Účinné látky: bezvodý beklometazóndipropionát, dihydrát formoteroliumfumarátu
FORMODUÁLNY 100 mikrogramov / 6 mikrogramov inhalačný prášok
Indikácie Prečo sa používa Formodual? Načo to je?
FORMODUAL je prášok, ktorý sa vdychuje ústami a uvoľňuje sa priamo do pľúc. Obsahuje dve účinné látky: bezvodý beklometazóndipropionát a dihydrát formoterol fumarátu.
- Bezvodý beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov bežne označovaných ako steroidy (technicky kortikosteroidy). Steroidy sú schopné liečiť a predchádzať symptómom astmy. Majú protizápalový účinok, čím znižujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach.
- Dihydrát formoteroliumfumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým účinkom, ktoré uvoľňujú svaly dýchacích ciest ich rozšírením, čím uľahčujú dýchanie dovnútra a von z pľúc.
Tieto dve účinné látky spoločne uľahčujú dýchanie a poskytujú úľavu od symptómov, ako je dýchavičnosť, sipot a kašeľ u pacientov s astmou alebo CHOCHP, a tiež pomáhajú predchádzať symptómom astmy.
Astma
FORMODUAL sa používa na liečbu astmy u dospelých.
Ak vám bol predpísaný FORMODUÁLNY, je pravdepodobné, že:
- astma nie je dostatočne kontrolovaná použitím inhalačných kortikosteroidov a krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií „podľa potreby“, príp.
- astma dobre reaguje na liečbu kortikosteroidmi aj dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami.
CHOCHP
FORMODUAL sa môže použiť aj na liečbu symptómov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých pacientov. CHOCHP je chronické ochorenie pľúc, spôsobené predovšetkým fajčením cigariet.
Kontraindikácie Kedy sa nemá používať Formodual
Nepoužívajte FORMODUÁLNU
Ak ste alergický na beklometazóndipropionát bezvodý alebo dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Formodual
Neužívajte tento liek na liečbu akútnych príznakov astmy, ako je sipot, sipot a kašeľ alebo ak sa vaša astma zhoršuje, alebo na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Na liečbu symptómov by ste mali použiť rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor, ktorý by ste mali mať vždy pri sebe.
Predtým, ako začnete používať FORMODUAL, obráťte sa na svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- srdcové problémy, ktoré zahŕňajú akýkoľvek typ známej choroby srdca a / alebo srdcovej funkcie
- poruchy srdcového rytmu, ako je zvýšený alebo nepravidelný srdcový tep, rýchly pulz alebo palpitácie, alebo ak vám bolo povedané, že váš srdcový rytmus je abnormálny
- vysoký krvný tlak
- zúženie tepien (tiež známe ako artérioskleróza) alebo ak viete, že máte aneuryzmu (abnormálne rozšírenie stien ciev)
- hyperaktívna štítna žľaza
- nízke hladiny draslíka v krvi
- akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami
- cukrovka. Ak vdýchnete vysoké dávky formoterolu, môže sa vám zvýšiť hladina glukózy v krvi, a preto bude možno potrebné vykonať ďalšie testy na monitorovanie hladiny cukru v krvi, a to tak na začiatku používania tohto inhalátora, ako aj pravidelne počas liečby.
- nádor nadobličiek (nazývaný feochromocytóm)
- ak potrebujete podstúpiť anestéziu. V závislosti od typu anestézie môže byť potrebné prestať užívať FORMODUAL najmenej 12 hodín pred anestéziou.
- Ak užívate alebo ste užívali lieky na liečbu tuberkulózy (TBC) alebo ak poznáte vírusové infekcie alebo plesňové infekcie hrudníka.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, vždy to povedzte svojmu lekárovi pred použitím FORMODUALU.
Ak si nie ste istí, či môžete používať FORMODUAL, pred použitím inhalátora sa poraďte so svojim lekárom, zdravotnou sestrou pre astmu alebo lekárnikom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Fosteru
Skôr ako začnete s liečbou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov na inhaláciu alebo voľne predajných liekov. Je to nevyhnutné, pretože FORMODUAL môže ovplyvniť účinok iných liekov. Tiež iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Foster pracuje.
Nepoužívajte tento liek spolu s beta blokátormi. Beta -blokátory sú lieky používané na liečbu rôznych stavov vrátane srdcových problémov, vysokého krvného tlaku alebo glaukómu (zvýšeného tlaku v oku). Ak používate betablokátory (vrátane očných kvapiek), účinok formoterolu sa môže znížiť alebo zrušiť.
Používanie FORMODUALU spolu s nasledujúcimi liekmi:
- iné lieky s podobnou aktivitou ako formoterol (tj. beta-adrenergné lieky, bežne používané na liečbu astmy)
- chinidín, dizopyramid, prokaínamid (na liečbu abnormálnych srdcových rytmov)
- niektoré antihistaminiká, napríklad terfenadín (na liečbu alergických reakcií)
- inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva, napríklad fenelzín, izokarboxazid, amitriptylín a imipramín; fenotiazíny (na liečbu depresie alebo duševných porúch)
- L-DOPA (na liečbu Parkinsonovej choroby)
- L-tyroxín (na liečbu zníženej činnosti štítnej žľazy)
- Lieky obsahujúce oxytocín (ktorý spôsobuje sťahy maternice)
- Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (na liečbu duševných porúch), vrátane liekov s vlastnosťami podobnými furazolidónu a prokarbazínu
- digoxín (na liečbu srdcových chorôb)
- Iné lieky na liečbu astmy (teofylín, aminofylín alebo steroidy)
- diuretiká (tablety na močenie)
- Niektoré anestetiká
FORMODÁLNE s alkoholom
Mali by ste sa vyhnúť konzumácii alkoholu bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom. Alkohol môže znížiť srdcovú toleranciu na jednu z účinných látok lieku FORMODUAL, formoterol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude pravidelne merať hladinu draslíka v krvi, najmä ak je vaša astma ťažká. Ako mnohé bronchodilatátory, FORMODUAL môže spôsobiť prudký pokles hladín draslíka v sére (hypokaliémia).Dôvodom je, že zníženie kyslíka v krvi súvisiace s niektorými inými liečbami podávanými spolu s Fostairom môže zníženie hladín draslíka ešte zhoršiť.
Ak dlhodobo užívate vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov, v stresových situáciách budete možno potrebovať viac kortikosteroidov. Stresové situácie môžu zahŕňať hospitalizáciu po nehode, vážne zranenie alebo obdobie pred chirurgickým zákrokom. V takýchto prípadoch sa váš lekár rozhodne, či vám zvýši alebo nezvyšuje dávku kortikosteroidov, a môže vám predpísať steroidy v tabletách alebo steroidy na injekciu.
Ak potrebujete byť hospitalizovaný, nezabudnite, ak je to možné, vziať všetky svoje lieky a inhalátory vrátane FORMODUALU a všetky lieky alebo tablety kúpené bez lekárskeho predpisu.
Deti a dospievajúci
Tento liek by nemal byť podávaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití FORMODUALU počas gravidity.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. FORMODUAL sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak vám to odporučí váš lekár. Váš lekár rozhodne, či máte prestať užívať FORMODUAL počas dojčenia alebo či máte užívať FORMODUAL, ale kojeniu sa zdržať.Vždy dodržujte rady lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že FORMODUAL ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ak však spozorujete vedľajšie účinky, ako sú závraty a / alebo chvenie, vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť narušená.
