Účinné látky: pantoprazol
PANTOPAN 20 mg gastrorezistentné tablety
Príbalové letáky Pantopan sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- PANTOPAN 20 mg gastrorezistentné tablety
- PANTOPAN 40 mg gastrorezistentné tablety
Indikácie Prečo sa používa Pantopan? Načo to je?
Pantopan je „selektívny inhibítor protónovej pumpy“, čo je liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny produkovanej v žalúdku. Používa sa na liečbu chorôb žalúdka a čriev spojených s kyselinou.
Pantopan sa používa na:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov alebo starší:
- liečba symptómov (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojených s gastroezofageálnym refluxným ochorením spôsobeným kyslým refluxom zo žalúdka.
- Dlhodobá liečba refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka spojený s kyslým refluxom zo žalúdka) a prevencia relapsu.
Dospelí:
- Prevencia vredov žalúdka a dvanástnika vyvolaných nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napr. Ibuprofén) u rizikových pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID.
Kontraindikácie Kedy sa Pantopan nemá používať
Neužívajte Pantopan
- Ak ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pantopanu (pozri bod 6).
- Ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantopan
Buďte zvlášť opatrný pri Pantopane
- Ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali problémy s pečeňou. V takom prípade bude váš lekár vyžadovať častejšie kontroly pečeňových enzýmov, najmä ak užívate Pantopan na dlhodobú liečbu. V prípade zvýšenia pečeňových enzýmov môže byť liečba prerušená.
- Ak potrebujete pokračujúcu liečbu liekmi nazývanými NSAID a užívajte Pantopan, pretože zvyšuje riziko vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Zvýšené riziko bude vyhodnotené na základe vašich osobných rizikových faktorov, ako je vek (65 rokov a viac), anamnéza žalúdočného alebo dvanástnikového vredu alebo žalúdočné alebo črevné krvácanie.
- Ak máte nízke zásoby v tele alebo máte rizikové faktory pre zníženú absorpciu vitamínu B12 a ste na dlhodobej liečbe pantoprazolom. Rovnako ako všetky výrobky, ktoré znižujú sekréciu kyseliny, môže pantoprazol znižovať absorpciu vitamínu B12.
- Ak užívate liek obsahujúci atazanavir (na liečbu infekcie HIV) súčasne s pantoprazolom, požiadajte svojho lekára o konkrétne rady.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- neúmyselné chudnutie,
- opakujúce sa vracanie,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- prítomnosť krvi vo zvratkoch,
- ak ste bledý a cítite sa slabý (anémia),
- prítomnosť krvi v stolici,
- závažná alebo pretrvávajúca hnačka, pretože pri lieku Pantopan bolo pozorované mierne zvýšenie infekčnej hnačky.
Váš lekár môže rozhodnúť, že musíte absolvovať niekoľko testov na vylúčenie malígneho ochorenia, pretože pantoprazol môže zmierniť príznaky rakoviny a môže spôsobiť oneskorenie diagnostiky. Ak vaše príznaky napriek liečbe pretrvávajú, zváži sa ďalšie vyšetrenie.
Ak užívate Pantopan na dlhodobú liečbu, viac ako rok, váš lekár vás môže nechať pravidelne kontrolovať. Kedykoľvek navštívite svojho lekára, mali by ste nahlásiť akékoľvek nové alebo výnimočné príznaky a okolnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Pantopanu
Pantopan môže ovplyvniť účinnosť iných liekov, preto ich užívanie oznámte svojmu lekárovi
- lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa proti hubovým infekciám) alebo erlotinib (indikované proti niektorým druhom rakoviny), pretože Pantopan môže zmeniť jeho účinnosť.
- Warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhrubnutie alebo zriedenie krvi. Možno budete potrebovať ďalšie kontroly.
- Atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu v gravidite.Bol zistený prechod účinnej látky do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že čakáte dieťa, alebo ak dojčíte, mali by ste tento liek užívať len vtedy, ak sa váš lekár domnieva, že prínos pre vás prevažuje nad potenciálnym rizikom pre nenarodené dieťa alebo dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u vás ako vedľajších účinkov vyskytnú závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Pantopan: Dávkovanie
Vždy užívajte Pantopan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Kedy a ako užívať Pantopan
Tablety užite jednu hodinu pred jedlom, nežujte ich a nežujte, ale prehltnite ich celé a zapite trochou vody.
Pokiaľ vám váš lekár nepovie inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a starší:
Na liečbu symptómov (napr. Pálenie, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojených s refluxnou chorobou pažeráka
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prináša úľavu do 2-4 týždňov, nanajvýš po ďalších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie, ako dlho pokračovať v užívaní lieku.
Po uplynutí tejto doby je možné opakovanie symptómov kontrolovať užívaním jednej tablety denne, ak je to potrebné.
Na dlhodobú liečbu a prevenciu recidívy refluxnej ezofagitídy:
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Ak sa symptóm opakuje, lekár môže dávku zdvojnásobiť; v takom prípade môžete namiesto toho použiť 40 mg tablety Pantopan, jednu denne. Po uzdravení možno dávku znížiť na jednu 20 mg tabletu denne.
Dospelí:
na prevenciu dvanástnikových a žalúdočných vredov u pacientov vyžadujúcich pokračujúcu liečbu NSAID
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Špeciálne skupiny pacientov
- Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemali by ste užívať viac ako jednu 20 mg tabletu denne
- Deti do 12 rokov. Tieto tablety nie sú určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Pantopanu
Ak užijete viac Pantopanu, ako máte
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
Ak zabudnete užiť Pantopan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite svoju nasledujúcu normálnu dávku v naplánovanom čase.
Ak prestanete užívať Pantopan
Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pantopan
Tak ako všetky lieky, aj Pantopan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
neznáme (frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov).
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tieto tablety a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo kontaktujte najbližšiu pohotovosť:
Závažné alergické reakcie (frekvencia zriedkavá): opuch jazyka a / alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka, ťažkosti s dýchaním, opuch tváre (Quinckeho edém / angioedém), silné závraty s veľmi rýchlym srdcovým tepom a silné potenie.
Závažné kožné poruchy (frekvencia neznáma): tvorba pľuzgierov a rýchle zhoršenie celkového stavu, erózia (vrátane mierneho krvácania) očí, nosa, úst / pier alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, multiformný erytém) a citlivosť na svetlo .
Iné závažné účinky (frekvencia neznáma): zožltnutie kože alebo očných bielkov (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka, zväčšenie obličiek s bolesťou pri močení a bolesťou v krížoch (závažný zápal) obličiek).
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
- Menej časté (postihujúce 1 až 10 používateľov z 1 000) bolesť hlavy; závrat hnačka; malátnosť, vracanie; nadúvanie a plynatosť (vzduch); zápcha; suché ústa; bolesť brucha a nepohodlie; kožná vyrážka, exantém, vyrážka; svrbenie; pocit slabosti, únavy alebo celkovej nevoľnosti; poruchy spánku. Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, ako je pantoprazol, najmä dlhšie ako rok, môžete mať mierne zvýšené riziko zlomenín bedra, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (čo môže zvýšiť riziko osteoporózy) poraďte sa so svojim lekárom.
- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) zmena alebo strata chuti; poruchy videnia, ako je rozmazané videnie; žihľavka; artikolárne bolesti; svalová bolesť; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; vysoká horúčka; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.
- Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) dezorientácia.
- Neznáme (frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov) halucinácie, zmätenosť (najmä u pacientov s anamnézou týchto symptómov); zníženie koncentrácie sodíka v krvi.
Ak užívate pantoprazol dlhšie ako tri mesiace, môžu vám klesnúť hladiny horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť únavou, mimovoľnými zášklbami svalov, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi a zvýšenou srdcovou frekvenciou. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár by mal rozhodnúť, či vám bude pravidelne kontrolovať hladinu horčíka v krvi.
Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
- Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zvýšenie pečeňových enzýmov
- Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) zvýšený bilirubín; zvýšený tuk v krvi; drastický pokles cirkulujúcich granulocytov spojený s vysokou horúčkou.
- Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu podliatin, viac ako obvykle; zníženie počtu bielych krviniek, ktoré môže viesť k častejším infekciám; abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Nepoužívajte Pantopan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
HDPE fľaše: neužívajte tablety 120 dní po prvom otvorení fľaše
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Pantopan obsahuje
- Účinnou zložkou lieku je pantoprazol. Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli).
- Ďalšie zložky sú: Jadro: bezvodý uhličitan sodný, manitol, krospovidón, povidón K90, stearát vápenatý. Obal: hypromelóza, povidón K25, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, trietylcitrát. Atrament pre tlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), koncentrovaný roztok amoniaku.
Ako vyzerá Pantopan a obsah balenia
Žlté, oválne, bikonvexné gastrorezistentné tablety s označením „P20“ na jednej strane.
Balenie: fľaše (nádoba z polyetylénu s vysokou hustotou s uzáverom z polyetylénu s nízkou hustotou) a blister (blister ALU / ALU) bez alebo s výstužou z lepenky (blisterová peňaženka).
Pantopan je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Balenia so 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentnými tabletami.
Nemocničné balenia s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 alebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 alebo 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentnými tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené na trh.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PANTOPAN 20 MG GASTRORESISTANTNÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli)
Pomocné látky so známymi účinkami:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta (tableta)
Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „P20“ hnedým atramentom na jednej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Pantopan je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na:
• Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba.
• Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy.
Pantopan je indikovaný dospelým na:
Prevencia gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov vyžadujúcich pokračujúcu liečbu NSAID (pozri časť 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a mladiství vo veku 12 a viac rokov
Príznaky gastroezofageálneho refluxu
Odporúčaná dávka na perorálne podanie je jedna tableta Pantopan 20 mg denne. Zmiernenie symptómov sa zvyčajne dosiahne v priebehu 2-4 týždňov. Ak toto obdobie nie je dostatočné, zmiernenie symptómov sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov. Akonáhle je úľava od symptómov dosiahnutá, opakovanie symptómov je možné kontrolovať použitím liečby na požiadanie 20 mg jedenkrát denne, pričom sa užíva jedna tableta podľa potreby. V prípadoch, keď nie je možné udržať uspokojivú kontrolu symptómov pri podávaní na požiadanie, možno zvážiť prechod na pokračujúcu liečbu.
Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy.
Na dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka s jednou tabletou Pantopan 20 mg denne, ktorá sa v prípade relapsu zvýši na 40 mg pantoprazolu denne. Pre tieto prípady je k dispozícii 40 mg tableta Pantopan. Po vyliečení relapsu možno dávku opäť znížiť na jednu 20 mg tabletu Pantopanu.
Dospelí
Prevencia gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID.
Odporúčaná dávka na perorálne podanie je jedna tableta Pantopan 20 mg denne.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť denná dávka 20 mg pantoprazolu (pozri časť 4.4).
Pacienti s poškodením obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Seniori
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pediatrická populácia
Použitie Pantopanu sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov kvôli obmedzeným údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časť 5.2).
Spôsob podávania
Tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody 1 hodinu pred jedlom.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné počas liečby pantoprazolom pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy, najmä pri dlhodobom používaní.V prípade zvýšenia pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).
Súbežné podávanie s NSAID
Použitie pantopanu 20 mg na prevenciu gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) by malo byť obmedzené na pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID a ktorí majú zvýšené riziko gastrointestinálnych komplikácií. Riziko musí byť Vykonáva sa na základe prítomnosti jednotlivých rizikových faktorov, napr. vysoký vek (> 65 rokov), anamnéza žalúdočného alebo dvanástnikového vredu alebo krvácanie do horného gastrointestinálneho traktu.
