Účinné látky: ibuprofén
FLUIBRON HORÚČKA A BOLESŤ Deti 100mg / 5ml perorálna suspenzia jahodová príchuť bez cukru
FLUIBRON HORÚČKA A BOLESŤ Deti 100mg / 5ml perorálna suspenzia pomarančová príchuť bez cukru Ibuprofen.
Indikácie Prečo sa liek Fluibron používa pri horúčke a bolestiach? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
FLUIBRON FEVER AND PAIN obsahuje ibuprofén, nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID) s analgetickým, antipyretickým a protizápalovým účinkom
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FLUIBRON FEVER AND PAIN je indikovaný na symptomatickú liečbu horúčky a miernej alebo stredne silnej bolesti.
Kontraindikácie Kedy by sa Fluibron nemal používať horúčka a bolesť
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), najmä ak je precitlivenosť spojená s nosovou polypózou a astmou;
- Aktívny peptický vred;
- Deti do 3 mesiacov alebo s hmotnosťou menej ako 5,6 kg;
- Ťažká renálna alebo hepatálna insuficiencia;
- Ťažké srdcové zlyhanie;
- Tehotenstvo alebo dojčenie;
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania);
- Súbežný príjem iných NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete horúčku a bolesť fluibronu
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Je potrebné sa vyhnúť používaniu FLUIBRON FEVER A BOLESTI spolu s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Osobitnú opatrnosť vyžaduje používanie FLUIBRON FEVER AND PAIN, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov:
- v prípade predchádzajúcej gastrointestinálnej ulcerácie, perforácie alebo krvácania: riziko relapsu;
- v prípade astmy: možná bronchokonstrikcia;
- za prítomnosti koagulačných defektov: zníženie zrážanlivosti;
- v prítomnosti chorôb obličiek, srdca alebo hypertenzie: možné kritické zníženie funkcie obličiek (najmä u starších osôb alebo u osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, srdcového zlyhania alebo liečených diuretikami), nefrotoxicita alebo zadržiavanie tekutín;
- v prítomnosti ochorenia pečene: možná hepatotoxicita;
- v prípade dehydratácie (napríklad v dôsledku horúčky, vracania alebo hnačky) rehydratujte subjekt pred začiatkom a v priebehu liečby;
Nasledujúce opatrenia sú dôležité v prípade predĺženej liečby:
- sledovať príznaky alebo symptómy gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania;
- monitorovať príznaky alebo symptómy hepatotoxicity;
- monitorovať príznaky alebo symptómy nefrotoxicity;
- ak máte poruchy videnia (rozmazané alebo znížené videnie, skotómy, zmeny vnímania farieb) ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom;
- ak sa objavia príznaky alebo príznaky meningitídy: je zriedkavá možnosť, že je to kvôli použitiu ibuprofenu (aseptická meningitída je bežnejšia u ľudí so systémovým lupus erythematosus alebo inými kolagénovými ochoreniami).
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Fluibronu na horúčku a bolesť
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce interakcie sú bežné pre ibuprofén, kyselinu acetylsalicylovú a iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):
- vyhnúť sa súčasnému použitiu dvoch alebo viacerých analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov: zvýšené riziko nežiaducich účinkov;
- kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania;
- antibakteriálne látky: možné zvýšené riziko záchvatov vyvolaných chinolónom;
- antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín;
- protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania;
- antidiabetiká: možné zvýšenie účinku sulfonylmočovín;
- antivirotiká: ritonavir: možné zvýšenie koncentrácie NSAID;
- cyklosporín: zvýšené riziko nefrotoxicity;
- cytotoxický: metotrexát: znížené vylučovanie (zvýšené riziko toxicity);
- lítium: znížené vylučovanie (zvýšené riziko toxicity);
- takrolimus - zvýšené riziko nefrotoxicity;
- urikosuriká: probenecid: spomaľuje vylučovanie NSAID (zvýšenie plazmatických koncentrácií);
- metotrexát: potenciálne zvýšenie plazmatickej koncentrácie metotrexátu;
- zidovudín: zvýšené riziko hemartróz a hematómov u HIV (+) hemofilikov pri súbežnej liečbe zidovudínom a ibuprofenom;
- diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich FLUIBRON FEVER A BOLESŤ súčasne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne.
Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné (anafylaktoidné reakcie), dokonca aj u osôb, ktoré predtým neboli vystavené tomuto typu lieku. Riziko reakcií z precitlivenosti po užití ibuprofenu je vyššie u subjektov, u ktorých sa takéto reakcie vyskytli po použití iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov a u subjektov s bronchiálnou hyperaktivitou (astma), nosovou polypózou alebo predchádzajúcimi epizódami angioedému (pozri „Kontraindikácie“ a „Nežiaduce účinky“).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia:
Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktoré môžu byť smrteľné.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín.
Ak sa u pacientov užívajúcich FLUIBRON FEVER AND PAIN vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť „Nežiaduce účinky“).
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť „Nežiaduce účinky“).
V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. FLUIBRON FEVER AND PAIN sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných iné príznaky precitlivenosti.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) Vo všeobecnosti , epidemiologické štúdie nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg / deň) boli spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie). U dehydrovaných detí a mladistvých existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ľudia mladší ako 12 rokov nepravdepodobne otehotnejú alebo dojčia. Za týchto okolností je však potrebné mať na pamäti nasledujúce skutočnosti. Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považovalo za zvýšené s dávka a trvanie terapie.
U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas orgánového genetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydroamniom;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
- FLUIBRON FEVER AND PAIN obsahuje maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek;
- FLUIBRON FEVER AND PAIN neobsahuje cukor, a preto je indikovaný u pacientov, ktorí musia kontrolovať príjem cukrov a kalórií;
- Každá 2,5 ml dávka suspenzie obsahuje 4,51 mg sodíka; toto je potrebné vziať do úvahy v prípadoch, keď sa odporúča diéta s nízkym obsahom sodíka
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať horúčku a bolesť fluibronu: dávkovanie
Vždy používajte FLUIBRON FEVER AND PAIN presne podľa pokynov lekára. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Denná dávka sa vyberá podľa hmotnosti a veku dieťaťa.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov. U detí vo veku od 3 do 6 mesiacov obmedzte podávanie na deti s hmotnosťou viac ako 5,6 kg.
Orálne podanie dojčatám a deťom vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa má vykonať pomocou odmernej striekačky dodanej s výrobkom. Odstupňovaná stupnica na tele striekačky zvýrazňuje zárezy pre rôzne dávky; najmä 2,5 ml zárez zodpovedajúci 50 mg ibuprofénu a 5 ml zárez zodpovedajúci 100 mg ibuprofénu.
Dennú dávku 20-30 mg / kg telesnej hmotnosti, rozdelenú 3-krát denne v intervale 6-8 hodín, je možné podávať podľa nasledujúcej schémy.
V prípade horúčky po očkovaní sa riaďte vyššie uvedeným dávkovaním, podajte jednu dávku a potom v prípade potreby ďalšiu dávku po 6 hodinách. Nepodávajte viac ako dve dávky za 24 hodín. Ak horúčka nespôsobí, poraďte sa so svojim lekárom znížiť.
Prípravok je určený na krátkodobé ošetrenia.
Ak je použitie lieku nevyhnutné u dojčiat a detí starších ako 6 mesiacov a dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.
U dojčiat vo veku 3 až 5 mesiacov je potrebné konzultovať s lekárom, ak príznaky pretrvávajú viac ako 24 hodín alebo sa príznaky zhoršujú.
Pokyny na použitie dávkovacej striekačky:
- Odskrutkujte uzáver zatlačením nadol a otočením doľava.
- Špičku injekčnej striekačky úplne zasuňte do otvoru pod viečkom.
- Dobre zatriasť.
- Otočte fľašu dnom hore, potom držte injekčnú striekačku pevne, jemne ťahajte piest nadol, aby suspenzia mohla tiecť do injekčnej striekačky, kým nedosiahne značku vytlačenú na pieste, zodpovedajúcu požadovanej dávke.
- Vložte fľašu späť do zvislej polohy a odstráňte injekčnú striekačku jemným otáčaním.
- Vložte hrot injekčnej striekačky do úst dieťaťa a jemným tlakom na piest vypustite suspenziu.
