Účinné látky: Aciclovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg tablety
ACICLIN 8% perorálna suspenzia
ACICLIN 800 mg granulát na perorálnu suspenziu
Indikácie Prečo sa používa Aciclin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Tablety, perorálna suspenzia a granule: Antivirotiká na systémové použitie.
Krém: lokálna chemoterapia, antivirotiká
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aciclovir je indikovaný:
Tablety, perorálna suspenzia a granule na perorálnu suspenziu
- na liečbu infekcií kože a slizníc Herpes Simplex, vrátane primárneho a relapsujúceho herpes genitalis;
- na potlačenie relapsov Herpes Simplex u imunokompetentných pacientov;
- na profylaxiu infekcií herpes simplex u imunokompromitovaných pacientov;
- na liečbu kiahní a herpes zoster.
Krém
- na liečbu kožných infekcií herpes simplex, ako je primárny alebo rekurentný herpes genitalis a herpes labialis.
Kontraindikácie Keď sa Aciclin nemá používať
Tablety a suspenzia acikloviru sú kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na aciklovir a valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Krém:
Aciclovirový krém je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na aciklovir, valaciklovir, propylénglykol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok krému aciklovir. Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie (pozri OSOBITNÉ UPOZORNENIA).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aciclin
Deti, starší ľudia, pacienti so špecifickými klinickými obrazmi Pozri „DÁVKOVANIE, SPÔSOB A ČAS PODANIA“.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Aciclin
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tablety, suspenzia a granule:
Neboli identifikované žiadne klinicky významné interakcie. Aciklovir sa vylučuje predovšetkým nezmenený v moči aktívnou renálnou tubulárnou sekréciou. Akékoľvek súbežne podávané liečivo, ktoré súťaží s týmto mechanizmom účinku, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie acikloviru. Probenecid a cimetidín týmto mechanizmom zväčšujú plochu pod krivkou acikloviru a znižujú renálny klírens acikloviru. Ukázalo sa zvýšenie plochy pod krivkou plazmatických koncentrácií acikloviru a neaktívneho metabolitu mofetilu. Mykofenolát, imunosupresívna látka používané u pacientov po transplantácii, ak sú tieto lieky súbežne podávané. Vzhľadom na široký terapeutický index acikloviru však nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Krém:
Neboli identifikované žiadne klinicky významné interakcie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tablety, suspenzia a granule:
Pretože sú klinické údaje o podávaní v gravidite obmedzené, v tomto období by sa liek mal podávať iba v nevyhnutných prípadoch pod priamym lekárskym dohľadom, keď potenciálne prínosy prevažujú nad možnosťou neznámych rizík.
Krém:
O použití acikloviru by sa malo uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos preváži možnosť neznámych rizík, avšak systémová expozícia acikloviru po topickej aplikácii aciklovirového krému je veľmi nízka.
Register používania acikloviru počas gravidity po uvedení na trh poskytol údaje o výsledkoch gravidity u žien vystavených rôznym formám acikloviru.
Tieto pozorovania nepreukázali nárast počtu vrodených chýb u subjektov vystavených acykloviru v porovnaní s bežnou populáciou a všetky zistené vrodené chyby nevykazovali žiadne zvláštnosti ani spoločné charakteristiky, ktoré by naznačovali jednu príčinu.
Systémové podávanie Acicloviru v medzinárodne uznávaných štandardných testoch nevyvolalo u králikov, potkanov ani myší embryotoxické ani teratogénne účinky.
V neštandardnom teste na potkanoch boli fetálne abnormality pozorované po subkutánnych dávkach Acicloviru tak vysokých, že mali na matku toxické účinky. Klinický význam týchto zistení je neistý.
Čas kŕmenia
Tablety, suspenzia a granule:
Po perorálnom podaní 200 mg Acicloviru 5-krát denne sa pozorovala prítomnosť Acicloviru v materskom mlieku v koncentráciách rovnajúcich sa 0,6-4,1-násobku zodpovedajúcich plazmatických hladín. Také hladiny by potenciálne vystavili dojčatá dávkam Acicloviru až do 0,3 mg / kg / deň. Preto je potrebné vyhnúť sa použitiu Acicloviru počas laktácie.
Krém:
Obmedzené údaje naznačujú, že sa liek po systémovom podaní nachádza v materskom mlieku. Dávka, ktorú dieťa dostane po použití krému acikloviru u matky, by však mala byť nevýznamná.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Vzhľadom na prítomnosť aspartámu nie je granulovaný prípravok na perorálnu suspenziu indikovaný u pacientov s fenylketonúriou.
Každé vrecko granúl na perorálnu suspenziu obsahuje 1,8 g sacharózy, a preto táto formulácia nie je vhodná pre osoby s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo s nedostatkom sacharázy-izomaltázy.
