Účinné látky: kodeín (dihydrát neutrálneho kodeínu, hydrobromid), brečtan (tekutý extrakt z brečtanovej špirály)
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Príbalové letáky Hederix Plan sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml perorálne kvapky, roztok
- HEDERIX PLAN dospelí 40 mg + 360 mg čapíky HEDERIX PLAN deti 10 mg + 180 mg čapíky
Indikácie Prečo sa používa Hederix Plan? Načo to je?
HEDERIX PLAN obsahuje kodeín a brečtan špirály.
HEDERIX PLAN sa používa na upokojenie kašľa.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Hederix Plan
Nepoužívajte HEDERIX PLAN
- ak ste alergický na kodeín a helix alebo na iné látky odvodené od ópia (ópiové alkaloidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak trpíte ochorením pečene (ťažká hepatocelulárna insuficiencia);
- ak trpíte respiračnými ochoreniami (respiračné zlyhanie);
- ak už niekoľko dní trpíte zápchou (tvrdohlavá zápcha);
- ak máte menej ako 12 rokov;
- ak viete, že veľmi rýchlo metabolizuje kodeín na morfín;
- ak dojčíte.
Tínedžeri starší ako 12 rokov
HEDERIX PLAN sa neodporúča na liečbu kašľa u dospievajúcich s poruchou respiračných funkcií.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hederix Plan
Predtým, ako začnete užívať HEDERIX PLAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Kodeín je v pečeni enzýmom transformovaný na morfín. Morfín je látka, ktorá spôsobuje kodeín. Niektorí ľudia majú variácie tohto enzýmu a to môže ľudí ovplyvniť rôznymi spôsobmi. U niektorých ľudí morfín buď nie je produkovaný alebo sa vyrába vo veľmi malých množstvách, a preto nemá žiadny vplyv na príznaky kašľa. Iní ľudia majú väčšiu pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov, pretože sa produkuje veľmi vysoké množstvo morfínu. Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a ihneď sa poraďte s lekárom: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, pocit choroby alebo nevoľnosti, zápcha, nedostatok chuti do jedla.
Pred použitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi:
- ak vaše telo premieňa kodeín na morfín (silný liek zmierňujúci bolesť) rýchlejšie ako obvykle.
Časť kodeínu obsiahnutého v tomto lieku je ľudským telom transformovaná na morfín. Asi 5,5% populácie západnej Európy transformuje kodeín na morfín veľmi rýchlo. U týchto jedincov boli hlásené prípady intoxikácie morfínom aj po užití normálnych dávok kodeínu (terapeutických dávok), nazývaných „ultrarýchli metabolizéri“.
Riziko intoxikácie je vyššie u ľudí s problémami s obličkami.
Deti
HEDERIX PLAN je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov. V detstve by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Hederix Plan
Iné lieky a HEDERIX PLAN
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Neužívajte HEDERIX PLAN: ak užívate lieky nazývané „inhibítory monoaminooxidázy“ používané na liečbu depresie alebo ak ste ich prestali užívať pred menej ako dvoma týždňami; ak už užívate látky získané z ópia;
Účinky HEDERIX PLAN je možné zosilniť, ak ho užívate s:
- lieky používané na liečbu úzkosti (sedatíva alebo trankvilizéry);
- lieky používané na liečbu alergií (antihistaminiká);
- alkohol (pozri časť „PLÁN HEDERIX s alkoholom“)
HEDERIX PLÁN s alkoholom
Neodporúča sa používať tento liek s alkoholom, pretože zvyšuje sedatívny účinok morfínových analgetík.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte HEDERIX PLAN počas dojčenia.Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka.
Tehotenstvo
Tento liek by sa nemal používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pod lekárskym dohľadom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý.
HEDERIX PLAN obsahuje metyl-para-hydroxybenzoát. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Hederix Plan: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. NIKDY neprekračujte dávku predpísanú lekárom.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 6 až 15 kvapiek 4 -krát denne alebo podľa predpisu lekára.
