Účinné látky: benzylpenicilín benzatín
STRIEKAČKY:
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie (benzylpenicilín benzatín)
FĽAŠE:
Sigmacillin 1 200 000 IU/4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Sigmacilín 1 200 000 I.U. prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Sigmacillin 600 000 IU/2,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Sigmacilín 600 000 I.U. prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie (benzylpenicilín benzatín)
Prečo sa používa Sigmacillin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibakteriálne na systémové použitie - penicilíny citlivé na ß -laktamázy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Benzylpenicilín Benzatín je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na benzylpenicilín, ktoré reagujú na nízke, ale veľmi trvalé sérové hladiny antibiotika, Profylaxia reumatického ochorenia a relapsov, lue.
Kontraindikácie Kedy sa nemá používať Sigmacillin
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; Precitlivenosť na penicilíny, cefalosporíny, beta-laktámové antibiotiká. Infekcie spôsobené baktériami produkujúcimi penicilinázu.
Kontraindikované v tehotenstve a u detí mladších ako 3 roky (pozri Osobitné upozornenia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sigmacillin
U pacientov liečených prípravkami obsahujúcimi penicilín sa môžu vyskytnúť závažné reakcie, ako je anafylaktický šok, častejšie pri parenterálnom podaní, ale aj pri perorálnom podaní. Najviac exponovanými osobami sú tí, ktorí sú v anamnéze citliví na rôzne alergény. Pred začatím liečby penicilínom je preto potrebné vyšetriť všetky predchádzajúce prejavy precitlivenosti na penicilíny a / alebo cefalosporíny, kde sa objavujú v anamnéze, lieku nemá sa podávať. V prípade pozitívnej anamnézy precitlivenosti na iné alergény sa naopak musí liek podávať s mimoriadnou opatrnosťou.
Ak sa počas liečby vyskytnú alergické reakcie, antibiotikum sa má vysadiť a majú sa podať lieky bežne používané v týchto situáciách, ako sú presorické amíny, antihistaminiká a kortikosteroidy. V prípade potreby by mali byť vitálne funkcie podporované vhodnými podpornými opatreniami.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa vylučovanie benzylpenicilínu renálnym emunktoriom spomaľuje. Vysoké dávky β-laktamínov, najmä u osôb s renálnou insuficienciou, môžu spôsobiť metabolické encefalopatie s poruchami vedomia, abnormálnymi pohybmi, záchvatmi. Ak sa vyskytne ktorákoľvek z vyššie uvedených reakcií, podávanie penicilínu sa má prerušiť, pokiaľ liečené ochorenie nie je život ohrozujúce a citlivé iba na liečbu penicilínom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Sigmacillinu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Podávanie bakteriostatických antibiotík (napr. Erytromycín, tetracyklín) môže znížiť baktericídne účinky penicilínov spomalením rýchlosti rastu baktérií. In vitro sa ukázalo, že baktericídne činidlá sú najúčinnejšie, ak pôsobia na nezrelú bunkovú stenu rýchlo sa množiacich mikroorganizmov. Klinický význam tejto interakcie však nie je dostatočne zdokumentovaný. Existuje len málo klinických situácií, v ktorých je to indikované. používanie bakteriostatických a baktericídnych antibiotík. Avšak za vybraných okolností, kde je takáto terapia vhodná, by mal byť potenciál interakcie minimalizovaný použitím adekvátnych dávok antibakteriálnych liekov a začatím liečby penicilínom ako prvým.
Hladiny penicilínu v krvi sa môžu predĺžiť súčasným podávaním probenecidu, ktorý blokuje renálnu tubulárnu sekréciu penicilínov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Injekcia do nervov alebo ciev alebo do ich blízkosti je nebezpečná, pretože môže spôsobiť neurovaskulárne lézie. Fyzikálno-chemické vlastnosti benzylpenicilínu benzatínu vyžadujú osobitnú pozornosť správnym spôsobom použitia (pozri Dávka, spôsob a čas podania) a odporúčajú vyhradiť použitie dospelým a deti, ktoré majú najmenej tri roky. V druhom prípade bude navyše ako miesto vpichu uprednostňovaný laterálny aspekt stehna (rozsiahly bočný sval štvorhlavého svalu stehenného).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek je kontraindikovaný v tehotenstve. Počas laktácie sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
injekčná suspenzia v naplnených injekčných striekačkách obsahuje para-hydroxybenzoáty ako konzervačné látky, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, dokonca oneskorené, a výnimočne bronchospazmus.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Sigmacillin: Dávkovanie
Infekcie horných dýchacích ciest: (akútna tonzilitída, faryngitída atď.) Spôsobené streptokokmi skupiny A: jedna injekcia 1 200 000 I.U. pre dospelých a variabilnú dávku medzi 300 000 a 900 000 I.U. u detí.
