ZERINOL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Zerinol - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Paracetamol, Chlorfenamin (Chlorfenamin maleát)

Zerinol 300 mg + 2 mg čapíky
Zerinol 300 mg + 2 mg obalené tablety

Príbalové letáky Zerinol sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

Zerinol 300 mg + 2 mg čapíky, Zerinol 300 mg + 2 mg obalené tablety
Zerinol 300 mg + 2 mg šumivé tablety

Prečo sa používa Zerinol? Načo to je?

Zerinol je analgetikum (zmierňuje bolesť) a antipyretikum (znižuje horúčku), ktoré obsahuje účinné látky paracetamol a chlorfenamin maleát.

Zerinol sa používa na liečbu symptómov chrípky a nachladnutia u dospelých.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.

Kontraindikácie Kedy sa Zerinol nemá používať

Neužívajte Zerinol

ak ste alergický na paracetamol alebo chlorfenamin maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku alebo na iné antihistaminiká (látky podobné chlórfenamínu, t. j. lieky používané na liečbu alergií);
počas tehotenstva a laktácie;
ak máte ťažkú hemolytickú anémiu (ochorenie spôsobené rozpadom červených krviniek);
ak máte nedostatok určitého enzýmu nazývaného glukóza-6-fosfát dehydrogenáza, ktorého nedostatok môže spôsobiť hemolytickú anémiu;
ak máte ťažkú hepatocelulárnu insuficienciu (ochorenie spojené s poruchou funkcie pečene);
ak máte glaukóm (ochorenie očí často spojené so zvýšením tlaku tekutiny v oku);
v prípade hypertrofie prostaty (ochorenie charakterizované zvýšením objemu prostaty);
v prípade obštrukcie hrdla močového mechúra (obštrukcia močového mechúra);
v prípade pylorických, dvanástnikových a iných traktu gastrointestinálneho systému (gastrointestinálne ochorenia charakterizované zúžením konkrétnych častí tráviaceho systému);
v prípade urogenitálnej stenózy (zúženie močových a reprodukčných orgánov).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zerinol

Predtým, ako začnete užívať Zerinol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Keďže obsahuje paracetamol, používajte tento liek opatrne, ak máte zlyhanie obličiek alebo pečene. Počas liečby paracetamolom, skôr ako začnete užívať akékoľvek iné lieky, by ste mali skontrolovať, či neobsahuje paracetamol, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky (pozri tiež časť „Ak užijete viac Zerinolu, ako máte“) .

Pred kombináciou akýchkoľvek iných liekov sa obráťte na svojho lekára. (Pozri tiež časť „Iné lieky a Zerinol“). Pred začatím liečby Zerinolom neužívajte lieky, ktorých kombinované použitie sa neodporúča (pozri časti „Iné lieky a Zerinol“).

Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom. Ak máte horúčku viac ako tri dni alebo sa vaše príznaky nezlepšia alebo sa do troch dní objavia iné alebo sú sprevádzané vysokou horúčkou, vyrážkou (vyrážkou sprevádzanou sčervenaním kože), nadmerným hlienom a pretrvávajúcim kašľom, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý stanoví správnu diagnózu.

Tento liek by ste nemali užívať dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.

Vysoké alebo predĺžené dávky lieku môžu spôsobiť rizikové ochorenie pečene (ochorenie pečene) a dokonca aj závažné poruchy obličiek a krvi.Zerinol obalené tablety sa majú užívať s plným žalúdkom.

Zerinol obsahuje antihistaminikum (chlórfenamín). Pri bežne užívaných dávkach majú antihistaminiká veľmi variabilné nežiaduce účinky od subjektu k subjektu a od lieku k lieku. Najčastejším nežiaducim účinkom je sedácia (fyzická a duševná relaxácia), ktorá môže mať za následok ospalosť (pozri tiež časti „Vedenie vozidla a obsluha strojov“ a „Nežiaduce účinky“).