Po použití fľašu zatvorte uzáverom a injekčnú striekačku umyte teplou vodou. Nechajte uschnúť a uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa fluibronovej horúčky a bolesti
Príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť u detí, ktoré užili viac ako 400 mg / kg. Polčas lieku v prípade predávkovania je 1,5-3 hodiny.
Príznaky
U väčšiny pacientov, ktorí náhodne požijú klinicky relevantné množstvá NSAID, sa vyvinie nanajvýš nauzea, vracanie, bolesť v epigastriu alebo zriedkavo hnačka. Možný je aj tinnitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. V prípade požitia dôležitejších množstiev je pozorovaná toxicita centrálneho nervového systému, ktorá sa prejavuje ospalosťou, príležitostne vzrušením a dezorientáciou alebo kómou, kŕčmi. V závažnejších prípadoch môže dôjsť k metabolickej acidóze, predĺženiu protrombínového času (INR). Tiež môže dôjsť k zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U astmatikov môže dôjsť k „exacerbácii symptómov ochorenia.
Liečba
Na ibuprofén neexistuje antidotum. Liečba je symptomatická a pozostáva z vhodných podporných intervencií. Udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest a monitorovanie srdcových funkcií a vitálnych funkcií. Základňa a akékoľvek gastrointestinálne krvácanie.
V prípade akútneho predávkovania je vyprázdnenie žalúdka (vracanie alebo výplach žalúdka) tým účinnejšie, čím skôr sa zavedie; užitočné môže byť aj podanie zásady a indukcia diurézy; požitie aktívneho uhlia môže pomôcť znížiť absorpciu liečiva.
V PRÍPADE JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ FLUIBRON FEVER A BOLESTI, HĽADAJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky horúčky a bolesti fluibronu
Tak ako všetky lieky, FLUIBRON FEVER A BOLESŤ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky pozorované pri ibuproféne sú spravidla bežné pre iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky.
Reakcie z precitlivenosti:
Zriedkavo: anafylaktoidné reakcie (urtikária s alebo bez angioedému), šok, syndróm charakterizovaný bolesťou brucha, horúčkou, zimnicou, nauzeou a vracaním, bronchospazmom.
Účinky na gastrointestinálny systém:
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť „Osobitné upozornenia“).
Po podaní lieku FLUIBRON FEVER A BOLES boli hlásené: nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť „Osobitné upozornenia“). Menej často sa pozorovala gastritída.
Epigastrická bolesť, pálenie záhy.Žalúdočné ťažkosti je možné zmierniť užitím lieku na plný žalúdok.
Zriedkavo: hepatitída, žltačka, abnormálne pečeňové testy, pankreatitída, duodenitída, ezofagitída, hepatorenálny syndróm, nekróza pečene, zlyhanie pečene.
Účinky na nervový systém a zmyslové orgány:
Závraty, bolesť hlavy, podráždenosť, hučanie v ušiach.
Zriedkavo: depresia, nespavosť, problémy s koncentráciou, emočná labilita, ospalosť, aseptická meningitída, kŕče, sluchové a zrakové poruchy.
Účinky na dýchací systém:
Zriedkavo: bronchospazmus, dyspnoe, apnoe.
Účinky na pokožku a prídavky:
Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
Kožné vyrážky (vrátane makulopapulárneho typu), svrbenie.
Zriedkavo: vesikulo-bulózne vyrážky, žihľavka, multiformný erytém, alopécia (vypadávanie vlasov), exfoliatívna dermatitída, fotosenzitívna dermatitída.
Účinky na krv:
Veľmi zriedkavo: neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia (možný pozitívny Coombsov test), trombocytopénia (s purpurou alebo bez purpury), eozinofília, znížený hemoglobín a hematokrit, pancytopénia.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Zníženie chuti do jedla.
Účinky na kardiovaskulárny systém:
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Zadržiavanie tekutín (vo všeobecnosti reaguje pohotovo na prerušenie liečby).
Veľmi zriedkavo: cerebrovaskulárne príhody, hypotenzia, kongestívne srdcové zlyhanie u osôb s poruchou srdcovej činnosti, palpitácie.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) obličky: Veľmi zriedkavo: akútne zlyhanie obličiek u osôb s už existujúcou významnou poruchou funkcie obličiek, papilárnou nekrózou, tubulárnou nekrózou, glomerulárnou nefritídou, testom poškodenia funkcie obličiek, polyúriou, cystitídou, hematúriou.
