Účinné látky: izosorbid-5-mononitrát
Ismo 20 mg tablety
Príbalové letáky Ismo sú k dispozícii pre balenia:- Ismo 20 mg tablety
- Izm? Diffutab 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa Ismo? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Vazodilatátor
Terapeutické indikácie
Útoková a udržiavacia terapia koronárnej insuficiencie, prevencia záchvatov anginy pectoris. Liečba infarktu myokardu a chronickej insuficiencie myokardu aj v spojení s kardiotonikami a diuretikami. Vzhľadom na svoj farmakologický profil nie je látka vhodná na kontrolu akútnych stenokardiálnych príhod.
Kontraindikácie Kedy sa Ismo nemá používať
Precitlivenosť na účinnú látku, na organické dusičnany všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Akútny infarkt myokardu, šokové stavy, kardiovaskulárny kolaps, všetky prípady s výraznou hypotenziou.
Sildenafil zosilňuje hypotenzný účinok nitrátov, a preto je jeho súčasné podávanie s organickými nitrátmi kontraindikované (pozri časť Interakcie).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ismo
V prípade arteriálnej hypotenzie sa má podávať iba pod lekárskym dohľadom.
Používajte opatrne u pacientov s glaukómom; je možné, že sa prípravok navykne a skrížený zvyk s inými nitroderivátmi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ismo
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné podávanie hypotenzívnych liekov môže zosilniť účinky lieku Ismo na krvný tlak, zatiaľ čo alkoholické nápoje môžu znížiť reaktivitu pacienta. Liek môže pôsobiť ako fyziologický antagonista norepinefrínu, acetylcholínu, histamínu.
Súbežné podávanie sildenafilu zosilňuje hypotenzívny účinok organických dusičnanov (pozri časť Kontraindikácie).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Je možný nástup drogovej závislosti alebo krížové návyky s inými nitroderivátmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tehotným a dojčiacim ženám by mal byť liek podávaný iba v prípade skutočnej potreby, pod priamym lekárskym dohľadom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek môže ovplyvniť schopnosť pacientov reagovať: tí, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje, ktoré vyžadujú pozornosť a ostražitosť, by o tom mali byť informovaní.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ismo: Dávkovanie
Spravidla odporúčame 1 tabletu 2-3 krát denne. Túto dávku je možné postupne zvyšovať až na 2 tablety, 2 až 3-krát denne, v závislosti od terapeutickej odpovede.
V prípade osobitnej citlivosti pacientov je možné vyhnúť sa bolestiam hlavy alebo arteriálnej hypotenzii začatím liečby polovicou tablety (10 mg) ráno a večer. Liek sa má podávať perorálne po jedle alebo tesne pred spaním. Tablety sa nemajú žuvať, ale majú sa prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Ismo
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Ismo, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Nie sú známe žiadne údaje o predávkovaní. Ak k tomu dôjde, odporúča sa vyvolať zvracanie a / alebo sa uchýliť k výplachu žalúdka.
Skontrolujte, či pacient užil súčasne iné lieky, a v každom prípade sledujte hemodynamické parametre.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Ismo, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ismo
Tak ako všetky lieky, aj Ismo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri predpísaných dávkach neboli zistené žiadne významné vedľajšie účinky. Rovnako ako u všetkých nitroderivátov sú možné bolesti hlavy rôznej intenzity a trvania, vazodilatácia pokožky so začervenaním, prechodné epizódy závratov a asténie. Ortostatická arteriálna hypotenzia, kožné prejavy, exfoliatívna dermatitída.
Niekedy môže existovať výrazná citlivosť na hypotenzívne účinky nitroderivátov, pričom sa dokonca pri terapeutických dávkach objavia zvýraznené symptómy, ako sú: nevoľnosť, vracanie, asténia, agitácia, bledosť, potenie a kolaps. V prípade nástupu jedného alebo viacerých vedľajších účinkov popísaných vyššie je potrebné poradiť sa s ošetrujúcim lekárom. U pacientov s obehovou labilitou sa môžu objaviť príznaky obehového kolapsu. Týmto a ďalším symptómom, ako sú nitrátové bolesti hlavy, sa dá do značnej miery vyhnúť začatím liečby polovicou tablety ráno a polovicou tablety večer.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte výrobok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Zloženie a lieková forma
Zloženie
1 tableta obsahuje: účinná látka: izosorbid-5-mononitrát 20 mg.
