Účinné látky: oxitropiumbromid
Roztok na rozprašovanie Oxivent 1,5 mg / ml
Indikácie Prečo sa používa Oxivent? Načo to je?
Oxivent obsahuje oxitropiumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory, ktoré pomáhajú vyčistiť dýchacie cesty, aby ste mohli ľahšie dýchať.
Oxivent je indikovaný na liečbu ochorení dýchacích ciest u dospelých, ako sú:
- bronchiálna astma
- chronická obštrukčná choroba pľúc (chronické ochorenie pľúc charakterizované bronchiálnou obštrukciou) s astmatickou zložkou.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy sa Oxivent nemá používať
Nepoužívajte Oxivent
- Ak ste alergický na oxitropiumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- Ak ste alergický na atropín (látka pôsobiaca v nervovom systéme) a jeho deriváty (látky podobné atropínu)
- Ak trpíte glaukómom s uzavretým uhlom (závažná forma glaukómu, čo je ochorenie oka spôsobené zvýšením tlaku tekutiny obsiahnutej v oku)
- Ak trpíte hypertrofiou prostaty (zväčšenie prostaty)
- Ak máte retenciu moču (neschopnosť močového mechúra sa úplne vyprázdniť)
- Ak máte črevnú obštrukciu (črevnú obštrukciu)
- Ak máte menej ako 18 rokov
- Ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxivent
Predtým, ako začnete používať Oxivent, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Alergické reakcie
Po podaní Oxiventu sa môžu vyskytnúť okamžité alergické reakcie, ktoré sa prejavujú sčervenaním kože sprevádzaným svrbením (žihľavka), kožnou vyrážkou, zúžením priedušiek (bronchospazmus), opuchom hrtana (orgán v krku, ktorý vytvára hlas, laryngeálny edém) a závažnou alergickou reakciou (anafylaxia) (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
Bronchospazmus
Inhalačné lieky môžu spôsobiť bronchospazmus (zúženie priedušiek, ktoré spôsobuje vážne dýchacie ťažkosti) vyvolané vdýchnutím. Oxivent obsahuje benzalkóniumchlorid: môže spôsobiť bronchospazmus. Problémy so srdcom (srdcom) Oxivent používajte opatrne, ak máte problémy so srdcom (ischemická choroba srdca a / alebo ochorenie srdca).
Komplikácie oka
Keď sa omylom roztok oxitropiumbromidu, samotný alebo v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu astmy, dostane do kontaktu s očami, vyskytli sa ojedinelé prípady očných komplikácií, ako sú: rozšírenie zrenice (mydriáza), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm so zatvoreným uhlom (závažná forma glaukómu), bolesť oka.
Budete musieť byť vyškolení vyškoleným personálom v inhalačnej technike tohto lieku, pretože prípady glaukómu priamo pripisovaného oxitropiumbromidu sú zriedkavé, ak sa tento liek správne podáva vdýchnutím. Počas podávania Príznaky ako bolesť oka alebo zhoršené videnie (napr. Rozmazané videnie, halo obrázky alebo farebné obrázky) spojené so začervenaním očí (spojivková hyperémia), môže naznačovať glaukóm s úzkym uhlom.
Ak máte predispozíciu na glaukóm, musíte si počas užívania tohto lieku chrániť oči.
V prípade očných komplikácií ihneď vyhľadajte lekára a odborného lekára.
Suché ústa
Dlhodobá suchosť v ústach, ktorá sa pozorovala počas liečby touto triedou liekov, môže byť spojená so zubným kazom (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
Cystická fibróza
Ak máte cystickú fibrózu (ochorenie, ktoré spôsobuje pľúcne komplikácie), môžete byť náchylnejší na poruchy pohyblivosti žalúdka (pohyby žalúdka, ktoré tlačia potravu do čreva).
Iné choroby
Ak trpíte suchou rinitídou (sucho v nose v dôsledku zápalu niektorých vnútorných nosových priechodov), keratokonjunktivitída sicca (suché oko spojené s pálením a vzácnym slzením) alebo Sjögrenov syndróm (chronické zápalové ochorenie charakterizované deštrukciou niektorých žliaz, ako sú: menšie žľazy) slinami, slznými žľazami, príušnými slinami) môže dôjsť k zhoršeniu, zvyčajne prechodnému, suchosti očí a úst a nosa (pozri „Možné vedľajšie účinky“).
