Účinné látky: metformín
SLOWMET 500 mg, 750 mg a 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa Slowmet? Načo to je?
Metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky reguláciou hladiny cukru v krvi. SLOWMET sa používa u pacientov s diabetom 2. typu, ktorí neznášajú účinné dávky metformínu s okamžitým uvoľňovaním z dôvodu nástupu závažných gastrointestinálnych vedľajších účinkov a u pacientov, u ktorých nástup týchto účinkov bráni dosiahnutiu optimálnej dávky metformínu SLOWMET môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom.
Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Kontraindikácie Keď sa Slowmet nemá používať
Nepoužívajte SLOWMET
- Ak ste alergický (precitlivený) na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SLOWMETU uvedených nižšie v časti 6.
- Ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky, ktorá môže byť spojená s častým močením, nauzeou a vracaním, bolesťami brucha (žalúdka), letargiou a ospalosťou) alebo diabetický prekoma (zmenený duševný stav v dôsledku nerovnováhy v krvnom cukre).
- Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
- Ak ste dehydrovaný.
- Ak máte závažnú infekciu.
- Ak sa chystáte dostať určité typy injekčných röntgenových lúčov (pozri časť „Užívanie SLOWMETU s inými liekmi“).
- Ak ste v poslednom čase zaznamenali zlyhanie srdca.
- Ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte problémy s krvným obehom alebo dýchaním. Ak silne pijete (či už pijete príležitostne alebo každý deň).
- Ak dojčíte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Slowmet
Buďte zvlášť opatrní s SLOWMET
- Liečba metformínom môže zriedkavo spôsobiť závažný stav nazývaný laktátová acidóza, ktorý si vyžaduje okamžitú hospitalizáciu, aby sa zabránilo kóme. Môžu sa zvýšiť aj iné ochorenia, predĺžený pôst alebo slabá kontrola hladiny cukru v krvi alebo príjem alkoholu. Riziko vzniku laktátovej acidózy. Mali by ste si byť vedomí varovných príznakov, ktoré zahŕňajú svalové kŕče, bolesť brucha, dýchavičnosť a pocit extrémnej slabosti a malátnosti. Ak sa u vás objavia takéto príznaky, mali by ste to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
- Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek najmenej raz ročne alebo v prípade potreby aj častejšie.
- Ak sa chystáte na anestéziu, röntgenové snímky alebo skeny, povedzte to svojmu lekárovi, že užívate metformín. Odporúča sa prestať užívať SLOWMET 48 hodín pred a po procedúre.
- Pri užívaní tohto lieku naďalej dodržiavajte pokyny lekára týkajúce sa diéty a pravidelne cvičte.
- Buďte opatrní, ak užívate SLOWMET s inzulínom alebo inými antidiabetikami, pretože táto kombinácia môže zvýšiť riziko hypoglykémie („hypo“ znamená príliš nízke hladiny cukru v krvi).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Slowmetu
- SLOWMET sa nemá používať súbežne s injekčnými kontrastnými látkami používanými na určité rádiografické alebo tomografické techniky, pretože existuje riziko zlyhania obličiek. Ak potrebujete podstúpiť takéto zákroky, mali by ste svojmu lekárovi povedať, že užívate metformín. Odporúča sa prestať užívať SLOWMET 48 hodín pred a po procedúre.
- Glukokortikoidy (napr. Budezonid, beklometazón alebo hydrokortizón, ktoré sa niekedy používajú na potlačenie zápalu spôsobeného alergickými reakciami a astmou), beta-2-agonisty (napr. Salbutamol sa všeobecne používa na liečbu astmy) a diuretiká (tablety, ktoré zvyšujú tvorbu moču a môžu byť použité na liečbu hypertenzie) môžu všetky zvýšiť hladinu cukru v krvi. Ak užívate SLOWMET s ktorýmkoľvek z týchto liekov, mali by ste si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
- Inhibítory ACE (enzýmu konvertujúceho angiotenzín) (napr. Chinapril, kaptopril, ktoré sa používajú na liečbu srdcových problémov) môžu znížiť hladinu cukru v krvi. Ak začnete s liečbou inhibítorom ACE, povedzte to svojmu lekárovi.