Pomocné látky: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Lieková forma a obsah
50 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY ISMO 20 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje: 20 mg izosorbid-5-mononitrátu. Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Útoková a udržiavacia terapia koronárnej insuficiencie, prevencia záchvatov anginy pectoris. Liečba infarktu myokardu a chronickej insuficiencie myokardu aj v spojení s kardiotonikami a diuretikami. Vzhľadom na svoj farmakologický profil nie je látka vhodná na kontrolu akútnych stenokardiálnych príhod.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ nie je predpísané inak, pri dlhodobých terapiách sa odporúča nasledujúce dávkovanie:
20 mg 2-3 krát denne. Vďaka dobrej znášanlivosti lieku je možné dávku zdvojnásobiť bez akéhokoľvek rizika.
40 mg 2-3 krát denne. Ošetrujúci lekár môže dávkovanie prispôsobiť individuálnemu prípadu. V prípade osobitnej citlivosti pacientov je možné vyhnúť sa výskytu bolesti hlavy alebo arteriálnej hypotenzie začatím liečby 10 mg ráno a večer.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, akútny srdcový záchvat, akútne obehové zlyhanie (šok, obehový kolaps), závažná arteriálna hypotenzia.
Sildenafil zosilňuje hypotenzný účinok nitrátov, a preto je jeho súčasné podávanie s organickými nitrátmi kontraindikované (pozri časť Interakcie).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Používajte opatrne u pacientov s glaukómom. V prípade arteriálnej hypotenzie sa má podávať iba pod lekárskym dohľadom.
Je možné, že si prípravok zvykne a skríži sa s inými nitroderivátmi.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súčasný príjem alkoholu môže zosilniť hypotenzný účinok alebo ovplyvniť schopnosť pacienta reagovať. V prípade súčasného podávania antihypertenzív s vysokými dávkami látky je možné pozorovať zvýšenie hypotenzného účinku. Ismo 20 môže pôsobiť ako fyziologický antagonista norepinefrínu, acetylcholínu, histamínu.
Súbežné podávanie sildenafilu zosilňuje hypotenzívny účinok organických dusičnanov (pozri časť Kontraindikácie).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným a dojčiacim ženám by mal byť liek podávaný iba v prípade skutočnej potreby, pod priamym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ismo 20 môže ovplyvniť reakčnú kapacitu pacientov: musia byť o tom informovaní tí, ktorí vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje, ktoré vyžadujú pozornosť a ostražitosť.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri predpísaných dávkach neboli zistené žiadne významné vedľajšie účinky. Rovnako ako u všetkých nitroderivátov sú možné bolesti hlavy rôznej intenzity a trvania, vazodilatácia pokožky so začervenaním, prechodné epizódy závratov a asténie. Ortostatická arteriálna hypotenzia, kožné prejavy, exfoliatívna dermatitída.
Niekedy môže existovať výrazná citlivosť na hypotenzívne účinky nitroderivátov, pričom sa dokonca pri terapeutických dávkach objavia zvýraznené symptómy, ako sú: nevoľnosť, vracanie, asténia, agitácia, bledosť, potenie a kolaps. V prípade nástupu jedného alebo viacerých vedľajších účinkov popísaných vyššie je potrebné poradiť sa s ošetrujúcim lekárom. Príznaky kolapsu sa môžu vyskytnúť pri prvom príjme u pacientov s obehovou labilitou.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne údaje o predávkovaní. Ak k tomu dôjde, odporúča sa vyvolať zvracanie a / alebo sa uchýliť k výplachu žalúdka.
Skontrolujte, či pacient užil súčasne iné lieky, a v každom prípade sledujte hemodynamické parametre.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazodilatátor, ATC kód: C01DA14
Izosorbid-5-mononitrát je hlavným metabolitom izosorbid dinitrátu u zvierat i ľudí, lieku, ktorý sa široko používa na liečbu koronárnej nedostatočnosti. Z farmakodynamického hľadiska je izosorbid-5-mononitrát, ako aj pôvodná látka izosorbid dinitrát , má "priamy relaxačný účinok na hladký sval ciev". Prostredníctvom "priameho pôsobenia na periférnu žilovú stenu dochádza k venóznej vazodilatácii so záchvatom" hromadenia "krvi, ku ktorému dochádza pri krviprelievaní.
Srdcová aktivita sa tiež nepriamo zlepšuje: znížený venózny návrat do srdca, znížená end-diastolická komorová výplň a teda pokles end-diastolického komorového tlaku, čo má za následok zlepšenú funkciu pumpy a zníženú spotrebu kyslíka.
Koronárne anastomózy majú navyše lepší stupeň plnenia počas diastolickej fázy a dochádza k lepšiemu prerozdeleniu prietokovej a subendokardiálnej úrovne, najcitlivejšieho miesta ischemickej epizódy.