FORMODUAL obsahuje monohydrát laktózy
Pomocná látka monohydrát laktózy obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu u alergických pacientov spôsobiť reakcie.
Pre tých, ktorí športujú:
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Formodual: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
FORMODUAL dodáva extra jemný prášok, ktorý umožňuje, aby sa viac liečiva obsiahnutého v dávke dostalo do pľúc. Váš lekár vám potom môže predpísať nižšiu dávku tohto inhalačného lieku, ako ste užívali s inými inhalátormi.
Astma
Váš lekár vás bude pravidelne sledovať, aby sa ubezpečil, že užívate správnu dávku Fosteru. Akonáhle je vaša astma dobre kontrolovaná, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku FORMODUALU. V žiadnom prípade nemeňte dávku bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Koľko FORMODUÁLNE použiť:
Dospelí a starší ľudia:
Odporúčaná dávka tohto lieku je 1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne.
Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie.
Nezvyšujte dávku.
Ak si myslíte, že liek nefunguje, pred zvýšením dávky sa vždy porozprávajte so svojím lekárom.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Dospelí a starší ľudia:
Odporúčaná dávka sú dve inhalácie ráno a dve inhalácie večer.
Pamätajte si: svoj rýchlo pôsobiaci „záchranný“ inhalátor by ste mali vždy nosiť so sebou na liečbu zhoršenia symptómov alebo náhleho astmatického záchvatu.
Ako používať FORMODUÁLNY:
FORMODUAL je na inhalačné použitie.
V tomto balení nájdete inhalátor s názvom Nexthaler, uzavretý v tepelne uzavretom ochrannom vrecku, ktoré obsahuje liek vo forme prášku. Inhalátor Nexthaler vám umožňuje vdýchnuť liek.
Pokiaľ je to možné, pri nádychu stojte alebo sedte vzpriamene.
Ak zabudnete použiť FORMODUÁLNY
Užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Ak prestanete užívať FORMODUAL:
Aj keď sa cítite lepšie, neprestaňte používať FORMODUAL ani neznižujte jeho dávkovanie. Ak to chcete urobiť, poraďte sa so svojím lekárom. Je veľmi dôležité, aby sa FORMODUAL používal každý deň podľa predpisu lekára, a to aj bez príznakov.
Ak váš dych zostane nezmenený:
Ak sa vaše príznaky nezlepšia po vdýchnutí FORMODUÁLNEHO, je možné, že zariadenie používate nesprávne. Prečítajte si preto pokyny na správne používanie zariadenia na konci tejto písomnej informácie pre používateľov a / alebo sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám vysvetlili, ako ho správne používať.
Ak sa vám astma zhorší
: Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo je ťažké ich ovládať (napríklad ak častejšie používate svoj „úľavový“ inhalátor) alebo ak váš „úľavový“ inhalátor nezlepšuje vaše príznaky, mali by ste pokračovať v užívaní FORMODUÁLU, ale čo najskôr sa obráťte na svojho lekára. ako sa dá. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku Fostairu alebo vám predpísať doplnkovú alebo alternatívnu liečbu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Formodualu
- Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo pohotovostnú službu najbližšej nemocnice. Vezmite si liek so sebou, aby zdravotnícky pracovník porozumel, ktorý liek ste užili;
- Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky. Ak spozorujete akékoľvek neobvyklé príznaky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenie alebo vykonanie všetkých potrebných liečebných opatrení.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Formodual
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Rovnako ako pri iných inhalačných liečebných postupoch existuje riziko zhoršenia sipotu, kašľa a sipotu bezprostredne po použití FORMODUALU, čo sa označuje ako paradoxný bronchospazmus. Ak k tomu dôjde, mali by ste ho ihneď PRESTAŤ používať. pôsobiaci „úľavový“ inhalátor čo najskôr na liečbu vašich symptómov. Mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergické reakcie, vrátane kožných alergií, svrbenia pokožky, vyrážky, červenej kože, opuchu kože alebo slizníc, najmä očí, tváre, pier a hrdla.
Ďalšie možné vedľajšie účinky lieku Fostair sú uvedené nižšie v poradí podľa frekvencie.
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika:
- ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie a ak vám tieto účinky spôsobujú starosti alebo sú intenzívne alebo pretrvávajú niekoľko dní,
- ak sa z nejakého dôvodu obáva alebo ak niečomu nerozumie.
Váš lekár posúdi váš stupeň astmy a v prípade potreby začne ďalší liečebný cyklus.
Môže vám byť povedané, aby ste FORMODUAL znova nepoužívali.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- chvenie.
- zápal pľúc (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP
Ak máte počas užívania Fostairu niektorý z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, môžu to byť príznaky pľúcnej infekcie:
- horúčka alebo zimnica.
- zvýšená produkcia hlienu, zmeny farby hlienu.
- zvýšený kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- príznaky nachladnutia, bolesť hrdla
- plesňové infekcie (úst a hrdla). Predchádzaniu týmto nežiaducim účinkom môže pomôcť opláchnutie úst alebo kloktanie vodou a čistenie zubov bezprostredne po vdýchnutí.
- zhoršenie príznakov astmy, ťažkosti s dýchaním
- chrapot
- kašeľ - neobvykle rýchly tlkot srdca
- neobvykle pomalý srdcový tep
- utláčajúca bolesť v hrudníku
- bolesť hlavy
- pocit choroby
- pocit únavy alebo nervozity
- zmena na elektrokardiograme (EKG)
- nízka hladina kortizolu v moči alebo krvi
- vysoká hladina draslíka v krvi
- vysoká hladina glukózy v krvi
- vysoká hladina tuku v krvi.
Vedľajšie účinky pozorované pri podobných inhalačných liekoch obsahujúcich beklometazóndipropionát a / alebo formoterol sú:
- búšenie srdca - nerovnomerný srdcový tep
- abnormálna alebo zmenená chuť
- bolesť svalov a svalové kŕče
- nepokoj, závraty
- pocit úzkosti
- poruchy spánku
- pokles hladiny draslíka v krvi
- zvýšenie / zníženie krvného tlaku.
Použitie inhalačných kortikosteroidov vo vysokých dávkach a dlhší čas môže spôsobiť systémové účinky, vrátane:
- poruchy funkcie nadobličiek (útlm nadobličiek)
- rednutie kostí
- spomalenie rastu u detí a dospievajúcich
- zvýšený očný tlak (glaukóm), katarakta
- rýchly prírastok hmotnosti, najmä v oblasti tváre a trupu
- narušený spánok, depresia alebo starosti, agitácia, nervozita, nadmerné vzrušenie alebo podráždenosť. Tieto účinky sa častejšie vyskytujú u detí.
- Abnormálne správanie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, obale a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Pred prvým otvorením obálky:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
Po prvom otvorení vrecka:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Po prvom otvorení vrecka sa liek musí použiť do 6 mesiacov.
Na štítok na škatuli napíšte dátum otvorenia obálky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo FORMODUAL obsahuje
Účinnými látkami sú: bezvodý beklometazóndipropionát a dihydrát formoterol fumarátu.
