Účinné látky: dextrometorfan (dextrometorfanhydrobromid), doxylamín (doxylamínsukcinát), paracetamol
Fľaša „Sirup“ VICKS MEDINAIT 90 ml
Fľaša „sirupu“ VICKS MEDINAIT 180 ml
Prečo sa používa Vicks Medinait? Načo to je?
ČO JE TO
Vicks Medinait je „kombinácia niekoľkých zložiek v tekutej forme na súčasné zníženie najčastejších a najdôležitejších symptómov nachladnutia a chrípky“.
PREČO SA POUŽÍVA
Liečba symptómov nachladnutia a chrípky.
Kontraindikácie Keď sa Vicks Medinait nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Od detí do 12 rokov. Astma, diabetes, glaukóm (vysoký tlak v oku), hypertrofia prostaty (opuch prostaty), stenóza gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu (zúženie gastrointestinálneho traktu a / alebo močového a genitálneho traktu), epilepsia, závažné hepatocelulárne insuficiencia (ochorenie pečene) alebo porucha funkcie obličiek. Paracetamolové produkty sú kontraindikované u pacientov so zjavnou nedostatočnosťou glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (konkrétna genetická porucha krvi) a u pacientov s ťažkou hemolytickou anémiou (ochorenie krvi). kontraindikované aj u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania). Produkt je kontraindikovaný u pacientov so závažným srdcovým zlyhaním. súbežné podávanie s inhibítormi monoamínu idase (lieky používané na liečbu depresie) alebo do dvoch týždňov od ich užitia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vicks Medinait
Neodporúča sa používať počas tehotenstva a dojčenia. Nepodávať deťom mladším ako 12 rokov. Výrobok obsahuje cukor, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade nízkokalorických diét.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vicks Medinait
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte počas alebo dva týždne po liečbe antidepresívami (anti-MAO). Použitie lieku sa neodporúča, ak je pacient liečený protizápalovými liekmi. Aditívne účinky sa môžu vyskytnúť pri alkohole, práškoch na spanie, sedatíva alebo trankvilizéry, ktoré by sa preto nemali užívať súčasne. Pacienti liečení rifampicínom (liek používaný na liečbu tuberkulózy a lepry), cimetidín (liek proti vredom) alebo spolu s antiepileptikami, akými sú glutetymid, fenobarbital, karbamazepín a dokonca alkohol, majú používať paracetamol s mimoriadnou opatrnosťou a len pod prísnym lekárskym dohľadom, pretože tieto látky môžu zvýšiť schopnosť vyvolať škodlivý účinok paracetamolu na pečeň. Podanie paracetamolu môže interferovať s určením laboratórnych testov, ako sú testy na kyselinu močovú (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a glykémiu (metódou oxidázy glukózy) -peroxidáza). Rýchlosť absorpcie paracetamolu je možné zvýšiť metoklopramidom alebo domperidónom (lieky používané na zvýšenie rýchlosti tranzitu žalúdka) a absorpciu môže znížiť cholestyramín (liek používaný na vysoký cholesterol).
Existuje možnosť interakcie medzi dextrometorfanom obsiahnutým v tomto lieku a liekmi, ktoré inhibujú izoenzým CYP2D6, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (napr. Fluoxetín, paroxetín, lieky používané na liečbu depresie). NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných liekov antihypertenzíva. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich Vicks Medinait súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa táto kombinácia má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií. NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín. Súbežné používanie protidoštičkových látok a selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania. Súbežné používanie kortikosteroidov môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.
