Účinné látky: sušený tekutý extrakt z koreňov Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Kaloba sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- KALOBA 20 mg filmom obalené tablety
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml perorálne kvapky, roztok
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup
Prečo sa používa Kaloba? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Pripravte sa na kašeľ a prechladnutie
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tradičná bylinná medicína indikovaná na zmiernenie bežného nachladnutia. Použitie tejto tradičnej bylinnej medicíny na uvedené terapeutické indikácie je založené výlučne na skúsenostiach z mnohoročného používania.
Kontraindikácie Kedy by sa Kaloba nemala používať
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Sklon ku krvácaniu.
- Užívanie liekov, ktoré zabraňujú zrážaniu.
- Závažné ochorenie pečene a obličiek, pretože v týchto prípadoch nie sú dostatočné skúsenosti.
- Tehotenstvo alebo dojčenie.
- Deti do 12 rokov
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kalobu
Ak počas podávania Kaloby zistíte:
- príznaky problémov s pečeňou;
- horúčka, ktorá trvá niekoľko dní;
- tachypnoe (ťažkosti s dýchaním) alebo hemoptýza (krv v ražni);
Liečba Kalobou sa má ihneď ukončiť a poraďte sa so svojim lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Kaloby
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzhľadom na možný vplyv na koagulačné parametre a liek môže zosilniť účinky súbežne užívaných antikoagulačných liekov, ako je fenprokumón a warfarín.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva a dojčenia.
Bezpečnosť Kaloby počas tehotenstva a dojčenia nebola stanovená. Preto je používanie Kaloby počas tehotenstva a dojčenia kontraindikované.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o zložkách Kaloby:
Tento liek obsahuje laktózu: V prípade neznášanlivosti niektorých cukrov sa pred užitím tohto lieku poraďte so svojim lekárom.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Kalobu: Dávkovanie
Dávkovanie
Dospelí a mladiství (12-18 rokov)
1 tableta 3 -krát denne (ráno, napoludnie a večer).
Pediatrická populácia
Kaloba sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Trvanie liečby
Maximálna dĺžka liečby je 7 dní. Ak sa príznaky prechladnutia do týždňa nezlepšia, navštívte lekára
Spôsob podávania
Tableta sa má zapiť trochou tekutiny, bez žuvania.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Kaloby
Predávkovanie môže zvýšiť frekvenciu a / alebo intenzitu nežiaducich účinkov. Liečba predávkovania má byť symptomatická. V prípade náhodného predávkovania KALOBOU ihneď informujte svojho lekára alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia KALOBY, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Kaloba
Tak ako všetky lieky, aj KALOBA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie nežiaducich reakcií je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii:
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: bolesť žalúdka, pálenie záhy, nevoľnosť alebo hnačka.
Zriedkavé: mierne krvácanie z ďasien.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: mierne nazálne krvácanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva / Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: reakcia z precitlivenosti (reakcie typu I s vyrážkou, žihľavka, svrbenie kože a slizníc; reakcie typu II s tvorbou protilátok).
Veľmi zriedkavé: závažné reakcie z precitlivenosti s opuchom tváre, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé: zmeny funkcie pečene: príčinná súvislosť medzi týmto zistením a použitím lieku nebola preukázaná.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje
Aktívny princíp:
20 mg sušeného tekutého extraktu z koreňov Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Extrakčným činidlom je 12% (v / v) etanolu.
Pomocné látky:
Maltodextrín, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, vyzrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza 5 mPas, makrogol 1500, žltý oxid železitý E172, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý E 171, mastenec, simetikón, metylcelulóza, kyselina sorbová.
LIEKOVÁ FORMA a OBSAH
Filmom obalené tablety - balenie po 21 tabliet po 20 mg, v blistroch
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KALOBA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tablety. Účinná látka: jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sušeného tekutého extraktu z koreňov Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Extrakčným činidlom je 12% (v / v) etanolu.
Kvapky.Účinná látka: 10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g extraktu z koreňov Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Extrakčným činidlom je 12% (v / v) etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety. Filmom obalená tableta. KALOBA je okrúhla, červenohnedá filmom obalená tableta.
Kvapky. Perorálne kvapky, roztok. KALOBA je svetlo hnedý až červenohnedý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Tradičná bylinná medicína indikovaná na zmiernenie prechladnutia.
Použitie tohto tradičného bylinného lieku na uvedené terapeutické indikácie je založené výlučne na dlhoročných skúsenostiach s jeho používaním.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety. Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov užívajú 1 tabletu 3 -krát denne (ráno, napoludnie a večer). KALOBA sa musí zapiť trochou tekutiny, bez žuvania.