- Buďte zvlášť opatrný a povedzte to svojmu lekárovi, ak začnete s liečbou hypertenzie alebo s liečbou diuretikami (tablety, ktoré zvyšujú tvorbu moču) alebo NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr. Ibuprofén). Pretože môžete byť náchylnejší na riziko vzniku obličiek poruchy.
- Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie SLOWMETU s jedlom a nápojmi
- SLOWMET sa má užívať s večerou. Užívanie tabliet s jedlom môže obmedziť nežiaduce vedľajšie účinky.
- Počas liečby metformínom sa treba vyhýbať konzumácii alkoholu alebo liekov obsahujúcich alkohol, pretože môže existovať vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy, závažnej komplikácie rozpoznateľnej svalovými kŕčmi, bolesťami brucha, sipotom a pocitom extrémnej slabosti a malátnosti.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Počas tehotenstva musí byť cukrovka liečená inzulínom. Ak počas liečby SLOWMETOM zistíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom, aby mohol vašu liečbu upraviť.
- SLOWMET by ste nemali užívať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.
- Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
- Užívanie SLOWMETU neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Existuje však zvýšené riziko nízkych hladín cukru v krvi, ak sa SLOWMET užíva s inými liekmi na diabetes (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, repaglinid). To môže spôsobiť závraty a mdloby. alebo obsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istí, že sa u vás tieto príznaky nevyskytujú.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Slowmet: Dávkovanie
Vždy užívajte SLOWMET presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tablety sa majú zapiť pohárom vody v jednej dávke s večerným jedlom. Ak nie je vaša hladina cukru v krvi pod kontrolou, môžu vám byť predpísané dve denné dávky s jedlom. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára. Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie:
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta SLOWMET 500 mg jedenkrát denne.
Po 10-15 dňoch sa dávka má upraviť na základe hladiny glukózy v krvi. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. Maximálna odporúčaná dávka sú 4 tablety SLOWMET 500 mg denne.
Zvýšenie dávky by malo byť 500 mg každých 10-15 dní, maximálne do 2 000 mg denne s večerným jedlom. Ak sa nedosiahne kontrola glykémie liekom SLOWMET 2 000 mg v jednej dennej dávke, má sa zvážiť liečba liekom SLOWMET 1 000 mg dvakrát denne s jedlom. Ak sa kontrola glykémie stále nedosiahne, pacienti majú prejsť na liečbu štandardnými tabletami metformínu , až do maximálnej dávky 3000 mg denne.
U pacientov, ktorí sú už liečení tabletami metformínu, má byť počiatočná dávka SLOWMETU ekvivalentná dennej dávke metformínu s okamžitým uvoľňovaním. Prechod na SLOWMET sa neodporúča u pacientov, ktorí už sú liečení metformínom v dávkach nad 2 000 mg denne.
V prípade prechodu na iný antidiabetický liek: prerušte predchádzajúci liek a začnite so SLOWMETOM vo vyššie uvedenej dávke.
SLOWMET 750 mg a SLOWMET 1 000 mg sa majú používať u pacientov, ktorí už sú liečení tabletami metformínu (s predĺženým alebo okamžitým uvoľňovaním).
Dávka SLOWMET 750 mg alebo SLOWMET 1 000 mg by mala byť ekvivalentná dennej dávke tabliet metformínu (s predĺženým alebo okamžitým uvoľňovaním) až do maximálnej dávky 1 500 mg alebo 2 000 mg, užitej s večerou.
Kombinácia s inzulínom
Metformíniumchlorid a inzulín sa môžu použiť v kombinácii na zlepšenie kontroly glykémie.Metformíniumchlorid sa podáva v normálnej počiatočnej dávke tabliet SLOWMET 500 mg jedenkrát denne, pričom dávka inzulínu sa upravuje na základe glykémie.
Seniori:
Vzhľadom na potenciál zníženej funkcie obličiek u starších osôb je potrebné dávku metformíniumchloridu upraviť podľa funkcie obličiek. Preto je potrebné pravidelné hodnotenie funkcie obličiek.
Pokračujte v užívaní týchto tabliet tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Tento liek sa neodporúča deťom.
