Účinné látky: estradiol (estradiolvalerát)
PROGYNOVA 2 mg obalené tablety
Indikácie Prečo sa Progynova používa? Načo to je?
Progynova je liek používaný v hormonálnej substitučnej terapii (HRT). Progynova obsahuje estrogén (estradiolvalerát), ženský pohlavný hormón, ktorý patrí do skupiny liečiv hormonálnej substitučnej terapie (HRT).
Tento liek sa používa na liečbu symptómov spojených s postmenopauzou.
Počas menopauzy sa množstvo estrogénu produkovaného ženou znižuje. To môže viesť k symptómom, ako sú návaly tepla, potenie, nespavosť, depresívne stavy, bolesti hlavy, závraty. Progynova zmierňuje tieto postmenopauzálne symptómy. Okrem toho môže tlmiť prejavy atrofie kože a slizníc (najmä urogenitálneho traktu).
Tento liek vám bude predpísaný iba vtedy, ak vaše príznaky vážne sťažujú vaše každodenné činnosti.
Kontraindikácie Kedy sa Progynova nemá používať
Neužívajte Progynovu
- Ak ste alergický na estradiolvalerát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Ak ste tehotná alebo dojčíte;
- Ak máte, niekedy ste mali alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka
- Ak máte alebo máte podozrenie, že máte zhubný nádor, ktorého rast je citlivý na estrogén, napríklad nádor endometria (výstelka maternice);
- Ak máte alebo ste v minulosti mali krvné zrazeniny v tepnách alebo žilách nôh, v pľúcach alebo v iných častiach tela (embólia);
- Ak máte vysoké riziko tvorby krvných zrazenín v žile alebo tepne (venózna alebo arteriálna trombóza);
- Ak máte v krvi vysoké hladiny triglyceridov (tukových látok);
- Ak máte alebo ste niekedy mali nádor pečene (benígny alebo malígny);
- Ak máte angínu (silná bolesť na hrudníku) alebo ak ste prekonali infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu;
- Ak ste mali závažné ochorenie pečene a funkcia vašej pečene je stále abnormálna;
- Ak máte závažné ochorenie pečene.
- Ak máte vaginálne krvácanie neurčenej povahy;
- Ak trpíte na neliečenú hyperpláziu endometria (zhrubnutie výstelky maternice);
- Ak máte porfýriu (dedičné metabolické ochorenie spôsobené „zmenou metabolizmu krvných pigmentov);
- Ak máte poruchy súvisiace so zrážaním krvi (napríklad nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu).
Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania Progynovy, okamžite ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Progynovu
Predtým, ako začnete užívať Progynovu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár odporučí, či máte alebo nemáte používať hormonálnu substitučnú liečbu (HRT). Pri liečbe postmenopauzálnych symptómov sa HSL začína iba pri symptómoch, ktoré zhoršujú kvalitu života. V každom prípade by sa malo aspoň raz ročne vykonať starostlivé vyhodnotenie rizík a prínosov liečby a pokračovať v HSL iba dovtedy, kým očakávané prínosy prevažujú nad rizikami.
K dispozícii sú obmedzené údaje o rizikách spojených s HSL pri liečbe ranej menopauzy. Vzhľadom na nízku úroveň absolútneho rizika u mladších žien však môže byť pomer rizika a prínosu pre tieto ženy priaznivejší ako pre staršie ženy. Pred začatím HRT sa vás lekár opýta na vašu osobnú a rodinnú anamnézu. Váš lekár vám môže nechať skontrolovať prsia a / alebo panvu (podbruško) a vykonať gynekologické vyšetrenie.
Váš lekár zhodnotí prínosy a riziká lieku Progynova. Napríklad skontroluje, či máte obzvlášť vysoké riziko vzniku trombózy v dôsledku kombinácie viacerých rizikových faktorov alebo prítomnosti veľmi závažného rizikového faktora. Ak existuje viacero rizikových faktorov, celkové riziko môže byť vyššie ako jednoduchý súčet jednotlivých rizík.Ak je riziko príliš vysoké, váš lekár vám predpíše HSL.
Po zahájení HSL bude potrebné stále vykonávať pravidelné lekárske prehliadky (najmenej raz za rok) na presné vyhodnotenie rizík a prínosov pokračovania terapie.
- V pravidelných intervaloch absolvujte mamografický skríning a vaginálnu cytológiu.
- Pravidelne kontrolujte akékoľvek zmeny na prsiach, ako sú malé priehlbiny na koži, zmeny na bradavke alebo akékoľvek zatvrdnutie, ktoré je viditeľné alebo viditeľné.
Ak máte alebo ste v minulosti mali niektorý z nasledujúcich stavov alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo počas predchádzajúcej hormonálnej liečby, váš lekár vás môže častejšie kontrolovať:
- maternicové myómy alebo endometrióza (prítomnosť výstelky maternice na abnormálnych miestach);
- rizikové faktory pre tromboembolické ochorenie (pozri „Trombóza“);
- rizikové faktory rakoviny závislej od estrogénu (napr. rakovina prsníka u matky);
- hypertenzia (vysoký krvný tlak);
- ochorenie pečene, napríklad pečeňový adenóm (benígny nádor pečene);
- cukrovka;
- kamene v žlčníku;
- migréna (bolesť lokalizovaná do jednej polovice hlavy) alebo silná bolesť hlavy;
- systémový lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie);
- história hyperplázie endometria (zvýšenie objemu slizničného tkaniva v dôsledku abnormálneho zvýšenia počtu buniek v sliznici maternice);
- epilepsia (ochorenie vedúce k záchvatom);
- astma;
- otoskleróza (dedičná choroba stredného ucha);
- benígne patológie prsníka;
- menšia chorea (choroba charakterizovaná nekoordinovanými mimovoľnými pohybmi);
- ak máte dedičný angioedém, výrobky obsahujúce estrogén môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka (svrbenie a malé škvrny na koža) so sťaženým dýchaním, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- ak máte adenóm (benígny nádor) predného laloku hypofýzy, budete musieť byť pod prísnym dohľadom lekára, ktorý vám predpíše pravidelné merania hladín prolaktínu.
Ak počas užívania Progynovy spozorujete zmenu ktoréhokoľvek z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ihneď ukončite liečbu Progynovou a kontaktujte svojho lekára, ak máte:
- žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov) alebo zhoršenie funkcie pečene;
- výrazné zvýšenie krvného tlaku;
- nový nástup bolesti hlavy migrénového typu;
- tehotenstvo;
- príznaky alebo podozrenie na trombotickú príhodu.
