Účinné látky: vitamíny, minerály
Filmom obalené tablety ELEVIT - 12 vitamínov 7 minerálov a stopových prvkov
Indikácie Prečo sa používa Elevit? Načo to je?
Elevit patrí do kategórie multivitamínov a minerálov / stopových prvkov.
Elevit sa používa na prevenciu alebo nápravu porúch spôsobených nerovnováhou vitamínov alebo minerálov alebo nedostatkom alebo diétnymi nedostatkami počas tehotenstva a dojčenia.
Vitamíny, minerály a stopové prvky sú nevyhnutné živiny. Telo si ich nevie vyrobiť, a preto ich musí prijímať v potrave. Tieto látky sú nevyhnutné pre každodenné životné funkcie (napr. Dýchanie, trávenie, tvorbu energie, funkciu mozgu a nervového systému, reprodukciu, rast) a súčasne sú súčasťou mnohých tkanív a orgánov.
Tehotné a dojčiace ženy potrebujú oveľa viac vitamínov, minerálov a stopových prvkov ako negravidné ženy. Tehotná žena musí predovšetkým poskytovať výživu nielen svojmu telu, ale aj telu svojho dieťaťa.
Pri vyváženej strave bez konzumácie nikotínu a alkoholu majú tehotné a dojčiace ženy bežne dostatočné množstvo vitamínov, minerálov a stopových prvkov. Napriek všetkému môžu v tehotenstve a pri dojčení nastať nedostatky. Časté vracanie v počiatočných štádiách tehotenstva môže byť spôsobené nedostatkom základných živín.
Dôsledky nedostatkov môžu zahŕňať anémiu a únavu pre matku a spomalenie rastu a zmeny na koži a slizniciach dieťaťa.
Elevit obsahuje všetky nevyhnutné živiny potrebné počas tehotenstva a dojčenia. Tým sa zabráni vzniku nedostatkov u matky a dieťaťa. Kyselina listová pomáha predchádzať malformáciám dieťaťa.
Kontraindikácie Keď sa Elevit nemá používať
Neužívajte Elevit, ak je / ha
- alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- príliš vysoké hladiny vitamínu A a / alebo D v krvi,
- liečení vitamínom A alebo podobnými chemikáliami izotretinoín a etretinát. Beta-karotén je považovaný za zdroj vitamínu A,
- závažne znížená funkcia obličiek,
- zvýšené hladiny vápnika v krvi alebo výrazne zvýšené „vylučovanie vápnika v moči“
- metabolické poruchy železa a / alebo medi.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elevit
Predtým, ako začnete užívať Elevit, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak ste / máte:
- močové kamene: Vápnik, kyselina askorbová a vitamín D môžu mať vplyv na tvorbu kameňov.
- liečení inými vitamínovými výrobkami.
Škodlivé môžu byť veľmi vysoké dávky niektorých zložiek Elevitu, najmä vitamínu A, vitamínu D, železa a medi.
Pacienti, ktorí užívajú iné vitamínové prípravky alebo ktorí sú liečení, by sa mali pred užitím Elevitu poradiť so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri akýchkoľvek iných výrobkoch vrátane doplnkov a / alebo obohatených potravín / nápojov obsahujúcich vitamín A, beta-karotén alebo vitamín D. Poznámka: Elevit by sa nemal používať, ak máte príliš vysoké hladiny vitamínu A alebo D alebo , pri použití doplnkov vitamínu A. Pozri časť „Neužívajte Elevit“.
Elevit neobsahuje jód. Musí byť zaistené dostatočné doplnenie jódu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Elevitu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať alebo byť ovplyvnené Elevitom. Ak je to potrebné, majú sa použiť najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Elevitu.
