Účinné látky: Bisoprolol (bisoprolol fumarát)
CARDICOR 1,25 mg filmom obalené tablety
CARDICOR 2,5 mg filmom obalené tablety
CARDICOR 3,75 mg filmom obalené tablety
CARDICOR 5 mg filmom obalené tablety
CARDICOR 7,5 mg filmom obalené tablety
CARDICOR 10 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Cardicor? Načo to je?
Účinnou látkou lieku CARDICOR je bisoprolol. Bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory. Tieto lieky pôsobia tak, že ovplyvňujú reakciu tela na určité nervové impulzy, najmä v srdci. Výsledkom je, že bisoprolol spomaľuje srdcový tep a robí srdce efektívnejším pri čerpaní krvi okolo tela.
Srdcové zlyhanie nastáva vtedy, keď je srdcový sval slabý a nie je schopný pumpovať dostatok krvi na pokrytie potrieb tela. CARDICOR sa používa na liečbu chronického stabilného srdcového zlyhania.
Tento liek sa používa v kombinácii s inými liekmi dostupnými na tento stav (ako sú ACE inhibítory, diuretiká a srdcové glykozidy).
Kontraindikácie Kedy sa Cardicor nemá používať
Neužívajte CARDICOR, ak spĺňate niektorú z nasledujúcich podmienok:
- alergia (precitlivenosť) na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť „Čo CARDICOR obsahuje“)
- ťažká astma alebo závažné chronické ochorenie pľúc
- závažné problémy s krvným obehom v končatinách (ako je Raynaudov syndróm), ktoré môžu spôsobiť mravčenie alebo sfarbenie prstov (bledé alebo modré) rúk a nôh
- neliečený feochromocytóm, vzácny nádor nadobličiek
- metabolická acidóza, stav charakterizovaný príliš veľkým množstvom kyseliny v krvi.
Neužívajte CARDICOR, ak máte niektorý z nasledujúcich srdcových problémov:
- akútne srdcové zlyhanie
- zhoršenie srdcového zlyhania vyžadujúce intravenóznu injekciu liekov, čo zvyšuje silu kontrakcie srdca
- nízky srdcový tep
- nízky krvný tlak
- niektoré srdcové stavy, ktoré spôsobujú veľmi pomalý srdcový tep alebo nepravidelný srdcový tep
- kardiogénny šok, závažný akútny srdcový stav, ktorý spôsobuje nízky krvný tlak a obehovú dekompenzáciu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardicor
Ak máte niektorý z nasledujúcich účinkov, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete CARDICOR; Váš lekár môže urobiť špeciálne opatrenia (napríklad predpísaním ďalšej liečby alebo vykonávaním častejších kontrol):
- cukrovka
- tesný pôst
- niektoré srdcové choroby, ako sú poruchy srdcového rytmu alebo silná bolesť na hrudníku v pokoji (Prinzmetalova angína)
- problémy s obličkami alebo pečeňou
- menej závažné obehové problémy v končatinách
- menej závažná astma alebo chronické ochorenie pľúc
- anamnéza odlupovania kožných vyrážok (psoriáza)
- nádor nadobličiek (feochromocytóm)
- porucha štítnej žľazy.
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte dostať:
- desenzibilizujúca terapia (napríklad na prevenciu sennej nádchy), pretože CARDICOR môže zmierniť alergickú reakciu alebo ju zhoršiť
- anestéziu (napríklad na chirurgický zákrok), pretože CARDICOR môže ovplyvniť reakciu tela na túto situáciu.
Deti a dospievajúci
Cardicor sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Cardicoru
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte nasledujúce lieky s CARDICORom bez osobitných pokynov lekára:
- niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového tepu (antiarytmiká triedy I, ako chinidín, disopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón)
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, anginy pectoris alebo nepravidelného srdcového tepu (blokátory kalciových kanálov ako verapamil a diltiazem)
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako napríklad klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín. Neprestaňte však tieto lieky užívať bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojim lekárom.