Perorálna suspenzná formulácia obsahuje glycerol: škodlivý vo vysokých dávkach; môže spôsobiť migrény, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
10 ml dávka perorálnej suspenzie obsahuje najmenej 2,6 g sorbitolu, a preto tento prípravok nie je vhodný pre osoby s dedičnou intoleranciou fruktózy; môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Tablety, suspenzia a granule: Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou a starších pacientov
Aciclovir je eliminovaný renálnym klírensom, preto by mala byť dávka znížená u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri Dávka, spôsob a čas podania). Starší pacienti majú pravdepodobne poškodenú funkciu obličiek, a preto je v tejto skupine pacientov potrebné zvážiť potrebu zníženia dávky. Starší pacienti aj pacienti s renálnou insuficienciou majú zvýšené riziko vzniku neurologických vedľajších účinkov a tieto účinky treba starostlivo sledovať. V hlásených správach boli tieto reakcie po prerušení liečby spravidla reverzibilné (pozri časť 4.8). Predĺžené alebo opakované cykly acikloviru u pacientov s ťažkou imunitou môžu byť spojené s výberom vírusových kmeňov so zníženou citlivosťou, ktoré nemusia reagovať na pokračujúcu liečbu aciklovirom. Stav hydratácie: U pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky perorálneho acikloviru, zaistite udržanie adekvátnej hydratácie.
Krém
Výrobok nie je určený na oftalmologické použitie a neodporúča sa ani na aplikáciu na sliznice, ako napríklad do úst, oka alebo vagíny, pretože môže spôsobiť podráždenie. Osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby sa zabránilo náhodnému podaniu do oka. U pacientov s ťažkým oslabením imunity (napr. Pacienti s AIDS alebo pacienti s transplantáciou kostnej drene) by sa malo zvážiť podanie acikloviru v perorálnych liekových formách. Odporúča sa, aby sa títo pacienti s lekárom poradili o liečbu akejkoľvek infekcie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Pomocná látka propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov acikloviru sa majú vziať do úvahy s ohľadom na schopnosť pacienta viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov acikloviru na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Z farmakológie účinnej látky nemožno predpovedať ďalšie škodlivé účinky na tieto činnosti.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Aciclin: Dávkovanie
Tablety, suspenzia a granule
K baleniu Acicloviru v suspenzii je priložená odmerka s vyznačenými značkami hladiny zodpovedajúcou kapacite 5 a 10 ml.
Pred použitím suspenziu pretrepte.
Granuly: rozpustite obsah jedného vrecka v pol pohári vody a suspenziu pretrepte.
Dospelí
Liečba infekcií herpes simplex
Jedna 200 mg tableta 5 -krát denne, v intervale približne 4 hodín, pričom sa vynechá nočná dávka. Liečba má pokračovať 5 dní, ale v prípade závažných primárnych infekcií môže byť potrebné predĺženie.
U pacientov s vážne poškodenou imunitnou funkciou (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou črevnej absorpcie je možné dávku zdvojnásobiť na 400 mg alebo 5 ml suspenzie alebo alternatívne na vhodnosť použitia intravenóznej injekčnej formulácie Aciclovir.
Terapiu je potrebné začať čo najskôr a v prípade opakujúcich sa infekcií, najlepšie pri prvých príznakoch alebo keď sa objavia prvé lézie.
Supresívna terapia relapsov infekcií herpes simplex u pacientov s normálnou imunitnou funkciou
Jedna 200 mg tableta 4 -krát denne, v 6 -hodinových intervaloch. Mnoho pacientov môže byť úspešne liečených podávaním 400 mg tabliet alebo 5 ml suspenzie dvakrát denne v 12 -hodinových intervaloch. Účinné môžu byť aj dávky 200 mg 3-krát denne, v 8-hodinových intervaloch alebo 2-krát denne v 12-hodinových intervaloch. U niektorých pacientov môže dôjsť k relapsom infekcie s celkovou dennou dávkou 800 mg ACICLOVIRU.
Terapia sa má pravidelne prerušovať v intervaloch 6 až 12 mesiacov, aby sa zistili akékoľvek zmeny v prirodzenej histórii ochorenia.
Profylaxia infekcií herpes simplex u pacientov s poruchou imunitnej funkcie
Jedna 200 mg tableta 4 -krát denne, v 6 -hodinových intervaloch. U pacientov so závažne narušenou imunitnou funkciou (napríklad po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou črevnej absorpcie je možné dávku zdvojnásobiť na 400 mg v tabletách alebo 5 ml suspenzii, alebo alternatívne je možné túto príležitosť vyhodnotiť. na použitie intravenóznej injekčnej formulácie Acicloviru.
Trvanie profylaxie sa musí zvážiť vo vzťahu k obdobiu rizika.
Liečba infekcií Herpes Zoster a kiahní
800 mg (1 tableta alebo 1 vrecko alebo 10 ml suspenzia) 5 -krát denne, v intervale približne 4 hodín, pričom sa vynechá nočná dávka.
Liečba by mala pokračovať 7 dní. U pacientov s poruchou imunitnej funkcie (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou črevnej absorpcie je možné zvážiť intravenózne podanie injekčného Acicloviru. "Infekcia, v skutočnosti liečba dosahuje lepšie výsledky, ak je zistená pri výskyte prvých lézií. .
Deti
Na liečbu infekcií herpes simplex a na ich profylaxiu u detí s oslabeným imunitným systémom od 2 rokov je dávkovanie podobné ako u dospelých. Do dvoch rokov sa dávka zníži na polovicu.
Na liečbu ovčích kiahní u detí starších ako 6 rokov je dávka 800 mg (1 tableta alebo 1 vrecko alebo 10 ml suspenzia) 4 -krát denne; u osôb vo veku od 2 do 6 rokov je dávka 400 mg v tabletách alebo 5 ml suspenzie 4-krát denne; u osôb mladších ako 2 roky je odporúčaná dávka 200 mg (2,5 ml suspenzie) 4 -krát denne.
