Čo je Ristaben?
Ristaben je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín a je dostupný v okrúhlych tabletách (ružová 25 mg, béžová 50 a 100 mg).
Liek je identický s liekom Januvia, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Výrobca lieku Januvia súhlasil, že vedecké údaje, ktoré sa ho týkajú, sa používajú aj pre liek Ristaben („informovaný súhlas“).
Na čo sa Ristaben používa?
Ristaben sa používa u pacientov s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi ako doplnok diéty a cvičenia nasledujúcimi spôsobmi:
• samostatne u pacientov, ktorých diéta a cvičenie neumožňujú dostatočnú kontrolu a nie sú vhodné na liečbu metformínom (antidiabetikom);
• v kombinácii s metformínom alebo agonistom PPAR-gama (typ antidiabetika), ako je tiazolidíndión, u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom alebo samotným agonistom PPAR-gama;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný typ antidiabetika) u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou sulfonylureou a nevhodných na liečbu metformínom;
• v kombinácii s metformínom a sulfonylureou alebo agonistom PPAR-gama u pacientov nedostatočne kontrolovaných týmito dvoma liekmi;
• v kombinácii s inzulínom, s alebo bez metformínu, u pacientov nedostatočne kontrolovaných fixnou dávkou inzulínu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Ristaben používa?
Odporúčaná dávka Ristabenu je 100 mg jedenkrát denne, užíva sa s jedlom alebo bez jedla. Ak sa Ristaben užíva v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť jeho dávku, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Ako funguje Ristaben?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nedokáže dostupný inzulín efektívne využiť. Účinná látka lieku Ristaben, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4) a účinkuje tak, že blokuje odbúravanie „inkretínov“ v tele, hormónov uvoľňovaných po jedle, ktoré stimulujú produkciu inzulínu v pankrease. Inkretíny v krvný sitagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, kde je hladina glukózy v krvi príliš vysoká. Sitagliptín nie je účinný, ak je hladina glukózy v krvi nízka. Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu cukru v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol liek Ristaben skúmaný?
Ristaben bol skúmaný v deviatich štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 6 000 pacientov s diabetom 2. typu a nedostatočne kontrolovanou krvnou glukózou:
• štyri z týchto štúdií porovnávali Ristaben s placebom (zdanlivý liek). Ristaben alebo placebo sa použil samotný v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 1 262 pacientov, ako prídavok k metformínu v štúdii zahŕňajúcej 701 pacientov a ako doplnok k pioglitazónu (agonista PPAR-gama) v štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov;
• dve štúdie porovnávali Ristaben s inými liekmi na diabetes. Jedna štúdia porovnávala Ristaben a glipizid (sulfonylmočovinu) ako doplnkovú liečbu k metformínu u 1 172 pacientov. Druhá štúdia porovnávala Ristaben a samotný metformín u 1 058 pacientov;
• tri ďalšie štúdie porovnávali Ristaben a placebo používané ako doplnok k iným antidiabetikám: glimepirid (sulfonylmočovina), s alebo bez metformínu, u 441 pacientov; kombinácia metformín / rosiglitazón (agonista PPAR-gama) u 278 pacientov; fixná dávka inzulínu, s alebo bez metformínu, u 641 pacientov.
Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti účinok liekov na krvné hladiny konkrétnej látky, glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), čo svedčí o účinnosti kontroly glykémie.
Aký prínos preukázal Ristaben v týchto štúdiách?
Ristaben bol účinnejší ako placebo, keď sa užíval samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na diabetes. Z približne 8,0% na začiatku štúdie hladiny HbA1c klesli o 0,48% po 18 týždňoch a o 0,61% po 24 týždňoch u pacientov užívajúcich samotný Ristaben. 0,12%, respektíve 0,18% u pacientov liečených placebom.
Pridanie Ristabenu k metformínu znížilo hladiny HbA1c po 24 týždňoch o 0,67% v porovnaní so znížením o 0,02% u pacientov, ktorí boli pridaní k placebu. Pridanie Ristabenu k pioglitazónu znížilo hladiny HbA1c o 0,85% po 24 týždňoch v porovnaní so znížením 0,15% u pacientov, ktorí boli pridaní k placebu.
V porovnávacích štúdiách medzi Ristabenom a inými liekmi bol účinok pridania Ristabenu k metformínu podobný účinku pridania glipizidu. Samotný Ristaben a metformín indukovali podobné zníženie hladín HbA1c, aj keď sa zdalo, že Ristaben je o niečo menej účinný ako metformín.
V ostatných štúdiách malo pridanie Ristabenu ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho) za následok 0,45% pokles hladín HbA1c po 24 týždňoch v porovnaní s 0,28% nárastom pozorovaným u pacientov, ku ktorým bolo pridané placebo. Hladiny HbA1c sa znížili o 1,03% po 18 týždňoch u pacientov, ktorým bol Ristaben pridaný k metformínu a rosiglitazónu, v porovnaní so znížením o 0,31% u pacientov, ktorí boli pridaní k placebu. 0,59% u pacientov, ktorým bol Ristaben pridaný k inzulínu (s alebo bez metformínu ) v porovnaní so znížením o 0,03% u pacientov s pridaným placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ristaben?
K najčastejším vedľajším účinkom spojeným s Ristabenom (zvyčajne pozorované u viac ako 5% pacientov) patria infekcie horných dýchacích ciest (chladenie) a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ristaben sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Ristaben by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Ristaben schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ristaben je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Ristabene
Dňa 15. marca 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Ristaben platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, po uplynutí ktorých ho možno obnoviť.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Ristaben získate kliknutím sem. Ďalšie informácie o terapii liekom Ristaben nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010.
Informácie o lieku Ristaben uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.