Deti
Odporúčaná dávka pre deti staršie ako 12 rokov je 4 až 10 kvapiek 4 -krát denne alebo podľa predpisu pediatra.
Spôsob podávania a návod na použitie
HEDERIX PLAN sa musí užívať perorálne. Užívajte tento liek na plný žalúdok. Pred použitím fľaštičku potraste. Fľaša je vybavená uzáverom s bezpečnostným uzáverom bezpečným pred deťmi:
- Na otvorenie stlačte a súčasne odskrutkujte:
- Na zatvorenie úplne zaskrutkujte a stlačte:
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Hederix Plan
Ak užijete viac HEDERIXU PLAN, ako je predpísané, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu a balenie tohto lieku, aj keď je prázdne.
Príznaky predávkovania môžu byť nervová depresia, respiračné problémy (depresia respiračných funkcií) a poruchy srdca a krvného obehu (depresia kardiovaskulárnych funkcií).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Hederix Plan
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú:
- nadmerný stav „pokoja“ (sedácia), ospalosť;
- nevoľnosť, vracanie, zápcha (zápcha).
Príležitostné vedľajšie účinky sú:
- bolesť hlavy (bolesť hlavy), závrat, pocit nedostatku sily a energie (asténia);
- agitácia, ktorá sa vyskytuje hlavne u starších ľudí.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia. zodpovedný. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo HEDERIX PLAN obsahuje
- Účinnými látkami sú neutrálny hydrobromid kodeín dihydrátu a tekutý extrakt z brečtanovej špirály. 1 ml roztoku obsahuje 6 mg dihydrátu neutrálneho kodeín hydrobromidu a 45 mg tekutého extraktu z brečtanovej špirály.
- Ďalšie zložky sú: polysorbát 20, metyl-para-hydroxybenzoát, čistená voda.
Opis toho, ako HEDERIX PLAN vyzerá a obsah balenia
HEDERIX PLAN sa dodáva ako roztok v 30 ml fľaši zo žltého skla s uzáverom bezpečným pred deťmi.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PLÁN HEDERIX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml obsahuje:
neutrálny hydrobromid kodeín dihydrátu 6 mg (zodpovedá 5,48 mg ako bezvodej soli), tekutý extrakt z brečtanovej špirály 1: 1 (titer vyjadrený v ederagenine ≥ 4 mg / g) 45 mg.
Pomocná látka so známymi účinkami: metyl-para-hydroxybenzoát.
HEDERIX PLAN dospelí čapíky 40 mg + 360 mg
1 čapík s hmotnosťou 2,60 g obsahuje:
neutrálny hydrobromid kodeín dihydrátu 40 mg (zodpovedá 36,54 mg ako bezvodej soli), tekutý extrakt z brečtanovej špirály 1: 1 (titer vyjadrený v ederagenine ≥ 4 mg / g) 360 mg.
HEDERIX PLÁN deti Čapíky 10 mg + 180 mg
1 čapík s hmotnosťou 1,60 g obsahuje:
neutrálny hydrobromid kodeín dihydrátu 10 mg (zodpovedá 9,13 mg ako bezvodej soli), tekutý extrakt z brečtanovej špirály 1: 1 (titer vyjadrený v ederagenine ≥ 4 mg / g) 180 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok.
Čapíky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Potláčajúci kašeľ.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
HEDERIX PLAN perorálne kvapky, roztok:
Dávkovanie
Dospelí: 6 až 15 kvapiek, štyrikrát denne alebo podľa predpisu lekára.
Pediatrická populácia
Deti mladšie ako 12 rokov:
HEDERIX PLAN je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).
Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
Deti nad 12 rokov: 4 až 10 kvapiek štyrikrát denne podľa veku alebo podľa predpisu lekára.
HEDERIX PLAN sa neodporúča používať u detí vo veku 12 až 18 rokov s poruchou respiračných funkcií (pozri časť 4.4).
HEDERIX PLAN čapíky pre dospelých: 1 až 2 čapíky denne alebo podľa predpisu lekára.