Za prítomnosti alarmujúcich symptómov
Za prítomnosti akýchkoľvek alarmujúcich symptómov (napr. Významnej neúmyselnej straty hmotnosti, opakovaného vracania, dysfágie, hematemézy, anémie alebo melény) a pri podozrení na prítomný alebo prítomný žalúdočný vred je potrebné vylúčiť malignitu, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť symptómy a oddialiť diagnostiku. .
Ak príznaky napriek adekvátnej liečbe pretrvávajú, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Súbežné podávanie s atazanavirom
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie (napr. Vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Neprekračujte dávku pantoprazolu 20 mg denne.
Vplyv na absorpciu vitamínu B12
Pantoprazol, ako všetky lieky, ktoré inhibujú sekréciu kyseliny, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) v dôsledku hypo- alebo achlorhydrie. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženými telesnými zásobami alebo rizikovými faktormi zníženej absorpcie. dlhodobá terapia alebo keď sú pozorované súvisiace klinické príznaky.
Dlhodobá liečba
Pri dlhodobej liečbe, najmä ak je prekročená 1-ročná doba liečby, by mali byť pacienti pod pravidelným dohľadom.
Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami
Od pantoprazolu, rovnako ako všetkých inhibítorov protónovej pumpy (PPI), sa dá očakávať, že zvýši počet baktérií bežne prítomných v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba Pantopanom môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií spôsobených baktériami, ako napr Salmonela A Campylobacter alebo C. ťažké.
Hypomagneziémia
Inhibítory protónovej pumpy (PPI), ako napríklad pantoprazol, spôsobujú závažnú hypomagneziémiu u pacientov liečených najmenej tri mesiace a v mnohých prípadoch jeden rok. Medzi závažné príznaky hypomagneziémie patrí únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia. Spočiatku sa môžu prejavovať zákerne a byť zanedbávaný. Hypomagneziémia sa u väčšiny pacientov zlepšuje po užití horčíka a vysadení inhibítora protónovej pumpy.Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť meranie hladín horčíka pred začatím liečby PPI a pravidelne počas liečby u pacientov s predĺženou liečbou alebo s liečbou digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. Diuretiká).
Zlomeniny kostí
Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhší čas (> 1 rok), môžu spôsobiť mierne zvýšené riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, najmä u starších pacientov alebo v prítomnosti iných známych rizikových faktorov. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10% až 40%. Toto zvýšenie môže byť čiastočne spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy by mali dostávať liečbu podľa súčasných pokynov klinickej praxe a musia absolvovať „adekvátny“ množstvo vitamínu D a vápnika.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinok pantoprazolu na absorpciu iných liekov
Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znižovať absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH žalúdka, napr. niektoré azolové antimykotiká, ako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a ďalšie lieky, ako je erlotinib.
Lieky proti HIV (atazanavir)
Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov proti HIV, ktorých absorpcia je závislá na pH, s inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k podstatnému zníženiu biologickej dostupnosti týchto liekov proti HIV a môže zmeniť účinnosť týchto liekov. Súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)
Napriek tomu, že v klinických farmakokinetických štúdiách neboli počas súbežnej liečby fenprokumónom alebo warfarínom pozorované žiadne interakcie, v postmarketingovom období bolo počas súbežnej liečby pozorovaných niekoľko ojedinelých prípadov variácií medzinárodného normalizovaného pomeru (INR). U pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami ( napr. fenprokumón alebo warfarín), odporúča sa sledovať protrombínový čas / INR na začiatku liečby pantoprazolom, pri jej ukončení alebo pri podávaní s prerušením.
Metotrexát
Bolo hlásené, že súbežné používanie vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy zvyšuje u niektorých pacientov hladiny metotrexátu. Pertando, kde sa podávajú vysoké dávky metotrexátu, napr. v prípade rakoviny a psoriázy sa má zvážiť dočasné vysadenie pantoprazolu.
Ďalšie interakčné štúdie
Pantoprazol sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Hlavnou cestou metabolizmu je demetylácia CYP2C19 a ďalšie metabolické cesty zahŕňajú oxidáciu CYP3A4.
