DECA DURABOLIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Deca Durabolin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: nandrolon

Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie

Prečo sa používa Deca Durabolin? Načo to je?

Deca-Durabolin obsahuje účinnú látku nandrolon dekanoát, ktorá patrí do triedy liekov na báze hormónov nazývaných „anabolické steroidy“.

Deca-Durabolin sa používa ako podporná liečba kostí, ktoré sú v starobe tenké a krehké (osteoporóza) alebo v dôsledku lekárskych ošetrení (iatrogénne príčiny).

Kontraindikácie Keď sa Deca Durabolin nemá používať

Neužívajte Deca Durabolin

ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak ste alergický na arašidy alebo sóju (pozri „Deca-Durabolin obsahuje arašidový olej a benzylalkohol“)
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“)
ak máte problémy s pečeňou (zlyhanie pečene, stav, v ktorom pečeň nie je schopná vykonávať svoje funkcie) (pozri „Upozornenia a opatrenia“)
ak máte rakovinu prostaty (rakovinu prostaty a adenóm)
ak ste muž s rakovinou prsníka (rakovina prsníka)
ak ste niekedy mali rakovinu, ktorá začala v pečeni (primárna rakovina pečene)
ak máte dlhodobo vysokú hladinu vápnika v moči a krvi (konsolidovaná hyperkalciúria a hyperkalcémia)
ak ešte nie ste sexuálne rozvinutý (prepubertálny vek alebo vek pred nástupom puberty)
ak máte problémy s obličkami (nefrotický syndróm, ochorenie zahŕňajúce úbytok bielkovín v moči)

Tento liek obsahuje benzylalkohol, preto by sa nemal podávať deťom mladším ako tri roky (pozri „Deca-Durabolin obsahuje arašidový olej a benzylalkohol“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deca Durabolin

Predtým, ako začnete užívať Deca-Durabolin, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Váš lekár vás môže požiadať o vyšetrenie krvi alebo prostaty pred začiatkom liečby, každé tri mesiace počas prvých 12 mesiacov a potom.

Buďte zvlášť opatrný, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:

Ak spozorujete akékoľvek znaky maskulinizácie (napríklad zníženie hlasu alebo rast vlasov na tvári).
Ak máte po liečbe Deca-Durabolinom podozrenie na zvýšenie veľkosti žľazy u mužov nazývaných prostata. V takom prípade vám lekár urobí niekoľko následných testov, najmä ak ste starší.
Ak ste starší a máte zvýšené hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia) a / alebo stavy, ktoré vedú k zvýšeným hladinám vápnika v krvi, ako je poškodenie obličiek (nefropatia), rakovina prostaty (rakovina prostaty a adenóm), rakovina prsníka (rakovina prsníka u mužov), iné druhy rakoviny a šírenie (metastázy) rakoviny do skeletu (pozri „Neužívajte Deca-Durabolin“). Zvýšené hodnoty vápnika sa môžu vyskytnúť aj počas liečby Deca-Durabolinom.
Ak máte už iné ochorenia, ako sú problémy so srdcom, obličkami a pečeňou (zlyhanie / ochorenie srdca, obličiek alebo pečene), liečba Deca-Durabolinom môže spôsobiť komplikácie charakterizované hromadením tekutín v tele so srdcovými problémami alebo bez nich (edém s alebo bez kongestívne srdcové zlyhanie). V týchto prípadoch sa musí liečba okamžite ukončiť.
Ak ste mali srdcový infarkt, problémy so srdcom, pečeňou, obličkami (zlyhanie srdca, pečene alebo obličiek), zvýšený krvný tlak (hypertenzia), epilepsiu alebo bolesť hlavy, váš lekár vás bude kontrolovať kvôli riziku zhoršenia alebo relaps choroby (relaps). V týchto prípadoch sa musí liečba okamžite ukončiť.
Ak máte diabetes mellitus, Deca-Durabolin môže zlepšiť toleranciu na cukor (pozri „Iné lieky a Deca-Durabolin“) a potrebu inzulínu alebo iných antidiabetík je možné znížiť.
Ak sa liečite liekmi, ktoré riedia krv (antikoagulanciá kumarínového typu), Deca-Durabolin môže zvýšiť ich účinok (pozri „Iné lieky a Deca-Durabolin“).
Ak ste žena s rakovinou prsníka, ktorá sa rozšírila do kosti (rakovina prsníka a kostrové metastázy), váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať vápnik v krvi a moči. Ak dôjde k zvýšeniu hodnôt vápnika v krvi alebo moči (hyperkalcémia alebo hyperkalciúria), liečbu treba ukončiť.
Ak máte zhoršenú funkciu srdca alebo obličiek, zvýšený krvný tlak alebo epilepsiu, váš lekár vás bude starostlivo sledovať, pretože Deca-Durabolin môže spôsobiť zadržiavanie vody (zadržiavanie tekutín).

Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity

Použitie Deca-Durabolinu bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Zneužitie tohto lieku na zlepšenie športových schopností prináša vážne zdravotné riziká a malo by sa mu zabrániť.

Deti a dospievajúci

Liek je kontraindikovaný do 3 rokov a vo všeobecnosti u pacientov, ktorí ešte nie sú sexuálne rozvinutí (prepubertálny vek).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Deca Durabolinu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné lieky môžu ovplyvniť účinky Deca-Durabolinu alebo Deca-Durabolin môže ovplyvniť účinky iných liekov. Preto by ste mali povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo sa chystáte užívať:

Inzulín a / alebo iné lieky na kontrolu hladiny cukru v krvi;
Erytropoetín (liek na zníženie anémie);
Antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi).

Použitie Deca-Durabolinu môže viesť k zníženiu dávok týchto liekov. Tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo sa chystáte užívať:

hormón ACTH alebo kortikosteroidy (používajú sa na liečbu rôznych stavov, ako je reumatizmus, artritída, alergické stavy a astma).

Podanie Deca-Durabolinu môže zvýšiť riziko zadržiavania vody, najmä ak srdce a pečeň nepracujú správne.

Deca-Durabolin môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (napríklad štítnej žľazy). Preto by ste mali svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, ktorý vykonáva testy, povedať, že používate tento liek.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo: Deca-Durabolin sa nemá používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, liečba Deca-Durabolinom sa má ukončiť (pozri „Neužívajte Deca-Durabolin“).

Dojčenie: Deca-Durabolin sa nemá používať počas dojčenia (pozri „Neužívajte DecaDurabolin“).

Fertilita: U mužov môže liečba Deca-Durabolinom viesť k poruchám plodnosti potlačením tvorby spermií. U žien môže liečba Deca-Durabolinom viesť k zníženiu frekvencie alebo potlačeniu menštruačného cyklu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Deca-Durabolin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Deca-Durabolin obsahuje arašidový olej a benzylalkohol

Nepoužívajte Deca-Durabolin, ak ste alergický na arašidy alebo sóju (pozri „Neužívajte DecaDurabolin“).

Deca-Durabolin sa nemá podávať deťom mladším ako tri roky, pretože obsahuje benzylalkohol (100 mg na ml roztoku), ktorý môže spôsobiť toxické a alergické reakcie.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Deca Durabolin: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Deca-Durabolin sa musí podávať ako „injekcia“ do svalu (intramuskulárne).

Odporúčaná dávka je:

jedna 25 mg injekcia každé 3 týždne;
v závažných prípadoch možno podať 50 mg každé 3 týždne, ktoré sa majú vykonávať hlboko intramuskulárne.

Trvanie liečby závisí od klinickej odpovede a možného výskytu nežiaducich účinkov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek je kontraindikovaný u osôb, ktoré ešte neboli sexuálne vyvinuté (prepubertálny vek).

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Deca Durabolin

V prípade náhodného podania predávkovania Deca-Durabolinom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je príliš silný, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Deca Durabolin

Ak zabudnete užiť Deca Durabolin

Ak ste zabudli na naplánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre čo najskôr. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Deca Durabolin

Účinky Deca-Durabolinu nevymiznú bezprostredne po ukončení, ale postupne sa znižujú.

