potvrdené pomocou modelu. in vitro ktorý reprodukoval črevný epitel.
Membránová frakcia a ribozomálne frakcie K pneumoniae, gramnegatívnej baktérie, v štúdiách in vitro ukázali, že interagujú s vrodenými bunkovými receptormi imunity (TLR), čo vyvoláva aktiváciu NK buniek, produkciu defensínov, zvýšenú funkciu neutrofilov (adhézia a migrácia), aktivácia systému monocytov-makrofágov, chemotaktická aktivita na T lymfocyty.
Štúdia ribozómov biochemickou charakterizáciou ukázala prítomnosť antigénnych epitopov bakteriálnej membrány Klebsiella pneumoniae na ribozómoch. Ribozómy teda pôsobia ako antigénne vektory, indukujú špecifické bunky sekretujúce protilátky v krvi a slizniciach, ktoré lokálne produkujú špecifické protilátky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
BIOMUNIL je biologicky dostupný a dosahuje Peyerove plaky na stimuláciu imunokompetentných buniek.
Kinetické štúdie na potkanoch a psoch ukázali iba malú absorpciu makromolekúl tvoriacich BIOMUNIL podávaný intragastricky.
Po 6 hodinách boli zistené plazmatické hladiny rádovo 1 až 2% podanej dávky, pečeňové hladiny 0,25% a črevné hladiny 0,08%.
Vylučovanie močom bolo 33% po 72 hodinách.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinky v neklinických štúdiách boli pozorované iba pri úrovniach expozície považovaných za dostatočne vyššie ako maximálna expozícia u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Akútna toxicita je extrémne nízka; pri tabletovej formulácii neboli pozorované žiadne úmrtia ani známky toxicity, aj keď boli podané jednotlivé dávky presahujúce 3000 -násobok dávky pre ľudí; s granulovanou formuláciou sa stanovil LD50 u myší a potkanov, čo je približne 2500 -násobok dávky pre ľudí. Chronická toxicita bola hodnotená po opakovanom podávaní u potkanov aj psov: u žiadneho zvieraťa sa nezistili žiadne známky toxicity alebo zmeny vo vývoji, normálnom správaní a prírastku hmotnosti; u liečených zvierat boli hematologické a biochemické parametre a histologické nálezy konzistentne v medziach normálu limity. Možné embryotoxické a / alebo teratogénne účinky sa hľadali u rôznych živočíšnych druhov: myší, potkanov a králikov. Neboli zdôraznené žiadne negatívne účinky na plodnosť, percento percenta reabsorpcie plodu a plodu. ani abnormality u plodov alebo novorodencov pri mikroskopickom vyšetrení vnútornosti a kostra.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety:
Koloidný oxid kremičitý 1,5 mg
Stearát horečnatý 6 mg
Sorbitol podľa chuti až 294 mg
Vrecká s granulami na perorálnu suspenziu:
Polyvinylpyrolidón 10 mg
Manitol 488,12 mg
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 3 roky
Granuly na perorálnu suspenziu: 3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
Granuly na perorálnu suspenziu: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
- 12 tabliet v Al / PVC blistri
- 20 tabliet v Al / PVC blistroch
- 12 vreciek granúl na perorálnu suspenziu v papieri / Al / PVC
- 20 vreciek granúl na perorálnu suspenziu v papieri / Al / PVC
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LUSOFARMACO
Taliansky farmakologický ústav Luso S.p.A.
Milanofiori - cesta 6 - budova L - Rozzano (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
12 tabliet: 026730022
12 vreciek granúl na perorálnu suspenziu: 026730034
20 tabliet: 026730046
20 vreciek granúl na perorálnu suspenziu: 026730059
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
12 tabliet: 31.10.94 / 1.06.10
12 vreciek granúl na perorálnu suspenziu: 28.10.94 / 1.06.10
20 tabliet: 27,07,00 / 1,06,10
20 vreciek granúl na perorálnu suspenziu: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Januára 2015