Interakčné štúdie s liekmi metabolizovanými aj prostredníctvom týchto enzýmových systémov, ako sú karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a etinylestradiol, neodhalili klinicky významné interakcie.
Výsledky série interakčných štúdií ukazujú, že pantoprazol neovplyvňuje metabolizmus účinných látok metabolizovaných CYP1A2 (ako je kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako je metoprolol), CYP2E1 ( ako je etanol), alebo neinterferuje s absorpciou digoxínu sprostredkovanou p-glykoproteínom.
Neexistujú žiadne dôkazy o interakciách so súbežne podávanými antacidami.
Štúdie interakcií sa uskutočnili aj súbežným podávaním pantoprazolu s príbuznými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí. Pantopan sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka. Bolo hlásené vylučovanie do ľudského materského mlieka. Preto je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / zdržať sa liečby Pantopanom, pričom sa vezme do úvahy prínos pantoprazolu. pre dieťa a prínos terapie Pantopanom pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch by pacienti nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Dá sa očakávať, že približne 5% pacientov bude mať nežiaduce reakcie na liek (ADR). Najčastejšie hlásenými ADR sú hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú u približne 1% pacientov.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené pri pantoprazole zoradené podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencií:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Pre všetky nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh nie je možné stanoviť frekvenciu nežiaducich reakcií, a preto sú uvedené s frekvenciou "neznáme".
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie s pantoprazolom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
1. Hypokalciémia v spojení s hypomagneziémiou
2. Svalový kŕč v dôsledku nerovnováhy elektrolytov
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania u ľudí.
Systémová expozícia až 240 mg podávaná intravenózne počas 2 minút bola dobre tolerovaná.Vzhľadom na to, že pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na proteíny, nie je ľahko dialyzovateľný.
V prípade predávkovania s klinickými príznakmi intoxikácie nemožno urobiť žiadne špecifické terapeutické odporúčania, s výnimkou symptomatickej a podpornej liečby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02.
Mechanizmus akcie
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku špecifickou blokádou protónových púmp parietálnych buniek.
Pantoprazol sa premieňa na svoju aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H +, K + -ATPázu, čo je konečný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Táto inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov príznaky ustúpia do 2 týždňov. Rovnako ako ostatné inhibítory protónovej pumpy a inhibítory H2 receptorov, liečba pantoprazolom znižuje žalúdočnú kyselinu a následne zvyšuje gastrín úmerne k zníženiu kyslosti. Nárast gastrínu je reverzibilný. Pretože sa pantoprazol viaže na enzým vzdialený od bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej bez ohľadu na stimuláciu inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký po perorálnom alebo intravenóznom podaní lieku.
Farmakodynamické účinky
Hodnoty gastrínu nalačno sa počas liečby pantoprazolom zvyšujú. Pri krátkodobom použití vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu normálu. Počas dlhodobej liečby sa hladiny gastrínu vo väčšine prípadov zdvojnásobia. K nadmernému zvýšeniu však dochádza iba v ojedinelých prípadoch. Výsledkom je mierny až stredne závažné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia) sa počas dlhodobej liečby pozoruje v menšine prípadov. tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo žalúdočných karcinoidov zistených v pokusy na zvieratách neboli u ľudí pozorované (pozri časť 5.3).
Na základe výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv na endokrinné parametre štítnej žľazy pri dlhodobej liečbe pantoprazolom na viac ako jeden rok.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú už po jednorazovej perorálnej dávke 20 mg. Maximálne sérové koncentrácie okolo 1-1,5 mcg / ml sa dosahujú v priemere asi 2,0-2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú po opakovanom podávaní konštantné. Farmakokinetické vlastnosti sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemenia. V rozmedzí dávok 10 až 80 mg je kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Absolútna biologická dostupnosť tablety je približne 77%. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje AUC, maximálnu koncentráciu v sére, a teda ani biologickú dostupnosť. Súčasným príjmom potravy sa zvýši iba variabilita doby oneskorenia.
Distribúcia
Väzba pantoprazolu na sérové proteíny je približne 98%. Distribučný objem je približne 0,15 l / kg.