Poruchy imunitného systému:
U pacientov s už existujúcimi autoimunitnými ochoreniami (napr .: systémový lupus erythematosus, ochorenia spojivového systému) boli hlásené jednotlivé prípady symptómov aseptickej meningitídy, ako je napätie krku, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, dezorientácia.
Rôzne:
Zriedkavo: suché oči a ústa, vredy na ďasnách, nádcha.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
ZLOŽENIE
FLUIBRON HORÚČKA A BOLESŤ Deti 100mg / 5ml perorálna suspenzia pomarančová príchuť bez cukru
Každý ml suspenzie obsahuje:
účinná látka: 20 mg ibuprofenu
pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, acesulfám draselný, xantánová guma, benzoan sodný, pomarančová príchuť, maltitolový sirup, glycerín, čistená voda.
FLUIBRON HORÚČKA A BOLESŤ Deti 100mg / 5ml perorálna suspenzia jahodová príchuť bez cukru
Každý ml suspenzie obsahuje:
účinná látka: 20 mg ibuprofenu
pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, acesulfám draselný, xantánová guma, benzoan sodný, jahodová aróma, maltitolový sirup, glycerín, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálna suspenzia, 150 ml fľaša s dávkovacou striekačkou.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLUIBRON HORA A BOLESŤ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Účinná látka: ibuprofen 20 mg.
Pomocné látky: 753,30 mg maltitolového sirupu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba horúčky a miernej alebo stredne silnej bolesti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Denná dávka je štruktúrovaná podľa hmotnosti a veku pacienta.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
U detí vo veku od 3 do 6 mesiacov obmedzte podávanie na deti s hmotnosťou viac ako 5,6 kg.
Orálne podanie dojčatám a deťom vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa má vykonať pomocou odmernej striekačky dodanej s výrobkom.
Odstupňovaná stupnica na tele striekačky zvýrazňuje zárezy pre rôzne dávky; najmä 2,5 ml zárez zodpovedajúci 50 mg ibuprofénu a 5 ml zárez zodpovedajúci 100 mg ibuprofénu.
Denná dávka 20-30 mg / kg telesnej hmotnosti, rozdelená 3-krát denne v intervaloch 6-8 hodín, sa môže podávať podľa nasledujúcej schémy.
V prípade horúčky po očkovaní sa riaďte vyššie uvedeným dávkovaním, podajte jednu dávku a potom v prípade potreby ďalšiu dávku po 6 hodinách. Nepodávajte viac ako dve dávky za 24 hodín. Ak horúčka nespôsobí, poraďte sa so svojim lekárom znížiť.
Prípravok je určený na krátkodobé ošetrenia.
Ak je použitie lieku nevyhnutné u dojčiat a detí starších ako 6 mesiacov a dospievajúcich dlhšie ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómov, je potrebné poradiť sa s lekárom.
U dojčiat vo veku 3 až 5 mesiacov je potrebné konzultovať s lekárom, ak príznaky pretrvávajú viac ako 24 hodín alebo sa príznaky zhoršujú.
Návod na použitie dávkovacej striekačky:
1 - Odskrutkujte uzáver zatlačením nadol a otočením doľava.
2 - Špičku injekčnej striekačky úplne zasuňte do otvoru v kryte.
3 - Dobre pretrepte.
4 - Fľašu prevráťte, potom držte injekčnú striekačku pevne, jemne ťahajte piest nadol, aby suspenzia tiekla do injekčnej striekačky až po značku zodpovedajúcu požadovanej dávke.
5 - Fľašu dajte späť do zvislej polohy a injekčnú striekačku vyberte jemným otáčaním.
6 - Vložte hrot striekačky do úst dieťaťa a jemným tlakom na piest vypustite suspenziu.
Po použití fľašu zatvorte uzáverom a injekčnú striekačku umyte teplou vodou. Nechajte uschnúť a uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Deti do 3 mesiacov alebo s hmotnosťou menej ako 5,6 kg.
• Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), najmä ak je precitlivenosť spojená s nosovou polypózou a astmou.