Venerické infekcie: primárny, sekundárny a latentný syfilis: 2 400 000 I.U. v jednom podaní; terciárny syfilis a neurosyfilis: 2 400 000 IU každých 7 dní trikrát (7 200 000 IU); blenorágia: 1 200 000 jednotiek v jednom podaní.
Profylaxia reumatickej horúčky: 600 000 I.U. sa bude opakovať každé dva týždne alebo 1 200 000 I.U. každý mesiac.
Benzylpenicilín benzatín sa podáva výlučne intramuskulárne.
Použitie je vyhradené pre dospelých a deti staršie ako tri roky. U detí sa ako miesto vpichu uprednostňuje laterálny aspekt stehna (obrovský bočný sval štvorhlavého svalu stehenného).
Návod na použitie pre injekčné striekačky
Injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie v naplnených injekčných striekačkách: suspenzia je pripravená na použitie
Vzhľadom na vysokú koncentráciu materiálu v suspenzii môže produkt spôsobiť upchatie ihly a ťažkosti s podávaním. Balenie obsahuje dva druhy ihiel, zelenú (21 G) a ružovú (18 G). Ihla s menším rozchodom (zelená) je správna na podanie, avšak na obmedzenie uvedených ťažkostí je možné použiť väčšiu ihlu (18 G), ktorá sa dodáva ako alternatíva.
Správu môžu uľahčiť nasledujúce jednoduché opatrenia:
- Liek sa musí vybrať z chladničky najmenej 2 hodiny pred podaním.
- Liek sa musí zahriať na teplotu vhodnú na podanie, t.j. na teplotu blízku telesnej teplote. Zaistite, aby túto teplotu dosiahla aj ihla, ktorá je priložená k obalu (bude stačiť otáčať injekčnou striekačkou medzi oboma rukami viac ako 3 minúty a držať ihlu vo vrecku v ruke).
- Pred použitím silno pretrepte viac ako 3 minúty. Keď je produkt pripravený na použitie, suspenzia vo vnútri striekačky vyzerá rovnomerne a tekutá.
- Pred injekciou nesmie injekčná striekačka obsahovať vzduch, vložte 21G zelenú ihlu alebo ružovú 18G ihlu, zatlačte piest, kým sa liek neobjaví na hrote ihly, ktorý je svojou povahou biely a krémovej konzistencie.
- Vzhľadom na mikrokryštalický charakter benzylpenicilínu benzatínu je úplne nevyhnutné, aby sa zabránilo vážnym embolickým príhodám (najmä u detí), aby sa injekcia podala iba po uistení, že ihla omylom neprenikla do žily alebo tepny vykonaním bežného odsávania. manéver. Podajte injekciu do hornej časti zadku.
- Tlak prsta na piest injekčnej striekačky musí byť vyšší, ako sa tradične vyžaduje u nerozpustných produktov.
- Podávanie by sa malo vykonávať pomaly, plynule a bez prerušenia. Ak počas injekcie pocítite odpor voči tlaku piestu (možný indikátor upchatia ihly v dôsledku tvorby kryštalických aglomerátov) alebo ak u pacienta dôjde k akútnej lokálnej bolesti, okamžite zastavte injekciu a vytiahnite ihlu, kvapka produktu zo striekačky bez ihly, vložte novú ihlu a podajte novú injekciu. Voľba typu ihly, ktorá sa má nahradiť, sa môže riadiť vyššie uvedenými kritériami. Na tento účel sa dodávajú dvojité ihly oboch typov (18G a 21G).
- Odporúča sa, aby ho podával skúsený lekársky alebo ošetrujúci personál.
- Ak sa nepoužije celý obsah injekčnej striekačky, zvyšok sa má zlikvidovať a nesmie sa použiť znova.
Návod na použitie pre fľaše
Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie: suspenzia sa musí pripraviť bezodkladne zmiešaním rozpúšťadla prítomného v balení s práškom. Potom injekčnú liekovku so suspenziou dlho silne pretrepávajte a natiahnite do injekčnej striekačky. Rekonštituovaná suspenzia sa má podať bezprostredne po príprave.
