RINOGUTT - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Rinogutt - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Tramazolin

Rinogutt 1 mg / ml nosový sprej s eukalyptolom

Indikácie Prečo sa používa Rinogutt? Načo to je?

Rinogutt obsahuje tramazolín.

Rinogutt sa používa u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov ako dekongestant nosovej sliznice alebo na vyčistenie upchatého nosa v dôsledku opuchu nosovej sliznice.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie

Kontraindikácie Kedy by sa Rinogutt nemal používať

Nepoužívajte Rinogutt

ak ste alergický na tramazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, najmä na benzalkóniumchlorid (uvedený v časti 6);
ak máte suché nosové priechody (rhinitis sicca);
ak trpíte srdcovým ochorením a závažným zvýšením krvného tlaku;
ak trpíte formou glaukómu, tj ochorením charakterizovaným zvýšením tlaku tekutiny v oku (glaukóm s ostrým uhlom);
ak trpíte ochorením štítnej žľazy, ktoré môže viesť k chudnutiu, únave, slabosti (hypertyreóza);
ak trpíte zvýšením objemu prostaty, žľazy, ktorá u mužov produkuje semennú tekutinu (hypertrofia prostaty);
ak ste mali operáciu nosovej hlavy;
ak máte menej ako 12 rokov;
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rinogutt

Predtým, ako začnete používať Rinogutt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie);
ak užívate vazopresor a antihypertenzíva (lieky na liečbu srdcových chorôb a vysokého krvného tlaku) (pozri časť „Iné lieky a Rinogutt“).

Rinogutt používajte iba po konzultácii s lekárom:

ak ste starší;
ak trpíte feochromocytómom (nádor nadobličiek, ktorý spôsobuje zvýšenie krvného tlaku);
ak trpíte porfýriou (ochorenie, ktoré interferuje s produkciou hemoglobínu, látky, ktorá umožňuje červeným krvinkám prenášať kyslík do krvi, pričom medzi príznaky patrí nadmerná citlivosť na svetlo, paralýza a silná bolesť žalúdka).

Buďte veľmi opatrní, ak trpíte srdcovými a obehovými chorobami, vysokým krvným tlakom a zväčšenou prostatou (hypertrofia prostaty) (pozri časť „Nepoužívajte Rinogutt“).

Tiež sa poraďte so svojim lekárom, ak sa tieto problémy v minulosti vyskytli.

Nepoužívajte Rinogutt ústami.

Vyhnite sa kontaktu tekutiny s očami, aby ste predišli podráždeniu.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Rinoguttu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Rinogutt sa nesmie podávať, ak užívate antidepresíva (lieky na liečbu depresie) a dva týždne po liečbe týmito liekmi: v skutočnosti podávanie Rinoguttu spolu s antidepresívami, ako sú inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva, alebo spolu s vazopresorickými liekmi, môže spôsobiť zvýšený krvný tlak a poruchy srdcového rytmu (arytmie).

Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate antihypertenzíva, pretože môžu viesť k rôznym kardiovaskulárnym účinkom.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Rinogutt počas prvých 3 mesiacov tehotenstva.
Rinogutt používajte od 4. do 9. mesiaca tehotenstva a počas dojčenia iba na odporúčanie lekára a po vyhodnotení pomeru rizika a prínosu s ním.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby Rinoguttom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú halucinácie, ospalosť, telesná a duševná relaxácia (sedácia), závrat a únava. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov preto buďte opatrní. Ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené vedľajšie účinky, vyhýbajte sa činnostiam, pri ktorých by strata pozornosti mohla byť nebezpečná, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

Rinogutt obsahuje benzalkóniumchlorid

Rinogutt nosový sprej obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže spôsobiť podráždenie nosovej sliznice a bronchospazmus (zúženie priedušiek, ktoré sťažuje dýchanie).

Pozor pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity: výrobok obsahuje látky zakázané dopingu. Je zakázané „užívať inú dávku, ako je dávka, a spôsob podania, od uvedených.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Rinogutt: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a mladiství od 12 rokov: 1–2 vstreknutia do nosovej dierky každých 6–8 hodín.

Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky. Nepoužívajte Rinogutt dlhšie ako 4 dni.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Fľašu používajte tak, že ju budete držať zvisle.

Fľaša je vybavená dúchadlom s nosovým adaptérom.

Pre správne používanie výrobku dodržiavajte nasledujúce:

Vákuovú pumpu aktivujte 5 -krát stlačením prstov položených na bokoch adaptéra.
Po smrkaní, s udržaním hlavy v normálnej polohe, vložte trysku fľaše do nosnej dierky a nastriekajte.
Po rozprašovaní sa zhlboka nadýchnite so zatvorenými ústami, aby ste zaistili distribúciu roztoku na celú nosnú sliznicu.
Prázdny priestor nad kvapalinou je potrebný pre dokonalé fungovanie fľaše ako rozprašovača.

Ak zabudnete použiť Rinogutt

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Rinogutt

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rinoguttu

Ak užijete príliš veľa Rinoguttu, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať:

zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku;
zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia);
zníženie krvného tlaku s výrazným znížením srdcovej funkcie (šok);
zníženie srdcovej frekvencie, t.j. zníženie počtu úderov srdca za minútu, na kompenzáciu zvýšenia krvného tlaku (reflexná bradykardia);
nekontrolované pohyby tela (kŕče);
hlboký stav bezvedomia (kóma);
znížená respiračná aktivita (útlm dýchania);
úzkosť, agitácia, halucinácie;
zníženie telesnej teploty (hypotermia);
hlboký spánok so zníženou reakciou na normálne podnety (letargia), ospalosť;
rozšírenie alebo zúženie zrenice (mydriáza alebo mióza);
potenie, horúčka, bledosť;
pysky modrej farby (cyanóza pier);
čiastočné alebo úplné zníženie srdcovej aktivity (kardiovaskulárna dysfunkcia vrátane zástavy srdca);
čiastočné alebo úplné zníženie respiračnej aktivity (respiračná dysfunkcia vrátane respiračného zlyhania a zástavy dýchania);
psychické zmeny.

Terapia

V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Rinoguttom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

V prípade predávkovania nosnou cestou ihneď nosové sliznice starostlivo umyte alebo vyčistite.

Zvlášť u detí môže byť potrebná lekárska starostlivosť

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rinogutt

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak používate Rinogutt dlhší čas, môže to byť škodlivé. Použitie lokálne podávaných produktov, najmä ak sa predlžuje, môže viesť k javom podráždenia, zápalu a zmenšeniu hrúbky nosovej sliznice; v takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom o stanovení vhodnej terapie.

Dlhodobé používanie môže tiež spôsobiť závislosť na lieku.

Keď liek prestane pôsobiť, môže dôjsť k opuchu nosovej sliznice (nazálny edém).

Po použití Rinoguttu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

alergia (precitlivenosť);
vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie);
nespavosť;
nepokoj;
ospalosť;
telesná a duševná relaxácia (sedácia);
bolesť hlavy;
závraty;
zmena chuti (dysgeúzia);
zmeny srdcového rytmu (arytmie);
zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia);
pocit zvýšeného srdcového tepu (palpitácie);
zvýšený krvný tlak;
krvácanie z nosa (epistaxa);
opuch nosovej sliznice (nazálny edém);
pálenie vo vnútri nosa;
suchosť nosa;
výtok z nosa (nádcha);
kýchanie;
nevoľnosť;
kožná vyrážka (vyrážka);
svrbenie;
opuch kože (edém kože *);
opuch slizníc (edém sliznice *);
únava.

* ako symptóm precitlivenosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení fľaše sa má liek použiť do 1 roka; po tomto období sa musí prebytočný produkt odstrániť.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Rinogutt obsahuje

účinná látka je 1,265 mg monohydrátu tramazolíniumchloridu, čo je 1,01 mg tramazolíniumchloridu;
ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2 „Rinogutt obsahuje benzalkóniumchlorid“), kyselina citrónová, hydroxid sodný, hypromelóza, polyvinylpyrolidón, glycerol, síran horečnatý, chlorid horečnatý, chlorid vápenatý, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, eukalyptol, mentol, gáfor , vyčistená voda.