Deti a dospievajúci
Oxivent nesmú používať pacienti mladší ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Oxiventu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežná liečba s inými liekmi používanými na liečbu astmy (ako sú betaadrenergiká alebo xantíny) môže zvýšiť bronchodilatačný účinok Oxiventu. Oxivent môže zosilniť anticholinergický účinok iných liekov. Pri súbežnom podávaní anticholinergík je potrebná opatrnosť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Nepoužívajte Oxivent, ak ste tehotná, pretože bezpečnostný profil tehotných žien nie je známy (pozri „Nepoužívajte Oxivent“).
Čas kŕmenia
Nepoužívajte Oxivent, ak dojčíte, pretože neexistujú žiadne údaje o prechode lieku do materského mlieka (pozri „Nepoužívajte Oxivent“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri odporúčaných dávkach nie sú známe žiadne účinky, ktoré by zhoršovali schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby Oxiventom sa však môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, poruchy videnia a rozmazané videnie. Preto ak sa takéto účinky vyskytnú, vyhnite sa vykonávaniu potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Oxivent: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Pred použitím tohto lieku budete musieť byť vyškolení vyškoleným personálom v oblasti inhalačnej techniky.
Váš lekár upraví dávkovanie podľa vašich individuálnych potrieb. Pokiaľ však nie je predpísané inak, odporúčaná dávka je: 1,5 mg, čo zodpovedá 18 kvapkám, 2-3 krát denne.
Pretože žiadosť o vyššie dávkovanie môže naznačovať potrebu ďalšej terapie, odporúča sa neprekračovať uvedenú dennú dávku.
Ak terapia nevedie k výraznému zlepšeniu alebo sa váš stav zhoršuje, napríklad so zhoršením dýchania (dýchavičnosť), ihneď sa poraďte so svojim lekárom, ktorý zváži nový liečebný plán.
Ak je to potrebné, Oxivent sa môže podávať súčasne s inými bronchodilatačnými liekmi, ako sú sympatomimetiká.
Inštrukcie na používanie
Držte sklenenú fľašu vo zvislej polohe a kvapkajte kvapky podľa dávky, ktorú vám predpísal lekár.
Dávka Oxiventu predpísaná lekárom sa musí zriediť fyziologickým roztokom (fyziologickým roztokom) na konečný objem 3-4 ml a rozprašovať až do úplného vdýchnutia. Roztok sa musí pripraviť vždy pred použitím a musia sa odstrániť všetky zvyšky.
Ak zabudnete použiť Oxivent
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Oxivent
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Oxiventom
V prípade užitia nadmernej dávky produktu sú možné vedľajšie účinky; v závislosti od podanej dávky, sucho v ústach, mydriáza (rozšírenie zrenice), poruchy vizuálnej akomodácie (akomodácia je mechanizmus, ktorý umožňuje oku zaostriť obrázky) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia, tj. počet úderov srdca za minútu).
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Oxiventu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Oxivent
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa.
Alergické reakcie
- Boli hlásené alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky a žihľavky (začervenanie kože), bronchospazmu, edému hrtana (opuch hrtana, hrdelného orgánu, ktorý vytvára hlas) a anafylaktických reakcií (závažné alergické reakcie)
Účinky ovplyvňujúce dýchací systém
- Rovnako ako pri iných prípravkoch, ktoré sa podávajú vdýchnutím, vrátane bronchodilatačných liekov (trieda liekov používaných na liečbu astmy a bronchopulmonálnych chorôb), bol hlásený kašeľ, lokálne podráždenie a bronchospazmus (zúženie priedušiek), ktoré spôsobujú ťažké dýchanie. ťažkosti) vyvolané vdýchnutím
- Suchosť nosovej sliznice
Účinky ovplyvňujúce nervový systém
- Bolesť hlavy, ktorá sa môže objaviť kdekoľvek v hlave alebo krku (bolesť hlavy)
- Závraty
Účinky postihujúce ústa, žalúdok a črevá
- Smäd
- Suché ústa
- Zmeny gastrointestinálnej pohyblivosti (pohyby žalúdka, ktoré tlačia potravu do čreva) s príznakmi ako hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie
- Zmenený alebo znížený pocit chuti (dysgeúzia)
- Zápal jazyka (glositída)
- Bolesť brucha
Účinky postihujúce oči
- Suché oči
- Rozmazané videnie
- Bolesť v očiach
- Poruchy vizuálnej akomodácie (akomodácia je mechanizmus, ktorý umožňuje oku zaostriť obrázky)
- Zvýšený tlak v oku
- Glaukóm (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
Účinky ovplyvňujúce srdce
- Zvýšená srdcová frekvencia (zvýšený počet úderov srdca za minútu, ako je tachykardia a palpitácie, supraventrikulárna tachykardia, atriálna fibrilácia) Účinky postihujúce obličky, močový mechúr a pohlavné orgány
- Retencia moču (neschopnosť močového mechúra úplne sa vyprázdniť)
- Impotencia Tieto vedľajšie účinky sú reverzibilné a riziko retencie moču sa môže zvýšiť u pacientov s už existujúcou obštrukciou močového kanála (kanál, ktorý umožňuje vylučovanie moču).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Oxivent obsahuje
- Účinnou látkou je oxitropiumbromid. Každý ml roztoku (zodpovedá 18 kvapkám) obsahuje 1,5 mg oxitropiumbromidu.
- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid (pozri časť 2), edetát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda.
Opis toho, ako Oxivent vyzerá a obsah balenia
Roztok na rozprašovač, obsiahnutý v 20 ml fľaši z tmavého skla s kvapkadlom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
OXIVENT 1,5 MG / ML ROZTOK NA NEBULIZÁCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku (18 kvapiek) obsahuje: účinná látka: oxitropiumbromid 1,5 mg.
Pomocné látky: benzalkóniumchlorid
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Riešenie rozprašovača.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba bronchiálnej astmy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc s astmatickou zložkou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie musí byť prispôsobené individuálnym potrebám. Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledujúci rozvrh dávkovania: 1,5 mg, čo zodpovedá 18 kvapkám, 2-3 krát denne.
Pretože žiadosť o vyššie dávkovanie môže naznačovať potrebu ďalšej terapie, odporúča sa neprekračovať uvedenú dennú dávku.
Predpísaná dávka roztoku rozprašovača Oxivent 1,5 mg / ml sa má zriediť fyziologickým roztokom na konečný objem 3 až 4 ml a striekať, až kým sa úplne nevdychuje. Roztok sa musí pripraviť vždy pred použitím a musia sa odstrániť všetky zvyšky.
Ak terapia nevedie k významnému zlepšeniu alebo sa stav pacienta zhoršuje, poraďte sa s lekárom, aby ste určili nový liečebný plán. Ak dôjde k zhoršeniu dýchavičnosti (ťažkosti s dýchaním), ihneď sa poraďte s lekárom.
Ak je to potrebné, Oxivent sa môže podávať súbežne s inými bronchodilatanciami, ako sú sympatomimetiká.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Oxivent je tiež kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na atropín a jeho deriváty.
Glaukóm s uzavretým uhlom, hypertrofia prostaty, retencia moču, črevná obštrukcia.
Detský vek. Gravidita a laktácia (pozri 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liek sa má podávať s opatrnosťou u koronárnych a / alebo srdcových pacientov.
Pacienti s cystickou fibrózou môžu byť náchylnejší na poruchy pohyblivosti žalúdka.
U pacientov so suchou rinitídou, keratokonjunktivitídou sicca alebo Sjogrenovým syndrómom je možné pozorovať spravidla prechodné zhoršenie suchých očí a suchej sliznice úst a nosa (pozri časť 4.8).
Očné komplikácie
Ojedinele sa vyskytli očné komplikácie (mydriáza, zvýšený očný tlak, glaukóm s úzkym uhlom, bolesť očí), keď sa omylom roztok oxitropiumbromidu, samotný alebo v kombinácii s beta2-agonistami, dostal do kontaktu s očami.
Zriedkavé prípady glaukómu sa pripisujú anticholinergickým liekom, ako je ipratropium a oxitropiumbromid, ak sú správne podávané vdýchnutím, preto by mal byť pacient poučený o technike podávania roztoku rozprašovača Oxivent.
Príznaky ako bolesť oka alebo poruchy videnia ako rozmazané videnie, halo obrázky alebo farebné obrázky súvisiace s hyperémiou spojovky môžu naznačovať glaukóm so zatvoreným uhlom. Pacienti s predispozíciou na glaukóm by si mali počas podávania chrániť oči. V prípade očných komplikácií ihneď naneste kvapky na vyvolanie miózy a poraďte sa s odborníkom.
Dlhodobé sucho v ústach, ktoré bolo pozorované počas anticholinergickej liečby, môže byť spojené so zubným kazom.
Po podaní Oxiventu sa môžu vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti (vrátane prípadov urtikárie, kožnej vyrážky, bronchospazmu, laryngeálneho edému a anafylaxie) (pozri časť 4.8).
Inhalačné lieky môžu spôsobiť bronchospazmus vyvolaný vdýchnutím.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežná liečba založená na beta-adrenergikách alebo xantínoch môže zosilniť bronchodilatačný účinok lieku.