Vzhľadom na mikrokryštalický charakter benzylpenicilínu benzatínu je úplne nevyhnutné, aby sa predišlo závažným embolickým incidentom (najmä u detí), aby sa injekcia podala iba po uistení, že ihla omylom neprenikla do žily alebo tepny.
Z dôvodu väčšej bezpečnosti sa odporúča za týmto účelom pred podaním injekcie zlikvidovať ihlu použitú na naplnenie injekčnej striekačky a vložiť do svalovej hmoty novú ihlu iba č. 2 (21G), pričom najmenej 15 sekúnd počkajte, kým sa pozoruje „možné krvácanie. Len ak to tak nie je, vložte injekčnú striekačku do ihly Vykonajte obvyklý aspiračný manéver.
Ak počas injekcie pocítite odpor voči tlaku piestu (možný indikátor prekážky ihly v dôsledku tvorby kryštalických aglomerátov) alebo ak u pacienta dôjde k akútnej lokálnej bolesti, ihneď zastavte injekciu a zlikvidujte tekutinu, ktorá ešte nebola použitá. v prípade potreby podať novú injekciu s novou ihlou a novou injekčnou liekovkou.
Ak sú požadované opakované dávky, z času na čas sa má zmeniť miesto vpichu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Sigmacillinu
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky Sigmacillinu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Predávkovanie môže viesť k neurologickým nežiaducim reakciám so zvýšenými hladinami beta-laktámov v CSF. V prípade predávkovania začnite symptomatickú liečbu a urobte podporné opatrenia.
Benzylpenicilín je hemodialyzovateľný.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Sigmacillinu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Sigmacillinu
Tak ako všetky lieky, aj Sigmacillin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujú vedľajšie účinky benzylpenicilínu benzatínu. Na stanovenie frekvencie jednotlivých uvedených účinkov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: makulopapulárna vyrážka, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, Quinckeho edém, edém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: hypertermia, úpadok
Poruchy imunitného systému: Pri antiluetickej liečbe bola hlásená sérová choroba s zimnicou, prípady Jarish-Herxheimerovej reakcie, výnimočne anafylaktický šok.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: glositída, stomatitída, nauzea, vracanie, hnačka (častejšie po perorálnom podaní)
Poruchy krvi a lymfatického systému: anémia, trombocytopénia, leukopénia, eozinofília (zvyčajne po vysokých dávkach)
Vyšetrenia: zvýšené transaminázy
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Podmienky skladovania:
STRIEKAČKY
Injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie
Uchovávajte pri 2 ° C až 8 ° C (v chladničke) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
FĽAŠE
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
STRIEKAČKY
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie
- Jedna 2,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
- Účinná látka: Benzylpenicilín Benzatín 1 200 000 I.U.
- Pomocné látky: lecitín; Povidón; Citrát sodný; Sodná soľ karamelosy; Propylparahydroxybenzoát E216; Metylparahydroxybenzoát E218; Voda na injekciu.
FĽAŠE
Sigmacillin 1 200 000 IU/4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
- Účinná látka: Benzylpenicilín Benzatín 1 200 000 I.U.
- Pomocné látky: injekčná liekovka s práškom obsahuje: lecitín; Polysorbát.
- Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu.
Sigmacilín 1 200 000 I.U. prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
- Účinná látka: Benzylpenicilín Benzatín 1 200 000 I.U.
- Pomocné látky: lecitín; Polysorbát.
Sigmacillin 600 000 IU/2,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
- Účinná látka: Benzylpenicilín Benzatín 600 000 I.U.
- Pomocné látky: injekčná liekovka s práškom obsahuje: lecitín; Polysorbát.
- Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu.
Sigmacilín 600 000 I.U. prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
- Účinná látka: Benzylpenicilín Benzatín 600 000 I.U.
- Pomocné látky: lecitín; Polysorbát.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
STRIEKAČKY
Injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie.
Kartón s 1, 2 alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami po 2,5 ml - so 4, 8 alebo 24 sterilnými ihlami (18 G a 21 G).
FĽAŠE
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Sigmacillin 600 000 IU/2,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie.
Škatuľka s 1 injekčnou liekovkou s práškom + 1 injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom po 2,5 ml
Sigmacillin 1 200 000 IU/4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie.
