Účinné látky: Orfenadrín (hydrochlorid orfenadrínu)
Disipal 50 mg obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Disipal? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Ostatné sú chemicky príbuzné antihistaminikám.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Parkinsonova choroba a syndróm.
- Vedľajšie účinky a neuroleptický extrapyramidový syndróm.
- Závratné syndrómy.
- Spastické a bolestivé kontraktúry kostrových svalov.
Kontraindikácie Keď sa Disipal nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Glaukóm, hypertrofia prostaty, gastrointestinálna obštrukcia, črevná obštrukcia alebo retencia moču z rôznych príčin, stenózny peptický vred, kardiospazmus, myasthenia gravis, tardívna dyskinéza, porfýria, precitlivenosť na liečivo v anamnéze.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Disipal
Akékoľvek zvýšenie alebo zníženie denných dávok DISIPALU by sa malo vykonávať postupne počas niekoľkých dní.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Disipalu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Pri súbežnom použití orfenadrínu a dextrropropoxyfénu bola hlásená zvýšená vzájomná toxicita. Preto v tomto prípade znížte dávkovanie alebo zastavte podávanie jedného z týchto dvoch liekov. Súbežné podávanie iných antimuskariník môže viesť k zvýšeniu nežiaducich účinkov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pretože výrobok môže spôsobiť ospalosť a zmeniť reakčné časy, musia byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá akéhokoľvek druhu alebo čakať na riskantné operácie alebo inak požadovať integritu stupňa ostražitosti.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe subjektov s tachykardiou alebo srdcovou arytmiou.
U pacientov, ktorí fajčia dvadsať a viac cigariet denne, môže dlhodobé používanie výrobku zvýšiť riziko vzniku rakoviny pľúc.
Opatrne podávajte pacientom s ťažkosťami s močením, počas tehotenstva a laktácie a za prítomnosti kardiovaskulárnych chorôb a poškodenia funkcie pečene alebo obličiek. Podávajte opatrne u starších pacientov, pretože sa môžu ukázať ako náchylnejší na nástup nežiaducich účinkov pri optimálnych dávkach. . Vyhnite sa náhlemu prerušeniu liečby. Orfenadrín môže byť drogou potenciálneho zneužívania.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Experimenty na zvieratách nepreukázali embryotoxické a teratogénne účinky.
Čas kŕmenia
Avšak ako pri všetkých liekoch, aj počas tehotenstva a dojčenia sa odporúča opatrnosť a je vhodné vyhodnotiť všetky riziká s očakávaným prínosom. Preto musí použitie Disipalu v prípade skutočnej potreby stanoviť lekár.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože výrobok môže spôsobiť ospalosť a zmeniť reakčné časy, musia byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá akéhokoľvek druhu alebo čakať na rizikové operácie alebo inak požadovať integritu stupňa ostražitosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Disipal obsahuje sacharózu, takže ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Disipal: Dávkovanie
- Parkinsonova choroba: začnite s 2-3 tabletami denne a metodicky zvyšujte (1 tabletu každé 3 dni), kým nedosiahnete optimálny účinok. Optimálne dávkovanie sa určuje individuálne a zvyčajne je 4-5 tabliet denne. Posúdenie lekárom je možné až 6-8 tabliet denne Prechod z iných antiparkinsonických prípravkov s anticholinergickou aktivitou na Disipal sa má vykonať postupným nahradením (predtým 1 tablety naraz každé 3 dni) predtým používaného prípravku Disipal.
- Vedľajšie účinky a neuroleptický extrapyramidový syndróm: 2 až 6 tabliet denne, úprava dávky podľa prípadu.
- Závratné syndrómy: začnite s 1 tabletou denne, postupne sa zvyšujte na 3 tablety denne v závislosti od závažnosti symptómov.
- Kontraktúry kostrových svalov: vo väčšine prípadov postačuje dávka 3 tablety denne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Disipalu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Disipalu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Disipalu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Neexistujú žiadne špecifické antidotá na hydrochlorid orfenadrínu. Stanovte cielené terapeutické opatrenia proti týmto symptómom v dôsledku nadmernej centrálnej anticholinergnej aktivity.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Disipal
Tak ako všetky lieky, aj Disipal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Príležitostne sa môžu vyskytnúť poruchy sucha v ústach a akomodácii, ako aj nespavosť, somnolencia, závraty. Tieto poruchy vymiznú spontánne alebo znížením dávky.