Podanie 20 mg / kg telesnej hmotnosti (nepresahujúce 800 mg) 4 -krát denne umožňuje presnejšiu úpravu dávky. Liečba by mala pokračovať 5 dní.
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o potlačení infekcií Herpes simplex alebo o liečbe Herpes Zoster u detí s normálnou imunitnou funkciou.
Na liečbu Herpes Zoster u detí s poruchou imunitnej funkcie sa má zvážiť použitie intravenóznej formulácie Acicloviru na injekciu.
Seniori
U starších ľudí celková eliminácia Acicloviru klesá so znižovaním určitých indexov renálnych funkcií spojených s postupujúcim vekom. U pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky Acicloviru ústami, je potrebné zabezpečiť adekvátny príjem tekutín. Osobitnú pozornosť treba venovať vyhodnoteniu možnosti zníženia dávky v prípade starších pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Subjekty s poruchou funkcie obličiek
Pri liečbe infekcií Herpes simplex u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) sa odporúča upraviť dávku na: - 200 mg, podávanú dvakrát denne v približne 12 hodinových intervaloch. Pri liečbe kiahní a herpes zoster sa odporúča upraviť dávkovanie na:
Krém
Aciclovir krém sa má aplikovať 5 -krát denne, v intervale približne 4 hodín. Aciclovirový krém sa má aplikovať na lézie alebo oblasti, kde sa vyvíjajú, čo najskôr po začiatku infekcie. Je obzvlášť dôležité začať liečbu rekurentných epizód vo fáze prodromu alebo keď sa prvýkrát objavia lézie. Ak nedôjde k vyhojeniu, liečba musí pokračovať najmenej 5 dní a maximálne 10.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Aciclinom
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ACICLINU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku ACICLIN, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety, suspenzia a granule:
príznaky a symptómy
Aciklovir sa z čreva vstrebáva len čiastočne. U pacientov, ktorí prehltli predávkovanie až 20 g acikloviru v jednej dávke, sa vo všeobecnosti neprejavili toxické účinky.
Náhodné a opakované niekoľkodenné predávkovanie perorálnym aciklovirom bolo spojené s gastrointestinálnymi účinkami (ako je nevoľnosť a vracanie) a neurologickými účinkami (bolesť hlavy a zmätenosť).
Predávkovanie intravenóznym aciklovirom malo za následok zvýšenie sérového kreatinínu, močovinového dusíka v krvi a následné zlyhanie obličiek.V súvislosti s predávkovaním boli hlásené neurologické účinky vrátane zmätenosti, halucinácií, agitovanosti, kŕčov a kómy.
Liečba
Pacienti by mali byť starostlivo sledovaní kvôli všetkým známkam toxicity.
Hemodialýza významne zvyšuje elimináciu acikloviru z krvi, a preto môže byť považovaná za alternatívu v rámci manažmentu predávkovania liekmi.
Krém: Aj keď sa prehltne celý obsah tuby krému obsahujúceho 500 mg acykloviru, nemali by sa očakávať žiadne nežiaduce účinky.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Aciclin
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tablety, suspenzia a granule
Kategórie frekvencie súvisiace s nižšie uvedenými nežiaducimi udalosťami sú odhady. Adekvátne údaje o hodnotení incidencie nie sú pre väčšinu udalostí k dispozícii. Okrem toho sa výskyt nežiaducich udalostí môže líšiť podľa indikácie.
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov z hľadiska frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a <1/10, menej časté ≥ 1/1 000 a <1/100, zriedkavé ≥ 1/ 10 000 a <1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: anémia, leukopénia, trombocytopénia.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: anafylaxia.
Psychické poruchy a patológie nervového systému
Časté bolesti hlavy, závraty.
Veľmi zriedkavé: agitovanosť, zmätenosť, chvenie, ataxia, dyzartria, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče, somnolencia, encefalopatia, kóma.
Vyššie uvedené udalosti sú spravidla reverzibilné a zvyčajne sa vyskytujú u pacientov s renálnou insuficienciou alebo inými predisponujúcimi faktormi.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: dyspnoe.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: reverzibilné zvýšenie bilirubínu a pečeňových enzýmov.
Veľmi zriedkavé: hepatitída, žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: pruritus, vyrážka (vrátane fotosenzitivity).
Menej časté: urtikária. Rýchle a rozšírené vypadávanie vlasov.
Po perorálnom podaní acikloviru sa u niektorých pacientov objavili kožné vyrážky, ktoré po prerušení terapie okamžite zmizli.
Rýchle a rozšírené vypadávanie vlasov je spojené so „širokou škálou stavov a užívania drog“, takže vzťah tohto výskytu k terapii acyklovirom je neistý.
Zriedkavé: angioedém.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: zvýšenie hladín močovinového dusíka a kreatinínu v krvi.
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, bolesť obličiek. Bolesť obličiek môže byť spojená so zlyhaním obličiek.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava, horúčka.
Krém
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov z hľadiska frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté 1/10, časté 1/100 a <1/10, menej časté 1/1 000 a <1/100, zriedkavé 1/10 000 a ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: prechodné pálenie alebo bolesť po aplikácii krému aciklovir mierna suchosť alebo olupovanie svrbenia pokožky
Zriedkavé: erytém. Kontaktná dermatitída po aplikácii Tam, kde boli vykonané testy citlivosti, sa ukázalo, že látky, ktoré vykazujú javy reaktivity, sú skôr zložkami základného krému než acyklovir.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: okamžité reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému a urtikárie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: PO TOMTO DÁTE LIEK NEPOUŽÍVAJTE.