Každý preddávkovaný výdaj obsahuje 100 mikrogramov bezvodého beklometazóndipropionátu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterolfumarátu. To zodpovedá vdýchnutej dávke 81,9 mikrogramov bezvodého beklometazóndipropionátu a 5 mikrogramov dihydrátu formoterolfumarátu dodaného cez náustok.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (ktorý obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín) a magnéziumstearát.
Opis toho, ako FORMODUAL vyzerá a obsah balenia
Tento liek sa dodáva ako biely alebo takmer biely inhalačný prášok obsiahnutý v plastovom inhalátore s názvom Nexthaler.
Každé balenie obsahuje jeden, dva alebo tri inhalátory, z ktorých každý poskytne 120 inhalácií.
Každý inhalátor je zabalený v tepelne uzavretom ochrannom vrecku (obal z hliníkovej fólie).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
FORMODÁLNY 100/6 MCG NA VÝDÁVKU TLAČENÉHO ROZTOKU NA INHALÁCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každé dávkovanie (z dávkovacieho ventilu) obsahuje:
100 mcg beklometazóndipropionátu a 6 mcg dihydrátu formoterol fumarátu.
To zodpovedá vdýchnutej dávke (z náustka) 84,6 mcg beklometazóndipropionátu a 5,0 mcg dihydrátu formoterol fumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tlakový roztok na vdýchnutie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Astma
Formodual je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (inhalačný kortikosteroid a beta2-agonista s dlhodobým účinkom):
-u pacientov nedostatočne kontrolovaných inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačnými rýchlo pôsobiacimi beta2-agonistami používanými „podľa potreby“ alebo
-u pacientov, ktorí sú už dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi aj dlhodobo pôsobiacimi beta2-agonistami.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Symptomatická liečba pacientov s ťažkou CHOCHP (dôležité symptómy FEV1 napriek pravidelnej terapii dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Formodual je na inhalačné použitie.
Dávkovanie
ASTHMA
Formodual nie je indikovaný na počiatočnú liečbu astmy. Dávka zložiek Formodualu sa líši od pacienta k pacientovi a musí byť upravená podľa závažnosti asociácie ochorenia, ale aj pri zmene dávkovania. Ak pacient vyžaduje kombináciu iných dávok, ako sú dostupné pri fixnej kombinácii, majú sa predpísať vhodné dávky beta2-agonistov a / alebo kortikosteroidov v oddelených inhalátoroch.
Beklometazóndipropionát prítomný v prípravku Formodual je charakterizovaný distribúciou extrafínových častíc tak, aby sa stanovil silnejší účinok ako formulácie beklometazóndipropionátu s distribúciou neextrafínových častíc (100 mcg extrafín beklometazóndipropionátu vo Formoduale je ekvivalentných 250 mcg beklometazóndipropionátu v extra jemnom prípravku). Preto by celková denná dávka beklometazóndipropionátu podávaná Formodualom mala byť nižšia ako celková denná dávka beklometazóndipropionátu podávaná neextrafínovou formuláciou beklometazóndipropionátu.
Toto je potrebné vziať do úvahy, keď pacient prejde z neextrafínového prípravku beklometazóndipropionátu na Formodual; dávka beklometazóndipropionátu by mala byť nižšia a bude ju potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.
Existujú dve liečebné metódy:
A. Udržiavacia terapia: Formodual sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba iným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom, ktorý sa používa podľa potreby.
B. Udržiavacia a úľavová terapia: Formodual sa používa ako pravidelná udržiavacia a úľavová liečba v reakcii na symptómy astmy.
A. Udržiavacia terapia
Pacientov treba upozorniť, aby mali na núdzové použitie vždy k dispozícii ďalší rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor.
Odporúčané dávkovanie pre dospelých vo veku 18 a viac rokov:
Jedna alebo dve inhalácie dvakrát denne.
Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie.
B. Udržiavacia a úľavová terapia
Pacienti užívajú dennú udržiavaciu dávku Fosteru a tiež užívajú Foster podľa potreby v reakcii na symptómy astmy.Pacientov treba upozorniť, aby mali vždy k dispozícii Foster na úľavové použitie.
Udržiavaciu a úľavovú terapiu je potrebné zvážiť predovšetkým u pacientov s:
• nedostatočná kontrola astmy a potreba úľavových liekov;
• exacerbácie astmy, ktoré si v minulosti vyžadovali lekársky zásah
U pacientov, ktorí často užívajú vysoký počet inhalácií Fosteru podľa potreby, je potrebné starostlivé sledovanie nežiaducich udalostí súvisiacich s dávkou.
Odporúčané dávkovanie pre dospelých vo veku 18 a viac rokov :
Odporúčaná udržiavacia dávka je 1 inhalácia dvakrát denne (jedna inhalácia ráno a jedna inhalácia večer).
Pacienti majú podľa potreby vykonať ďalšiu inhaláciu podľa reakcie na symptómy. Ak príznaky pretrvávajú aj po niekoľkých minútach, urobte ďalšie vdýchnutie.
Maximálna denná dávka je 8 inhalácií.
Pacientov, ktorí vyžadujú časté denné používanie úľavových inhalácií, treba dôrazne odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc. Ich astmatický stav by mal byť prehodnotený a mala by sa prehodnotiť ich udržiavacia terapia.
Odporúčané dávkovanie pre deti a mladistvých do 18 rokov:
Bezpečnosť a účinnosť Formodualu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Formodualu u detí mladších ako 12 rokov. K dispozícii sú len obmedzené údaje o dospievajúcich vo veku 12-17 rokov. Preto, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje, používanie Formodualu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Lekár má pacientov pravidelne sledovať, aby sa ubezpečil, že dávka Fosteru zostáva optimálna a že sa mení iba na odporúčanie lekára. Dávka sa má upraviť na najnižšiu dávku postačujúcu na udržanie účinnej kontroly symptómov.
Akonáhle sa dosiahne kontrola symptómov s najnižšou odporúčanou dávkou, ako ďalší krok možno vyskúšať samotný inhalačný kortikosteroid.
Pacientov treba upozorniť, aby užívali Formodual každý deň, aj keď sú asymptomatickí.
CHOCHP
Odporúčané dávkovanie pre dospelých vo veku 18 a viac rokov:
Dve inhalácie dvakrát denne.
Špeciálne skupiny pacientov:
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Formodualu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
Spôsob podávania
Na zaistenie správneho podávania lieku musí lekár alebo zdravotnícky pracovník ukázať pacientovi, ako správne používať inhalátor.
Správne používanie tlakového inhalátora je nevyhnutné pre úspešnú liečbu.
Pacienta treba upozorniť, aby si pozorne prečítal príbalový leták a dodržal v ňom popísaný návod na použitie.
Inhalátor Formodual je vybavený počítadlom dávok na zadnej strane dávkovača, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok. V prípade 120 -dávkového balenia sa pacientovi pri každom stlačení plechovky vydá dávka lieku a počítadlo dávok sa potom upraví podľa čísla. Pokiaľ ide o balenie 180 obláčikov, pri každom stlačení plechovky sa počítadlo dávky upraví o malé množstvo a počet zostávajúcich dávok sa zobrazí v intervaloch 20. Pacienti by mali byť upozornení, aby nevypúšťali inhalátor, pretože to môže spôsobiť aktivácia postupného číslovania počítadla dávok.