KEĎ SA MÔŽE POUŽÍVAŤ IBA PO KONZULTÁCII S LEKÁROM
Ak máte kašeľ, ktorý sa prejavuje nadmerným hlienom (hlienom) alebo pretrvávajúci kašeľ, ktorý sa prejavuje napríklad fajčením, astmou alebo emfyzémom, opýtajte sa svojho lekára. Vysoké alebo predĺžené dávky paracetamolu prítomné v produkte môžu spôsobiť zmeny s vysokým rizikom zmeny pečene a obličiek a krvi, dokonca aj závažné. Paracetamol by mal byť používaný na predpis iba u osôb s renálnou alebo pečeňovou insuficienciou, vrátane pacientov s ochorením pečene, necirhotickým, spojeným s príjmom alkoholu. Nebezpečenstvo nadmerného dávkovania je väčšie u ľudí s ochorením pečene súvisiacim s príjmom alkoholu. Nepoužívať s iným výrobkom obsahujúcim paracetamol. Počas liečby paracetamolom pred užitím akéhokoľvek iného lieku skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, ako keby paracetamol. sa užíva vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie. V priebehu liečby perorálnymi antikoagulanciami treba dávky znížiť. V zriedkavých prípadoch výskytu alergických reakcií sa má podávanie prerušiť. Pri určovaní dávky je potrebná osobitná opatrnosť. u starších jedincov vzhľadom na ich väčšiu citlivosť na antihistaminiká.Použitie antihistaminík súčasne s niektorými antibiotikami škodlivými pre ucho môže maskovať prvé známky poškodenia ucha, ktoré sa dajú odhaliť iba vtedy, ak je poškodenie nevratné. Je potrebné vyhnúť sa použitiu Vicks Medinait súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2. Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov. Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri „Ako používať tento liek“). Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod. U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri „Kedy sa nemá používať“), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, by sa malo zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných fázach liečby. u pacientov užívajúcich Vicks Medinait sa objaví krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má prerušiť. eso. NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri „Nežiaduce účinky“). Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém. Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami, hypertenziou (vysoký krvný tlak), hypertyreózou (dysfunkciou, ktorá zahŕňa zvýšenú činnosť štítnej žľazy). V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v počiatočných štádiách liečby. Vicks Medinait sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Tiež pred kombináciou akéhokoľvek iného lieku sa obráťte na svojho lekára. Pozri tiež „Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť“ účinok lieku ”.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
ČO ROBIŤ POČAS TEHOTENSTVA A KOJENIA
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vicks Medinait by sa nemal používať počas tehotenstva a / alebo dojčenia. Tiež by ste sa mu mali vyhnúť, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku.
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek; matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach; inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
ÚČINKY NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ VOZIDLÁ A NA POUŽÍVANIE STROJA
Výrobok môže spôsobiť ospalosť (najmä v spojení s príjmom alkoholu alebo iných liekov, ktoré môžu skrátiť reakčné časy), na to musia brať ohľad tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa zúčastňovať operácií vyžadujúcich integritu stupňa ostražitosti, ktorý sa musia po prevzatí výrobku týchto povinností zdržať.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Vicks Medinait: Dávkovanie
KOĽKO:
Použite odmerku, ktorá je súčasťou balenia. Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: jedna odmerka (30 ml = 2 polievkové lyžice), raz denne, nie viac ako 3 dni.
KEDY A AKO DLHO:
Výrobok sa má užívať iba pred spaním na nočný odpočinok a na plný žalúdok. Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali striktne dodržiavať vyššie uvedené dávky. Po 3 dňoch nepretržitého používania bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vicks Medinait
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Vicks Medinait, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. V prípade náhodného predávkovania je najdôležitejším symptómom pretrvávajúca ospalosť. V takom prípade je potrebné poradiť sa s lekárom. Paracetamol môže spôsobiť závažnú dysfunkciu pečene, ktorá môže viesť k nevratnému poškodeniu jeho funkcie (masívna nekróza).
Príznaky
Paracetamol:
Príznaky predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín sú bledosť, nevoľnosť, vracanie, anorexia (nechutenstvo) a bolesť brucha. Poškodenie pečene môže nastať 12 až 48 hodín po požití.Môžu sa vyskytnúť abnormality v metabolizme glukózy (transformácia cukru v tele) a metabolická acidóza (zvýšenie kyselín v krvi). Pri ťažkej otrave môže zlyhanie pečene prejsť do encefalopatie (ochorenie mozgu), kómy a smrti. Môže sa vyvinúť aj akútne zlyhanie obličiek s tubulárnou nekrózou (rýchle potlačenie funkcie obličiek spojené s deštrukciou určitých buniek). Bez závažného poškodenia pečene . Boli hlásené zmeny srdcového rytmu. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať depresiu centrálneho nervového systému, účinky na srdce a poškodenie obličiek.
