Čo je NovoRapid?
NovoRapid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín aspart. Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach (PenFill) a naplnených perách (NovoLet, FlexPen a InnoLet).
Na čo sa NovoRapid používa?
NovoRapid sa používa na liečbu cukrovky dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa NovoRapid používa?
Novorapid sa podáva injekciou pod kožu (pod kožu) do brušnej steny (brucha), stehna, nadlaktia, ramena alebo zadku. NovoRapid je "rýchlo pôsobiaci inzulín. Bežne sa podáva bezprostredne pred jedlom, ale ak je to potrebné, môže sa podať aj po jedle. NovoRapid sa zvyčajne používa s" strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným najmenej raz. deň. Na zistenie najnižšej účinnej dávky by mal pacient pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi (cukor). Zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 0,5 a 1,0 U / kg / deň. Keď sa užíva s jedlom, 50 až 70% potreby inzulínu zaisťuje NovoRapid a zvyšok inzulín „strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaci“. NovoRapid sa môže podávať tehotným ženám.
NovoRapid sa môže používať aj so systémom kontinuálnej inzulínovej infúznej pumpy. Môže ho podať do žily, ale iba lekár alebo zdravotná sestra.
Ako NovoRapid funguje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. NovoRapid je „náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný inzulínu, ktorý si telo vytvára“. Účinná látka lieku NovoRapid, inzulín aspart, sa vyrába metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“; to znamená, že ju vyrábajú kvasinky, do ktorých je vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať inzulín aspart.
Inzulín aspart sa veľmi málo líši od ľudského inzulínu; vďaka tomuto rozdielu je telom absorbovaný rýchlejšie, takže môže pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín. Náhradný inzulín funguje ako prirodzene produkovaný inzulín a podporuje prienik glukózy do buniek z krvi.Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Ako bol liek NovoRapid skúmaný?
NovoRapid bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1954 pacientov s diabetom 1. typu (v ktorých pankreas nie je schopný produkovať inzulín) a v jednej štúdii zahŕňajúcej 182 pacientov s diabetom 2. typu (v ktorých telo nie je schopné produkovať inzulín). efektívne používať inzulín). V týchto štúdiách bol liek NovoRapid porovnávaný s ľudským inzulínom meraním hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá ukazuje, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi. Bezpečnosť lieku NovoRapid bola porovnaná aj s ľudským inzulínom inzulín v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 349 tehotných žien s diabetom 1. typu alebo gestačným diabetom (spôsobeným tehotenstvom). NovoRapid nebol testovaný u detí mladších ako dva roky.
Aký prínos preukázal NovoRapid v týchto štúdiách?
NovoRapid poskytol približne rovnaké výsledky ako ľudský inzulín. V dvoch štúdiách s diabetom 1. typu NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12%, respektíve 0,15% v porovnaní s ľudským inzulínom po šiestich mesiacoch. NovoRapid používaný počas tehotenstva vykazoval rovnaký bezpečnostný profil ako ľudský inzulín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NovoRapid?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku NovoRapid (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku NovoRapid je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek NovoRapid nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín aspart alebo na iné zložky lieku. Okrem toho môže byť potrebné upraviť dávky NovoRapidu, ak sa podávajú spolu s inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na krv hladiny. krvnej glukózy. Kompletný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol NovoRapid schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NovoRapid je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku NovoRapid na trh.
Viac informácií o lieku NovoRapid
Dňa 7. septembra 1999 Európska komisia udelila spoločnosti Novo Nordisk A / S „registráciu“ lieku NovoRapid platnú v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 7. septembra 2004 a 7. septembra 2009.
Kompletnú verziu správy EPAR spoločnosti NovoRapid nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
Informácie o lieku NovoRapid - inzulín aspart uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