• Aktívny peptický vred.
• Závažná renálna alebo hepatálna insuficiencia.
• Závažné srdcové zlyhanie.
• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
• Súbežné používanie NSAID vrátane špecifických inhibítorov COX-2.
• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Po troch dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká sú uvedené nižšie). Súbežnému užívaniu lieku FLUIBRON FEVER AND PAIN s NSAID, vrátane selektívneho COX-2, sa treba vyhnúť. inhibítory.
Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné (anafylaktoidné reakcie), dokonca aj u osôb, ktoré predtým neboli vystavené tomuto typu lieku. Riziko reakcií z precitlivenosti po užití ibuprofenu je vyššie u subjektov, u ktorých sa tieto reakcie prejavili po použití iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov a u subjektov s bronchiálnou hyperreaktivitou (astma), nosovou polypózou alebo predchádzajúcimi epizódami angioedému (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (napr. Misoprostolu alebo inhibítorov protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Keď sa u pacientov užívajúcich gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia vyskytne
DELIDOR, liečba musí byť pozastavená.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. FLUIBRON FEVER AND PAIN sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda. Vo všeobecnosti , epidemiologické štúdie nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg / deň) boli spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov:
• v prípade astmy: možná bronchokonstrikcia;
• v prítomnosti koagulačných defektov: zníženie zrážanlivosti;
• v prítomnosti ochorenia obličiek, srdcového ochorenia alebo hypertenzie: možné kritické zníženie funkcie obličiek (najmä u subjektov s funkciou obličiek alebo
zhoršená funkcia pečene, srdcové zlyhanie alebo liečení diuretikami), nefrotoxicita alebo zadržiavanie tekutín;
• v prítomnosti ochorenia pečene: možná hepatotoxicita.
• rehydratujte subjekt pred začiatkom a v priebehu liečby v prípade dehydratácie (napríklad v dôsledku horúčky, vracania alebo hnačky);
U dehydrovaných detí a mladistvých existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
Nasledujúce opatrenia sú dôležité pri dlhodobej liečbe:
• monitorovať známky alebo symptómy gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania;
• monitorovať známky alebo symptómy hepatotoxicity;
• monitorovať známky alebo symptómy nefrotoxicity;
• ak dôjde k poruchám zraku (rozmazané alebo znížené videnie, skotómy, zmenené vnímanie farieb): ukončite liečbu a poraďte sa s oftalmológom;
• ak sa objavia príznaky alebo symptómy meningitídy: vyhodnotte zriedkavú možnosť, že je to spôsobené použitím ibuprofenu (aseptická meningitída; častejšie u subjektov so systémovým lupus erythematosus alebo inými kolagenopatiami).
Pretože FLUIBRON FEVER AND PAIN obsahuje maltitol, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek. FLUIBRON FEVER AND PAIN neobsahuje cukor, a preto je indikovaný pre tých pacientov, ktorí potrebujú kontrolovať príjem cukrov a kalórií.
Každá 2,5 ml dávka suspenzie obsahuje 4,51 mg (0,20 mmol) sodíka; toto je potrebné vziať do úvahy v prípadoch, keď sa odporúča diéta s nízkym obsahom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nasledujúce interakcie sú bežné pre ibuprofén, kyselinu acetylsalicylovú a iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):
• vyhnúť sa súčasnému použitiu dvoch alebo viacerých analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov: zvýšené riziko vedľajších účinkov kortikosteroidov: zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4)
• antibakteriálne látky: možné zvýšené riziko záchvatov vyvolaných antikoagulačnými chinolónmi: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4)
• protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):
• zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4)
• antidiabetiká: možné zvýšenie účinku derivátov sulfonylmočoviny
• antivirotiká: ritonavir, možné zvýšenie koncentrácie NSAID cyklosporín: zvýšené riziko nefrotoxicity
• cytotoxický: metotrexát, znížené vylučovanie (zvýšené riziko toxicity)
• lítium: znížené vylučovanie (zvýšené riziko toxicity)
• takrolimus: zvýšené riziko nefrotoxicity
• urikosuriká: probenecid, spomaľuje vylučovanie NSAID (zvýšenie plazmatických koncentrácií)
• metotrexát: potenciálne zvýšenie plazmatickej koncentrácie metotrexátu.