Škatuľka s 1 injekčnou liekovkou s práškom + 1 injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom so 4 ml
Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Sigmacilín 600 000 I.U. prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Sigmacilín 1 200 000 I.U. prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie.
Balenie 50 alebo 100 injekčných liekoviek s práškom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SIGMACILLIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
STRIEKAČKY
Sigmacilín 1 200 000 IU/2,5 ml injekčná suspenzia na použitie
intramuskulárne
Jedna 2,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
Aktívny princíp: Benzylpenicilín Benzatín 1 200 000 I.U.
Pomocné látky: Propylparahydroxybenzoát E216; Metylparahydroxybenzoát E218
FĽAŠE
Sigmacilín 1 200 000 U.I./4 ml prášku A rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Aktívny princíp: Benzylpenicilín Benzatín 1 200 000 I.U.
Sigmacilín 1 200 000 U.I. prášok na injekčnú suspenziu na použitie
intramuskulárne
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Aktívny princíp: Benzylpenicilín Benzatín 1 200 000 I.U.
Sigmacilín 600 000 U.I./2,5 ml prášku A rozpúšťadlo na suspenziu
injekčne na intramuskulárne použitie
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Aktívny princíp : Benzylpenicilín Benzatín 600 000 I.U.
Sigmacilín 600 000 U.I. prášok na suspenziu
injekčne na intramuskulárne použitie
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Aktívny princíp : Benzylpenicilín Benzatín 600 000 I.U.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie.
Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie.
Injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Benzylpenicilín Benzatín je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na benzylpenicilín, ktoré reagujú na nízke, ale veľmi predĺžené sérové hladiny antibiotika. Profylaxia reumatického ochorenia a relapsov. Lue.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Infekcie horných dýchacích ciest: (akútna tonzilitída, faryngitída atď.) spôsobená streptokokmi skupiny A: jedna injekcia 1 200 000 I.U. pre dospelých a variabilnú dávku medzi 300 000 a 900 000 I.U. u detí.
Venerické infekcie: primárny, sekundárny a latentný syfilis: 2 400 000 I.U. v jednom podaní; terciárny syfilis a neurosyfilis: 2 400 000 IU každých 7 dní trikrát (7 200 000 IU); blenorágia: 1 200 000 IU v jednom podaní.
Profylaxia reumatickej horúčky: 600 000 I.U. sa bude opakovať každé dva týždne alebo 1 200 000 I.U. každý mesiac.
Benzylpenicilín benzatín sa podáva výlučne intramuskulárne.
Použitie je vyhradené pre dospelých a deti staršie ako tri roky.
U detí sa uprednostňuje bočný aspekt stehna (vastus laterálny sval štvorhlavého svalu stehenného) ako miesto vpichu.
Inštrukcie na používanie na injekčné striekačky
Injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie v naplnených injekčných striekačkách : suspenzia je pripravená na použitie.
Vzhľadom na vysokú koncentráciu materiálu v suspenzii môže produkt spôsobiť upchatie ihly a ťažkosti s podávaním.
Balenie obsahuje dva druhy ihiel, zelenú (21 G) a ružovú (18 G). Ihla s menším rozchodom (zelená) je správna na podanie, avšak na obmedzenie uvedených ťažkostí je možné použiť väčšiu ihlu (18 G), ktorá sa dodáva ako alternatíva.
Správu môžu uľahčiť nasledujúce jednoduché opatrenia:
• Produkt sa musí vybrať z chladničky najmenej 2 hodiny pred podaním.
• Liek sa musí zahriať na teplotu vhodnú na podanie, tj. Na teplotu blízku telesnej teplote. Zaistite, aby túto teplotu dosiahla aj ihla, ktorá je priložená k obalu (bude stačiť otáčať injekčnou striekačkou medzi oboma rukami viac ako 3 minúty a držať ihlu vo vrecku v ruke).
• Pred použitím viac ako 3 minúty silne pretrepte. Keď je produkt pripravený na použitie, suspenzia vo vnútri striekačky vyzerá rovnomerne a tekuto.
• Na vloženie ihly je potrebné odstrániť plastové viečko injekčnej striekačky porušením plomby, ako je to znázornené nižšie.
• Striekačka nesmie pred podaním injekcie obsahovať vzduch. Zasuňte 21G zelenú ihlu alebo ružovú 18G ihlu, zatlačte piest, kým sa liek neobjaví na hrote ihly, ktorý má prirodzene bielu farbu a krémovú konzistenciu.