Skontrolujte funkčnosť inhalátora
Pred prvým použitím inhalátora alebo ak sa inhalátor nepoužil 14 dní alebo dlhšie, by sa mal pacient nadýchnuť, aby sa ubezpečil, že inhalátor funguje správne.
Pri prvom použití inhalátora by sa v okienku počítadla dávok malo objaviť číslo 120 alebo 180.
Kedykoľvek je to možné, pacienti majú pri vdýchnutí stáť alebo sedieť vzpriamene.
Použitie inhalátora
1. Pacienti by mali z ochranného náustka odstrániť ochranný kryt a skontrolovať, či je náustok čistý a bez prachu a nečistôt alebo iných cudzích predmetov.
2. Pacienti by mali vydychovať čo najpomalšie a najhlbšie.
3. Pacienti by mali plechovku držať zvisle s telesom regulátora nahor a potom si tesne priložia náustok medzi pery bez zahryznutia do náustka.
4. Pacienti by zároveň mali vdýchnuť pomaly a zhlboka ústami. Potom, čo začnú vdychovať, musia zatlačiť na hornú časť inhalátora, aby podali dávku.
5. Pacienti by mali zadržať dych tak dlho, ako je to možné a nakoniec si vybrať inhalátor z úst a pomaly vydýchnuť. Pacienti by nemali vydychovať do inhalátora.
Na podanie ďalšej dávky majú pacienti držať inhalátor vo vzpriamenej polohe približne pol minúty a opakovať kroky 2 až 5.
DÔLEŽITÉ: Pacienti by nemali vykonávať kroky 2 až 5 príliš rýchlo.
Po použití majú pacienti zavrieť inhalátor ochranným viečkom a skontrolovať počítadlo dávok.
Pacienti by mali byť poučení, aby si zaobstarali nový inhalátor, keď je na počítadle alebo indikátore uvedené číslo 20. Mali by prestať používať inhalátor, keď je na počítadle číslo 0, pretože množstvo lieku, ktoré zostane v zariadení, nemusí stačiť na dodanie úplného dávka.
Ak po vdýchnutí spozorujete hmlu vychádzajúcu z inhalátora alebo z bokov úst, postup sa musí zopakovať od kroku 2.
Pre pacientov so slabým úchopom môže byť jednoduchšie držať inhalátor oboma rukami. Potom by mali byť ukazováky umiestnené na vrch inhalátora a oba palce na základňu inhalátora.
Po každom vdýchnutí si pacienti majú vypláchnuť ústa alebo kloktať vodou alebo si umyť zuby (pozri časť 4.4).
ČISTENIE
Pacientov treba upozorniť, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľov, kde nájdete pokyny na čistenie. Pri pravidelnom čistení inhalátora by mali pacienti odstrániť viečko z náustka a vnútornú a vonkajšiu časť náustka utrieť suchou handričkou. Nemali by vyberať plechovku z dávkovača a na čistenie náustku by nemali používať vodu ani iné tekutiny. . náustok.
Pacienti, ktorí majú problémy so synchronizáciou aktivácie aerosólu s inšpiráciou, môžu používať rozperný nástavec AeroChamber Plus. Títo pacienti by mali byť poučení svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnom používaní a starostlivosti o ich inhalátor. A medzikus a ich spôsob podávania by mal byť kontrolovaný. aby sa zaistila optimálna distribúcia vdýchnutého liečiva v pľúcach.
Tento výsledok môžu dosiahnuť pacienti používajúci AeroChamber Plus vykonávať vdýchnutie nepretržite, pomaly a hlboko cez vložku, bez akéhokoľvek oneskorenia medzi dodaním a vdýchnutím.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na beklometazóndipropionát, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Formodual sa má používať s opatrnosťou (čo môže zahŕňať sledovanie) u pacientov so srdcovou arytmiou, najmä v prípadoch atrioventrikulárneho bloku tretieho stupňa a tachyarytmie (rýchly a / alebo nepravidelný srdcový tep), idiopatickej subvalvulárnej aortálnej stenózy, závažnej obštrukčnej hypertrofickej kardiomyopatie srdcového ochorenia najmä akútny infarkt myokardu, srdcovú ischémiu, kongestívne srdcové zlyhanie, okluzívne cievne ochorenia, najmä arteriosklerózu, arteriálnu hypertenziu a aneuryzmu.
Opatrnosť je potrebná aj pri liečbe pacientov so známym alebo predpokladaným predĺžením QTc intervalu, či už vrodeným alebo indukovaným liečivom (QTc> 0,44 sekundy). Formoterol samotný môže spôsobiť predĺženie QTc intervalu.
Opatrnosť je potrebná aj vtedy, ak Formodual používajú pacienti s tyreotoxikózou, diabetes mellitus, feochromocytómom a neliečenou hypokaliémiou.
Terapia β2-agonistami môže potenciálne spôsobiť závažnú hypokaliémiu. Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou astmou, pretože tento účinok môže byť zosilnený hypoxiou. Hypokaliémiu môže tiež zosilniť súbežná liečba inými liekmi, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu, ako sú deriváty xantínu, steroidy a diuretiká (pozri časť 4.5). Opatrnosť sa odporúča aj pri „nestabilnej astme, keď je možné použiť niektoré bronchodilatanciá podľa potreby“. V týchto prípadoch sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére.
Vdýchnutie formoterolu môže spôsobiť zvýšenie hladiny glukózy v krvi, a preto by mala byť hladina cukru v krvi u diabetických pacientov neustále monitorovaná.
Ak sa má vykonať anestézia halogénovanými anestetikami, musí byť zaistené, aby sa Formodual nepodával najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, pretože existuje riziko srdcových arytmií.
Tak ako všetky inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy, aj Formodual sa má podávať opatrne pacientom s aktívnou alebo pokojovou pľúcnou tuberkulózou, hubovými a vírusovými infekciami dýchacích ciest.
Liečba Formodualom sa nemá náhle prerušiť.
Lekár by mal venovať veľkú pozornosť, ak pacient nepovažuje liečbu za účinnú. „Zvýšené používanie“ podľa potreby “bronchodilatátorov naznačuje zhoršenie základného stavu a odôvodňuje zmenu terapie. Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy alebo CHOCHP je potenciálne život ohrozujúce a pacienta by mal urgentne zhodnotiť lekár. Má sa zvážiť potreba zvýšenej terapie inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi. Terapia alebo v prípade podozrenia na infekciu začať antibiotickú liečbu. Pacienti by nemali začínať liečbu Fosterom počas exacerbácie alebo ak majú výrazné zhoršenie alebo akútne zhoršenie astmy. Počas liečby Fosterom sa môžu vyskytnúť nežiaduce udalosti súvisiace s ťažkou astmou a exacerbáciami. Pacientov treba požiadať, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky astmy zostanú nekontrolované alebo sa zhoršia po zahájení formodálnej terapie. Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zvýšením sipotu a rýchleho dýchania po podaní. Ak k tomu dôjde, okamžite vdýchnutím je potrebné podať rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor. Formodual sa má ihneď vysadiť a pacient sa má vyhodnotiť a v prípade potreby sa má podrobiť alternatívnej terapii. Formodual sa nemá používať ako počiatočná liečba astmy. Pacientov treba upozorniť, aby na liečbu akútnych astmatických záchvatov mali vždy poruke rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor, ktorý môže byť buď formodulárny (pre pacientov užívajúcich Formodual ako udržiavaciu a úľavovú liečbu) a ďalší rýchly pôsobiaci bronchodilatátor (pre všetkých pacientov, ktorí užívajú Formodual len ako udržiavaciu liečbu). Pacientom treba pripomenúť, aby užívali Formodual denne podľa predpisu, aj keď nie sú asymptomatickí. Formodual sa má užívať podľa potreby v reakcii na symptómy astmy, ale nie je určený na pravidelné profylaktické používanie, napríklad pred fyzickým cvičením. Na toto použitie je potrebné zvážiť ďalší rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor.