Kvapky. Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov užívajú 30 kvapiek 3 krát denne.
Kapky je možné užívať priamo lyžičkou alebo zriediť v troche tekutiny ráno, napoludnie a večer.
Trvanie liečby: maximálna dĺžka terapie je 7 dní.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Zvýšená tendencia ku krvácaniu.
• Užívanie liekov, ktoré spomaľujú zrážanie.
• Závažné ochorenie pečene a obličiek, pretože v týchto prípadoch nie sú dostatočné skúsenosti.
• Tehotenstvo alebo dojčenie.
• Deti do 12 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku alebo sa vyskytnú nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov, poraďte sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ak sa váš stav do týždňa nezlepší, v prípade horúčky, ktorá trvá, poraďte sa s lekárom niekoľko dní alebo v prípade tachypnoe alebo hemoptýzy (krv v ražni).
Tablety. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Kvapky. Tento liek obsahuje 12% (v / v) etanolu (alkoholu), čo zodpovedá 180 mg alkoholu na každú jednotlivú dávku (30 kvapiek), čo zodpovedá 3,6 ml piva alebo 1,5 ml vína: môže byť škodlivý pre alkoholikov; je potrebné vziať do úvahy u dospievajúcich a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou. Vyhnite sa súbežnému používaniu iných výrobkov obsahujúcich alkohol.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú dostupné žiadne informácie o možných interakciách s inými liekmi. Ak je pacient už liečený liekmi, je potrebné vziať výrobok po konzultácii s lekárom. Vzhľadom na možný vplyv na koagulačné parametre nemožno vylúčiť, že liek zvyšuje účinky súbežne užívaných antikoagulačných liekov, ako je fenprokumón a warfarín.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatok údajov je použitie počas gravidity a laktácie kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Hodnotenie nežiaducich reakcií je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii:
Veľmi časté: liečených viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: lieči sa menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 ľudí
Menej časté: liečených menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 ľudí
Zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 ľudí
Veľmi zriedkavé: liečených menej ako 1 z 10 000 ľudí vrátane prípadov s neznámou frekvenciou
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: bolesť žalúdka, pálenie záhy, nevoľnosť alebo hnačka.
Zriedkavé: mierne krvácanie z ďasien.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: mierne nazálne krvácanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva / Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (reakcie typu I s vyrážkou, žihľavka, svrbenie kože a slizníc; reakcie typu II s tvorbou protilátok).
Veľmi zriedkavé: závažné reakcie z precitlivenosti s opuchom tváre, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé: zmeny funkcie pečene; príčinná súvislosť medzi týmto zistením a použitím výrobku nebola preukázaná.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Neexistujú žiadne informácie o prípadoch predávkovania, avšak predávkovanie môže zvýšiť frekvenciu výskytu a / alebo intenzitu nežiaducich účinkov. Preto je potrebné dodržiavať odporúčané pokyny, dávkovanie a spôsob liečby.
Liečba predávkovania má byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Prípravky proti kašľu a nachladnutiu. ATC kód: R 05.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje sa.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety. Maltodextrín, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, vyzrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza 5 mPas, makrogol 1500, žltý oxid železitý E172, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý E 171, mastenec, simetikón, metylcelulóza, kyselina sorbová.
Kvapky. 85% glycerolu.
06.2 Nekompatibilita
Neplatí.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety. Čas použiteľnosti tabliet KALOBA je 5 rokov.
Kvapky. Čas použiteľnosti perorálnych kvapiek KALOBA je 2 roky. Platnosť roztoku po otvorení fľaše je 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Kvapky. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Poznámka pre pacienta: Po dlhom období sa môžu rastlinné extrakty v tekutej forme zakaliť; to však nemá žiadny vplyv na účinnosť výrobku.
Pretože je roztok KALOBA prírodný produkt, môžu sa vyskytnúť mierne odchýlky vo farbe a chuti.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety. Filmom obalené tablety sú balené v PVC / PVDC a hliníkových blistroch.
KALOBA je dostupná v baleniach po 21 filmom obalených tabliet.
Kvapky. Fľaša z tmavého skla, hydrolytická trieda III (Ph. Eur.), S kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom (PP / PE), vo fľaši s 20 ml perorálnych kvapiek, roztoku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi zákonnými požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Nemecko)
SALES DEALER
Spoločnosť Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tablety. KALOBA 20 mg filmom obalené tablety - balenie po 21 tabliet - AIC č. 038135012
Kvapky. KALOBA 8 g / 9,75 ml perorálne kvapky, roztok - 20 ml fľaša - AIC č. 038135048
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
február 2014