Pravidlá ochrany:
- 800 mg tablety: uchovávajte mimo vlhkosti.
- 5% krém: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
ACICLIN 200 mg - tablety
Jedna tableta obsahuje:
- Účinná látka: 200 mg acikloviru
- Pomocné látky: laktóza; Mikrokryštalická celulóza; Škrob a glykolát sodný; Polyvinylpyrolidón; Stearan horečnatý
ACICLIN 400 mg - tablety
Jedna tableta obsahuje:
- Účinná látka: 400 mg acikloviru
- Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza; Škrob a glykolát sodný; Polyvinylpyrolidón; Stearan horečnatý
ACICLIN 800 mg - tablety
Jedna tableta obsahuje:
- Účinná látka: 800 mg acikloviru
- Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza; Škrob a glykolát sodný; Polyvinylpyrolidón; Stearan horečnatý
ACICLIN 8% - perorálna suspenzia
5 ml perorálnej suspenzie obsahuje:
- Účinná látka: 400 mg acikloviru
- Pomocné látky: sorbitol nekryštalizujúci; Glycerol; Prášková celulóza; Metyl p-hydroxybenzoát; Propyl p-hydroxybenzoát; Príchuť čierna čerešňa; Vyčistená voda.
ACICLIN 800 mg - granule na perorálnu suspenziu
Jedno vrecko obsahuje:
- Účinná látka: 800 mg acikloviru
- Pomocné látky: laktóza; Karboxymetylcelulóza; Aspartám; Jahodová príchuť; Sacharóza.
ACICLIN 5% - krém
1 g krému obsahuje:
- Účinná látka: 50 mg acikloviru
- Pomocné látky: tefóza 1500, glycerín; Kyselina stearová; Tekutý parafín; Metylparabén; Čistená voda podľa potreby v 1 g.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
200 mg, 400 mg tablety - škatuľka s 25 tabletami v blistroch.
800 mg tablety - škatuľka s 35 tabletami v blistri.
Perorálna suspenzia 8% - 100 ml fľaša s odmerkou.
800 mg granule na perorálnu suspenziu - škatuľka s 35 vrecúškami po 3 g.
5% krém - 10 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
ACICLIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Aciclin 200 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: Aciclovir 200 mg
Aciclin 400 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: Aciclovir 800 mg
Aciclin 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia
5 ml suspenzie obsahuje:
Účinná látka: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg granulát na perorálnu suspenziu
1 vrecko s 3 g obsahuje:
Účinná látka: Aciclovir 800 mg
Aciclin 5% krém
1 g krému obsahuje:
Účinná látka: Aciclovir 50 mg
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablety, perorálna suspenzia, granule na perorálnu suspenziu, krém
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Aciclovir je indikovaný:
Tablety, perorálna suspenzia a granule na perorálnu suspenziu
- na liečbu infekcií kože a slizníc Herpes Simplex, vrátane primárneho a relapsujúceho Herpes Genitalis;
- na potlačenie relapsov Herpes Simplex u imunokompetentných pacientov;
- na profylaxiu infekcií herpes simplex u imunokompromitovaných pacientov;
- na liečbu kiahní a herpes zoster
Krém
- na liečbu kožných infekcií herpes simplex, ako sú: primárny alebo rekurentný herpes genitalis a herpes labialis.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
K baleniu perorálnej suspenzie Aciclin je priložená odmerka so značkami hladiny zodpovedajúcimi kapacitám 5 a 10 ml.
Liečba infekcií herpes simplex u dospelých
200 mg 5 -krát denne, v približne 4 -hodinových intervaloch s vynechaním nočnej dávky.
Liečba má pokračovať 5 dní, ale v prípade závažných primárnych infekcií môže byť potrebné predĺženie.
U pacientov s vážne poškodenou imunitnou funkciou (napríklad po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou črevnej absorpcie je možné dávku zdvojnásobiť na 400 mg v tabletách alebo 5 ml suspenzie, alebo alternatívne možno dávku vyhodnotiť. “ príležitosť použiť intravenóznu injekčnú formuláciu Acicloviru.
Terapiu je potrebné začať čo najskôr a v prípade opakujúcich sa infekcií, najlepšie pri prvých príznakoch alebo keď sa objavia prvé lézie.
Supresívna terapia relapsov infekcií herpes simplex u imunokompetentných pacientov
200 mg 4 -krát denne, v 6 -hodinových intervaloch.
Mnoho pacientov môže byť úspešne liečených podávaním 400 mg tabliet alebo 5 ml suspenzie dvakrát denne v 12 -hodinových intervaloch.
Účinné môžu byť aj dávky 200 mg 3-krát denne, v 8-hodinových intervaloch alebo 2-krát denne v 12-hodinových intervaloch.
U niektorých pacientov s celkovou dennou dávkou 800 mg Acicloviru môže dôjsť k relapsom infekcie.
Terapia sa má pravidelne prerušovať v intervaloch 6 až 12 mesiacov, aby sa zistili akékoľvek zmeny v prirodzenej histórii ochorenia.