Starší ľudia: Vzhľadom na väčšiu citlivosť na liek musia starší ľudia dodržiavať uvedené dávky.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Zerinolu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Zerinol s alkoholom a počas terapie tricyklickými antidepresívami (lieky používané na liečbu depresie), neuroleptikami (lieky používané na liečbu duševných porúch, ako je psychóza) alebo inými liekmi, ktoré znižujú centrálny nervový systém (lieky, ktoré majú sedatíva). účinok na centrálny nervový systém, ako sú barbituráty, sedatíva, trankvilizéry, hypnotiká), pretože Zerinol môže s týmito látkami interagovať.

Neužívajte Zerinol, ak ste liečený inhibítormi monoaminooxidázy (ďalšia trieda antidepresív, ako je izokarboxazid, fenelzín a tranylcypromín) alebo dva týždne po takejto liečbe.

Aby ste sa vyhli dôležitým interakciám, neužívajte Zerinol s antikoagulanciami (lieky používané na zníženie alebo blokovanie tvorby krvných zrazenín), metoklopramidom (liek, ktorý zastavuje vracanie), inými látkami s anticholinergickým účinkom (lieky, ktoré blokujú účinky acetylcholínu, látky, ktorá je súčasťou pri prenose nervových vzruchov).

Neodporúča sa používať výrobok, ak ste liečený protizápalovými liekmi.

Ak sa liečite: rifampicín (antibiotikum), cimetidín (liek používaný na liečbu žalúdočných vredov) alebo antiepileptiká (lieky používané na liečbu epilepsie, ako je glutetimid, fenobarbital, karbamazepín), používajte paracetamol s mimoriadnou opatrnosťou a iba pod prísnym lekárskym dohľadom.

Ak máte vykonať krvné testy, vezmite do úvahy, že podanie paracetamolu môže narušiť stanovenie množstva kyseliny močovej (urikémia) a množstva cukru (glykémie) v krvi.

Rovnako ako všetky prípravky obsahujúce antihistaminiká, Zerinol môže maskovať počiatočné príznaky ototoxicity (škodlivé účinky na ucho) určitých antibiotík.

Účinnosť Zerinolu sa môže znížiť v prípade obvyklého užívania antikonvulzív (liekov používaných na liečbu záchvatov, ako je epilepsia) alebo perorálnych kontraceptív (piluliek) v dôsledku mechanizmu, ktorý urýchľuje metabolizmus paracetamolu obsiahnutého v lieku Zerinol. Zerinol s jedlom, nápojmi a alkoholom Výrobok môže interagovať s alkoholom, preto by ste nemali užívať Zerinol súčasne s pitím alkoholu.

Zerinol s jedlom, nápojmi a alkoholom

Výrobok môže interagovať s alkoholom, preto by ste nemali užívať Zerinol súčasne s pitím alkoholu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, nemali by ste používať Zerinol.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Zerinol môže spôsobiť ospalosť, musíte si to uvedomiť, ak riadite vozidlá alebo ak plánujete vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú pozornosť a ostražitosť.

Tablety Zerinolu obsahujú sacharózu

Je potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus alebo pri nízkokalorických diétach. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Čapíky Zerinol obsahuje disiričitan sodný

Táto látka môže u citlivých osôb, najmä u astmatikov, spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Zerinol: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčaná dávka je nasledovná:

Tablety

Dospelí: 1 tableta 2 -krát denne.

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.

Starší ľudia: Zvlášť starší ľudia musia dodržiavať uvedené dávky.

Tablety Zerinolu sa majú užívať s plným žalúdkom.

Upozornenie: používajte iba krátkodobo.

Ak sa porucha opakuje, poraďte sa so svojim lekárom.

Prehltnite celú tabletu.

Čapíky

Dospelí: 1 čapík 2 -krát denne

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.

Starší ľudia: Zvlášť starší ľudia musia dodržiavať uvedené dávky.

Upozornenie: používajte iba krátkodobo

Ak sa porucha opakuje, poraďte sa so svojim lekárom.

Rektálne použitie

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zerinolu

Ak užijete príliš veľa liekov, môžete pocítiť ospalosť, letargiu (hlboký spánok so zníženou reakciou na normálne podnety), útlm dýchania (znížené dýchanie).