BiotransformáciaLátka sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia CYP2C19 s následnou konjugáciou so sulfátom, druhá metabolická cesta zahŕňa oxidáciu CYP3A4.
Vylúčenie
Polčas terminálnej fázy je približne 1 hodina a klírens je približne 0,1 l / h / kg. Vyskytli sa niektoré prípady subjektov s pomalým vylučovaním liečiva. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek je eliminácia polčas nekoreluje s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Renálna eliminácia predstavuje hlavný spôsob vylučovania (približne 80%) metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylučuje stolicou. Hlavným metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol, ktorý je konjugovaný so síranom hlavného metabolitu (približne 1,5 hodiny) nie je oveľa dlhšia ako doba pantoprazolu
Špeciálne populácie
Pomalí metabolizátori
Asi 3% európskej populácie majú nedostatočnú funkciu enzýmu CYP2C19 a nazývajú sa pomalí metabolizátori. U týchto jedincov je metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzovaný predovšetkým CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg pantoprazolu je priemerná plocha pod krivka plazmatickej koncentrácie a času bola približne 6-krát vyššia u pomalých metabolizérov ako u osôb, ktoré majú funkčný enzým CYP2C19 (extenzívni metabolizátori). Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie sa zvýšili približne o 60%. Tieto zistenia nemajú žiadny vplyv na dávkovanie pantoprazolu.
Poškodenie obličiek
Pri podávaní pantoprazolu pacientom s poruchou funkcie obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov) sa neodporúča žiadne zníženie dávky. Polčas pantoprazolu je krátky, ako sa pozorovalo u zdravých jedincov. Dialyzujú sa len veľmi malé množstvá pantoprazolu.
Aj keď je polčas hlavného metabolitu mierne predĺžený (2-3 hodiny), vylučovanie je napriek tomu rýchle, a preto nedochádza k akumulácii.
Poškodenie funkcie pečene
Aj keď u pacientov s cirhózou pečene (trieda A a B dieťaťa) sa hodnoty polčasu predlžujú až na 3-6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú 3-5-krát, maximálna sérová koncentrácia sa zvyšuje iba mierne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými subjektmi.
Seniori
Mierny nárast hodnôt AUC a Cmax pozorovaný u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšou skupinou tiež nie je klinicky relevantný.
Pediatrická populácia
Po podaní jednorazových perorálnych dávok 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku od 5 do 16 rokov boli AUC a Cmax v rozsahu zodpovedajúcich hodnôt u dospelých.
Po podaní jednej i.v. dávky 0,8 alebo 1,6 mg / kg pantoprazolu u detí vo veku 2-16 rokov nebola významná asociácia medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v súlade s údajmi zistenými u dospelých.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti toxicita a genotoxicita po opakovaných dávkach.
Neuroendokrinné nádory sa zistili v dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch. Okrem toho sa v prednej časti žalúdka potkanov našli skvamózne bunkové papilómy. Mechanizmus, ktorým deriváty benzimidazolu indukujú tvorbu karcinoidov v žalúdku, bol starostlivo študovaný a umožňuje nám dospieť k záveru, že ide o sekundárnu reakciu na výrazné zvýšenie gastrínu, ku ktorému dochádza u potkanov počas chronickej liečby vysokými dávkami. Dva roky u hlodavcov a u potkanov a samíc myší bol pozorovaný zvýšený počet nádorov pečene, ktorý bol prisúdený vysokému metabolizmu pantoprazolu v pečeni.
Mierny nárast neoplastických zmien štítnej žľazy bol pozorovaný v skupine potkanov ošetrených najvyššou dávkou (200 mg / kg). Nástup týchto novotvarov je spojený so zmenami v katabolizme tyroxínu v pečeni potkanov vyvolaných pantoprazolom. Pretože terapeutická dávka u ľudí je nízka, nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách boli pri dávkach vyšších ako 5 mg / k pozorované príznaky miernej fetotoxicity.Štúdie nepreukázali žiadne poškodenie plodnosti ani teratogénne účinky.
