Účinné látky: botulotoxín typu A
BOTOX® 100 Allergan Units, prášok na injekčný roztok
BOTOX® 200 Allergan Units, prášok na injekčný roztok
Prečo sa používa Botox? Načo to je?
Čo je BOTOX
BOTOX je liek uvoľňujúci svaly, ktorý sa vstrekuje do svalov, steny močového mechúra alebo pod kožu. Funguje tak, že čiastočne blokuje nervové impulzy v každom svale, do ktorého sa vstrekuje, a znižuje nadmerné sťahy týchto svalov.
Keď sa BOTOX vstrekne pod kožu, pôsobí na potné žľazy, aby znížil množstvo produkovaného potu.
Po injekcii do steny močového mechúra pôsobí BOTOX na muskulatúru močového mechúra, aby sa znížila strata moču (inkontinencia moču). V prípade chronickej migrény sa predpokladá, že BOTOX je schopný blokovať signály bolesti, ktoré nepriamo blokujú rozvoj migrény. Ako však BOTOX funguje pri chronickej migréne, nebolo úplne objasnené.
Na čo je BOTOX
U dospelých sa BOTOX používa na ovládanie:
- trvalé svalové kŕče v očných viečkach a tvári
- trvalé svalové kŕče na krku a ramenách
- trvalé svalové kŕče v zápästí a ruke u pacientov s cievnou mozgovou príhodou
- nadmerné potenie podpazušia, ktoré narúša bežné denné činnosti, keď iné lokálne ošetrenia nepomáhajú
- hyperaktívny močový mechúr s inkontinenciou moču - náhle nutkanie vyprázdniť močový mechúr a potreba chodiť na toaletu častejšie ako obvykle - keď iné lieky (nazývané anticholinergiká) nepomohli
- inkontinencia moču v dôsledku porúch močového mechúra spojených s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou.
BOTOX sa používa na zníženie symptómov chronickej migrény u dospelých:
- s bolesťou hlavy po dobu 15 dní alebo viac za mesiac, z toho najmenej 8 dní s migrénou a ktorí nemali adekvátnu odpoveď alebo neznášajú lieky proti migréne podávané na profylaxiu.
Chronická migréna je ochorenie, ktoré postihuje nervový systém. Pacienti zvyčajne trpia bolesťami hlavy, často sprevádzanými nadmernou citlivosťou na svetlo, hlasnými zvukmi alebo pachmi / pachmi, ako aj nevoľnosťou a / alebo vracaním. Hlava sa vyskytuje 15 dní a viac za mesiac Ukázalo sa, že BOTOX významne znižuje symptómy a zlepšuje kvalitu života pacientov trpiacich chronickou migrénou.
BOTOX by vám mal predpísať iba vtedy, ak vám diagnostikoval chronickú migrénu neurológ, ktorý sa špecializuje na túto oblasť. BOTOX sa má podávať pod dohľadom neurológa. BOTOX sa nepoužíva na akútnu migrénu, chronické tenzné bolesti hlavy alebo u pacientov s bolesťami hlavy z nadmerného užívania drog.
U detí vo veku 2 roky a starších s detskou mozgovou obrnou, ktoré nevedia chodiť, sa BOTOX používa na kontrolu:
- deformácia chodidla spôsobená pretrvávajúcimi kŕčmi svalov nôh. BOTOX zmierňuje trvalé svalové kŕče v nohách.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Botox
Nepoužívajte BOTOX
- ak ste alergický (precitlivený) na botulotoxín typu A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek BOTOXU;
- ak máte navrhovanú „infekciu v mieste vpichu“;
- ak sa liečite na inkontinenciu moču a rozvinie sa u vás „infekcia močových ciest alebo sa u vás vyskytne“ náhla neschopnosť vyprázdniť močový mechúr (a pravidelne nepoužívate katéter);
- ak sa liečite na inkontinenciu moču a v prípade potreby nemáte v úmysle použiť katéter.
Buďte zvlášť opatrný s BOTOX
Pred použitím BOTOXU
Povedzte svojmu lekárovi, ak:
- ste v minulosti mali problémy s injekciami (napríklad mdloby);
- máte zápal vo svaloch alebo v oblasti pokožky, kam chce lekár podať injekciu;
- máte výraznú slabosť alebo stratu svalového tonusu, kam vám lekár plánuje podať injekciu;
- ste niekedy mali problémy s prehĺtaním alebo s jedlom alebo tekutinami, ktoré sa náhodne dostali do pľúc, najmä ak sa liečite na trvalé svalové kŕče na krku a ramenách;
- trpíte akýmikoľvek inými svalovými problémami alebo chronickými ochoreniami postihujúcimi svaly (ako je myasthenia gravis alebo Eaton Lambertov syndróm);
- trpíte určitými ochoreniami nervového systému (ako je amyotrofická laterálna skleróza alebo motorická neuropatia);
- máte očné ochorenie nazývané glaukóm so zatvoreným uhlom (vysoký tlak v oku) alebo vám bolo povedané, že máte riziko vzniku tohto typu glaukómu;
- mali ste akúkoľvek operáciu alebo zranenie, ktoré mohlo akýmkoľvek spôsobom zmeniť sval na injekciu;
- je liečený na hyperaktívny močový mechúr s inkontinenciou moču a je to muž, ktorý má prejavy a príznaky obštrukcie moču, ako sú ťažkosti s močením alebo slabé alebo prerušované prúdenie
Po ošetrení BOTOXOM
Kontaktujte svojho lekára a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vyskytne nasledovné:
- ťažkosti s dýchaním, prehĺtaním alebo schopnosť hovoriť;
- žihľavka, opuch vrátane opuchu tváre alebo hrdla, sipot, pocit na omdletie a dýchavičnosť (možné príznaky závažnej alergickej reakcie).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Botox
Ak ste liečený BOTOXOM príliš často alebo je dávka príliš vysoká, vaše telo môže začať vytvárať protilátky, ktoré môžu znížiť účinok BOTOXU.
Ak ste pred liečbou BOTOXOM dlho necvičili veľa fyzických aktivít, po ošetreniach by ste mali postupne pokračovať v akejkoľvek aktivite.
Tento liek pravdepodobne nezlepší stupeň pohybu v kĺboch, kde okolitý sval stratil schopnosť natiahnuť sa.
Keď sa BOTOX používa na liečbu pretrvávajúcich kŕčov svalov očných viečok, môže obmedziť žmurkanie a poškodiť povrch očí. Aby sa tomu zabránilo, môže byť potrebné ošetrenie očnými kvapkami, očnými masťami, mäkkými kontaktnými šošovkami alebo dokonca ochrannými pomôckami. chrániť oko. Váš lekár vám povie, či je to nevyhnutné.
Keď používate BOTOX na kontrolu straty moču, váš lekár vám bude musieť dať antibiotiká pred a po liečbe, aby sa predišlo akýmkoľvek infekciám močových ciest.
Váš lekár vás uvidí asi 2 týždne po injekcii, ak ste pred injekciou nepoužili katéter. Tam vás požiadajú, aby ste sa vymočili, a potom sa pomocou ultrazvuku zmeria celkový objem moču zostávajúceho v močovom mechúre. Váš lekár rozhodne, či sa budete musieť vrátiť na rovnaký test počas nasledujúcich 12 týždňov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak nemôžete kedykoľvek močiť, pretože bude možno potrebné začať používať katéter. U pacientov s inkontinenciou moču v dôsledku porúch močového mechúra spojených s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou bude musieť asi tretina z tých, ktorí pred liečbou nepoužili katéter, použiť katéter aj po liečbe. U pacientov s inkontinenciou moču v dôsledku hyperaktívneho močového mechúra bude asi 6 zo 100 pacientov potrebovať po liečbe použiť katéter.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Botoxu
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak:
- užívate antibiotiká (používané na liečbu infekcií), anticholinesterázové lieky, lieky na srdcový rytmus alebo svalové relaxanciá. Niektoré z týchto liekov môžu zosilniť účinok BOTOXU.
- nedávno ste sa liečili liekom obsahujúcim botulotoxín (účinná látka v lieku BOTOX), pretože to môže výrazne zvýšiť účinok lieku BOTOX.
- používa akékoľvek protidoštičkové činidlo (výrobky podobné aspirínu) a / alebo antikoagulanciá (riedidlá krvi).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
BOTOX sa nemá používať počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo otehotniete počas liečby, poraďte sa so svojim lekárom. Váš lekár s vami prediskutuje, či máte v liečbe pokračovať.
BOTOX sa neodporúča pre dojčiace ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
BOTOX môže spôsobiť závraty, ospalosť, únavu alebo problémy so zrakom. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Ak si nie ste istí, požiadajte o radu svojho lekára.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Botox: Dávkovanie
BOTOX by mali injekčne podávať iba lekári so špecifickými znalosťami o používaní lieku.
Spôsob a cesta podávania
BOTOX sa vstrekuje do svalov (intramuskulárne), do steny močového mechúra pomocou špecifického nástroja (cystoskop) na injekciu do močového mechúra alebo do kože (intradermálne). Injektuje sa priamo do postihnutej oblasti; Váš lekár zvyčajne vpichne BOTOX do niekoľkých miest v rámci každej postihnutej oblasti.
Všeobecné informácie o dávkovaní
- Počet injekcií do svalu a dávka sa líšia podľa indikácií. Váš lekár však rozhodne, v akom množstve, ako často a do ktorých svalov (ov) si BOTOX podať. Odporúča sa, aby lekár použil najnižšiu účinnú dávku.
- Dávkovanie pre starších ľudí je rovnaké ako pre dospelých.
Dávka BOTOXU a trvanie jeho účinku sa líšia podľa poruchy, na ktorú sa liečite. Podrobnosti o každej poruche sú uvedené nižšie.
Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU pri liečbe pretrvávajúcich svalových kŕčov očných viečok, tváre, krku a ramien u detí (mladších ako 12 rokov) nebola preukázaná. Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU pri liečbe chronickej migrény u detí (do 18 rokov) sa neskúmali.
Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU pri liečbe nadmerného potenia podpaží sa neskúmala u detí mladších ako 12 rokov. Skúsenosti s používaním BOTOXU v liečbe nadmerného potenia podpazušia u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú veľmi obmedzené.
Účinnosť lieku BOTOX v tejto vekovej skupine nebola potvrdená. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU pri liečbe spasticity horných končatín spojenej s mozgovou príhodou nebola stanovená u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU pri liečbe inkontinencie moču u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Na trvalé svalové kŕče viečka a tváre
Dávkovanie
Pri prvom ošetrení môže lekár vykonať viacnásobné injekcie do postihnutých svalov 1,25 až 2,5 jednotiek BOTOXU v každom mieste vpichu.
Maximálna dávka pre prvé ošetrenie je 25 jednotiek na postihnutú oblasť (napr. Na oko). V prípade ďalších liečebných relácií je možné maximálnu celkovú dávku v prípade potreby zvýšiť až na 100 jednotiek.
Trvanie účinku liečby
Zlepšenie zvyčajne uvidíte do 3 dní po injekcii. Maximálny účinok sa zvyčajne prejaví 1 až 2 týždne po liečbe.
Keď účinok začne miznúť, liečbu je možné v prípade potreby opakovať, ale nie častejšie ako každé 3 mesiace.
Na trvalé svalové kŕče krku a ramien
Dávkovanie
Lekár môže podať viacnásobné injekcie do postihnutých svalov až 50 jednotiek BOTOXU pre každé miesto vpichu.