Pred užitím CARDICORU spolu s nasledujúcimi liekmi sa poraďte so svojím lekárom, ktorý bude možno musieť častejšie kontrolovať váš stav:
- niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris (blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, ako je felodipín a amlodipín)
- niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového tepu (antiarytmické lieky triedy III, ako napríklad amiodarón)
- lokálne aplikované beta-blokátory (ako sú očné kvapky obsahujúce timolol na liečbu glaukómu)
- niektoré lieky používané na liečbu napríklad Alzheimerovej choroby alebo na liečbu glaukómu (parasympatomimetiká ako je takrin alebo karbachol) alebo lieky používané na liečbu akútnych srdcových problémov (sympatomimetiká ako izoprenalín a dobutamín)
- antidiabetiká vrátane inzulínu
- anestetiká (napr. počas chirurgického zákroku)
- digitalis, používaný na liečbu srdcového zlyhania
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), používané na liečbu artritídy, bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak)
- akékoľvek lieky, ktoré môžu znižovať krvný tlak ako požadovaný alebo nežiaduci účinok, ako napríklad antihypertenzíva, niektoré lieky na depresiu (tricyklické antidepresíva, ako je imipramín alebo amitriptylín), niektoré lieky používané na liečbu „epilepsie alebo počas“ anestézie (barbituráty, ako je fenobarbital ) o niektoré lieky používané na liečbu duševných porúch charakterizovaných stratou kontaktu s realitou (fenotiazíny, ako je levomepromazín)
- meflochín, používaný na prevenciu a liečbu malárie
- lieky na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO-B), ako je moklobemid.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Existuje riziko, že používanie CARDICORU počas tehotenstva poškodí nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či môžete CARDICOR užívať, ak ste tehotná.
Nie je známe, či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Preto sa počas terapie CARDICOR odporúča nedojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená v závislosti od toho, ako dobre je liek tolerovaný. Buďte zvlášť opatrní na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky, pri prechode z iného lieku a v kombinácii s alkoholom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cardicor: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Liečba CARDICOROM vyžaduje pravidelné sledovanie lekárom. Toto je obzvlášť nevyhnutné na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky a pri ukončení liečby.
Tablety zapite trochou vody ráno, bez ohľadu na jedlo. Tabletu nedrvte ani nežujte.
Tabletu s deliacou ryhou je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky
Liečba CARDICOROM sa zvyčajne vykonáva dlhodobo.
Dospelí, vrátane starších osôb
Liečba bisoprololom sa začína v nízkych dávkach, ktoré sa postupne zvyšujú.
Váš lekár rozhodne, ako zvýšiť dávku, zvyčajne takto:
- 1,25 mg bisoprololu jedenkrát denne počas jedného týždňa
- 2,5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas jedného týždňa
- 3,75 mg bisoprololu jedenkrát denne počas jedného týždňa
- 5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas štyroch týždňov
- 7,5 mg bisoprololu jedenkrát denne počas štyroch týždňov
- 10 mg bisoprololu jedenkrát denne na udržiavaciu (dlhodobú) liečbu
Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg bisoprololu.
Podľa toho, ako dobre je liek tolerovaný, sa váš lekár môže rozhodnúť predĺžiť interval medzi zvýšeniami dávky. Ak sa váš stav zhorší alebo už nebudete liek tolerovať, môže byť potrebné dávku opäť znížiť alebo liečbu ukončiť. Udržiavacia dávka u niektorých pacientov môže byť postačujúce menej ako 10 mg bisoprololu.
Váš lekár vám povie, čo máte robiť.
Ak musíte liečbu úplne ukončiť, lekár vám pravdepodobne odporučí postupné znižovanie dávky, inak sa váš stav môže zhoršiť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cardicoru
Ak užijete viac CARDICORU, ako máte
Ak ste užili viac tabliet CARDICOR, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pomalú srdcovú frekvenciu, závažné dýchacie ťažkosti, závraty a chvenie (v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi).
Ak zabudnete užiť CARDICOR
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúce ráno užite svoju zvyčajnú dávku.
Ak prestanete užívať CARDICOR
Nikdy neprestaňte užívať CARDICOR bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom: Váš stav sa môže zhoršiť Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cardicor
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Aby ste predišli závažným reakciám, ihneď navštívte lekára, ak je vedľajší účinok závažný, objaví sa náhle alebo sa rýchlo zhoršuje.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky súvisia s funkciou srdca:
- pomalá srdcová frekvencia (postihuje viac ako 1 z 10 ľudí)
- zhoršenie srdcového zlyhania (postihuje menej ako 1 z 10 ľudí)
- pomalý alebo nepravidelný srdcový tep (postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí) Ak máte závraty, mdloby alebo máte problémy s dýchaním, navštívte čo najskôr lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v závislosti od toho, ako často sa vyskytujú:
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí):
- únava, pocit slabosti, závrat, bolesť hlavy
- pocit chladu alebo necitlivosti v rukách alebo nohách
- nízky krvný tlak
- žalúdočné alebo črevné problémy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha.
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí):
- poruchy spánku
- depresia
- závraty pri vstávaní
- problémy s dýchaním u pacientov s astmou alebo chronickým ochorením pľúc
- svalová slabosť, svalové kŕče.
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí):
- problémy so sluchom
- alergická rinorea
- znížený tok slz
- zápalový proces pečene, ktorý môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očnej skléry
- výsledky niektorých krvných testov funkcie pečene alebo hladín tuku, ktoré sa líšia od normálu
- alergické reakcie, ako je svrbenie, návaly tepla, kožné vyrážky
- ťažkosti s erekciou
- nočné mory, halucinácie
- mdloby.
