Účinné látky: karbocysteín
LISOMUCIL dospelí 750 mg / 15 ml sirupu s cukrom
LISOMUCIL dospelí 750 mg / 15 ml sirupu bez cukru
Príbalové letáky Lisomucil sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - LISOMUCIL dospelí 750 mg / 15 ml sirup s cukrom, LISOMUCIL dospelí 750 mg / 15 ml sirup bez cukru
- LISOMUCIL deti 100 mg / 5 ml sirupu s cukrom, LISOMUCIL deti 100 mg / 5 ml sirupu bez cukru
- LISOMUCIL dospelí 1,5 g granulátu na perorálnu suspenziu
- LISOMUCIL 1,5 g šumivé tablety
Indikácie Prečo sa používa Lisomucil? Načo to je?
Čo je to
Karbocysteín je mukolytikum, ktoré pomáha riediť prieduškový hlien.
Prečo sa používa?
Prípravok sa používa na symptomatickú liečbu respiračných chorôb sprevádzaných kašľom a hlienom.
Kontraindikácie Kedy by sa Lisomucil nemal používať
Sirup Lisomucil pre dospelých by sa nemal používať v prípade:
- precitlivenosť (alergia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- gastroduodenálny vred,
- tehotenstvo a dojčenie (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “).
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Lisomucil sirup pre dospelých by sa nemal používať počas gravidity a laktácie. Je tiež potrebné vyhnúť sa jeho použitiu v prípade podozrenia na tehotenstvo.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lisomucil
Kašeľ je obranný mechanizmus organizmu pri chorobách dýchacieho systému. Ak je prítomná horúčka a / alebo ťažkosti s dýchaním, je potrebné konzultovať s lekárom diagnostiku prebiehajúceho ochorenia a predpísať adekvátnu liečbu. Sirup Lisomucil pre dospelých s cukrom
Ak máte cukrovku alebo dodržiavate nízkokalorickú diétu, majte na pamäti, že sirup Lisomucil pre dospelých s cukrom obsahuje sacharózu v množstve rovnajúcom sa 6 g na 15 ml (1 odmerka alebo 1 polievková lyžica). Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy a galaktózy a deficitom enzýmu sacharázy a izomerázy by sa mali pred užitím lieku poradiť so svojim lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lisomucilu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri súčasnom stave znalostí nie sú známe žiadne inkompatibility medzi podávaním karbocysteínu a najbežnejšími liekmi používanými na liečbu chorôb horných a dolných dýchacích ciest alebo s potravinami alebo laboratórnymi testami.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pomocná látka sirup pre dospelých s aromatickým elixírom Lisomucil s cukrom obsahuje etylalkohol v množstve rovnajúcom sa 200 mg na každú dávku 15 ml (jednu odmerku alebo jednu polievkovú lyžicu). Liek môže byť nebezpečný pre pacientov s alkoholizmom. Majte na pamäti v prípade tehotenstva a laktácie, ochorenia pečene alebo epilepsie
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne antidopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Sirup LISOMUCIL pre dospelých obsahuje metylparahydroxybenzoát, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
V prípade diét s nízkym obsahom sodíka je potrebné poznamenať, že odporúčaná dávka 15 ml sirupu obsahuje približne 100 mg sodíka.
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Sirup Lisomucil pre dospelých nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Lisomucil: Dávkovanie
- Koľko
Použitie sirupu Lisomucil pre dospelých 750 mg / 15 ml je vyhradené pre dospelých.
Odporúčaná dávka je jedna polievková lyžica alebo jedna odmerka (15 ml sirupu, čo zodpovedá 750 mg karbocysteínu) trikrát denne, s intervalom asi 8 hodín medzi jedným „príjmom a druhým“.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
- Kedy a ako dlho
Môžete ho užívať bez ohľadu na jedlo.
Ak sa po krátkom období liečby (5-10 dní) kašeľ nezlepší, odporúča sa konzultovať s lekárom.
Tiež sa poraďte so svojim lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách alebo ak máte horúčku a ťažkosti s dýchaním.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
- Páči sa mi to
Výrobok používajte neriedený.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Lisomucilom
Čo robiť, ak ste užili príliš veľa liekov
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky sirupu Lisomucil pre dospelých sa môže objaviť bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, gastralgia. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. V týchto prípadoch je užitočné vyvolať zvracanie a prípadne vykonať výplach žalúdka.