Dextrometorfan alebo doxylamín:
Po predávkovaní dextrometorfanom alebo doxylamínom sa môžu objaviť príznaky ako excitácia, zmätenosť, kŕče a útlm dýchania.
Liečba predávkovania
Na zvládnutie predávkovania acetaminofénom je potrebná okamžitá liečba. Napriek nedostatku výrazných počiatočných symptómov musia pacienti naliehavo ísť do nemocnice na okamžitú lekársku pomoc a každý pacient, ktorý počas predchádzajúcich 4 hodín požil približne 7,5 g alebo viac paracetamolu, sa musí podrobiť výplachu žalúdka. Môže byť potrebné podanie. Perorálneho metionínu alebo intravenózny N-acetylcysteín, ktorý môže mať priaznivý účinok najmenej 48 hodín po predávkovaní Mali by byť k dispozícii všeobecné podporné opatrenia.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Vicks Medinait, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vicks Medinait
Tak ako všetky lieky, aj Vicks Medinait môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Vážne zmeny a úbytky krviniek, ako sú trombocytopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia, neutropénia, leukopénia, pancytopénia, boli hlásené veľmi zriedkavo pri použití paracetamolu alebo doxylamínu, ale tieto nemusia nevyhnutne príčinne súvisieť.
Poruchy imunitného systému:
Existujú zriedkavé prípady alergických reakcií alebo reakcií z precitlivenosti na paracetamol a doxylamín, vrátane vyrážky, žihľavky, anafylaxie (závažná alergická reakcia) a bronchospazmu (stiahnutie svalov priedušiek). Hlásené boli tiež reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ako je angioedém (rozsiahly opuch), edém hrtana (opuch hrtana), anafylaktický šok (závažná alergická reakcia).
Poruchy nervového systému:
Ospalosť je bežná u doxylamínu a zriedkavo sa môže vyskytnúť u dextrometorfánu. Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sú bežnejšie u antihistaminík, ako je doxylamín, sú bolesť hlavy, rozmazané videnie a psychomotorické poruchy. Dextrometorfan je tiež zriedkavo spojený so závratmi.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Pri antihistaminikách, ako je doxylamín, sa môže vyskytnúť sucho v ústach, zápcha (zápcha) a zvýšený reflux žalúdka. Gastrointestinálne poruchy, ktoré sa môžu zriedkavo vyskytnúť pri doxylamíne alebo dextrometorfane, zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačku. Bola hlásená plynatosť, dyspepsia, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby. Menej často sa pozorovala gastritída. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zmeny funkcie pečene a hepatitída. V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť cytolýzu pečene (poškodenie buniek), čo môže viesť k nevratnému poškodeniu jeho funkcie (masívna nekróza).
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavo sa pri použití paracetamolu môže vyskytnúť precitlivenosť (alergické reakcie) vrátane kožných vyrážok a žihľavky. Pri použití paracetamolu boli hlásené závažné kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti (vrátane prípadov multiformného erytému), bulózne reakcie vrátane Stevensa - Johnsona a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavo). Pri použití pseudoefedrínu a tiež dextrometorfánu boli vyrážky hlásené zriedkavo, s podráždením alebo bez podráždenia.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Antihistaminiká, ako napríklad doxylamín, môžu spôsobiť retenciu moču alebo ťažkosti s močením, zmeny obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria).