- levodopa: liek na liečbu Parkinsonovej choroby
- lieky na liečbu nízkej hustoty kostí, ktorých názvy účinných látok končia na „dronate“
- tyroxín, levotyroxín: lieky na liečbu zníženej činnosti štítnej žľazy
- digitalis: liek na liečbu srdcových chorôb
- lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, ktorých názvy účinných látok končia „oxacínom“ alebo „cyklínom“
- penicilamín: liek na liečbu reumatických zápalov kĺbov a otravy ťažkými kovmi
- lieky na zvýšenie vylučovania moču nazývané tiazidy používané napríklad na zníženie vysokého krvného tlaku
- antacidá: lieky, ktoré neutralizujú alebo viažu žalúdočnú kyselinu
- trientín: liek na liečbu hromadenia medi v tkanivách nazývaný Wilsonova choroba
- lieky na liečbu vírusových infekcií
Lieky, ktoré znižujú hladinu lipidov v krvi, cholestyramín a kolestipol, môžu znížiť absorpciu lipofilných vitamínov. Informujte svojho lekára, ak je potrebné užívať tieto lieky počas tehotenstva a dojčenia. Je potrebné zvážiť podanie týchto liekov. Elevit je dostatočný na prevenciu Nedostatky A, D a E u matky a plodu / dieťaťa.
Elevit s jedlom a nápojmi
Kyselina šťaveľová obsiahnutá v špenáte a rebarbore a kyselina fytová obsiahnutá v celých zrnách môžu znížiť vstrebávanie vápnika.Vyhnite sa užívaniu Elevitu do dvoch hodín od konzumácie veľkého množstva týchto potravín.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Elevit je špeciálne vyvinutý pre tehotné a dojčiace ženy. Odporúčané dávkovanie by sa však nemalo prekročiť.
Dávky vitamínu A presahujúce 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) denne môžu spôsobiť deformity plodu, ak sa podávajú počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Zohľadnite preto informácie v časti „Výstrahy a opatrenia“.
Dlhodobé predávkovanie vitamínom D môže byť škodlivé pre plod a novorodencov. Vitamíny a minerály obsiahnuté v lieku sa vylučujú do materského mlieka. Toto je potrebné vziať do úvahy, ak dieťa dostáva niektorý z týchto doplnkov.
Denná dávka vitamínu D považovaná za bezpečnú pre tehotné a dojčiace ženy je 4 000 IU. . Elevit obsahuje 500 IU v tablete.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Elevit nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Elevit obsahuje laktózu a sójový olej
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Elevitu.
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Elevit: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, prehltnúť celú a zapiť pohárom vody, najlepšie s jedlom.
Ak vám je ráno nevoľno, tabletu užite na poludnie alebo večer.
Deliaca ryha vám pomôže rozbiť tabletu, ak máte problém prehltnúť ju celú.
Trvanie liečby
Začnite užívať Elevit mesiac pred počatím (alebo pri plánovaní tehotenstva). Pokračujte počas celého tehotenstva a až do konca dojčenia.
Použitie u dospievajúcich
Elevit sa môže používať u dospievajúcich, ktoré plánujú otehotnieť, byť tehotná alebo dojčia. Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých žien.
Pacienti s ochorením obličiek
Elevit nesmú používať pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pozri časť 2 „Neužívajte Elevit“.
Pacienti s ochorením pečene
Elevit sa má podávať pod lekárskym dohľadom pacientom s poruchou funkcie pečene.
Seniori
Elevit je indikovaný u žien v reprodukčnom veku. Použitie u staršej populácie nie je relevantné.
Ak zabudnete užiť Elevit
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pokračujte odporúčanou dávkou jednej tablety denne. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Elevitom
Predávkovanie môže spôsobiť zvýšenie hladiny vitamínov A a D, vápnika, železa a medi v krvi.