Čo robiť, ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok
V prípade, že ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok sirupu Lisomucil pre dospelých, pokračujte v liečbe bez toho, aby ste užili ďalšiu dávku liekov.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia dospelého sirupu Lisomucil, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lisomucil
Tak ako všetky lieky, aj sirup Lisomucil pre dospelých môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledovné: závraty. V takýchto prípadoch sa odporúča znížiť dávkovanie.
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa nasledujúcej frekvenčnej klasifikácie:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitného systému:
frekvencia neznáma: anafylaktická reakcia;
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
veľmi časté: hnačka, nevoľnosť a bolesť v hornej časti brucha
Frekvencia neznáma: vracanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
frekvencia neznáma: Steven-Johnsonov syndróm; Multiformný erytém; Toxická kožná vyrážka; drogová vyrážka; vyrážka. V takýchto prípadoch ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, aby vám naviedol vhodnú terapiu.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné.
Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia nežiaducich účinkov dostupný v lekárni (formulár B).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Sirup Lisomucil pre dospelých s cukrom: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. 3
Lisomucil dospelý sirup bez cukru: Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Nepoužívajte, ak obal vykazuje viditeľné známky poškodenia.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku; uchovajte si preto škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie
Aktívny princíp:
1 ml sirupu obsahuje: účinná látka: karbocysteín 50 mg
Pomocné látky:
Sirup Lisomucil pre dospelých s cukrom:
sacharóza, metylparahydroxybenzoát, karamelový prášok, aromatický elixír (82% etanol), škoricová esencia, hydroxid sodný a čistená voda.
Sirup Lisomucil pre dospelých bez cukru:
glycerol, hydroxyetylcelulóza, sodná soľ sacharínu, metylparahydroxybenzoát sodný, karamelový prášok, aróma, hydroxid sodný a čistená voda.
Ako to vyzerá
Dospelý Lisomucil s cukrom a Dospelý Lisomucil bez cukru prichádzajú vo forme sirupu.
Obsahom balenia je 200 ml fľaša s odmerkou.
Fľaša je vybavená detským bezpečnostným uzáverom, ktorý vyžaduje na otvorenie racionálny pohyb. Na otvorenie stlačte uzáver a odskrutkujte. Na zatvorenie znova zaskrutkujte.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LISOMUCIL DOSPELÍ SIRUP 750 MG / 15 MG S CUKROM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml sirupu obsahuje:
Aktívny princíp:
karbocysteín 50 mg
Pomocné látky:
Sirup s cukrom: sacharóza, metylparahydroxybenzoát, aromatický elixír (etanol 82%), hydroxid sodný;
Sirup bez cukru: metylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická terapia respiračných chorôb sprevádzaných kašľom a hlienom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Použitie sirupu LISOMUCIL pre dospelých 750 mg / 15 ml je vyhradené pre dospelých.
Odporúčané dávkovanie je nasledovné:
1 odmerka alebo 1 polievková lyžica (15 ml výrobku zodpovedajúceho 750 mg karbocysteínu)
3 krát denne s intervalom 8 hodín medzi jedným „príjmom a druhým“.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Gastroduodenálny vred. Tehotenstvo a dojčenie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Sirup LISOMUCIL pre dospelých s cukrom obsahuje sacharózu (6 g na každých 15 ml dávky sirupu): toto je potrebné vziať do úvahy v prípade cukrovky alebo nízkokalorických diét. Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózo-galaktózy a deficitom enzýmu sacharázy-izomerázy by nemali užívať tento liek.
Pomocná látka sirup pre dospelých s aromatickým elixírom Lisomucil s cukrom obsahuje etylalkohol v množstve rovnajúcom sa 200 mg na 15 ml dávky (jedna odmerka alebo jedna polievková lyžica). Liek môže byť nebezpečný pre pacientky trpiace alkoholizmom. V prípade tehotenstva a laktácie , ochorenie pečene alebo epilepsia.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne antidopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Sirup LISOMUCIL pre dospelých obsahuje metylparahydroxybenzoát, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
V prípade diéty s nízkym obsahom sodíka je potrebné mať na pamäti, že odporúčaná dávka 15 ml sirupu obsahuje asi 100 mg sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pri súčasnom stave znalostí nie je známa inkompatibilita medzi podávaním karbocysteínu a najbežnejšími liekmi používanými na liečbu chorôb horných a dolných dýchacích ciest alebo s potravinami alebo laboratórnymi testami.