Ak zabudnete užiť SLOWMET
Ak zabudnete užiť tabletu, môžete ju užiť hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nie je už najbližšia dávka. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vhodný okamih.
Ak prestanete používať SLOWMET
Ak prestanete užívať SLOWMET bez konzultácie s lekárom, mali by ste si uvedomiť, že môže dôjsť k nekontrolovanému zvýšeniu hladiny cukru v krvi. Môžu sa vyskytnúť neskoré príznaky cukrovky, ako je poškodenie očí, obličiek a ciev.
Ak idete k inému lekárovi alebo do nemocnice, povedzte svojmu lekárovi alebo personálu nemocnice, aké lieky užívate .. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Slowmetu
Ak vy (alebo niekto iný) prehltnete niekoľko tabliet naraz alebo si myslíte, že tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte pohotovostnú službu alebo lekára najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Slowmet
Tak ako všetky lieky, aj SLOWMET môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nižšie uvedených účinkov, ihneď kontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo lekára:
- Ak pocítite príznaky vrátane svalových kŕčov, bolesti žalúdka, dýchavičnosti a extrémneho pocitu slabosti a malátnosti: tieto príznaky môžu naznačovať laktátovú acidózu, závažný, ale veľmi zriedkavý vedľajší účinok metformínu.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované s uvedenou približnou frekvenciou:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí):
- Nevoľnosť (pocit nevoľnosti).
- Zvracal.
- Hnačka.
- Bolesť brucha (bolesť žalúdka).
- Nedostatok chuti do jedla.
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí, ale viac ako 1 zo 100 ľudí):
- Poruchy vo vnímaní chuti.
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- Znížené hladiny vitamínu B12 v krvi. Časom to môže viesť k anémii, ulcerácii úst alebo jazyka, slabosti alebo chveniu nôh.
- Sčervenanie a svrbenie pokožky, žihľavka.
- Ojedinele boli hlásené aj problémy s pečeňou vrátane hepatitídy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo SLOWMET obsahuje
Účinnou zložkou je metformíniumchlorid.
- 500 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínovej bázy.
- 750 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 585 mg metformínovej bázy.
- 1 000 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínovej bázy.
Zoznam pomocných látok
- 500 mg: sodná soľ karmelózy, hypromelóza 100 000 cP, hypromelóza 5 cP, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, čistená voda
- 750 mg: sodná soľ karmelózy, hypromelóza 100 000 cP, magnéziumstearát, čistená voda
- 1000 mg: sodná soľ karmelózy, hypromelóza 100 000 cP, magnéziumstearát, čistená voda
Opis vzhľadu SLOWMET a obsahu balenia
SLOWMET sa vyrába vo forme tabliet v troch rôznych koncentráciách, ktoré je možné identifikovať podľa nápisu:
- 500 mg: biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „500“ na jednej strane
- 750 mg: biele, bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným „750“ na jednej strane
- 1000 mg: Biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „1000“ na jednej strane.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
SLOWMET DLHODOBÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
500 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínovej bázy.
750 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 585 mg metformínovej bázy.
1 000 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínovej bázy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 „Zoznam pomocných látok“.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
500 mg: Biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „500“ na jednej strane.
750 mg: biele, kapsulovité, bikonvexné tablety, s vyrazeným „750“ na jednej strane.
1000 mg: Biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „1000“ na jednej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba diabetes mellitus 2. typu u pacientov, ktorí neznášajú účinné dávky metformínu s okamžitým uvoľňovaním z dôvodu výskytu závažných gastrointestinálnych vedľajších účinkov a u pacientov, u ktorých nástup týchto účinkov bráni dosiahnutiu optimálnej dávky metformínu. Možno použiť SLOWMET samostatne alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta SLOWMET 500 mg jedenkrát denne.
Po 10-15 dňoch sa dávka má upraviť na základe hladiny glukózy v krvi. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. Maximálna odporúčaná dávka sú 4 tablety SLOWMET 500 mg denne.