Pri vysokých dávkach môžu byť naopak pozorované ďalšie príznaky, ako je tachykardia, asténia, nauzea, vracanie, bolesť hlavy, závraty, zápcha, reakcie z precitlivenosti, svrbenie, halucinácie, chvenie, zvýšené očné napätie. Občas, najmä u starších ľudí, sa môže objaviť mentálny zmätok a dezorientácia. Častými vedľajšími účinkami sú pocit nestability a gastrointestinálne poruchy. Menej častými vedľajšími účinkami sú zmätenosť, nervozita, eufória, sedácia, kŕče a retencia moču, poruchy pamäte sa vyskytujú zriedkavo.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Expirácia a retencia
EXPIRÁCIA: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Dátum sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: 50 mg orfenadrín hydrochloridu. Pomocné látky: mikrogranulárna celulóza, mikrogranulárny kukuričný škrob, kyselina stearová, stearan horečnatý, amorfný oxid kremičitý; pomocné látky pre cukrovinky: šelak, arabská guma, mastenec, beta-karotén E160a, sacharóza.
Lieková forma a obsah
Obaľované tablety - Balenie 50 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY potiahnuté DISIPALOM 50 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje: 50 mg orfenadriniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
1. Parkinsonova choroba a syndróm
2. Vedľajšie účinky a neuroleptický extrapyramidový syndróm
3. Závratné syndrómy
4. Spastické a bolestivé kontraktúry kostrových svalov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1. Parkinsonova choroba: začnite s 2–3 tabletami denne a metodicky zvyšujte (1 tabletu každé 3 dni), kým nedosiahnete optimálny účinok. Optimálne dávkovanie sa určuje individuálne a spravidla je 4–5 tabliet denne. Podľa názoru lekára je možné zvýšiť až na 6-8 tabliet denne Prechod z iných antiparkinsonických prípravkov s anticholinergickou aktivitou na Disipal by sa mal vykonávať postupným nahrádzaním (1 tabletu naraz každé 3 dni) predtým používaného prípravku Disipal.
2. Vedľajšie účinky a neuroleptický extrapyramidový syndróm: 2 až 6 tabliet denne, úprava dávky podľa prípadu.
3. Závratové syndrómy: začnite s 1 tabletou denne, postupne sa zvyšujte na 3 tablety denne v závislosti od závažnosti symptómov.
4. Kontraktúry kostrového svalstva: vo väčšine prípadov postačuje dávka 3 tablety denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Glaukóm, hypertrofia prostaty, gastrointestinálna obštrukcia, črevná obštrukcia alebo retencia moču z rôznych príčin, stenózny peptický vred, kardiospazmus, myasthenia gravis, anamnéza precitlivenosti na liečivo, tardívna dyskinéza a porfýria.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Akékoľvek zvýšenie alebo zníženie denných dávok Disipalu by sa malo vykonávať postupne počas niekoľkých dní.
Vzhľadom na prítomnosť beta-karoténu v kompozícii môže dlhodobé používanie výrobku zvýšiť riziko vzniku rakoviny pľúc u silných fajčiarov (dvadsať a viac cigariet denne).
Opatrne podávajte pacientom s ťažkosťami s močením, počas tehotenstva a laktácie a za prítomnosti kardiovaskulárnych chorôb a poškodenia funkcie pečene alebo obličiek. Podávajte opatrne u starších pacientov, pretože sa môžu ukázať ako náchylnejší na nástup nežiaducich účinkov pri optimálnych dávkach. . Vyhnite sa náhlemu prerušeniu liečby. Orfenadrín môže byť drogou potenciálneho zneužívania.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Disipal obsahuje sacharózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Pri súbežnom použití orfenadrínu a dextropropoxyfénu bola hlásená zvýšená vzájomná toxicita, preto v tomto prípade znížte dávkovanie alebo prerušte podávanie ktoréhokoľvek z liekov.
Súbežné podávanie iných antimuskariník môže viesť k zvýšeniu nežiaducich účinkov.
04.6 Gravidita a laktácia
Experimenty na zvieratách nepreukázali embryotoxické a teratogénne účinky.
Rovnako ako pri všetkých liekoch je potrebná opatrnosť počas tehotenstva a dojčenia a je vhodné zvážiť všetky riziká s očakávaným prínosom.
Preto používanie Disipalu musí stanoviť lekár v prípade skutočnej potreby.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože výrobok môže spôsobiť ospalosť a zmeniť reakčné časy, musia byť na to upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá akéhokoľvek druhu alebo čakať na rizikové operácie alebo inak požadovať integritu stupňa ostražitosti.