Nešpecifické počiatočné príznaky sú:
- náhla bolesť hlavy
- zmätenosť, únava, podráždenosť
- nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, zápcha, hnačka, strata chuti do jedla
- sčervenanie kože, svrbenie
- smäd, vrátane nadmerného smädu, vylučovanie väčšieho množstva moču ako obvykle
Ak sa tieto príznaky vyskytnú, ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
Denný príjem vysokých dávok vitamínu A a vitamínu D môže byť pre plod škodlivý. Pozri časť 2 „Tehotenstvo a dojčenie“.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Elevit
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcou frekvenciou:
Časté môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- bolesť brucha, plynatosť, zápcha, hnačka
- nevoľnosť, vracanie
Zriedkavo môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
- alergické reakcie s príznakmi ako napr
- opuch tváre, sipot / ťažkosti s dýchaním
- účinky na pokožku: vyrážka, svrbenie, začervenanie, pľuzgiere
- slabý alebo rýchly srdcový tep.
Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ihneď prestaňte užívať Elevit a poraďte sa so svojím lekárom.
Frekvencia nie je známa, v súlade s dostupnými údajmi
- zvýšené vylučovanie vápnika močom
- bolesť hlavy, závraty, nespavosť, nervozita
Elevit obsahuje železo, ktoré môže sfarbiť stolicu, ale tento jav nemá klinický význam. Možno pozorovať mierne žlté zafarbenie moču. Tento účinok nie je škodlivý a je spôsobený vitamínom B2 prítomným v prípravku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.it/ it / zodpovedný . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Elevit obsahuje
Účinné látky vo filmom obalenej tablete sú:
- 12 vitamínov:
- vitamín A: 3600 IU
- vitamín B1: 1,55 mg
- vitamín B2: 1,8 mg
- vitamín B6: 2,6 mg
- vitamín B12: 4,0 µg
- vitamín C: 100,0 mg
- vitamín D3: 500 IU
- vitamín E: 15 IU
- pantotenát vápenatý: 10,0 mg
- biotín: 0,2 mg
- kyselina listová: 0,8 mg
- nikotínamid: 19,0 mg
- 7 minerálov a stopových prvkov:
- železo: 60,0 mg
- vápnik: 125,0 mg
- meď: 1,0 mg
- horčík: 100,0 mg
- mangán: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- zinok: 7,5 mg
Ďalšie zložky sú: laktóza, manitol, makrogol 400, glycerol -distearát, želatína, mikrokryštalická celulóza, etylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, povidón K90, povidón K30. hypromelóza, vodná disperzia etylcelulózy (etylcelulóza, laurylsulfát sodný, cetylalkohol), makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Opis ako vyzerá Elevit a obsah balenia
ELEVIT sa dodáva vo forme žltých, bikonvexných, podlhovastých filmom obalených tabliet s deliacou ryhou.
Obsah balenia je 30 alebo 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY ELEVIT potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje:
Vitamín A (retinol) 3600 I.U. 1)
• vo forme koncentrovaného syntetického prášku vitamínu A,
Vitamín A palmitát suchý 250 CWS
Vitamín B1 (dusičnan tiamínu) 1,55 mg
- čo zodpovedá 1,6 mg tiamíniumchloridu
Vitamín B2 (riboflavín) 1,8 mg
Vitamín B6 (hydrochlorid pyridoxínu) 2,6 mg
- vo forme Rocoat pyridoxine hydrochloride 33 a 1/3%
Vitamín B12 (kyanokobalamín) 4,0 mcg
- vo forme 0,1% vo vode rozpustného prášku: Vitamín B12 0,1% WS
Vitamín C (kyselina askorbová) 100,0 mg
- vo forme dihydrátu askorbátu vápenatého
Vitamín D3 (cholekalciferol) 500 IU 2)
- vo forme koncentrovaného cholekalciferolu (v dispergovateľnom prášku
vo vode) Vitamín D3 typ 100 CWS suchý