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- podráždenie a začervenanie očí (zápal spojiviek)
- strata vlasov
- výskyt alebo zhoršenie „odlupujúcej sa kožnej vyrážky (psoriázy); psoriatickej vyrážky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
CARDICOR 1,25 mg filmom obalené tablety:
CARDICOR 2,5 mg filmom obalené tablety:
CARDICOR 3,75 mg filmom obalené tablety:
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
CARDICOR 5 mg filmom obalené tablety:
CARDICOR 7,5 mg filmom obalené tablety:
CARDICOR 10 mg filmom obalené tablety:
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo CARDICOR obsahuje
CARDICOR 1,25 mg filmom obalené tablety
- Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,25 mg.
- Pomocnými látkami sú:
Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; predželatínovaný kukuričný škrob; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Filmový poťah: dimetikón; mastenec; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
CARDICOR 2,5 mg filmom obalené tablety
- Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg.
- Pomocnými látkami sú:
Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Filmový poťah: dimetikón; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
CARDICOR 3,75 mg filmom obalené tablety
- Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,75 mg.
- Pomocnými látkami sú:
Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Filmový povlak: žltý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
CARDICOR 5 mg filmom obalené tablety
- Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg.
- Pomocnými látkami sú:
Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Filmový povlak: žltý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
CARDICOR 7,5 mg filmom obalené tablety
- Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg.
- Pomocnými látkami sú:
Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Filmový povlak: žltý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
CARDICOR 10 mg filmom obalené tablety
- Účinnou zložkou je bisoprololium fumarát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg.
- Pomocnými látkami sú:
Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearát horečnatý; krospovidón; kukuričný škrob; mikrokryštalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Filmový povlak: červený oxid železitý (E172); žltý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Opis toho, ako CARDICOR vyzerá a obsah balenia
CARDICOR 1,25 mg filmom obalené tablety sú biele a okrúhle.
CARDICOR 2,5 mg filmom obalené tablety sú biele a v tvare srdca s deliacou ryhou na oboch stranách.
CARDICOR 3,75 mg filmom obalené tablety sú krémovo biele a v tvare srdca s deliacou ryhou na oboch stranách.
CARDICOR 5 mg filmom obalené tablety sú svetlo žlté a v tvare srdca s deliacou ryhou na oboch stranách.
CARDICOR 7,5 mg filmom obalené tablety sú svetlo žlté a v tvare srdca s deliacou ryhou na oboch stranách.
CARDICOR 10 mg filmom obalené tablety sú svetlé až svetlooranžové a majú tvar srdca a deliacu ryhu na oboch stranách.
Každé balenie obsahuje 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 alebo 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CARDICOR
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CARDICOR 1,25 mg
Každá tableta obsahuje 1,25 mg bisoprololiumfumarátu
CARDICOR 2,5 mg
Každá tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololiumfumarátu
CARDICOR 3,75 mg
Každá tableta obsahuje 3,75 mg bisoprololium fumarátu
CARDICOR 5 mg
Každá tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu
CARDICOR 7,5 mg
Každá tableta obsahuje 7,5 mg bisoprololiumfumarátu
CARDICOR 10 mg
Každá tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba chronického, stabilného srdcového zlyhania so zníženou funkciou ľavej komory, okrem ACE inhibítorov a diuretík a prípadne kardioaktívnych glykozidov (ďalšie informácie pozri časť 5.1).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Štandardná liečba chronického srdcového zlyhania pozostáva z ACE inhibítora (alebo antagonistu receptora angiotenzínu v prípade intolerancie na ACE inhibítory), betablokátora, diuretík a prípadne srdcových glykozidov. Na začiatku liečby bisoprololom musia byť pacienti v stabilizovanom klinickom stave (bez akútnej dekompenzácie).
Odporúča sa, aby ošetrujúci lekár mal klinické skúsenosti s liečbou chronického srdcového zlyhania.
Počas fázy titrácie a potom môže dôjsť k prechodnému zhoršeniu srdcového zlyhania, hypotenzii a bradykardii.
Dávkovanie
Titračná fáza
Stabilná terapia chronického srdcového zlyhania bisoprololom vyžaduje titračnú fázu.
Liečba bisoprololom sa má začať postupným zvyšovaním dávky podľa nasledujúcej schémy:
• 1,25 mg jedenkrát denne počas 1 týždňa, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
• 2,5 mg jedenkrát denne nasledujúci týždeň, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
• 3,75 mg jedenkrát denne nasledujúci týždeň, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
• 5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
• 7,5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
• 10 mg jedenkrát denne na udržiavaciu liečbu.
Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Počas titračnej fázy sa odporúča dôkladné sledovanie vitálnych funkcií (srdcová frekvencia, krvný tlak) a symptómov zhoršujúceho sa srdcového zlyhania.