HEDERIX PLAN detské čapíky: nad 12 rokov, 1 až 2 čapíky denne alebo podľa predpisu lekára.
Deti mladšie ako 12 rokov:
HEDERIX PLAN je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).
Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
HEDERIX PLAN sa neodporúča používať u detí vo veku 12 až 18 rokov s poruchou respiračných funkcií (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
• precitlivenosť na liečivá, ópiové alkaloidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
• ťažká hepatocelulárna insuficiencia;
• Respiračné zlyhanie;
• Tvrdohlavá zápcha;
• u detí mladších ako 12 rokov kvôli zvýšenému riziku vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií;
• u žien počas laktácie (pozri časť 4.6);
• U pacientov, o ktorých je známe, že sú veľmi rýchlymi metabolizérmi CYP2D6.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dôsledne dodržujte odporúčané dávky. Počas terapie sa neodporúča alkohol. Nepodávajte na prázdny žalúdok.
Metabolizmus CYP2D6
Kodeín je metabolizovaný pečeňovým enzýmom CYP2D6 na jeho aktívny metabolit morfín. Ak má pacient nedostatok alebo úplný nedostatok tohto enzýmu, adekvátny terapeutický účinok sa nedosiahne. Odhady naznačujú, že až 7% belošskej populácie môže mať Ak je však pacient rozsiahlym alebo ultrarýchlym metabolizátorom, existuje zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov opioidnej toxicity, a to aj pri bežne predpisovaných dávkach. vyššie ako očakávané sérové hladiny morfínu.
Všeobecné príznaky opioidnej toxicity zahŕňajú zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, zorničku miotika, nevoľnosť, vracanie, zápchu a stratu chuti do jedla. V závažných prípadoch sa môžu objaviť príznaky respiračnej a obehovej depresie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a veľmi zriedkavo smrteľné.
Odhady prevalencie ultrarýchlych metabolizérov v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:
Deti s poruchou respiračných funkcií
Kodeín sa neodporúča používať u detí, u ktorých existuje pravdepodobnosť zhoršenia respiračných funkcií, vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných respiračných alebo srdcových chorôb, infekcií pečene alebo horných dýchacích ciest, mnohopočetných traumat alebo rozsiahlych chirurgických zákrokov. Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky morfínu toxicita.
HEDERIX PLAN perorálne kvapky, roztok, obsahuje metyl-para-hydroxybenzoát. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nepodávať počas alebo dva týždne po liečbe inhibítormi monoaminooxidázy. Účinky ópiových alkaloidov na centrálny nervový systém zosilňujú iné lieky s tlmivým účinkom, ako sú sedatíva, trankvilizéry, antihistaminiká a alkohol.
04.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva by sa výrobok mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
HEDERIX PLAN je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Pri bežných terapeutických dávkach môže byť kodeín a jeho aktívny metabolit prítomný v materskom mlieku vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by mali nepriaznivý vplyv na dieťa.Ak je však pacient ultrarýchlym metabolizátorom CYP2D6, môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu, morfínu, čo veľmi zriedkavo môže u novorodenca spôsobiť príznaky opioidnej toxicity, ktoré môžu byť smrteľné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
HEDERIX PLAN môže spôsobiť ospalosť, na ktorú musia byť upozornení tí, ktorí musia viesť vozidlá alebo vykonávať operácie vyžadujúce integritu stupňa ostražitosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími účinkami môžu byť sedácia a somnolencia, gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie a zápcha. Príležitostne boli popísané bolesti hlavy, závraty, asténia, agitácia, najmä u starších ľudí.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môžu objaviť príznaky nervovej depresie a respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. V takom prípade urobte príslušné všeobecné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky na potlačenie kašľa (ópiové alkaloidy a ich deriváty)
ATC kód: R05DA04.
Mechanizmus akcie
Liečivá špecialita HEDERIX PLAN zakladá svoje terapeutické pôsobenie na prítomnosti dvoch aktívnych zložiek: neutrálneho hydrobromidu kodeín dihydrátu a tekutého extraktu z brečtanovej špirály, titrovaného v ederagenine.
