Účinné látky: piperacilín, tazobaktám
Tazocin 2 g / 0,25 g prášok na infúzny roztok
Tazocin 4 g / 0,5 g prášok na infúzny roztok
Príbalové letáky Tazocin sú dostupné pre veľkosti balenia: - Tazocin 2 g / 0,25 g prášok na infúzny roztok, Tazocin 4 g / 0,5 g prášok na infúzny roztok
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Prečo sa používa Tazocin? Načo to je?
Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“ a je schopný zabíjať mnoho typov baktérií. Tazobactam môže zabrániť niektorým rezistentným baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená, že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú spoločne, môžu usmrtiť viacero typov baktérií.
TAZOCIN sa používa u dospelých a mladistvých na liečbu bakteriálnych infekcií, ako sú infekcie postihujúce dolné dýchacie cesty (pľúca), močové cesty (obličky a močový mechúr), brucho, pokožku alebo krv. TAZOCIN sa môže použiť. Na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízky počet bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).
TAZOCIN sa používa u detí vo veku od 2 do 12 rokov na liečbu infekcií brucha, ako je apendicitída, peritonitída (infekcia tekutiny a výstelky brušných orgánov) a infekcie žlčníka (žlčových ciest). TAZOCIN je možné použiť na liečbu bakteriálne infekcie u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám)
Pri určitých závažných infekciách môže lekár zvážiť použitie TAZOCINU v kombinácii s inými antibiotikami.
Kontraindikácie Kedy by sa Tazocin nemal používať
Nepoužívajte TAZOCIN
- Ak ste alergický (precitlivený) na piperacilín alebo tazobaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TAZOCINU.
- Ak ste alergický (precitlivený) na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné inhibítory beta-laktamázy, pretože môžete byť alergický na TAZOCIN
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tazocin
- Ak máte alergiu. Ak máte niekoľko alergií, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
- Ak trpíte hnačkou pred liečbou alebo sa u vás objaví hnačka počas alebo po liečbe. V takom prípade musíte ihneď informovať svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.Neužívajte lieky na hnačku bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
- Ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním tohto lieku skontroluje funkciu vašich obličiek a môže vám nariadiť pravidelné krvné testy počas liečby.
- Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo ak podstupujete hemodialýzu. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním tohto lieku skontroluje funkciu vašich obličiek a môže vám nariadiť pravidelné krvné testy počas liečby.
- Ak užívate niektoré lieky (nazývané antikoagulanciá) na prevenciu „nadmernej zrážanlivosti krvi (pozri tiež časť Iné lieky a Tazocin v tejto písomnej informácii pre používateľov) alebo ak sa počas liečby vyskytne neočakávané krvácanie. V takom prípade musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú starostlivosť. profesionál ihneď.
- Ak sa u vás počas liečby objavia kŕče. V takom prípade musíte informovať svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
- Ak si myslíte, že sa u vás vyvinula nová infekcia alebo sa infekcia zhoršila. V takom prípade to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Deti do 2 rokov
Použitie piperacilínu / tazobaktámu sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Tazocinu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi. Niektoré lieky môžu interagovať s piperacilínom a tazobaktámom.
Tie obsahujú:
- Liek na liečbu dny (probenecid). Môže to predĺžiť čas potrebný na odstránenie piperacilínu a tazobaktámu z tela.
- Lieky na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. Heparín, warfarín alebo aspirín).
- Lieky používané na uvoľnenie svalov počas operácie. Informujte svojho lekára, ak sa chystáte na „celkovú anestéziu“.
- Metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny, artritídy alebo psoriázy). Piperacilín a tazobaktám môžu predĺžiť čas vylučovania metotrexátu z tela.
- Lieky, ktoré môžu znížiť hladinu draslíka v krvi (napr. Tablety, ktoré zvyšujú tvorbu moču alebo niektoré lieky proti rakovine).
- Lieky obsahujúce ostatné antibiotiká tobramycín alebo gentamicín. Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
Účinok na laboratórne testy
Ak potrebujete poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte to svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate TAZOCIN.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či je pre vás TAZOCIN vhodný. Piperacilín a tazobaktám môžu prejsť na dieťa v maternici alebo prostredníctvom materského mlieka. Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či je pre vás TAZOCIN vhodný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že používanie TAZOCINU ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dôležité informácie o niektorých zložkách TAZOCINU
TAZOCIN 2 g / 0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíka.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.
Toto je potrebné vziať do úvahy, ak dodržiavate diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Tazocin: Dávkovanie
Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám podá tento liek ako infúziu do žily (jedna kvapka 30 minút
Dávkovanie
Podaná dávka lieku závisí od dôvodu liečby, veku a toho, či máte alebo nemáte problémy s obličkami.
