Účinné látky: dextrometorfan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Dextrometorfan hydrobromid - generický liek? Načo to je?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM obsahuje účinnú látku dextrometorfan, ktorá patrí do skupiny liekov používaných na liečbu suchého kašľa.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať dextrometorfan -hydrobromid - generikum
Neužívajte DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- ak ste alergický na dextrometorfan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte problémy s dýchaním (bronchiálna astma, chronická obštrukčná choroba pľúc)
- ak máte problémy s dýchaním (vrátane útlmu dýchania)
- ak máte zápal pľúc, „pľúcnu infekciu;
- ak trpíte chorobami krvného obehu a srdca (kardiovaskulárne ochorenia);
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu);
- ak trpíte poruchami štítnej žľazy (hypertyreóza);
- ak máte cukrovku;
- ak máte poruchu oka (ako je glaukóm);
- ak máte problémy s prostatou (hypertrofia prostaty);
- ak trpíte poruchami žalúdka, čriev alebo močových ciest (ako je stenóza gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, ktorá spôsobuje patologické zúženie kalibru týchto orgánov);
- ak trpíte epilepsiou;
- ak máte závažné ochorenie pečene;
- ak je pacientom dieťa mladšie ako 12 rokov;
- ak užívate lieky používané na liečbu depresie (antidepresíva inhibítora MAO);
- ak sú to len dva týždne od „užitia antidepresívnych liekov (pozri časť„ Iné lieky a DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM “);
- ak ste v prvom trimestri tehotenstva;
- ak dojčíte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dextrometorfan hydrobromid - generikum
Predtým, ako začnete užívať DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Trvanie liečby týmto liekom by nemalo presiahnuť 5-7 dní.
Použitie DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, najmä pri dlhodobých liečebných postupoch, môže spôsobiť zníženie účinnosti a potrebu pokračovať v užívaní lieku (závislosť, tolerancia, psychická a fyzická závislosť). Preto sa odporúča krátkodobá liečba pod starostlivým lekárskym dohľadom, najmä ak máte predispozíciu k prejaveniu tohto stavu.
Tento liek nie je indikovaný na liečbu pretrvávajúceho kašľa (chronický kašeľ), ktorý môže byť dôsledkom fajčenia alebo pľúcnych problémov (emfyzém) alebo dýchania (astma). Ak máte pretrvávajúci kašeľ, ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť príznakom určitých porúch dýchania (astma).
Ak máte kašeľ sprevádzaný výdatným hlienom, tento liek neužívajte. Ak kašeľ spôsobuje bolesť a nepríjemné pocity (dráždivý kašeľ) a je sprevádzaný hlienom, kontaktujte, prosím, svojho lekára, ktorý starostlivo zhodnotí potrebu liečby týmto liekom. Ak váš lekár považuje liečbu za nenahraditeľnú, budete ju musieť počas terapie sledovať.
Užívajte tento liek opatrne a iba na lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne aj horúčka, podráždenie pokožky (vyrážka), bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Liečbu DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM je možné začať až po „starostlivom vyhodnotení lekárom a pod starostlivým dohľadom, ak:
- trpia chorobami krvného obehu a srdca (kardiovaskulárne choroby);
- máte vysoký krvný tlak (hypertenzia);
- trpíte poruchami štítnej žľazy (hypertyreóza);
- mať cukrovku;
- máte poruchu oka (ako je glaukóm);
- trpíte problémami s prostatou (hypertrofia prostaty);
- trpíte poruchami žalúdka, čriev alebo močových ciest (stenóza gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu);
- trpíte epilepsiou;
- máte závažné ochorenie pečene;
- užívate lieky používané na liečbu depresie (antidepresíva inhibítora MAO); pred užitím DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM je potrebné, aby uplynuli dva týždne od užitia antidepresívnych liekov.
Vo všetkých vyššie uvedených situáciách sa užívanie tohto lieku neodporúča a je vyhradené iba pre prípady absolútnej nevyhnutnosti (pozri časť „Neužívajte DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM“).
