Čo je Onglyza?
Onglyza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku saxagliptín. Je dostupný vo forme ružových, okrúhlych tabliet (5 mg).
Na čo sa Onglyza používa?
Onglyza sa používa u dospelých s diabetom 2. typu (diabetes nezávislý na inzulíne) na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Onglyza sa používa spolu s inými antidiabetikami v nasledujúcich prípadoch:
• v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých metformín nezabezpečuje dostatočnú kontrolu hladín glukózy diétou a cvičením;
• v kombinácii so sulfonylureou u pacientov, u ktorých sulfonylmočovina nezabezpečuje dostatočnú kontrolu hladín glukózy diétou a cvičením a u ktorých sa liečba metformínom nepovažuje za vhodnú;
• v kombinácii s tiazolidíndiónom u pacientov, ktorých tiazolidíndión nezabezpečuje dostatočnú kontrolu hladín glukózy diétou a cvičením.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
.
Ako sa Onglyzad používa?
Odporúčaná dávka Onglyzy je jedna tableta jedenkrát denne. Onglyza sa môže užívať kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy.
Ako Onglyza funguje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Onglyza, saxagliptín, je inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Funguje tak, že bráni odbúravaniu „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínov v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu keď je hladina cukru v krvi vysoká. Saxagliptín je neúčinný, keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka.
Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú rýchlosť glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol liek Onglyza skúmaný?
Účinky Onglyzy boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Liek Onglyza bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 4 148 dospelých s diabetom 2. typu.
Tri z týchto štúdií porovnávali Onglyzu s placebom, keď bol k celkovému počtu 2 076 pacientov, ktorých predchádzajúca liečba nefungovala, pridaný metformín, tiazolidíndión alebo sulfonylmočovina.
V štúdii „počiatočná kombinácia“ bola kombinácia lieku Onglyza s metformínom porovnaná s liekom Onglyza alebo metformínom samotným (samotným) u pacientov, ktorí predtým nepodstúpili podstatnú liečbu antidiabetikami. Spoločnosť predložila dve štúdie porovnávajúce monoterapiu Onglyzou s placebom, ale nepožiadala o to, aby sa Onglyza podávala samostatne.
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje „údaj o tom, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi. Hladiny HbA1c boli merané po 24 týždňoch.
Aký prínos preukázal Onglyza v týchto štúdiách?
Onglyza bola účinnejšia ako placebo pri kontrole hladiny glukózy v krvi ako prídavná terapia u pacientov, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu. U pacientov užívajúcich Onglyzu v kombinácii s metformínom klesli hladiny HbA1c po 24 týždňoch približne o 0,7% (z približne 8,1% na približne 7,4%), zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k nárastu približne o 0,1%. U pacientov užívajúcich Onglyzu v kombinácii so sulfonylmočovinou a tiazolidíndiónom klesli hladiny HbA1c približne o 0,6% a 0,9% v porovnaní s nárastom o približne 0,1% a poklesom o približne 0,3% v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Výsledky štúdie s počiatočnou kombináciou neboli považované za klinicky relevantné a výrobca stiahol žiadosť o použitie Onglyzy ako počiatočného kombinovaného lieku u predtým neliečených pacientov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onglyza?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri Onglyze (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutie), infekcia močových ciest (infekcia močových ciest), gastroenteritída (zápal žalúdka a čriev), zápal prínosových dutín (zápal dutín), bolesť hlavy, vracanie a mierny až stredne závažný periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) u pacientov užívajúcich Onglyzu s tiazolidíndiónom. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Onglyza je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.Onglyza by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na saxagliptín alebo na iné látky.
Prečo bol Onglyza schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Onglyza pri liečbe dospelých s diabetes mellitus 2. typu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním.
kontrola glykémie, ak sa používa v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou alebo tiazolidíndiónom. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Onglyza na trh.
Ďalšie informácie o lieku Onglyza:
1. októbra 2009 Európska komisia udelila Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Onglyza platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Onglyza, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
Informácie o lieku Onglyza - saxagliptin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