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov
Zvyčajná dávka je 4 g / 0,5 g piperacilínu / tazobaktámu, každých 6 až 8 hodín, podávaná do žily (priamo do krvného obehu)
Deti od 2 do 12 rokov
Zvyčajná dávka pre deti s brušnými infekciami je piperacilín / tazobaktám 100 mg / 12,5 mg / kg telesnej hmotnosti, každých 8 hodín, podávaná do žily (priamo do krvného obehu). Zvyčajná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg / 10 mg / kg telesnej hmotnosti piperacilínu / tazobaktámu, každých 6 hodín, podávaná do žily (priamo do krvného obehu).
Lekár vypočíta dávku na základe hmotnosti dieťaťa; v každom prípade denná dávka neprekročí 4 g / 0,5 g TAZOCINU.
TAZOCIN vám bude podávaný, kým príznaky infekcie úplne nezmiznú (5-14 dní).
Pacienti s problémami s obličkami
Váš lekár môže potrebovať znížiť dávku TAZOCINU alebo frekvenciu podávania. Váš lekár vám môže tiež urobiť krvné testy, aby sa ubezpečil, že dávka predpísaná na liečbu je správna, najmä ak potrebujete tento liek užívať dlhší čas.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tazocinu
Pretože TAZOCIN bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník, je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú záchvaty alebo si myslíte, že ste boli predávkovaní týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Ak vynecháte dávku Tazocinu
Ak si myslíte, že ste nedostali dávku TAZOCINU, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia TAZOCINU, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Tazocinu
Tak ako všetky lieky, aj TAZOCIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky TAZOCINU sú:
- závažné kožné reakcie (Stevensov -Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sa spočiatku prejavujú načervenalými škvrnami alebo kruhovými hrbolčekmi často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Medzi ďalšie príznaky patria vredy v ústach, hrdle, nose, končatinách, genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Vyrážka sa môže zvýšiť s rozsiahlymi pľuzgiermi alebo odlupovaním kože, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela
- dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním
- intenzívna vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži - zožltnutie očí alebo kože
- poškodenie krviniek (prejavy zahŕňajú neočakávané sipot, červený alebo hnedý moč, krvácanie z nosa a modriny)
- ťažká alebo pretrvávajúca hnačka sprevádzaná horúčkou alebo slabosťou
- neočakávané krvácanie, najmä ak užívate lieky na riedenie krvi, ako je warfarín
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
- časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
- zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
- veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
Časté vedľajšie účinky:
- hnačka, vracanie, nevoľnosť
- kožná vyrážka
Menej časté vedľajšie účinky:
- drozd
- znížený (abnormálny) počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia)
- Alergická reakcia
- bolesť hlavy, nespavosť
- nízky krvný tlak, zápal žíl (pocit citlivosti alebo začervenania v postihnutej oblasti)
- žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielkov), zápal výstelky úst, zápcha, poruchy trávenia, žalúdočná nevoľnosť
- zvýšenie niektorých enzýmov v krvi (zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy)
- svrbenie, žihľavka
- zvýšenie produktu svalového metabolizmu v krvi (zvýšenie kreatinínu v krvi)
- horúčka, reakcia v mieste vpichu
- kvasinková infekcia (superinfekcia kandidami)
Zriedkavé vedľajšie účinky:
zníženie (abnormálne) počtu červených krviniek alebo krvného farbiva / hemoglobínu, zníženie (abnormálne) červených krviniek v dôsledku predčasného rozpadu (hemolytická anémia), podliatin s malými škvrnami (purpura), krvácania z nosa (epistaxa) a predĺženého krvácania čas, (abnormálne) zvýšenie špecifického typu bielych krviniek (eozinofília)
závažná alergická reakcia (anafylaktická / anafylaktoidná reakcia vrátane šoku)
začervenaná koža s návalami horúčavy
nejaká forma infekcie hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída), bolesť brucha
zápal pečene (hepatitída), zvýšenie produktov rozkladu krvných pigmentov (bilirubínu), zvýšenie niektorých krvných enzýmov (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy)
kožné reakcie so začervenaním a tvorbou lézií na koži (vyrážka, multiformný erytém), kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov (bulózna dermatitída)
bolesť kĺbov a svalov
zlá funkcia obličiek a problémy s obličkami
zimnica / stuhnutosť
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
- závažné zníženie počtu granulárnych bielych krviniek (agranulocytóza), závažné zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
- predĺžený čas tvorby krvných zrazenín (predĺžený čiastočný tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas), abnormálne laboratórne testy (pozitívny priamy Coombsov test), zvýšené krvné doštičky (trombocytémia)
- znížená hladina draslíka v krvi (hypokaliémia), znížená hladina cukru v krvi (glukóza), znížená hladina albumínu v krvi, celková hladina bielkovín v krvi
- odlepenie hornej vrstvy kože po celom tele (toxická epidermálna nekrolýza), závažná alergická reakcia po celom tele s vyrážkou na koži a slizniciach a rôznymi vyrážkami (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- zvýšený dusík močoviny v krvi
Liečba piperacilínom je spojená s vyšším výskytom horúčky a vyrážky u pacientov s cystickou fibrózou.
