Čo je Adasuve - Loxapine?
Adasuve je liek, ktorý obsahuje účinnú látku loxapín. Je dostupný ako inhalačný prášok obsiahnutý v prenosnom inhalátore na jedno použitie (4,5 mg a 9,1 mg).
Na čo sa Adasuve - Loxapine používa?
Adasuve sa používa na rýchlu kontrolu mierneho až stredného miešania u dospelých so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou. Schizofrénia je duševná choroba charakterizovaná niekoľkými príznakmi, vrátane dezorganizovaného myslenia a jazyka, halucinácií (sluchové alebo zrakové vnímanie neexistujúcich vecí alebo ľudí), nedôvery a bludov (mylných presvedčení). Bipolárna porucha je duševné ochorenie, pri ktorom sa striedajú obdobia dobrej nálady s obdobiami depresie. Agitácia je známou komplikáciou oboch týchto duševných chorôb.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Adasuve používa - Loxapine?
Adasuve by sa mal používať v nemocnici iba pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov. Na liečbu pacientov, u ktorých sa vyvinie bronchospazmus (nadmerné a predĺžené sťahovanie svalov dýchacích ciest), by mal byť k dispozícii aj liek na rozšírenie dýchacích ciest nazývaný krátkodobo pôsobiaci beta agonista.
Liečba Adasuve sa začína vdýchnutím jednorazovej dávky 9,1 mg. Ak to lekár považuje za potrebné, druhú dávku 9,1 mg vám môže predpísať po dvoch hodinách. Ak pacient netoleruje úvodnú dávku, môže byť predpísaná nižšia dávka 4,5 mg. dávka 9,1 mg alebo ak sa nižšia dávka považuje za vhodnejšiu.Pacienti by mali byť sledovaní na príznaky dýchavičnosti jednu hodinu po každej dávke.
Informácie o tom, ako používať inhalátor, nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Adasuve - Loxapine?
Účinná látka lieku Adasuve, loxapín, je antipsychotický liek. V mozgu sa tento princíp viaže na rôzne receptory na povrchu nervových buniek a blokuje ich. Týmto spôsobom prerušuje signály prenášané z jednej mozgovej bunky do druhej pomocou „neurotransmiterov“, chemikálií, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou. Loxapín funguje predovšetkým tak, že blokuje receptory neurotransmiterov 5-hydroxytryptamín (nazývaný tiež serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na agitácii charakteristickej pre schizofréniu a bipolárnu poruchu, loxapín pomáha normalizovať mozgovú aktivitu znížením agitácie. Úlohu môže hrať aj jeho pôsobenie na receptory iných neurotransmiterov.
Ako bol liek Adasuve - Loxapine skúmaný?
Účinky lieku Adasuve boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Adasuve bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách. Jedna štúdia zahŕňala 344 pacientov so schizofréniou a druhá štúdia zahŕňala 314 pacientov s bipolárnou poruchou. Obe štúdie porovnávali 4,5 mg a 9,1 mg lieku Adasuve s placebom (zdanlivý liek).
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov pacientov dve hodiny po podaní dávky loxapínu, hodnotená pomocou štandardnej agitačnej stupnice pre pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou (stupnica pozitívnych a negatívnych symptómov, zložka vzrušenia: skóre PEC). Zníženie skóre PEC naznačuje zlepšenie symptómov.
Aký prínos preukázal Adasuve - Loxapine v týchto štúdiách?
Adasuve bol pri kontrole agitovanosti účinnejší ako placebo. V štúdii s pacientmi so schizofréniou mali subjekty liečené 4,5 mg lieku Adasuve priemerné zníženie skóre PEC o 8,0 bodu a pacienti liečení liekom 9, 1 mg mali priemerné zníženie o 8,7 bodu. . U pacientov užívajúcich placebo bolo zníženie o 5,8 bodu. Skóre PEC na začiatku štúdie pre tieto skupiny pacientov bolo v rozmedzí od 17 do 18.
V štúdii s pacientmi s bipolárnou poruchou mali pacienti liečení 4,5 mg adasuve priemerné zníženie skóre PEC o 8,2 bodu a pacienti liečení 9,1 mg mali priemerné zníženie o 9,2 bodu. U pacientov užívajúcich placebo bolo zníženie o 4,7 bodu. Skóre PEC na začiatku štúdie pre tieto skupiny pacientov bolo v rozmedzí od 17 do 18.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Adasuve - Loxapine?
V štúdiách s rozrušenými pacientmi bol bronchospazmus hlásený ako menej častá, ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u subjektov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako bežná a často vyžadovaná liečba beta-agonistom. Krátkodobo pôsobiace. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adasuve sú dysgeúzia (poruchy chuti), sedácia alebo ospalosť a závrat.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Adasuve je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Adasuve by nemali používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na loxapín alebo na iné zložky lieku. Liek by nemali používať ani pacienti s príznakmi, ako je sipot a dýchavičnosť, alebo pacienti s pľúcnymi chorobami, ako je astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc.
Prečo bol liek Adasuve - Loxapine schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa ukázalo, že liek Adasuve rýchlo (v priebehu niekoľkých minút) kontroluje mierne až stredne silné agitácie u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou, ktorí spolupracujú pomocou inhalátora. Výbor CHMP poznamenal, že podávanie lieku Adasuve je neinvazívne. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, väčšina nežiaducich účinkov je porovnateľná s účinkami iných antipsychotických liekov. Potenciálne riziko bronchospazmu sa považuje za zvládnuteľné a bolo primerane riešené opatreniami na zníženie rizika. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adasuve prevyšuje jeho riziká, a odporučil, aby sa tomuto lieku podal povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Adasuve - Loxapine?
Spoločnosť, ktorá vyrába Adasuve, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva používanie Adasuve, dostali informačný balíček obsahujúci kľúčové informácie o tom, ako používať liek, ako aj dôležité informácie o bezpečnosti.
Viac informácií o Adasuve - Loxapine
Dňa 20. februára 2013 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Adasuve, platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Adasuve nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Adasuve, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013.
Informácie o spoločnosti Adasuve - Loxapine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