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže použitie perorálnych kvapiek DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml, roztok obsahujúci etanol (etylalkohol), spôsobiť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Deti a dospievajúci
Použitie tohto lieku u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dextrometorfan -hydrobromidu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte tento liek, ak užívate lieky používané na liečbu depresie (antidepresíva inhibítora MAO); pred užitím DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM je potrebné, aby uplynuli dva týždne od užitia antidepresívnych liekov.
Buďte zvlášť opatrný a porozprávajte sa so svojím lekárom, ak užívate:
- lieky používané na liečbu nespavosti a úzkosti (hypnotické, sedatívne a anxiolytické lieky);
- lieky používané na liečbu niektorých srdcových porúch (amiodarón, chinidín, propafenón);
- lieky používané na liečbu depresie (fluoxetín, paroxetín);
- antipsychotiká používané na liečbu niektorých duševných porúch (haloperidol, tioridazín);
- cimetidín, liek používaný na liečbu žalúdočných ťažkostí spôsobených „vysokou kyslosťou“;
- ritonavir, liek používaný na liečbu AIDS;
- lieky používané na uľahčenie vylučovania hlienu (sekretolytické lieky);
- antidepresívne lieky (antidepresíva inhibítora MAO);
- linezolid, liek používaný na liečbu infekcií spôsobených baktériami;
- sibutramín, liek používaný na liečbu obezity.
Inhibítory antidepresív MAO, linezolid a sibutramín, ak sa užívajú súčasne s DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, môžu spôsobiť stav, ktorý môže byť smrteľný, nazývaný „serotonínový syndróm“, ktorého symptómy sú:
- nevoľnosť;
- zníženie krvného tlaku (hypotenzia);
- chvenie, poruchy, kŕče a mimovoľné sťahy a natiahnutie svalov (klonický kŕč, myoklonus, zvýšená reflexná reakcia a stuhnutosť pyramídového pôvodu);
- poruchy nervového systému, ako je hyperaktivita, horúčka, zrýchlený tep (tachykardia), dýchavičnosť (tachypnoe), rozšírenie zrenice (mydriáza);
- silné potenie (diaforéza);
- duševné poruchy (agitovanosť, vzrušenie, zmätenosť);
- srdcový blok (zástava srdca) a smrť.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM s nápojmi a alkoholom
Počas liečby týmto liekom sa vyhnite užívaniu grapefruitovej šťavy, pretože to môže zvýšiť toxické účinky a znížiť účinok lieku. Počas užívania tohto lieku nepite alkohol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Po treťom mesiaci tehotenstva môžete užívať tento liek iba v nevyhnutných prípadoch a pod prísnym lekárskym dohľadom, pretože u novorodenca sa môžu vyskytnúť problémy s dýchaním (útlm dýchania), najmä pri vysokých dávkach a dokonca aj počas krátkych období liečby.
Neužívajte tento liek počas dojčenia, pretože nemožno vylúčiť respiračný depresívny účinok u novorodenca.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM nie je počas laktácie indikovaný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, najmä ak súčasne pijete alkohol (pozri časť „DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM s nápojmi a alkoholom“).
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup obsahuje sacharózu a parahydroxybenzoáty
Tento liek obsahuje sacharózu, druh cukru. Ak vám lekár diagnostikoval cukrovku alebo neznášate niektoré cukry alebo dodržiavate diétu na chudnutie, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, ako sú benzoan sodný a parahydroxybenzoáty (metylparahydroxybenzoát, etylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, dokonca oneskorené.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok obsahuje etanol
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (etylalkoholu) menej ako 100 mg na dávku.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Obal tohto lieku je vyrobený z latexového kaučuku, ktorý môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať dextrometorfan -hydrobromid - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
Fľašu otvoríte súčasne stlačením a odskrutkovaním.