Expirácia a retencia
Uchovávajte TAZOCIN mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte TAZOCIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo TAZOCIN obsahuje
- Účinnými látkami sú piperacilín a tazobaktám. Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g piperacilínu (ako sodnú soľ) a 0,25 g tazobaktámu (ako sodnú soľ). Každá injekčná liekovka obsahuje 4 g piperacilínu (ako sodnú soľ) a 0,5 g tazobaktámu (ako sodnú soľ).
- Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej a dinátriumedetát (EDTA).
Ako vyzerá TAZOCIN a obsah balenia
TAZOCIN 2 g / 0,25 g je biely až sivobiely prášok dodávaný v injekčnej liekovke.
Balenia obsahujú 1, 5, 10, 12, 25 alebo 50 injekčných liekoviek.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g je biely až sivobiely prášok, dodávaný v injekčnej liekovke.
Balenia obsahujú 1, 5, 10, 12, 25 alebo 50 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Návod na použitie TAZOCIN sa bude podávať intravenóznou infúziou (jedna kvapka počas 30 minút).
Intravenózne použitie
Každú injekčnú liekovku rozpustite v objeme rozpúšťadla uvedenom v tabuľke nižšie na rozpustenie v jednom z kompatibilných rozpúšťadiel. Pretrepávajte rotačným pohybom, kým sa nerozpustí. Pri trepaní konštantným rotačným pohybom sa rekonštitúcia zvyčajne vyskytne v priebehu 5 až 10 minút (podrobnosti o manipulácii nájdete nižšie).
Obsah injekčnej liekovky
* Kompatibilné rozpúšťadlá na rekonštitúciu:
- 0,9% injekčný roztok chloridu sodného (9 mg / ml)
- sterilná voda na injekciu
- glukóza 5%
Maximálny odporúčaný objem sterilnej vody na injekciu pre každú dávku je 50 ml.
Rekonštituovaný roztok sa má vybrať z injekčnej liekovky injekčnou striekačkou. Po rekonštitúcii podľa pokynov obsah injekčnej liekovky natiahnutej injekčnou striekačkou poskytne množstvo piperacilínu a tazobaktámu uvedené na štítku.
Rekonštituované roztoky je možné ďalej zriediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 150 ml) jedným z nasledujúcich kompatibilných rozpúšťadiel:
- 0,9% injekčný roztok chloridu sodného (9 mg / ml)
- glukóza 5%
- 6% dextrán v 0,9% chloride sodnom
- laktátový Ringerov injekčný roztok
- Hartmannovo riešenie
- Ringer acetát
- Octan vyzváňací / chorý
Nekompatibilita
Keď sa TAZOCIN používa súbežne s iným antibiotikom (napr. Aminoglykozidmi), látky sa musia podávať oddelene. Miešanie beta-laktámových antibiotík s aminoglykozidmi in vitro môže mať za následok značnú inaktiváciu aminoglykozidu. Kompatibilita amikacínu a gentamycínu s TAZOCINOM bola však stanovená in vitro v určitých riedidlách pri špecifických koncentráciách (pozri časť Súbežné podávanie TAZOCINU s aminoglykozidy).
TAZOCIN sa nesmie miešať s inými látkami v tej istej striekačke alebo infúznej fľaši, pretože kompatibilita nebola stanovená.
Vzhľadom na chemickú nestabilitu sa TAZOCIN nesmie používať s roztokmi obsahujúcimi iba hydrogenuhličitan sodný.
TAZOCIN je kompatibilný s laktátovým Ringerovým roztokom a na súčasné podávanie hadičkou Y. TAZOCIN sa nesmie pridávať do krvných produktov alebo hydrolyzovaného albumínu.
Súbežné podávanie TAZOCINU s aminoglykozidmi
Vzhľadom na in vitro inaktiváciu aminoglykozidu beta-laktámovými antibiotikami sa odporúča podávať TAZOCIN a aminoglykozid oddelene. Keď je indikovaná súbežná liečba s aminoglykozidmi, TAZOCIN a aminoglykozid sa majú rekonštituovať a zriediť oddelene.
Za okolností, kde sa odporúča súbežné podávanie, je TAZOCIN kompatibilný so súčasným súbežným podávaním prostredníctvom infúzie s Y-linkou, iba s nasledujúcimi aminoglykozidmi za nasledujúcich podmienok:
* Dávka aminoglykozidu by mala byť založená na hmotnosti pacienta, stave infekcie (závažnej alebo život ohrozujúcej) a renálnej funkcii (klírens kreatinínu).
Kompatibilita TAZOCINU s inými aminoglykozidmi nebola stanovená. Len koncentrácie a riedidlá amikacínu a gentamycínu spolu s dávkou Tazocinu, ako sú uvedené v predchádzajúcej tabuľke, boli zistené ako kompatibilné na súbežné podávanie infúziou prostredníctvom línie Y. vyššie môže viesť k inaktivácii aminoglykozidu TAZOCINOM .