Zvýšenie dávky by malo byť 500 mg každých 10-15 dní, maximálne do 2 000 mg jedenkrát denne s večerným jedlom. Ak sa nedosiahne kontrola glykémie pomocou SLOWMETU 2000 mg v jednej dennej dávke, má sa zvážiť liečba liekom SLOWMET 1 000 mg dvakrát denne, užívaná s jedlom. Ak sa glykemická kontrola stále nedosiahne, pacienti majú prejsť na liečbu štandardnými tabletami metformínu , až do maximálnej dávky 3000 mg denne.
U pacientov, ktorí sú už liečení tabletami metformínu, by mala byť úvodná dávka SLOWMETU ekvivalentná dennej dávke metformínu s okamžitým uvoľňovaním. Prechod na SLOWMET sa neodporúča u pacientov, ktorí sú už liečení metformínom v dávkach nad 2 000 mg denne.
V prípade pacientov, ktorí majú v úmysle prejsť z iného antidiabetika na SLOWMET: prestaňte užívať toto iné liečivo a začnite užívať SLOWMET vo vyššie uvedených dávkach.
SLOWMET 750 mg a 1 000 mg sa má používať u pacientov, ktorí sú už liečení metformínom (s predĺženým alebo okamžitým uvoľňovaním).
Dávka SLOWMETU 750 mg alebo 1 000 mg by mala zodpovedať dennej dávke metformínu (s predĺženým alebo okamžitým uvoľňovaním), až do maximálnej dávky 1 500 mg alebo 2 000 mg, užitej s večerným jedlom.
Kombinácia s inzulínom
Metformín a inzulín sa môžu použiť v kombinácii na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi Metformín sa podáva v normálnej počiatočnej dávke tabliet SLOWMET 500 mg jedenkrát denne, pričom dávka inzulínu sa upravuje na základe hladiny glukózy v krvi.
U pacientov, ktorí sú už liečení metformínom a kombinovaným inzulínom, by dávka lieku SLOWMET 750 mg alebo 1 000 mg mala zodpovedať dennej dávke tabliet metformínu až do maximálnej dávky 1 500 mg alebo 2 000 mg, užitej s večerou, pričom dávka inzulínu je upravená na základe glykémie.
Seniori
Vzhľadom na potenciál zníženej funkcie obličiek u starších osôb je potrebné dávkovanie metformínu upraviť podľa funkcie obličiek. Je potrebné pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.4)
Deti
Pretože nie sú dostupné údaje, SLOWMET by nemali používať deti.
04.3 Kontraindikácie -
• Precitlivenosť na metformín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Diabetická ketoacidóza, diabetická pre-kóma.
• Zlyhanie obličiek alebo porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu
• Akútne stavy potenciálne schopné zmeniť funkciu obličiek, ako napríklad:
o dehydratácia,
o závažná infekcia,
alebo šok,
alebo intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
• Akútne alebo chronické ochorenia, ktoré môžu spôsobiť tkanivovú hypoxiu, ako napríklad:
o zlyhanie srdca alebo dýchania,
o nedávny infarkt myokardu,
alebo šok.
• Zlyhanie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus.
• Dojčenie (pozri časť 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná (vysoká úmrtnosť pri absencii rýchlej liečby) metabolická komplikácia, ktorá môže nastať po akumulácii metformínu. Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov liečených metformínom sa vyskytli najmä u diabetických pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou Výskyt laktátovej acidózy môže a mal by byť znížený hodnotením ďalších súvisiacich rizikových faktorov, ako je nekontrolovaný diabetes, ketóza, predĺžené hladovanie, nadmerný príjem alkoholu, zlyhanie pečene a akékoľvek ďalšie stavy súvisiace s hypoxiou.
Diagnóza:
Riziko laktátovej acidózy je potrebné vziať do úvahy v prípade nešpecifických znakov, ako sú svalové kŕče spojené s tráviacimi poruchami, ako sú bolesti brucha a silná asténia.
Laktátová acidóza je charakterizovaná dýchavičnosťou s acidózou, bolesťami brucha a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma. Diagnostické laboratórne testy ukazujú zníženie pH krvi, hladiny laktátu v plazme nad 5 mmol / l a zvýšenie aniónovej medzery. A pomer laktát / pyruvát, ak Existuje podozrenie na metabolickú acidózu, prerušte liečbu metformínom a ihneď prijmite pacienta (pozri časť 4.9).