Opis toho, ako vyzerá Rinogutt a obsah balenia

Rinogutt nosový sprejový roztok je vo forme nosového sprejového roztoku.

Obsah balenia je 10 ml.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Rinogutt nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

RINOGUTT 1 MG / ML NASÁLNY SPREJ, RIEŠENIE S EUCALYPTOLOM - 10 ML FĽAŠA

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

1 ml roztoku obsahuje: monohydrát tramazolíniumchloridu 1,265 mg, čo zodpovedá 1,01 mg tramazolínu (10 ml obsahuje: monohydrát tramazolíniumchloridu 12,65 mg).

Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Nosový sprej, roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Dekongestant nosovej sliznice.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: po smrknutí 1 až 2 krát do nosovej dierky každých 6 až 8 hodín.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Ak do niekoľkých dní nedôjde k úplnej terapeutickej odpovedi, poraďte sa so svojím lekárom; v každom prípade liečba nesmie pokračovať dlhšie ako 4 dni.

Fľašu musíte použiť a držať ju vo zvislej polohe.

Fľaša je vybavená žiarovkou s rozprašovačom s nosovým adaptérom.

Pre správne používanie výrobku dodržujte nasledujúce:

5 -krát aktivujte vákuovú pumpu stlačením nadol a prstami opretými o boky adaptéra.

Po smrkaní, udržaní hlavy v normálnej polohe, vložte adaptér do nosnej dierky a nastriekajte.

Po rozprašovaní sa zhlboka nadýchnite so zatvorenými ústami, aby ste zaistili distribúciu roztoku po celej nosovej sliznici.

Prázdny priestor nad kvapalinou je potrebný pre dokonalé fungovanie fľaše ako rozprašovača.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; najmä voči tramazolíniumchloridu, benzalkóniumchloridu. Rhinitis sicca, srdcové choroby a závažná arteriálna hypertenzia. Glaukóm s ostrým uhlom, hypertyreóza, hypertrofia prostaty. Tehotenstvo a dojčenie. Rinogutt nosový sprej s eukalyptolom sa nemá používať po lebečnej chirurgii vykonanej cez nos.

Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Vzhľadom na možnosť systémovej absorpcie sa Rinogutt nosový sprej s eukalyptolom má používať s opatrnosťou a pod lekárskym dohľadom u pacientov s arteriálnou hypertenziou, hypertrofiou prostaty, feochromocytómom a porfýriou. U pacientov liečených inhibítormi MAO, tricyklickými antidepresívami, vazopresormi a antihypertenzíva (pozri časť 4.5).

U starších osôb používajte len po konzultácii s lekárom kvôli nebezpečenstvu retencie moču. Výrobok je vyhradený pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.

Dôsledne dodržujte odporúčané dávky. Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a obzvlášť u hypertonikov musí byť použitie nosových dekongestív v každom prípade z času na čas posúdené lekárom. Prípravok by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, pretože náhodné požitie môže spôsobiť ťažkú depresiu centrálneho nervového systému. s výraznou sedáciou (pozri časť 4.9). Nesmie sa používať perorálne. Zabráňte kontaktu kvapaliny s očami, aby nedošlo k podráždeniu.

Dlhodobé používanie vazokonstriktorov na topické nazálne použitie môže zmeniť normálnu funkciu sliznice nosa a vedľajších nosových dutín, spôsobiť chronický zápal a atrofiu a môže tiež vyvolať závislosť na lieku. Dlhodobé opakované aplikácie môžu byť škodlivé. L " používanie, najmä ak sa predlžuje, topických produktov môže spôsobiť senzibilizačné javy; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom o zavedení vhodnej terapie.