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TAZOCÍNOVÝ PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje piperacilín (vo forme sodnej soli) zodpovedajúci 2 g a tazobaktám (vo forme sodnej soli) zodpovedajúci 0,25 g.
Každá injekčná liekovka Tazocinu 2 g / 0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíka.
Každá injekčná liekovka obsahuje piperacilín (vo forme sodnej soli) zodpovedajúci 4 g a tazobaktám (vo forme sodnej soli) zodpovedajúci 0,5 g.
Každá injekčná liekovka Tazocinu 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok. Biely až sivobiely prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Tazocin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.1):
Dospelí a mladiství
• Ťažká pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a mechanickej ventilácie
• Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
• Komplikované intraabdominálne infekcie
• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane infekcií diabetickej nohy)
Liečba pacientov s bakteriémiou v súvislosti s infekciami uvedenými vyššie alebo u ktorých existuje podozrenie, že s nimi súvisia.
Tazocin sa môže použiť na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou z podozrenia na bakteriálnu infekciu.
Deti od 2 do 12 rokov
• Komplikované intraabdominálne infekcie
Tazocin sa môže používať na liečbu neutropenických detí s horúčkou z podozrenia na bakteriálnu infekciu.
Primerané používanie antibakteriálnych látok musí byť v súlade s oficiálnymi predpismi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka a frekvencia podávania Tazocinu závisí od závažnosti a umiestnenia infekcie a od predpokladaných patogénov.
Dospelí a dospievajúci pacienti
Infekcie
Zvyčajná dávka sú 4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu podávaná každých 8 hodín.
Pri pneumónii získanej v nemocnici a bakteriálnych infekciách u neutropenických pacientov je odporúčaná dávka 4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu podávaná každých 6 hodín. Tento dávkovací režim môže byť vhodný aj na liečbu pacientov s inými infekciami zahrnutými v terapeutických indikáciách, ak sú obzvlášť závažné.
Nasledujúca tabuľka sumarizuje frekvenciu podávania a odporúčanú dávku pre dospelých a dospievajúcich pacientov v závislosti od indikácie alebo ochorenia:
Zlyhanie obličiek
Intravenózna dávka sa má upraviť podľa stupňa skutočnej renálnej insuficiencie podľa nasledujúceho plánu (každý pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska prejavov toxicity látky; podľa toho sa má upraviť dávka a interval podávania lieku):
U hemodialyzovaných pacientov sa má po každom dialýze podať ďalšia dávka piperacilínu / tazobaktámu 2 g / 0,25 g, pretože hemodialýza eliminuje 30% -50% piperacilínu za 4 hodiny.
Pečeňová insuficiencia
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dávka u starších pacientov
U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s hodnotami klírensu kreatinínu nad 40 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pediatrická populácia (vo veku 2-12 rokov)
Infekcie
Nasledujúca tabuľka sumarizuje frekvenciu podávania a dávku podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov vo veku 2 až 12 rokov v závislosti od indikácie alebo ochorenia:
* Neprekračujte maximálnu dávku 4 g / 0,5 g za 30 minút.
Zlyhanie obličiek
Intravenózna dávka sa má upraviť podľa stupňa skutočnej renálnej insuficiencie podľa nasledujúceho plánu (každý pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska prejavov toxicity látky; podľa toho sa má upraviť dávka a interval podávania lieku):
Deťom s hemodialýzou sa má po každom dialýze podať dodatočná dávka 40 mg piperacilínu / 5 mg tazobaktámu / kg.
Použitie u detí mladších ako 2 roky
Bezpečnosť a účinnosť Tazocinu u detí vo veku 0-2 roky neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdií.
Trvanie liečby
Zvyčajná dĺžka liečby pre väčšinu indikácií je 5 až 14 dní. Trvanie liečby sa však musí stanoviť podľa závažnosti infekcie, patogénu (patogénov) a klinického a bakteriologického vývoja pacienta.
Spôsob podávania
Tazocin 2 g / 0,25 g sa podáva intravenóznou infúziou (počas 30 minút).
Tazocin 4 g / 0,5 g sa podáva intravenóznou infúziou (počas 30 minút).
Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, na akékoľvek iné penicilínové antibakteriálne činidlo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
História akútnych závažných alergických reakcií na akékoľvek iné beta-laktámové liečivo (napr. Cefalosporín, monobaktám alebo karbapeném).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri výbere piperacilínu / tazobaktámu na individuálnu liečbu pacienta je potrebné vziať do úvahy vhodnosť použitia širokospektrálneho polosyntetického penicilínu na základe faktorov, ako je závažnosť infekcie a prevalencia rezistencie na iné dostupné antibakteriálne látky. agenti ...
Pred začatím liečby Tazocinom sa majú starostlivo vyšetriť všetky predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny, iné beta-laktámové látky (napr. Cefalosporín, monobaktám a karbapeném) a ďalšie alergény. U pacientov liečených penicilínom vrátane piperacilínu / tazobaktámu boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické / anafylaktoidné [vrátane šoku]). Takéto reakcie sa častejšie vyskytujú u ľudí s anamnézou citlivosti na viacnásobné alergény. Závažné reakcie z precitlivenosti vyžadujú prerušenie podávania antibiotika a môžu vyžadovať podanie epinefrínu a prijatie ďalších núdzových opatrení.
