Čo je Evicel?
Evicel je liek používaný ako tmel (lepidlo) a pozostáva z dvoch roztokov: jeden obsahuje účinnú látku fibrinogén (50 až 90 mg / ml) a druhý obsahuje účinnú látku trombín (800 až 1 200 medzinárodných jednotiek na mililiter).
Na čo sa Evicel používa?
Evicel používa chirurg na zníženie lokalizovaného krvácania počas chirurgického zákroku, keď štandardné techniky nie sú dostatočné. Evicel môže byť tiež použitý ako doplnok k šitiu pri vaskulárnej chirurgii (chirurgia krvných ciev).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Evicel používa?
Liek Evicel má používať iba skúsený chirurg. Pred použitím je potrebné obidva roztoky Evicelu zmiešať pomocou špeciálneho mixéra dodávaného s liekom. Evicel sa potom aplikuje po kvapkách alebo sa nastrieka na povrch rany, aby sa vytvorila tenká vrstva. Množstvo použitého Evicelu závisí od rozsahu faktory, vrátane typu chirurgického zákroku, veľkosti rany a počtu aplikácií.
Použitie Evicelu u detí sa neodporúča, pretože údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine sú do značnej miery nedostatočné.
Akým spôsobom liek Evicel účinkuje?
Účinné látky obsiahnuté v lieku Evicel (fibrinogén a trombín) sú prírodné látky získavané z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi). Keď sa obe účinné látky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na menšie jednotky, fibríny. Tieto sa navzájom agregujú (priľnú) a vytvárajú fibrínovú zrazeninu, ktorá podporuje hojenie rán a zastavuje krvácanie.
Ako bol liek Evicel skúmaný?
Účinky lieku Evicel sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Keďže roztok trombínu obsiahnutý v lieku Evicel sa používa aj v inom lieku Quixil, ktorý je už povolený v 14 európskych krajinách, spoločnosť použila na podporu používania lieku Evicel údaje o lieku Quixil. Účinnosť lieku Evicel bola skúmaná. Z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich celkom 282 pacientov. Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Evicel oproti manuálnej kompresii (tlak vyvíjaný priamo rukou) na zníženie krvácania počas vaskulárnej chirurgie. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez krvácania (hemostáza) v mieste aplikácie. Po štyroch minútach z aplikácie Evicelu alebo z kompresie vykonanej rukou.
Druhá štúdia porovnávala účinnosť lieku Evicel verzus Surgicel (materiál používaný na zastavenie krvácania) pri znižovaní krvácania počas chirurgických zákrokov na bruchu (operácie na brušných orgánoch). Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez krvácania v miesto aplikácie 10 minút po aplikácii Evicelu alebo Surgicelu.
Aký prínos preukázal Evicel v týchto štúdiách?
Liek Evicel bol pri znižovaní krvácania v mieste aplikácie účinnejší ako porovnávacie ošetrenia. Pri cievnej chirurgii už 85% pacientov nekrvácalo po štyroch minútach liečby Evicelom (64 zo 75) v porovnaní s 39% pacientov liečených manuálnou kompresiou (28 zo 72). V prípade chirurgického zákroku na bruchu 95% pacienti, ktorí už nekrvácali 10 minút po liečbe Evicelom (63 zo 66) v porovnaní s 81% pacientov liečených Surgicelom (56 zo 69).
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evicel?
Rovnako ako ostatné tmely, aj Evicel môže vyvolať alergické reakcie. V zriedkavých prípadoch sa u pacienta môžu tiež vyvinúť protilátky namierené proti proteínom obsiahnutým v lieku Evicel s možnou interferenciou v procese tvorby zrazeniny. Náhodná aplikácia Evicelu do cievy môže spôsobiť tromboembolické komplikácie (tvorba zrazeniny). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evicel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Evicel by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na fibrinogén, trombín alebo na iné zložky lieku, a nemali by sa podávať do ciev.
Prečo bol liek Evicel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Evicel je väčší než riziká spojené s jeho používaním ako podporná liečba pri chirurgickom zákroku na zlepšenie hemostázy v prípadoch, kde sú štandardné techniky nedostatočné a ako podpora pri zošívaní. Na získanie hemostázy pri vaskulárnych intervenciách. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh.
Ďalšie informácie o lieku Evicel:
Dňa 6. októbra 2008 Európska komisia vydala liek Omrix Biopharmaceuticals S.A. „povolenie na uvedenie na trh“ pre Evicel, platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Evicel, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008.
Informácie o spoločnosti Evicel uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
