Čo je to Apidra?
Apidra je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glulizín. Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a jednorazových naplnených perách (OptiSet a SoloStar).
Na čo sa Apidra používa?
Apidra sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou starších ako šesť rokov, ktorí potrebujú inzulín.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Apidra používa?
Apidra sa podáva subkutánnou injekciou do brušnej steny (brucha), stehna alebo ramena alebo kontinuálnou infúziou pomocou inzulínovej pumpy. Miesto vpichu sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo kožným zmenám (ako je zhrubnutie), ktoré môžu spôsobiť zníženie inzulínu. účinná, ako sa očakávalo. Aby sa našla najnižšia účinná dávka, mali by sa pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi (cukru) v krvi pacienta.
Apidra sa má podávať maximálne 15 minút pred jedlom alebo bezprostredne po jedle. Apidra je krátkodobo pôsobiaci inzulín, ktorý sa používa v kombinácii so stredne alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi alebo analógmi inzulínu (modifikované formy inzulínu). Môže sa tiež použiť v kombinácii s antidiabetikami podávanými ústami.
Akým spôsobom liek Apidra účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Apidra je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný inzulínu produkovanému telom.
Účinná látka lieku Apidra, „inzulín glulizín, sa vyrába metódou známou ako„ technika rekombinantnej DNA “, čo znamená, že je tvorená baktériou, do ktorej bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému je schopná produkovať„ inzulín “ glulisin.
Inzulín glulizín sa mierne líši od ľudského inzulínu. Vďaka tomuto rozdielu inzulín glulizín účinkuje rýchlejšie a pôsobenie má kratšie trvanie ako ľudský krátkodobo pôsobiaci inzulín. Náhradný inzulín pôsobí rovnako ako prirodzene vyrobený inzulín a podporuje vstup glukózy do buniek z krvi. Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Ako bol liek Apidra skúmaný?
Apidra, používaná v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim inzulínom, bola skúmaná u pacientov s diabetom 1. typu (v ktorom telo nevie produkovať inzulín) v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 549 dospelých a v jednej štúdii zahŕňajúcej 572 detí a dospievajúcich medzi vo veku štyroch a 17 rokov.
Pri cukrovke 2. typu (kde telo nie je schopné efektívne využívať inzulín) bola liek Apidra skúmaná v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 878 dospelých. V tejto štúdii sa Apidra používala v kombinácii s inzulínom so stredným účinkom a s antidiabetikami podávanými ústami.
Vo všetkých štyroch štúdiách sa liek Apidra porovnával s inými inzulínmi alebo analógmi inzulínu (ľudský normálny inzulín alebo inzulín lispro). Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c). údaj o tom, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal liek Apidra v týchto štúdiách?
Kontrola glykémie s Apidrou bola prinajmenšom taká účinná ako pri porovnávacích inzulínoch. Vo všetkých štúdiách bola zmena hladiny HbA1c pozorovaná u Apidry podobná tej, ktorá bola pozorovaná u porovnávacích inzulínov.
V prvej štúdii u dospelých s diabetom 1. typu bol po šiestich mesiacoch zistený pokles o 0,14% (zo 7,60% na 7,46%) a 0,14% pri inzulíne lispro. Podobné zníženie bolo pozorované aj v druhej štúdii s dospelými, v ktorej bol liek Apidra v porovnaní s normálnym ľudským inzulínom. V štúdii zameranej na deti a mladistvých spôsobili Apidra a inzulín lispro po šiestich mesiacoch podobné zmeny hladiny HbA1c. Nebolo však dostatok informácií, ktoré by dokázali, či je Apidra účinná u detí mladších ako šesť rokov.
U dospelých s diabetom 2. typu došlo po šiestich mesiacoch liečby Apidrou k poklesu hladiny HbA1c o 0,46% v porovnaní s 0,30% u normálneho ľudského inzulínu.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apidra?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Apidra (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apidra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Apidra by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín glulizín alebo na iné zložky lieku. Nemali by ho používať pacienti, ktorí už majú hypoglykémiu. Dávky lieku Apidra môže byť tiež potrebné upraviť, ak sa podáva s inými lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu glukózy v krvi.Úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Apidra schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Apidra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako šesť rokov, ak je potrebná liečba inzulínom. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Apidra na trh.
Ďalšie informácie o lieku Apidra:
Dňa 27. septembra 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Apidra platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 27. septembra 2009 obnovené.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Apidra nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
Informácie o lieku Apidra - inzulín glulizín uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