Maximálna dávka pre prvé ošetrenie je 200 jednotiek. Pri následných ošetreniach je možné maximálnu dávku zvýšiť až na 300 jednotiek.
Trvanie účinku liečby
Zlepšenie zvyčajne uvidíte do 2 týždňov po injekcii.
Maximálny účinok je zvyčajne zaznamenaný asi 6 týždňov po ošetrení.
Keď sa účinok začne strácať, liečbu je možné v prípade potreby opakovať, ale nie častejšie ako každých 10 týždňov.
Na trvalé svalové kŕče zápästia a rúk u pacientov s cievnou mozgovou príhodou
Dávkovanie
Lekár môže vykonať viacnásobné injekcie do postihnutých svalov. Dávka a počet injekcií sa líšia v závislosti od mnohých faktorov, vrátane vašich potrieb, svalov, ktoré sa majú liečiť, veľkosti svalov, závažnosti kŕčov atď.
Trvanie účinku liečby
Zlepšenie zvyčajne uvidíte počas prvých 2 týždňov po injekcii.
Maximálny účinok je zvyčajne pozorovaný medzi 4 a 6 týždňami po liečbe.
Keď sa účinok začne strácať, liečbu je možné v prípade potreby opakovať, ale nie častejšie ako každých 12 týždňov.
Na nadmerné potenie podpazušia
Dávkovanie
Váš lekár vám môže podať injekciu BOTOXU do viacerých miest v axilárnej oblasti.Celková dávka na podpazušie je 50 jednotiek BOTOXu.
Trvanie účinku liečby
Zlepšenie zvyčajne uvidíte počas prvého týždňa po injekcii.
Účinok zvyčajne trvá v priemere 7,5 mesiaca po prvej injekcii a asi 1 zo 4 pacientov stále prejavuje liečebný účinok po jednom roku.
Keď sa účinok začne strácať, liečbu je možné v prípade potreby opakovať, ale nie častejšie ako každých 16 týždňov.
Na trvalé kŕče svalov nôh u detí s detskou mozgovou obrnou
Dávkovanie
Lekár môže vykonať viacnásobné injekcie do postihnutých svalov. Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa.
Trvanie účinku liečby
Zlepšenie zvyčajne uvidíte počas prvých 2 týždňov po injekcii.
Keď účinok začne miznúť, je možné opakovať následnú liečbu, ale nie častejšie ako každé 3 mesiace. Lekár môže nájsť dávku, ktorá odôvodňuje ošetrenia až 6 mesiacov od seba.
Na inkontinenciu moču v dôsledku hyperaktívneho močového mechúra
Dávkovanie
Lekár vykoná viacnásobné injekcie do steny močového mechúra. Celková dávka je 100 jednotiek BOTOXU. Pred injekciami vám môže byť podané lokálne anestetikum (váš močový mechúr bude na chvíľu naplnený anestetickým roztokom a potom vyprázdnený.) Môžete dostať aj sedatívum.
Po ošetrení budete musieť počkať 30 minút, aby ste zistili, či ste schopní sa spontánne vymočiť.
Trvanie účinku liečby
K zlepšeniu dochádza zvyčajne počas prvých 2 týždňov po injekcii.
Účinok spravidla trvá 5 - 6 mesiacov po injekcii.
Ak účinky začnú odznievať, môžete sa v prípade potreby vrátiť k liečbe, ale nie častejšie ako každé 3 mesiace.
Na inkontinenciu moču v dôsledku porúch močového mechúra spojených s poranením miechy alebo sklerózou multiplex
Dávkovanie
Lekár vykoná viacnásobné injekcie do steny močového mechúra. Celková dávka je 200 jednotiek BOTOXU. Pred injekciami vám môže byť podané lokálne alebo celkové anestetikum. Môžete tiež dostať sedatívum.
Trvanie terapeutického účinku
Zlepšenie zvyčajne uvidíte do 2 týždňov po injekcii.
Účinok spravidla trvá 8 až 10 mesiacov po injekcii.
Keď účinky začnú odznievať, môžete sa v prípade potreby vrátiť k liečbe, ale nie častejšie ako každé 3 mesiace.
Na liečbu bolesti hlavy u dospelých s chronickou migrénou
Dávkovanie
Váš lekár môže podať viacnásobné injekcie do určitých svalov tváre, hlavy a krku až do 5 jednotiek BOTOXU do každého miesta vpichu. Injekcie sa majú rozložiť do 7 špecifických svalových oblastí hlavy / krku s polovičným počtom injekcií podaných vľavo a polovicou na pravú stranu hlavy a krku.
Celkový rozsah dávky je medzi 155 a 195 jednotkami na liečebné sedenie.
Trvanie účinku liečby
Keď účinok začne miznúť, liečbu je možné opakovať, ale nie častejšie ako každých 12 týždňov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Botoxu
Príznaky predávkovania BOTOXOM sa nemusia objaviť niekoľko dní po injekcii. Ak ste BOTOX prehltli alebo ste si ho omylom podali, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý vás môže niekoľko týždňov sledovať.
Ak ste boli predávkovaní BOTOXOM, môžete mať niektoré z nasledujúcich príznakov a ak áno, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či ísť do nemocnice:
- ťažkosti s dýchaním, prehĺtaním alebo rozprávaním v dôsledku svalovej paralýzy;
- potraviny alebo tekutiny, ktoré sa náhodne dostanú do pľúc, čo môže spôsobiť zápal pľúc (infekciu pľúc) v dôsledku svalovej paralýzy;
- ovisnuté viečka, dvojité videnie;
- všeobecná slabosť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku BOTOX, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Botoxu
Tak ako všetky lieky, aj BOTOX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa vo všeobecnosti vyskytujú počas prvých dní po liečbe. Tieto zvyčajne trvajú len krátko, ale môžu trvať niekoľko mesiacov a v zriedkavých prípadoch aj dlhšie.
AK MÁTE AKÉKOĽVEK OBTÍŽNOSTI V DÝCHANÍ, POČÍVANÍ ALEBO ROZPRÁVANÍ PO PRIJATÍ LIEČBY BOTOX, OKAMŽITE KONTAKTUJTE svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne žihľavka, opuch vrátane opuchu tváre alebo hrdla, sipot, pocit na omdletie a dýchavičnosť, ihneď kontaktujte lekára.
Vedľajšie účinky sú rozdelené do nasledujúcich kategórií v závislosti od toho, ako často sa vyskytujú:
Nižšie sú uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa líšia v závislosti od časti tela, do ktorej sa BOTOX podáva:
Injekcie do viečka a tváre
Veľmi častý vedľajší účinok:
- ovisnuté viečko.
Časté vedľajšie účinky:
- opuch tváre;
- lokalizované poškodenie rohovky (čistý povrch pokrývajúci prednú časť oka);
- ťažkosti s úplným zatváraním oka;
- nadmerné slzenie;
- podráždenie;
- suché oko, podráždenie očí a citlivosť na svetlo;
- modriny pod kožou.
Menej časté vedľajšie účinky:
- závraty;
- poruchy videnia;
- rozmazané videnie;
- dvojité videnie;
- únava;
- zápal rohovky (číry povrch pokrývajúci prednú časť oka);
- slabosť tvárových svalov;
- relaxácia svalov jednej strany tváre;
- vyrážka;
- abnormálny pohyb očných viečok dovnútra alebo von.
Zriedkavé vedľajšie účinky:
- opuch viečka.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
- vred, poškodenie rohovky (čistý povrch pokrývajúci prednú časť oka);
- vysoký tlak v oku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Injekcie do krku a ramena
Veľmi časté vedľajšie účinky:
- ťažkosti s prehĺtaním;
- bolesť;
- svalová slabosť.
Časté vedľajšie účinky:
- závraty;
- chrípkový syndróm;
- ospalosť
- svalové kŕče;
- znížená citlivosť pokožky;
- pocit slabosti;
- pocit všeobecnej nevoľnosti;
- pocit nevoľnosti;
- bolesť hlavy;
- stuhnutosť alebo bolestivosť svalov;
- opuch a podráždenie horných dýchacích ciest (nádcha);
- upchatý nos alebo nádcha, kašeľ, bolesť hrdla, šteklenie alebo podráždenie hrdla;
- suché ústa.
Menej časté vedľajšie účinky:
- lapanie po dychu;
- dvojité videnie;
- horúčka;
- ovisnuté viečko;
- zmena hlasu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Injekcie do zápästia a ruky u pacientov s mozgovou príhodou
Časté vedľajšie účinky:
- svalová slabosť;
- zvýšené svalové napätie;
- podliatiny a krvácanie pod kožou spôsobujúce červené oblasti (podliatiny alebo purpura);
- krvácanie alebo pálenie v mieste vpichu;
- bolesť v rukách a prstoch;
- bolesť v mieste podania injekcie;
- horúčka;
- chrípkový syndróm.
Menej časté vedľajšie účinky:
- depresia;
- zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby;
- pocit závratu alebo „točenia“ (vertigo);
- nedostatočná koordinácia pohybov;
- strata pamäti;
- generalizovaná slabosť;
- bolesť;
- bolesť alebo zápal kĺbov;
- znížená citlivosť pokožky;
- necitlivosť alebo mravčenie;
- opuch končatín, ako sú ruky a nohy;
- zápal kože (dermatitída);
- bolesť hlavy;
- pocit všeobecnej nevoľnosti;
- pocit nevoľnosti;
- zvýšená citlivosť v mieste vpichu;
- vyrážka;
- necitlivosť alebo mravčenie v okolí úst;
- ťažkosti so spánkom (nespavosť);
- svrbenie.
Niektoré z týchto neobvyklých vedľajších účinkov môžu tiež súvisieť s vašim ochorením.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Injekcie na nadmerné potenie podpaží
Veľmi časté vedľajšie účinky:
- bolesť v mieste vpichu.
Časté vedľajšie účinky:
- bolesť v mieste vpichu;
- bolesť hlavy;
- necitlivosť alebo mravčenie;
- návaly horúčavy;
- zvýšené potenie inde ako v podpazuší;
- abnormálny zápach pokožky;
- svrbenie;
- strata vlasov;
- opuch pod kožou;
- bolesť v končatinách, ako sú ruky a prsty;
- bolesť;
- reakcie a opuch, krvácanie alebo pálenie a zvýšená citlivosť v mieste vpichu.
Menej časté vedľajšie účinky:
- svalová slabosť;
- pocit slabosti;
- svalová bolesť;
- problémy s kĺbmi;
- pocit nevoľnosti.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Injekcie nôh u detí s detskou mozgovou obrnou
Veľmi časté vedľajšie účinky:
- vírusová infekcia;
- ušná infekcia.
Časté vedľajšie účinky:
- ospalosť;
- svalová slabosť;
- bolesť v končatinách, ako sú ruky a prsty;
- problémy s chôdzou;
- necitlivosť alebo mravčenie;
- svalová bolesť;
- inkontinencia moču (neschopnosť kontrolovať vyprázdňovanie močového mechúra);
- pocit všeobecnej nevoľnosti;
- pády;
- vyrážka;
- bolesť v mieste vpichu;
- pocit slabosti.