Ak sú symptómy astmy pod kontrolou, môže sa zvážiť postupné znižovanie dávky Fosteru. Ak je liečba obmedzená, je dôležité pacientov pravidelne kontrolovať. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Formodualu (pozri časť 4.2).
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované dlhodobo a vo vysokých dávkach. K týmto účinkom je oveľa menej pravdepodobné, že sa vyskytnú pri inhalačných kortikosteroidoch než pri perorálnych. Medzi možné systémové účinky patria: Cushingov syndróm, cushingoidný aspekt, útlm činnosti nadobličiek, zníženie minerálnej denzity kostí, spomalenie rastu u detí a mladistvých, katarakta a glaukóm a zriedkavejšie celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresia alebo agresia (najmä u detí). Preto je dôležité, aby bol pacient pravidelne vyšetrovaný a aby dávka inhalačného kortikosteroidu bola najnižšou možnou dávkou, s ktorou sa udržiava účinná kontrola astmy.
Farmakokinetické údaje po jednorazovej dávke (pozri časť 5.2) ukázali, že použitie FORMODUALU s dištančným zariadením AeroChamber Plus v porovnaní s použitím štandardného dávkovača nezvyšuje celkovú systémovú expozíciu formoterolu a znižuje systémovú expozíciu beklometazónu- 17-monopropionát; zatiaľ čo u nezmeneného beklometazóndipropionátu dochádza k zvýšeniu, ktoré sa dostáva do systémového obehu pľúcami; keďže sa však celková systémová expozícia beklometazóndipropionátu plus jeho aktívny metabolit nemení, nezvyšuje riziko systémových účinkov pri použití FORMODUALU s vyššie uvedeným spacerovým zariadením.
Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže spôsobiť útlm činnosti nadobličiek a akútnu adrenálnu krízu. Zvlášť ohrozené môžu byť deti mladšie ako 16 rokov, ktoré užívajú / vdychujú vyššie ako odporúčané dávky beklometazóndipropionátu. Čo môže potenciálne spôsobiť akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú traumu, chirurgický zákrok, infekciu alebo akýkoľvek iný prípad zahŕňajúci rýchle zníženie dávkovania. Prejavujúce sa príznaky sú zvyčajne vágne a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, úbytok hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, hypotenziu, zníženú úroveň vedomia, hypoglykémiu a záchvaty. V období stresu alebo elektívnej chirurgie by sa mala zvážiť potreba dodatočného pokrytia systémovými kortikosteroidmi. Pri prechode na liečbu Formodualom je potrebná opatrnosť, najmä ak existuje dôvod domnievať sa, že funkcia nadobličiek je narušená predchádzajúcou systémovou terapiou steroidmi.
U pacientov, ktorí boli prevedení z perorálnej na inhalačnú liečbu kortikosteroidmi, môže ostať riziko zhoršenia rezervy nadobličiek po značnú dobu. Rizikoví môžu byť aj pacienti, ktorí predtým potrebovali núdzové kortikosteroidy vo vysokých dávkach alebo ktorí boli dlhší čas liečení vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov. Vždy by sa mala zvážiť možnosť zvyškového poškodenia v núdzových situáciách alebo v situáciách vyvolávajúcich stres vyvolávajúcich stres a zvážiť vhodnú liečbu kortikosteroidmi.
Rozsah poškodenia nadobličiek môže pred prijatím voliteľných postupov vyžadovať odbornú radu.
Pneumónia u pacientov s CHOCHP
U pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali inhalačné kortikosteroidy, bol pozorovaný zvýšený výskyt zápalu pľúc, vrátane zápalu pľúc vyžadujúceho hospitalizáciu. Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pneumónie so zvyšujúcou sa dávkou steroidov, ale tieto štúdie neboli presvedčivo preukázané. Neexistuje žiadny presvedčivý klinický dôkaz rozdielov v rámci triedy vo veľkosti rizika. Pneumónie medzi inhalačnými kortikosteroidmi. Lekári musia byť ostražití pred možným rozvojom zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, pretože klinické prejavy tohto typu infekcií sa prekrývajú so symptómami exacerbácií CHOCHP.
Medzi rizikové faktory zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP patrí fajčenie, vyšší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a závažná CHOCHP.
Pacientov treba upozorniť, že Formodual obsahuje malé množstvo etanolu (približne 7 mg na jedno stlačenie); avšak pri bežných dávkach je množstvo etanolu irelevantné a nepredstavuje riziko pre pacienta.
Pacienti by si po vdýchnutí predpísanej dávky mali vypláchnuť ústa alebo kloktať vodou alebo si umyť zuby, aby sa minimalizovalo riziko infekcií orofaryngeálnej kandidózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Farmakokinetické interakcie
Beklometazóndipropionát veľmi rýchlo metabolizuje prostredníctvom esteráz bez zapojenia systému cytochrómu P450.
Farmakodynamické interakcie
Vyhnite sa používaniu beta-blokátorov u pacientov s astmou (vrátane očných kvapiek). Ak sa beta-blokátory podávajú zo závažných dôvodov, účinok formoterolu sa zníži alebo zruší. Na druhej strane, súbežné používanie iných beta-adrenergných liekov môže mať potenciálne aditívne účinky, preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní teofylínu alebo iných beta-adrenergných liekov súčasne s formoterolom.
Súčasná liečba chinidínom, disopyramidom, prokainamidom, fenotiazínmi, antihistaminikami, inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami môže spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií.
Okrem toho L-dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu meniť srdcovú toleranciu voči beta-2 sympatomimetikám.
Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidón a prokarbazín, môže spôsobiť hypertenzné reakcie.
U pacientov podstupujúcich simultánnu anestéziu halogénovanými uhľovodíkmi je vysoké riziko arytmií.
Súbežná liečba derivátmi xantínu, steroidmi alebo diuretikami môže zosilniť možný hypokaliemický účinok beta2-agonistov (pozri časť 4.4).
U pacientov liečených digitalisovými glykozidmi môže hypokaliémia zvýšiť predispozíciu k arytmiám.
Formodual obsahuje malé množstvo etanolu. U obzvlášť citlivých pacientov užívajúcich disulfiram alebo metronidazol je teoretická možnosť interakcie.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Neexistujú žiadne skúsenosti ani údaje o bezpečnosti hnacieho plynu HFA-134a počas gravidity alebo laktácie u ľudí. Štúdie účinkov HFA-134a na reprodukčnú funkciu a embryofetálny vývoj na zvieratách neodhalili klinicky významné nežiaduce udalosti.