Transplacentárny priechod bol študovaný na potkanoch a bolo zistené, že sa zvyšuje s postupujúcim tehotenstvom. V dôsledku toho sa koncentrácia pantoprazolu v plode zvyšuje tesne pred narodením.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro:
Uhličitan sodný, bezvodý
Manitol (E421)
Krospovidón
Povidone K90
Stearát vápenatý
Povlak:
THEpromellosa
Povidone K25
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)
Propylénglykol
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1)
Polysorbát 80
Laurylsulfát sodný
Trietylcitrát
Atrament na tlač:
Šelak
Červený oxid železitý (E172)
Čierny oxid železitý (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
Koncentrovaný roztok amoniaku
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Blistrové balenia
3 roky.
Fľaše
Nie je otvorené: 3 roky
Po prvom otvorení: 120 dní
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom LDPE).
HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom LDPE.
7 gastrorezistentných tabliet
10 gastrorezistentných tabliet
14 gastrorezistentných tabliet
15 gastrorezistentných tabliet
24 gastrorezistentných tabliet
28 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
48 gastrorezistentných tabliet
49 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
60 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
98 gastrorezistentných tabliet
98 (2x49) gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
168 gastrorezistentných tabliet
Nemocničné balenie 50 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
140 gastrorezistentných tabliet
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentných tabliet
150 (10 x 15) gastrorezistentných tabliet
280 (20 x 14), (10 x 28) gastrorezistentných tabliet
500 gastrorezistentných tabliet
700 (5x140) gastrorezistentných tabliet
Blister (ALU / ALU blister) bez výstuže z lepenky.
Blistr (ALU / ALU blister) s lepenkovou výstužou (blister s peňaženkou).
7 gastrorezistentných tabliet
10 gastrorezistentných tabliet
14 gastrorezistentných tabliet
15 gastrorezistentných tabliet
28 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
49 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
60 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
98 gastrorezistentných tabliet
98 (2x49) gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
168 gastrorezistentných tabliet
Nemocničné balenie 50 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
140 gastrorezistentných tabliet
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentných tabliet
150 (10 x 15) gastrorezistentných tabliet
280 (20 x 14), (10 x 28) gastrorezistentných tabliet
500 gastrorezistentných tabliet
700 (5x140) gastrorezistentných tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 14 tabliet vo fľaši AIC č. 031835097 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 14 tabliet v blistri AIC č. 031835022
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 15 tabliet v blistri AIC č. 031835034 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 28 tabliet v blistri AIC č. 031835046 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 30 tabliet v blistri AIC č. 031835059 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 56 tabliet v blistri AIC č. 031835061 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 60 tabliet v blistri AIC č. 031835073 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 100 tabliet v blistri AIC č. 031835085 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 15 tabliet vo fľaši AIC č. 031835109 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 28 tabliet vo fľaši AIC č. 031835111 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 30 tabliet vo fľaši AIC č. 031835123 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 56 tabliet vo fľaši AIC č. 031835135 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 60 tabliet vo fľaši AIC č. 031835147 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 100 tabliet vo fľaši AIC č. 031835150 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet v blistri AIC č. 031835162 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet v 10 blistroch AIC č. 031835174 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet v 5 blistroch AIC č. 031835186 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 700 tabliet v 5 blistroch AIC č. 031835198 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 280 tabliet v 20 blistroch AIC č. 031835200 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 280 tabliet v 10 blistroch AIC č. 031835212 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet vo fľaši AIC č. 031835224 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet v 10 fľašiach AIC č. 031835236 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet v 5 fľašiach AIC č. 031835248 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 700 tabliet v 5 fľašiach AIC č. 031835251 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 280 tabliet v 20 fľašiach AIC č. 031835263 *
Pantopan 20 mg gastrorezistentné tablety, 280 tabliet v 10 fľašiach AIC č. 031835275 *
(*) balenia uvedené na trh
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 29. mája 2000
Dátum posledného obnovenia: 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2015
