Čo je Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI je diagnostický test. Dodáva sa vo fľaši vo forme prášku na prípravu roztoku na pitie.
Prášok je účinnou látkou močoviny 13C (45 mg pre deti a dospievajúcich alebo 75 mg pre dospelých).
Na čo sa používa Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI sa používa na diagnostiku infekcie s Helicobacter pylori v žalúdku a dvanástniku (prvá časť tenkého čreva). H. pylori je baktéria, ktorá prispieva k vzniku chorôb, ako je dyspepsia (kyslosť žalúdka, nadúvanie brucha a nevoľnosť), zápal žalúdka (zápal žalúdka) a peptický vred (ulcerózne lézie v žalúdku alebo dvanástniku). Helicobacter Test INFAI sa používa na diagnostiku infekcií u dospelých, dospievajúcich s predispozíciou k peptickému vredu a u detí od 3 do 11 rokov. U detí sa môže použiť iba vtedy, ak nemožno použiť invazívne techniky (napríklad odobratie vzorky zo žalúdka pomocou sondy) alebo v prítomnosti nesúhlasných výsledkov pochádzajúcich z invazívnych analýz alebo na vyhodnotenie účinnosti eliminačnej terapie H. pylori. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Helicobacter Test INFAI používa?
Helicobacter Test INFAI je a
: to znamená, že vzorky dychu sa odoberajú a posielajú do špecializovaného laboratória na analýzu.
Na vykonanie testu musí pacient zozbierať štyri vzorky dychu, dve pred podaním testu Helicobacter Test INFAI a dva po ňom. Pacient musí byť nalačno najmenej 6 hodín, najlepšie cez noc. Najprv pacient zhromaždí dve vzorky vydýchaného vzduchu pomocou nádoby. alebo vak dodaný s Helicobacter Test INFAI. Pacient potom skonzumuje „testovacie jedlo“ (200 ml neriedenej pomarančovej šťavy alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody), potom prehltne roztok Helicobacter Test INFAI rozpustený vo vode. 30 minút po podaní roztoku pacient odoberie ďalšie dve vzorky dychu. U detí vo veku 3-11 rokov pozostáva „testovacie jedlo“ zo 100 ml neriedeného pomarančového džúsu. Viac informácií o vykonaní testu nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Helicobacter Test INFAI?
Účinná látka v Helicobacter Test INFAI, močovina 13C, je prírodná chemická močovina označená uhlíkom 13 (13C). To znamená, že obsahuje 13C, vzácnu formu atómu uhlíka, a nie
uhlík 12 (12C), najrozšírenejšia forma v prírode.
H. pylori obsahuje enzýmy, nazývané ureáza, ktoré umožňujú štiepiť močovinu na oxid uhličitý, ktorý sa s výdychom vylučuje. Keď pacient absolvuje Helicobacter Test INFAI, 13C močovina obsiahnutá v roztoku sa transformuje H. pylori v oxide uhličitom, ktorý tiež obsahuje "13C. Tento označený oxid uhličitý je možné merať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky nazývanej" hmotnostná spektrometria. "Ak po 30 minútach vzorka vydychovaného vzduchu obsahuje výrazný oxid uhličitý (pozitívny test), znamená to, že tam je "infekcia s H.pylori. Ak vydychovaný vzduch neobsahuje značený oxid uhličitý, znamená to, že v žalúdku alebo dvanástniku nie sú žiadne baktérie.
Ako bol Helicobacter Test INFAI skúmaný?
Helicobacter Test INFAI bol skúmaný v štyroch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 561 dospelých pacientov a v jednej štúdii zahŕňajúcej 335 detí a mladistvých. Všetky tieto subjekty užívali 75 mg močoviny 13C, okrem 204 detí mladších ako 11 rokov, v ktorých dávka bola 45 mg.Jedna zo štúdií na dospelých bola vykonaná so subjektmi, ktorí boli liečení antibiotikami na liečenie infekcie. Vo všetkých štúdiách pacienti podstúpili endoskopiu a histologické vyšetrenie (odstránenie fragmentu tkaniva zo žalúdka a následnú mikroskopickú analýzu), ako aj dychový test s Helicobacter Test INFAI, aby sa porovnali výsledky týchto dvoch diagnostických testov.
Aký prínos preukázal Helicobacter Test INFAI v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách výsledky vyšetrenia vykonaného pomocou Helicobacter Test INFAI súhlasili s výsledkami získanými pomocou endoskopie a histologického vyšetrenia vo viac ako 95% prípadov.
Aké riziká sa spájajú s testom Helicobacter Test INFAI?
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky. Ak však pacient počas testu zvracia a vyžaduje opakovanie, môže sa to urobiť až nasledujúci deň.
Helicobacter Test INFAI by sa nemal vykonávať u pacientov so známou alebo predpokladanou žalúdočnou infekciou alebo atrofickou gastritídou (zápal žalúdka, ktorý spôsobuje deštrukciu výstelky žalúdka), ktorý by mohol interferovať s dychovým testom.
Prečo bol Helicobacter Test INFAI schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Helicobacter Test INFAI je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri diagnostike. in vivo gastroduodenálnej infekcie H. pylori u dospelých a dospievajúcich s predispozíciou k peptickému vredu, ako aj u detí vo veku od 3 do 11 rokov na vyhodnotenie účinnosti eradikačnej terapie alebo v prípade, že nie je možné použiť invazívne techniky alebo za prítomnosti nesúladných výsledkov vyplývajúcich z invazívnych analýz, a preto odporučili problém „povolenie na uvedenie výrobku na trh“.
Ďalšie informácie o teste Helicobacter Test INFAI:
Dňa 14. augusta 1997 Európska komisia udelila spoločnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH „povolenie na uvedenie na trh“ na test Helicobacter Test INFAI platné v celej Európskej únii. Obnovené bolo 14. augusta 2002 a 14. augusta 2007.
Kliknite sem a získajte kompletnú verziu testu Helicobacter Test INFAI EPAR.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
Informácie o teste Helicobacter Test INFAI uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
