Čo je Sifrol?
Sifrol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol. Dodáva sa vo forme bielych tabliet s „okamžitým uvoľňovaním“ (okrúhle: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválne: 0,18 mg a 0,35 mg) a vo forme bielych „tabliet s predĺženým uvoľňovaním“ (okrúhle: 0,26) mg a 0,52 mg; oválne: 1,05 mg, 2,1 mg a 3,15 mg). Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú účinnú látku okamžite, zatiaľ čo tablety s predĺženým uvoľňovaním ju uvoľňujú pomaly počas niekoľkých hodín.
Na čo sa Sifrol používa?
Sifrol sa používa na liečbu symptómov nasledujúcich chorôb:
• Parkinsonova choroba, ktorá je progresívnou duševnou poruchou, ktorá spôsobuje chvenie, pomalý pohyb a stuhnutosť svalov; Sifrol sa môže používať samotný alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v akomkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď je účinok levodopy menej účinný;
• stredne závažný až závažný syndróm nepokojných nôh, porucha, ktorá spôsobuje, že pacient nekontrolovane pohybuje nohami, aby zastavil pocity nepohodlia, bolesti alebo nepohodlia v tele, najmä v noci; Sifrol sa používa vtedy, ak nie je možné identifikovať konkrétnu príčinu poruchy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Sifrol používa?
Na liečbu Parkinsonovej choroby je počiatočná dávka buď jedna 0,088 mg tableta s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne alebo jedna 0,26 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Každých päť až sedem dní sa má dávka zvyšovať, pokiaľ nie sú symptómy kontrolované bez toho, aby spôsobovali nežiaduce účinky, ktoré nemožno tolerovať. Maximálna denná dávka sú tri 1,1 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne alebo jedna 3,15 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne. Pacienti môžu cez noc prejsť z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním, ale dávku je možné upraviť podľa reakcie pacienta. Sifrol sa má podávať menej často pacientom s problémami s obličkami. Ak sa z akéhokoľvek dôvodu liečba zastaví, dávka sa má znižovať postupne.
Pri liečbe syndrómu nepokojných nôh sa tablety Sifrol s okamžitým uvoľňovaním majú užívať raz denne, dve až tri hodiny pred spaním. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,088 mg, ale v prípade potreby ju možno zvyšovať každých 4-7 dní, aby sa symptómy ďalej zmiernili, maximálne na 0,54 mg. Reakcia pacienta a potreba ďalšej liečby sa majú vyhodnotiť po troch mesiacoch. Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na liečbu syndrómu nepokojných nôh.
Tablety Sifrol sa užívajú s vodou, s jedlom alebo bez jedla. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú žuvať, deliť ani drviť a majú sa užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Sifrol?
Účinná látka lieku Sifrol, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje účinok dopamínu). Dopamín je látka, ktorá sa nachádza v oblastiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky produkujúce dopamín začnú odumierať, čo má za následok zníženie množstva dopamínu prítomného v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby. Pramipexol stimuluje mozog rovnako ako dopamín, čo pacientom pacientom umožňuje ovládať svoje pohyby a redukovať prejavy a príznaky Parkinsonovej choroby, vrátane chvenia, stuhnutosti a spomaleného pohybu.
Mechanizmus účinku pramipexolu pri syndróme nepokojných nôh nie je ešte úplne objasnený. Verí sa, že tento syndróm je spôsobený zmenami vo fungovaní dopamínu v mozgu, ktoré je možné korigovať pramipexolom.
Ako bol liek Sifrol skúmaný?
Pri Parkinsonovej chorobe boli tablety Sifrol s okamžitým uvoľňovaním skúmané v piatich hlavných štúdiách. Štyri štúdie porovnávali liek Sifrol s placebom (zdanlivý liek): štúdia zahŕňajúca 360 pacientov v pokročilých štádiách ochorenia, ktorí už boli liečení levodopou a ktorých účinnosť sa začala strácať; tri štúdie zahŕňajúce celkovo 886 pacientov v počiatočnom štádiu ochorenia, ktorí ešte neboli liečení levodopou.Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti Parkinsonovej choroby. V piatej štúdii sa porovnával liek Sifrol s levodopou u 300 pacientov v počiatočnom štádiu a meral sa počet pacientov s motorickými príznakmi. Na podporu toho. Použitia lieku s predĺženým uvoľňovaním tablety, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré ukazujú, že tablety s okamžitým uvoľňovaním a s predĺženým uvoľňovaním produkujú v tele rovnaké hladiny účinnej látky. Predstavila aj štúdie porovnávajúce tieto dve tablety v počiatočných a pokročilých štádiách Parkinsonovej choroby a ktoré skúmali prechod pacientov z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Pri syndróme nepokojných nôh sa tablety Sifrol s okamžitým uvoľňovaním skúmali aj v dvoch hlavných štúdiách. Prvý porovnával liek Sifrol s placebom počas 12 týždňov u 344 pacientov a meral zlepšenie symptómov. Druhá zahŕňala 150 pacientov, ktorí užívali Sifrol šesť mesiacov, a porovnával účinky pokračovania liečby Sifrolom alebo prechodu na placebo. Hlavnou mierou účinnosti bolo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy zhoršili.
Aký prínos preukázal Sifrol v týchto štúdiách?
V štúdii u pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou zaznamenali subjekty užívajúce tablety Sifrol s okamžitým uvoľňovaním po 24 týždňoch liečby udržiavacou dávkou lepšie zlepšenie ako tí, ktorí užívali placebo. Podobné výsledky boli pozorované v prvých troch štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu, kde boli výrazné zlepšenia pozorované po 4 alebo 24 týždňoch. Sifrol bol tiež účinnejší ako levodopa pri zlepšovaní motorických symptómov v počiatočnom štádiu ochorenia. Ďalšie štúdie ukázali, že tablety s predĺženým uvoľňovaním boli pri liečbe Parkinsonovej choroby rovnako účinné ako tablety s okamžitým uvoľňovaním. Tiež ukázali, že pacienti môžu bezpečne prejsť z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním, aj keď u malého počtu pacientov bolo potrebné vykonať úpravu dávky.
Pri syndróme nepokojných nôh boli tablety sifrolu s okamžitým uvoľňovaním účinnejšie ako placebo pri znižovaní symptómov počas 12 týždňov, ale rozdiel medzi placebom a sifrolom bol väčší po štyroch týždňoch pred znižovaním dávky. Výsledky druhej štúdie neboli dostatočné na preukázanie dlhodobej účinnosti lieku Sifrol.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sifrol?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Sifrol (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je nauzea. U pacientov s Parkinsonovou chorobou sú ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov závrat, dyskinéza (ťažkosti s pohybom), ospalosť a hypotenzia (nízky krvný tlak). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Sifrol je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sifrol by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pramipexol alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Sifrol schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sifrol je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotnej alebo v kombinácii s levodopou, a pri liečbe stredne ťažkých až ťažkých idiopatických nepokojov nohy s dávkami do 0,54 mg bázy. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sifrol na trh.
Viac informácií o lieku Sifrol
14. októbra 1997 Európska komisia udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „povolenie na uvedenie na trh“ pre Sifrol platné v celej Európskej únii.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 14. októbra 2002 a 14. októbra 2007.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Siprol, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
Informácie o lieku Sifrol - pramipexol uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