Kodeín: prírodný alkaloid ópia, ktorý interaguje s opiátovými receptormi CNS a nervovej periférie.
Antitusický účinok je terapeuticky najzaujímavejšou farmakodynamickou charakteristikou kodeínu a je implementovaný intervenciou na centrálne (bulbárne) neurónové dráhy reflexu kašľa. Pre svoju antitusickú účinnosť je kodeín referenčným liekom na štúdium akéhokoľvek iného lieku testovaného na tento účel. účel.
Helix brečtan vo forme tekutého extraktu získaného z listov a konárov má doplnkový antitusický účinok. Táto asociácia nemení toxicitu kodeínu, ale zvyšuje jeho antitusickú aktivitu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Kodeín sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, terapeuticky aktívny vrchol krvi sa dosahuje dve hodiny po podaní a trvá 4 - 6 hodín. Má plazmatický polčas približne 2 hodiny a takmer úplne sa vylučuje obličkami do 4 hodín.
Špeciálne skupiny pacientov
Pomalí a ultrarýchli metabolizéri enzýmu CYP2D6
Kodeín sa metabolizuje predovšetkým glukurokonjugáciou, ale menšou metabolickou cestou, ako je O-demetylácia, sa prevádza na morfín. Táto metabolická transformácia je katalyzovaná enzýmom CYP2D6. Asi 7% belošskej populácie má nedostatok enzýmu CYP2D6 v dôsledku genetických variácií. Títo jedinci sa nazývajú pomalí metabolizéri a nemusia mať prospech z očakávaného terapeutického účinku, pretože nie sú schopní transformovať kodeín na aktívny metabolit morfín.
Naopak, asi 5,5% populácie v západnej Európe tvoria ultrarýchli metabolizéri. Títo jedinci majú jeden alebo viac duplikátov génu CYP2D6, a preto môžu mať vyššie koncentrácie morfínu v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
Existenciu ultrarýchlych metabolizérov je potrebné obzvlášť zvážiť u pacientov s renálnou insuficienciou, u ktorých môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie aktívneho metabolitu morfín-6-glukuronidu.
Genetické variácie súvisiace s enzýmom CYP2D6 je možné zistiť testom genetickej typizácie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nízka akútna toxicita kodeínu je na experimentálnom zvierati evidentná. Orálne podanie myším v dávkach do 75 mg / kg kodeín hydrobromidu nespôsobilo žiadne toxické symptómy. LD50 kodeín hydrobromidu je asi 300 mg / kg u myší orálne .
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
HEDERIX PLAN perorálne kvapky, roztok
Polysorbát 20, metyl-para-hydroxybenzoát, čistená voda.
HEDERIX PLAN čapíky pre dospelých
Nasýtené triglyceridy so stredne dlhým reťazcom.
HEDERIX PLAN detské čapíky
Nasýtené triglyceridy so stredne dlhým reťazcom.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility HEDERIX PLAN s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
HEDERIX PLAN perorálne kvapky, roztok
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
HEDERIX PLAN čapíky pre dospelých a HEDERIX PLAN detské čapíky
Chráňte pred zdrojmi tepla.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
HEDERIX PLAN perorálne kvapky, roztok
Farmaceutická fľaša zo žltého skla s objemom 30 ml, s detským bezpečnostným uzáverom.
HEDERIX PLAN čapíky pre dospelých
Alveoly č. 10 v nepriehľadnom bielom PVC.
HEDERIX PLAN detské čapíky
Alveoly č. 10 v nepriehľadnom bielom PVC.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
HEDERIX PLAN perorálne kvapky, roztok
Pred použitím pretrepte.
HEDERIX PLAN čapíky pre dospelých a HEDERIX PLAN detské čapíky
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Farmaceutické laboratórium SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
HEDERIX PLAN perorálne kvapky, roztok: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN čapíky pre dospelých: A.I.C. 007645082
HEDERIX PLAN detské čapíky: A.I.C. 007645070
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 1. 10. 1991
Dátum posledného obnovenia: 01/06/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
08/11/2015