Keď vazokonstrikčný účinok lieku prestane, v dôsledku reaktívnej hyperémie môže dôjsť k opuchu nosovej sliznice (nazálny edém).

Rinogutt nosový sprej s eukalyptolom obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže spôsobiť podráždenie nosovej sliznice a bronchospazmus.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Rinogutt nosový sprej s eukalyptolom sa nesmie podávať počas liečby antidepresívami a dva týždne po ich podaní. Podanie nosovej aerodisperzie Rinogutt s eukalyptolom súbežne s antidepresívami (inhibítory MAO alebo tricyklické antidepresíva) alebo s vazopresorickými liekmi môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku. Jeho použitie v kombinácii s tricyklickými antidepresívami môže tiež spôsobiť arytmie.

Interakcie s antihypertenzívami, najmä s tými, ktorých účinok zahŕňa sympatický nervový systém, môžu byť zložité a môžu viesť k rôznym kardiovaskulárnym účinkom.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Rinogutt nosový sprej s eukalyptolom sa nemá používať v prvom trimestri gravidity. V druhom a treťom trimestri gravidity a počas laktácie sa liek môže používať iba na odporúčanie lekára. Bezpečnosť počas laktácie nebola stanovená.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov nosovej aerodisperzie Rinogutt s eukalyptolom na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pacientov však upozorňujeme, že počas liečby liekom Rinogutt nosový sprej s eukalyptolom sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako halucinácie, ospalosť, sedácia, závrat a únava. Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.Pokiaľ sa u pacientov prejavia vyššie uvedené vedľajšie účinky, mali by sa vyhýbať činnostiam, pri ktorých by strata pozornosti mohla byť potenciálne nebezpečná, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

04.8 Nežiaduce účinky -

Po použití nosovej aerodisperzie Rinogutt s eukalyptolom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Poruchy imunitného systému:

Precitlivenosť

Psychické poruchy:

Halucinácie, nespavosť, nervozita

Poruchy nervového systému:

Ospalosť, sedácia, bolesť hlavy, závrat, dysgeúzia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Arytmie, tachykardia, palpitácie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Epistaxa, nazálny edém, pálenie v nose, suchosť nosa, rinorea, kýchanie

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Nevoľnosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Vyrážka, svrbenie, edém kože *

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Edém sliznice *, únava

Diagnostické testy:

Zvýšený krvný tlak

* ako symptóm precitlivenosti

04.9 Predávkovanie -

Príznaky

Po zvýšení krvného tlaku a tachykardii môže, obzvlášť u detí, nasledovať pokles krvného tlaku, subnormálne teploty, šoková a reflexná bradykardia.

Podobne ako pri iných alfa-sympatomimetikách, klinický obraz intoxikácie nosovým sprejovým roztokom Rinogutt s eukalyptolom môže byť zmätený, pretože je možné striedať fázy stimulácie a depresie centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému.

Najmä u detí majú intoxikácie účinky na centrálny nervový systém, ako sú kŕče a kóma, bradykardia, respiračná depresia. Príznaky stimulácie centrálneho nervového systému sú úzkosť, nepokoj, halucinácie a kŕče. Príznaky depresie centrálneho nervového systému sú hypotermia, letargia, ospalosť a kóma.

Okrem toho sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: mydriáza, mióza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza pier, kardiovaskulárna dysfunkcia vrátane zástavy srdca, respiračná dysfunkcia vrátane respiračného zlyhania a zástavy dýchania, psychologické zmeny.

Terapia

V prípade predávkovania nosom ihneď starostlivo umyte alebo vyčistite nosnú sliznicu. Môže byť potrebná symptomatická liečba.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetiká, asociované.

ATC kód: R01AA09.

Rinogutt nosový sprej s eukalyptolom obsahuje syntetickú látku, tramazolíniumchlorid, ktorý má vazokonstrikčné vlastnosti na malé cievy, s dobrou lokálnou a všeobecnou znášanlivosťou. Rinogutt nosový sprejový roztok s eukalyptolom preto nachádza svoju voľbu pri všetkých ochoreniach nosovej sliznice, ktoré sú sprevádzané hyperemickými a edematóznymi stavmi, ako je prechladnutie.