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné klinické údaje o použití Formodualu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách s kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu preukázali znaky reprodukčnej toxicity po vysokej systémovej expozícii (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti) Vzhľadom na tokolytický účinok beta2 -sympatomimetiká, počas pôrodu je potrebná opatrnosť. Užívanie formoterolu počas tehotenstva a obzvlášť neskorého tehotenstva alebo počas pôrodu sa neodporúča, pokiaľ nie je k dispozícii žiadna iná (a bezpečnejšia) alternatíva. Formodual sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak očakávaný prínos prevažuje nad potenciálnymi rizikami.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné klinické údaje o použití Formodualu na dojčenie u ľudí.
Aj keď nie sú k dispozícii žiadne údaje z pokusov na zvieratách, je rozumné predpokladať, že beklometazóndipropionát sa vylučuje do materského mlieka, podobne ako ostatné kortikosteroidy. Nie je známe, či formoterol prechádza do materského mlieka, ale bolo zistené v mlieku zvierat.
Podávanie Formodualu počas laktácie sa má zvážiť iba v prípadoch, keď očakávané prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Je nepravdepodobné, že Formodual ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Keďže Formodual obsahuje beklometazóndipropionát a dihydrát formoterol fumarátu, nežiaduce reakcie očakávané podľa typu a závažnosti sú spojené s každou z týchto dvoch zložiek. Po súbežnom podávaní týchto dvoch liečiv nedochádza k žiadnym ďalším vedľajším účinkom.
Nežiaduce účinky súvisiace s beklometazóndipropionátom a formoterolom podávaným buď ako fixná kombinácia (formodálna) alebo ako jednotlivé zložky, sú uvedené nižšie, zoradené podľa klasifikácie orgánov a systému.
Frekvencie sú definované nasledovne:
veľmi časté (≥1 / 10)
časté (≥ 1/100 e
menej časté (≥ 1/1 000 a
Časté a menej časté nežiaduce reakcie sú výsledkom údajov z klinických štúdií u pacientov s astmou a CHOCHP.
Jeden z nezávažných prípadov zápalu pľúc bol hlásený u pacienta liečeného Fostairom v kľúčovej klinickej štúdii u pacientov s CHOCHP. Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri lieku Formodual v klinických štúdiách s CHOCHP boli: znížený kortizol v krvi a fibrilácia predsiení.
Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Medzi pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú obvykle spojené s formoterolom, patria:
hypokaliémia, bolesť hlavy, chvenie, búšenie srdca, kašeľ, svalové kŕče a predĺženie QTc intervalu.
Nežiaduce reakcie typicky spojené s beklometazóndipropionátom sú: orálne plesňové infekcie, orálna kandidóza, dysfónia, podráždenie hrdla.
Dysfóniu a kandidózu možno zmierniť kloktaním alebo opláchnutím úst vodou alebo čistením zubov po použití výrobku. Symptomatickú kandidózu je možné liečiť lokálnou antimykotickou liečbou a pokračovať v liečbe Formodualom.
Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov (napr. Beklometazóndipropionátu) sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak sa vysoké dávky lieku podávajú dlhší čas, a môžu zahŕňať: útlm činnosti nadobličiek, zníženie minerálnej hustoty kostí, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm ( pozri časť 4.4). Môžu sa vyskytnúť aj reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, žihľavky, svrbenia, erytému a edému očí, tváre, pier a hrdla.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04.9 Predávkovanie -
Inhalačné dávky Formodualu až do dvanástich kumulatívnych spustení (celkovo 1 200 mcg beklometazóndipropionátu a 72 mcg formoterolu) boli študované u astmatických pacientov. Tieto kumulatívne ošetrenia neviedli k abnormálnym životným funkciám alebo obzvlášť závažným alebo závažným nežiaducim reakciám.
Nadmerné dávky formoterolu môžu mať za následok účinky, ktoré sú typické pre beta-2 adrenergné agonisty: nauzea, vracanie, bolesť hlavy, tremor, somnolencia, palpitácie, tachykardia, ventrikulárna arytmia, predĺženie QTc intervalu, metabolická acidóza, hypokaliémia, hyperglykémia.
V prípade predávkovania formoterolom je indikovaná podporná a symptomatická liečba. V závažných prípadoch je potrebná hospitalizácia. Je možné zvážiť použitie kardioselektívnych betablokátorov, ale iba s mimoriadnou opatrnosťou, pretože môžu spôsobiť bronchospazmus.Má sa monitorovať hladina draslíka v sére.
Akútne vdýchnutie beklometazóndipropionátu vo vyšších ako odporúčaných dávkach môže mať za následok dočasné potlačenie funkcie nadobličiek. V tomto prípade nie sú potrebné núdzové opatrenia, pretože funkcia nadobličiek sa obnoví za niekoľko dní, ako sa potvrdilo meraním plazmatického kortizolu. U týchto pacientov má liečba pokračovať dávkami dostatočnými na kontrolu astmy.
Chronické predávkovanie inhalačným beklometazóndipropionátom: riziko útlmu činnosti nadobličiek (pozri časť 4.4). Môže byť potrebné monitorovanie adrenálnej rezervy. Liečba má pokračovať dávkou dostačujúcou na kontrolu astmy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Adrenergiká a iné lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest.
ATC kód: R03 AK08.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Formodual obsahuje beklometazóndipropionát a formoterol. Tieto dve účinné látky majú odlišný mechanizmus účinku. Rovnako ako pri iných kombináciách inhalačných kortikosteroidov a beta2-agonistov sa pozorujú aditívne účinky, pokiaľ ide o zníženie exacerbácií astmy.
Beklometazóndipropionát
Beklometazóndipropionát podávaný vdýchnutím, v odporúčaných dávkach, má protizápalovú aktivitu typickú pre glukokortikoidy v pľúcach, s následným znížením symptómov a exacerbácií astmy, s menším počtom nežiaducich účinkov ako systémové podávanie kortikosteroidov.
Formoterol
Formoterol je selektívny beta-2-adrenergný agonista, ktorý u pacientov s reverzibilnými obštrukciami dýchacích ciest spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva priedušiek. Bronchodilatačný účinok nastupuje rýchlo, v priebehu 1-3 minút po vdýchnutí, a trvá 12 hodín po jednorazovej dávke.
ASTHMA
Klinická účinnosť formoduálnej udržiavacej terapie
Pridanie formoterolu k beklometazóndipropionátu v klinických štúdiách u dospelých pacientov zlepšilo symptómy astmy a funkciu pľúc a znížilo počet exacerbácií.
V 24-týždňovej štúdii bol účinok Formodualu na funkciu pľúc prinajmenšom rovnaký ako pri improvizovanej kombinácii beklometazóndipropionátu a formoterolu a bol lepší ako pri samotnom beklometazóndipropionáte.