U dospelých a mladistvých (12 až 18 rokov) sa odporúčaná dávka pohybuje od 10 mg dextrometorfánu (množstvo rovnajúce sa jednej čajovej lyžičke sirupu, čo zodpovedá približne 3 ml) až po 20 mg dextrometorfánu (rovné 2 čajovým lyžičkám sirupu), čo zodpovedá 6 ml), každých 6 hodín.
Maximálna odporúčaná dávka denne je 80 mg dextrometorfánu (čo zodpovedá 8 čajovým lyžičkám sirupu denne). Skrutku fľaše pevne zatvorte stlačením.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Fľaštičku s kvapkadlom otvoríte stlačením a odskrutkovaním súčasne
U dospelých a dospievajúcich (12 až 18 rokov) sa odporúčaná dávka pohybuje od 10 mg dextrometorfánu (zodpovedá približne 14 kvapkám) do 20 mg (zodpovedá približne 28 kvapkám) každých 6 hodín.
Maximálna odporúčaná dávka denne je 80 mg dextrometorfánu (približne 110 kvapiek denne).
Ak zabudnete užiť DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať dextrometorfan -hydrobromid AFOM
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili predávkovanie Dextrometorfan hydrobromidom - generikum
Ak užijete viac DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM, ako máte V prípade predávkovania môžu byť príznaky:
- nevoľnosť, vracanie;
- poruchy videnia;
- poruchy koordinácie pohybu (ataxia);
- závraty;
- vzrušenie, duševný zmätok;
- svalové poruchy (zvýšený svalový tonus);
- zníženie krvného tlaku (hypotenzia);
- zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia);
- v závažných prípadoch znížená tvorba moču a problémy s dýchaním (útlm dýchania).
Ak ste prehltli / užili príliš veľa tohto lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. V prípade potreby sa odporúča výplach žalúdka.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Dextrometorfan hydrobromid
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia nežiaducich účinkov nie je známa (t. J. Nedá sa odhadnúť z dostupných údajov). Jednotlivé vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
- ospalosť, únava;
- mimovoľné a rýchle pohyby oka (nystagmus);
- ťažkosti s pohybom (dystónia);
- závrat
- mentálny zmätok a zmeny správania (zlý jazyk);
- duševné poruchy (psychóza), halucinácie;
- potreba pokračovať v užívaní lieku (psychická závislosť);
- závažné alergické (anafylaktické) reakcie a anafylaktoidné reakcie (podobné anafylaktickým reakciám, ale menej závažné);
- dokonca aj veľmi vysoká horúčka;
- cukrovka;
- nevoľnosť a zvracanie;
- poruchy žalúdka a čriev, znížená chuť do jedla;
- alergické kožné reakcie (vyrážky);
- „serotonínový syndróm“, charakterizovaný nevoľnosťou, znížením krvného tlaku (hypotenzia), chvením, poruchami, kŕčmi a mimovoľnými sťahmi a natiahnutím svalov (klonický kŕč, myoklonus, zvýšená reflexná reakcia a stuhnutosť pyramídového pôvodu), poruchy systému nervový systém, ako napr. ako hyperaktivita, horúčka, zrýchlený srdcový tep (tachykardia), dýchavičnosť (tachypnoe), rozšírenie zrenice (mydriáza), silné potenie (diaforéza), duševné poruchy (agitácia, vzrušenie, zmätenosť) až do srdcového bloku ( zástava srdca) a smrť.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM obsahuje
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
- Účinnou látkou je hydrobromid dextrometorfánu. Každých 10 ml sirupu obsahuje 30 mg dextrometorfániumhydrobromidu.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, benzoan sodný a parahydroxybenzoáty (metylparahydroxybenzoát, etylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát (ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, aj keď sú oneskorené), hydroxid sodný, propylénglykol, esenciálny olej z mäty piepornej, kyselina citrónová, cédrová aróma, čistená voda . (pozri odsek „Vedenie vozidla a obsluha strojov“)
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok
- Účinnou látkou je hydrobromid dextrometorfánu. Každý ml roztoku obsahuje 15 mg dextrometorfániumhydrobromidu.