Vitamín E (tokoferylacetát) 15 IU 3)
• vo forme do- Koncentrovaný tokoferylacetát (prášok):
• Vitamín E 50% typ CWS / S suchý
Pantotenát vápenatý 10,0 mg
Biotín 0,2 mg
Nikotínamid 19,0 mg
Kyselina listová 0,8 mg
Vápnik 125,0 mg
- vo forme 133,10 mg dihydrátu askorbátu vápenatého
- vo forme 10,50 mg pantotenátu vápenatého
- vo forme 378,89 mg bezvodého hydrogenfosforečnanu vápenatého
Železo 60,0 mg
- vo forme 183,00 mg železnatého fumarátu
Horčík 100,0 mg
- vo forme 114,42 mg ľahkého oxidu horečnatého
- vo forme 217,95 mg trihydrátu hydrogénfosforečnanu horečnatého
- vo forme 15,00 mg stearátu horečnatého
Mangán 1,0 mg
- vo forme 2,52 mg monohydrátu síranu manganatého
• stanovené 183,00 mg železnatého fumarátu
Meď 1,0 mg
- vo forme 2,51 mg bezvodého síranu meďnatého
Fosfor 125,0 mg
- vo forme 378,89 mg bezvodého hydrogenfosforečnanu vápenatého
- vo forme 217,95 mg trihydrátu hydrogénfosforečnanu horečnatého
Zinok 7,5 mg
- vo forme 20,60 mg monohydrátu síranu zinočnatého
1) čo zodpovedá 1080,0 mcg retinolu
2) čo zodpovedá 12,5 mcg cholekalciferolu
3) čo zodpovedá 15,0 mg a-tokoferylacetátu
Pomocné látky:
Jedna tableta ELEVIT obsahuje laktózu (45,78 mg) a sójový olej: pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žlté, bikonvexné, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
Deliaca ryha na tablete má len rozlomiť tabletu pre ľahšie prehĺtanie a nie rozdeliť na rovnaké dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia alebo korekcia porúch spôsobených nerovnováhou vitamínov alebo minerálov alebo ich nedostatkom alebo nedostatkom v strave počas tehotenstva a dojčenia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedna tableta denne sa užíva vcelku a zapite pohárom vody (0,25 l), najlepšie s jedlom.
V prípade rannej nevoľnosti sa odporúča tabletu užiť na poludnie alebo večer.
Odporúčaná dĺžka liečby je jeden mesiac pred počatím (alebo keď sa plánuje tehotenstvo), počas celého tehotenstva a dojčenia.
Špeciálne populácie:
Pediatrická populácia: Elevit sa môže používať u dospievajúcich, ktoré plánujú otehotnieť, byť tehotná alebo dojčia. Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých žien.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek: Elevit je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3)
Pacienti s poruchou funkcie pečene: Elevit sa má podávať opatrne pod lekárskym dohľadom pacientom s poruchou funkcie pečene
Starší pacienti: Elevit je indikovaný u žien v reprodukčnom veku. Elevit u starších žien neexistuje.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Aktívna hypervitaminóza A alebo D.
Súbežná liečba vitamínom A alebo syntetickými izomérmi izotretinoínom a etretinátom. Beta-karotén je považovaný za zdroj doplnkov vitamínu A.
Ťažké poškodenie funkcie obličiek.
Hyperkalcémia.
Ťažká hyperkalciúria.
Metabolické poruchy železa a / alebo medi.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Veľmi vysoké dávky niektorých zložiek, najmä vitamínu A, vitamínu D, železa a medi, môžu byť zdraviu škodlivé.
Pacienti, ktorí užívajú iné mono- alebo multivitamínové prípravky alebo akékoľvek iné lieky alebo ktorí sú liečení, by sa mali pred užitím tohto lieku poradiť s lekárom.
Tento liek treba užívať obzvlášť opatrne spolu s akýmikoľvek inými výrobkami vrátane doplnkov a / alebo obohatených potravín / nápojov obsahujúcich vitamín A alebo beta-karotén, pretože vysoké dávky týchto zlúčenín môžu poškodiť plod a spôsobiť hypervitaminózu A.