Účinky na kardiovaskulárny systém
Ochorenie srdca
HSL sa neodporúča ženám, ktoré trpia alebo nedávno trpeli srdcovým ochorením. Ak ste trpeli srdcovým ochorením, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý zváži začatie HSL. HSL nemá preventívny vplyv na srdcové choroby.
Štúdie s HRT obsahujúcou konjugované estrogény a medroxyprogesterón acetát ako progestogén ukázali možné zvýšené riziko srdcových chorôb počas prvého roka liečby.
U ostatných typov HSL je riziko pravdepodobne podobné, aj keď zatiaľ nie je dokázané.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak pocítite bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať do vašej ruky alebo krku, a prerušte používanie lieku, pokiaľ vám to váš lekár nedovolí pokračovať. Takáto bolesť môže byť symptómom závažných srdcových chorôb.
Cievna mozgová príhoda
Nedávny výskum naznačuje mierne zvýšené riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody v súvislosti s používaním HSL. Medzi ďalšie faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody, patria:
- Staroba;
- vysoký krvný tlak;
- dym;
- nadmerná konzumácia alkoholu;
- nepravidelný srdcový tep.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo ak ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu, aby mohol zvážiť začatie HSL. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak vás postihne neobvyklá bolesť hlavy migrénového typu, s alebo bez poruchy videnie tým, že prestanete používať liek, kým vám to váš lekár dovolí pokračovať.Migrény podobné bolestiam hlavy môžu byť včasným príznakom mŕtvice.
Trombóza (tvorba krvných zrazenín)
HSL môže zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín (zrazenín) vo vnútri žíl (označuje sa tiež ako hlboká žilová trombóza alebo DVT), najmä počas prvého roka liečby. Tieto krvné zrazeniny nie sú vo všeobecnosti nebezpečné, ale ak sa odlomia a cestujú do pľúca, môžu spôsobiť bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, kolaps a dokonca smrť. Tento stav sa označuje ako pľúcna embólia alebo PE.
Hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia sú príkladmi stavu známeho ako žilový tromboembolizmus alebo VTE.
Hrozí vám tvorba trombov:
- ak ste v pokročilom veku;
- ak máte nadváhu;
- ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny;
- ak jeden z vašich rodičov trpel trombózou;
- ak máte problémy s krvácaním, ktoré vyžadujú liečbu antikoagulanciami (lieky ako warfarín);
- ak musíte byť dlhodobo imobilizovaný kvôli veľkej operácii, traume alebo chorobe;
- ak ste tehotná alebo po pôrode;
- ak trpíte systémovým lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie);
- ak máte rakovinu.
Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol zvážiť začatie HSL.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak pocítite opuch a bolesť v dolných končatinách (opuchnuté nohy), náhlu bolesť na hrudníku alebo problémy s dýchaním a prestaňte liek používať, kým vám lekár nedovolí pokračovať. Tieto poruchy môžu byť príznakmi tromboembolizmu
Informujte svojho lekára, ak sa chystáte na veľký chirurgický zákrok.
HRT bude ukončená 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko trombózy. Váš lekár vám poradí, ako obnoviť HRT.
Účinky na riziko rakoviny
Rakovina prsníka (rakovina prsníka)
Ženy, ktoré majú alebo mali rakovinu prsníka, by nemali užívať HSL (pozri „Nepoužívajte Progynovu“). Užívanie HSL, ako aj neskorá menopauza, mierne zvyšujú riziko rakoviny prsníka.
Riziko pre ženu po menopauze, ktorá užívala HSL obsahujúcu iba estrogén 5 rokov, je rovnaké ako pre ženu rovnakého veku, ktorá ešte neprešla menopauzou a ktorá HSL neužívala.
Riziko pre ženu užívajúcu kombinovanú estrogén / gestagén HSL je vyššie ako pre ženy užívajúce samotný estrogén (ale kombinácia estrogén / progestogén má prínos pre endometrium, pozri „Hyperplázia endometria a rakovina“).
U všetkých HSL sa dodatočné riziko rakoviny prsníka vyskytuje v priebehu niekoľkých rokov od začiatku terapie a zvyšuje sa s dĺžkou používania, ale vracia sa na pôvodnú hodnotu približne do 5 rokov po ukončení liečby. Riziko rakoviny prsníka sa tiež zvyšuje:
- ak máte blízkeho príbuzného (matka, sestra alebo stará mama), ktorý mal rakovinu prsníka;
- ak máte nadváhu.
HSL môže zmeniť vzhľad mamografických snímok (zvýšiť ich hustotu), čo v niektorých prípadoch sťažuje detekciu rakoviny prsníka.Z tohto dôvodu môže váš lekár použiť iné skríningové metódy.
Čo najskôr navštívte lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek zmeny prsníkov, ako sú malé kožné priehlbiny, zmeny na bradavke alebo akékoľvek viditeľné alebo viditeľné tvrdnutie.
Hyperplázia a karcinóm endometria (rakovina výstelky maternice)
U žien s neporušenou maternicou môže dlhodobé užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén zvýšiť riziko rakoviny endometria.
Riziko rakoviny endometria u žien užívajúcich iba estrogén sa zvyšuje 2 až 12-násobne v porovnaní s neužívateľkami, v závislosti od trvania liečby a dávky estrogénu a môže zostať zvýšené najmenej 10 rokov po prerušení liečby.
Užívanie gestagénu k estrogénu podstatne znižuje dodatočné riziko rakoviny endometria.
Ak je maternica stále prítomná, lekár vám predpíše progestogén, ktorý sa má kombinovať s estrogénom alebo kombinovanou estrogén-progestagénovou HSL.
Ak vám bola odstránená maternica (s hysterektómiou), lekár s vami prediskutuje vhodnosť príjmu iba estrogénu bez spojenia s progestínom.
Ak bola maternica čiastočne odstránená v dôsledku endometriózy (prítomnosť výstelky maternice na abnormálnych miestach), môžu byť ohrozené všetky zostávajúce zvyšky endometria. Váš lekár s vami potom prediskutuje vhodnosť užívania estrogén-progestagénovej HSL.