U pacientov liečených Tazocinom boli hlásené závažné kožné reakcie, ako je Stevensov -Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). Ak sa u pacientov vyvinie kožná vyrážka, majú byť starostlivo sledovaní a ak sa lézie zhoršia, Tazocin sa má vysadiť.
Pseudomembranózna kolitída vyvolaná antibiotikami sa môže prejaviť ako závažná a pretrvávajúca hnačka a môže byť život ohrozujúca. Príznaky pseudomembranóznej kolitídy môžu vzniknúť počas alebo po antibakteriálnej liečbe. V takýchto prípadoch treba Tazocin vysadiť.
Terapia Tazocinom môže spôsobiť vznik rezistentných organizmov, ktoré môžu spôsobiť superinfekcie.
U niektorých pacientov liečených beta-laktámovými antibiotikami sa vyskytli hemoragické prejavy. Tieto reakcie boli niekedy spojené s abnormalitami koagulačných testov, ako je čas zrážania, agregácia krvných doštičiek a protrombínový čas, a častejšie sa vyskytujú u pacientov s renálnou insuficienciou. Ak dôjde ku krvácaniu, antibiotikum sa má vysadiť a má sa začať vhodná terapia.
Leukopénia a neutropénia sa môžu objaviť, najmä počas dlhodobej liečby; preto by sa malo vykonávať pravidelné hodnotenie hematopoetickej funkcie.
Rovnako ako pri liečbe inými penicilínmi, môžu sa pri podávaní vysokých dávok vyskytnúť neurologické komplikácie vo forme záchvatov, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Každá injekčná liekovka Tazocinu 2 g / 0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíka, zatiaľ čo Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Hypokaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s nízkymi zásobami draslíka alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu znížiť hladiny draslíka. U takýchto pacientov môže byť vhodné pravidelné stanovovanie elektrolytov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nedepolarizujúce svalové relaxanciá
Piperacilín, ak sa používa súbežne s vekuróniom, predĺžená neuromuskulárna blokáda vekurónia. Vzhľadom na podobný mechanizmus účinku sa očakáva, že neuromuskulárna blokáda spôsobená akýmkoľvek nedepolarizujúcim svalovým relaxantom bude v prítomnosti piperacilínu predĺžená.
Perorálne antikoagulanciá
Pri súbežnom podávaní heparínu, perorálnych antikoagulancií a iných látok, ktoré môžu mať vplyv na systém zrážania krvi, vrátane funkcie trombocytov, by sa mali častejšie vykonávať vhodné koagulačné testy, ktoré sa majú pravidelne monitorovať.
Metotrexát
Piperacilín môže znížiť vylučovanie metotrexátu; preto je potrebné monitorovať sérové hladiny metotrexátu u pacientov, aby sa zabránilo toxicite lieku.
Probenecid
Rovnako ako ostatné penicilíny, súbežné podávanie probenecidu a piperacilínu / tazobaktámu predlžuje polčas a znižuje renálny klírens piperacilínu aj tazobaktámu; toto však neovplyvňuje maximálne plazmatické koncentrácie týchto dvoch látok.
Aminoglykozidy
Piperacilín, samotný alebo v kombinácii s tazobaktámom, významne nemení farmakokinetiku tobramycínu u osôb s normálnou funkciou obličiek a s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek. Farmakokinetika piperacilínu, tazobaktámu a metabolitu M1 sa podaním tobramycínu významne nezmenila.
Inaktivácia tobramycínu a gentamicínu piperacilínom bola preukázaná u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.
Informácie o podávaní piperacilínu / tazobaktámu v kombinácii s aminoglykozidmi, pozri časti 6.2 a 6.6.
Vankomycín
Medzi piperacilínom / tazobaktámom a vankomycínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Účinky na laboratórne testy
Rovnako ako u iných penicilínov môže prijatie neenzymatických metód na meranie glukozúrie viesť k falošným pozitívam. Preto je v prípade terapie Tazocinom nevyhnutné meranie glukozúrie enzymatickými metódami.
Niekoľko chemických metód na meranie proteinúrie môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom. Prijatie testovacích prúžkov (ponorné tyčinky) neovplyvňuje meranie bielkovín.
Priamy Coombsov test môže byť pozitívny.
Pri testovaní môže dôjsť k falošným pozitívam Platelia Aspergillus EIA spoločnosti Bio-Rad
Laboratóriá u pacientov liečených Tazocinom. Boli hlásené skrížené reakcie s polysacharidmi a nepolyfuranózami Aspergillus s testomPlatelia Aspergillus EIA od spoločnosti Bio-Rad Laboratories.