- Ďalšie zložky sú: etanol (etylalkohol), esenciálny olej z mäty piepornej, čistená voda.
- Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (etylalkoholu) menej ako 100 mg na dávku.
- Obal tohto lieku je vyrobený z latexového kaučuku, ktorý môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Opis vzhľadu DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM a obsahu balenia
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
Balenie obsahuje 150 ml sklenenú fľašu.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Balenie obsahujúce sklenenú fľašu s kvapkadlom 20 ml roztoku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DEXTROMETORFÁNOVÝ HYBROMIDRÁT AFOM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sirup: 10 ml sirupu obsahuje
Účinná látka: dextrometorfan -hydrobromid 30 mg.
Perorálne kvapky, roztok : 1 ml roztoku obsahuje
Účinná látka: hydrobromid dextrometorfánu 15 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Sirup; perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dextrometorfan -hydrobromid je indikovaný na symptomatickú liečbu suchého kašľa.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství (12 až 18 rokov)
Sirup
Všeobecne odporúčaný rozsah dávok sa pohybuje od 10 mg (jedna čajová lyžička zodpovedajúca približne 3 ml) do 20 mg (2 čajové lyžičky zodpovedajúce celkovo približne 6 ml) každých 6 hodín.
Maximálna dávka dosiahnuteľná za 24 hodín je 80 mg.
Perorálne kvapky, roztok
Všeobecne odporúčaný rozsah dávok je 10 mg (približne 14 kvapiek) až 20 mg (približne 28 kvapiek) každých 6 hodín.
Maximálna dávka, ktorú je možné dosiahnuť za 24 hodín, je 80 mg (asi 110 kvapiek).
Deti do 12 rokov
Dextrometorfan -hydrobromid sa nemá používať.
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- bronchiálna astma, CHOCHP (chronická obštrukčná choroba pľúc), zápal pľúc, problémy s dýchaním, útlm dýchania;
- kardiovaskulárne ochorenia, hypertenzia;
- hypertyreóza;
- cukrovka;
- glaukóm;
- hypertrofia prostaty;
- stenóza gastrointestinálneho a urogenitálneho systému;
- epilepsia;
- závažné ochorenie pečene;
- deti mladšie ako 12 rokov;
- nepoužívať súčasne alebo počas dvoch týždňov po antidepresívach inhibujúcich MAO;
- prvý trimester gravidity, laktácia (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba dextrometorfanhydrobromidom by nemala pokračovať dlhšie ako 5-7 dní. Ak do niekoľkých dní nedôjde k terapeutickej odpovedi, lekár by mal situáciu znova vyhodnotiť.
Hydrobromid dextrometorfánu môže byť návykový. Po dlhodobom používaní sa u pacientov môže vyvinúť tolerancia na liek, ako aj psychická a fyzická závislosť (pozri časť 4.8). Pacienti so sklonom k zneužívaniu alebo závislosti majú krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom užívať sirup dextrometorfan -hydrobromid.
Chronický kašeľ môže byť skorým symptómom astmy, a preto dextrometorfániumhydrobromid nie je indikovaný na potlačenie chronického alebo pretrvávajúceho kašľa (napr. V dôsledku fajčenia, rozedmy, astmy atď.).
Dextrometorfan -hydrobromid sa má podávať so zvláštnou opatrnosťou a len na lekársku pomoc, ak je kašeľ sprevádzaný ďalšími príznakmi, ako sú: horúčka, vyrážka, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Liek sa nesmie užívať v prípade kašľa sprevádzaného výdatným vylučovaním. V prípade dráždivého kašľa so značnou tvorbou hlienu by sa liečba dextrometorfanhydrobromidom mala podávať obzvlášť opatrne a iba na lekársku pomoc po „starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika.
Počas liečby dextrometorfanhydrobromidom sa neodporúča používať alkohol (pozri časť 4.5).