Ak užijete príliš veľa lieku, paracetamol obsiahnutý v Zerinole môže spôsobiť hepatálnu cytolýzu (deštrukcia pečeňových buniek), ktorá by mohla viesť k rozsiahlej nekróze (odumretie pečeňových buniek).

N-acetylcysteín (látka, ktorá čistí pečeň) podávaný v hodinách bezprostredne po užití nadmernej dávky paracetamolu účinne obmedzuje poškodenie pečene. V prípade požitia nadmernej dávky tabliet sa odporúča vyvolať zvracanie alebo prípadne podstúpiť výplach žalúdka (musí byť vykonaný v nemocnici špecializovaným personálom); okrem toho budete musieť byť monitorovaný a poskytnutá podporná terapia, ako to určí váš lekár.

V prípade náhodného požitia predávkovania Zerinolom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Zerinol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Zerinolu

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa.

Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti, vrátane prípadov:

žihľavka (výskyt červených škvŕn na koži);
multiformný erytém (zápal kože);
Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie charakterizované odlupovaním kože);
epidermálna nekrolýza (závažná toxická kožná reakcia).

Boli hlásené alergické reakcie ako:

angioedém (náhly opuch kože alebo slizníc);
edém hrtana (opuch hrtana);
anafylaktický šok (závažná alergická reakcia).

Okrem toho boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky krvi:

trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi);
leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek v krvi);
anémia (zníženie množstva hemoglobínu a červených krviniek);
agranulocytóza (zníženie počtu granulocytov v krvi).

Ďalšie vedľajšie účinky môžu byť:

zmeny funkcie pečene a hepatitída (zápal pečene);
zmeny obličiek: akútne zlyhanie obličiek (znížená funkcia obličiek), intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (prítomnosť krvi v moči), anúria (absencia moču);
gastrointestinálne reakcie;
vertigo (závrat).

Zerinol môže spôsobiť hlavne ospalosť, asténiu (slabosť), fotosenzibilizáciu (alergická reakcia pokožky po vystavení svetlu), sucho v ústach, zvýšenú viskozitu bronchiálnych sekrétov (hustejší hlien).

Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Čapíky: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Tablety: nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zerinol obsahuje

Tablety

účinné látky sú: paracetamol 300 mg; chlorphenamin maleát 2 mg sa rovná chlórfenamínu 1,41 mg;
ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrogranulárna celulóza, polyvinylpyrolidón, stearát horečnatý, karboxymetylcelulóza sodná, mastenec, sacharóza, želatína, polyetylénglykol 6000, uhličitan vápenatý, vo vode rozpustný chlorofyl, arabská guma, karnaubský vosk.

Čapíky

účinné látky sú: paracetamol 300 mg; chlorphenamin maleát 2 mg, čo je 1,41 mg chlórfenamínu;
ďalšie zložky sú: disiričitan sodný, glyceridové estery nasýtených mastných kyselín

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Zerinol nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

ZERINOL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Obalená tableta

jedna obalená tableta obsahuje:

účinné látky: paracetamol 300 mg; chlorfenamín maleát 2 mg;

dospelé čapíky

čapík obsahuje:

účinné látky: paracetamol 300 mg; chlorfenamín maleát 2 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety, čapíky pre dospelých.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba symptómov chrípky a nachladnutia u dospelých.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obalená tableta:

Dospelí: 1 tableta 2 -krát denne.

Čapíky:

Dospelí: 1 čapík 2 -krát denne.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na iné antihistaminiká podobnej chemickej štruktúry alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Výrobok je kontraindikovaný počas tehotenstva, dojčenia.

Prípravky na báze paracetamolu sú kontraindikované u pacientov so zjavnou nedostatočnosťou glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientov s ťažkou hemolytickou anémiou.

Ťažká hepatocelulárna insuficiencia.

Vzhľadom na svoje anticholinergické účinky nepoužívať v prípade glaukómu, hypertrofie prostaty, obštrukcie hrdla močového mechúra, pylorickej a duodenálnej stenózy alebo iných traktov gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Ak horúčka pretrváva viac ako tri dni alebo ak sa príznaky nezlepšia a ďalšie sa objavia do troch dní alebo sú sprevádzané vysokou horúčkou, vyrážkou, nadmerným hlienom a pretrvávajúcim kašľom, poraďte sa pred pokračovaním v podávaní s lekárom.

Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.

Pri bežných terapeutických dávkach antihistaminiká vykazujú veľmi variabilné sekundárne reakcie od subjektu k subjektu a od zlúčeniny k zlúčenine. Najčastejším sekundárnym účinkom je sedácia, ktorá sa môže prejaviť ospalosťou, na ktorú musia byť upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa venovať operáciám, ktoré vyžadujú integritu stupňa ostražitosti. Osobitnú pozornosť treba venovať stanoveniu dávky pre starších pacientov ich zvýšená citlivosť na liek.

Opatrne podávajte subjektom s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou. Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu nastať závažné nežiaduce reakcie.

Vysoké alebo predĺžené dávky lieku môžu spôsobiť "vysoko rizikové ochorenie pečene a dokonca závažné zmeny v obličkách a krvi. Požiadajte pacienta, aby pred kombináciou akéhokoľvek iného lieku kontaktoval svojho lekára. Pozri tiež" Interakcie ".

Liek sa má užívať s plným žalúdkom.

Tablety Zerinolu obsahujú sacharózu: toto je potrebné vziať do úvahy v prípade cukrovky alebo nízkokalorických diét.

Čapíky obsahujú disiričitan sodný; táto látka môže u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín) podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a glukózy v krvi (metódou glukózooxidázy-peroxidázy).

Použitie antihistaminík môže maskovať počiatočné príznaky ototoxicity určitých antibiotík.

Výrobok môže interagovať s alkoholom, tricyklickými antidepresívami, neuroleptikami alebo inými liekmi s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém, ako sú barbituráty, sedatíva, trankvilizéry, hypnotiká, ktoré by sa nemali užívať počas terapie.

Rovnako tak antikoagulanciá, metoklopramid a ďalšie látky s anticholinergickým účinkom by sa nemali užívať súčasne so Zerinolom.

Obvyklé požitie antikonvulzív alebo perorálnych kontraceptív môže s mechanizmom indukcie enzýmov urýchliť metabolizmus paracetamolu.

Neodporúča sa používať výrobok, ak je pacient liečený protizápalovými liekmi.

Liek je tiež kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo dva týždne po takejto liečbe.

04.6 Gravidita a laktácia

Je to kontraindikované.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zerinol môže spôsobiť ospalosť, na to musia byť upozornení tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa môžu zúčastňovať operácií vyžadujúcich integritu stavu dohľadu.

04.8 Nežiaduce účinky

Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti vrátane prípadov urtikárie, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza, abnormality funkcie pečene a hepatitída, poruchy obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat.

Zerinol môže spôsobiť hlavne ospalosť, asténiu, fotosenzibilizáciu, sucho v ústach, zadržiavanie moču, zhrubnutie prieduškových sekrétov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa ulice: www.aifa.gov.it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sú zvyčajne pozorované výrazné depresívne alebo stimulačné účinky na centrálny nervový systém, somnolencia, letargia, respiračná depresia.

V prípade predávkovania môže paracetamol obsiahnutý v Zerinole spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá by sa mohla vyvinúť do masívnej nekrózy.

N-acetylcysteín podávaný v hodinách bezprostredne po požití paracetamolu účinne obmedzuje poškodenie pečene. Odporúča sa uchýliť sa k obvyklým opatreniam na odstránenie neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálneho traktu; držte pacienta pod dohľadom praktizovaním podpornej terapie.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kategória terapeutických liekov: analgetikum-antipyretikum.

ATC kód: N02BE51.

Zápal sliznice predstavuje základný patologický proces mnohých postihnutí horných dýchacích ciest a je súčasne zodpovedný za rôzne symptómy, ktoré ho sprevádzajú. Zerinol pôsobí proti týmto nepríjemným symptómom, ktoré z neho vyplývajú (nádcha, nazálne svrbenie, slzenie, chrapot, kašeľ, bolesti hlavy, horúčka, celková nevoľnosť) pôsobením dvoch účinných látok, ktoré ho tvoria: paracetamolu a chlórfenamínu.