Lekári majú pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
Funkcia obličiek Pretože sa metformín vylučuje obličkami, klírens kreatinínu (ktorý sa dá odhadnúť zo sérových hladín kreatinínu pomocou Cockcroft-Gaultovho vzorca) treba stanoviť pred začatím liečby a pravidelne potom:
§ najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek,
§ najmenej dva až štyrikrát ročne u pacientov so sérovými hladinami kreatinínu na hornej hranici normálu a u starších jedincov.
Znížená funkcia obličiek u starších ľudí je častá a asymptomatická. Osobitnú pozornosť treba venovať situáciám, v ktorých môže byť narušená funkcia obličiek, napríklad pri zahájení antihypertenzívnej liečby alebo terapii diuretikami a pri začatí liečby nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID).
Podávanie jódovaných kontrastných látok
Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických štúdiách môže viesť k zlyhaniu obličiek. To môže viesť k akumulácii metformínu a zvýšiť riziko laktátovej acidózy. Podanie najskôr 48 hodín po vyšetrení a až po kontrole, či sa renálna funkcia vrátila do normálu ( pozri časť 4.5).
Chirurgia
Podávanie metformínu sa má prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii. Terapia by mala pokračovať najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo predtým, ako pacient obnoví perorálne kŕmenie, a iba vtedy, ak bola stanovená funkcia obličiek.
Ďalšie opatrenia
• Všetci pacienti by mali pokračovať v diéte s pravidelnou distribúciou príjmu uhľohydrátov počas celého dňa. Pacienti s nadváhou by mali pokračovať v diéte s nízkym obsahom kalórií.
• Laboratórne testy bežne požadované v prípade cukrovky by sa mali vykonávať pravidelne.
• Užívanie samotného metformínu nikdy nespôsobuje hypoglykémiu, aj keď sa odporúča opatrnosť pri použití v kombinácii s inzulínom alebo inými perorálnymi antidiabetikami (napr. Deriváty sulfonylmočoviny alebo meglitinidy).
• Časti tablety sa môžu nachádzať vo výkaloch. Odporúča sa, aby boli pacienti poučení, že je to normálne.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Súbežné použitie sa neodporúča
Alkohol:
• Akútna intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch: nalačno alebo podvýživa,
• zlyhanie pečene.
Vyhnite sa konzumácii alkoholu a drog obsahujúcich alkohol.
Jódované kontrastné látky
Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok môže spôsobiť zlyhanie obličiek, čo má za následok akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Metformín sa má preto vysadiť pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia, v podávaní sa má pokračovať najskôr 48 hodín po vyšetrení a až po kontrole, či sa obličkové funkcie vrátili do normálu. (pozri časť 4.4).
Združenia vyžadujúce opatrnosť
Lieky s vnútornou hyperglykemickou aktivitou, ako sú glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne) a sympatomimetiká. Zvlášť na začiatku liečby môžu byť potrebné častejšie kontroly glykémie. V prípade potreby upravte dávkovanie metformínu počas liečby iným liekom.
Inhibítory ACE, beta blokátory a beta 2 agonisty môžu znížiť hladinu cukru v krvi. Ak je to potrebné, upravte dávkovanie antidiabetika počas liečby iným liekom a po jeho ukončení.
Diuretiká, najmä kľučkové, môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy vzhľadom na ich schopnosť znižovať funkciu obličiek.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo:
Nekontrolovaný diabetes počas tehotenstva (gestačný alebo trvalý) je spojený so zvýšeným rizikom vrodených chýb a perinatálnej úmrtnosti.
Obmedzené množstvo údajov o použití metformínu u gravidných žien nenaznačuje zvýšené riziko vrodených anomálií. Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje. bezpečnosť “).
Keď pacientka plánuje otehotnieť a počas samotného tehotenstva, odporúča sa neliečiť cukrovku metformínom, ale používať inzulín na udržanie hladiny glukózy v krvi čo najbližšie k normálu, aby sa znížilo riziko malformácií plodu.