U pacientov liečených Tazocinom musia byť pozitívne výsledky získané vyššie uvedenými metódami potvrdené inými diagnostickými metódami.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Údaje o použití Tazocinu u tehotných žien neexistujú alebo sú veľmi vzácne.
Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu na zvieratách, ale neexistujú žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch, ak sa liek používal v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Piperacilín a tazobaktám prechádzajú placentárnou bariérou. Piperacilín / tazobaktám sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak je to jednoznačne indikované, t.j. ak očakávaný prínos prevažuje nad možnými rizikami pre tehotnú ženu a plod.
Tehotenstvo
Piperacilín sa v nízkych koncentráciách vylučuje do materského mlieka; koncentrácie tazobaktámu v ľudskom mlieku sa neskúmali. Dojčiace ženy by mali byť liečené iba vtedy, ak očakávaný prínos prevažuje nad možnými rizikami pre ženu a dieťa.
Plodnosť
Štúdia fertility na potkanoch nepreukázala žiadny vplyv na fertilitu a párenie po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo kombinácie piperacilín / tazobaktám (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hnačka, vracanie, nauzea a vyrážka.
V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a terminológie kódu MedDRA. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Liečba piperacilínom je spojená s vyšším výskytom horúčky a vyrážky u pacientov s cystickou fibrózou.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predávkovania piperacilínom / tazobaktámom. Väčšina hlásených udalostí, vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, bola hlásená aj s obvyklou odporúčanou dávkou. Pri podávaní vyšších než odporúčaných intravenóznych dávok (najmä pri renálnej insuficiencii) môže u pacientov dôjsť k neuromuskulárnej excitabilite alebo kŕčom.
Liečba
V prípade predávkovania sa má liečba piperacilínom / tazobaktámom prerušiť. Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Liečba by mala byť podporná a symptomatická, podľa klinického obrazu pacienta.
Nadmerné sérové koncentrácie piperacilínu alebo tazobaktámu je možné znížiť hemodialýzou (pozri časť 4.4).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, kombinácie penicilínov vrátane inhibítorov beta-laktamázy.
ATC kód: J01C R05.
Mechanizmus akcie
Piperacilín, širokospektrálny polosyntetický penicilín, má baktericídny účinok inhibíciou syntézy septa a bunkovej steny.
Tazobactam, beta-laktám štrukturálne príbuzný penicilínom, je inhibítorom mnohých beta-laktamáz, ktoré bežne spôsobujú rezistenciu na penicilíny a cefalosporíny, ale neinhibuje enzýmy AmpC ani metalo beta-laktamázy. Tazobactam rozširuje antibiotické spektrum piperacilínu o mnohé baktérie produkujúce beta-laktamázu, ktoré získali rezistenciu na samotný piperacilín.
Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah
Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T> MIC) sa považuje za hlavný farmakodynamický determinant účinnosti piperacilínu.
Odporový mechanizmus
Dva hlavné mechanizmy rezistencie na piperacilín / tazobaktám sú:
Inaktivácia piperacilínu beta-laktamázami, ktoré nie sú inhibované tazobaktámom: beta-laktamázy molekulárnej triedy B, C a D. Okrem toho tazobaktám nechráni pred beta-laktamázami s rozšíreným spektrom (ESBL) zahrnutými v enzýmových skupinách molekulárnej triedy A a D.
Zmena proteínov viažucich penicilín (PBP), čo má za následok zníženie afinity piperacilínu k molekulárnemu cieľu v baktériách.
Okrem toho zmeny permeability bakteriálnej membrány, ako aj expresie efluxných púmp pre viac liečiv, môžu spôsobiť alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii na piperacilín / tazobaktám, najmä u gramnegatívnych baktérií.
Bod zlomu
Klinické hraničné hodnoty MIC definované EUCAST pre piperacilín / tazobaktám (2009-12-02, v 1). Na účely testovania citlivosti je koncentrácia tazobaktámu stanovená na 4 mg / l
Citlivosť streptokokov je odvodená z citlivosti na penicilín.
Citlivosť stafylokokov je odvodená z citlivosti na oxacilín.
Citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť podľa geografickej oblasti a v priebehu času pre konkrétne druhy, preto sú lokálne informácie o rezistencii žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť antibiotika diskutabilná, prinajmenšom pri niektorých typoch infekcií vyhľadajte odbornú pomoc.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Maximálne koncentrácie piperacilínu a tazobaktámu po dávke 4 g / 0,5 g podanej počas 30 minút intravenóznou infúziou sú 298 mcg / ml, respektíve 34 mcg / ml.
Distribúcia
Piperacilín aj tazobaktám sa približne na 30% viažu na plazmatické proteíny. Väzba piperacilínu alebo tazobaktámu na bielkoviny nie je prítomnosťou ďalšej zlúčeniny zmenená. Väzba metabolitu tazobaktámu na proteín je zanedbateľná.