Podávajte s opatrnosťou a len po starostlivom posúdení pomeru rizika a prínosu dextrometorfanhydrobromidu u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, hypertenziou, hypertyreózou, diabetom, glaukómom, hypertrofiou prostaty, stenózou gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, epilepsiou, poruchou funkcie pečene. u ľudí, ktorí užívajú alebo užívajú antidepresíva, ako sú inhibítory MAO.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Sirup: obsahuje sacharózu: toto je potrebné vziať do úvahy u diabetických pacientov a u pacientov, ktorí dodržiavajú nízkokalorickú diétu. 10 ml sirupu obsahuje 5 g sacharózy; obsahuje tiež parahydroxybenzoáty (Stabilan); tieto látky môžu u niektorých subjektov spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť oneskoreného typu.
Perorálne kvapky, roztok: obsahujú malé množstvo etanolu (etylalkoholu), menej ako 100 mg na dávku. Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívny antidopingový test vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami. Nádoba tohto lieku je vyrobená z latexového kaučuku. Môže spôsobiť závažné alergické reakcie
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Inhibítory MAO
Súbežné podávanie dextrometorfan -hydrobromidu s liekmi inhibítormi MAO je kontraindikované.
Okrem toho sirup dextrometorfan -hydrobromidu sa nemá užívať 2 týždne po liečbe inhibítormi MAO. Spojenie týchto liekov môže v skutočnosti vyvolať rozvoj serotonínového syndrómu charakterizovaného nasledujúcimi príznakmi: nauzea, hypotenzia, neuromuskulárna hyperaktivita (chvenie, klonický kŕč, myoklonus, zvýšená reflexná odpoveď a stuhnutosť pyramídového pôvodu), hyperaktivita autonómny nervový systém (diaforéza, horúčka, tachykardia, tachypnoe, mydriáza) a zmenený duševný stav (nepokoj, vzrušenie, zmätenosť) až po zástavu srdca a smrť.
Linezolid a sibutramín
Prípady serotonínového syndrómu boli hlásené aj po súbežnom podávaní dextrometorfan -hydrobromidu s linezolidom alebo so sibutramínom.
Lieky inhibujúce centrálny nervový systém
Súbežné podávanie dextrometorfanhydrobromidu s liekmi s inhibičným účinkom na centrálny nervový systém, ako sú hypnotiká, sedatíva alebo anxiolytiká, alebo s príjmom alkoholu, môže viesť k aditívnym účinkom na centrálny nervový systém.
Inhibítory cytochrómu P450-2D6
Súbežné podávanie dextrometorfanhydrobromidu s liekmi, ktoré inhibujú enzymatickú aktivitu cytochrómu P450-2D6 v pečeni, a teda aj metabolizmus dextrometorfánu, môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie dextrometorfánu s následným zvýšením jeho toxicity. k tomuto účinku môže dôjsť, aj keď bol liek obsahujúci inhibítor cytochrómu P450-2D6 užitý nedávno a nie nevyhnutne v rovnakom čase ako sirup dextrometorfan-hydrobromidu. Hlavnými liekmi, ktoré inhibujú cytochróm P450-2D6, sú: amiodarón, chinidín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, propafenón, tioridazín, cimetidín a ritonavir.
Secretolytické lieky
Ak sa dextrometorfan -hydrobromid používa v kombinácii so sekretolytickými liekmi, znížený reflex kašľa môže viesť k závažnej akumulácii hlienu.
Grapefruitový džús
Grapefruitová šťava môže zvýšiť absorpciu, biologickú dostupnosť a elimináciu dextrometorfanhydrobromidu, čo má za následok zvýšenú toxicitu a znížený účinok.
04.6 Gravidita a laktácia
Výsledky epidemiologických štúdií na obmedzenej vzorke populácie nepreukázali zvýšenie frekvencie malformácií u detí, ktoré boli počas prenatálneho obdobia vystavené pôsobeniu dextrometorfan hydrobromidu. Tieto štúdie však dostatočne nedokumentujú obdobie a trvanie liečby dextrometorfanhydrobromidom.