Oxivent môže zvýšiť anticholinergický účinok iných liekov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Napriek tomu, že predklinické štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne riziko, bezpečnostný profil gravidity u ľudí nie je známy. Pretože reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú odpoveď na ľudí, použitie tohto lieku je počas gravidity kontraindikované.
Čas kŕmenia
Pretože neexistujú žiadne údaje o prechode lieku do materského mlieka, používanie Oxiventu je počas laktácie kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri odporúčaných dávkach nie sú známe žiadne účinky, ktoré by zhoršovali schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách, vrátane tých s bronchodilatačnými liekmi, boli hlásené kašeľ, lokálne podráždenie a vdýchnutím vyvolaný bronchospazmus.
Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami bez dýchania boli bolesť hlavy, nevoľnosť a sucho v ústach, nosovej sliznici a očiach.
Rovnako ako u iných inhalačných anticholinergík boli hlásené prípady tachykardie a palpitácií, supraventrikulárnej tachykardie, fibrilácie predsiení, porúch vizuálneho akomodácie, zmien gastrointestinálnej motility, retencie moču, závratov, impotencie. Retencia moču sa môže zvýšiť u pacientov s už existujúcou obštrukciou uretrálny kanál.
Boli hlásené zriedkavé prípady glaukómu (pozri časť 4.3).
Boli hlásené prípady alergických reakcií vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, bronchospazmu, edému hrtana a anafylaktických reakcií.
Postmarketingové vedľajšie účinky tiež zahrnujú dysgeúziu, smäd a gastrointestinálne reakcie, ako je glositída, vracanie, bolesť brucha a zápcha.
04,9 Predávkovanie
V štúdiách toxicity na zvieratách sú zistené klinické symptómy spôsobené blokádou muskarínových receptorov (zvýšená srdcová frekvencia, inhibícia slzenia, koprostáza).
Neboli pozorované žiadne patologické zmeny súvisiace s liekom.
U mužov sú pri nadmernom dávkovaní možné nežiaduce účinky, ktoré sa v závislosti od dávky prejavujú v nasledujúcom poradí: sucho v ústach, mydriáza, poruchy videnia a tachykardia.
V prípade závažného predávkovania by sa mala nasadiť liečba poskytovaná pre prípady intoxikácie látkami podobnými atropínu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anticholinergiká na syndrómy obštrukčných dýchacích ciest,
ATC kód: R03BB02
Oxivent je kvartérna amóniová zlúčenina s anticholinergickými (parasympatolytickými) vlastnosťami. V predklinických štúdiách sa ukázalo, že oxitropium inhibuje vagové reflexy, antagonizuje pôsobenie acetylcholínu, neurotransmitera vagového systému. Anticholinergické lieky antagonizujúce interakciu acetylcholínu s muskarínovým receptorom umiestneným na bronchiálnych bunkách vlákien hladkého svalstva, inhibujú zvýšenú koncentráciu cGMP (cyklický guanozínmonofosfát) v samotnom fibrocelle.
Bronchodilatácia po vdýchnutí Oxiventu je predovšetkým lokálnym, miestne špecifickým, nie systémovým účinkom.
V kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich 90 dní u pacientov s bronchospazmom spojeným s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (chronická bronchitída a emfyzém) došlo k významnému zlepšeniu funkcie pľúc (zvýšenie FEV1 a FEF25-75% o 15% alebo viac), ktoré vyvrcholilo v 1-2 hodiny a u väčšiny pacientov pretrvával až 5-8 hodín.
V prípade astmatických pacientov poskytuje Oxivent klinicky účinnú bronchodilatáciu s terapeutickým prínosom ako v noci, tak aj cez deň.
Predklinické a klinické údaje naznačujú absenciu nepriaznivých účinkov Oxiventu na sekréciu sliznice z dýchacích ciest a mukociliárny klírens.
Chuť Oxiventu môže byť niektorými pacientmi vnímaná ako nepríjemná.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Oxivent sa absorbuje veľmi rýchlo orálnou inhaláciou a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu už po niekoľkých minútach. Systémová biologická dostupnosť pre vdýchnutie je približne 12% dávky, zatiaľ čo pre perorálne podanie je to 0,5%.
Parametre opisujúce ukladanie oxitropiumbromidu boli vypočítané z plazmatickej koncentrácie po intravenóznom podaní.