• Vzhľadom na mikrokryštalickú povahu benzylpenicilínu benzatínu, je úplne nevyhnutné zabrániť vážnym embolickým incidentom (najmä u detí) že injekcia sa podá až potom, ako sa uistíte, že ihla omylom nevstúpila do žily alebo tepny vykonaním obvyklého aspiračného manévru.
Podajte injekciu do hornej časti zadku.
• Tlak prsta na piest injekčnej striekačky musí byť vyšší, ako sa tradične vyžaduje u nerozpustných produktov.
• Podávanie by sa malo vykonávať pomaly, plynule a bez prerušenia. Ak počas injekcie pocítite odpor voči tlaku piestu (možný indikátor upchatia ihly v dôsledku tvorby kryštalických aglomerátov) alebo ak u pacienta dôjde k akútnej lokálnej bolesti, okamžite zastavte injekciu a vytiahnite ihlu, kvapka produktu zo striekačky bez ihly, vložte novú ihlu a podajte novú injekciu.
• Odporúča sa, aby ho podával skúsený zdravotnícky alebo zdravotnícky personál.
• Ak nie je použitý celý obsah injekčnej striekačky, zvyšok má byť zlikvidovaný a nesmie byť použitý znova.
Inštrukcie na používanie pre fľaše
Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie : suspenzia sa musí pripraviť bezprostredne kombináciou rozpúšťadla prítomného v balení s práškom. Potom injekčnú liekovku so suspenziou dlho silne pretrepávajte a natiahnite do injekčnej striekačky. Rekonštituovaná suspenzia sa má podať bezprostredne po príprave.
Vzhľadom na mikrokryštalickú povahu benzylpenicilínu benzatínu, je to úplne nevyhnutné, aby sa zabránilo vážnym embolickým incidentom (najmä u detí) že injekcia je podaná až po uistení, že sa ihla omylom nedostala do žily alebo tepny.
Z dôvodu väčšej bezpečnosti sa odporúča za týmto účelom pred podaním injekcie zlikvidovať ihlu použitú na naplnenie injekčnej striekačky a vložiť do svalovej hmoty novú ihlu iba č. 2 (21G), pričom najmenej 15 sekúnd počkajte, kým sa pozoruje „možné krvácanie. Len ak to tak nie je, vložte injekčnú striekačku do ihly Vykonajte obvyklý aspiračný manéver.
Ak počas injekcie pocítite odpor voči tlaku piestu (možný indikátor prekážky ihly v dôsledku tvorby kryštalických aglomerátov) alebo ak u pacienta dôjde k akútnej lokálnej bolesti, ihneď zastavte injekciu a zlikvidujte tekutinu, ktorá ešte nebola použitá. v prípade potreby podať novú injekciu s novou ihlou a novou injekčnou liekovkou.
Voľba typu ihly, ktorá sa má nahradiť, sa môže riadiť vyššie uvedenými kritériami. Na tento účel sa dodávajú dvojité ihly oboch typov (18G a 21G).
Ak sú požadované opakované dávky, z času na čas sa má zmeniť miesto vpichu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na penicilíny, cefalosporíny, beta-laktámové antibiotiká. Infekcie spôsobené baktériami produkujúcimi penicilinázu. Kontraindikované u detí mladších ako 3 roky (pozri časti 4.4 a 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov liečených prípravkami obsahujúcimi penicilín sa môžu vyskytnúť závažné reakcie, ako je anafylaktický šok, častejšie pri parenterálnom podaní, ale aj pri perorálnom podaní. Najviac exponovanými osobami sú tí, ktorí sú v anamnéze citliví na rôzne alergény. Pred začatím liečby penicilínom je preto potrebné vyšetriť všetky predchádzajúce prejavy precitlivenosti na penicilíny a / alebo cefalosporíny a ak sa objavia v anamnéze, liek sa nemá podávať (pozri časť 4.3). V prípade pozitívnej anamnézy precitlivenosti na iné alergény sa naopak musí liek podávať s mimoriadnou opatrnosťou.