Klinická účinnosť formoduálnej udržiavacej a úľavovej terapie
48-týždňová klinická štúdia s paralelnými skupinami, do ktorej bolo zapojených 1701 pacientov s astmou, porovnávala účinnosť lieku Formodual podávaného ako udržiavacia terapia (1 inhalácia dvakrát denne) a podľa potreby (až do celkom 8 inhalácií za deň) s účinnosťou lieku Formodual. ako udržiavacia terapia (1 inhalácia dvakrát denne) plus salbutamol podľa potreby u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou nekontrolovanou astmou. Výsledky ukázali, že Formodual používaný ako udržiavacia terapia a terapia podľa potreby významne predĺžil čas do nástupu prvej závažnej exacerbácie (*) v porovnaní s Fosterom používaným ako udržiavacia terapia plus salbutamol podľa potreby (pPP). Frekvencia závažných exacerbácií astmy na pacienta / rok sa v porovnaní so skupinou liečenou salbutamolom javila výrazne znížená v udržiavacej a úľavovej terapii: 0,1476 vs. , 2239 (štatisticky významné zníženie: s
Poznámka *: Závažná exacerbácia je definovaná ako zhoršenie astmatických stavov, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu alebo núdzovú liečbu alebo ktoré vyžadujú používanie systémových steroidov dlhšie ako 3 dni.
V ďalšej klinickej štúdii jedna dávka FORMODUALU 100/6 mikrogramov vyvolala rýchly bronchodilatačný účinok a rýchle zmiernenie symptómov dyspnoe, podobných tým, ktoré sa získali pri salbutamole 200 mikrogramov / dávka u astmatických pacientov, keď sa na vyvolanie použil provokačný test. S metacholínom bronchokonstrikcia.
CHOCHP
V dvoch 48-týždňových štúdiách u pacientov s ťažkou CHOCHP (30%
Pivotná štúdia ukázala významné zlepšenie pľúcnych funkcií (zmena primárneho koncového bodu v dávke FEV1 pred podaním dávky) v porovnaní s formoterolom po 12 týždňoch liečby (upravený priemerný rozdiel medzi formodualom a formoterolom: 69 ml), ako aj pri každej návšteve kliniky počas celé liečebné obdobie (48 týždňov).
Štúdia preukázala, že priemerný počet exacerbácií na pacienta / rok (miera exacerbácií, primárny koncový ukazovateľ) bol štatisticky významne znížený pri použití lieku Formodual v porovnaní s liečbou formoterolom (upravená priemerná miera 0,80 oproti 1,12 v skupine liečenej formoterolom, upravený pomer 0,72, liečba rameno) alebo nie s Tiotropium bromidom ako súbežným liekom.
Druhá kľúčová štúdia, ktorá bola trojramennou randomizovanou štúdiou s paralelnými skupinami vykonanou na 718 pacientoch, potvrdila nadradenosť liečby Formodual oproti liečbe formoterolom, pokiaľ ide o zmenu FEV1 pred podaním dávky na konci liečby. (48 týždňov) a demonštrovali inferioritu Formodualu voči fixnej dávke kombinácie budesonid / formoterol pre rovnaký parameter.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Systémová expozícia účinným látkam beklometazóndipropionátu a formoterolu vo fixnej kombinácii Formodual sa porovnávala s expozíciou jednotlivých zložiek.
Vo farmakokinetickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch liečených jednou dávkou formodulárnej fixnej kombinácie (4 vstreky 100/6 mcg) alebo jednou dávkou beklometazóndipropionátu CFC (4 vstreky 250 mcg) a Formoterol HFA (4 vstreknutia 6 mcg) ), AUC hlavného aktívneho metabolitu beklometazóndipropionátu (beklometazón-17-monopropionátu) a jeho maximálna plazmatická koncentrácia boli po podaní fixnej kombinácie o 35%, respektíve o 19% nižšie, v porovnaní s formuláciou bez extra jemného CFC beklometazónu dipropionát, na rozdiel od rýchlosti absorpcie, ktorá je rýchlejšia (0,5 vs 2 hodiny) s fixnou asociáciou v porovnaní s beklometazóndipropionátom v samotnej extra extra jemnej formulácii CFC.
V prípade formoterolu bola maximálna plazmatická koncentrácia podobná po podaní fixnej alebo extemporánnej kombinácie a systémová absorpcia je po podaní Formodualu o niečo vyššia v porovnaní s extemporánnou kombináciou.
Neexistujú žiadne dôkazy o farmakokinetickej alebo farmakodynamickej (systémovej) interakcii medzi beklometazóndipropionátom a formoterolom.
V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch používanie medzikusového zariadenia AeroChamber Plus zvýšilo pľúcnu distribúciu aktívneho metabolitu beklometazóndipropionátu, beklometazón 17 monopropionátu a formoterolu o 41%, respektíve 45%, v porovnaní s použitím regulátora. Celková systémová expozícia bola nezmenená pre formoterol, znížená o 10% pre beklometazón 17-monopropionát a zvýšená pre nezmenený beklometazóndipropionát.
Štúdia depozície pľúc vykonaná u stabilných pacientov s CHOCHP, zdravých dobrovoľníkov a astmatických pacientov ukázala, že v priemere 33% nominálnej dávky je uložených v pľúcach pacientov s CHOCHP v porovnaní s 34% zdravých jedincov a 31% pacientov s astmatikom. Plazmatické expozičné hladiny beklometazón 17-monopropionátu a formoterolu boli v týchto troch skupinách porovnateľné počas 24 hodín po vdýchnutí. Celková expozícia beklometazóndipropionátu bola u pacientov s CHOCHP vyššia ako expozícia pozorovaná u pacientov. Astmatikov a zdravých dobrovoľníkov.
Beklometazóndipropionát
Beklometazóndipropionát je proliečivo so slabou väzbovou afinitou na glukokortikoidový receptor, ktoré sa hydrolyzuje prostredníctvom esteráz na aktívny metabolit beklometazón-17-monopropionát, ktorý má silnejšiu lokálnu protizápalovú aktivitu ako prekurzor beklometazóndipropionátu.
Absorpcia, distribúcia a biotransformácia
Vdychovaný beklometazóndipropionát sa rýchlo absorbuje pľúcami; pred absorpciou sa značne transformuje na aktívny metabolit beklometazón-17-monopropionát esterázami, ktoré sa nachádzajú v niekoľkých tkanivách. Systémová dostupnosť aktívneho metabolitu pochádza z pľúc (36%) a z gastrointestinálnej absorpcie prehltnutej dávky. Biologická dostupnosť prehltnutého beklometazóndipropionátu je zanedbateľná, avšak predsystémová premena na beklometazón-17-monopropionát má za následok 41% absorpciu ako aktívny metabolit.
Ako sa inhalačná dávka zvyšuje, systémová expozícia sa zvyšuje približne lineárne. Absolútna biologická dostupnosť pre vdýchnutie je približne 2% a 62% nominálnej dávky nemodifikovaného beklometazóndipropionátu, respektíve beklometazón-17-monopropionátu.
Po intravenóznom podaní je distribúcia beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu charakterizovaná vysokým plazmatickým klírensom (150, respektíve 120 l / hod.), S malým distribučným objemom beklometazóndipropionátu (20 l) v ustálenom stave a rozsiahlejšou distribúciou v tkanivách pre jeho aktívny metabolit (424L).
Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká.