Výskyt medzimenštruačného krvácania alebo špinenia (malé medzimenštruačné krvácanie), obzvlášť počas prvých liečebných cyklov, by vás nemal znepokojovať.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie vyskytuje aj po prvých mesiacoch liečby, objaví sa po niekoľkých mesiacoch liečby alebo pretrváva aj po ukončení liečby: tieto príznaky môžu naznačovať zhrubnutie endometria.
Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov (rakovina vaječníkov) je veľmi zriedkavý, ale závažný stav.
Diagnóza je ťažká, pretože často nie sú prítomné jasné príznaky.
Niektoré štúdie uvádzajú, že užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén viac ako 5 rokov zvyšuje riziko rakoviny vaječníkov a naznačuje, že dlhodobá kombinovaná HSL môže predstavovať podobné alebo mierne nižšie riziko.
Pečeňové (pečeňové) nádory
Po použití hormonálnych látok, ktoré sú obsiahnuté v lieku Progynova, boli v zriedkavých prípadoch pozorované benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch tieto nádory vedú k intraabdominálnemu krvácaniu, ktoré môže byť život ohrozujúce. tieto udalosti sú extrémne nepravdepodobné, povedzte to svojmu lekárovi, ak pocítite akúkoľvek neobvyklú bolesť brucha, ktorá v krátkom čase nezmizne.
Ostatné podmienky
- Ak máte sklon k tvorbe tvárových kazov (chloazma), počas liečby Progynovou by ste mali minimalizovať svoje vystavenie slnku alebo ultrafialovým lúčom.
- HRT nezlepšuje kognitívne funkcie. V štúdii so ženami, ktoré začali s kombinovanou HSL po 65. roku života, bolo pozorované mierne zvýšené riziko pravdepodobnej demencie.
- Niektoré ženy sú počas estrogénovej terapie obzvlášť náchylné na tvorbu žlčových kameňov.
- Môže sa vyskytnúť abnormálne krvácanie z maternice.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Progynovej
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- antikonvulzívne lieky (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát);
- protiinfekčné látky (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz, penicilíny a tetracyklíny);
- ritonavir, nelfinavir (lieky na AIDS);
- griseofulvin (liek proti plesňovým infekciám);
- prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používané hlavne na liečbu depresívnych stavov.
Tieto lieky môžu znížiť účinnosť Progynovy.
Ak máte cukrovku, lekár vám môže zmeniť liečebný režim.
Použitie HSL môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov.
Progynova s alkoholom
Nadmerný príjem alkoholu počas používania tohto lieku môže ovplyvniť liečbu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Progynova je kontraindikovaná v tehotenstve. Ak ste alebo máte podozrenie, že ste tehotná, tento liek neužívajte. Ak počas liečby otehotniete, tento liek ihneď prerušte.
Čas kŕmenia
Progynova je počas dojčenia kontraindikovaná.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Progynova obsahuje laktózu a sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Progynovu: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
Každé balenie pokrýva 20 dní liečby. Užite jednu tabletu Progynovy denne.
Ak máte stále menštruáciu, začnite užívať Progynovu do 5. dňa menštruácie.
Vo všetkých ostatných prípadoch vám lekár môže odporučiť ihneď začať liečbu.
Ak máte stále maternicu (ak ste nemali hysterektómiu), lekár vám predpíše ďalší hormón (gestagén) a povie vám, ako ho máte užívať. Váš lekár vám tiež poradí, či máte tablety užívať nepretržite (bez prerušenia) alebo s prestávkou.
Nezáleží na tom, v ktorú dennú dobu tabletu užívate, ale akonáhle si nastavíte určitý čas, mali by ste sa snažiť užívať tablety vždy v rovnakom čase. Tableta sa môže prehltnúť s malým množstvom tekutiny.
Dôsledne dodržujte návod na použitie, inak nebudete mať z liečby Progynovou plný úžitok.
Použitie u detí a dospievajúcich
Progynova nie je indikovaná na použitie u detí a dospievajúcich
Použitie u starších osôb
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávkovania u starších pacientov. Ak máte viac ako 65 rokov, povedzte to svojmu lekárovi (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene (pečene)
U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne formálne štúdie. Progynova je kontraindikovaná u žien so závažným ochorením pečene (pozri „Neužívajte Progynovu“).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek (obličiek)
U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne formálne štúdie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Progynovej
Ak užijete viac Progynovy, ako máte
Neexistujú žiadne správy o nežiaducich účinkoch predávkovania, ktoré si preto spravidla nevyžaduje liečbu. Neexistujú žiadne špecifické antidotá a liečba musí liečiť symptómy. Na základe skúseností získaných s inými hormonálnymi prípravkami sa zistilo, že predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie a vaginálne krvácanie.
Ak ste užili príliš veľa Progynovy, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Progynovu
Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr. Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak uplynulo viac ako 24 hodín, neužívajte žiadne ďalšie tablety. Neužívanie jednej alebo viacerých tabliet môže zvýšiť pravdepodobnosť medzimenštruačného krvácania a špinenia.