Po ukončení liečby Deca Durabolinom sa poruchy, ktoré sa vyskytli pred liečbou, môžu vrátiť do niekoľkých týždňov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky nemusia rýchlo zmiznúť po vysadení Deca-Durabolinu kvôli jeho triede. Injekčné roztoky môžu zvyčajne spôsobiť miestnu reakciu v mieste vpichu.

V závislosti od dávky, frekvencie a celkového obdobia podávania Deca-Durabolinu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

maskulinizácia (virilizmus)
zvýšený tuk v krvi (hyperlipidémia a hypertriglyceridémia)
znížená tolerancia na cukry (sacharidy)
zvýšená chuť na sex (libido)
zvýšený krvný tlak
poruchy hlasu (dysfónia)
nevoľnosť
problémy s pečeňou (abnormálna funkcia pečene a pelióza pečene, ochorenie charakterizované krvou vyplnenými dutinami rozloženými v pečeni)
vrie (akné)
vyrážka
svrbenie
abnormálny rast vlasov (hirzutizmus)
obmedzenie rastu (predčasné utesnenie epifýz)
zníženie množstva moču
benígne zväčšenie prostaty (benígna hyperplázia prostaty)
pretrvávajúca a abnormálna erekcia penisu (priapizmus)
zvýšenie objemu penisu
zvýšenie objemu klitorisu
zmenený rytmus menštruačného cyklu (oligomenorea)
absencia menštruácie (amenorea)
zníženie počtu spermií
hromadenie tekutín v tele (edém)
reakcie v mieste vpichu
závažné náhle alergické reakcie (anafylaktické a reakcie z precitlivenosti)
zníženie „dobrého“ cholesterolu (lipoproteíny s vysokou hustotou alebo HDL cholesterol)
zvýšenie krvnej zložky (hemoglobínu).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u predsexuálnych (predpubertálnych) detí užívajúcich Deca-Durabolin:

skorý sexuálny vývoj
zvýšená frekvencia erekcií
zväčšenie penisu
obmedzenie rastu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.it. / It / zodpovedný.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.

Neuchovávajte v chladničke a mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte vo vonkajšom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Deca-Durabolin obsahuje

Účinnou látkou je nandrolon dekanoát. 1 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg nandrolon dekanoátu.
Ďalšie zložky sú benzylalkohol a arašidový olej.

Opis toho, ako vyzerá Deca-Durabolin a obsah balenia

Injekčný roztok na intramuskulárne použitie.

Balenie 1 sklenenej injekčnej liekovky s objemom 1 ml.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Deca Durabolin nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka Deca-Durabolinu 25 mg / 1 ml obsahuje:

Aktívny princíp:

nandrolon dekanoát 25 mg.

Pomocné látky so známymi účinkami:

benzylalkohol, arašidový olej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok na intramuskulárne použitie. Číry, olejový, žltý roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Podporná liečba senilnej alebo iatrogénnej osteoporózy.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Všeobecne platí, že 25 mg injekcia každé 3 týždne; v závažných prípadoch možno podať 50 mg každé 3 týždne, aby sa vykonalo hlboko intramuskulárne.

Trvanie liečby závisí od klinickej odpovede a možného výskytu vedľajších účinkov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí ešte nebola stanovená.

Spôsob podávania:

Deca-Durabolin sa má podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane arašidového oleja. Deca-Durabolin je preto kontraindikovaný u pacientov alergických na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.4).

Tento liek obsahuje benzylalkohol, preto by sa nemal podávať deťom mladším ako 3 roky (pozri časť 4.4).

Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

Zlyhanie pečene, rakovina prostaty a adenóm, rakovina prsníka u mužov, anamnéza primárnej rakoviny pečene, zistená hyperkalciúria a hyperkalciémia (pozri časť 4.4).

Predpubertálne subjekty.

Nefrotický syndróm (pozri časť 4.4).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Prípravok, ak je podávaný vo vysokých dávkach a dlhodobo, môže pôsobiť androgénne.