Profylaxia infekcií herpes simplex u imunokompromitovaných pacientov
200 mg 4 -krát denne, v 6 -hodinových intervaloch. U pacientov so závažne narušenou imunitnou funkciou (napríklad po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou črevnej absorpcie je možné dávku zdvojnásobiť na 400 mg v tabletách alebo 5 ml suspenzii, alebo alternatívne je možné túto príležitosť vyhodnotiť. na použitie intravenóznej injekčnej formulácie Acicloviru.
Trvanie profylaxie sa musí zvážiť vo vzťahu k obdobiu rizika.
Liečba infekcií Herpes Zoster a kiahní
800 mg (1 tableta alebo 1 vrecko alebo 10 ml suspenzia) 5 -krát denne, v intervale približne 4 hodín, pričom sa vynechá nočná dávka. Liečba by mala pokračovať 7 dní.
U pacientov s ťažkým oslabením imunity (napr. Po transplantácii kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou črevnej absorpcie je možné zvážiť intravenózne podanie injekčného acikloviru.
Terapia sa musí začať bezprostredne po nástupe infekcie, v skutočnosti liečba dosiahne lepšie výsledky, ak sa stanoví, keď sa objavia prvé lézie.
Deti
Na liečenie infekcií Herpes Simplex a na ich profylaxiu u imunokompromitovaných; u detí starších ako 2 roky je dávkovanie podobné ako u dospelých, do 2 rokov sa dávka zníži na polovicu.
Na liečbu ovčích kiahní u detí starších ako 6 rokov je dávka 800 mg (1 tableta alebo 1 vrecko alebo 10 ml suspenzia) 4 -krát denne; u osôb vo veku od 2 do 6 rokov je dávka 400 mg v tabletách alebo 5 ml suspenzie 4-krát denne; u osôb mladších ako 2 roky je odporúčaná dávka 200 mg (2,5 ml suspenzie) 4 -krát denne. Podanie 20 mg / kg telesnej hmotnosti (nepresahujúce 800 mg) 4 -krát denne umožňuje presnejšiu úpravu dávky. Liečba by mala pokračovať 5 dní.
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o potlačení infekcií Herpes Simplex alebo o liečbe Herpes Zoster u detí s normálnou imunitnou funkciou.
Na liečbu Herpes Zoster u detí s poruchou imunitnej funkcie sa má zvážiť použitie intravenóznej formulácie Acicloviru na injekciu.
Seniori
U starších ľudí klesá celkový klírens so znižujúcim sa klírensom kreatinínu spojeným s pribúdajúcim vekom. U pacientov užívajúcich vysoké dávky perorálneho acikloviru je potrebná adekvátna hydratácia. Osobitnú pozornosť treba venovať vyhodnoteniu možnosti zníženia dávky v prípade starších pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Zlyhanie obličiek
Pri liečbe infekcií herpes simplex u pacientov s poruchou funkcie obličiek nesmie odporúčané perorálne dávkovanie spôsobiť, že sa Aciclovir nahromadí nad hodnoty, ktoré sa považujú za prijateľné na intravenózne podanie liečiva. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) sa však odporúča upraviť dávku na 200 mg podávanú dvakrát denne v približne 12 hodinových intervaloch.
Pri liečbe kiahní a herpes zoster sa odporúča upraviť dávkovanie na 800 mg (1 tableta alebo 1 vrecúško alebo 10 ml suspenzia), podávané dvakrát denne v približne 12 -hodinových intervaloch u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek. (Klírens kreatinínu menej ako 10 ml / min) a 800 mg (1 tableta alebo 1 vrecko alebo 10 ml suspenzia) 3 -krát denne, podávaných v intervaloch približne 8 hodín, pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 a 25 ml / min.) ).
Krém
Aciclovir krém sa má aplikovať 5 -krát denne, v intervale približne 4 hodín.
Aciclovirový krém sa má aplikovať na lézie alebo oblasti, kde sa vyvíjajú, čo najskôr po začiatku infekcie. Je obzvlášť dôležité začať liečbu rekurentných epizód vo fáze prodromu alebo pri prvom výskyte lézií. Ak nedôjde k vyhojeniu, liečba musí pokračovať najmenej 5 dní a maximálne 10.
04.3 Kontraindikácie -
Tablety a suspenzia acikloviru sú kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na aciklovir a valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Krém :
Aciclovirový krém je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na aciklovir, valaciklovir, propylénglykol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok krému aciklovir.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Deti, starší ľudia a pacienti so špecifickými klinickými obrazmi: pozri „Dávkovanie a spôsob podávania“.
Vzhľadom na prítomnosť aspartámu, formulácie granule na perorálnu suspenziu nie je indikovaný u pacientov s fenylketonúriou.
Každé vrecko z granule na perorálnu suspenziu obsahuje 1,8 g sacharózy, a preto táto formulácia nie je vhodná pre subjekty s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo s deficitom sacharázy a izomaltázy.
Znenie perorálna suspenzia obsahuje glycerol: vo vysokých dávkach škodlivý; môže spôsobiť migrény, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
Dávka 10 ml perorálna suspenzia obsahuje 2,6 g sorbitolu, a preto tento prípravok nie je vhodný pre subjekty s dedičnou intoleranciou fruktózy; môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Pred použitím suspenziu pretrepte.