Ďalšie nežiaduce účinky:
Antihistaminiká môžu tiež spôsobiť asténiu (pocit únavy), fotosenzitivitu (citlivosť na svetlo) a pri vysokých dávkach kŕče, dýchacie ťažkosti v dôsledku zhrubnutia prieduškových sekrétov a najmä u starších ľudí extrasystoly (nepravidelný srdcový tep), tachykardiu (zrýchlenie) srdcového tepu) a hypotenzia (nízky krvný tlak). V súvislosti s liečbou NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) boli hlásené edém (opuch), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a srdcové zlyhanie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky je možné hlásiť aj priamo z národného systému hlásenia na adrese:
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Akékoľvek odchýlky vo farbe sirupu nemenia kvalitu výrobku. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE:
100 ml sirupu obsahuje:
ÚČINNÉ ZLOŽKY: Dextrometorfanhydrobromid 0,05 g, doxylamínsukcinát 0,025 g, paracetamol 2 g.
Pomocné látky: propylénglykol, dihydrát citrátu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, benzoan sodný, polyetylénglykol 300, cukor (sacharóza), glycerín, annetol, chinolínová žltá (E 104), brilantná modrá FCF (E133), demineralizovaná voda.
AKO VYZERÁ
Sirup vo fľašiach s objemom 90 ml a 180 ml s 30 ml odmerkou.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VICKS MEDINAIT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml sirupu obsahuje:
Aktívne zásady
Hydrobromid dextrometorfánu 0,0500 g;
doxylamín sukcinát 0,0250 g;
paracetamol 2,0000 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba symptómov nachladnutia a chrípky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: jedna odmerka (30 ml = 2 polievkové lyžice), raz denne, nie viac ako 3 dni.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na zložky. Deti do 12 rokov. Astma, diabetes, glaukóm, hypertrofia prostaty, stenóza gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, epilepsia, závažné ochorenie pečene alebo závažné poškodenie funkcie obličiek. Prípravky na báze paracetamolu sú kontraindikované u pacientov so zjavnou nedostatočnosťou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy a u pacientov s ťažká hemolytická anémia.
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania). Ťažké srdcové zlyhanie. V prípade súbežného podávania s IMAO (inhibítory monoaminooxidázy) alebo do dvoch týždňov po užití IMAO.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred použitím vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte kašeľ, ktorý sa vyskytuje pri nadmernom hliene (hliene) alebo pretrvávajúci kašeľ, ku ktorému dochádza napríklad pri fajčení, astme alebo emfyzéme.
Vysoké alebo predĺžené dávky paracetamolu prítomné v prípravku môžu spôsobiť "rizikové ochorenie pečene a dokonca závažné zmeny v obličkách a krvi. Paracetamol sa má používať opatrne u osôb s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, vrátane pacientov s ochorenie obličiek. alkoholická cirhóza Nebezpečenstvo predávkovania je väčšie u pacientov s alkoholickým ochorením pečene.
Nepoužívajte s iným výrobkom obsahujúcim paracetamol. Použitie lieku sa neodporúča, ak je pacient liečený protizápalovými liekmi. V priebehu liečby perorálnymi antikoagulanciami by mali byť dávky znížené. V zriedkavých prípadoch výskytu alergických reakcií sa má podávanie prerušiť. staršie osoby, vzhľadom na ich väčšiu citlivosť na antihistaminiká.Používanie antihistaminík súčasne s niektorými ototoxickými antibiotikami môže maskovať prvé príznaky ototoxicity, ktoré sa môžu prejaviť až vtedy, keď je poškodenie nevratné. Liek sa má podávať opatrne pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami, hypertenziou, hypertyreózou. Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém. Aditívne účinky sa môžu vyskytnúť pri alkohole, hypnotikách, sedatívach alebo trankvilizéroch, ktoré by sa preto nemali užívať súčasne.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu lieku Vicks Medinait v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5). Vyskytuje sa gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia. u pacientov užívajúcich liečbu Vicks Medinait sa má liečba NSAID podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť - vedľajšie účinky).