Ak prestanete používať Progynovu
Ak prestanete užívať Progynovu, symptómy menopauzy v dôsledku nedostatku estrogénu sa môžu vrátiť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Progynova
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky spravidla vymiznú po prvých mesiacoch liečby a možno ich rozdeliť nasledovne:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 žien):
- prírastok / strata hmotnosti,
- bolesť hlavy (bolesť hlavy),
- bolesť brucha (bolesť žalúdka),
- nevoľnosť,
- vyrážka,
- svrbenie,
- krvácanie z maternice / pošvy vrátane špinenia (malý intermenštruačný výtok).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 žien):
- reakcia z precitlivenosti (alergia),
- depresívna nálada,
- závraty,
- poruchy videnia,
- búšenie srdca,
- dyspepsia (ťažké trávenie),
- erythema nodosum (ochorenie charakterizované červenými uzlinami pod kožou, lokalizované v nohách a chodidlách, zriedkavejšie v predlaktiach), žihľavka (kožná vyrážka podobná podráždeniu zo žihľavy, sprevádzaná pálením a svrbením),
- bolesť prsníkov a citlivosť prsníkov,
- edém (opuch).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 žien):
- úzkosť,
- zvýšenie / zníženie libida (sexuálna túžba),
- migréna (bolesť lokalizovaná v jednej polovici hlavy),
- neznášanlivosť kontaktných šošoviek,
- plynatosť (prítomnosť plynu v čreve),
- Zvracal,
- hirzutizmus (zvýšený rast vlasov),
- akné,
- svalové kŕče,
- dysmenorea (bolestivá menštruácia),
- vaginálny výtok,
- symptómy napodobňujúce PMS,
- zväčšenie prsníkov,
- únava.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Zvýšené riziko bolo pozorované u nasledujúcich stavov u žien, ktoré používajú HSL v porovnaní s neužívateľkami:
- rakovina prsníka
- rakovina sliznice maternice (endometrium)
- Rakovina vaječníkov
- zrazeniny v žilách na nohách alebo pľúcach (venózna tromboembólia)
- ochorenie srdca
- ischemická cievna mozgová príhoda Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití estrogén-progestínov:
- infarkt myokardu;
- choroby žlčníka;
- účinky na pokožku: chloazma (kožná lézia pozostávajúca z hnedých škvŕn nepravidelného tvaru a rôznej veľkosti, zvyčajne lokalizovaných na tvári, krku, hrudníku a zadnej časti rúk), multiformný erytém (zápal kože prejavujúci sa ako červenkasté škvrny), erythema nodosum (červené a tvrdé uzlíky na koži), vaskulárna purpura (presné krvácanie do pokožky a slizníc);
- pravdepodobná demencia nad 65 rokov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Progynova obsahuje
- Liečivo je estradiolvalerát. Každá tableta obsahuje 2,0 mg estradiolvalerátu
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, mastenec, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, vosk E, glycerol 85%, oxid titaničitý, indigokarmín.
Opis toho, ako Progynova vyzerá a obsah balenia
Progynova je vo forme obalených tabliet v baleniach po 20 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PROGYNOVA 2 MG OBALENÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 2 mg estradiolvalerátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Hormonálna substitučná terapia (HRT) na symptómy vyplývajúce z nedostatku estrogénu u postmenopauzálnych žien.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Progynova je liek obsahujúci iba estrogén.
Na liečbu postmenopauzálnych symptómov sa má použiť najnižšia účinná dávka; V HSL by sa malo pokračovať len vtedy, ak prínos získaný pri zmierňovaní závažných symptómov preváži riziko.
• Ako začať užívať Progynovu
Pacienti s hysterektómiou môžu začať liečbu kedykoľvek.
U pacientok s neporušenou maternicou a prítomným menštruačným cyklom začnite do 5. dňa menštruácie kombinovaný režim Progynova a gestagénu (pozri časť „Kombinovaný režim“).
Pacientky s amenoreou, sporadickým alebo postmenopauzálnym menštruačným cyklom môžu začať kombinovaný režim (pozri časť „Kombinovaný režim“) kedykoľvek po vylúčení tehotenstva.
Prechod z iných HRT (cyklických, spojitých sekvenčných alebo spojitých kombinovaných)
Ženy, ktoré používajú iné HST, musia pred začatím liečby Progynovou dokončiť súčasný priebeh terapie.
• Dávkovanie
Jedna tableta denne.
• Administratíva
Liečba samotným estrogénom
Každé balenie pokrýva 20 dní liečby. Po každom 20-dňovom cykle môže dôjsť k prestávke v užívaní tabliet, zvyčajne týždeň alebo menej (cyklická HRT), alebo sa tablety môžu užívať nepretržite každý deň (nepretržitá HRT). Keď je balenie dokončené, musí sa užiť ďalšie. začal.
Kombinovaný režim (estrogén + progestín)
U žien s neporušenou maternicou sa odporúča súbežné používanie vhodného progestogénu zvyčajne počas 12 až 14 dní počas každého 4-týždňového cyklu (sekvenčná kontinuálna HSL alebo cyklická HRT) alebo každý deň s každou tabletou estrogénu bez prerušenia (kontinuálna HSL). ).
Lekár by mal poradiť, ako začať liečbu, pacientky začínajúce liečbu prvýkrát alebo pacientky, ktoré zmenia svoj typ HSL (cyklická, sekvenčná alebo kontinuálna kombinovaná).
Lekár musí urobiť všetko, čo je v jeho silách, aby pacientovi uľahčil a zaistil adekvátne dodržiavanie predpísaného kombinovaného režimu.
Tablety sa majú užívať celé s trochou tekutiny a najlepšie vždy v rovnakú dennú dobu.
Pokiaľ neexistuje predchádzajúca diagnóza endometriózy, pridanie gestagénu sa neodporúča u žien bez maternice.
• Zabudnuté tablety
Ak zabudnete tabletu, užite ju čo najskôr. Ak uplynulo viac ako 24 hodín, už by ste nemali užívať žiadne ďalšie tablety.
Vynechanie jednej alebo viacerých dávok môže zvýšiť pravdepodobnosť medzimenštruačného krvácania a špinenia.
Doplňujúce informácie pre konkrétne kategórie pacientov
Deti a dospievajúci
Progynova nie je indikovaná na použitie u detí a dospievajúcich
Starší pacienti
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávkovania u starších pacientov. U žien starších ako 65 rokov, pozri časť 4.4.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne formálne štúdie. Progynova je kontraindikovaná u žien so závažným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne formálne štúdie (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
HSL sa nemá začať v žiadnej zo situácií uvedených nižšie. Ak sa počas používania HSL objaví ktorýkoľvek z týchto stavov, okamžite ukončite liečbu.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
• Rakovina prsníka v minulosti, suspektná alebo známa
• Nediagnostikované krvácanie z genitálií
• Známe alebo suspektné malígne nádory alebo prekancerózne stavy závislé od estrogénu (napr. Rakovina endometria)
• Predchádzajúce alebo prítomné nádory pečene (benígne alebo malígne)
• Závažná hypertriglyceridémia
• Neliečená hyperplázia endometria
• Súčasný alebo predchádzajúci žilový tromboembolizmus (napr. Hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
• Známe trombofilné poruchy (napr. Nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri časť 4.4)
• Vysoké riziko venóznej alebo arteriálnej trombózy
• Aktívna alebo nedávna arteriálna tromboembolická choroba (napr. Angina pectoris, infarkt myokardu, mŕtvica)
• Závažné ochorenie pečene
• Akútne alebo prekonané ochorenie pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu
• Porfýria
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri liečbe postmenopauzálnych symptómov sa má HSL začať iba so symptómami, ktoré zhoršujú kvalitu života. V každom prípade by sa malo aspoň raz ročne vykonať starostlivé vyhodnotenie rizík a prínosov liečby a pokračovať v HSL iba dovtedy, kým očakávané prínosy prevažujú nad rizikami.