Tablety, suspenzia a granule:
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou a starších pacientov:
Aciclovir je eliminovaný renálnym klírensom, preto by mala byť dávka znížená u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2). Starší pacienti majú pravdepodobne poškodenú funkciu obličiek, a preto je potrebné v tejto skupine pacientov zvážiť potrebu zníženia dávky. Starší pacienti aj pacienti s renálnou insuficienciou majú zvýšené riziko vzniku neurologických vedľajších účinkov a tieto účinky treba starostlivo sledovať. V hlásených správach boli tieto reakcie spravidla reverzibilné po prerušení liečby (pozri časť 4.8).
Predĺžené alebo opakované cykly acikloviru u pacientov s ťažkou imunitou môžu viesť k výberu vírusových kmeňov so zníženou citlivosťou, ktoré nemusia reagovať na kontinuálne cykly liečby aciklovirom (pozri časť 5.1).
Stav hydratácie: U pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky perorálneho acikloviru, zaistite udržanie adekvátnej hydratácie.
Krém
Výrobok nie je určený na oftalmologické použitie a neodporúča sa ani na aplikáciu na sliznice, ako napríklad do úst, oka alebo vagíny, pretože môže spôsobiť podráždenie. Osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby sa zabránilo náhodnému aplikácii do oka.
U pacientov s ťažkým oslabením imunity (napr. Pacienti s AIDS alebo pacienti s transplantáciou kostnej drene) sa má zvážiť podanie acikloviru v perorálnych formuláciách. Takýmto pacientom by malo byť odporučené konzultovať liečbu akejkoľvek infekcie so svojim lekárom.
Pomocná látka propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Štúdie na zvieratách naznačujú, že aplikácia krému Aciclovir do pošvy môže spôsobiť reverzibilné podráždenie.
Používanie výrobku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy, v ktorých je potrebné liečbu prerušiť a konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Tablety, suspenzia a granule:
Neboli identifikované žiadne klinicky významné interakcie.
Aciklovir sa vylučuje predovšetkým nezmenený v moči aktívnou renálnou tubulárnou sekréciou. Akékoľvek súbežne podávané liečivo, ktoré súťaží s týmto mechanizmom účinku, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie acikloviru. Probenecid a cimetidín týmto mechanizmom zväčšujú plochu pod krivkou acikloviru a znižujú renálny klírens acikloviru. Ukázalo sa zvýšenie plochy pod krivkou plazmatických koncentrácií acikloviru a neaktívneho metabolitu mofetilu. Mykofenolát, imunosupresívna látka používané u pacientov po transplantácii, ak sú tieto lieky súbežne podávané. Vzhľadom na široký terapeutický index acikloviru však nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Krém
Neboli identifikované žiadne klinicky významné interakcie.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u žien. Nebolo dokázané, že by tablety acicloviru ovplyvňovali počet spermií, morfológiu a motilitu u ľudí (pozri tiež časť 5.3).
Tehotenstvo
Tablety, suspenzia a granule:
Pretože sú klinické údaje o podávaní v gravidite obmedzené, v tomto období by sa liek mal podávať iba v nevyhnutných prípadoch pod priamym lekárskym dohľadom, keď potenciálne prínosy prevažujú nad možnosťou neznámych rizík.
Krém:
O použití acikloviru by sa malo uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos preváži možnosť neznámych rizík, avšak systémová expozícia acikloviru po topickej aplikácii aciklovirového krému je veľmi nízka.
Register používania acikloviru v gravidite po uvedení na trh poskytol údaje o výsledkoch tehotenstva u žien vystavených rôznym formám acikloviru. Tieto pozorovania nepreukázali zvýšenie počtu vrodených chýb u subjektov vystavených acikloviru v porovnaní s bežnou populáciou, a všetky chyby zistené pri narodení nevykazovali žiadnu zvláštnosť ani spoločné vlastnosti, ktoré by naznačovali jedinú príčinu.
Systémové podávanie Acicloviru v medzinárodne uznávaných štandardných testoch nevyvolalo u králikov, potkanov ani myší embryotoxické ani teratogénne účinky.
V neštandardnom teste na potkanoch boli fetálne abnormality pozorované po subkutánnych dávkach Acicloviru tak vysokých, že mali na matku toxické účinky. Klinický význam týchto zistení je neistý.
Čas kŕmenia
Tablety, suspenzia a granule:
Po perorálnom podaní 200 mg Acicloviru 5-krát denne sa pozorovala prítomnosť Acicloviru v materskom mlieku v koncentráciách rovnajúcich sa 0,6-4,1-násobku zodpovedajúcich plazmatických hladín. Také hladiny by potenciálne vystavili dojčatá dávkam Acicloviru až do 0,3 mg / kg / deň. Preto je potrebné vyhnúť sa použitiu Acicloviru počas laktácie.
Krém:
Obmedzené údaje naznačujú, že sa liek po systémovom podaní nachádza v materskom mlieku. Dávka, ktorú dieťa dostane po použití krému acikloviru u matky, by však mala byť nevýznamná.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Tablety, suspenzia a granule:
Klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov acikloviru sa majú vziať do úvahy s ohľadom na schopnosť pacienta viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinkov acikloviru na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Z farmakológie účinnej látky nemožno predpovedať ďalšie škodlivé účinky na tieto činnosti.