Činnosť jednotlivých zložiek je možné zhrnúť nasledovne:

Paracetamol: má antifebrilový účinok a zmierňuje bolesť.

Chlorfenamin maleát: prototyp alkylamínových antihistaminík, považuje sa za jednu z najúčinnejších látok antagonizujúcich účinky histamínu, pričom sa zdá, že pri dávkach obvykle používaných v rinológii nespôsobuje sedatívne účinky porovnateľné s inými antihistaminikami. Jeho pôsobenie má tendenciu znižovať príznaky nachladnutia, ako je výtok z nosa, slzenie a vo všeobecnosti prekrvenie sliznice.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Činnosť jednotlivých zložiek je možné zhrnúť nasledovne:

Paracetamol: Po perorálnom podaní sa paracetamol rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (maximálna plazmatická maximálna hladina sa dosiahne za 30-120 minút). Liek sa rýchlo distribuuje v tkanivách.

Absolútna biologická dostupnosť sa pohybuje medzi 65-89%, čo naznačuje efekt prvého prechodu. Pôst urýchľuje absorpciu, ale neovplyvňuje biologickú dostupnosť. Po rektálnom podaní je maximálna plazma dosiahnutá po 1,5-3 hodinách. Absolútna biologická dostupnosť sa pohybuje medzi 30% a 40%. Plazmatický polčas je 1,5 5-3 hodín pri terapeutických dávkach; paracetamol sa extenzívne metabolizuje v pečeni predovšetkým na neaktívne konjugované zlúčeniny konjugovanej kyseliny glukurónovej (asi 60%) a kyseliny sírovej (asi 35%), ktoré sa do 24 hodín úplne vylúčia močom. Menej ako 5% dávky paracetamolu sa takto vylúči močom. Plazmatický polčas paracetamolu je u detí predĺžený a prevažujúcou metabolickou cestou je konjugácia so síranom. Plazmatický polčas paracetamolu sa predlžuje aj pri chronickom ochorení pečene. Percento paracetamolu viazaného na plazmatické bielkoviny je pri terapeutických dávkach minimálne. po predávkovaní sa môže zvýšiť.

Chlorfenamín maleát: absorbuje sa pomerne pomaly z gastrointestinálneho traktu (vrchol maximálnej plazmatickej hladiny sa dosiahne asi 2,5-6 hodín po perorálnom podaní). Biologická dostupnosť je nízka s hodnotami medzi 25-50%. Zdá sa, že chlórfenamín prechádza značným metabolizmom prvého prechodu. Asi 70% cirkulujúceho chlórfenamínu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Jeho farmakokinetika ukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu. V skutočnosti boli zaznamenané hodnoty polčasu v rozmedzí od 2 do 43 hodín. Chlorfenamín je v organizme široko distribuovaný a prechádza hematoencefalickou bariérou. Chlorfenamín maleát je vo veľkej miere metabolizovaný. Medzi jeho metabolity patrí desmetyl- a didelmetyl-chlórfeniramín.Chlorfenamín aj jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým obličkami, vylučovanie závisí od pH a toku moču. Vo výkaloch boli nájdené iba stopy. Trvanie účinku, kratšie, ako by sa dalo očakávať z jeho farmakokinetických parametrov, prebieha v časovom intervale pohybujúcom sa od 4 do 6 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej toxicity u myší a potkanov, subakútnych u potkanov, chronických u psov Beagle a lokálnej toxicity pre čapíky na rektálnej sliznici potkanov preukázali dobrú znášanlivosť lieku. U králika nemal žiadny teratogénny účinok.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Tablety.

Pomocné látky: kukuričný škrob; mikrogranulárna celulóza; polyvinylpyrolidón; stearát horečnatý; karboxymetylcelulóza sodná; mastenec; sacharóza; želé; polyetylénglykol 6000; uhličitan vápenatý; vo vode rozpustný chlorofyl; Arabská guma; karnaubský vosk.

Čapíky.

Pomocné látky: disiričitan sodný; glyceridové estery nasýtených mastných kyselín.