U žien s rakovinou prsníka a kostnými metastázami by sa mali pravidelne určovať hodnoty vápnika v sére a v moči; ak dôjde k hyperkalcémii alebo hyperkalciúrii, liečba sa musí prerušiť.

Pacientov s dysfunkciou myokardu alebo obličiek, hypertenziou alebo epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať, pretože nandrolon dekanoát, podobne ako iné lieky v tejto kategórii, môže spôsobiť zadržiavanie vody.

Hepatopatické subjekty musia byť monitorované. U diabetikov môže byť potreba inzulínu alebo iných hypoglykemických liekov znížená.

Zdravotná prehliadka:

Lekári by mali zvážiť sledovanie pacientov, ktorí majú byť liečení Deca-Durabolinom pred začiatkom liečby, každé tri mesiace počas prvých 12 mesiacov a potom každoročne potom s dodržaním nasledujúcich parametrov:

• digitálne rektálne vyšetrenie (EDR) prostaty a stanovenie hodnoty PSA na vylúčenie benígnej hypertrofie prostaty alebo subklinického rakoviny prostaty (pozri časť 4.3)

• hematokrit a hemoglobín na vylúčenie polycytémie.

Podmienky, ktoré vyžadujú dohľad:

Pacienti, najmä starší, s nasledujúcimi stavmi by mali byť sledovaní kvôli:

• hyperkalcémia a / alebo stavy vedúce k hyperkalciémii, ako sú nefropatie, rakovina prostaty a prsníka, iné rakoviny a kostrové metastázy (pozri časť 4.3). Hyperkalcémia sa môže vyskytnúť aj počas liečby anabolickými steroidmi. Hyperkalcémiu je potrebné najskôr primerane liečiť a po obnovení normálnych hladín vápnika je možné pokračovať v hormonálnej terapii.

• Komorbidné stavy - U pacientov s už existujúcim zlyhaním / ochorením srdca, obličiek alebo pečene môže liečba anabolickými steroidmi spôsobiť komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo bez neho. V takýchto prípadoch sa má liečba ihneď zastaviť.

Pacienti, ktorí prekonali infarkt myokardu, zlyhanie srdca, pečene alebo obličiek, hypertenziu, epilepsiu alebo migrénu, by mali byť sledovaní z hľadiska rizika zhoršenia alebo recidívy. V takýchto prípadoch sa má liečba ihneď zastaviť.

• Diabetes mellitus - Deca -Durabolin môže zlepšiť toleranciu glukózy u diabetických pacientov (pozri časť 4.5).

• Antikoagulačná terapia-Deca-Durabolin môže zosilniť antikoagulačný účinok činidiel kumarínového typu (pozri časť 4.5).

Nepriaznivé udalosti:

Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie súvisiace s používaním anabolických steroidov (pozri časť 4.8), liečba Deca-Durabolinom sa má prerušiť a po ústupe poruchy sa má pokračovať v nižších dávkach.

Virilizácia:

Pacienti majú byť informovaní o potenciáli prejavov virilizácie. Zvlášť speváčky a ženy, ktoré vykonávajú povolania, v ktorých sa slovo používa, musia byť informované o riziku prehĺbenia zafarbenia hlasu. Ak sa objavia známky virilizácie, pomer rizika a prínosu sa má prehodnotiť s individuálnym pacientom.

(Nesprávne) použitie v športe:

Pacienti, ktorí sa zúčastňujú súťaží regulovaných Svetovou antidopingovou agentúrou (WADA), sa musia pred použitím tohto lieku oboznámiť s kódom WADA, pretože Deca-Durabolin môže interferovať s dopingovými testami. Zneužívanie anabolických steroidov na zlepšenie športových schopností predstavuje vážne zdravotné riziká a malo by sa nechať sa odradiť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách:

Deca-Durabolin obsahuje arašidový olej. Rafinovaný arašidový olej môže obsahovať arašidové proteíny. Monografia Európskeho liekopisu neposkytuje test na zvyškové proteíny.