Ak sa počas liečby vyskytnú alergické reakcie, antibiotikum sa má vysadiť a majú sa podať lieky bežne používané v týchto situáciách, ako sú presorické amíny, antihistaminiká a kortikosteroidy. V prípade potreby by mali byť vitálne funkcie podporované vhodnými podpornými opatreniami.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa vylučovanie benzylpenicilínu renálnym emunktoriom spomaľuje. Vysoké dávky a -laktamínov, najmä u osôb s renálnou insuficienciou, môžu spôsobiť metabolické encefalopatie s poruchami vedomia, abnormálnymi pohybmi, záchvatmi. Ak sa vyskytne ktorákoľvek z vyššie uvedených reakcií, podávanie penicilínu sa má prerušiť, pokiaľ liečené ochorenie nie je život ohrozujúce a citlivé iba na liečbu penicilínom.
Injekcia do nervov alebo ciev alebo do ich blízkosti je nebezpečná, pretože môže spôsobiť neurovaskulárne lézie. Fyzikálne a chemické vlastnosti benzylpenicilínu benzatínu vyžadujú osobitnú pozornosť správnym spôsobom použitia (pozri časť 4.2) a odporúčajú, aby jeho použitie bolo vyhradené pre dospelých a deti, ktoré majú najmenej tri roky. V druhom prípade bude navyše ako miesto vpichu uprednostnená bočná strana stehna (sval vastus lateral of quadriceps femoris).
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Injekčná suspenzia v naplnených injekčných striekačkách obsahuje para-hydroxybenzoáty ako konzervačné látky, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, dokonca aj oneskorené, a výnimočne bronchospazmus.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Podávanie bakteriostatických antibiotík (napr. Erytromycín, tetracyklín) môže znížiť baktericídne účinky penicilínov spomalením rýchlosti rastu baktérií. Bolo to preukázané in vitro že baktericídne činidlá sú najúčinnejšie, keď pôsobia na nezrelú bunkovú stenu rýchlo sa množiacich mikroorganizmov. Klinický význam tejto interakcie však nie je dostatočne zdokumentovaný. Existuje len málo klinických situácií, v ktorých je indikované súbežné používanie bakteriostatických a baktericídnych antibiotík. Vo vybraných podmienkach, kde je takáto terapia vhodná, by však mala byť možnosť interakcie minimalizovaná použitím adekvátnych dávok antibakteriálnych liekov a začatím liečby. s penicilínom.
Hladiny penicilínu v krvi sa môžu predĺžiť súčasným podávaním probenecidu, ktorý blokuje renálnu tubulárnu sekréciu penicilínov.
04.6 Gravidita a laktácia
Sigmacilín sa môže používať v tehotenstve. Počas laktácie sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne zásahy do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy kože a podkožného tkaniva: makulopapulárna vyrážka, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, Quinckeho edém, edém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: hypertermia, pokľaknutie
Poruchy imunitného systému: Pri antiluetickej liečbe bola hlásená sérová choroba s zimnicou, prípady Jarish-Herxheimerovej reakcie, výnimočne anafylaktický šok.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: glositída, stomatitída, nauzea, vracanie, hnačka (častejšie po perorálnom podaní)
Poruchy krvi a lymfatického systému: anémia, trombocytopénia, leukopénia, eozinofília (zvyčajne po vysokých dávkach)
Diagnostické testy: zvýšené transaminázy
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie môže viesť k neurologickým nežiaducim reakciám so zvýšenými hladinami beta-laktámov v CSF. V prípade predávkovania začnite symptomatickú liečbu a urobte podporné opatrenia.
Benzylpenicilín je hemodialyzovateľný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, penicilíny citlivé na beta-laktamázy; ATC kód: J01CE08
Benzylpenicilín Benzatin je chemicky zlúčenina kyseliny "3,3-dimetyl-7-oxo-6- (2-fenylacetamido) -4-tia-1-azabicyklo [3.2.0] heptán-2-karboxylovej kyseliny s N, N"-dibenzyletyléndiamínom (2: 1) tetrahydrát.
Benzylpenicilín Benzatín sa pripravuje reakciou dibenzyletyléndiamínu s 2 molekulami benzylpenicilínu.
Benzylpenicilín je baktericídny proti mikroorganizmom citlivým na penicilín vo fáze aktívneho množenia. Funguje tak, že inhibuje biosyntézu mukopeptidov bunkovej steny. Nie je účinný proti baktériám, ktoré produkujú penicilinázu.
Benzylpenicilín vykazuje „baktericídny účinok proti mnohým grampozitívnym a niektorým gramnegatívnym baktériám vrátane: Staphylococcus, Streptococcus (skupina A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Benzylpenicilín Benzatín podaný intramuskulárne sa veľmi pomaly absorbuje do krvného obehu a hydrolyzuje na benzylpenicilín: to má za následok nízke hladiny v krvi, ale trvalejšie ako u iných parenterálnych penicilínov.