• Zidovudín: zvýšené riziko hemartróz a hematómov u HIV (+) hemofilikov pri súbežnej liečbe zidovudínom a ibuprofenom.diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich FLUIBRON FEVER A BOLESŤ súčasne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. Pevné závery pre pokračujúce používanie ibuprofenu; zdá sa, že príležitostné použitie ibuprofenu nemá žiadny klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1) .
04.6 Gravidita a laktácia
Ľudia mladší ako 12 rokov nepravdepodobne otehotnejú alebo dojčia. Za týchto okolností je však potrebné mať na pamäti nasledujúce skutočnosti.
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považovalo za zvýšené s dávka a trvanie terapie.
U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligo-hydroamniónom;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
• možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na vek pacienta to nie je relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky pozorované pri ibuproféne sú bežné pre iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky.
Reakcie z precitlivenosti
Zriedkavo: anafylaktoidné reakcie (žihľavka s alebo bez angioedému), dyspnoe (z obštrukcie hrtana alebo bronchospazmu), šok, syndróm charakterizovaný bolesťou brucha, horúčkou, zimnicou, nevoľnosťou a vracaním; bronchospazmus (pozri časti 4.3 a 4.4).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Po podaní lieku FLUIBRON FEVER A BOLES boli hlásené: nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.
Epigastrická bolesť, pálenie záhy. Žalúdočné ťažkosti je možné zmierniť užitím lieku na plný žalúdok.
Zriedkavo: hepatitída, žltačka, abnormálne pečeňové testy, pankreatitída, duodenitída, ezofagitída, hepatorenálny syndróm, nekróza pečene, zlyhanie pečene.
Patológie nervového systému a zmyslových orgánov
Závraty, bolesť hlavy, podráždenosť, hučanie v ušiach.
Zriedkavo: depresia, nespavosť, problémy s koncentráciou, emočná labilita, ospalosť, aseptická meningitída, kŕče, sluchové a zrakové poruchy.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavo: bronchospazmus, dyspnoe, apnoe.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
Kožné vyrážky (vrátane makulopapulárneho typu), svrbenie.
Zriedkavo: vesikulo-bulózne erupcie, žihľavka, multiformný erytém, alopécia, exfoliatívna dermatitída, fotosenzitívna dermatitída.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavo: neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia (možný pozitívny Coombsov test), trombocytopénia (s purpurou alebo bez purpury), eozinofília, znížený hemoglobín a hematokrit, pancytopénia.
Poruchy metabolizmu a výživy
Zníženie chuti do jedla.
Poruchy srdca a ciev
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Zadržiavanie tekutín (vo všeobecnosti reaguje pohotovo na prerušenie liečby).
Veľmi zriedkavo: cerebrovaskulárne príhody, hypotenzia, kongestívne srdcové zlyhanie u osôb s poruchou srdcovej činnosti, palpitácie.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda.) ( pozri časť 4.4).
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavo: akútne zlyhanie obličiek u osôb s už existujúcou významnou poruchou funkcie obličiek, papilárnou nekrózou, tubulárnou nekrózou, glomerulonefritídou, testom poškodenia funkcie obličiek, polyúriou, cystitídou, hematúriou.
Poruchy imunitného systému
U pacientov s už existujúcimi autoimunitnými ochoreniami (napr. Systémový lupus erythematosus, ochorenia spojivového systému) boli hlásené jednotlivé prípady symptómov aseptickej meningitídy, ako je napätie krku, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka, dezorientácia (pozri časť 4.4).
Rôzne
Zriedkavo: suché oči a ústa, vredy na ďasnách, nádcha.
„Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť u detí, ktoré užili viac ako 400 mg / kg. Polčas lieku v prípade predávkovania je 1,5-3 hodiny.
Príznaky
U väčšiny pacientov, ktorí náhodne požijú klinicky relevantné množstvá NSAID, sa vyvinie nanajvýš nauzea, vracanie, bolesť v epigastriu alebo zriedkavo hnačka. Možný je aj tinnitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. V prípade požitia dôležitejších množstiev je pozorovaná toxicita centrálneho nervového systému, ktorá sa prejavuje ospalosťou, príležitostne vzrušením a dezorientáciou alebo kómou, kŕčmi. V závažnejších prípadoch môže dôjsť k metabolickej acidóze, predĺženiu protrombínového času (INR). Tiež môže dôjsť k zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U astmatikov môže dôjsť k „exacerbácii symptómov ochorenia.