Čas kŕmenia:
U laktujúcich myší sa metformín vylučuje do mlieka. Pokiaľ ide o ľudský druh, podobné údaje nie sú k dispozícii, a preto je potrebné rozhodnúť sa, či prerušiť dojčenie alebo metformín, vzhľadom na dôležitosť, ktorú má táto zlúčenina pre matku.
Plodnosť
U potkanov nebola metformínom ovplyvnená fertilita samcov alebo samíc, ak sa podával v dávkach do 600 mg / kg denne; táto dávka je približne trojnásobkom maximálnej odporúčanej dennej dávky u ľudí, vypočítanej na základe plochy povrchu tela.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Metformín samotný nespôsobuje hypoglykémiu, takže nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacientov však treba upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa metformín používa v kombinácii s inými antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín alebo meglitinidy).
04.8 Nežiaduce účinky -
V údajoch po uvedení lieku na trh a klinických skúšaniach boli nežiaduce reakcie na SLOWMET podobného charakteru a závažnosti ako u metformínu s okamžitým uvoľňovaním.
Počas liečby metformínom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté: ≥1 / 10; časté ≥ 1/100,
Poruchy nervového systému:
Časté:
§ Zmeny chuti.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
§ Veľmi časté: gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie na začiatku terapie a vo väčšine prípadov spontánne ustúpia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi ojedinelý:
§ Kožné reakcie, ako je erytém, svrbenie, žihľavka.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Veľmi ojedinelý:
§ Laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Znížená absorpcia vitamínu B12 so zníženými hladinami v sére počas dlhodobého užívania metformínu. Odporúča sa zvážiť túto etiológiu u pacientov s megaloblastickou anémiou.
Poruchy pečene a žlčových ciest: Veľmi ojedinelý:
§ Ojedinelé prípady abnormalít funkčných testov pečene alebo hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení liečby metformínom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Talianska agentúra pre lieky Webová stránka: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Hypoglykémia sa nepozorovala pri dávkach metformínu do 85 g, aj keď sa za takýchto okolností vyvinula laktátová acidóza. Silné predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká môžu viesť k laktátovej acidóze. Laktátová acidóza je zdravotná pohotovosť a musí sa liečiť v nemocnici. Najúčinnejšou metódou eliminácie laktátu a metformínu je hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: perorálne antidiabetiká.
ATC kód: A10BA02.
Metformín je biguanid s antiperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu a postprandiálnu hladinu glukózy v krvi. Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nespôsobuje hypoglykémiu.
Metformín môže pôsobiť 3 mechanizmami:
1. zníženie produkcie glukózy v pečeni prostredníctvom inhibície glukoneogenézy a glykogenolýzy
2. vo svaloch zvýšenie citlivosti na inzulín, zlepšenie absorpcie a využitia periférnej glukózy
3. a oneskorenie črevnej absorpcie glukózy.
Metformín stimuluje intracelulárnu glykogenosyntézu pôsobením na glykogénsyntetázu.
Metformín zvyšuje transportnú kapacitu všetkých typov membránových transportérov glukózy (GLUT).
U ľudí má metformín bez ohľadu na svoj účinok na glykémiu priaznivé účinky na metabolizmus lipidov. Tento jav bol preukázaný v kontrolovaných strednodobých a dlhodobých klinických štúdiách s terapeutickými dávkami: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Klinická účinnosť
Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glykémie u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Analýzy výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní diéty ukázali nasledujúce:
Významné zníženie absolútneho rizika komplikácií spojených s diabetom v skupine s metformínom (29,8 udalostí / 1 000 pacientorokov) v porovnaní so samotnou diétou (43,3 udalostí / 1 000 pacientorokov), p = 0,0023, a v porovnaní so skupinami s monoterapiou inzulínom a sulfonylmočoviny (40,1 udalostí / 1 000 pacientorokov), p = 0,0034.
Významné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiacej s diabetom: metformín 7,5 udalostí / 1 000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 udalostí / 1 000 pacientorokov, p = 0,017;
Významné zníženie absolútneho rizika celkovej úmrtnosti: metformín 13,5 udalostí / 1 000 pacientorokov oproti samotnej diéte 20,6 udalostí / 1 000 pacientorokov (p = 0,011) a oproti skupinám s monoterapiou inzulínom a sulfonylureou 18,9 udalostí / 1 000 rokov pacienta (p = 0,021);
Významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí / 1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí / 1 000 pacientorokov (p = 0,01).