Príznaky môžu začať už v prvý deň liečby.
Úpravy liečby
Ak maximálna odporúčaná dávka nie je dobre tolerovaná, môže sa zvážiť postupné znižovanie dávky.
V prípade prechodného zhoršenia srdcového zlyhania, hypotenzie alebo bradykardie sa odporúča prehodnotiť dávkovanie súbežnej terapie. Tiež môže byť potrebné dočasne znížiť dávku bisoprololu alebo zvážiť prerušenie liečby.
Opätovné zavedenie a / alebo postupné zvyšovanie dávky bisoprololu sa má vždy zvážiť, keď pacient získa stabilitu.
Ak sa rozhodne o prerušení, odporúča sa zníženie dávky, pretože náhle vysadenie môže viesť k akútnemu zhoršeniu stavu pacienta.
Liečba chronického, stabilného srdcového zlyhania bisoprololom je spravidla dlhodobá liečba.
Porušenie funkcie obličiek alebo pečene
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o farmakokinetike bisoprololu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním a poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Zvýšenie dávky u týchto pacientov by malo byť vykonávané s väčšou opatrnosťou.
Seniori
Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Pediatrická populácia
S bisoprololom nie sú žiadne pediatrické skúsenosti, preto sa jeho použitie u pediatrických pacientov neodporúča.
Spôsob podávania
Tablety bisoprololu sa majú užívať ráno a môžu sa užívať s jedlom. Musia sa prehltnúť s tekutinou a nežuvať.
04.3 Kontraindikácie
Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním za prítomnosti:
• akútne srdcové zlyhanie alebo epizódy dekompenzovaného srdcového zlyhania vyžadujúce intravenóznu inotropnú terapiu;
• kardiogénny šok;
• atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa;
• syndróm chorého sínusu;
• sinoatriálny blok;
• symptomatická bradykardia;
• symptomatická hypotenzia;
• ťažká bronchiálna astma alebo ťažké obštrukčné a chronické ochorenie pľúc;
• závažné formy periférnej arteriálnej oklúzie alebo závažné formy Raynaudovho syndrómu;
• neošetrený feochromocytóm (pozri časť 4.4);
• metabolická acidóza;
• precitlivenosť na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania bisoprololom sa má začať konkrétnou titračnou fázou.
Zvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca sa nemá liečba bisoprololom náhle ukončiť, pokiaľ to nie je jasne indikované, pretože to môže viesť k prechodnému zhoršeniu srdcového stavu.
Začatie a ukončenie liečby bisoprololom vyžaduje pravidelné sledovanie.
Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti s bisoprololom pri srdcovom zlyhaní u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami a stavmi:
• diabetes mellitus závislý od inzulínu (typ I);
• vážne poškodenie funkcie obličiek;
• závažné poškodenie funkcie pečene;
• reštriktívna kardiomyopatia;
• vrodená srdcová choroba;
• hemodynamicky významné organické chlopňové choroby;
• infarkt myokardu (počas predchádzajúcich 3 mesiacov).
Bisoprolol sa má používať s opatrnosťou v prípade:
• bronchospazmus (bronchiálna astma, obštrukčné choroby dýchacích ciest);
• diabetes mellitus s nestabilným krvným cukrom; symptómy hypoglykémie môžu byť maskované;
• prísny pôst;
• prebiehajúca desenzibilizujúca terapia. Rovnako ako ostatné beta-blokátory, bisoprolol môže zvýšiť citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemusí vždy priniesť očakávaný terapeutický účinok;
• atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa;
• Prinzmetalova angína;
• periférna arteriálna oklúzia. Zvlášť na začiatku terapie môže dôjsť k zhoršeniu symptómov;
• celková anestézia.
U pacientov podstupujúcich celkovú anestéziu beta-blokáda znižuje výskyt arytmií a ischémie myokardu počas indukcie a intubácie a v pooperačnom období. V súčasnej dobe sa odporúča, aby akákoľvek udržiavacia liečba betablokátorom pokračovala v peri- Anestezológa treba poučiť používania beta blokátora v dôsledku potenciálnych interakcií s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť bradyarytmie, útlm reflexnej tachykardie a zníženú schopnosť reflexne kompenzovať stratu krvi.
Ak sa považuje za nevyhnutné prerušiť liečbu betablokátorom pred chirurgickým zákrokom, má sa ukončiť postupne a ukončiť približne 48 hodín pred anestéziou.
Kombinácia bisoprololu s blokátormi kalciových kanálov typu verapamil alebo diltiazem, s antiarytmikami triedy I a centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami sa spravidla neodporúča; podrobnosti nájdete v odseku 4.5.
Pri bronchiálnej astme alebo iných chronických obštrukčných ochoreniach pľúc, ktoré môžu spôsobiť príznaky, sa má podať súbežná liečba bronchodilatanciami.