Ojedinele boli hlásené úmrtia po liečbe BOTOXOM, niekedy spojené s aspiračnou pneumóniou u detí s detskou mozgovou obrnou.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Injekcie do steny močového mechúra pri inkontinencii moču v dôsledku hyperaktívneho močového mechúra
Veľmi časté vedľajšie účinky:
- infekcie močových ciest;
- bolestivé močenie po injekcii *.
Časté vedľajšie účinky:
- baktérie v moči, biele krvinky v moči;
- neschopnosť vyprázdniť močový mechúr (retencia moču);
- neúplné vyprázdnenie močového mechúra;
- časté močenie počas dňa;
- krv v moči po injekcii **.
* Tento vedľajší účinok môže tiež súvisieť s injekčným postupom. ** Tento vedľajší účinok sa týka iba injekčného postupu
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Injekcie do steny močového mechúra na inkontinenciu moču v dôsledku porúch močového mechúra spojených s poranením miechy alebo sklerózou multiplex
Veľmi časté vedľajšie účinky:
- infekcie močových ciest;
- neschopnosť vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
Časté vedľajšie účinky:
- ťažkosti so zaspávaním (nespavosť);
- zápcha;
- svalová slabosť;
- svalový kŕč;
- krv v moči po injekciách *;
- bolestivé močenie po injekciách *;
- opuch v stene močového mechúra (divertikulum močového mechúra);
- únava;
- problémy s chôdzou (poruchy chôdze);
- možná nekontrolovaná reflexná reakcia tela (ako silné potenie, pulzujúca bolesť hlavy alebo zvýšený pulz) približne v spojení s injekciami (autonómna dysreflexia) *;
- pády.
* Niektoré z týchto bežných vedľajších účinkov môžu tiež súvisieť s injekčným postupom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Injekcie do hlavy a krku na liečbu bolesti hlavy u pacientov s chronickou migrénou
Časté vedľajšie účinky:
- bolesť hlavy;
- migréna;
- vyrážka;
- svrbenie;
- bolesť v mieste vpichu;
- bolesť krku;
- slabosť tvárových svalov;
- ovisnuté viečko;
- svalová slabosť;
- svalová bolesť;
- svalový kŕč;
- svalovica;
- stuhnutosť svalov.
Menej časté vedľajšie účinky:
- ťažkosti s prehĺtaním;
- bolesť kože;
- bolesť v čeľusti;
- opuch očných viečok.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Všeobecné informácie o ďalších vedľajších účinkoch
Nežiaduce účinky súvisiace s rozšírením BOTOXU ďaleko od miesta vpichu boli hlásené veľmi zriedkavo a zahŕňajú:
- svalová slabosť;
- zápcha;
- ťažkosti s prehĺtaním;
- náhodný prechod jedla alebo tekutín do pľúc, ktorý v niektorých prípadoch môže spôsobiť zápal pľúc.
Obtiažne prehĺtanie sa môže pohybovať od mierneho až po závažné a v niektorých prípadoch vyžaduje liečbu. V zriedkavých prípadoch ľudia zomreli kvôli ťažkostiam s prehĺtaním.
Vedľajšie účinky na srdce boli hlásené zriedkavo:
- nepravidelný srdcový tep;
- Infarkt.
Niektorí z týchto ľudí zomreli. Niektorí z týchto pacientov však už mali problémy so srdcom.
Zriedkavo boli hlásené závažné alebo okamžité alergické reakcie, vrátane:
- žihľavka;
- opuch vrátane opuchu tváre alebo hrdla;
- hrkálka;
- pocit mdloby;
- lapanie po dychu.
Prípady
- záchvaty alebo kŕče po liečbe BOTOXOM, najmä u pacientov, u ktorých sa tieto príznaky v minulosti vyskytli. Tieto účinky sa vyskytli hlavne vtedy, keď sa BOTOX používal na liečbu pretrvávajúcich kŕčov svalov nôh u detí s detskou mozgovou obrnou.
Tak ako pri každej injekcii, môžu byť hlásené vedľajšie účinky súvisiace s očkovaním:
- bolesť, podliatina, krvácanie alebo infekcia v mieste vpichu;
- necitlivosť alebo mravčenie;
- znížená citlivosť pokožky;
- bolestivosť;
- opuch / opuch;
- erytém (začervenanie);
- teplo krvného tlaku a mdloby spôsobené bolesťou a / alebo „úzkosťou“ ihly. Po injekcii BOTOXu mali pacienti tiež:
- horúčka a príznaky podobné chrípke.
Nasledujúci zoznam uvádza ďalšie nežiaduce účinky hlásené pri použití lieku BOTOX, ktorý sa používa na akékoľvek zdravotné ťažkosti, pretože bol uvedený na trh:
- Alergická reakcia;
- strata inervácie / kontrakcie injekčného svalu;
- ťažkosti s dýchaním a / alebo zlyhanie dýchania;
- aspiračná pneumónia (zápal pľúc spôsobený náhodným vdýchnutím jedla, nápoja, slín alebo zvracania);
- chronické svalové ochorenie (myasthenia gravis);
- rozmazané videnie;
- ťažkosti s jasným videním;
- strabizmus;
- mdloby;
- bolesť / necitlivosť / alebo slabosť začínajúca v chrbtici;
- spadnutie svalov týkajúcich sa časti tváre;
- slabosť svalov tváre;
- ťažkosti s pohybom rúk a ramien;
- znížená citlivosť pokožky;
- svalová bolesť;
- bolesť brucha;
- hnačka, vracanie, strata chuti do jedla;
- horúčka;
- rôzne druhy červených škvrnitých vyrážok;
- pocit všeobecnej nevoľnosti;
- problémy s rozprávaním;
- svrbenie;
- nadmerné potenie;
- strata vlasov;
- znížený sluch;
- zvonenie v uchu;
- pocit závratu alebo „točenia“ (vertigo);
- necitlivosť alebo mravčenie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte BOTOX mimo dosahu a dohľadu detí.
Váš lekár by nemal používať BOTOX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C) alebo v mrazničke (-5 ° C alebo nižšej).
Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie roztoku; liek však môže byť uchovávaný až 24 hodín v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Zloženie a lieková forma
Čo BOTOX obsahuje
- Účinná látka: Clostridium botulinum botulotoxín typu A. Každá injekčná liekovka obsahuje 50, 100 alebo 200 allerganových jednotiek botulotoxínu typu A.
- Ďalšie zložky sú ľudský albumín a chlorid sodný.
Opis vzhľadu BOTOXU a obsahu balenia
BOTOX sa dodáva ako biely prášok v injekčnej liekovke z číreho skla. Pred injekciou musí byť liek rekonštituovaný v sterilnom injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%).
Balenia môžu obsahovať 1, 2, 3 a 6 injekčných liekoviek. Okrem toho je v baleniach po 10 injekčných liekoviek prítomných aj 50 a 100 allerganových jednotiek botulotoxínu typu A BOTOX.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BOTOX 100 JEDNOTKY ALERGÁNOVÝ PRÁŠOK NA RIEŠENIE NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Botulotoxín * typ A, 100 jednotiek Allergan v injekčnej liekovke.
* od Clostridium botulinum
Jednotky botulotoxínu nie sú navzájom zameniteľné.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
BOTOX je indikovaný na liečbu:
• blefarospazmus, hemifaciálny spazmus a súvisiace fokálne dystónie;
• cervikálna dystónia (spazmodická torticollis);
• ohnisková spasticita:
- spojené s dynamickou deformitou chodidla v dôsledku spasticity u detských pacientov s detskou mozgovou obrnou vo veku dvoch rokov alebo starších;
- zápästia a ruky u dospelých pacientov s cievnou mozgovou príhodou.
• Trvalá a závažná primárna hyperhidróza podpazušia, ktorá narúša bežné denné činnosti a je odolná voči topickej liečbe.
• Inkontinencia moču u dospelých pacientov s neurogénnou hyperaktivitou detrusorového svalu močového mechúra spôsobenou stabilizovanou léziou miechy počnúc krčnou oblasťou až po nižšie úrovne alebo so sklerózou multiplex.
• Úľava od symptómov u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú diagnostické kritériá pre chronickú migrénu (bolesti hlavy trvajúce ≥ 15 dní v mesiaci vrátane najmenej 8 dní s migrénou) a ktorí preukázali nedostatočnú odpoveď alebo netolerujú lieky na profylaxiu migrény (pozri časť 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Prečítajte si konkrétne odporúčania pre jednotlivé indikácie popísané nižšie.
Jednotky botulotoxínu nie sú navzájom zameniteľné. Odporúčané dávky v jednotkách Allergan sa líšia od dávok iných prípravkov z botulotoxínu.
Nasledujúce informácie sú dôležité: Ak sa na rovnaké ošetrenie použijú balenia s rozdielnymi silami BOTOXU, dávajte pozor, aby ste na rekonštitúciu špecifického počtu jednotiek na 0,1 ml použili správne množstvo riedidla. Množstvo riedidla sa pohybuje medzi 50 Allerganovými jednotkami BOTOX, 100 Allerganovými jednotkami BOTOX a 200 Allerganovými jednotkami BOTOX. Každá striekačka musí byť riadne označená.
BOTOX sa má rekonštituovať iba sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%). Správne množstvo riedidla sa musí natiahnuť injekčnou striekačkou (pozri tabuľku riedenia nižšie).
Pokyny na riedenie 100 injekčných liekoviek na inkontinenciu moču v dôsledku neurogénnej hyperaktivity detruzorového svalu močového mechúra:
• Rozpustite dve 100 injekčné liekovky BOTOXU v 6 ml 0,9% nekonzervovaného fyziologického roztoku a jemne premiešajte.
• Odoberte 4 ml z každej injekčnej liekovky pomocou dvoch rôznych 10 ml injekčných striekačiek.
• Odoberte zvyšné 2 ml z každej injekčnej liekovky pomocou tretej 10 ml injekčnej striekačky.
• rekonštitúciu dokončite pridaním 6 ml 0,9% fyziologického roztoku bez konzervačných látok do každej z troch 10 ml injekčných striekačiek a jemne premiešajte.
Dostanete tri 10 ml injekčné striekačky, ktoré obsahujú celkom 200 jednotiek rekonštituovaného BOTOXU.
Použite ihneď po rekonštitúcii v injekčnej striekačke. Zlikvidujte všetok nepoužitý fyziologický roztok.
Tabuľka riedenia pre jednotku BOTOX 100 Allergan Unit pre všetky ostatné indikácie:
Tento produkt je len na jednorazové použitie a všetok nepoužitý zvyškový roztok má byť zlikvidovaný.
Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu injekčných liekoviek, pozri časť 6.6.
Starší pacienti
Štúdie adekvátneho dávkovania neboli vykonané u starších pacientov. Odporúča sa podávať najnižšiu účinnú dávku s najdlhším klinicky vhodným intervalom medzi ošetreniami. Buďte zvlášť opatrní u starších pacientov s významnou anamnézou a liečených súbežne inými liekmi.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU pri liečbe blefarospazmu, hemifaciálneho spazmu alebo cervikálnej dystónie nebola u detí (mladších ako 12 rokov) preukázaná.
Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU pri liečbe inkontinencie moču v dôsledku neurogénnej hyperaktivity detruzora nebola v pediatrickej populácii (populácia mladšia ako 18 rokov) stanovená.
Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU pri liečbe chronickej migrény sa neskúmala u pediatrickej populácie (populácia mladšia ako 18 rokov).
Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU pri liečbe primárneho hyperhidrózy podpazušia nebola študovaná u detí mladších ako 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov pri liečbe závažnej axilárnej hyperhidrózy nebola stanovená. Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8 a 5.1, ale nie je možné urobiť žiadne odporúčanie pre dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU pri liečbe spasticity horných končatín spojenej s cievnou mozgovou príhodou nebola stanovená u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spôsob podávania
Pozrite si konkrétne odporúčanie pre každú indikáciu popísanú nižšie.
BOTOX by mali podávať iba príslušne kvalifikovaní lekári so skúsenosťami s manipuláciou a používaním potrebného vybavenia.
Optimálne hladiny všeobecnej platnosti neboli stanovené pre všetky indikácie pre dávkovanie a počet miest vpichu v každom svale. V týchto prípadoch by mal lekár stanoviť individuálne liečebné režimy. Optimálne hladiny pre dávku by mali byť stanovené titráciou, ale maximálna odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
Blefarospazmus / hemifaciálny kŕč
Rekonštituovaný BOTOX sa má podať injekciou sterilnou ihlou s mierkou 27-30 / 0,40-0,30 mm. Elektromyografické vedenie nie je potrebné. Odporúčaná počiatočná dávka je medzi 1,25-2,5 jednotiek, ktoré sa majú podať do strednej a laterálnej oblasti orbicularis svalu horného viečka a do laterálnej oblasti orbicularis svalu dolného viečka. Ak kŕče v týchto oblastiach zasahujú do videnia, môžu byť do oblasti obočia, oblasti bočného orbikulárneho svalu a hornej časti tváre vpichnuté ďalšie miesta. Vyhnutie sa injekcii v blízkosti svalu horného svalu očného viečka môže znížiť možnosť vyvolať ptózu. dolné viečko, čím sa zníži difúzia v dolnom šikmom svale, môže znížiť komplikáciu diplopie.
Počiatočný účinok injekcií sa spravidla pozoruje do troch dní a dosahuje maximum 1 až 2 týždne po ošetrení. Každé ošetrenie trvá približne tri mesiace, potom sa postup môže podľa potreby opakovať. Pri ďalších sedeniach môže byť dávka sa môže zvýšiť až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na počiatočnú liečbu považuje za nedostatočnú. Zdá sa však, že zvýšenie dávky nad 5 jednotiek na miesto má len malý prínos. Počiatočná dávka by nemala presiahnuť 25 jednotiek na oko. Za normálnych okolností sa ďalší prínos nedosiahne. z liečby častejšie ako raz za tri mesiace.
Pri liečbe blefarospazmu by celková dávka nemala presiahnuť 100 jednotiek počas 12 -týždňového obdobia.
S pacientmi s hemifaciálnym kŕčom alebo s poruchami siedmeho nervu sa má zaobchádzať rovnako ako s pacientmi s jednostranným blefarospazmom, pričom podľa potreby sa majú injikovať ďalšie postihnuté svaly tváre.
Cervikálna dystónia
Rekonštituovaný BOTOX sa má podať injekčne pomocou ihly vhodnej veľkosti (typicky 25 - 30 gauge / 0,50 - 0,30 mm).
V klinických skúšaniach liečba cervikálnej dystónie obvykle spočívala v injekcii BOTOXU do sternocleidomastoidu, levatorových lopatiek, scalenu, sleziny hlavy, semispinálu, veľmi dlhého a / alebo trapézového svalu (svalov). Tento zoznam nie je vyčerpávajúci, pretože môžu byť zapojené všetky svaly zodpovedné za kontrolu polohy hlavy, a preto vyžadujú liečbu.
Hmotnosť a stupeň svalovej hypertrofie alebo atrofie sú faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri výbere vhodnej dávky. Vzory aktivácie svalov sa môžu pri cervikálnej dystónii spontánne zmeniť bez zmeny klinického prejavu dystónie.
V prípade ťažkostí s izoláciou jednotlivých svalov sa injekcie musia vykonať s elektromyografickým vedením. V prvých kontrolovaných klinických skúškach na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lieku na liečbu cervikálnej dystónie boli dávky rekonštituovaného BOTOXU v rozmedzí od 140 do 280 jednotiek.V novších štúdiách sa podávané dávky pohybovali od 95 do 360 jednotiek (v priemere asi 240 jednotiek). Rovnako ako u iných liekov, počiatočná dávka u neliečeného pacienta by mala byť najnižšia účinná dávka. Na každé miesto by nemalo byť podaných viac ako 50 jednotiek. Do sternocleidomastoidálneho svalu sa nesmie vpichnúť viac ako 100 jednotiek. Aby sa minimalizoval výskyt dysfágie, sternocleidomastoid sa nemá podávať bilaterálne. V prvom cykle terapie sa nemá podať celkovo viac ako 200 jednotiek, pričom v nasledujúcich cykloch sa primerane upravia dávky na základe počiatočnej odpovede.
Celková dávka 300 jednotiek na jedno sedenie by nemala byť prekročená. Optimálny počet miest vpichu závisí od veľkosti svalu.
Klinické zlepšenie sa zvyčajne prejavuje v priebehu prvých dvoch týždňov po injekcii. Maximálny klinický prínos sa spravidla dostavuje približne šesť týždňov po injekcii. Intervaly liečby kratšie ako 10 týždňov sa neodporúčajú. Trvanie priaznivého účinku v klinických štúdiách ukázalo značnú variabilitu (od 2 do 33 týždňov) s typickým trvaním približne 12 týždňov.
Detská mozgová obrna
Rekonštituovaný BOTOX sa má podať injekciou sterilnej ihly s priemerom 23-26 / 0,60 - 0,45 mm. Liek sa podáva rozdelený na jednotlivé injekcie do stredného a bočného vrcholu postihnutého svalu gastrocnemia. Pri hemiplegii je odporúčaná počiatočná celková dávka 4 jednotky / kg telesnej hmotnosti v postihnutej končatine. Pri diplegii je celková odporúčaná počiatočná dávka 6 jednotiek / kg telesnej hmotnosti rozdelená medzi postihnuté končatiny. Celková dávka by nemala presiahnuť 200 jednotiek.
Klinické zlepšenie sa zvyčajne dostaví počas prvých dvoch týždňov po injekcii.
Ďalšie dávky sa majú podať, ak sa klinický účinok predchádzajúcej injekcie zníži, ale nie častejšie ako raz za tri mesiace. Dávkovací režim je možné upraviť tak, aby sa medzi následnými liečebnými cyklami dosiahol interval najmenej šesť mesiacov.
Ohnisková spasticita hornej končatiny spojená s mŕtvicou
Rekonštituovaný BOTOX sa má podať sterilnou ihlou veľkosti 25, 27 alebo 30 na povrchové svaly a dlhšou ihlou na hlbšie svaly. Na lokalizáciu postihnutých svalov môže byť užitočné použiť techniky elektromyografického vedenia alebo nervovú stimuláciu. Viaceré miesta vpichu zaisťujú rovnomernejší kontakt BOTOXU s inervačnými oblasťami svalu a sú obzvlášť užitočné v prípade väčších svalov.
Správne dávkovanie a počet miest vpichu sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám na základe veľkosti, počtu a umiestnenia príslušných svalov, závažnosti spasticity, akejkoľvek lokálnej svalovej slabosti a reakcie pacienta na predchádzajúcu liečbu.
Nasledujú dávky podané v kontrolovaných klinických štúdiách:
V kontrolovaných a nekontrolovaných otvorených klinických štúdiách boli na určitý priebeh liečby použité dávky medzi 200 a 240 jednotkami rozdelené medzi vybrané svaly.
V kontrolovaných klinických skúšaniach boli pacienti sledovaní 12 týždňov po jednej liečbe.
Zlepšenie svalového tonusu bolo pozorované do 2 týždňov a najväčší účinok bol spravidla zaznamenaný do 4 až 6 týždňov.
V prebiehajúcej nekontrolovanej otvorenej štúdii väčšina pacientov ustúpila po intervale 12-16 týždňov, keď sa účinok na svalový tonus znižoval.
Títo pacienti dostali až 4 očkovania s maximálnou kumulatívnou dávkou 960 jednotiek počas 54 týždňov. Ak to lekár uzná za vhodné, môžu sa podať opakované dávky, ak sa účinok predchádzajúcej injekcie znižuje. Opakovaná liečba sa nemá vykonať skôr ako 12 týždňov. Stupeň a typ svalovej spasticity prítomnej v čase rinokulácie môže vyžadovať, aby bola potrebná dávka. úprava BOTOXU a variácia svalov, ktoré sa majú liečiť.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Primárna hyperhidróza podpazušia
Rekonštituovaný BOTOX (100 jednotiek / 4 ml) sa vstrekuje pomocou ihly kalibru 30.
50 jednotiek BOTOXu sa naočkuje intradermálne, rovnomerne distribuovaných na viacerých miestach približne 1 až 2 cm od seba, pri hyperhidróze každého podpazušia.
Oblasť hyperhidrózy je možné definovať pomocou štandardných techník farbenia, ako je napríklad test na drobný jodičnan škrobový. Dávky vyššie ako 50 jednotiek na podpazušie nemožno odporučiť.
Klinické zlepšenie sa spravidla dostaví počas prvého týždňa očkovania.
BOTOX sa môže znova naočkovať, ak sa zníži klinický účinok predchádzajúcej injekcie a keď to ošetrujúci lekár považuje za potrebné. Očkovanie sa nemá opakovať častejšie ako každých 16 týždňov (pozri časť 5.1).
Inkontinencia moču v dôsledku neurogénnej hyperaktivity detruzora močového mechúra
V čase liečby by pacienti nemali mať žiadne infekcie močových ciest.
Na profylaxiu sa majú podávať antibiotiká 1-3 dni pred liečbou, v deň liečby a 1-3 dni po liečbe.
Odporúča sa, aby pacienti prerušili protidoštičkovú liečbu najmenej 3 dni pred injekčným podaním. Pacienti na antikoagulačnej liečbe musia byť primerane liečení, aby sa znížilo riziko krvácania.
Pred injekciou je možné vykonať intravezikálnu instiláciu zriedeného anestetika (so sedáciou alebo bez nej) alebo pokračovať v celkovej anestézii podľa miestnej praxe prevádzkového zdravotníckeho zariadenia. Ak sa vykonáva lokálna instilácia anestetika, močový mechúr pred ďalšími krokmi injekčného postupu sa musí vyprázdniť a umyť sterilným fyziologickým roztokom.
Odporúčaná dávka je 200 jednotiek BOTOXU, t.j. 1 ml injekcie (~ 6,7 jednotiek) do 30 miest detrusorového svalu.
Rekonštituovaný BOTOX (200 jednotiek / 30 ml) sa vstrekuje do svalu detruzora pomocou rigidného alebo flexibilného cystoskopu, pričom sa vyhýba trigonu. Vkvapkajte do močového mechúra dostatočné množstvo fyziologického roztoku, aby ste získali „adekvátnu vizualizáciu pre injekcie, ale vyhnite sa“ nadmernému roztiahnutiu.
Aby sa odstránil všetok prítomný vzduch, injekčnú ihlu je potrebné pred začatím injekcie naplniť približne 1 ml roztoku (v závislosti od dĺžky ihly).
Vpichnite ihlu do svalu detruzora asi 2 mm a urobte 30 injekcií po 1 ml (celkový objem 30 ml) približne 1 cm od seba (pozri obrázok). Na konečnú injekciu vstreknite asi 1 ml fyziologického roztoku normálneho sterilného podať celú dávku. Akonáhle sú injekcie podané, vypustite fyziologický roztok používaný na vizualizáciu steny močového mechúra. Pozorujte pacienta najmenej 30 minút po injekcii.