Tento liek by sa mal užívať obzvlášť opatrne s akýmkoľvek iným výrobkom vrátane doplnkov a / alebo obohatených potravín / nápojov obsahujúcich vitamín D, pretože vysoké denné dávky tejto zlúčeniny môžu spôsobiť hypervitaminózu D.
Pacienti s nefrolitiázou alebo urolitiázou by mali byť opatrní pri používaní vitamínových doplnkov, pretože vápnik, kyselina askorbová a vitamín D môžu ovplyvniť tvorbu kameňov.
Tento liek neobsahuje jód. Malo by byť zaistené dostatočné doplnenie jódu.
Tento liek obsahuje ako pomocnú látku laktózu (45,78 mg / tabletu).
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje sójový olej. Pacienti, ktorí sú alergickí na arašidy alebo sóju, by nemali používať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Lieky, ktoré obsahujú vápnik, horčík, železo, meď alebo zinok, môžu interagovať s antacidami, liekmi potláčajúcimi žalúdočnú kyselinu, antibiotikami (tetracyklíny, fluorochinolóny), levodopou, bisfosfonátmi, penicilamínom, tyroxínom (levotyroxín), trientínom, digitalisom, antivírusovými a diuretickými látkami, tiazidmi, keď podávané orálne, čím sa zníži biologická dostupnosť liečiva a / alebo minerálov obsiahnutých v lieku Elevit.
Ak je súbežné použitie nevyhnutné, podávanie týchto dvoch liekov musí byť oddelené najmenej 2 hodinami.
Cholestyramín a kolestipol môžu znížiť absorpciu lipofilných vitamínov.
Ak je používanie týchto liekov počas gravidity a laktácie nevyhnutné, má sa zvážiť, či je podanie Elevitu dostatočné na prevenciu nedostatkov vitamínu A, D a E u matky a plodu / dieťaťa.
Interakcie medzi liekom a jedlom: vzhľadom na to, že kyselina šťaveľová (obsiahnutá v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (obsiahnuté v celých zrnách) môžu inhibovať absorpciu vápnika, neodporúča sa užívať tento výrobok do dvoch hodín od užitia. Z potravín, ktoré obsahujú koncentrácie kyselina šťaveľová alebo kyselina fytová.
04.6 Gravidita a laktácia
Elevit je indikovaný počas gravidity a laktácie, odporúča sa však neprekračovať odporúčané dávkovanie (pozri časť 4. 9). Ako každý liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Počas tehotenstva a dojčenia by denný príjem nemal prekročiť 2 500 mg vápnika, 4 000 IU (100 mcg) vitamínu D a 3 000 mcg (10 000 IU) vitamínu A. Príjem potravín bohatých na vitamín A (napr. Výrobky z pečene alebo pečene) ) a / alebo vitamín D a príjem obohatených potravín a nápojov, ktoré môžu obsahovať vysoké hladiny týchto vitamínov, je potrebné vziať do úvahy.
Tehotenstvo
Dávky vitamínu A nad 10 000 IU / deň môžu byť teratogénne, ak sa podávajú počas prvého trimestra gravidity. Elevit obsahuje 3 600 IU / tabletu alebo 1 080 mcg / tabletu vitamínu A. Preto by sa tento liek mal užívať obzvlášť opatrne spolu s akýmikoľvek inými výrobkami vrátane doplnkov a / alebo obohatených potravín / nápojov obsahujúcich vitamín A alebo beta-karotén. Súbežná liečba vitamínom A alebo syntetickými izomérmi izotretinoínom a etretinátom je kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Chronické predávkovanie vitamínom D môže byť pre plod škodlivé.
Lekársky ústav (USA) stanovil pre tehotné ženy maximálnu prijateľnú úroveň príjmu vitamínu D (UL) na 100 mcg (4 000 IU) denne; táto dávka sa považuje za bezpečnú.
Elevit obsahuje 500 IU na tabletu (12,5 mcg / tabletu) vitamínu D.