Všetky „hlavné pôsobenie na venóznu kapacitu (zníženie venózneho návratu, a tým aj predpätie myokardu) sa pridáva „pôsobenie na arteriálnu časť obehu, ktorá je ako celok definovaná ako pokles zaťaženia (afterload).
Oba mechanizmy sú zodpovedné za "antianginálny účinok izosorbid-5-mononitrátu a tiež za priaznivé účinky pri srdcovom zlyhaní. Koronárna dilatácia sa týka predovšetkým veľkých vetiev koronárnych artérií, takže nikto nie je dosiahnutý"kradnúť efekt„ale skôr k priaznivému prerozdeleniu krvného zásobenia myokardu s preferenciou ischemických oblastí.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Izosorbid-5-mononitrát sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu bez toho, aby na rozdiel od izosorbiddinitrátu vykazoval akýkoľvek účinok prvý prechod pečeňové. Orálna biologická dostupnosť je 100%, ako ukazujú krvné hladiny, ktoré vykazujú porovnateľné hodnoty po orálnom a vnútrožilovom podaní. Distribučný objem je porovnateľný s telesnou vodou; vrchol plazmy medzi 1 a 1,5 hodinou, polčas približne 5 hodín, je 8-krát vyšší ako objem izosorbid dinitrátu. Ide teda o dusičnan s dlhodobým účinkom. Izosorbid-5-mononitrát sa eliminuje predovšetkým močom ako glukuronát.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Subakútna toxicita
pes os 14 dní: 50, 150, 450 mg / kg / deň.
Pri prvých dvoch dávkach žiadny toxický jav. Pri vyšších dávkach boli zaznamenané príznaky toxicity: ataxia, kolaps, inhibícia motorickej aktivity, tachykardia.
Chronická toxicita
pes os 52 týždňov: 30-90-270 (405 mg / kg / deň).
Pri najnižšej dávke neboli pozorované žiadne toxické javy. Minimálna toxická dávka sa odhaduje na približne 90 mg / kg / deň.
potkan os 78 týždňov: 30-90-270 (405 mg / kg / deň).
Nízke a stredné dávky boli dobre tolerované. Dávka 270 mg / kg / deň bola dobre tolerovaná. Pri dávke 405 mg / kg / deň sa prvé mierne toxické účinky zistili od 27. týždňa. Minimálna toxická dávka sa odhaduje na približne 405 mg / kg / deň.
Teratogenéza a fetálna toxicita
krysí os od 6. do 15. dňa gravidity: 90-270, 540 mg / kg / deň.
Minimálna toxická dávka pre plod: viac ako 540 mg / kg / deň. Minimálna toxická dávka pre matku je nižšia ako 540 mg / kg / deň.
králik od 6. do 18. dňa gravidity: 270, 810, 2430 mg / kg / deň. Výsledky týkajúce sa matiek: žiadna zmena pri nízkej dávke; pri strednom dávkovaní zníženie telesnej hmotnosti; vyššie dávkovanie spadá do rozsahu letality.
Výsledky týkajúce sa plodov: pri 270 a 810 mg / kg / deň nebol zaznamenaný žiadny vplyv na prenatálny vývoj.
Jeden plod zomrel pri najnižšej dávke, 4 spontánne úmrtia pri 810 mg / kg / deň, 3 úmrtia v kontrolách.
Perinatálna a postnatálna toxicita
krysy od 16. dňa gravidity do 21. dňa laktácie: 90, 270, 540 mg / kg / deň. Nižšie dávky boli dobre tolerované. Pri najvyššom dávkovaní príznaky toxicity, aj keď trvanie tehotenstva bolo normálne a pôrod spontánny.
Vplyv na plodnosť a reprodukčnú funkciu
krysí os: 40, 120, 360 mg / kg / deň.
Je potrebné hľadať minimálnu toxickú dávku pre rodičovské zvieratá, ich plody a mladé zvieratá
120 a 360 mg / kg / deň.
Mutagénna aktivita
In vitro Amesov test na salmonele typhimurium. Neboli pozorované žiadne mutagénne účinky.
In vivo test chromozomálnej aberácie na škrečkovi čínskom. Použité dávky: 430,17 a 860,33 mg / kg / deň. Neboli pozorované žiadne mutagénne účinky.
Indukčný test výmeny sesterských chromatíd in vitro na čínskom škrečkovi. Použité dávky 430,17 a 860,33 mg / kg / deň. Neboli pozorované žiadne mutagénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety sú balené v nepriehľadných PVC / Al blistroch. Blistr je vložený spolu s písomnou informáciou pre používateľov do litografickej kartónovej škatule.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Nemecko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
50 tabliet AIC č. 025764010
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2010
-cos-come-si-svolge.jpg)