K dispozícii sú obmedzené údaje o rizikách spojených s HSL pri liečbe ranej menopauzy. Vzhľadom na nízku úroveň absolútneho rizika u mladších žien však môže byť pomer rizika a prínosu pre tieto ženy priaznivejší ako pre staršie ženy.
Lekárske vyšetrenie a následné kontroly
Lekár by mal pred začatím alebo opätovným začatím liečby HSL urobiť kompletnú rodinnú a osobnú anamnézu. Tiež by sa malo vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) podľa anamnézy a kontraindikácií a varovania pred použitím.
Počas liečby sa odporúčajú pravidelné klinické kontroly povahy a frekvencie zodpovedajúce jednotlivému prípadu. Ženy by mali byť poučené o zmenách prsníkov, o ktorých by mali informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri „Rakovina prsníka“ nižšie). Klinické vyšetrenia vrátane použitia vhodných diagnostických zobrazovacích nástrojov, ako je mamografia, by sa mali vykonávať v súlade s v súčasnosti prijatými klinickými protokolmi a klinickými potrebami konkrétneho prípadu.
Podmienky, ktoré vyžadujú špeciálnu kontrolu
Ak je prítomný alebo v minulosti bol prítomný niektorý z nasledujúcich stavov a / alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby, pacientku je potrebné starostlivo sledovať. Upozorňujeme, že tieto stavy sa môžu počas liečby Progynovou opakovať alebo zhoršovať:
• Leiomyóm (maternicové myómy) alebo endometrióza
• Rizikové faktory pre tromboembolickú chorobu (pozri nižšie)
• Rizikové faktory rakoviny závislej od estrogénu (napr. Dedičnosť prvého stupňa rakoviny prsníka)
• Hypertenzia
• Ochorenia pečene (napr. Adenóm pečene)
• Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
• Cholelitiáza
• Migréna alebo bolesť hlavy (závažná)
• Systémový lupus erythematosus
• História hyperplázie endometria (pozri nižšie)
• Epilepsia
• Bronchiálna astma
• Otoskleróza
• Benígna mastopatia
• Kórea menšia
Indikácie pre „okamžité prerušenie liečby
Liečba sa musí ihneď prerušiť, ak sa zvýrazní existencia kontraindikácie a v nasledujúcich prípadoch:
• Žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene alebo recidíva cholestatického svrbenia alebo žltačky, ktoré sa prvýkrát objavili počas tehotenstva alebo predchádzajúceho používania sexuálnych steroidov.
• Významné zvýšenie krvného tlaku.
• Novovzniknutá bolesť hlavy podobná migréne, obzvlášť časté alebo intenzívne bolesti hlavy alebo iné možné prodromálne symptómy cerebrovaskulárnej oklúzie
• Tehotenstvo.
• Príznaky alebo podozrenie na trombotickú príhodu.
V prípade, že sa podmienky alebo rizikové faktory uvedené nižšie prejavia alebo sa zhoršia, je potrebné prehodnotiť pomer individuálneho prínosu a rizika, pričom sa má vziať do úvahy možnosť prerušenia liečby.
Je potrebné vziať do úvahy možnosť synergického zvýšenia rizika trombózy u žien, ktoré majú kombináciu rizikových faktorov alebo u ktorých je prítomný jeden rizikový faktor s osobitnou závažnosťou. Toto zvýšené riziko môže byť väčšie ako jednoduchý súčet percent riziko pripísateľné individuálnym faktorom HRT by sa nemala predpisovať, ak je prínos / riziko negatívne.
Nádory
Hyperplázia a karcinóm endometria
U žien s intaktnou maternicou je riziko hyperplázie endometria a karcinómu zvýšené po dlhodobom podávaní samotného estrogénu. Riziko rakoviny endometria u žien užívajúcich iba estrogén sa zvyšuje 2 až 12-krát v porovnaní s neužívateľkami, v závislosti od dĺžky liečby a dávky estrogénu (pozri časť 4.8). Po ukončení liečby môže riziko zostať zvýšené najmenej 10 rokov.
U žien, ktoré nie sú hysterektomizované, cyklické pridávanie gestagénu najmenej 12 dní v mesiaci / 28-dňový cyklus alebo kombinovaná terapia estrogénom a progestogénom zabraňuje zvýšenému riziku spojenému s HST obsahujúcou iba estrogén.
Pre perorálne dávky estradiolu vyššie ako 2 mg, konjugované konské estrogény (EHS) vyššie ako 0,625 mg a transdermálne náplasti, ktoré uvoľňujú dávky estrogénu vyššie ako 50 mcg / deň, nebola endometriálna bezpečnosť pridania progestogénu preukázaná.
Počas prvých mesiacov liečby sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie a špinenie. Ak sa tieto epizódy objavia po určitom čase od začiatku terapie alebo pokračujú po prerušení liečby, je potrebné preskúmať príčiny týchto javov vrátane endometriálnej biopsie na vylúčenie malígneho nádoru endometria.
Nevyvážená stimulácia estrogénu môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii zvyškových ložísk endometriózy. Pridanie gestagénov k HRT obsahujúcej iba estrogén sa preto odporúča u žien, ktoré podstúpili hysterektómiu kvôli endometrióze, ak majú známu zvyškovú endometriózu.
Rakovina prsníka
Celkové dôkazy naznačujú zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien užívajúcich HSL estrogén-progestogén a možno iba estrogén, čo závisí od toho, ako dlho HSL užívajú.
Kombinovaná terapia estrogén-gestagén
Randomizované placebom kontrolované klinické skúšanie iniciatívy Women’s Health Initiative (WHI) a epidemiologické štúdie súhlasia v zisťovaní zvýšeného rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich estrogén-progestagénovú HSL, ku ktorej dochádza približne po 3 rokoch používania (pozri časť 4.8).
Terapia iba estrogénom
Štúdia WHI nezistila zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou užívajúcich HSL obsahujúcu iba estrogén. Väčšina observačných štúdií uvádza mierne zvýšené riziko diagnostikovania rakoviny prsníka, ktoré je podstatne nižšie ako u užívateľov kombinácií estrogén-gestagén (pozri časť 4.8).
