Účinné látky: komplex polymaltózového železa
Intrafer 50 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Príbalové letáky Intrafer sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Intrafer 50 mg / ml perorálne kvapky, roztok
- Intrafer 100 mg perorálny roztok
Indikácie Prečo sa používa Intrafer? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antianemiká na báze trojmocného železa.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia latentných stavov alebo prejavov nedostatku železa.Najmä: anémia s nedostatkom železa alebo zvýšená potreba železa, najmä v tehotenstve a počas laktácie, u predčasne narodených detí, dojčiat, malých detí a po krvácaní
Kontraindikácie Kedy by sa Intrafer nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Hemosideróza, hemochromatóza. Aplastické, hemolytické, sideroacrestemické anémie. Chronická pankreatitída. Cirhóza pečene.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intrafer
Deriváty železa môžu znížiť absorpciu tetracyklínov, preto sa treba vyhnúť ich súčasnému podávaniu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Intraferu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Akékoľvek tmavé sfarbenie stolice nemá klinický význam
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Prípravok je však indikovaný v prítomnosti železa nachádzajúceho sa v týchto konkrétnych fázach života žien.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Intrafer: Dávkovanie
Pokiaľ lekár neurčí inak:
Predčasne narodené deti: 1 kvapka (2,5 mg na kg) denne.
Deti do 1 roka: začnite so 6 kvapkami, zvyšujte až na 20 kvapiek denne s frakčným podávaním.
Deti od 1 do 12 rokov: 20 kvapiek 1 alebo 2 krát denne (50-100 mg).
Deti nad 12 rokov: 20 kvapiek 2 -krát denne (100 mg).
Dospelí: 40 kvapiek 1 alebo 2 krát denne (100-200 mg) pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Po dosiahnutí normálnych parametrov (Hb, Ht, erytrocyty) by mala terapia pokračovať, aby sa umožnilo obnovenie usadenín železa.
Inštrukcie na používanie:
Pokyny na otvorenie fľaše: na otvorenie fľaše stlačte uzáver a odskrutkujte.
Aby ste uľahčili výstup prvej kvapky, umiestnite fľašu po otvorení do zvislej polohy a vertikálne ňou zatraste, kým sa nezačne vydávať.
Intrafer je možné miešať s ovocnými alebo zeleninovými šťavami.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Intraferu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Intraferu informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V PRÍPADE AKÉHOKOĽVEK POHYBU ALEBO UPOZORNENIA TÝKAJÚCEHO SA POUŽÍVANIA VÝROBKU, KONTAKTUJTE, PROSÍM, svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Intrafer
Ako všetky lieky, Intrafer? môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Občas, najmä pri príliš vysokých dávkach, sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne poruchy, ako sú pocity plnosti, brušné napätie, nevoľnosť, zápcha a hnačka, ktoré ustúpia po prerušení liečby alebo znížení dávok.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Čas použiteľnosti: skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Po prvom otvorení je liek platný 60 dní.
Výrobok je možné skladovať v bežných podmienkach prostredia. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje: polymaltózový komplex železa mg 178,5, čo zodpovedá Fe (III) mg 50. Pomocné látky: sacharóza, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, citrónová esencia, etanol, polysorbát 80, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH BALENIA
Perorálne kvapky, roztok - 30 ml fľaša
Perorálne kvapky, roztok - 50 ml fľaša
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
INTRAFER kvapky
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: komplex polymaltózy a železa 178,5 mg, čo zodpovedá 50 mg Fe (III).
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Kvapky na perorálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Terapia latentných stavov alebo prejavov nedostatku železa. Najmä: chudokrvnosť z nedostatku železa alebo zvýšená potreba železa, najmä v tehotenstve a pri dojčení, u predčasne narodených detí, dojčiat, malých detí a po krvácaní.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Predčasne narodené deti: 1 kvapka (2,5 mg) na kg / deň.
Deti do 1 roka: začnite s 5 kvapkami, zvyšujte až na 20 kvapiek denne s frakčným podávaním.
Deti od 1 do 12 rokov: 20 kvapiek 1 alebo 2 krát denne (50-100 mg).
Deti nad 12 rokov: 20 kvapiek 2 -krát denne (100 mg).
Dospelí: 40 kvapiek 1 alebo 2 krát denne (100-200 mg) pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na výrobok. Hemosideróza, hemochromatóza. Aplastické, hemolytické, sideroacrestemické anémie. Chronická pankreatitída. Cirhóza pečene.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Akékoľvek tmavé sfarbenie stolice nemá klinický význam.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Deriváty železa môžu znížiť absorpciu tetracyklínov, preto sa treba vyhnúť ich súčasnému podávaniu.
04.6 Gravidita a laktácia
Prípravok nachádza voliteľnú indikáciu v nedostatku železa, ktorý sa vyskytuje v týchto konkrétnych fázach života žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Občas, najmä pri príliš vysokých dávkach, sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne poruchy, ako je pocit plnosti, brušné napätie, nevoľnosť, zápcha a hnačka, ktoré ustúpia po prerušení liečby alebo znížení dávok.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania gastrointestinálnymi poruchami a obehovým kolapsom dôjde k zvracaniu a výplachu žalúdka, čím sa podá bikarbonát a mlieko.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologické štúdie ukázali, že výrobok vykazuje značnú liečebnú a preventívnu aktivitu proti anémii s nedostatkom železa.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Polymaltózové železo je makromolekulárny komplex analogický s feritínom, v ktorom je kov viazaný na uhľohydrát, polymaltózu.
Fe je prítomný v neiónovej forme a po absorpcii je schopný sa oddeliť od polysacharidového nosiča, čím sa sprístupňuje ako Fe (III) pre svoju vlastnú biologickú aktivitu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Intrafer Gocce je bez toxických a teratogénnych a karcinogénnych vlastností.Je tiež dobre znášaný na gastrointestinálnej úrovni, dokonca aj pri dávkach značne vyšších, ako sú dávky používané u človeka, a pri dlhodobých liečebných postupoch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky: sacharóza, metyl-p-hydroxybenzoát, citrónová esencia, propyl-p-hydroxybenzoát, etanol, polysorbát 80, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov v neporušenom a správne skladovanom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaša 30 ml tmavého skla vybavená kvapkacím ventilom a uzavretá bezpečnostným uzáverom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Intraferové kvapky je možné miešať s ovocnými alebo zeleninovými šťavami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 016747026
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia:
11. augusta 1988 / Dátum obnovenia: 1. júna 2000.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01.06.2000