Piperacilín / tazobaktám je široko distribuovaný v telesných tkanivách a tekutinách, vrátane črevnej sliznice, žlčníka, pľúc, žlče a kostí. Priemerné koncentrácie v tkanivách sú typicky 50-100% plazmatických koncentrácií. Distribúcia v mozgovomiechovom moku je nízka u ľudí s nezápalovými meningami. , ako je to v prípade iných penicilínov.
Biotransformácia
Piperacilín sa metabolizuje na mikrobiologicky aktívny vedľajší metabolit (desetylmetabolit). Tazobaktám je metabolizovaný na jeden mikrobiologicky neaktívny metabolit.
Vylúčenie
Piperacilín a tazobaktám sa vylučujú obličkami glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Piperacilín sa rýchlo vylučuje v nezmenenej forme, pričom 68% podanej dávky sa zachytí v moči. Tazobaktám a jeho metabolit sa eliminujú predovšetkým obličkami, pričom 80% podanej dávky sa zachytí v nezmenenej forme a zvyšok vo forme jediného metabolitu. Piperacilín, tazobaktám a desetylpiperacilín sa tiež vylučujú žlčou.
Po jednorazovom alebo opakovanom podaní piperacilínu / tazobaktámu zdravým subjektom bol plazmatický polčas piperacilínu a tazobaktámu v rozmedzí od 0,7 do 1,2 hodiny a nebol ovplyvnený dávkou ani trvaním infúzie. Polčas eliminácie piperacilínu aj tazobaktámu sa zvýšil so zníženým renálnym klírensom.
Vzhľadom na tazobaktám neexistujú žiadne významné zmeny vo farmakokinetike piperacilínu. Zdá sa, že piperacilín mierne znižuje klírens tazobaktámu.
Špeciálne populácie
Polčasy piperacilínu a tazobaktámu sa u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní so zdravými subjektmi zvyšujú približne o 25%, respektíve 18%.
Polčas piperacilínu a tazobaktámu sa zvyšuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu. Keď je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml / min, polčas piperacilínu sa zvýši dvojnásobne a polčas tazobaktámu sa zvýši štvornásobne v porovnaní s pacientmi s normálna funkcia obličiek.
Hemodialýza eliminuje 30% až 50% piperacilínu / tazobaktámu a ďalších 5% dávky tazobaktámu sa eliminuje ako metabolit tazobaktámu. Peritoneálna dialýza eliminuje približne 6% dávky piperacilínu a 21% dávky tazobaktámu a až 18 % dávky tazobaktámu sa eliminuje ako metabolit tazobaktámu.
Pediatrická populácia
V "populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný klírens u pacientov vo veku od 9 mesiacov do 12 rokov porovnateľný s klírensom u dospelých s priemernou hodnotou populácie (SE) 5,64 ml / min / kg. U pediatrických pacientov vo veku od 2 do 9 mesiacov odhadovaný klírens piperacilínu bol 80% tejto hodnoty. Priemerný populačný priemer (SE) pre distribučný objem piperacilínu je 0,243 l / kg a je nezávislý od veku.
Starší pacienti
Priemerný polčas piperacilínu a tazobaktámu bol u starších osôb predĺžený o 32% a tazobaktámu o 55% v porovnaní s mladšími jedincami.Tento rozdiel môže byť spôsobený zmenami klírensu kreatinínu súvisiacimi s vekom.
Závod
Medzi ázijskými (n = 9) a belošskými (n = 9) zdravými dobrovoľníkmi liečenými jednorazovými dávkami 4 g / 0,5 g nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo farmakokinetike piperacilínu alebo tazobaktámu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity s piperacilínom / tazobaktámom sa nevykonali.
Štúdia fertility a všeobecnej reprodukcie na potkanoch s intraperitoneálnym podaním tazobaktámu alebo kombinácie piperacilín / tazobaktám hlásila zníženie veľkosti potomstva a zvýšenie počtu plodov s oneskorenou osifikáciou a zmenami rebier v súvislosti s toxicitou pre matku. Plodnosť generácie F1 a embryonálny vývoj generácie F2 neboli ohrozené.
Štúdie teratogenity s intravenóznym podaním tazobaktámu alebo kombinácie piperacilín / tazobaktám u myší a potkanov ukázali mierne zníženie hmotnosti plodu u potkanov pri maternálne toxickom kašli, ale nepreukázali teratogénne účinky.
Po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo kombinácie piperacilín / tazobaktám u potkanov bol zmenený peri / postnatálny vývoj (znížená hmotnosť plodu, zvýšená úmrtnosť potomstva, zvýšená úmrtnosť plodu) spojená s toxicitou pre matku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Edetát disodný (EDTA) monohydrát kyseliny citrónovej
06.2 Nekompatibilita
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Keď sa Tazocin používa súbežne s iným antibiotikom (napr. Aminoglykozidmi), látky sa musia podávať oddelene. Miešanie beta-laktámových antibiotík s aminoglykozidom in vitro môže spôsobiť podstatnú inaktiváciu aminoglykozidu.
Tazocin sa nesmie miešať s inými látkami v jednej injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, pretože kompatibilita nebola stanovená.