Zvýšené riziko sa vyskytuje po niekoľkých rokoch liečby, ale vracia sa na pôvodnú hodnotu v priebehu niekoľkých (najviac piatich) rokov po prerušení liečby.
Odhady celkového relatívneho rizika diagnózy rakoviny prsníka vypočítané z viac ako 50 epidemiologických štúdií sa vo väčšine štúdií javia ako 1 až 2. Relatívne riziko sa zvyšuje s trvaním liečby a môže byť nižšie alebo ľahostajné pri výrobkoch založených iba na estrogéne.
V dvoch randomizovaných štúdiách s CEE, samotnými alebo v kontinuálnej kombinácii s MPA, bolo po 6 rokoch HRT odhadované riziko 0,77 (95% IS: 0,59-1,01) alebo 1,24 (95% CI: 1,01) -1,54). Nie je známe, či sa zvýšené riziko týka aj iných liekov používaných na HSL.
Mnoho štúdií uviedlo, že rakoviny diagnostikované u súčasných alebo nedávnych užívateliek HSL sú zvyčajne lepšie diferencované než u neužívateliek. Údaje týkajúce sa šírenia mimo prsníkov nie sú presvedčivé.
Hormonálna substitučná terapia, najmä kombinácie estrogén-gestagén, zvyšuje hustotu mamografických snímok, čo môže sťažiť rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.
Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Dlhodobá (najmenej 5-10 rokov) HSL samotná s estrogénom je spojená s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.8). Niektoré štúdie, vrátane štúdie WHI, naznačujú, že dlhodobá HSL s kombinovanými liekmi môže predstavovať podobné alebo mierne nižšie riziko (pozri časť 4.8).
Nádory pečene
Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene boli v zriedkavých prípadoch pozorované po použití hormonálnych látok, ako sú tie, ktoré obsahuje Progynova, V ojedinelých prípadoch tieto nádory spôsobujú život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie.
Venózny tromboembolizmus
HSL je spojená s 1,3 až 3-násobným rizikom vzniku venóznej tromboembólie (VTE), t.j. hlbokej žilovej trombózy alebo pľúcnej embólie. Tieto udalosti sa častejšie vyskytujú v prvom roku HSL ako v nasledujúcich rokoch (pozri časť 4.8).
Pacienti s anamnézou venóznej tromboembólie alebo so známymi trombofilnými stavmi majú zvýšené riziko VTE a HRT môže toto riziko zvýšiť. HRT je preto u takýchto pacientok kontraindikovaná.
Ak neexistuje „osobná anamnéza VTE, ženám s príbuzným prvého stupňa s anamnézou trombózy v mladom veku môže byť ponúknuté absolvovanie skríningu po informovaní o jeho obmedzeniach (skríning umožňuje identifikovať iba časť defekty Ak je identifikovaný trombofilný defekt, ktorý sa oddeľuje s trombózou v rodinnom príslušníkovi, alebo ak je defekt „závažný“ (napr. antitrombín, nedostatok proteínu S, proteínu C alebo kombinácia defektov), je HSL kontraindikovaná.
Ženy, ktoré sú už liečené antikoagulanciami, vyžadujú starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika HSL.
K všeobecne uznávaným rizikovým faktorom VTE patrí používanie estrogénu, veľký chirurgický zákrok, predĺžená imobilizácia, osobná alebo rodinná anamnéza („anamnéza VTE v prvom stupni relatívne v relatívne ranom veku môže naznačovať genetickú predispozíciu),„ závažná obezita ( BMI> 30 kg / m2), tehotenstvo, / popôrodné obdobie, systémový lupus erythematosus (SLE) a rakovina. Riziko VTE sa zvyšuje aj s vekom. Neexistuje zhoda v možnej úlohe kŕčových žíl pri venóznom tromboembolizme.
Rovnako ako u všetkých operovaných pacientov, aj tu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť profylaktickým opatreniam na predchádzanie epizódam pooperačnej venóznej tromboembólie. Ak sa po elektívnom chirurgickom zákroku očakáva predĺžená imobilizácia, odporúča sa dočasné prerušenie HSL 4 až 6 týždňov pred chirurgickým zákrokom. Liečba by mala pokračovať až po úplnej mobilizácii ženy.
Riziko venóznej tromboembólie môže byť dočasne zvýšené v prípade dlhšej imobilizácie, veľkého elektívneho alebo posttraumatického chirurgického zákroku alebo ťažkej traumy. V závislosti od charakteru udalosti a trvania imobilizácie sa má zvážiť dočasné pozastavenie HSL.
Pri predpisovaní HSL žene s rizikovým faktorom VTE je potrebné u pacienta starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika.
Ak sa VTE vyvinie po začatí terapie, liek sa má vysadiť. Pacientov treba upozorniť, aby v prípade symptómov potenciálne spôsobených venóznou tromboembóliou (napr. Opuchnutá a bolestivá dolná končatina, náhla bolesť hrudníka, dyspnoe) okamžite kontaktovali svojho lekára.
Ischemická choroba srdca
Randomizované kontrolované štúdie nepreukázali žiadnu ochranu pred infarktom myokardu u žien s ochorením koronárnej artérie alebo bez neho, ktoré dostávali estrogén-progestogén alebo HRT obsahujúcu iba estrogén.
Kombinovaná terapia estrogén-gestagén
Relatívne riziko ischemickej choroby srdca počas používania HSL estrogén-progestagénu je mierne zvýšené. Keďže základné východiskové riziko je do značnej miery závislé od veku, počet ďalších prípadov ochorenia koronárnych artérií v dôsledku použitia estrogénu a progestogénu je veľmi veľký. zdravé ženy nedávno v menopauze, ale zvyšuje sa neskôr v živote.
Terapia iba estrogénom
Randomizované kontrolované štúdie nepreukázali zvýšené riziko ischemickej choroby srdca u žien s hysterektómiou, ktoré používajú iba estrogénovú liečbu.
Cievna mozgová príhoda
Liečba estrogénom a gestagénom alebo iba estrogén je spojená s 1,5-násobne zvýšeným rizikom ischemickej cievnej mozgovej príhody. Relatívne riziko sa nemení s vekom ani s dobou od menopauzy. Keďže však východiskové absolútne riziko do značnej miery závisí od veku, celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien používajúcich HSL sa bude s vekom zvyšovať. S pribúdajúcim vekom (pozri časť 4.8).
Cholecystopatia
Estrogény zvyšujú litogenitu žlče. Niektoré ženy sú počas estrogénovej terapie náchylné na cholecystopatiu.