Klinické zlepšenie sa spravidla prejaví do 2 týždňov. Vyhodnoťte možnosť opätovného zaradenia pacientov do nového liečebného cyklu, ak sa zníži klinický účinok predchádzajúcej liečby (medián trvania v klinických skúšaniach fázy III bol 256-295 dní pre 200 jednotiek BOTOXU), ale nie skôr ako 3 mesiace od predchádzajúce injekcie do močového mechúra.
Chronická migréna
Diagnóza chronickej migrény a podávanie BOTOXU sa má vykonávať iba pod dohľadom neurológov so skúsenosťami s liečbou chronickej migrény.
Odporúčaná dávka rekonštituovaného BOTOXU na liečbu chronickej migrény je medzi 155 a 195 jednotkami podávanými intramuskulárne (IM) 0,5 -palcovou ihlou veľkosti 30 s injekciami rozdelenými medzi 7 špecifických oblastí svalov hlavy a krku.
U pacientov s extrémne hrubými cervikálnymi svalmi môže byť potrebné použiť 1 palcovú ihlu v krčnej oblasti. S výnimkou procerusového svalu, kde sa má vpichnúť iba jedno miesto (stredová čiara), je potrebné všetky ostatné svaly vpichnúť bilaterálne, pričom polovica injekcií sa podá do ľavej a polovice do pravej strany hlavy a hlavy. v prípade prevládajúceho bolestivého miesta alebo miest je možné podať ďalšie injekcie na jednu alebo obe strany maximálne do 3 špecifických svalových skupín (okcipitálne, časové a trapézové) až do maximálnej dávky na jeden sval.
Odporúčaný rozvrh regenerácie je každých 12 týždňov.
Dávkovanie BOTOXU na sval pri chronickej migréne:
Pre všetky indikácie
V prípade zlyhania liečby po prvom cykle terapie, napríklad v prípade absencie významného klinického zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom, jeden mesiac po injekcii, je potrebné vykonať tieto opatrenia:
• klinické overenie účinku toxínu na injikovaný sval (svaly), ktoré môže zahŕňať elektromyografické vyšetrenie v odbornom kontexte;
• analýza príčin zlyhania, napr. zlý výber svalov na injekciu, nedostatočná dávka, nesprávna injekčná technika, vzhľad fixovanej kontraktúry, príliš slabé svaly antagonistu, tvorba protilátok neutralizujúcich toxín;
• prehodnotenie vhodnosti liečby botulotoxínom typu A;
• pri absencii vedľajších účinkov sekundárnych k prvému liečebnému cyklu zahájte druhý liečebný cyklus nasledovne: i) upravte dávku s prihliadnutím na analýzu predchádzajúceho zlyhania terapie; ii) použite techniku EMG a iii) pozorujte trojmesačný interval medzi dvoma nasledujúcimi liečebnými cyklami.
V prípade zlyhania terapie alebo zhoršenia účinku po opakovaných injekciách sa majú použiť alternatívne terapeutické metódy.
04.3 Kontraindikácie
BOTOX je kontraindikovaný:
• u subjektov so známou precitlivenosťou na botulotoxín typu A alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
• v prítomnosti infekcie v navrhovaných miestach vpichu.
BOTOX na liečbu inkontinencie moču v dôsledku neurogénnej hyperaktivity detruzora močového mechúra je tiež kontraindikovaný:
• u pacientov, ktorí majú v čase liečby infekcie močových ciest;
• u pacientov s akútnou retenciou moču v čase liečby, ktorí bežne nepodstupujú katetrizáciu;
• u pacientov, ktorí nie sú ochotní a / alebo schopní začať katetrizáciu po liečbe, ak je to potrebné.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred podaním BOTOXU je potrebné si uvedomiť relatívnu normálnu anatómiu postihnutej oblasti a vyhnúť sa akejkoľvek abnormálnej anatomickej situácii v dôsledku predchádzajúceho chirurgického zákroku a naočkovania predtým poranených anatomických štruktúr. U pacientov boli hlásené závažné nežiaduce reakcie vrátane smrteľných následkov ktorí dostali nešpecifikované injekcie BOTOXU priamo do slinných žliaz, orolingválno-faryngálnej oblasti, pažeráka a žalúdka Niektorí pacienti mali už existujúcu dysfágiu alebo výrazné oslabenie.
Odporúčané dávky a frekvencie podávania BOTOXU sa nesmú prekročiť.
Zriedkavo boli hlásené závažné a / alebo okamžité reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, sérového ochorenia, urtikárie, mierneho edému tkaniva a dyspnoe. Niektoré z týchto reakcií boli hlásené po použití BOTOXU samotného alebo s inými výrobkami, u ktorých sa zistilo, že spôsobujú podobné reakcie.
Ak sa vyskytnú takéto reakcie, vyhnite sa ošetrovaniu pacienta novou injekciou BOTOXU a okamžite začnite vhodnú liečebnú terapiu, napríklad epinefrínom. Bol hlásený prípad anafylaxie u pacienta, ktorý zomrel po injekcii nevhodne zriedeného BOTOXU s 5 ml 1% lidokaínu (pozri „Ďalšie informácie“ v časti 4.8).
Nežiaduce reakcie boli hlásené v dôsledku šírenia toxínu ďaleko od miesta podania (pozri časť 4.8), niekedy končiace smrťou, niekedy spojené s dysfágiou, zápalom pľúc a / alebo silnou asténiou.
U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže prejaviť prehnaná svalová slabosť. U pacientov so základnými neurologickými poruchami vrátane ťažkostí s prehĺtaním je zvýšené riziko týchto reakcií. Výrobok z botulotoxínu by sa mal u týchto pacientov používať pod odborným dohľadom a mal by sa používať iba vtedy, ak sa prínos liečby považuje za prevažujúci riziko. Pacienti s anamnézou dysfágie a aspiračnej pneumónie by mali byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou.
Pacientov alebo opatrovateľov treba upozorniť, aby v prípade porúch prehĺtania, reči alebo dýchania ihneď vyhľadali pomoc.
Dysfágia bola hlásená aj po očkovaní do iných miest ako krčných svalov (pozri časť 4.4 „Cervikálna dystónia“).
Klinické výkyvy pri opakovanom použití BOTOXU (ako pri všetkých botulotoxínoch) môžu byť dôsledkom rôznych postupov rekonštitúcie injekčných liekoviek, intervalov medzi injekciami, vpichovaných svalov a malých odlišných hodnôt účinnosti daných použitým biologickým testom.
Tvorba protilátok neutralizujúcich botulotoxín typu A môže znížiť účinnosť liečby BOTOXOM v dôsledku inaktivácie biologickej aktivity toxínu. Výsledky niektorých štúdií naznačujú, že používanie BOTOXu v častejších intervaloch alebo vo vyšších dávkach môže mať za následok vyšší výskyt tvorby protilátok. V prípade potreby je možné potenciálne riziko tvorby protilátok minimalizovať injekciou najefektívnejšej dávky. s dlhším, klinicky vhodným intervalom medzi ošetreniami.
Rovnako ako pri akejkoľvek liečbe, ktorá môže umožniť pacientom, ktorí predtým viedli sedavý spôsob života, pokračovať vo svojich aktivitách, sedavému pacientovi treba odporučiť, aby svoju aktivitu obnovoval postupne.
Opatrnosť je potrebná pri použití lieku BOTOX v prítomnosti zápalu na zvolenom mieste (miestach) vpichu alebo vtedy, ak je v cieľovom svale pozorovaná nadmerná slabosť alebo atrofia. Tiež pri použití lieku BOTOX na liečbu pacientov s periférnymi motorickými neuropatickými ochoreniami (ako sú laterálne amyotrofické skleróza alebo motorická neuropatia).
BOTOX sa má používať obzvlášť opatrne a pod starostlivým dohľadom u pacientov s klinickými alebo subklinickými dôkazmi poruchy nervosvalového prenosu, napr. Myasthenia gravis alebo Lambert-Eatonov syndróm; títo pacienti môžu mať zvýšenú citlivosť na látky, ako je BOTOX, čo môže viesť k nadmernej svalovej slabosti. U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami môže byť pri typickom dávkovaní BOTOXU zvýšené riziko klinicky významných systémových reakcií vrátane ťažkej dysfágie a respiračného poškodenia.
Ako pri každej injekcii, môže dôjsť k poškodeniu súvisiacemu s postupom. Injekcia môže viesť k lokalizovanej infekcii, bolesti, zápalu, parestézii, hypoestézii, bolestivosti, opuchu, erytému a / alebo krvácaniu / podliatinám. Bolesť súvisiaca s používaním ihly a / alebo úzkosťou môže viesť k vazovagálnej reakcii, ako je synkopa, hypotenzia , atď. Pri podávaní injekcie v blízkosti slabých anatomických oblastí je potrebná opatrnosť.
Po podaní BOTOXU v blízkosti hrudníka bol hlásený pneumotorax spojený s injekčným postupom. Pri podávaní injekcie v blízkosti pľúc, najmä v apikálnej oblasti, je potrebná opatrnosť.
Pediatrické použitie
Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU v iných indikáciách, ako sú uvedené v časti 4.1 pre pediatrickú populáciu, nebola stanovená. Postmarketingové správy o možnom vzdialenom šírení toxínu u pediatrických pacientov s komorbiditami, hlavne s paralýzou, boli hlásené veľmi zriedkavo. Dávka použitá v týchto prípadoch vo všeobecnosti presahovala odporúčanú dávku (pozri časť 4.8).
Po liečbe botulotoxínom boli zriedkavo hlásené prípady spontánnych úmrtí, niekedy spojených s aspiračnou pneumóniou, u detí s ťažkou mozgovou obrnou, vrátane prípadov použitia mimo indikácií (napr. Oblasť krku). Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov, ktorí majú výraznú neurologickú slabosť, dysfágiu alebo nedávno mali aspiračnú pneumóniu alebo pľúcne ochorenie. Liečba u pacientov so zlým základným zdravotným stavom by sa mala vykonávať len vtedy, ak sa potenciálny prínos pre pacienta považuje za prevažujúci nad rizikami.
Blefarospazmus
Zníženie žmurkania spôsobené injekciou botulotoxínu do svalu orbicularis môže viesť k expozícii rohovky, trvalému defektu epitelu a ulcerácii rohovky, najmä u pacientov so 7. nervovou poruchou.Odporúča sa vykonať starostlivé vyšetrenie citlivosti rohovky u predtým operovaných očí, vyhnúť sa injekcii do oblasti dolných viečok, aby sa zabránilo ektropiónu, a prijať účinnú preventívnu liečbu akéhokoľvek epiteliálneho defektu. To môže vyžadovať použitie očných kvapiek, očných mastí, mäkkých terapeutických kontaktných šošoviek alebo zatvorenie oka bandážou alebo iným spôsobom.
V mäkkých tkanivách očného viečka sa môže ľahko objaviť podliatina. To sa dá minimalizovať jemným stlačením miesta vpichu bezprostredne po injekcii.
Vzhľadom na anticholinergickú aktivitu botulotoxínu je potrebná osobitná opatrnosť pri liečbe pacientov s rizikom glaukómu s úzkym uhlom, vrátane pacientov s anatomicky úzkymi uhlami.