04.8 Nežiaduce účinky -
Tablety, suspenzia a granule
Kategórie frekvencie súvisiace s nižšie uvedenými nežiaducimi udalosťami sú odhady. Pre väčšinu udalostí nie sú dostupné adekvátne údaje z hodnotenia incidencie a okrem toho sa výskyt nežiaducich udalostí môže líšiť podľa indikácie.
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov z hľadiska frekvencie výskytu bola použitá nasledujúca konvencia: - veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: anémia, leukopénia, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: anafylaxia
Psychické poruchy a patológie nervového systému
Časté: bolesť hlavy, závrat
Veľmi zriedkavé: agitácia, stav zmätenosti, tras, ataxia, dyzartria, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče, somnolencia, encefalopatia, kóma
Vyššie uvedené udalosti sú spravidla reverzibilné a zvyčajne sa vyskytujú u pacientov s renálnou insuficienciou alebo inými predisponujúcimi faktormi (pozri časť 4.4).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: reverzibilné zvýšenie bilirubínu a pečeňových enzýmov
Veľmi zriedkavé: hepatitída, žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: pruritus, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)
Menej časté: urtikária. Rýchle a rozšírené vypadávanie vlasov
Rýchle a rozšírené vypadávanie vlasov je spojené so „širokou škálou stavov a užívania drog“, takže vzťah tohto výskytu k terapii acyklovirom je neistý.
Zriedkavé: angioedém
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: zvýšenie hladín močovinového dusíka a kreatinínu v krvi
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, bolesť obličiek
Bolesť obličiek môže byť spojená so zlyhaním obličiek.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava, horúčka
Krém
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov z hľadiska frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté> 1/10, časté> 1/100 a 1/1 000 a 1/10 000 a
Údaje z klinických skúšaní boli použité na priradenie kategórií frekvencií nežiaducim reakciám pozorovaným počas klinických štúdií vykonaných s 3% oftalmickou masťou aciclovir. Vzhľadom na povahu pozorovaných nežiaducich udalostí nie je možné jednoznačne určiť, ktoré udalosti súvisia s podávaním lieku a ktoré súvisia so samotnou chorobou. Údaje zo spontánneho hlásenia boli použité ako základ na stanovenie frekvencie týchto udalostí zistených prostredníctvom farmakovigilancie po uvedení lieku na trh.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: prechodné pálenie alebo bolesť po aplikácii krému acikloviru
mierna suchosť alebo odlupovanie pokožky
svrbenie
Zriedkavé: erytém. Kontaktná dermatitída po aplikácii Tam, kde boli vykonané testy citlivosti, sa ukázalo, že látky, ktoré vykazujú javy reaktivity, sú skôr zložkami základného krému než acyklovir.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: okamžité reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému a urtikárie.
04.9 Predávkovanie -
Tablety, suspenzia a granule:
príznaky a symptómy
Aciklovir sa z čreva vstrebáva len čiastočne. Pacienti, ktorí prehltli predávkovanie až 20 g acikloviru v jednej dávke, spravidla nemajú toxické účinky. Sú hlásené náhodné a opakované niekoľkodenné predávkovanie perorálnym aciklovirom. Stavy spojené s gastrointestinálnymi účinkami (ako je nevoľnosť a vracanie) a neurologické účinky (bolesť hlavy a zmätenosť).
Predávkovanie intravenóznym aciklovirom malo za následok zvýšenie sérového kreatinínu, močovinového dusíka v krvi a následné zlyhanie obličiek.V súvislosti s predávkovaním boli hlásené neurologické účinky vrátane zmätenosti, halucinácií, agitovanosti, kŕčov a kómy.
Liečba
Pacienti by mali byť starostlivo sledovaní kvôli všetkým známkam toxicity. Hemodialýza významne zvyšuje elimináciu acikloviru z krvi, a preto môže byť považovaná za alternatívu pri liečbe predávkovania liekmi.
Krém: Aj keď sa prehltne celý obsah tuby krému obsahujúceho 500 mg acykloviru, nemali by sa očakávať žiadne nežiaduce účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotiká na systémové použitie, J05AB1 (tablety, suspenzie a granule)
Farmakoterapeutická skupina: Lokálne chemoterapeutiká - antivirotiká; D06BB03 (krémová)
Aciclovir je syntetický purínový nukleozidový analóg s inhibičnou aktivitou in vitro a in vivo proti ľudským herpetickým vírusom vrátane vírusu Herpes Simplex (HSV) typu 1 a 2 a vírusu varicella zoster (VZV). V bunkových kultúrach Aciclovir vykazoval najväčšia antivírusová aktivita proti HSV-1, po ktorej nasleduje HSV-2.
Inhibičná aktivita acikloviru proti HSV-1 a HSV-2 je vysoko selektívna.
Enzým thymidinkinázy normálnych neinfikovaných buniek účinne nepoužíva Acyclovir ako substrát; toxicita pre hostiteľské bunky je preto nízka; naopak, vírusová tymidínkináza premieňa Aciclovir na Aciclovir monofosfát, nukleozidový analóg, ktorý je ďalej bunkovými enzýmami konvertovaný na difosfát a trifosfát. Aciclovir trifosfát interferuje s vírusovou DNA polymerázou a inhibuje replikáciu vírusovej DNA; jeho začlenenie do vírusovej DNA spôsobuje prerušenie procesu predĺženia catenary.