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali potenciálne riziko dextrometorfanhydrobromidu pre ľudí (pozri časť 5.3).
Dextrometorfan -hydrobromid sa nemá používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva; navyše, pretože podávanie vysokých dávok dextrometorfanhydrobromidu, dokonca aj na krátke obdobia, môže spôsobiť útlm dýchania novorodencov, v nasledujúcich mesiacoch sa liek musí podávať iba v prípade skutočnej potreby a po starostlivom vyhodnotení prínosov a rizík. Pretože vylučovanie lieku do materského mlieka nie je známe a nemožno vylúčiť respiračný depresívny účinok na novorodenca, dextrometorfanhydrobromid je počas laktácie kontraindikovaný.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dextrometorfan -hydrobromid môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pretože môže vyvolať ospalosť. Tento účinok je zvýraznený v prípade súčasného príjmu alkoholu (pozri časť 4.5).
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujú nežiaduce účinky dextrometorfanhydrobromidu usporiadané podľa triedy orgánových systémov MedDRA. Na stanovenie frekvencie všetkých uvedených jednotlivých účinkov nie je k dispozícii dostatok údajov.
Poruchy nervového systému
Somnolencia, únava, nystagmus, dystónia, závraty, mentálne točenie hlavy a zlý jazyk.
Serotonínový syndróm, charakterizovaný: nauzeou, hypotenziou, neuromuskulárnou hyperaktivitou (tremor, klonický kŕč, myoklonus, zvýšená reflexná odpoveď a stuhnutosť pyramídového pôvodu), hyperaktivitou autonómneho nervového systému (diaforéza, horúčka, tachykardia, tachypnoe, mydriáza) a mentálnym stavom zmenené (nepokoj, vzrušenie, zmätenosť), až po zástavu srdca a smrť.
Psychické poruchy
Psychóza, halucinácie. Psychická závislosť; dextrometorfan má nízke riziko zneužívania a závislosti. Existujú však správy o psychickej (nefyzickej) závislosti a prípadoch zneužívania v dôsledku euforického účinku spôsobeného touto látkou.
Poruchy imunitného systému
Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Hyperpyrexia a hypertermia.
Poruchy metabolizmu a výživy
Cukrovka.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne poruchy a znížená chuť do jedla.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Alergické kožné reakcie a vyrážky.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Nevoľnosť, vracanie, poruchy videnia a poruchy centrálneho nervového systému ako ataxia, závraty, vzrušenie, zvýšený svalový tonus, zmätenosť, hypotenzia a tachykardia.
V extrémnych prípadoch môže dôjsť k zadržaniu moču a útlmu dýchania.
Terapia
V prípade potreby vyhľadajte intenzívnu lekársku starostlivosť (najmä intubáciu, ventiláciu). Na zaistenie tepelných strát a doplnenie tekutín môžu byť potrebné opatrenia. Intravenózne podanie naloxónu môže antagonizovať účinky dextrometorfanhydrobromidu na centrálny nervový systém, najmä respiračnú depresiu.
V prípade potreby sa odporúča výplach žalúdka.
Nepodávajte centrálne pôsobiace emetiká.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kašeľ.
ATC kód: R05DA09.
Dextrometorfan hydrobromid je pravotočivý stereoizomér 3-metoxy levorfanolu, opioidnej látky.
Má "depresívny účinok na medulárne centrá kašľa, čo spôsobuje zvýšenie prahu nástupu. Preto má dextrometorfan hydrobromid" centrálny antitusický účinok. V odporúčaných dávkach nemá typické vlastnosti opioidných látok, ako sú: analgézia, útlm dýchania, závislosť a tolerancia.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa dextrometorfanhydrobromid rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne za 2 hodiny. Jeho účinok nastáva 0,5 až 1 hodinu po podaní a trvá asi šesť hodín.
Distribúcia
Štúdie na zvieratách ukázali, že dextrometorfanhydrobromid sa absorbuje a koncentruje v kortikálnych tkanivách.