Cervikálna dystónia
Pacienti s cervikálnou dystóniou by mali byť upozornení na možnosť dysfágie, ktorá môže byť veľmi mierna, ale aj závažná. Dysfágia môže pretrvávať až 2-3 týždne po injekcii, ale bolo opísané, že trvá až 5 mesiacov po injekcii.
V dôsledku dysfágie existuje možnosť aspirácie, dyspnoe a niekedy aj potreby kŕmenia sondou. V zriedkavých prípadoch bola hlásená dysfágia, po ktorej nasledovala aspiračná pneumónia a smrť.
Obmedzenie dávky vstreknutej do sternocleidomastoidného svalu na dávku nižšiu ako 100 jednotiek môže znížiť výskyt dysfágie. U pacientov s menšou svalovou hmotou krku alebo u pacientov, ktorí dostávali injekcie na obidve strany sternocleidomastoidného svalu, bolo popísané, že majú zvýšené riziko dysfágie. Dysfágiu možno pripísať šíreniu toxínu do svalov pažeráka. Injekcie do svalu levator scapula môžu byť spojené so zvýšeným rizikom infekcie horných dýchacích ciest a dysfágie.
Dysfágia môže pomôcť znížiť príjem potravy a vody, čo má za následok chudnutie a dehydratáciu. Pacienti so subklinickou dysfágiou môžu mať po injekcii BOTOXU zvýšené riziko závažnej dysfágie.
Ohnisková spasticita spojená s detskou mozgovou obrnou a spasticitou rúk a zápästí u dospelých pacientov po cievnej mozgovej príhode
BOTOX je liečba fokálnej spasticity, ktorá sa študovala iba v spojení s inými štandardnými režimami starostlivosti, a nie je určená ako alternatíva k takýmto terapeutickým modalitám. BOTOX pravdepodobne nebude účinný pri zlepšovaní rozsahu pohybu v kĺbe s pretrvávajúcou patologickou kontraktúrou.
Postmarketingové správy o možnom šírení toxínu u pediatrických pacientov s komorbiditami, prevažne s mozgovou obrnou, boli hlásené zriedkavo. Dávka použitá v týchto prípadoch bola spravidla vyššia ako odporúčaná (pozri časť 4.8).
Po liečbe botulotoxínom boli hlásené zriedkavé spontánne hlásenia o smrti, niekedy spojené s aspiračnou pneumóniou u detí s ťažkou mozgovou obrnou. Osobitnú pozornosť treba venovať liečbe pediatrických pacientov s výraznou neurologickou poruchou, dysfágiou alebo s nedávnou anamnézou aspiračnej pneumónie alebo pľúcneho ochorenia.
Primárna hyperhidróza podpazušia
Má sa vykonať anamnéza a fyzické vyšetrenie pacienta, ako aj akékoľvek ďalšie vyšetrenia, ktoré sa môžu považovať za potrebné, aby sa vylúčili potenciálne príčiny sekundárnej hyperhidrózy (napr. Hypertyreóza, feochromocytóm). Tým sa zabráni symptomatickej liečbe hyperhidrózy bez diagnostikovania a / alebo liečby základných chorôb.
Inkontinencia moču v dôsledku neurogénnej hyperaktivity detruzora
Lekári by mali vykonávať cystoskopiu opatrne.
U pacientov, ktorí nepodstupujú katetrizáciu, by sa mal pozostatkový zvyškový objem moču vyhodnotiť do 2 týždňov od liečby a pravidelne podľa názoru lekára až do 12 týždňov. Pacienti majú byť poučení, aby sa v prípade ťažkostí s močením poradili so svojim lekárom, pretože môže byť potrebná katetrizácia.
Môže sa vyskytnúť autonómna dysreflexia spojená s postupom. Možno bude potrebné vykonať okamžitú kontrolu liečeného pacienta.
Chronická migréna
Bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená v profylaxii bolestí hlavy u pacientov s epizodickou migrénou (bolesti hlavy pri chronických bolestiach hlavy tenzného typu. Bezpečnosť a účinnosť BOTOXU u pacientov s bolesťou hlavy z nadmerného užívania liekov (sekundárna porucha hlavy) nebola študovaná.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Teoreticky môže byť účinok botulotoxínu zosilnený aminoglykozidovými antibiotikami alebo spektinomycínom alebo inými liekmi, ktoré interferujú s neuromuskulárnym prenosom (napr. Neuromuskulárne blokujúce činidlá).
Účinok súbežného podávania alebo do niekoľkých mesiacov rôznych sérotypov botulotoxínu nie je známy. Podanie iného botulotoxínu pred ukončením účinkov predtým podaného botulotoxínu môže spôsobiť zhoršenie nervovosvalovej slabosti.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití botulotoxínu typu A u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Možné riziko pre ľudí nie je známe. BOTOX sa nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku vek, ktorí nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní BOTOXU do mlieka.Používanie BOTOXU počas dojčenia sa neodporúča.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch na fertilitu vyplývajúcich z používania botulotoxínu typu A u plodných žien. Štúdie na potkanoch oboch pohlaví ukázali zníženú plodnosť (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. BOTOX však môže spôsobiť asténiu, svalovú slabosť, závraty a poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť vedenie vozidla a obsluhu strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Generál
V kontrolovaných klinických štúdiách boli nežiaduce udalosti, o ktorých sa domnievajú, že súviseli s liekom BOTOX, hlásené u 35% pacientov s blefarospazmom, u 28% pacientov s cervikálnou dystóniou, u 17% pacientov s detskou mozgovou obrnou, u 11% pacientov s primárna axilárna hyperhidróza a u 16% pacientov s fokálnou spasticitou horných končatín spojenou s cievnou mozgovou príhodou. V klinických štúdiách na inkontinenciu moču v dôsledku neurogénnej hyperaktivity detruzora močového mechúra bola incidencia 32% pri prvom ošetrení a znížila sa na 18% pri druhé ošetrenie. V klinických skúšaniach chronickej migrény bol výskyt 26% pri prvom ošetrení a pri druhom ošetrení klesol na 11%.
Vo všeobecnosti sa nežiaduce reakcie vyskytujú v priebehu prvých dní po injekcii a zvyčajne sú prechodné, môžu trvať niekoľko mesiacov alebo, v zriedkavých prípadoch aj dlhšie.
Lokalizovaná svalová slabosť predstavuje očakávaný farmakologický účinok botulotoxínu vo svalovom tkanive.
Ako sa očakáva pri každom injekčnom postupe, s injekciou bola spojená lokalizovaná bolesť, zápal, parestézia, hypoestézia, bolestivosť, opuch / edém, erytém, lokalizovaná infekcia, krvácanie a / alebo podliatiny. Bolesť ihly a / alebo úzkosť, ktoré môžu mať za následok vazovagálna odpoveď vrátane prechodnej symptomatickej hypotenzie a synkopy Po očkovaní botulotoxínom bol hlásený aj syndróm horúčky a chrípky.
Nežiaduce reakcie - frekvencia podľa indikácií
Frekvencia nežiaducich reakcií podľa indikácií, dokumentovaných počas klinických štúdií, je uvedená nižšie.
Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až 1/1 000 až 1/10 000 až
Blefarospazmus / hemifaciálny spazmus
Poruchy nervového systému
Menej časté: závrat, paréza tváre a paralýza tváre.
Očné poruchy
Veľmi časté: ptóza očných viečok.
Časté: bodkovaná keratitída, lagoftalmus, suché oko, fotofóbia, podráždenie očí a zvýšené slzenie.
Menej časté: keratitída, ektropión, diplopia, entropión, poruchy videnia a rozmazané videnie.
Zriedkavé: edém očného viečka.
Veľmi zriedkavé: ulceratívna keratitída, zmena epitelu rohovky, perforácia rohovky.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: podliatiny.
Menej časté: vyrážka / dermatitída.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: podráždenie tváre a edém.
Menej časté: vyčerpanie.
Cervikálna dystónia
Infekcie a nákazy
Časté: nádcha a infekcia horných dýchacích ciest.
Poruchy nervového systému
Časté: závrat, hypertonia, hypoestézia, somnolencia a bolesť hlavy.
Očné poruchy
Menej časté: diplopia a ptóza očných viečok.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: dyspnoe a dysfónia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: dysfágia (pozri časť „Ďalšie informácie“).
Časté: sucho v ústach a nevoľnosť.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi časté: svalová slabosť.
Časté: muskuloskeletálna stuhnutosť a bolestivosť.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť.
Časté: asténia, príznaky podobné chrípke a malátnosť.
Menej časté: horúčka.
Detská mozgová obrna
Infekcie a nákazy
Veľmi časté: vírusová infekcia a infekcia uší.
Poruchy nervového systému
Časté: somnolencia, nekoordinovaná chôdza a parestézia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: kožná vyrážka.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: myalgia, svalová slabosť a bolesť v končatinách.
Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: inkontinencia moču.
Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie
Časté: pády.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: malátnosť, bolesť v mieste vpichu a asténia.
Ohnisková spasticita hornej končatiny spojená s mŕtvicou
Psychické poruchy
Menej časté: depresia a nespavosť.
Poruchy nervového systému
Časté: hypertonia.
Menej časté: hypoestézia, bolesť hlavy, parestézia, nedostatok koordinácie a amnézia.
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: vertigo.
Cievne patológie
Menej časté: ortostatická hypotenzia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: orálna nevoľnosť a parestézia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: ekchymóza a purpura.
Menej časté: dermatitída, svrbenie a vyrážka.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť končatín a svalová slabosť.
Menej časté: artralgia a burzitída.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: bolesť v mieste vpichu, horúčka, chrípkový syndróm, krvácanie a podráždenie v mieste vpichu.
Menej časté: asténia, bolesť, precitlivenosť v mieste vpichu, malátnosť a periférny edém.
Niektoré z neobvyklých udalostí môžu súvisieť s ochorením.
Primárna hyperhidróza podpazušia
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy a parestézia.
Cievne patológie
Časté: návaly horúčavy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nauzea.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: hyperhidróza (neaaxilárne potenie), neobvyklý zápach kože, pruritus, podkožná hrudka a alopécia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť v končatinách.
Menej časté: svalová slabosť, myalgia a artropatia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu.
Časté: bolesť, edém v mieste vpichu, krvácanie v mieste vpichu, precitlivenosť v mieste vpichu, podráždenie v mieste vpichu, asténia a reakcie v mieste vpichu.
Pri liečbe primárnej axilárnej hyperhidrózy bol zvýšený neaaxilárny pot zaznamenaný u 4,5% pacientov do 1 mesiaca po očkovaní, bez priameho odkazu na príslušné anatomické miesta.
Tento účinok ustúpil u približne 30% pacientov do 4 mesiacov.
Slabosť horných končatín bola tiež hlásená ako menej častá (0,7%), mierna, prechodná, nevyžaduje žiadnu liečbu a ustúpila bez následkov. Táto nežiaduca reakcia môže súvisieť s liečbou, injekčnou technikou alebo s oboma. V neobvyklom prípade svalovej slabosti hlásenej po liečbe môže byť potrebné neurologické vyšetrenie.
Ďalej môže byť nevyhnutné prehodnotiť techniku očkovania pri nasledujúcich ošetreniach, aby sa zaistilo intradermálne umiestnenie inokula.