04.8 Nežiaduce účinky
* Tieto poruchy vymiznú spontánne alebo znížením dávky.
§ Pozorované vo vysokých dávkach.
° Pozorované najmä u starších osôb.
04,9 Predávkovanie
Neexistujú žiadne špecifické antidotá na hydrochlorid orfenadrínu.
Vytvorte cielené terapeutické opatrenia proti týmto symptómom v dôsledku nadmernej centrálnej anticholinergnej aktivity.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: étery chemicky príbuzné antihistaminikám, ATC kód N04AB02
Farmakologické štúdie in vitro a in vivo ukázali, že hydrochlorid orfenadrínu má silnú anticholinergickú aktivitu, ktorá sa vyskytuje hlavne na úrovni diencefalických. Spazmolytický (parasympatolytický) účinok orfenadrínu je 2 až 4 krát vyšší ako účinok difenhydramínu v rovnakých experimentálnych podmienkach antihistaminová aktivita je oveľa slabšia.Periférna parasympatolytická aktivita orfenadrínu je slabšia ako atropínu. Rovnako ako skopolamín, orfenadrín blokuje muskarínové receptory striatálneho acetylcholínu a inhibuje aktívne spätné vychytávanie dopamínu, čím zvyšuje aktivitu L-DOPA, keď sa tieto dva lieky podávajú v kombinácii. V biochémii mozgu bolo ukázané, že orfenadrín znižuje hladiny acetylcholínu v potkaní mozog. Táto aktivita sprevádza aktivitu anticholinergických receptorov. Orfenadrín inhibuje spätné vychytávanie biogénnych amínov (dopamínu, serotonínu, noradrenalínu) s následným zlepšením nervového prenosu v postihnutých oblastiach mozgu. Posilnenie serotoninergnej a noradrenergickej aktivity orfenadrínom je dôležité nielen vo vzťahu k „antiparkinsonickému účinku, ale aj k psychoanaleptickému účinku. Orphenadrine je tiež indikovaný ako antivertigénny, pretože ruší hyperaktivitu štruktúr a nervových dráh zapojených do rovnováhy a orientácie, ako aj dekontaktáciu kostrových svalov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Orálny hydrochlorid orfenadrínu sa rýchlo vstrebáva z čreva; množstvo orfenadrínu, ktoré sa dostane do systémového obehu, sa odhaduje na približne 70% podanej dávky. „Prvý prechod“ v pečeni je zodpovedný za „prvý prechod“ „Účinok v pečeni. Zostávajúcich 30%. Orfenadrín hydrochlorid sa metabolizuje v pečeni rôznymi biotransformačnými cestami, z ktorých najdôležitejšia je nepochybne demetylácia mikrozomálnymi enzýmami. Orfenadrín a jeho hlavný mono-demetylový metabolit sú široko distribuované a rýchlo všetky orgány, v koncentráciách vyšších, ako sú koncentrácie v plazme, súčasne. Orfenadrín prechádza hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
Vylučovanie nezmeneného orfenadrínu močom sa pohybuje od 8% do 30% podanej dávky. Štúdie biologickej dostupnosti u ľudí ukázali, že po jednorazovej dávke hydrochloridu orfenadrínu (1 50 mg obalená tableta) sa maximálne plazmatické hladiny dosiahnu po 4 hodinách. Po jednorazovom perorálnom podaní je polčas eliminácie v konečnej fáze 13 až 20 hodín. a celkový telesný klírens 37 litrov / hodinu. Po opakovanom podaní sú hladiny orfenadrínu 2 až 3-krát vyššie a polčas je približne dvakrát dlhší.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie subakútnej a chronickej toxicity na rôznych druhoch zvierat (potkan, myš, pes) a rôznymi spôsobmi podávania preukázali dobrú znášanlivosť orfenadrínu. Orfenadrín hydrochlorid nemá embryotoxické a teratogénne účinky a nevykazuje ani mutagénnu aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrogranulárna celulóza, mikrogranulárny kukuričný škrob, kyselina stearová, stearát horečnatý, amorfný oxid kremičitý; pomocné látky pre cukrovinky: šelak, arabská guma, mastenec, beta-karotén E160a, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 50 obalenými tabletami (2 blistre po 25 slotoch).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 013013026
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Registrácia: 2. septembra 1957 - Obnovenie autorizácie: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA zo 6. augusta 2010