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v počiatočných štádiách liečby. Vicks Medinait sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Výrobok obsahuje sacharózu, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade nízkokalorických diét. Po 3 dňoch nepretržitého používania bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom. Povedzte pacientovi, aby sa obrátil na lekára pred pridaním akéhokoľvek iného lieku
Použite odmerku, ktorá je súčasťou balenia. Výrobok sa má užívať iba pred spaním na nočný odpočinok a na plný žalúdok. Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali striktne dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nepoužívajte počas alebo dva týždne po liečbe antidepresívami (anti-MAO). Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín a tiež alkohol). Tieto látky môžu zvýšiť hepatotoxicitu paracetamolu.Podanie paracetamolu môže interferovať s určením urikémie (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a glukózy v krvi (metódou glukózooxidáza-peroxidáza). Rýchlosť absorpcie paracetamolu je možné zvýšiť metoklopramidom alebo domperidónom a absorpciu je možné redukovaný cholestyramínom.
Existuje potenciál interakcie medzi dextrometorfanom a liekmi, ktoré inhibujú izoenzým CYP2D6, ako sú SSRI (napr. Fluoxetín, paroxetín).
Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklo- oxygenázový systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí súbežne užívajú Vicks Medinait s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Kombinácia sa má preto podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a zvážení. Sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežného podávania terapia.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte počas tehotenstva a dojčenia.
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo ukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu mortalitu.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok môže spôsobiť ospalosť (najmä v spojení s príjmom alkoholu alebo iných liekov, ktoré môžu skrátiť reakčné časy), na to musia brať ohľad tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa zúčastňovať operácií vyžadujúcich integritu stupňa ostražitosti, ktorý sa musia po prevzatí výrobku týchto povinností zdržať.
04.8 Nežiaduce účinky
Vo všeobecnosti sa neočakávajú žiadne závažné vedľajšie účinky.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Krvavé dyskrázie, ako je trombocytopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia, neutropénia, leukopénia, pancytopénia, boli pri použití paracetamolu alebo doxylamínu hlásené veľmi zriedkavo, ale nie sú nevyhnutne kauzálne súvisiace.
Poruchy imunitného systému:
Existujú zriedkavé prípady alergických reakcií alebo reakcií z precitlivenosti na acetaminofén a doxylamín, vrátane vyrážky, žihľavky, anafylaxie a bronchospazmu. Hlásené boli tiež reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok.
Poruchy nervového systému:
Ospalosť je bežná u doxylamínu a zriedkavo sa môže vyskytnúť u dextrometorfánu. Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sú bežnejšie u antihistaminík, ako je doxylamín, sú bolesť hlavy, rozmazané videnie a psychomotorické poruchy. Dextrometorfan je tiež zriedkavo spojený so závratmi.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Pri antihistaminikách, ako je doxylamín, sa môže vyskytnúť sucho v ústach, zápcha a zvýšený reflux žalúdka.
Gastrointestinálne poruchy, ktoré sa môžu zriedkavo vyskytnúť pri doxylamíne alebo dextrometorfane, zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačku. Bola hlásená plynatosť, dyspepsia, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zmeny funkcie pečene a hepatitída. V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a ireverzibilnej nekrózy (pozri časť 4.9).
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Pri použití paracetamolu sa zriedkavo môže vyskytnúť precitlivenosť vrátane kožných vyrážok a žihľavky. Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho typu a závažnosti vrátane prípadov multiformného erytému a bulóznych reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedka). Pri použití pseudoefedrínu a tiež dextrometorfánu boli vyrážky hlásené zriedkavo, s podráždením alebo bez podráždenia.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Antihistaminiká, ako napríklad doxylamín, môžu spôsobiť retenciu moču alebo ťažkosti s močením, zmeny obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria).
Iné nepriaznivé účinky:
Antihistaminiká môžu tiež spôsobiť asténiu, fotosenzitivitu a pri vysokých dávkach kŕče, problémy s dýchaním v dôsledku zahustenia prieduškových sekrétov, a najmä u starších ľudí extrasystoly, tachykardiu a hypotenziu.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. Na webovej stránke: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Talianskej agentúry pre lieky.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a nevratnej nekrózy.