V individuálnych prípadoch môže u pacientov s astmou dôjsť k zvýšeniu odporu dýchacích ciest, preto môže byť nevyhnutné zvýšenie dávky beta 2 stimulantov.
U pacientov so psoriázou alebo so psoriázou v rodinnej anamnéze je potrebné pred podaním betablokátorov (bisoprolol) starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
U pacientov s feochromocytómom sa bisoprolol nemá podávať oddelene alfa -blokátorom.
Príznaky tyreotoxikózy môžu byť počas liečby bisoprololom maskované.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kombinácie sa neodporúčajú
Blokátory kalciových kanálov typu verapamil a v menšej miere typu diltiazem: negatívny vplyv na kontraktilitu a atrioventrikulárne vedenie.
Intravenózne podanie verapamilu pacientom liečeným betablokátormi môže viesť k výraznej hypotenzii a atrioventrikulárnemu bloku.
Antiarytmiká triedy I (napr. Chinidín, disopyramid; lidokaín, fenytoín; flekainid, propafenón): účinok na dobu atrioventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený a negatívny inotropný účinok môže byť zvýšený.
Centrálne pôsobiace antihypertenzíva ako klonidín a ďalšie (napr. Metyldopa, moxonidín, rilmenidín): Súbežné používanie centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže zhoršiť srdcové zlyhanie znížením centrálneho sympatického tonusu (zníženie srdcovej frekvencie a výdaja, vazodilatácia). Náhle prerušenie liečby, obzvlášť pred vysadením beta blokátora, môže zvýšiť riziko „rebound hypertenzie“.
Kombinácie, ktoré sa majú používať s opatrnosťou
Dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, ako je felodipín a amlodipín: Súbežné používanie môže zvýšiť riziko hypotenzie a nemožno vylúčiť riziko ďalšieho zhoršenia funkčného stavu komorovej pumpy u pacientov so srdcovým zlyhaním.
Antiarytmiká triedy III (napr. Amiodarón): účinok na čas atrioventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený.
Lokálne betablokátory (napr. Očné kvapky na liečbu glaukómu) môžu mať aditívny účinok na systémové účinky bisoprololu.
Parasympatomimetiká: Súbežné používanie môže predĺžiť dobu atrioventrikulárneho vedenia a riziko bradykardie.
Inzulín a perorálne antidiabetiká: zvýšený hypoglykemický účinok Blokáda beta receptorov môže maskovať nástup hypoglykemických symptómov.
Anestetiká: Útlm reflexnej tachykardie a zvýšené riziko hypotenzie (ďalšie informácie o celkovej anestézii nájdete tiež v časti 4.4).
Digitalisové glykozidy: znížená srdcová frekvencia, predĺžený čas atrioventrikulárneho vedenia.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): NSAID môžu znížiť hypotenzný účinok bisoprololu.
Beta-sympatomimetiká (ako je izoprenalín, dobutamín): kombinácia s bisoprololom môže znížiť účinok týchto liekov.
Sympatomimetiká, ktoré aktivujú beta- aj alfa-adrenoreceptory (ako je norepinefrín, adrenalín): kombinácia s bisoprololom môže odhaliť vazokonstrikčné účinky týchto alfa-sprostredkovaných látok, čo vedie k zvýšeniu krvného tlaku a zhoršeniu občasného klaudikačného účinku. Takéto interakcie sa považujú za pravdepodobnejšie s neselektívnymi beta-blokátormi.
Súbežné používanie antihypertenzív a iných liekov s potenciálnym účinkom znižujúcim krvný tlak (ako sú tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny) môže zvýšiť riziko hypotenzie.
Asociácie, na ktoré treba pamätať
Meflochín: zvýšené riziko bradykardie.
Inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO-B): zvýšený hypotenzný účinok beta-blokátorov, ale aj riziko hypertenznej krízy.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Bisoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu mať škodlivé účinky počas tehotenstva a / alebo na plod / novorodenca. Betablokátory vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, ktorá je spojená s retardáciou rastu plodu, vnútromaternicovou smrťou, potratom alebo predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Hypoglykémia a bradykardia). Ak je potrebná terapia betablokátormi, sú vhodnejšie selektívne beta-1 blokátory. Bisoprolol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. V tomto prípade sledujte utero-placentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých účinkov na tehotenstvo a plod zvážte alternatívne terapie. Novorodenca starostlivo sledujte, pretože príznaky hypoglykémie a bradykardie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvých troch dní.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Preto sa neodporúča užívať bisoprolol počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V klinickej štúdii bolo zistené, že u pacientov s ochorením koronárnych artérií bisoprolol nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlo. Vzhľadom na individuálne variácie reakcií na lieky však môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na to treba myslieť najmä na začiatku terapie, v prípade zmeny terapie a v prípade súčasného príjmu alkoholu.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce definície sa používajú na označenie frekvencie nežiaducich účinkov:
- veľmi časté (≥1 / 10)
- časté (≥1 / 100,
- menej časté (≥ 1/1 000,
- zriedkavé (≥1 / 10 000,
- veľmi ojedinelý (
Srdcové patológie
Veľmi časté: bradykardia.
