Účinné látky: cholín (cholín alfoscerát)
Delecit 600 mg perorálny roztok
Príbalové letáky Delecit sú k dispozícii pre balenia:- Delecit 600 mg perorálny roztok
- Delecit 1 g / 4 ml injekčný roztok
- Delecit 400 mg mäkké kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Delecit? Načo to je?
Delecit patrí do skupiny liekov nazývaných psychostimulanty, pretože účinná látka, cholín alfoscerát, sa používa na stimuláciu mozgových funkcií u starších pacientov.
Delecit sa používa na liečbu symptómov a prejavov degeneratívnych ochorení mozgu u starších osôb, spôsobených tiež nedostatočným krvným obehom v mozgu, alebo na liečbu porúch znalostí a dezorientácie, ktoré sa vyskytujú pri:
- nedostatok pamäte
- zmätok a strata orientácie
- strata motivácie a iniciatívy
- zníženie pozornosti.
Je tiež indikovaný na liečbu problémov v správaní emocionálnych vzťahov u starších ľudí, ako sú:
- emocionalita,
- Podráždenosť,
- ľahostajnosť k okolitému prostrediu,
- záväzky
Kontraindikácie Kedy by sa Delecit nemal používať
Neužívajte Delecit
- ak ste alergický na cholín alfoscerát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Delecit
Predtým, ako začnete užívať Delecit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Delecitu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie produktu s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Delecit by ste nemali užívať počas tehotenstva, pretože tento liek nie je určený na použitie v tejto situácii.Špecifické štúdie však ukázali, že neexistujú žiadne nežiaduce toxické účinky.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Delecit neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Delecit obsahuje metyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát
Môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Delecit: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1 injekčná liekovka, ktorá sa užíva dvakrát denne.
Ak to považujete za nevyhnutné, váš lekár vám môže zvýšiť dávku
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Delecitom
Ak užijete viac Delecitu, ako máte
V prípade nadmerného dávkovania kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, kde vám zaistia adekvátnu liečbu.
Ak zabudnete užiť Delecit
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú predchádzajúcu dávku.
Ak prestanete užívať Delecit
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Delecit
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pretože je prirodzene prítomný v ľudskom organizme, podávanie cholín -alfoscerátu ani počas dlhých období spravidla nespôsobuje problémy s znášanlivosťou.
Počas liečby Delecitom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť, takže váš lekár vám môže znížiť dávku:
Účinky na žalúdok:
- nevoľnosť
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmeny vo vzhľade roztoku, ktorý by mal byť číry a bezfarebný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Delecit obsahuje
- Účinná látka: cholín alfoscerát. Jednodávkový 7 ml obal obsahuje 600 mg cholín alfoscerátu
- Ďalšie zložky sú: metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát (pozri časť 2), sodná soľ sacharínu, pomarančová príchuť, čistená voda
Opis toho, ako Delecit vyzerá a obsah balenia
Roztok na perorálne použitie
Kartónová škatuľa obsahujúca 10 jednodávkových 7 ml nádob z hnedého skla
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DELECIT 600 MG ÚSTNE ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Perorálny roztok
Jednodávkový 7 ml obal obsahuje:
Aktívny princíp: cholín alfoscerát 600 mg.
Pomocné látky: metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Psychoorganické cerebrálne degeneratívne-evolučné syndrómy alebo sekundárne k cerebrovaskulárnej insuficiencii, to znamená primárne alebo sekundárne kognitívne poruchy starších osôb charakterizované deficitmi pamäte, zmätenosťou a dezorientáciou, poklesom motivácie a iniciatívy a znížením pozornosti, senilného správania: emocionálne labilita, podráždenosť, ľahostajnosť k okolitému prostrediu.
Pseudodepresia starších ľudí.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálny roztok: jednodávkový obal 2-krát denne.
Tieto dávky je možné zvýšiť podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
04.3 Kontraindikácie
Individuálna precitlivenosť na výrobok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Perorálny roztok obsahuje metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, preto môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Žiadny.
04.6 Gravidita a laktácia
Terapeutická indikácia výrobku nepredpokladá jeho použitie počas gravidity. Špecifické štúdie však poukázali na nedostatok embryotoxických a teratogénnych účinkov.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Ako prekurzor biologických zložiek ani dlhodobé podávanie cholín -alfoscerátu spravidla nespôsobuje problémy znášanlivosti.
Možný výskyt nauzey (pravdepodobne spôsobený sekundárnou dopaminergickou aktiváciou) môže vyžadovať zníženie dávky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Pozri bod 4.8.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Cholín alfoscerát, ako nosič cholínu a prekurzor fosfatidylcholínu, má potenciál vykonávať preventívne a nápravné pôsobenie na biochemické lézie, o ktorých sa uznáva, že majú osobitnú hodnotu medzi patogenetickými faktormi evolučného psychoorganického syndrómu, a to predovšetkým na zníženie cholinergných tónu a na zmenenom fosfolipidovom zložení neuronálnych membrán. Chemická štruktúra cholínalfoscerátu (obsahujúceho 40,5% cholínu) a s ním súvisiace chemicko-fyzikálne vlastnosti zaručujú významný prísun aktívnej a metabolicky chránenej látky do mozgového tkaniva. experimentálne predklinická farmakológia a klinické štúdie overili schopnosť cholín alfoscerátu výhodne zasiahnuť do kognitívnych a pamäťových funkcií, ako aj do afektívnej a behaviorálnej sféry ohrozenej involučnou patológiou mozgu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti, určené podaním označenej zlúčeniny, podobnej u rôznych použitých živočíšnych druhov (potkan, pes, opica), sú nasledujúce: rýchla a úplná gastrointestinálna absorpcia; rýchle vychytávanie a distribúcia v rôznych tkanivách a orgánoch vrátane mozgu; iba renálne vylučovanie (asi 10%za 96 hodín podanej dávky rádioaktivity); vyššia dostupnosť v mozgu ako trícium-značený cholín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U hlodavcov je LD50 vyšší ako 1 g / kg parenterálne a 10 g / kg orálne. Denná perorálna dávka 300 mg / kg a 150 mg / kg podávaná po dobu 6 mesiacov potkanom a psom nevyvoláva klinické príznaky toxicity ani zmeny hematologických, krvných chémie alebo močových parametrov. Liek nebol mutagénny ani teratogénny a nemenil reprodukčné schopnosti potkanov a králikov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Perorálny roztok
Pomocné látky:
metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, sodná soľ sacharínu, pomarančová príchuť, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Jednodávkové kontajnery 7 ml: litografovaná kartónová škatuľa obsahujúca 10 jednodávkových nádobiek z hnedého skla, typ III ods. F.U. IX ed., Uzavretá nedotknuteľnou odtrhovateľnou polyetylénovou kapsulou.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Perorálny roztok: A.I.C. n.025935040
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
5.03.1993