Liečba
Na ibuprofén neexistuje antidotum. Liečba je symptomatická a pozostáva z vhodných podporných intervencií. Udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest a monitorovanie srdcových funkcií a vitálnych funkcií. Základňa a akékoľvek gastrointestinálne krvácanie.
V prípade akútneho predávkovania je vyprázdnenie žalúdka (vracanie alebo výplach žalúdka) tým účinnejšie, čím skôr sa zavedie; užitočné môže byť aj podanie zásady a indukcia diurézy; požitie aktívneho uhlia môže pomôcť znížiť absorpciu liečiva.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky, deriváty kyseliny propionovej.
ATC kód: M01AE01.
Ibuprofen je syntetický protizápalový a analgetický účinok s výraznou antipyretickou aktivitou.Chemicky je predchodcom fenylpropiónových derivátov. Analgetický účinok nie je narkotický. Ibuprofén je silným inhibítorom syntézy prostaglandínov a svoju aktivitu prejavuje inhibíciou jeho syntézy periférne.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu užitej do 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a rýchlo sa distribuuje do celého tela. Keď sa užíva na prázdny žalúdok, maximálne sérové hladiny sa dosiahnu približne po 45 minútach. Pri súbežnom podávaní s jedlom sa maximálne hladiny v krvi dosiahnu za hodinu a pol. a 3 hodiny. Ibuprofen sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny, je distribuovaný v tkanive a v synoviálnej tekutine.Plazmatický polčas molekuly je približne dve hodiny. Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity a tieto sa spolu s nezmeneným ibuprofénom vylučujú obličkami ako také aj konjugované. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné. Ibuprofén sa vylučuje do mlieka vo veľmi vysokých koncentráciách. Nízke.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
FLUIBRON HORÚČKA A BOLESŤ Deti 100mg / 5ml perorálna suspenzia jahodová príchuť bez cukru
Monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, acesulfam draselný, xantánová guma, benzoan sodný, jahodová aróma, maltitolový sirup, glycerín, čistená voda
FLUIBRON HORÚČKA A BOLESŤ Deti 100mg / 5ml perorálna suspenzia pomarančová príchuť bez cukru
Monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, acesulfám draselný, xantánová guma, benzoan sodný, pomarančová príchuť, maltitolový sirup, glycerín, čistená voda
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
FLUIBRON HORÚČKA A BOLESŤ Deti 100mg / 5ml perorálna suspenzia jahodová príchuť bez cukru
36 mesiacov.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
FLUIBRON HORÚČKA A BOLESŤ Deti 100mg / 5ml perorálna suspenzia pomarančová príchuť bez cukru
36 mesiacov.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne konkrétne.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
FLUIBRON HORÚČKA A BOLESŤ Deti 100 mg / 5 ml perorálna suspenzia s jahodovou príchuťou nesladené
Fľaša z polyetyléntereftalátu (PET) jantárovej farby s polyetylénovým viečkom a uzáverom s detským bezpečnostným uzáverom.
Dávkovacia striekačka s telom a piestom z polyetylénu.
FLUIBRON HORÚČKA A BOLESŤ Deti 100 mg / 5 ml perorálna suspenzia pomarančová príchuť nesladené
Fľaša z polyetyléntereftalátu (PET) jantárovej farby s polyetylénovým viečkom a uzáverom s detským bezpečnostným uzáverom.
Dávkovacia striekačka s telom a piestom z polyetylénu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Majiteľ A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FLUIBRON FEVER A BOLESŤ Deti 100mg / 5ml perorálna suspenzia jahodová príchuť bez cukru - 150 ml fľaša s dávkovacou striekačkou: AIC č. 043188010
FLUIBRON HORÚČKA A BOLESŤ Deti 100 mg / 5 ml perorálna suspenzia pomarančová príchuť bez cukru - 150 ml fľaša s dávkovacou striekačkou: AIC č. 043188022