Pokiaľ ide o metformín používaný ako terapia druhej línie v kombinácii so sulfonylureou, klinický výsledok nebol pozorovaný.
V prípadoch diabetu 1. typu bola u vybraných pacientov použitá kombinácia metformínu a inzulínu, ale klinický prínos tejto kombinácie nebol formálne stanovený.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Po perorálnej dávke tabliet s predĺženým uvoľňovaním je absorpcia metformínu v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním výrazne oneskorená, s Tmax za 7 hodín (Tmax pre tablety s okamžitým uvoľňovaním sa dosiahne za 2,5 hodiny).
V rovnovážnom stave, podobne ako vo formuláciách s okamžitým uvoľňovaním, Cmax a AUC, ktoré sa nezvýšili v pomere k podanej dávke, je AUC po jednorazovom podaní 2 000 mg tabliet metformínu s predĺženým uvoľňovaním podobné hodnotám pozorovaným po podaní 1 000 mg bezprostredne po podaní. -uvoľnite metformín dvakrát denne.
Subjektívna variabilita C max a AUC metformínu s predĺženým uvoľňovaním je porovnateľná so subjektívnou variabilitou pozorovanou u tabliet s okamžitým uvoľňovaním.
Keď sa tablety s predĺženým uvoľňovaním podávajú nalačno, AUC sa zníži o 30% (C max a T max zostanú nezmenené)
Absorpcia metformínu s predĺženým uvoľňovaním nie je takmer ovplyvnená zložením jedla.
Po opakovanom podaní až 2 000 mg tabliet metformínu s predĺženým uvoľňovaním sa nepozorovala žiadna akumulácia
Po jednorazovom perorálnom podaní 1 500 mg SLOWMETU 750 mg sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 1214 ng / ml dosiahne v priemere za 5 hodín (rozsah 4 až 10 hodín)
SLOWMET 1 000 mg je biologicky ekvivalentný lieku SLOWMET 500 mg v dávke 1 000 mg, vzhľadom na C max a AUC u zdravých jedincov nalačno a po jedle.
Keď sa po jedle podá 1 000 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, AUC sa zvýši o 77% (C max sa zvýši o 26% a T max sa mierne predĺži na 1 hodinu)
Distribúcia
Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná. Metformín sa distribuuje do erytrocytov. Pík v krvi je menší ako vrchol v plazme a objavuje sa približne v rovnakom čase. Erytrocyty s najväčšou pravdepodobnosťou predstavujú sekundárny distribučný kompartment. Priemerný distribučný objem (Vd) je medzi 63 a 276 l.
Metabolizmus
Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom. U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Vylúčenie
Index renálneho klírensu metformínu je> 400 ml / min: to naznačuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
Ak je poškodená funkcia obličiek, renálny klírens klesá úmerne k kreatinínu, čo má za následok predĺžený polčas eliminácie a zvýšené plazmatické hladiny metformínu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií týkajúcich sa farmakológie, bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity neukazujú žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
500 mg: sodná soľ karmelózy, hypromelóza 100 000 cp, hypromelóza 5 cP, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, čistená voda.
750 mg: sodná soľ karmelózy, hypromelóza 100 000 cP, magnéziumstearát, čistená voda.
1000 mg: sodná soľ karmelózy, hypromelóza 100 000 cP, magnéziumstearát, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
500 mg: PVC / PVDC hliníkový blister.
750 mg. PVC / PVDC hliníkový blister.
1000 mg: PVC / PVDC hliníkový blister.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Predajca na predaj :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
„500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním“ 30 tabliet AIC 040629014
„500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním“ 60 tabliet AIC 040629026
„750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním“ 30 tabliet AIC 040629038
„750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním“ 60 tabliet AIC 040629040
„1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním“ 30 tabliet AIC 040629053
„1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním“ 60 tabliet AIC 040629065
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
19/10/2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Jún 2016