Penicilíny sa viažu na sérové proteíny, hlavne na albumín. Terapeutické hladiny penicilínov sa dajú ľahko dosiahnuť za normálnych podmienok v extracelulárnej tekutine a väčšine ostatných telesných tkanív.
Penicilíny sú v rôznej miere distribuované v pleurálnej, perikardiálnej, peritoneálnej, ascitickej, synoviálnej a intersticiálnej tekutine. Penicilíny sa vylučujú do materského mlieka.
Prechod do mozgovomiechového moku, očí a prostaty je obmedzený.
Benzylpenicilín sa rýchlo vylučuje močom glomerulárnou filtráciou a aktívnou tubulárnou sekréciou hlavne v aktívnej forme.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje majú malý klinický význam vzhľadom na rozsiahle skúsenosti získané s používaním benzylpenicilínu a benzylpenicilínu u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie:
Injekčná liekovka s práškom obsahuje: lecitín; Polysorbát.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje: vodu na injekciu.
Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie:
Lecitín; Polysorbát.
Injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie: Lecitín; Povidón; Citrát sodný; Sodná soľ karamelosy; Propylparahydroxybenzoát E216; Metylparahydroxybenzoát E218; Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými látkami.
06.3 Obdobie platnosti
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie:
Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie:
3 roky
Injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie:
24 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
STRIEKAČKY
Injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie:
Uchovávajte pri 2 ° C až 8 ° C (v chladničke) v pôvodnom obale na
chráňte liek pred svetlom.
FĽAŠE
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie
Na opravu uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C v pôvodnom obale
liek zo svetla.
Rekonštituovaná suspenzia sa má podať bezprostredne po príprave.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
STRIEKAČKY
Sigmacilín 1 200 000 IU/2,5 ml injekčná suspenzia.
Sklenená naplnená injekčná striekačka s gumovým uzáverom;
balenie: 1 striekačka + 4 sterilné ihly; 2 striekačky + 8 sterilných ihiel; 6 striekačiek + 24 sterilných ihiel (18G a 21G)
FĽAŠE
Sigmacillin 600 000 IU/2,5 ml prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu.
Sklenená injekčná liekovka s gumovým a hliníkovým uzáverom, 2,5 ml injekčná liekovka z neutrálneho skla;
balenie: injekčná liekovka s práškom + injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Sigmacilín 600 000 I.U. prášok na injekčnú suspenziu.
Sklenená injekčná liekovka s gumovým a hliníkovým uzáverom;
balenie: 50 injekčných liekoviek s práškom; 100 injekčných liekoviek s práškom
Sigmacillin 1 200 000 IU/4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Sklenená injekčná liekovka s gumovým a hliníkovým uzáverom, 4 ml injekčná liekovka z neutrálneho skla;
balenie: injekčná liekovka s práškom + injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Sigmacilín 1 200 000 I.U. prášok na injekčnú suspenziu.
Sklenená injekčná liekovka s gumovým a hliníkovým uzáverom;
balenie: 50 injekčných liekoviek s práškom; 100 injekčných liekoviek s práškom
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne konkrétne.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rím - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Sigmacillin 600 000 IU/2,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie - 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s 2,5 ml rozpúšťadla AIC 033120015
Sigmacilín 600 000 I.U. Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie - 50 injekčných liekoviek s práškom AIC 033120039
Sigmacilín 600 000 I.U. Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie - 100 injekčných liekoviek s práškom AIC 033120041
Sigmacillin 1 200 000 IU/4 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie - 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka so 4 ml rozpúšťadla AIC 033120027
Sigmacilín 1 200 000 I.U. Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie - 50 injekčných liekoviek s práškom AIC 033120054
Sigmacilín 1 200 000 I.U. Prášok na injekčnú suspenziu na intramuskulárne použitie - 100 injekčných liekoviek s práškom AIC 033120066
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie - 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie - 2 naplnené injekčné striekačky s objemom 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injekčná suspenzia na intramuskulárne použitie - 6 naplnených injekčných striekačiek s 2,5 ml AIC 033120116
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Fľaše: 14. december 1998
Predplnené injekčné striekačky: 23. mája 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2015