Časté: zhoršenie srdcového zlyhania.
Menej časté: poruchy AV vedenia.
Diagnostické testy
Zriedkavé: zvýšené triglyceridy, zvýšené pečeňové enzýmy (ALAT, ASAT).
Poruchy nervového systému
Časté: závrat, bolesť hlavy.
Zriedkavé: synkopa.
Očné poruchy
Zriedkavé: znížené slzenie (treba vziať do úvahy v prípade použitia kontaktných šošoviek).
Veľmi zriedkavé: konjunktivitída.
Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: poruchy sluchu.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: bronchospazmus u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.
Zriedkavé: alergická rinitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (svrbenie, začervenanie, vyrážka).
Veľmi zriedkavé: alopécia. Beta-blokátory môžu spôsobiť alebo zhoršiť psoriázu alebo vyvolať pseudo-psoriatické vyrážky.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: svalová slabosť a kŕče.
Cievne patológie
Časté: pocit chladu alebo brnenia v končatinách, hypotenzia.
Menej časté: ortostatická hypotenzia.
Systémové patológie
Časté: asténia, únava.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: hepatitída.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: poruchy mužskej sexuálnej funkcie.
Psychické poruchy
Menej časté: poruchy spánku, depresia.
Zriedkavé: nočné mory, halucinácie.
04,9 Predávkovanie
Po predávkovaní (napr. Denná dávka 15 mg namiesto 7,5 mg) bola hlásená blokáda A-V tretieho stupňa, bradykardia a závrat. Vo všeobecnosti najčastejšími príznakmi očakávanými v prípade predávkovania sú: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútne srdcové zlyhanie a hypoglykémia. Doteraz bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania bisoprololom (maximálna dávka: 2 000 mg) u pacientov s hypertenziou a / alebo ochorením koronárnych artérií, ktorí mali bradykardiu a / alebo hypotenziu; všetci pacienti sa uzdravili. Existuje „a“ veľká individuálna variabilita citlivosti na jednu vysokú dávku bisoprololu a pacienti so srdcovým zlyhaním budú pravdepodobne veľmi citliví. Preto je nevyhnutné začať liečbu týchto pacientov postupnou titráciou podľa schémy uvedenej v ods. 4.2.
V prípade predávkovania sa má liečba bisoprololom prerušiť a má sa začať podporná a symptomatická liečba. Obmedzené údaje naznačujú, že bisoprolol je ťažko dialyzovateľný. Na základe očakávaných farmakologických účinkov a odporúčaní iných beta-blokátorov, ak sú klinicky opodstatnené, majú sa zvážiť nasledujúce všeobecné opatrenia.
Bradykardia: podať intravenózne atropín. Ak je odpoveď neadekvátna, je možné opatrne podávať izoprenalin alebo iné liečivo s pozitívnymi chronotropnými vlastnosťami. Za určitých okolností môže byť potrebné vložiť transvenózny kardiostimulátor.
Hypotenzia: Majú sa podať intravenózne tekutiny a vazopresory. Pomôcť môže vnútrožilové podanie glukagónu.
Atrioventrikulárna blokáda (stupeň II alebo III): Pacientov je potrebné starostlivo sledovať a liečiť infúziou izoprenalínu alebo môže byť potrebné zavedenie transvenózneho kardiostimulátora.
Akútne zhoršenie srdcového zlyhania: podať intravenózne diuretiká, inotropné lieky, vazodilatanciá.
Bronchospazmus: Podajte bronchodilatátory, ako je izoprenalín, beta-2 sympatomimetiká a / alebo aminofylín.
Hypoglykémia: podať intravenózne glukózu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, selektívne, ATC kód: C07AB07
Bisoprolol je vysoko selektívny beta-blokátor pre beta-1 receptory bez vnútornej sympatomimetickej aktivity (ISA) a súvisiacej aktivity stabilizujúcej membránu. Má nízku afinitu k beta-2 receptorom hladkého svalstva priedušiek a ciev, ako aj k beta-2 receptorom, ktoré regulujú metabolizmus. V dôsledku toho sa vo všeobecnosti neočakáva, že by bisoprolol ovplyvňoval odpor dýchacích ciest a metabolické účinky sprostredkované receptorom beta-2.
Selektivita bisoprololu voči beta-1 receptorom nezávisí od dávky.
Do klinického skúšania CIBIS II bolo zaradených celkom 2 547 pacientov.