Príznaky
Paracetamol:
Príznaky predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín sú bledosť, nevoľnosť, vracanie, anorexia a bolesť brucha. Poškodenie pečene sa môže vyskytnúť 12 až 48 hodín po požití. Môžu sa vyskytnúť abnormality v metabolizme glukózy a metabolickej acidóze. Pri ťažkej otrave môže zlyhanie pečene prejsť do encefalopatie, kómy a smrti. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou sa môže vyvinúť aj bez závažného poškodenia pečene.Boli hlásené srdcové arytmie.
Ďalšie príznaky môžu zahŕňať depresiu CNS, kardiovaskulárne účinky a poškodenie obličiek.
Dextrometorfan alebo doxylamín:
Po predávkovaní dextrometorfanom alebo doxylamínom sa môžu objaviť príznaky ako excitácia, zmätenosť, kŕče a útlm dýchania.
Liečba predávkovania
Na zvládnutie predávkovania acetaminofénom je potrebná okamžitá liečba. Napriek nedostatku výrazných počiatočných symptómov musia pacienti naliehavo ísť do nemocnice na okamžitú lekársku pomoc a každý pacient, ktorý v predchádzajúcich 4 hodinách požil približne 7,5 g alebo viac paracetamolu, sa musí podrobiť výplachu žalúdka.
Môže byť potrebné podanie perorálneho metionínu alebo intravenózneho N-acetylcysteínu, čo môže mať priaznivý účinok najmenej 48 hodín po predávkovaní. Mali by byť k dispozícii všeobecné podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória lieku: lieky na potlačenie kašľa, s výnimkou asociácií s expektoranciami.
ATC kód: R05DA20.
Vicks Medinait podávaný perorálne v dávkach 2-4-8 ml / kg nespôsobil u psov s normálnym tlakom žiadne významné zmeny krvného tlaku alebo srdcovej dynamiky, odtoku žlče alebo pohyblivosti dvanástnika. Vicks Medinait pomocou morských aerosólových testov, vdýchnutia akroleínu a elektrickej stimulácie horného laryngeálneho nervu preukázal u morčiat výrazný antitusický účinok. Vicks Medinait konečne ukázal u morčiat veľmi významný účinok pri inhibícii histamínový bronchospazmus.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Účinné látky dosahujú maximálne hladiny v krvi 30 až 40 minút po perorálnom podaní Vicks Medinait. Účinné látky sú široko distribuované v tkanivách a organických kvapalinách a ich polčas je 7 až pol až 10 hodín. Keď sa podáva Vicks Medinait, biologická dostupnosť aktívnych zložiek sa prejavuje podľa kriviek, ktoré sú úplne prekrývateľné s krivkami získanými podávaním aktívnych zložiek oddelene a jednotlivo vo vodných roztokoch. K ich eliminácii dochádza takmer výlučne obličkami, v malej časti bez zmeny, ale hlavne vo forme metabolitov
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Orálny LD50 u myši je 33,7 ml / kg, u potkana 32,0 ml / kg a u psa je vyšší ako 15 ml / kg. Štúdie chronickej orálnej toxicity na dvoch druhoch zvierat, na psoch a potkanoch, nepreukázali žiadne poškodenie testovaných zvierat ani ich orgánov. Ukázalo sa, že Vicks Medinait nemá teratogénne účinky na potkany a králiky, ani neovplyvňuje plodnosť testovaných zvierat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Propylénglykol, dihydrát citrátu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, benzoan sodný, polyetylénglykol 300, cukor (sacharóza), glycerín, anetol, chinolínová žltá (E 104), brilantná modrá FCF (E133), demineralizovaná voda.
06.2 Nekompatibilita
Nekompatibilita s inými liekmi nebola nikdy hlásená.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny. Akékoľvek odchýlky vo farbe sirupu nemenia kvalitu výrobku.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sklenená fľaša s objemom 90 a 180 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rím.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
VICKS MEDINAIT sirup - 90 ml fľaša A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT sirup - 180 ml fľaša A.I.C. n. 024449062
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: jún 1981
Najnovší dátum obnovenia: január 2016
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2016