V nekontrolovanej štúdii bezpečnosti s BOTOXOM (50 U na podpazušie) u pediatrických pacientov vo veku 12 až 17 rokov (N = 144) zahŕňali nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u viac ako jedného pacienta (každé 2 pacientky), bolesť v mieste vpichu a hyperhidrózu ( neaaxilárne potenie).
Inkontinencia moču v dôsledku neurogénnej hyperaktivity detruzora močového mechúra
Infekcie a nákazy
Veľmi časté: infekcie močových ciest.
Psychické poruchy
Časté: nespavosť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: zápcha.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalová slabosť, svalový kŕč.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi časté: retencia moču.
Časté: hematúria *, dyzúria *, divertikulum močového mechúra.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava, poruchy chôdze.
Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie
Časté: autonómna dysreflexia *, pády.
* nežiaduce reakcie súvisiace s postupom
V klinických skúšaniach boli infekcie močových ciest hlásené u 49,2% pacientov liečených 200 U lieku BOTOX a u 35,7% pacientov liečených placebom (53,0% pacientov so sklerózou multiplex liečených 200 U v porovnaní s 29,3% liečených placebom; 45,4 % pacientov s poranením miechy liečených 200 U v porovnaní so 41,7% liečených placebom). Retencia moču bola hlásená u 17,2% pacientov liečených 200 U lieku BOTOX a u 2,9% pacientov liečených placebom (28,8% pacientov so sklerózou multiplex liečených 200 U v porovnaní so 4,5% liečených placebom; 5,4% pacientov s poranenie miechy liečené 200 U oproti 1,4% liečených placebom).
Pri opakovanom podávaní sa nepozorovala žiadna zmena v type nežiaducich reakcií.
V pivotných štúdiách nebol u pacientov s MS žiadny rozdiel v ročnej miere vzplanutí sklerózy multiplex (MS) (t.j. počet vzplanutí MS na pacientorok) (BOTOX = 0,23, placebo = 0,20).
U pacientov, ktorí neboli pred liečbou katetrizovaní, bola katetrizácia zahájená u 38,9% po liečbe 200 jednotkami BOTOXU v porovnaní so 17,3% u placeba.
Chronická migréna
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, migréna, paréza tváre.
Očné poruchy
Časté: ptóza očných viečok.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: pruritus, vyrážka.
Menej časté: bolesť kože.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť krku, myalgia, muskuloskeletálna bolesť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť, svalové kŕče, stuhnutosť svalov a svalová slabosť.
Menej časté: bolesť čeľuste.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: bolesť v mieste vpichu.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: dysfágia.
Miera prerušenia kvôli nežiaducim udalostiam v týchto štúdiách fázy III bola 3,8% pre BOTOX a 1,2% pre placebo.
Ďalšie informácie
Dysfágia sa pohybuje od miernej až po závažnú, pričom aspiračný potenciál môže príležitostne vyžadovať lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Zriedkavo boli hlásené nežiaduce reakcie (prehnaná svalová slabosť, dysfágia, zápcha, aspiračná / aspiračná pneumónia, v niektorých prípadoch fatálne) súvisiace s difúziou toxínu vzdialeného od miesta podania (pozri časť 4.4).
Odkedy je liek na trhu, boli hlásené nasledujúce ďalšie nežiaduce reakcie: denervácia / atrofia svalov; respiračná depresia a / alebo respiračné zlyhanie; Aspiračná pneumónia; dyzartria; strabizmus, periférna neuropatia; bolesť brucha; rozmazané videnie; poruchy videnia; horúčka; paralýza tváre; paréza tváre; hypoestézia; malátnosť; myalgia; svrbenie; hyperhidróza; alopécia (vrátane madarózy); hnačka; anorexia; strata sluchu; hluk v ušiach; závraty; radikulopatia; synkopa; myasthenia gravis; parestézia; multiformný erytém; psoriasiformná dermatitída; vracanie a brachiálna plexopatia.
Tiež boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky postihujúce kardiovaskulárny systém, vrátane arytmií a infarktu myokardu, z ktorých niektoré boli smrteľné. Niektorí z týchto pacientov mali rizikové faktory, vrátane kardiovaskulárnych chorôb.
Zriedkavo boli hlásené závažné a / alebo okamžité reakcie z precitlivenosti, ako je anafylaxia a ochorenie séra, ako aj iné prejavy precitlivenosti vrátane urtikárie, edému mäkkých tkanív a dyspnoe. Niektoré z týchto reakcií boli hlásené po použití BOTOXU samotného alebo s iné látky, o ktorých je známe, že spôsobujú podobné reakcie.
Po liečbe blefarospazmu botulotoxínom bol veľmi zriedkavo hlásený glaukóm s uzavretým uhlom.
Boli hlásené počiatočné alebo opakujúce sa záchvaty, obzvlášť u pacientov predisponovaných k týmto typom reakcií. Presný vzťah týchto udalostí s injekciami botulotoxínu nebol stanovený.
U detí boli tieto reakcie hlásené prevažne u jedincov s mozgovou obrnou liečených na spasticitu.
Bolesť spojená s používaním ihly a / alebo úzkosť môžu spôsobiť vazovagálnu odpoveď.
04,9 Predávkovanie
Pojem predávkovania BOTOXOM je relatívny a závisí od dávky, miesta vpichu a charakteristík pozadia tkaniva. Po náhodnom očkovaní BOTOXU neboli pozorované žiadne prípady systémovej toxicity. Nadmerné dávky môžu mať za následok lokálnu alebo vzdialenú, generalizovanú a hlbokú neuromuskulárnu paralýzu.
Neboli pozorované žiadne prípady požitia BOTOXU.
Príznaky a príznaky predávkovania nie sú zrejmé bezprostredne po injekcii. V prípade náhodného podania alebo požitia alebo podozrenia na predávkovanie má byť pacient klinicky sledovaný niekoľko týždňov, či sa u neho nevyskytnú akékoľvek známky a príznaky svalovej slabosti, ktoré môžu byť lokálne alebo vzdialené. miesto vpichu, ktoré môže zahŕňať ptózu, diplopiu, dysfágiu, dyzartriu, generalizovanú asténiu alebo respiračné zlyhanie. Títo pacienti by mali podstúpiť ďalšie lekárske vyšetrenie a ihneď začať vhodné lekárske ošetrenie, ktoré môže tiež vyžadovať hospitalizáciu.
Ak sú postihnuté svaly orofaryngu a pažeráka, môže dôjsť k aspirácii, ktorá môže viesť k rozvoju aspiračnej pneumónie. V prípade paralýzy dýchacích svalov alebo dostatočného oslabenia bude potrebné uchýliť sa k intubácii a asistovanému dýchaniu, až do zotavenia, a okrem ďalšej všeobecnej podpornej starostlivosti bude zahŕňať aj potrebu trecheostómie a predĺženej mechanickej ventilácie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné periférne pôsobiace svalové relaxanciá.
ATC kód M03A X01
Botulotoxín typu A blokuje periférne uvoľňovanie acetylcholínu na presynaptických cholinergných nervových zakončeniach narušením uvoľňovania SNAP-25, proteínu, ktorý dopĺňa úspešný zber a uvoľnenie acetylcholínu z vezikúl umiestnených v nervových zakončeniach.
Po injekcii dôjde k počiatočnej rýchlej vysokoafinitnej väzbe toxínu na špecifické receptory na povrchu buniek. Nasleduje prenos toxínu cez plazmatickú membránu endocytózou sprostredkovanou receptorom. Nakoniec sa toxín uvoľní do cytosolu.
Tento posledný proces je sprevádzaný progresívnou inhibíciou uvoľňovania acetylcholínu a klinické príznaky sa dostavia do 2 až 3 dní s maximálnym účinkom pozorovaným do 5 až 6 týždňov po injekcii.
K zotaveniu po intramuskulárnom očkovaní obvykle dochádza do 12 týždňov po injekcii, pretože nervové zakončenia sa regenerujú a znova spájajú s koncovými platničkami. Po intradermálnom očkovaní, kde sú cieľom exokrinné potné žľazy, účinok trval v priemere 7,5 mesiaca po prvej injekcii. u pacientov liečených 50 jednotkami na axilu U 27,5% pacientov však účinok trval 1 rok alebo viac. Obnova sympatických nervových zakončení potných žliaz po intradermálnom očkovaní BOTOXOM sa neskúmala.
BOTOX po intradetrusorovej injekcii má účinky na eferentné dráhy samotnej aktivity detruzora inhibíciou uvoľňovania acetylcholínu. Okrem toho môže BOTOX inhibovať uvoľňovanie aferentných neurotransmiterov a dráhy citlivosti.
KLINICKÉ ŠTÚDIE
Primárna hyperhidróza podpazušia
Dvojito zaslepená, multicentrická klinická štúdia bola vykonaná u pacientov, ktorí mali pretrvávajúcu bilaterálnu primárnu axilárnu hyperhidrózu, stanovenú na začiatku gravimetrickým meraním, rovnajúcu sa najmenej 50 mg spontánneho potu produkovaného každým podpazuší viac ako 5 minút pri izbovej teplote, odpočívať. Tristodvadsať pacientov bolo randomizovaných, aby dostali 50 jednotiek BOTOXU (N = 242) alebo placeba (N = 78). Respondenti pacienti boli definovaní ako pacienti s redukciou axilárneho potenia od východiskovej hodnoty najmenej o 50%.
V primárnom koncovom bode, 4 týždne po injekcii, bola miera odpovede v skupine liečenej BOTOXom 93,8% v porovnaní s 35,9% u pacientov liečených placebom (p
Incidencia reagujúcich pacientov medzi pacientmi liečenými BOTOXOM bola aj naďalej výrazne vyššia (s
Do otvorenej následnej klinickej štúdie bolo zaradených 207 vhodných pacientov, ktorí dostali až 3 ošetrenia liekom BOTOX. Konkrétne 174 pacientov dokončilo celé 16-mesačné trvanie 2 spoločných štúdií (4-mesačná dvojito zaslepená štúdia a 12-mesačné sledovanie otvorenej štúdie). Incidencia klinickej odpovede v 16. týždni po prvej ( n = 287), druhé (n = 123) a tretie (n = 30) ošetrenie bolo 85,0%, 86,2% a 80%. Priemerné trvanie účinku na základe kombinovanej pokračovacej štúdie s jednorazovou dávkou a otvorenej štúdie bolo 7,5 mesiaca od prvej liečby; okrem toho u 27,5% pacientov účinok trval 1 rok alebo viac.
S použitím BOTOXU pri axilárnej hyperhidróze u detí vo veku 12 až 18 rokov sú obmedzené skúsenosti z klinických štúdií.
Jednoročná, nekontrolovaná štúdia bezpečnosti pri opakovanom podávaní bola v USA vykonaná v USA u pediatrických pacientov vo veku 12-17 rokov (N = 144) so závažnou primárnou hyperhidrózou axíl. Pacienti boli prevažne ženy (86,1%) a belosi (82,6%). Pacienti boli liečení dávkou 50 U na podpazušie, celkovo 100 U na pacienta na liečbu. Neboli však vykonané žiadne štúdie dávkovania u mladistvých, a preto nemožno urobiť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania. Účinnosť a bezpečnosť BOTOXU v tejto skupine pacientov nebola definitívne stanovená.
