Čo je Xiliarx?
Xiliarx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín. Je dostupný vo forme svetlo žltých, okrúhlych tabliet (50 mg).
Tento liek je identický s liekom Galvus, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá liek Galvus vyrába, súhlasila, že jeho vedecké údaje sa používajú pre liek Xiliarx.
Na čo sa Xiliarx používa?
Xiliarx sa používa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (diabetes nezávislý na inzulíne). Používa sa v kombinácii s iným antidiabetikom (v „duálnej terapii“), ak diabetes pacienta nie je dostatočne kontrolovaný týmto iným liekom užívaným samostatne. Xiliarx sa môže používať v kombinácii s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylureou, ale u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, sa kombinuje iba so sulfonylureou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Xiliarx používa?
U dospelých pacientov je odporúčaná dávka Xiliarxu:
- pri kombinácii s metformínom alebo tiazolidíndiónom jedna tableta ráno a jedna večer;
- pri kombinácii so sulfonylureou jedna tableta ráno.
Denná dávka Xiliarxu nesmie prekročiť dve tablety (100 mg). Xiliarx sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Použitie Xiliarxu sa neodporúča u pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami, vrátane pacientov na hemodialýze (technika čistenia krvi) s terminálnym štádiom ochorenia obličiek. Použitie Xiliarxu sa neodporúča u pacientov s problémami pečene. Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 75 rokov.
Ako Xiliarx funguje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Účinná látka lieku Xiliarx, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Funguje tak, že inhibuje odbúravanie „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú do krvi po jedle, stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínov v krvi vildagliptín stimuluje pankreas produkujú viac inzulínu, keď je rýchlosť glykémie vysoká. Vildagliptín nefunguje, ak je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú rýchlosť glukózy v krvi a prispievajú k kontrole cukrovky 2. typu.
Ako bol liek Xiliarx skúmaný?
Účinky Xiliarxu boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Xiliarx bol navyše testovaný v siedmich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 4 000 pacientov s diabetom 2. typu a nedostatočnou kontrolou glykémie.
Tri z týchto štúdií sa zamerali na účinky samotného Xiliarxu u 2 198 pacientov, ktorí nikdy neboli liečení na diabetes, a porovnávali ho s placebom (zdanlivý liek), metformínom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndión).
Ďalšie štyri štúdie porovnávali účinky Xiliarxu v dávke 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba, používaného ako doplnok k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndión, 463 pacientov) ., glimepirid (sulfonylmočovina, 515 pacientov) alebo inzulín (296 pacientov). Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje „údaj o tom, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi“.
Aký prínos preukázal Xiliarx v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách Xiliarx znižoval hladinu HbA1c. Keď sa liek používal samostatne, po 24 týždňoch znížil hladiny HbA1c o približne 1% z počiatočných hladín približne 8%, ale bol menej účinný ako metformín alebo rosiglitazón.
Ako doplnok k existujúcej liečbe diabetu 2. typu bol liek Xiliarx pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo. Denná dávka 100 mg v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola účinnejšia ako dávka 50 mg, čo malo za následok zníženie hladín HbA1c o 0,8% až 1,0%. V kombinácii s glimepiridom boli obidve denné dávky 50 až 100 mg viedlo k zníženiu približne o 0,6%. Naopak, miernejšie zmeny hladín HbA1c v rozsahu od poklesu 0 do 0 boli pozorované u pacientov, ktorí k existujúcej liečbe pridali placebo., 3%a zvýšenie o 0,2%.
Aj keď pridanie Xiliarxu k existujúcej inzulínovej terapii viedlo k väčšiemu zníženiu hladín HbA1c ako u placeba, rozsah tohto účinku bol príliš malý na to, aby sa mohol považovať za významný pre pacientov.
Počas hodnotenia lieku spoločnosť stiahla svoju žiadosť o povolenie na používanie samotného Xiliarxu a ako doplnku k inzulínovej terapii.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xiliarx?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Xiliarx (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Xiliarx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xiliarx by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné látky.Použitie u pacientov s ochorením srdca by malo byť obmedzené na pacientov s miernym ochorením.
Pretože vildagliptín je spájaný s problémami pečene, pacienti by si mali urobiť pečeňové testy pred užitím Xiliarxu a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Prečo bol Xiliarx schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Xiliarx je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus 2. typu, ak sa používa ako duálna perorálna terapia v kombinácii s metformínom, sulfonylureou alebo tiazolidíndiónom. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xiliarx na trh.
Ďalšie informácie o lieku Xiliarx:
19. novembra 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Xiliarx platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Xiliarx, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008.
Informácie o lieku Xiliarx - vildagliptin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