83% (n = 2202 pacientov) boli pacienti triedy NYHA III, zatiaľ čo 17% (n = 445 pacientov) boli pacienti triedy NYHA IV. Pacienti mali stabilné symptomatické srdcové zlyhanie (ejekčná frakcia ≤35%, zistené na echokardiografii). Celková úmrtnosť klesla zo 17,3% na 11,8% (relatívne zníženie o 34%).
Okrem toho zníženie náhlych úmrtí (3,6%oproti 6,3%, s relatívnym znížením o 44%) a znížený počet epizód srdcového zlyhania vyžadujúcich hospitalizáciu (12%oproti 17,6%, relatívne zníženie o 36%).
Nakoniec sa u pacientov (trieda NYHA) preukázalo významné zlepšenie funkčného stavu. Počas počiatočnej a titračnej fázy bisoprololu došlo k hospitalizácii z dôvodu bradykardie (0,53%), hypotenzie (0,23%) a akútnej dekompenzácie (4,97%), ale v podobnom percente ako v skupine s placebom (0%, 0,3%a 6,74%) ).
Počas celého obdobia štúdia počet ťahy smrteľných a invalidizujúcich bolo 20 v skupine s bisoprololom a 15 v skupine s placebom.
Štúdia CIBIS III skúmala 1 010 pacientov vo veku ≥ 65 rokov s miernym alebo stredne závažným chronickým srdcovým zlyhaním (CHF; NYHA trieda II alebo III) a ejekčnou frakciou ľavej komory ≤35%, ktorí predtým neboli liečení inhibítormi ACE, betablokátormi alebo antagonistami receptorov angiotenzínu .
Po počiatočnom 6-mesačnom období liečby bisoprololom alebo enalaprilom boli pacienti liečení kombináciou bisoprololu a enalaprilu počas 6 až 24 mesiacov.
Pri podávaní bisoprololu počas prvých 6 mesiacov liečby bol trend smerom k vyššej miere zhoršenia chronického srdcového zlyhania.
Menejcennosť iniciálnej liečby bisoprololom v porovnaní s počiatočnou liečbou enalaprilom sa v analýze „podľa protokolu“ nepreukázala, aj keď dve stratégie začatia liečby chronického srdcového zlyhania vykazovali podobnú frekvenciu koncového bodu. Primárna kombinovaná úmrtnosť a hospitalizácia na konci štúdie (32,4% v skupine pôvodne liečenej bisoprololom oproti 33,1% v skupine pôvodne liečenej enalaprilom; populácia podľa protokolu).
Štúdia ukazuje, že bisoprolol možno použiť aj u starších pacientov s miernym alebo stredne závažným chronickým srdcovým zlyhaním.
Bisoprolol sa používa aj na liečbu hypertenzie a angíny.
Akútne podanie bisoprololu pacientom s ischemickou chorobou srdca bez chronického srdcového zlyhania znižuje srdcovú frekvenciu, systolický výdaj a následne srdcový výdaj a spotrebu kyslíka. Pri chronickom podávaní klesá vysoká počiatočná periférna rezistencia.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absorpcia a biologická dostupnosť bisoprololu po perorálnom podaní dosahuje 90%.
Distribúcia
Distribučný objem je 3,5 l / kg.
Väzba bisoprololu na plazmatické bielkoviny je približne 30%.
Biotransformácia a eliminácia
Bisoprolol sa z tela vylučuje dvoma cestami: asi 50% sa transformuje na neaktívne metabolity v pečeni, potom sa eliminuje obličkami; zatiaľ čo zvyšných 50% sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami. klírens celkom je to asi 15 l / h. Plazmatický polčas 10-12 hodín umožňuje 24 hodín terapeutickej účinnosti po podaní jedenkrát denne.
Lineárnosť
Kinetika bisoprololu je lineárna a nezávisí na veku.
Osobitné skupiny pacientov
Pretože sa vylučovanie vyskytuje rovnako v obličkách a pečeni, u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo renálnou insuficienciou nie je zvyčajne potrebná žiadna úprava dávky.
Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým, stabilným srdcovým zlyhaním a s poruchou funkcie pečene alebo obličiek ešte neboli študované. Plazmatické hladiny a polčas bisoprololu u pacientov s chronickým, stabilným srdcovým zlyhaním (trieda NYHA III) sú v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi predĺžené.
Maximálna plazmatická koncentrácia pri ustálený stav je 64 ± 21 ng / ml pri dennej dávke 10 mg a polčas je 17 ± 5 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Tak ako ostatné betablokátory, aj bisoprolol spôsoboval pri vysokých dávkach toxicitu v tehotenstve (znížený príjem potravy alebo strata hmotnosti) a embryofetálnu toxicitu (zvýšený výskyt resorpcie, zníženú pôrodnú hmotnosť a oneskorený fyzický vývoj), ale nevykazoval žiadne teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
CARDICOR 1,25 mg
Tablety: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón, predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý.