Deca-Durabolin obsahuje 100 mg benzylalkoholu na ml roztoku a nemá sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Benzylalkohol môže spôsobiť toxické a anafylaktické reakcie u detí do 3 rokov.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Enzýmové induktory môžu znižovať hladiny nandrolónu, zatiaľ čo enzýmové inhibítory ich môžu zvyšovať, preto môže byť potrebná úprava dávky Deca-Durabolinu.

Inzulín a iné antidiabetiká:

Anabolické steroidy môžu zlepšiť toleranciu glukózy a znížiť potrebu inzulínu alebo iných antidiabetických liekov u diabetických pacientov (pozri časť 4.4). Pacienti s diabetes mellitus by preto mali byť sledovaní najmä na začiatku alebo na konci liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby Deca-Durabolinom.

Antikoagulačná terapia:

Vysoké dávky Deca-Durabolinu môžu zosilniť antikoagulačný účinok činidiel kumarínového typu (pozri časť 4.4). Preto je počas liečby nevyhnutné podrobné sledovanie protrombínového času a v prípade potreby zníženie dávky antikoagulancií.

ACTH alebo kortikosteroidy:

Súčasné podávanie anabolických steroidov a ACTH alebo kortikosteroidov môže zvýšiť tvorbu edému; preto sa má kombinácia týchto liečiv vykonávať opatrne, obzvlášť u pacientov so srdcovým alebo pečeňovým ochorením alebo u pacientov s predispozíciou k edému (pozri časť 4.4).

Interakcie s laboratórnymi testami:

Anabolické steroidy môžu znižovať hladiny globulínu viažuceho tyroxín, čo má za následok zníženie celkových hladín T4 v sére a zvýšenie príjmu T3 a T4 živicou. Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické dôkazy o dysfunkcii štítnej žľazy.

Rekombinantný ľudský erytropoetín:

Kombinácia Deca-Durabolinu (50-100 mg / týždeň) s rekombinantným ľudským erytropoetínom (rhEPO), najmä u žien, môže umožniť zníženie dávky erytropoetínu na zníženie anémie.

Doteraz neboli hlásené žiadne interakcie s jedlom.

04.6 Gravidita a laktácia

Plodnosť:

U mužov môže liečba Deca-Durabolinom viesť k poruchám plodnosti potlačením tvorby spermií. U žien môže liečba Deca Durabolinom viesť k zníženiu frekvencie alebo potlačeniu menštruačného cyklu (pozri časť 4.8).

Tehotenstvo:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Deca-Durabolinu u tehotných žien. Vzhľadom na riziko virilizácie plodu sa Deca-Durabolin nemá používať počas gravidity (pozri časť 4.3). Liečba Deca-Durabolinom sa má prerušiť v prípade tehotenstva.

Čas kŕmenia:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Deca-Durabolinu počas dojčenia. Deca-Durabolin sa preto nemá používať počas laktácie (pozri časť 4.3).

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Deca-Durabolin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Vzhľadom na povahu Deca-Durabolinu vedľajšie účinky nemôžu rýchlo zmiznúť po vysadení lieku. Injekčné roztoky môžu zvyčajne spôsobiť miestnu reakciu v mieste vpichu.

V závislosti od dávky, frekvencie a celkového obdobia podávania Deca-Durabolinu sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky (pozri tiež časť 4.4):

Klasifikácia systémov a orgánov Terminológia MedDRA * Endokrinné patológie Virilizmus Poruchy metabolizmu a výživy Hyperlipidémia, znížená tolerancia na sacharidy Psychické poruchy Zvýšené libido Cievne patológie Hypertenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dysfónia Poruchy gastrointestinálneho traktu Nevoľnosť Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálna funkcia pečene, pelióza pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Akné, vyrážka, svrbenie, hirzutizmus Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Predčasné utesnenie epifýz Poruchy obličiek a močových ciest Zníženie toku moču Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Benígna hyperplázia prostaty, priapismus, zväčšenie penisu, zväčšenie klitorisu, oligomenorea, amenorea, znížený počet spermií Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém, reakcia v mieste vpichu Anafylaktické a reakcie z precitlivenosti Diagnostické testy Zníženie lipoproteínov s vysokou hustotou, zvýšenie triglyceridov, zvýšenie hemoglobínu Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie Úmyselné zneužitie

* MedDRA verzia 15.0.