Ostatné podmienky
• Pretože príjem estrogénu môže viesť k zadržiavaniu tekutín, pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo srdca by mali byť sledovaní. Pacienti s terminálnou insuficienciou obličiek by mali byť starostlivo sledovaní, pretože je možné očakávať zvýšený krvný tlak. Koncentrácia účinnej látky v krvi Progynova v krvi .
• Súvislosť medzi používaním HSL a nástupom hypertenzie nebola potvrdená. U žien užívajúcich HSL bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, ale klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Ak sa však v individuálnych prípadoch počas používania HSL vyvinie klinicky významná hypertenzia, má sa zvážiť prerušenie liečby.
• Nezávažné poruchy funkcie pečene, vrátane hyperbilirubinémií, ako je Dubin-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm, vyžadujú starostlivé sledovanie a pravidelné monitorovanie funkcie pečene. V prípade zhoršenia indexov funkcie pečene sa má hormonálna substitučná liečba prerušiť.
• Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou by mali byť počas estrogénovej terapie alebo HSL starostlivo sledované, pretože v tomto stave boli hlásené zriedkavé prípady veľkého zvýšenia plazmatických triglyceridov a následnej pankreatitídy po estrogénovej terapii.
• Estrogén zvyšuje hladiny TBG, globulínu, ktorý viaže hormóny štítnej žľazy, čo má za následok zvýšenie celkového počtu cirkulujúcich hormónov štítnej žľazy meraných ako PBI (jód viazaný na bielkoviny), T4 (stĺpcová metóda alebo RIA) alebo T3 (metóda RIA). Príjem T3 živicou je znížený, aby odrážal nárast TBG. Voľné frakcie T4 a T3 sú nezmenené. Ostatné väzbové proteíny, ako napríklad kortikoglobulín (CBG) a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG), môžu byť zvýšené a viesť k zvýšeniu cirkulujúce hladiny kortikosteroidov a pohlavných steroidov. Voľné alebo biologicky aktívne hormonálne frakcie sa nemenia. Môžu sa zvýšiť aj ďalšie plazmatické bielkoviny (substrát angiotenzinogén / renín, alfa-1-antitrypsín, ceruloplazmín).
• HRT nezlepšuje kognitívne funkcie. Existuje dôkaz o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré začnú používať kombinovanú liečbu alebo liečbu estrogénmi iba po 65. roku života. Nie je známe, či sa tieto zistenia vzťahujú aj na mladšie ženy po menopauze alebo na iné produkty hormonálnej substitučnej terapie.
• Hoci HRT môže mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť liečebný režim u diabetických žien používajúcich HSL. Ženy s diabetom by však mali byť počas užívania TOS starostlivo sledované.
• Počas HRT sa u niektorých pacientok môžu vyvinúť nežiaduce prejavy stimulácie estrogénom, ako napríklad abnormálne krvácanie z maternice. Časté alebo trvalé abnormálne krvácanie z maternice počas liečby je indikáciou na vyhodnotenie endometria. Ak napriek liečbe menštruačné nepravidelnosti pretrvávajú, je potrebné vylúčiť prítomnosť organických patológií uchýlením sa k vhodným diagnostickým technikám.
• Maternicové myómy (myómy) sa môžu vplyvom estrogénu zväčšiť a v takom prípade treba liečbu ukončiť.
• Ak sa počas liečby pozoruje reaktivácia endometriózy, odporúča sa prerušiť liečbu.
• Ak má pacient prolaktinóm, je potrebný starostlivý lekársky dohľad (vrátane pravidelného merania hladín prolaktínu).
• Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa mali počas užívania HSL vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
• U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Informácie o niektorých zložkách Progynovy
Tento liek obsahuje laktózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje sacharózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy a insuficiencie sacharázy izomaltázy nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Metabolizmus estrogénu môže byť zvýšený súbežným používaním látok, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce liečivá, najmä cytochróm P450, ako sú antikonvulzíva (napr. Fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a protiinfekčné látky (rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
Oxkarbazepín, topiramát, felbamát a griseofulvín sú tiež potenciálnymi induktormi pečeňových enzýmov. Maximálna enzýmová indukcia sa spravidla nepozoruje 2 až 3 týždne, ale môže trvať najmenej 4 týždne po prerušení terapie.
V zriedkavých prípadoch boli pri súbežnom použití niektorých antibiotík (napr. Penicilíny a tetracyklíny) pozorované znížené hladiny estradiolu.
Ritonavir a nelfinavir, aj keď sú známe ako silné inhibítory, naopak vykazujú indukčné vlastnosti, ak sa používajú súbežne so steroidnými hormónmi.
Bylinné prípravky, ako napríklad Hypericum perforatum, môžu indukovať metabolizmus estrogénu.
Zvýšený metabolizmus estrogénu môže mať za následok zníženie klinických účinkov a zmeny profilu krvácania z maternice.
Látky, ktoré prechádzajú podstatnou konjugáciou (napr. Paracetamol), môžu zvýšiť biologickú dostupnosť estradiolu kompetitívnou inhibíciou konjugačného systému počas absorpcie.
V individuálnych prípadoch sa potreba perorálnych antidiabetík alebo inzulínu môže zmeniť v dôsledku účinku HSL na toleranciu glukózy.
• Interakcia s alkoholom
Akútne požitie alkoholu počas používania HSL môže viesť k zvýšeným hladinám estradiolu v obehu.
• Interakcia s laboratórnymi testami
Používanie pohlavných steroidov môže ovplyvniť biochemické parametre, ktoré sa týkajú napríklad funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín bielkovín (transportérov), ako je globulín, ktorý viaže kortikosteroidy a lipidové / lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu glukózy a parametre koagulácie a fibrinolýzy.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Progynova je kontraindikovaná v gravidite (pozri časť 4.3). Ak počas liečby Progynovou dôjde k otehotneniu, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Výsledky väčšiny dostupných epidemiologických štúdií naznačujú, že náhodné vystavenie plodu estrogénom nespôsobuje teratogénne ani fetotoxické účinky.
Čas kŕmenia
Progynova je počas dojčenia kontraindikovaná.Malé množstvá pohlavných hormónov sa môžu vylučovať do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Závažné vedľajšie účinky súvisiace s hormonálnou substitučnou liečbou sú tiež uvedené v časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené u žien používajúcich HSL, klasifikovaných podľa orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOC).