Poťahová fólia: dimetikón, mastenec, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
CARDICOR 2,5 mg
Tablety: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý.
Poťahová fólia: dimetikón, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
CARDICOR 3,75 mg
Tablety: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý.
Poťahová fólia: žltý oxid železitý (E 172), dimetikón, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
CARDICOR 5 mg
Tablety: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý.
Poťahová fólia: žltý oxid železitý (E 172), dimetikón, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
CARDICOR 7,5 mg
Tablety: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý.
Poťahová fólia: žltý oxid železitý (E 172), dimetikón, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
CARDICOR 10 mg
Tablety: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý.
Poťahová fólia: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), dimetikón, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg a 3,75 mg: 3 roky.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg a 10 mg: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg a 3,75 mg: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg a 10 mg: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Obal je blister pozostávajúci z polyvinylchloridového filmu a pokrytý hliníkovou fóliou.
Škatuľa obsahujúca 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CARDICOR 20 filmom obalených tabliet v 1,25 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954026 / M
CARDICOR 28 filmom obalených tabliet v 1,25 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954014 / M
CARDICOR 30 filmom obalených tabliet v 1,25 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954038 / M
CARDICOR 50 filmom obalených tabliet v 1,25 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954040 / M
CARDICOR 56 filmom obalených tabliet v 1,25 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954053 / M
CARDICOR 60 filmom obalených tabliet v 1,25 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954065 / M
CARDICOR 90 filmom obalených tabliet v 1,25 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954077 / M
CARDICOR 100 filmom obalených tabliet v 1,25 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954089 / M
CARDICOR 20 filmom obalených tabliet v 2,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954091 / M
CARDICOR 28 filmom obalených tabliet v 2,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954103 / M
CARDICOR 30 filmom obalených tabliet v 2,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954115 / M
CARDICOR 50 filmom obalených tabliet v 2,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954127 / M
CARDICOR 56 filmom obalených tabliet v 2,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954139 / M
CARDICOR 60 filmom obalených tabliet v 2,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954141 / M
CARDICOR 90 filmom obalených tabliet v 2,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954154 / M
CARDICOR 100 filmom obalených tabliet v 2,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954166 / M
CARDICOR 20 filmom obalených tabliet v 3,75 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954178 / M
CARDICOR 28 filmom obalených tabliet v 3,75 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954180 / M
CARDICOR 30 filmom obalených tabliet v 3,75 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954192 / M
CARDICOR 50 filmom obalených tabliet v 3,75 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954204 / M
CARDICOR 56 filmom obalených tabliet v 3,75 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954216 / M
CARDICOR 60 filmom obalených tabliet v 3,75 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954228 / M
CARDICOR 90 filmom obalených tabliet v 3,75 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954230 / M
CARDICOR 100 filmom obalených tabliet v 3,75 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954242 / M
CARDICOR 20 filmom obalených tabliet v 5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954255 / M
CARDICOR 28 filmom obalených tabliet v 5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954267 / M
CARDICOR 30 filmom obalených tabliet v 5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954279 / M
CARDICOR 50 filmom obalených tabliet v 5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954281 / M
CARDICOR 56 filmom obalených tabliet v 5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954293 / M
CARDICOR 60 filmom obalených tabliet v 5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954305 / M
CARDICOR 90 filmom obalených tabliet v 5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954317 / M
CARDICOR 100 filmom obalených tabliet v 5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954329 / M
CARDICOR 20 filmom obalených tabliet v 7,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954331 / M
CARDICOR 28 filmom obalených tabliet v 7,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954343 / M
CARDICOR 30 filmom obalených tabliet v 7,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954356 / M
CARDICOR 50 filmom obalených tabliet v 7,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954368 / M
CARDICOR 56 filmom obalených tabliet v 7,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954370 / M
CARDICOR 60 filmom obalených tabliet v 7,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954382 / M
CARDICOR 90 filmom obalených tabliet v 7,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954394 / M
CARDICOR 100 filmom obalených tabliet v 7,5 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954406 / M
CARDICOR 20 filmom obalených tabliet v 10 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954418 / M
CARDICOR 28 filmom obalených tabliet v 10 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954420 / M
CARDICOR 30 filmom obalených tabliet v 10 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954432 / M
CARDICOR 50 filmom obalených tabliet v 10 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954444 / M
CARDICOR 56 filmom obalených tabliet v 10 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954457 / M
CARDICOR 60 filmom obalených tabliet v 10 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954469 / M
CARDICOR 90 filmom obalených tabliet v 10 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954471 / M
CARDICOR 100 filmom obalených tabliet v 10 mg PVC / AL blistri - A.I.C. n. 034954483 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 5. apríla 2002
Dátum posledného obnovenia: 4. júna 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo dňa 08.10.2012