Je potrebné vyhnúť sa predávkovaniu vitamínom D, pretože trvalá hyperkalcémia môže viesť k spomaleniu telesného a duševného vývoja, supravalvulárnej a aortálnej stenóze a retinopatii u dieťaťa. Predávkovanie vitamínom D počas gravidity malo u zvierat teratogénne účinky. Neexistuje žiadny dôkaz, že by vitamín D v odporúčaných dávkach bol u ľudí teratogénny.
Čas kŕmenia
Dlhodobé predávkovanie vitamínom D môže byť pre novorodenca škodlivé.
Vitamíny a minerály v tomto lieku sa vylučujú do materského mlieka. Toto je potrebné vziať do úvahy, ak dieťa dostáva niektorý z týchto doplnkov.
Lekársky ústav (USA) stanovil maximálnu prijateľnú úroveň príjmu vitamínu D (UL) na 100 mcg (4 000 IU) denne pre dojčiace ženy; táto dávka sa považuje za bezpečnú.
Elevit obsahuje 500 IU na tabletu (12,5 mcg / tabletu) vitamínu D.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku na plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Elevit neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované pri uvedení Elevitu na trh.
V bežných prípadoch sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne poruchy, ale spravidla nevyžadujú prerušenie liečby.
V zriedkavých prípadoch môže tento liek spôsobiť alergické reakcie.
Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba sa má prerušiť a poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Nežiaduce účinky sú rozdelené do kategórií frekvencie nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100,
V placebom kontrolovanej klinickej štúdii s 2 471 tehotnými ženami, ktoré užívali Elevit (jedna tableta denne po dobu 1 mesiaca až 6 mesiacov), bolo percento subjektov, ktoré hlásili vedľajšie účinky, nasledovné: zápcha (1,8%), hnačka (1,4%) a vyrážka ( 0,08%).
Percento subjektov, ktoré hlásili tieto nežiaduce účinky v skupine s placebom, nebolo štatisticky odlišné.
Je možné pozorovať mierne zafarbenie moču. Tento účinok nie je „škodlivý“ a je dôsledkom vitamínu B2 prítomného v prípravku.
Elevit obsahuje železo, ktoré môže sfarbiť stolicu, ale tento jav nemá klinický význam.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neexistuje žiadny dôkaz, že by tento liek mohol pri správnom použití viesť k predávkovaniu (pozri tiež časť 4.4).
Väčšina, ak nie všetky, správy o predávkovaní vitamínmi a minerálmi sú spojené so súčasným príjmom vysokých dávok mono- alebo multivitamínových prípravkov.
Akútne alebo dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť hypervitaminózu A a D a hyperkalcémiu, ako aj intoxikáciu železom a meďou.
Nešpecifické počiatočné symptómy, ako sú náhle bolesti hlavy, zmätenosť, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, zápcha, hnačka, únava, podráždenosť, anorexia, erytém, svrbenie, smäd, polydipsia alebo polyúria môžu naznačovať akútne predávkovanie.
Ak sa vyskytnú tieto príznaky, prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom. V prípade príznakov predávkovania sa má používanie lieku prerušiť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: multivitamíny a minerály / stopové prvky.
ATC kód: A 11A A03.
Elevit je multivitamínový / poliminálny prípravok, ktorý obsahuje 12 vitamínov v spojení s 3 minerálmi a 4 stopovými prvkami, špeciálne navrhnutý tak, aby zaistil adekvátny prísun mikroživín pre plod aj budúcu matku.
Vitamíny sú nevyhnutné živiny, nevyhnutné pre normálny vývoj a rast plodu a novorodenca, pre metabolizmus a tvorbu uhľohydrátov, energie, lipidov, nukleových kyselín a bielkovín, ako aj pre syntézu aminokyselín, kolagénu a neurotransmiterov.