Metabolizmus
Dextrometorfan -hydrobromid sa metabolizuje v pečeni (efekt prvého prechodu). Hlavnými metabolickými krokmi sú O-oxidácia a N-demetylácia sprostredkovaná CYP3A a CYP2D6 a následná konjugácia. Hlavným aktívnym metabolitom je dextrorfan, ktorý má miernu antitusickú aktivitu. Ďalšími metabolitmi sú 3-metoxymorfín a 3-hydroxymorfín.
Pretože CYP2D6 je polymorfný enzým, metabolizmus dextrometorfánu závisí od genotypu jedincov.
Frekvencia fenotypu vykazujúceho zníženú aktivitu CYP 2D6 sa pohybuje medzi rôznymi etnickými skupinami od 1 do 10%.
Vylúčenie
Hydrobromid dextrometorfánu sa vylučuje predovšetkým ako nezmenená molekula alebo ako rôzne demetylované metabolity obličkami. Menej ako 1% sa vylúči stolicou.
Polčas eliminácie z plazmy je obvykle 1 až 2 hodiny. Toto obdobie môže trvať až 45 hodín, ak je zapojený abnormálny metabolizmus CYP2D6.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Chronická a subchronická toxicita
Štúdie chronickej a subchronickej toxicity s opakovaným podávaním na psoch a potkanoch neodhalili žiadne toxické účinky vyvolané liekom.
Mutagénny a onkogénny potenciál
Hydrobromid dextrometorfánu nie je dostatočne študovaný z hľadiska jeho mutagénneho potenciálu. Amesov test bol negatívny, preto mutagénny potenciál nemožno dostatočne vyhodnotiť. Na stanovenie onkogénneho potenciálu sa neuskutočnili dlhodobé štúdie na zvieratách.
Reprodukčná toxicita
Vykonali sa štúdie na vyhodnotenie toxických účinkov dextrometorfanhydrobromidu na reprodukčnú schopnosť potkanov a králikov. Plodnosť potkanov (samcov a samíc) nebola ovplyvnená podávaním dávok 50 mg / kg / telesnú hmotnosť denne. Embryá potkanov a mladých zvierat nevykazovali žiadne nežiaduce účinky, ktoré možno pripisovať lieku. Dextrometorfániumhydrobromid nemá žiadne embryotoxické účinky na potkany v dávkach 50 mg / kg na telesnú hmotnosť za deň.
Naopak, štúdia vykonaná na kuracích embryách zistila, že hydrobromid dextrometorfánu je smrteľný pre viac ako polovicu exponovaných embryí a spôsobuje malformácie u 16% prežívajúcich kurčiat.
Medzi hlavné zistené malformácie patrí nervový hrebeň a nervová trubica. Nie je však jasné, či tieto zistenia môžu mať nejaký význam pre tehotenstvo u ľudí, kvôli mnohým rozdielom medzi graviditou cicavcov a uzavretým systémom pozostávajúcim z kuracieho vajíčka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sirup: sacharóza, stabilan, esenciálny olej z mäty piepornej, kyselina citrónová, aróma cédru, čistená voda.
Perorálne kvapky, roztok: etanol, éterický olej z mäty piepornej, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Sirup: 60 mesiacov.
Perorálne kvapky, roztok: 60 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sirup: sklenená fľaša obsahujúca 150 ml roztoku.
Perorálne kvapky, roztok: sklenená fľaša s kvapkadlom obsahujúca 20 ml roztoku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Fľašu otvoríte súčasným stlačením a otočením, aby ste zatvorili, pevne zaskrutkujte stlačením. Žiadne špeciálne pokyny pre manipuláciu. Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Miláno
Predajca:
OTC kúpele Montefarmaco
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Sirup: AIC č. 029902020
Perorálne kvapky, roztok: AIC č. 029902032
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17/12/1993
Dátum posledného obnovenia autorizácie: 16/06/2008