Vzhľadom na chemickú nestabilitu sa Tazocin nesmie používať v roztokoch obsahujúcich iba hydrogenuhličitan sodný.
Tazocin sa nesmie pridávať do krvných produktov alebo hydrolyzovaného albumínu.
06.3 Obdobie platnosti
Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná po dobu až 24 hodín pri 25 ° C a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 - 8 ° C po rekonštitúcii s jedným z kompatibilných rozpúšťadiel na rekonštitúciu (pozri časť 6.6).
Zriedený infúzny roztok
Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita nariedených infúznych roztokov na použitie preukázaná počas 24 hodín pri 25 ° C a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 - 8 ° C, po rekonštitúcii pomocou jedného z kompatibilných rozpúšťadlá „Ďalšie riedenie rekonštituovaného roztoku na odporúčané riediace objemy (pozri časť 6.6).
Z mikrobiologického hľadiska sa majú rekonštituované a zriedené roztoky použiť okamžite.Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali byť dlhšie ako 12 hodín pri teplote 2 - 8 ° C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. podmienky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
30 ml injekčná liekovka zo skla typu I s bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápacím uzáverom. 70 ml injekčná liekovka zo skla typu I s bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápacím uzáverom. Veľkosti balenia: 1, 5, 10, 12, 25 alebo 50 injekčných liekoviek v škatuli.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok. Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť častíc a zmena farby. Roztok sa má použiť iba vtedy, ak je číry a bez častíc.
Intravenózne použitie
Každú injekčnú liekovku rozpustite v objeme rozpúšťadla uvedenom v tabuľke nižšie na rozpustenie v jednom z kompatibilných rozpúšťadiel. Otáčajte otáčavým pohybom, kým sa nerozpustí. Pri trepaní s neustálym valivým pohybom sa rekonštitúcia obvykle uskutoční do 5 až 10 minút (podrobnosti o
manipulácia, pozri nižšie).
* Kompatibilné rozpúšťadlá na rekonštitúciu:
• 0,9% injekčný roztok chloridu sodného (9 mg / ml)
• sterilná voda na injekciu
• glukóza 5%
Maximálny odporúčaný objem sterilnej vody na injekciu pre každú dávku je 50 ml.
Rekonštituovaný roztok sa má vybrať z injekčnej liekovky injekčnou striekačkou. Po rekonštitúcii podľa pokynov obsah injekčnej liekovky natiahnutej injekčnou striekačkou poskytne množstvo piperacilínu a tazobaktámu uvedené na štítku.
Rekonštituované roztoky je možné ďalej zriediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 150 ml)
s jedným z nasledujúcich kompatibilných rozpúšťadiel:
• 0,9% injekčný roztok chloridu sodného (9 mg / ml)
• glukóza 5%
• 6% dextrán v 0,9% chloride sodnom
• Ringerov laktátový injekčný roztok
• Hartmannovo riešenie
• Ringer acetát
• Ringer acetát / chorý
Súbežné podávanie s aminoglykozidmi
Z dôvodu deaktivácie in vitro aminoglykozidu betalaktámovými antibiotikami sa odporúča podávať Tazocin a aminoglykozid oddelene. Ak je indikovaná súbežná liečba aminoglykozidmi, Tazocin a aminoglykozid sa musia rekonštituovať a zriediť oddelene.
Za okolností, kde sa odporúča súbežné podávanie, je Tazocin kompatibilný so súčasným súbežným podávaním prostredníctvom infúzie s Y-líniou, iba s nasledujúcimi aminoglykozidmi a za nasledujúcich podmienok:
* Dávka aminoglykozidu by mala byť založená na hmotnosti pacienta, stave infekcie (závažnej alebo život ohrozujúcej) a renálnej funkcii (klírens kreatinínu).
Kompatibilita Tazocinu s inými aminoglykozidmi nebola stanovená. Len koncentrácie a riedidlá amikacínu a gentamycínu spolu s dávkou Tazocinu, ako sú uvedené v predchádzajúcej tabuľke, boli zistené ako kompatibilné na súčasné podávanie infúziou cez Y-linku. Súčasné súbežné podávanie prostredníctvom Y-hadičky inými spôsobmi, ako sú uvedené vyššie, môže viesť k inaktivácii aminoglykozidu Tazocinom.
Inkompatibility sú uvedené v časti 6.2.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Spojené kráľovstvo
Zástupca za Taliansko: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
TAZOCIN 2 g + 0,250 g prášok na infúzny roztok AIC č. 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g prášok na infúzny roztok AIC č. 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g prášok na infúzny roztok AIC č. 028249062;
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
TAZOCIN 2 g + 0,250 g prášok na infúzny roztok - 12 injekčných liekoviek, jún 2009 / november 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g prášok na infúzny roztok-1 injekčná liekovka 29. decembra 1998 / novembra 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g prášok na infúzny roztok -12 injekčných liekoviek, 17. júna 2008 / november 2009