Na opis konkrétnej nežiaducej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov bol použitý najvhodnejší termín MedDRA.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri časť 4.4).
Riziko rakoviny prsníka
• U žien užívajúcich estrogén-progestagénovú liečbu viac ako 5 rokov je hlásené zvýšené riziko diagnostikovania rakoviny prsníka, ktoré sa môže zdvojnásobiť.
• Zvýšené riziko u používateliek terapií obsahujúcich iba estrogén je významne nižšie ako riziko pozorované u užívateľov kombinácií estrogén-gestagén.
• Úroveň rizika závisí od dĺžky používania (pozri časť 4.4).
• Výsledky z placebom kontrolovanej štúdie (štúdia WHI) a väčšej epidemiologickej štúdie (MWS) sú uvedené nižšie.
Štúdia miliónov žien - dodatočné riziko vážený rakovina prsníka po 5 rokoch používania
US WHI štúdie - Ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch používania
‡ Keď bola analýza obmedzená na ženy, ktoré pred štúdiou neužívali HSL, počas prvých 5 rokov liečby nebolo zvýšené riziko: po 5 rokoch bolo riziko vyššie ako u žien, ktoré neužívali.
** WHI štúdia u žien bez maternice, ktorá nepreukázala zvýšené riziko rakoviny prsníka.
Riziko rakoviny endometria
Postmenopauzálne ženy s maternicou
Riziko rakoviny endometria je približne 5 z 1 000 žien s maternicou, ktoré nepoužívajú HSL.
U žien s maternicou sa používanie HSL obsahujúcej iba estrogén neodporúča, pretože zvyšuje riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4).
V závislosti od dĺžky užívania a dávky estrogénu sa zvýšené riziko rakoviny endometria v epidemiologických štúdiách pohybuje od 5 do 55 ďalších prípadov na 1 000 žien vo veku 50 až 65 rokov.
Tomuto zvýšenému riziku môže zabrániť pridanie gestagénu k terapii obsahujúcej iba estrogén najmenej 12 dní v cykle. V štúdii Million Women Study používanie estrogén-progestagénovej HSL (sekvenčné alebo kombinované) nezvyšovalo riziko rakoviny endometria (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Rakovina vaječníkov
Dlhodobé používanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo estrogén-gestagén bolo spojené s malým zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov. V štúdii Million Women Study priniesla 5-ročná HSL 1 ďalší prípad na 2 500 užívateliek.
Riziko venóznej tromboembólie
HRT je spojená s 1,3 až 3-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku venóznej tromboembólie (VTE), t.j. hlbokej žilovej trombózy alebo pľúcnej embólie. Tieto udalosti sa častejšie vyskytujú počas prvého roka používania (pozri časť 4.4). Výsledky štúdií WHI sú uvedené nižšie:
Štúdie WHI - Ďalšie riziko VTE po 5 rokoch používania
§ WHI štúdia u žien bez maternice
Riziko koronárnej choroby srdca
• Riziko ischemickej choroby srdca je mierne zvýšené u žien, ktoré užívajú HSL estrogén-progestogén vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
Riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody
• Použitie terapií obsahujúcich iba estrogén alebo estrogén-gestagén je spojené so zvýšeným relatívnym rizikom ischemickej cievnej mozgovej príhody až do 1. Riziko hemoragickej cievnej mozgovej príhody sa počas používania HSL nezvyšuje.
• Toto relatívne riziko je nezávislé od veku alebo dĺžky používania. Keďže však východiskové riziko silne závisí od veku, celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien používajúcich HSL sa bude s vekom zvyšovať (pozri časť 4.4).
Kombinované štúdie WHI - Ďalšie riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody§ po 5 rokoch používania
§ Nerobilo sa rozdiel medzi ischemickou a hemoragickou mŕtvicou.
Pri použití estrogén-gestagénov boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky:
• cholecystopatie;
• poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma, multiformný erytém, nodos erythema, vaskulárna purpura;
• pravdepodobná demencia nad 65 rokov (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Štúdie akútnej toxicity nenaznačujú riziká akútnych vedľajších účinkov po náhodnom užití dávky, ktorá je mnohonásobne vyššia ako terapeutická. Niektoré ženy môžu pociťovať nevoľnosť, vracanie a krvácanie z vysadenia.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, estrogény.
ATC kód: G03CA03.
Účinná látka, syntetický 17β-estradiol, je chemicky a biologicky identická s endogénnym ľudským estradiolom. Kompenzuje stratu produkcie estrogénu u postmenopauzálnych žien a zmierňuje symptómy menopauzy.
• Zníženie symptómov nedostatku estrogénu
Zmiernenie symptómov menopauzy sa dosiahne počas prvých týždňov liečby.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa estradiolvalerát rýchlo a úplne absorbuje. Ester steroidu sa počas absorpcie a prvého prechodu pečeňou rozkladá na estradiol a kyselinu valérovú. Maximum v plazme dosahuje 1-3 hodiny po podaní. Hladiny estradiolu zostávajú zvýšené. na 24 hodín.
Po opakovanom dennom podávaní nedochádza k zvýšeniu plazmatického estradiolu.
Vylučovanie sa väčšinou uskutočňuje vo forme metabolitov: 90% močom a 10% stolicou.
Polčas vylučovania estradiolu je 1 deň.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologický profil estradiolu je dobre známy. Neexistujú žiadne ďalšie predklinické údaje, ktoré by boli relevantné pre predpisujúceho lekára, okrem tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach.
• Karcinogenita
Výsledky štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vrátane štúdií karcinogénneho potenciálu, nenaznačujú osobitné riziká súvisiace s používaním u ľudí. Je však potrebné poznamenať, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.
• Embryotoxicita / teratogenita
Štúdie reprodukčnej toxicity s estradiolvalerátom nepreukázali teratogénny potenciál. Pretože podávanie estradiolvalerátu nevedie k nefyziologickým plazmatickým koncentráciám estradiolu, tento prípravok nepredstavuje riziko pre plod.
• Mutagenita
Štúdie in vitro A in vivo so 17b-estradiolom nenaznačovali mutagénny potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, mastenec, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, vosk E, glycerol 85%, oxid titaničitý, indigokarmín.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / hliníkový blister obsahujúci 20 obalených tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 021226016
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
04.04.1969/01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2015