Pediatrická populácia:

U predpubertálnych detí užívajúcich androgény boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: skorý sexuálny vývoj, zvýšená frekvencia erekcií, zväčšenie penisu a predčasné utesnenie epifýz.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.

04,9 Predávkovanie

Akútna toxicita nandrolon dekanoátu u zvierat je veľmi nízka. Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Deca Durabolinom u ľudí.

Chronické predávkovanie na zvýšenie atletických schopností prináša vážne zdravotné riziká pre tých, ktorí ho zneužívajú.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anabolické steroidy, deriváty estrénu.

ATC kód: A14A B01.

Deca-Durabolin obsahuje dekanoátový ester nandrolónu. Tento dekanoátový ester poskytuje prípravku trvanie účinku približne tri týždne po injekcii. V obehu sa dekanoátový ester hydrolyzuje na nandrolón. Nandrolon je chemicky príbuzný mužskému hormónu testosterónu. Ukázalo sa, že Deca-Durabolin má pozitívny účinok na metabolizmus vápnika, ktorý podporuje črevnú absorpciu. Na úrovni kostného tkaniva nandrolon dekanoát stimuluje tvorbu kostnej matrix a podporuje mineralizáciu; klinicky sú tieto účinky demonštrované pozitívnou bilanciou dusíka, zvýšením cirkulujúcej frakcie rádio-vápnika po perorálnom podaní 47Ca a zvýšením obsahu kostných minerálov.

U zvierat má nandrolon dekanoát stimulačný účinok na erytropoézu pravdepodobne tým, že priamo stimuluje krvotvorné kmeňové bunky v kostnej dreni a zvyšuje uvoľňovanie erytropoetínu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Nandrolon dekanoát injekčne podal i.m. vstrebáva sa pomaly (polčas asi 5-15 dní). Intervenciou plazmatických esteráz sa terapeuticky účinná látka, nandrolon, uvoľňuje z esterovej väzby pomaly a rovnomerne, ale rôznou rýchlosťou v závislosti od živočíšneho druhu; u ľudí je terapeutický účinok zachovaný najmenej 3 týždne.

Distribúcia

V krvi je ester rýchlo hydrolyzovaný na nandrolón s polčasom rovnajúcim sa jednej hodine alebo menej. Kombinovaný proces hydrolýzy, distribúcie a eliminácie nandrolónu má priemerný polčas približne 4 hodiny.

Biotransformácia a vylučovanie

Nandrolon sa metabolizuje v pečeni. Biotransformácia potom pokračuje enzymatickou oxidáciou 17-a-hydroxyskupiny na 17-keto; eliminácia 17-keto-steroidov nakoniec prebieha močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na potkanoch a myšiach vykazoval nandrolon dekanoát nízku toxicitu. Po subkutánnom a intraperitoneálnom podaní je maximálna tolerovaná dávka väčšia ako 2 g / kg. Celkové týždenné dávky do 25 mg / kg, podávané 4 mesiace potkanom a 6 mesiacov psom, nespôsobujú toxické účinky. Navyše neboli u potkanov zistené žiadne teratogénne účinky po podaní 0,5 mg / kg / deň nandrolon dekanoátu od 10. dňa do 20. dňa gravidity.

Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity. Ako trieda sa predpokladá, že anabolické steroidy sú pravdepodobne karcinogénne pre ľudí (skupina IARC 2a).

Použitie androgénov u rôznych druhov viedlo k virilizácii vonkajších genitálií ženských plodov.V niektorých publikáciách sa uvádza, že nandrolon je v mikronukleovom teste genotoxický. in vitro a v mikronukleovom teste na myši, ale nie v teste na potkanoch a kométach myší a potkanov.