Po intranazálnom podaní nosovej aerodisperzie Rinogutt s eukalyptolom sa vazokonstrikčný účinok, a teda účinok na dekongesciu sliznice, zvyčajne dostaví do piatich minút a trvá 8 - 10 hodín.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Farmakokinetické štúdie na ľuďoch sa neuskutočnili.

Farmakokinetické správanie tramazolínu bolo študované na potkanoch, králikoch a primátoch. Ukázalo sa, že 50-80% dávky sa absorbuje po perorálnom alebo intranazálnom podaní.

Tramazolin a jeho metabolity sú distribuované vo všetkých vnútorných orgánoch a dosahujú najvyššiu koncentráciu v pečeni. Po perorálnom a lokálnom podaní lieku boli v moči zistené tri hlavné metabolity tramazolínu. Tramazolin a jeho metabolity sú eliminované hlavne obličkami s konečným polčasom v rozmedzí od 5 do 7 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Štúdie toxicity jednorazovej dávky tramazolíniumchloridu sa vykonali na myšiach a potkanoch. U myší boli hodnoty LD50 po intraperitoneálnom, subkutánnom a orálnom podaní 57, 77 a 195 mg / kg na telesnú hmotnosť. U potkanov rôznych vekových skupín boli hodnoty LD50 po intraperitoneálnom podaní 37,5 (vek: 12-24 hodín),> 67 (vek: 30-33 dní) alebo 37 mg / kg pre telesnú hmotnosť (vek: 90- 100 dní). Štúdie toxicity po opakovanom podávaní orálne boli uskutočnené na potkanoch a opiciach. 12-mesačná štúdia na potkanoch, podávajúca dávky lieku (zmiešaného s jedlom) do 3 mg / kg telesnej hmotnosti za deň, neodhalila žiadne nežiaduce účinky súvisiace s tramazolín hydrochloridom. V 6-mesačnej štúdii na potkanoch v dávkach 5 mg / kg na telesnú hmotnosť za deň (nútené kŕmenie) neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem miernej proliferácie intersticiálneho spojivového tkaniva srdca. Dávky do 6 mg / kg telesnej hmotnosti denne podávané 2 roky opiciam nespôsobovali nežiaduce účinky.

90-dňová štúdia na opiciach podávaných intranazálne s dávkami vyššími ako maximálne odporúčané denné dávky u ľudí s 8 jednorazovými dávkami denne nepreukázala žiadne nežiaduce účinky. Tramazolin hydrochlorid (60 mg / ml), 6-krát denne do králičieho oka, spôsobiť nežiaduce reakcie okrem mydriázy.V teste bakteriálnej reverznej mutácie tramazolíniumchlorid nespôsobil genetické mutácie. Neboli vykonané žiadne ďalšie štúdie genotoxicity. Dvojročná štúdia na potkanoch s dávkami do 3 mg / kg telesnej hmotnosti denne (zmiešaná s jedlom) nepreukázala tumorogénny účinok lieku.

Štúdie hodnotiace toxické účinky tramazolínu na reprodukčnú schopnosť potkanov a králikov, ktorým boli perorálne podávané dávky až do 3 mg / kg telesnej hmotnosti denne, neodhalili žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky, ktoré možno pripisovať lieku.

U potkanov bola pozorovaná znížená produkcia mlieka v dávkach ≥ 3 mg / kg telesnej hmotnosti denne, avšak nebol pozorovaný žiadny účinok, ktorý by bolo možné prisúdiť lieku, na mužskú aj ženskú plodnosť a na prenatálny a postnatálny vývoj.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Kyselina citrónová, hydroxid sodný, benzalkóniumchlorid, hypromelóza, polyvinylpyrolidón, glycerol, síran horečnatý, chlorid horečnatý, chlorid vápenatý, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, eukalyptol, mentol, gáfor, čistená voda.