Čo je Efficib?
Efficib je liek obsahujúci dve účinné látky, sitagliptín a metformíniumchlorid. je dostupný vo forme tabliet v tvare kapsúl (ružová: 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu; červená: 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Na čo sa Efficib používa?
Efficib sa používa u pacientov s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Okrem diéty a cvičenia sa používa nasledovne:
• u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní iba metformínom (antidiabetikom);
• u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu sitagliptínu a metformínu ako samostatné tablety;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gama agonistom, ako je tiazolidíndión, alebo s inzulínom (iný typ lieku na diabetes) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Efficib používa?
Efficib sa užíva dvakrát denne. Sila tablety závisí od dávky ostatných antidiabetík, ktoré predtým pacient užil. Ak sa Efficib užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Maximálna dávka sitagliptínu je 100 mg denne. Efficib by ste mali užívať po jedle, aby ste sa vyhli žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Ako funguje Efficib?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Každá z účinných látok v lieku Efficib, sitagliptínu a metformíniumchloridu, má iný účinok.
Sitagliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že inhibuje degradáciu
hormónov "inkretínu" v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je hladina cukru v krvi vysoký, pričom je neúčinný, keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu. Sitagliptin je v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvami Januvia a Xelevia od roku 2007 a pod názvom Tesavel od roku 2008.
Metformín v zásade inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov minulého storočia.
Výsledkom kombinovaného účinku týchto dvoch aktívnych zložiek je zníženie hladiny glukózy prítomnej v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol liek Efficib skúmaný?
Monoterapiu sitagliptínom pod názvami Januvia / Xelevia / Tesavel je možné používať s metformínom a s kombináciou metformínu a sulfonylurey u pacientov s diabetom 2. typu.
Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií s liekom Januvia / Xelevia na podporu používania lieku Efficib v
pacientov, ktorí neboli uspokojivo kontrolovaní prebiehajúcou liečbou metformínom.
Dve zo štúdií sa zamerali na sitagliptín okrem metformínu: prvá ho porovnávala s placebom (zdanlivý liek) u 701 pacientov a druhá porovnávala s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov. Tretia štúdia porovnávala sitagliptín s placebom, keď bol podávaný ako prídavok k glimepiridu (ďalšia sulfonylmočovina), s alebo bez metformínu, u 441 pacientov.
Na podporu používania lieku Efficib boli použité výsledky troch ďalších štúdií, vrátane prvej
1 091 pacientov, ktorí neboli uspokojivo kontrolovaní iba diétou a cvičením, a porovnávali účinok lieku Efficib s účinkom samotného metformínu alebo sitagliptínu. Druhá zahŕňala 278 pacientov, ktorí neboli uspokojivo kontrolovaní kombináciou metmorfínu a rosiglitazónu (agonista PPAR-gama), a porovnávala účinky pridania sitagliptínu alebo placeba. Tretia skupina zahŕňala 641 pacientov, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní. Uspokojivé pri stabilnej dávke inzulínu, z toho tri štvrtiny užívali aj metfomín .. V tejto štúdii sa porovnávali aj účinky pridania sitagliptínu alebo placeba. Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Spoločnosť vykonala ďalšie štúdie, aby ukázala, že účinné látky v lieku Efficib sú telom asimilované rovnakým spôsobom ako dva lieky podávané oddelene.
Aký prínos preukázal Efficib v týchto štúdiách?
Liek Efficib bol účinnejší ako samotný metformín. Pridanie 100 mg sitagliptínu k metformínu znížilo hladiny HbA1c o 0,67% (z približne 8,0%) po 24 týždňoch v porovnaní s poklesom o 0,02% u pacientov, ktorí pridali placebo. Účinnosť pridávania sitagliptínu k metformínu bola podobná ako pri pridávaní glipizidu. V štúdii, kde bol sitagliptín pridaný k glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,59% v porovnaní so zvýšením o 0,30% u pacientov, ktorí pridávali placebo .
V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Efficib účinnejší ako samotný metformín alebo sitagliptín.V druhom prípade sa hladiny HbA1c znížili o 1,03% po 18 týždňoch u pacientov pridávajúcich sitagliptín k metformínu a rosiglitazónu v porovnaní so znížením o 0,31% u pacientov, ktorí pridávali placebo; napokon sa znížili o 0,59% po 24 týždňoch u pacientov, ktorí pridali sitagliptín k inzulínu, v porovnaní s poklesom o 0,03% u tých, ktorí pridali placebo. V tomto účinku nebol žiadny rozdiel medzi pacientmi, ktorí tiež užívali metformín a pacientmi, ktorí ho neužívali.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Efficib?
Najčastejším vedľajším účinkom pozorovaným pri lieku Efficib (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Efficib nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Liek Efficib by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho používať pacienti s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickým prekomom (nebezpečné stavy, ktoré sa môžu vyskytnúť pri cukrovke), s problémami s obličkami alebo s pečeňou, s poruchami, ktoré môžu postihnúť obličky alebo s ochorením, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie tkanív kyslíkom, ako je srdce alebo pľúca zlyhanie alebo nedávny infarkt. Liek by nemali používať ani pacienti, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu alebo trpia alkoholizmom, ani ženy, ktoré dojčia. Úplný zoznam obmedzení použitia je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Efficib schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Efficib je väčší
rizík a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Efficib:
16. júla 2008 Európska komisia vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
„povolenie na uvedenie na trh“ pre Efficib, platné v celej Európskej únii.
Povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov a po tomto období je možné ho obnoviť.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR agentúry Efficib, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Informácie o lieku Efficib - sitagliptín a metformíniumchlorid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