Inkontinencia moču v dôsledku neurogénnej hyperaktivity detruzora
U pacientov s inkontinenciou moču v dôsledku hyperaktivity neurogénneho detruzora, schopných spontánneho močenia alebo pomocou katétra, boli vykonané dve multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie fázy III. Bolo zaradených celkom 691 pacientov s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou, nedostatočne zvládnutých najmenej jedným anticholinergickým činidlom. Títo pacienti boli randomizovaní, aby dostali 200 jednotiek BOTOXU (n = 227), 300 jednotiek BOTOXU (n = 223) alebo placebo (n = 241).
V oboch štúdiách fázy III bolo pozorované významné zlepšenie v prospech BOTOXU (200 jednotiek a 300 jednotiek) oproti placebu v primárnej premennej účinnosti zmeny oproti východiskovým hodnotám frekvencie týždennej inkontinencie v čase detekcie primárnej účinnosti v 6. týždni, vrátane percentuálneho podielu pacientov bez epizód inkontinencie. Významné zlepšenia boli pozorované v urodynamických parametroch vrátane zvýšenia maximálnej cystometrickej kapacity a zníženia maximálneho tlaku detruzora počas prvej nedobrovoľnej kontrakcie detruzora. Tiež boli pozorované zlepšenia. Významné v porovnaní s placebom v skóre pacientov hlásenom kvalita života súvisiaca so zdravím a inkontinenciou, meraná dotazníkom Inkontinenčná kvalita života (I-QOL) (vrátane obmedzovania vyhýbavého správania, „psychosociálneho vplyvu a“ sociálnych rozpakov). Žiadny ďalší prínos nebol preukázaný pri 300 jednotkách BOTOXU v porovnaní s 200 jednotkami a priaznivejší bezpečnostný profil bol pozorovaný pri 200 jednotkách BOTOXU.
Výsledky pivotných štúdií so súhrnnými údajmi sú uvedené nižšie:
Primárne a sekundárne cieľové ukazovatele na začiatku a zmena oproti východisku v združených pivotných štúdiách:
Medián trvania odpovede v dvoch kľúčových štúdiách na základe žiadosti o opakovanú liečbu bol 256-295 dní (36-42 týždňov) v skupine s 200 dávkovými jednotkami v porovnaní s 92 dňami (13 týždňov) s placebom.
Pri všetkých cieľových ukazovateľoch účinnosti mali pacienti reakcie konzistentné s opakovanou liečbou.
V kľúčových štúdiách sa u žiadneho zo 475 pacientov s hyperaktivitou neurogénneho detruzora v testovaných vzorkách nevyvinuli neutralizačné protilátky.
Chronická migréna
BOTOX blokuje uvoľňovanie neurotransmiterov spojených s patogenézou bolesti. Mechanizmus účinku BOTOXU na zmiernenie symptómov pri chronickej migréne nebol úplne objasnený.
Klinické a predklinické farmakodynamické štúdie naznačujú, že BOTOX potláča periférnu senzibilizáciu, a preto pravdepodobne tiež inhibuje centrálnu senzibilizáciu.
Nasledujúca tabuľka ukazuje hlavné výsledky získané zo súhrnnej analýzy účinnosti po dvoch ošetreniach BOTOXOM podávaných v 12-týždňových intervaloch v dvoch klinických skúšaniach fázy III u pacientov s chronickou migrénou, u ktorých sa počas základného obdobia 28 dní vyskytli najmenej 4 epizódy a trpel bolesťou hlavy ≥ 15 dní (s najmenej 4 hodinami nepretržitej bolesti hlavy), s najmenej 50% dní bolesti hlavy pri migréne aj pri pravdepodobnej migréne.
Aj keď štúdie nemali dostatočný význam na preukázanie rozdielov v podskupinách, liečebný účinok sa v skupine pacientov mužského pohlavia (N = 188) a nekaukazských pacientov (N = 137) prejavil menej ako v celej populácii štúdie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecné charakteristiky účinnej látky
Distribučné štúdie vykonané na potkanoch naznačovali pomalú svalovú difúziu komplexu 125I-botulínového neurotoxínu typu A do svalu gastrocnemia po injekcii, po ktorej nasledoval rýchly systémový metabolizmus a eliminácia močom. Množstvo rádioaktívne značeného materiálu vo svale kleslo s polčasom asi 10 hodín. V mieste vpichu bola rádioaktivita viazaná na veľké molekuly proteínu, zatiaľ čo v plazme bola viazaná na malé molekuly, čo naznačuje rýchly systémový metabolizmus substrátu. Do 24 hodín od podania sa 60% rádioaktivity vylúčilo močom. Toxín je pravdepodobne metabolizovaný proteázami a molekulárne zložky sú recyklované normálnymi metabolickými cestami.
Vzhľadom na povahu produktu neboli vykonané klasické štúdie absorpcie, distribúcie, biotransformácie a eliminácie účinnej látky.
Charakteristiky u pacientov
Predpokladá sa, že terapeutické dávky BOTOXU spôsobujú zlú systémovú distribúciu. Klinické štúdie vykonané s technikami elektromyografie s jedným vláknom preukázali zvýšenú neuromuskulárnu elektrofyziologickú aktivitu vo svaloch vzdialených od miesta vpichu, ktorá nie je sprevádzaná žiadnymi klinickými príznakmi alebo symptómami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Reprodukčné štúdie
Podrobením gravidných myší, potkanov a králikov intramuskulárnymi injekciami BOTOXU počas obdobia organogenézy bola hladina NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) na vývoj 4, 1 respektíve 0,125 jednotky / kg. Vyššie dávky boli spojené so znížením telesná hmotnosť plodu a / alebo oneskorená osifikácia a potraty boli pozorované u králikov.
Plodnosť a reprodukcia
Podrobením potkaních samcov a samíc intramuskulárnym injekciám BOTOXU bola reprodukčná NOEL 4 respektíve 8 jednotiek / kg. Vyššie dávky boli spojené so znížením plodnosti závislým od dávky.
Hneď ako došlo k oplodneniu, neexistovali žiadne nežiaduce účinky na počet alebo životaschopnosť embryí požadovaných alebo počatých od ošetrených samcov a samíc potkanov.
Ďalšie štúdie
Okrem štúdií reprodukčnej toxikológie boli pre BOTOX vykonané nasledujúce predklinické štúdie bezpečnosti: akútna toxicita, toxicita po opakovanom podávaní, lokálna tolerancia, mutagenita, antigenicita, kompatibilita s ľudskou krvou. Tieto štúdie neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí pri klinicky relevantných úrovniach dávok. Maximálna odporúčaná dávka na liečebné sedenie je 300 jednotiek (čo zodpovedá 6 jednotkám / kg na osobu s hmotnosťou 50 kg). Publikovaná intramuskulárna LD50 u mladistvých opíc je 39 jednotiek / kg.
Po jednorazovej intradetrusorovej injekcii prostatickej močovej trubice a proximálneho konečníka, semenného mechúra a steny močového mechúra alebo opičej maternice (~ 3 jednotky / kg) nebola pozorovaná žiadna systémová toxicita bez nepriaznivých účinkov. 9 mesiacov s opakovanými dávkami vstreknutými do detrusorového svalu (4 injekcie), ptóza bola pozorovaná pri 24 jednotkách / kg a úmrtnosť pri dávkach ≥24 jednotiek / kg.Degenerácia / regenerácia svalových vlákien bola pozorovaná v kostrových svaloch zvierat, pri ktorých bola podaná dávka najmenej 24 jednotiek / kg. Tieto myopatické zmeny sa považovali za sekundárne účinky systémovej expozície. Ďalej bola u jedného zvieraťa podrobeného dávke 12 jednotiek / kg pozorovaná degenerácia svalových vlákien. Lézia u tohto zvieraťa mala minimálnu závažnosť a považovala sa za nesúvisiacu so žiadnymi klinickými prejavmi. Nebolo možné s určitosťou určiť, či to súviselo s liečbou BOTOXom. Dávka 12 jednotiek / kg zodpovedá 3-krát vyššej expozícii lieku BOTOX, ako je odporúčaná klinická dávka 200 jednotiek pri inkontinencii moču v dôsledku neurogénnej nadmernej aktivity svalu detruzora (u osôb s hmotnosťou 50 kg).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Ľudský albumín
Chlorid sodný
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými výrobkami.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Mikrobiologické a potencionálne štúdie ukázali, že po rekonštitúcii môže byť liek uchovávaný až 5 dní pri 2 ° -8 ° C.
Za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemal by byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ° C - 8 ° C.
Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke bola preukázaná stabilita lieku na 24 hodín pri 2 ° C - 8 ° C.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C) alebo v mrazničke (-5 ° C alebo nižšej).
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, s nominálnym objemom 10 ml, vybavená chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom chrániacim pred nedovolenou manipuláciou.
Balenia môžu obsahovať 1, 2, 3, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Je dobrým zvykom rekonštituovať injekčnú liekovku a pripraviť striekačku na vrch plastifikovaného absorpčného papiera, aby sa zachytil všetok rozliaty produkt.
BOTOX sa má rekonštituovať iba sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%). Príslušné množstvo riedidla sa má natiahnuť injekčnou striekačkou (pokyny na riedenie inkontinencie moču v dôsledku neurogénnej hyperaktivity detruzorového svalu pozri v časti 4.2).
Tabuľka riedenia pre jednotku BOTOX 100 Allergan Unit pre všetky ostatné indikácie:
Ak sa na rovnaké ošetrenie používajú balenia s rozdielnou silou BOTOXU, dávajte pozor, aby ste na rekonštitúciu špecifického počtu jednotiek na 0,1 ml použili správne množstvo riedidla. Množstvo riedidla sa pohybuje medzi BOTOX 100 Allergan Units a BOTOX 200 Allergan Units. Každá striekačka musí byť riadne označená.
Pretože je BOTOX denaturovaný šumením alebo energickým miešaním, riedidlo sa má pomaly vstreknúť do injekčnej liekovky. Injekčná liekovka sa musí zlikvidovať, ak sila jej vákua nie je taká, aby natiahlo riedidlo do injekčnej liekovky. Rekonštituovaný BOTOX má byť číry bezfarebný alebo svetložltý roztok bez častíc.Rekonštituovaný roztok musí byť pred použitím vizuálne skontrolovaný na čírosť a neprítomnosť častíc. Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke môže byť BOTOX uchovávaný v chladničke (2-8 ° C) až 24 hodín pred použitím. Dátum a čas rekonštitúcie by mal byť uvedený na mieste určenom na štítku.
Pri ďalšom riedení BOTOXU na inkontinenciu moču v injekčnej striekačke sa musí použiť okamžite. Tento liek je len na jednorazové použitie a všetok zvyšný nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Z bezpečnostných dôvodov treba nepoužité injekčné liekovky rozpustiť v malom množstve vody a potom ich autoklávovať. Všetky nepoužité injekčné liekovky, striekačky a rozliaty materiál sa majú autoklávovať alebo akýkoľvek zvyškový BOTOX sa má deaktivovať použitím roztoku chlórnanu sodného (0,5%) počas 5 minút.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Allergan Pharmaceuticals Írsko
Castlebar Road
Westport
Župa Mayo
Írsko
Obchodný zástupca v Taliansku
Allergan SpA, Via Salvatore Quasimodo č. 134/138, Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 034883013 / M „100 jednotiek Allergan prášok na injekčný roztok“ 1 injekčná liekovka obsahuje 100 jednotiek Allergan
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 4. augusta 2000
Obnovenie: 28. februára 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z 23. januára 2013