Vylúčenie
Fekálne vylučovanie je hlavnou cestou eliminácie beklometazóndipropionátu, v podstate ako polárnych metabolitov. Renálne vylučovanie beklometazóndipropionátu a jeho metabolitov je zanedbateľné. Terminálne polčasy eliminácie sú 0,5 hodiny pre beklometazóndipropionát a 2,7 hodiny pre beklometazóndipropionát, respektíve beklometazón-17-monopropionát.
Špeciálne populácie
Farmakokinetika beklometazóndipropionátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa neskúmala, pretože však beklometazóndipropionát podlieha rýchlemu metabolizmu esterázami prítomnými v črevnej tekutine, sére, pľúcach a pečeni, aby sa získal pôvod polárnejších produktov beklometazón-21-monopropionát , beklometazón-17-monopropionát a beklometazón, farmakokinetika a bezpečnostný profil beklometazóndipropionátu by nemali byť zmenené poruchou funkcie pečene.
Pretože ani beklometazóndipropionát, ani jeho metabolity neboli sledované v moči, neočakáva sa zvýšenie systémovej expozície u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Formoterol
Absorpcia a distribúcia
Po vdýchnutí sa formoterol absorbuje z pľúc aj z gastrointestinálneho traktu.
Podiel vdýchnutej dávky, ktorá sa prehltne po podaní inhalátorom s odmeranými dávkami (MDI), sa môže pohybovať medzi 60% a 90%.
Najmenej 65% prehltnutej dávky sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia nezmeneného liečiva sa dosiahne 0,5 až 1 hodinu po perorálnom podaní. Väzba formoterolu na plazmatické bielkoviny je 61-64% a 34% väzba na albumín.
V hodnotách koncentrácie dosiahnutých pri terapeutických dávkach nie je žiadna väzbová saturácia. Vypočítaný polčas eliminácie po perorálnom podaní je 2 až 3 hodiny.
Absorpcia formoterolu po vdýchnutí dávok 12 až 96 mcg formoterol fumarátu je lineárna.
Biotransformácia
Formoterol sa extenzívne metabolizuje, hlavne priamou konjugáciou fenolovej hydroxylovej skupiny. Konjugát s kyselinou glukurónovou je neaktívny.
Druhá hlavná cesta zahŕňa O-demetyláciu, po ktorej nasleduje konjugácia fenolovej 2-hydroxylovej skupiny. Izoenzýmy cytochrómu P450 CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9 sa podieľajú na O-demetylácii formoterolu. Pečeň je primárnym miestom metabolizmu. Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Vylúčenie
Kumulatívne vylučovanie formoterolu močom po jedinej inhalácii z práškového inhalátora sa lineárne zvyšuje v rozmedzí dávok od 12 do 96 mcg. V priemere sa 8% až 25% dávky vylúči vo forme nezmeneného formoterolu a celkového formoterolu. Na základe plazmatických koncentrácií nameraných po vdýchnutí jednorazovej dávky 120 mikrogramov u 12 zdravých dobrovoľníkov bol priemerný terminálny polčas eliminácie 10 hodín. Enantioméry (RR) a (SS) predstavujú približne 40% a 60% nezmeneného liečiva vylúčeného močom. Relatívny pomer dvoch enantiomérov zostáva pri študovaných dávkach konštantný a nedochádza k relatívnej akumulácii enantioméru druhému po opakovanej dávke. Po perorálnom podaní (40 až 80 mikrogramov) bolo zdravým dobrovoľníkom v moči zachytených 6% až 10% dávky vo forme nezmeneného liečiva; až 8% dávky bolo získaných vo forme glukuronidu.
67% perorálnej dávky formoterolu sa vylúči močom (hlavne vo forme metabolitov) a zvyšok stolicou. Renálny klírens formoterolu je 150 ml / min.
Špeciálne populácie
Poškodenie funkcie pečene / obličiek: Farmakokinetika formoterolu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, keďže sa však formoterol eliminuje predovšetkým pečeňovým metabolizmom, je možné očakávať zvýšenú expozíciu u pacientov s ťažkou cirhózou pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
V štúdiách na zvieratách liečených beklometazóndipropionátom a formoterolom v kombinácii alebo oddelene bola toxicita pozorovaná predovšetkým v spojitosti s prehnanou farmakologickou aktivitou. Tieto účinky súvisia s imunosupresívnou aktivitou beklometazóndipropionátu a so známymi kardiovaskulárnymi účinkami formoterolu, evidentné hlavne u psov. Pri podávaní kombinácie nedošlo k zvýšeniu toxicity ani neočakávaným výsledkom.
Reprodukčné štúdie na potkanoch preukázali účinky závislé od dávky.
Táto kombinácia je spojená so zníženou plodnosťou žien a embryo-fetálnou toxicitou. Vysoké dávky kortikosteroidov u gravidných zvierat spôsobujú abnormality vo vývoji plodu vrátane rázštepu podnebia a spomalenia vnútromaternicového rastu a je pravdepodobné, že účinky pozorované pri kombinácii beklometazóndipropionát / formoterol sú dôsledkom beklometazóndipropionátu. Tieto účinky boli pozorované iba na vysokú systémovú expozíciu aktívnemu metabolitu beklometazón-17-monopropionát (200-násobok plazmatických hladín očakávaných u pacientov). V štúdiách na zvieratách sa navyše preukázalo predĺženie gestácie a pôrodu, čo je účinok, ktorý možno pripísať dobre známy tokolytický účinok beta2-sympatomimetík Tieto účinky boli zaznamenané, keď boli hladiny formoterolu v materskej plazme nižšie ako sa očakáva u pacientov liečených Formodualom.
Štúdie genotoxicity vykonávané s kombináciou beklometazóndipropionát / formoterol nenaznačujú mutagénny potenciál. S navrhovanou kombináciou neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity. U zvierat však známe údaje o jednotlivých zložkách nenaznačujú potenciálne riziká karcinogenity u ľudí.
Predklinické údaje o hnacom plyne bez freónov HFA-134a neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, opakovanej toxicity, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Norflurán (HFA-134a), bezvodý etanol, kyselina chlorovodíková.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
20 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Pred výdajom pacientovi:
Uchovávajte v chladničke (2 - 8 ° C) (až 15 mesiacov).
Po výdaji:
Neskladujte pri teplote nad 25 ° C (až 5 mesiacov).
Nádoba obsahuje kvapalinu pod tlakom. Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 ° C. Nádobu neprepichujte.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Inhalačný roztok je obsiahnutý v tlakovej hliníkovej nádobe uzavretej odmerným ventilom, vloženej do polypropylénového dávkovača, ktorý obsahuje náustok a je opatrený ochranným plastovým uzáverom.
Každé balenie obsahuje:
tlaková nádoba so 120 vdýchnutiami alebo tlaková nádoba so 180 obláčikmi
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pre lekárne:
Na obale zadajte dátum výdaja pacientovi.
Zaistite, aby medzi dátumom výdaja pacientovi a dátumom exspirácie uvedeným na obale bola doba najmenej 5 mesiacov.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Taliansko
Predajca na predaj:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
FORMODÁLNE 100/6 mcg na dávkovanie tlakového roztoku na vdýchnutie - 120 vstrekov
AIC č. 037778014
FORMODÁLNE 100/6 mcg na dávkovanie tlakového roztoku na vdýchnutie - 180 vstrekov
AIC č. 037778026
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
21/09/2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
September 2016
.jpg)