Bol zaznamenaný rýchly dvojfázový pokles plazmatického oxitropiumbromidu. Polčas beta fázy je približne 2,5 hodiny. Celkový klírens účinnej látky je 2 l / minútu a približne 50% celkového klírensu je obličkový (1 l / min).
Distribučný objem (Vss) je 258 l (čo zodpovedá približne 3,6 l / kg).
Vylučovanie účinnej látky obličkami (0 až 7 hodín) je 42% dávky po intravenóznom podaní, 5% po vdýchnutí a 0,3% po perorálnom podaní.
Väčšina systémovo biologicky dostupného liečiva a jeho metabolitov (80%), meraných aktivitou 14C, po intravenóznom podaní rádioaktívne označenej dávky je eliminovaná obličkami.
Naopak, 77% a 88% rádioaktívne označenej dávky podanej perorálne alebo vdýchnutím sa nachádza v stolici.
V moči sa našlo mnoho metabolitov, hlavným z nich je produkt hydrolýzy, N-etylnorskopinmetobromid.
Oxitropium sa málo viaže na plazmatické proteíny (7%). Vďaka kvartérnej amóniovej štruktúre molekuly neprechádza hematoencefalickou bariérou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity boli vykonané s dávkami až do 12,84 mg / kg u potkanov a až do 30 mg / kg u psov beagle, bez toho, aby došlo k zmenám, ktoré možno pripísať lieku. Morčatám bola podaná maximálna dávka 77 mg / kg. Pri tejto dávke došlo k úmrtiu niektorých zvierat, nepozorovali sa však žiadne zmeny v orgánoch a prístrojoch, ktoré by sa týkali účinku lieku.
V testoch akútnej orálnej toxicity sú hodnoty LD50 u myší a potkanov medzi 2848 a 4776 mg / kg a medzi 953 a 1015 mg / kg u novorodeneckých potkanov.
Maximálna orálna nesmrtiaca dávka u psov beagle je 2 000 mg / kg,> 8 000 mg / kg u králikov a 1 000 mg / kg u krížených psov.
Približné hodnoty LD50 pri intravenóznom podávaní lieku sú medzi 26,3-50 mg / kg u myší, potkanov, králikov a krížencov, zatiaľ čo maximálna nesmrtiaca dávka podávaná intravenózne u krížencov a bíglov je 30 mg / kg kg.
Klinické symptómy, ktoré sa vyskytli, sú spôsobené blokádou muskarínových receptorov.
Toxicita po opakovanom podávaní bola študovaná na potkanoch, psoch a opiciach počas 4 až 78 týždňov podávaním perorálneho a intravenózneho inhalovaného oxitropiumbromidu v dávkach až 600 mg / kg / deň.
Zistené klinické symptómy sú spôsobené, tiež v tomto prípade, blokádou muskarínových receptorov (zvýšenie frekvencie srdcových úderov, inhibícia slzenia, koprostáza). Neboli pozorované žiadne patologické zmeny súvisiace s liekom.
Boli vykonané štúdie na potkanoch a králikoch s cieľom vyhodnotiť účinky oxitropia na fertilitu a reprodukčnú schopnosť podaním oxitropia perorálne alebo vdýchnutím. Nebola dokázaná žiadna embryotoxická a teratogénna aktivita lieku. Dávka 600 mg / kg / deň Ukázalo sa, že je pozoruhodne maternotoxický.
V štúdiách segmentu III (perinatálne a postnatálne) boli potkanom podávané dávky až 100 mg / kg / deň bez dôkazov o akejkoľvek zmene, ktorú možno pripísať lieku. V ďalšej štúdii sa ukázalo, že dávka 300 mg / kg / deň je maternotoxická.
Testy mutagenity (Amesov test, HGPRT test, mikronukleárny test, cytogénny test na čínskom škrečkovi) ukázali, že oxitropiumbromid nemá mutagénny potenciál.
V štúdii na morčatách na overenie antigénneho potenciálu oxitropia sa ukázalo, že 1% vodný roztok nevyvoláva kontaktnú dermatitídu.
Štúdie uskutočnené podávaním lieku s diétou myšiam a potkanom trvajúcim 18 a 24 mesiacov s dávkami do 20 mg / kg / deň nepreukázali žiadne účinky indukcie proliferácie rakovinových alebo benígnych buniek oxitropiom.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Benzalkóniumchlorid, edetát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
Roztok Oxivent je kompatibilný s fyziologickými roztokmi (riedenie) a s roztokom fosfátového pufra pri pH 6,5.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
20 ml fľaša z tmavého skla, hydrolytická trieda III, s kvapkadlom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 027439037
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie z 15. novembra 2011