Multivitamínové / poliminerálne prípravky sú indikované na prevenciu a nápravu nutričných nedostatkov mikroživín. Tehotenstvo a dojčenie sú obdobia, v ktorých narastá potreba mikroživín, a tým aj vyššie riziko nedostatku mikroživín pre matku i dieťa. Najmä počas tehotenstva spôsobuje nedostatok mikroživín ešte vážnejšie zdravie. riziko, pretože môže tiež ohroziť normálny vývoj plodu.
Odporúča sa doplnenie kyseliny listovej alebo multivitamínu obsahujúceho kyselinu listovú, aby sa zabránilo vrodeným chybám vrátane defektov nervovej trubice.
Defekty neurálnej trubice sa môžu vyvinúť počas prvých týždňov po počatí, čo je obdobie, počas ktorého tehotenstvo ešte nemusí byť diagnostikované; suplementácia kyselinou listovou je preto nevyhnutná počas fázy, v ktorej je tehotenstvo plánované.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zdravie a pohoda sú prirodzene závislé od nepretržitého príjmu a riadenia vitamínov a minerálov, ktorých absorpcia, distribúcia, metabolizmus a eliminácia sú udržiavané špecifickými fyziologickými mechanizmami.
Účinné látky obsiahnuté v Elevite, vitamíny, minerály a stopové prvky, sú esenciálne mikroživiny široko distribuované v ľudskom tele.
Diferenciačný faktor medzi fyziologickou plazmatickou koncentráciou živín a jej variáciami v dôsledku doplnkového príjmu zodpovedajúcich farmakologických prípravkov je na jednej strane ťažké vyhodnotiť a vyjadriť a na strane druhej dostupné informácie o biologickej aktivite jednotlivca živín v cieľovom tkanive.je ich málo alebo neexistujú.
Hladiny mikroživín prítomných v plazme a tkanivách sú homeostaticky regulované a sú ovplyvnené rôznymi faktormi, ako sú denné výkyvy, stav výživy, rast, tehotenstvo a laktácia. Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o účinných látkach Elevitu, ale farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek sú dobre zdokumentované.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinné látky, vitamíny, minerály a stopové prvky Elevitu sú základné živiny, ktoré sa pri podávaní v odporúčaných dávkach považujú za bezpečné.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie teratogenity s Elevitom na zvieratách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu:
Monohydrát laktózy
Manitol
Macrogol 400
Glycerol distearát
Želé
Mikrokryštalická celulóza
Etylcelulóza
Sodný glykolát škrobu
Stearan horečnatý
Povidone K90
Povidone K30
Obal tablety:
Hypromelóza
Etylcelulóza
Cetylalkohol
Laurylsulfát sodný
Macrogol 6000
Mastenec
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)
Zložky vitamínových premixov:
-Vitamín A palmitát suchý 250 CWS: Palmitát vitamínu A, butylhydroxyanizol, butylhydroxytoluén, DL -a -tokoferol, želatína, sacharóza, kukuričný škrob.
- Krycí pyridoxín hydrochlorid 33 a 1/3%: pyridoxíniumchlorid, mono- a diglyceridy jedlých mastných kyselín.
-Vitamín B12 0,1% WS: kyanokobalamín, citrát trojsodný, bezvodá kyselina citrónová,
maltodextrín.
-Prášok vitamínu D3 100 CWS: cholekalciferol, DL-a-tokoferol, čiastočne hydrogenovaný sójový olej, hydrolyzovaná želatína, sacharóza, kukuričný škrob.
-Vitamín E 50% typ CWS / S suchý: all-rac-a-tokoferylacetát, modifikovaný potravinársky škrob, maltodextrín, oxid kremičitý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PE / PVDC / hliníkové blistre s 30 a 100 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30 filmom obalených tabliet AIC 037072016
100 filmom obalených tabliet AIC 037072028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
9/11/2006
Obnovenie 17.04.2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
- Určenie AIFA z: 05/2015