Predĺžené alebo opakované cykly Acicloviru u pacientov s ťažkou imunitou môžu byť spojené s výberom vírusových kmeňov so zníženou citlivosťou, ktoré nemusia reagovať na pokračujúcu liečbu Aciclovirom.
Väčšina izolovaných vírusových kmeňov so zníženou citlivosťou vykazovala relatívny nedostatok vírusovej tymidínkinázy; pozorovali sa však aj kmene so zmenenou vírusovou tymidínkinázou alebo DNA polymerázou. Expozícia izolovaných kmeňov HSV acikloviru in vitro môže byť tiež spojená s výskytom menej citlivých kmeňov. Vzťah medzi citlivosťou izolovaných kmeňov HSV stanovenou in vitro a klinickou odpoveďou na liečbu aciklovirom nie je objasnený.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Aciklovir sa z čreva vstrebáva len čiastočne.
Maximálne ustálené plazmatické koncentrácie (Cssmax) po dávkach 200 mg každé 4 hodiny sú 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) a najnižšia koncentrácia (Cssmin) je 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
Po dávkach 400 mg a 800 mg každé 4 hodiny je Cssmax v uvedenom poradí 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) a 8 mcMol (1,8 mcg / ml) a Cssmin je v uvedenom poradí 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) a 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Zo štúdií s aciklovirom podávaným vnútrožilovo je polčas približne 2,9 hodiny. Väčšina liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami. Renálny klírens Acicloviru je výrazne vyšší ako klírens kreatinínu, čo naznačuje, že okrem glomerulárnej filtrácie prispieva k renálnej eliminácii lieku tubulárnou sekréciou. Jediným dôležitým metabolitom je 9-karboxymetoxymetylguanín, čo zodpovedá približne 10-15% dávky vylúčenej močom.
U starších ľudí klesá celkový klírens so zvyšujúcim sa vekom spolu s klírensom kreatinínu, existujú však mierne zmeny v terminálnom plazmatickom polčase.
U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou je priemerný polčas 19,5 hodiny, zatiaľ čo počas hemodialýzy je priemerný polčas Acicloviru 5,7 hodiny a hladiny sú znížené v priemere o 60%.
Hladiny liečiva v CSF zodpovedajú približne 50% hladín v plazme. Väzba na plazmatické proteíny je relatívne slabá (9 až 33%) a liekové interakcie v dôsledku vytesnenia väzobného miesta sa neočakávajú.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Mutagenita
Výsledky veľkého počtu in vitro a in vivo testov mutagenity naznačujú, že Aciclovir nepredstavuje pre ľudí genetické riziko.
Karcinogenéza
V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach sa ukázalo, že Acyclovir nie je karcinogénny.
Plodnosť
Reverzibilné toxické účinky na spermatogenézu boli hlásené u potkanov a psov iba pri dávkach výrazne vyšších ako terapeutické. Dvojgeneračné štúdie na myšiach neodhalili žiadne účinky acikloviru podávaného perorálne na fertilitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Aciclin 200 mg tablety
Laktóza; Mikrokryštalická celulóza; Škrob a glykolát sodný; Polyvinylpyrolidón; Stearan horečnatý
Aciclin 400 mg tablety
Mikrokryštalická celulóza; Škrob a glykolát sodný; Polyvinylpyrolidón; Stearan horečnatý
Aciclin 800 mg tablety
Mikrokryštalická celulóza; Škrob a glykolát sodný; Polyvinylpyrolidón; Stearan horečnatý
Aciclin 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia
Nekryštalizujúci sorbitol; Glycerol; Prášková celulóza; Metyl p-hydroxybenzoát; Propyl p-hydroxybenzoát; Vôňa čistenej vody z čerešne.
Aciclin 800 mg granulát na perorálnu suspenziu
Laktóza, karboxymetylcelulóza, aspartám, jahodová príchuť, sacharóza.
Aciclin 5% krém
Tefose 1500, Glycerín, Kyselina stearová, Tekutý parafín, Metylparabén, Čistená voda q.s. do 100 g.
06.2 Nekompatibilita “-
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti “-
200 mg tablety: 5 rokov
400 mg tablety: 5 rokov
800 mg tablety: 5 rokov
400 mg / 5 ml perorálna suspenzia: 3 roky
800 mg granule: 3 roky
5% krém: 3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
800 mg tablety: uchovávajte mimo vlhkosti.
5% krém: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Aciclin 200 mg tablety: škatuľka s 25 tabletami v blistri
Aciclin 400 mg tablety: škatuľka s 25 tabletami v blistri
Aciclin 800 mg tablety: škatuľka s 35 tabletami v blistri
Aciclin 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia: 100 ml sklenená fľaša
Aciclin 800 mg granulát na perorálnu suspenziu: 35 papierových / hliníkových / polyetylénových vrecúšok
Aciclin 5% - krém, 10 g tuba
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Suspenzia: pred použitím pretrepať.
Vrecká s granulami: rozpustite obsah jedného vrecka v pol pohári vody a suspenziu pretrepte.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Aciclin 200 mg - tablety: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tablety: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tablety: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia: AIC 028614129
Aciclin 800 mg granulát na perorálnu suspenziu: AIC 028614131
Aciclin 5% - krém 10 g: AIC 028614156
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Aciclin 200 mg - tablety: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tablety: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tablety: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml perorálna suspenzia: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg granulát na perorálnu suspenziu: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - krém 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
13.08.2011