04.6 Gravidita a laktácia
Liek je kontraindikovaný v prípade gravidity a laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože karbocysteín neovplyvňuje normálnu bdelosť, nie sú známe žiadne nežiaduce účinky lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa nasledujúcej frekvenčnej klasifikácie:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitného systému:
frekvencia neznáma: anafylaktická reakcia;
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
veľmi časté: hnačka, nevoľnosť a bolesť v hornej časti brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
frekvencia neznáma: Steven-Johnsonov syndróm; Multiformný erytém; Toxická kožná vyrážka; drogová vyrážka; vyrážka. V takýchto prípadoch ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, aby vám naviedol vhodnú terapiu.
Môžu sa vyskytnúť nasledovné: závraty. V takýchto prípadoch sa odporúča znížiť dávkovanie.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania zahŕňajú: bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačku, bolesť žalúdka. Vyvolajte zvracanie a prípadne vykonajte výplach žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: respiračný systém, mukolytiká;
ATC kód: R05CB03
Z chemického hľadiska je molekula karbocysteínu charakterizovaná prítomnosťou blokovanej síry a teda absenciou labilnej sulfhydrylovej skupiny charakteristickej pre deriváty cysteínu s priamou mukolytickou aktivitou.
Svoj farmakologický účinok vykonáva prostredníctvom mukolytického a mukoregulačného procesu.
Štúdia farmakologických charakteristík karbocysteínu u zvierat a ľudí ukázala, že má vlastnosť zvyšovať syntézu sialomucínov, základných zložiek bronchiálneho hlienu, od ktorých závisia jeho reologické vlastnosti. Podanie karbocysteínu u človeka indukuje kvalitatívnu a kvantitatívnu modifikáciu hlienu typického pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc, bohatú na neutrálne mucíny a chudobnú na sialomucíny, čo výrazne zvyšuje ich podiel. Ukazuje sa tiež, že karbocysteín podporuje zníženie zápalového procesu a hyperplázie a hypertrofie mukóznych štruktúr sliznice. To je možné vďaka inhibičnému účinku na bradykiníny, ktorý uskutočňuje kyselina sialová, základná zložka sialomucínov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Karbocysteín sa rýchlo a úplne absorbuje orálne, maxima v krvi dosahuje do 2 hodín od podania. Je fixovaný elektívnym spôsobom na pľúcnej úrovni, kde je jeho koncentrácia šesťkrát väčšia ako plazma a zostáva taká od 3. do 24. hodiny po podaní. Karbocysteín je obličkami eliminovaný z väčšej časti nezmenený a čiastočne ako kyselina tiodiglykolová, metabolit s komplementárnou farmakologickou aktivitou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity a štúdie chronickej toxicity vykonávané počas 6 mesiacov nepreukázali toxicitu pri odporúčaných terapeutických dávkach u liečených zvierat. Podobne teratogénny výskum vykonaný na troch živočíšnych druhoch (myši, potkany a králiky) neodhalil žiadne formačné anomálie.
Štúdie perinatálnej a postnatálnej toxicity na potkanoch ukázali, že karbocysteín neinterferuje ani s embryofetálnym, ani s postnatálnym vývojom.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
LISOMUCIL dospelí sirup s cukrom:
sacharóza, metylparahydroxybenzoát, karamelový prášok, aromatický elixír (82% etanol), škoricová esencia, hydroxid sodný, čistená voda.
LISOMUCIL dospelí sirup nesladené:
glycerol, hydroxyetylcelulóza, sodná soľ sacharínu, metylparahydroxybenzoát sodný, karamelový prášok, aróma, hydroxid sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Sirup LISOMUCIL pre dospelých s cukrom: 3 roky.
LISOMUCIL dospelí sirup bez cukru: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Sirup LISOMUCIL pre dospelých s cukrom: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
LISOMUCIL sirup bez cukru pre dospelých: Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 200 ml sklenenú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom, písomnú informáciu pre používateľov a odmerku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Sirup LISOMUCIL pre dospelých s cukrom: AIC 023185059
Sirup LISOMUCIL pre dospelých bez cukru: AIC 023185097
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Sirup LISOMUCIL pre dospelých s cukrom: 13. marca 1975 - 1. júna 2010
Sirup LISOMUCIL pre dospelých bez cukru: 12. mája 1999 - 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2013
